Invasieve interventies bij facetpijn

Laatst beoordeeld: 01-01-2012

Uitgangsvraag

Welke invasieve behandelinterventie heeft bij gediagnosticeerde facetpijn de voorkeur indien de conservatieve behandeling heeft gefaald?

Aanbeveling

Intra-articulaire corticosteroïdinjectie

Patiënten met facetpijn die onvoldoende of geen effect hebben van conservatieve therapie dienen in het algemeen niet behandeld te worden met intra-articulaire injecties met corticosteroïden.

 

Radiofrequente laesie

Het is aan te bevelen patiënten met facetpijn die onvoldoende of geen effect hebben van conservatieve therapie te behandelen met een radiofrequente laesie van de innerverende mediale takken van de rami dorsales van de betrokken segmentale zenuwen.

 

Pulsed radiofrequente laesie

Indien besloten wordt tot een laesie van de ramus dorsalis voor de behandeling van facetpijn wordt aanbevolen deze laesie te maken met een radiofrequente techniek en niet met een pulsed radiofrequente techniek.

 

Operatieve ingrepen

Bij patiënten met facetpijn die onvoldoende of geen effect hebben van conservatieve therapie is er geen indicatie voor operatieve interventies.

Overwegingen

Intra-articulaire corticosteroïdinjectie

Bij ernstige facet artrose is het vaak niet mogelijk om daadwerkelijk met de naald intra-articulair te komen. Gezien de relatief korte werkingsduur en het onduidelijke effect is deze procedure niet de eerste keuze bij lumbale facet pijn. Intra-articulaire injecties met corticosteroïden zijn minder effectief en kunnen overwogen worden indien er een relatieve contra-indicatie is voor het toepassen van Radiofrequente (RF) laesies.

 

Radiofrequente laesie

Van Wijk et al. (2005) vonden geen verschil tussen de behandel- en controlegroep met betrekking tot VAS-score, medicatie gebruik en functie. De radiofrequentie groep rapporteerde echter wel significant vaker >50 % klachtenreductie (62% versus 39%). In een recente RCT waarbij 20 patiënten een radiofrequente laesie van het facetgewricht kregen, terwijl de controlegroep een sham interventie onderging werd een significant grotere verbetering van de pijnklachten, globale perceptie van verbetering en levenskwaliteit geobserveerd 6 maanden na de behandeling.

 

Na zorgvuldige selectie van patiënten door middel van een diagnostische blokkade kan een RF laesie van de Ramus Dorsalis op de niveaus L3, L4 en L5 plaatsvinden. Deze behandeling lijkt op korte termijn effectief in een goed geselecteerde patiëntengroep. De complicaties bij correcte uitvoering lijken minimaal te zijn.

 

Uit de studie van Schofferman & Kine (2004) blijkt dat herhaalde radiofrequentie neurotomies een effectieve lange-termijn palliatieve behandeling van lumbale facet pijn is. De gemiddelde werkingsduur was 10,5 maanden en was succesvol in meer dan 85% van de tijd.

 

Pulsed radiofrequente laesie 

De ervaring leert dat de kans op deafferentatiepijn bij een radiofrequente laesie mits lege artis uitgevoerd uiterst gering en passagère is. Omdat de effectiviteit van de radiofrequente laesie superieur is gaat de voorkeur hier naar uit.

 

Operatieve ingrepen

Er is geen evidence dat operatieve ingrepen voor facetpijn zinvol zijn.

Inleiding

Indien het conservatieve beleid heeft gefaald, zijn er verschillende invasieve interventies mogelijk voor de behandeling van facetpijn.

 

De volgende interventies zijn onderzocht en worden beschreven in deze module:

  1. intra-articulaire corticosteroïdinjectie
  2. radiofrequente laesie
  3. pulsed radiofrequente laesie
  4. operatieve ingrepen 

Conclusies

Intra-articulaire corticosteroïdinjectie

Lage bewijslast

Er is een tegenstrijdig wetenschappelijk bewijs over het effect van intra-articulaire injectie met corticosteroïden bij patiënten met facetpijn gedurende 3 tot 6 maanden op de uitkomstmaat pijn.

 

Carette et al., 1991; Manchikanti et al., 2001; 2008

 

Matige bewijslast

Het is aannemelijk dat intra-articulaire injectie met corticosteroïden bij patiënten met facetpijn gedurende 3 tot 6 maanden geen gunstig effect heeft op verbetering van functionaliteit.

 

Manchikanti et al., 2008

 

 

Radiofrequente laesie

Matige

bewijslast

Het is aannemelijk dat radiofrequente behandelingen van de ramus dorsalis bij patiënten met facetpijn gedurende 3 tot 12 maanden een gunstig effect hebben op pijn.

 

Gallagher et al., 1994; van Kleef et al., 1999; Nath et al., 2008; Tekin et al., 2007

 

Lage

bewijslast

Er zijn aanwijzingen dat radiofrequente behandelingen van de ramus dorsalis bij patiënten met facetpijn gedurende 3 tot 6 maanden een gunstig effect hebben op functionaliteit.

 

van Kleef et al., 1999; Tekin et al., 2007

 

 

Pulsed radiofrequente laesie

Matige

bewijslast

Het is aannemelijk dat patiënten met facetpijn meer baat hebben van een radiofrequente behandelingen van de ramus dorsalis dan van een pulsed radiofrequente laesie.

 

Kroll et al., 2008; Tekin et al., 2007

 

 

Operatieve ingrepen

Geen bewijslast

Er zijn geen studies die voldoen aan de selectiecriteria.

Samenvatting literatuur

Intra-articulaire corticosteroïdinjectie

In totaal waren er drie gerandomiseerde dubbelblind gecontroleerde studies die voldeden aan de selectie criteria. De placebo waarmee het effect van intra-articulaire corticosteroïdinjectie in de literatuur is vergeleken is enerzijds het injecteren van zout (C1) en anderzijds lokaal anestheticum (C2).

De bewijslast voor de uitkomstmaat pijn (VAS) bij deze interventie is laag. De drie studies maten pijn alle drie met een ander meetinstrument voor pijn (Carette et al. (1991) VAS; Manchikanti et al. (2001) 10-point verbal pain scale; Manchikanti et al. (2008) NRS), hierdoor zijn de resultaten niet te poolen.

 

De RCTs van Manchikanti et al. (2001; 2008) geven geen significant verschil aan tussen de interventie groep en de controle groep. Carette et al. (1991) toonden in een gerandomiseerde dubbelblind gecontroleerde studie wel een significant verschil aan in pijn tussen het injecteren van zout (VAS 4,0) en 20 mg prednisolon acetaat (VAS 5,0 P<0,05) 6 maand na de behandeling. Wegens de heterogeniteit in richtlijn van de uitkomst tussen de 3 RCTs is de bewijslast gedaald op inconsistentie.

Ook waren er beperkingen in de methodologische kwaliteit van de studie van Manchikanti et al. (2001). Het is onduidelijk of de toewijzing verborgen was en de behandelaar, patiënten en beoordelaars geblindeerd waren. Eveneens werd er in deze studie en in de studie van Carette et al. (1991) niets gezegt over intention to treat.

De RCTs van Manchikantiet al. (2001; 2008) laten de resultaten zien na 3, 6 en 12 maanden, de RCT van Carette toont de resultaten na 1 en 6 maanden. De power van de studies is laag. Dit laatste punt is een reden om de bewijslast te verlagen op imprecisie.

De bewijslast voor de uitkomstmaat functionaliteit is matig.

 

Alleen de RCT van Manchikanti et al. (2008) heeft functionaliteit meegenomen als uitkomstmaat. Manchikanti et al. (2008) verrichtte een gerandomiseerde dubbelblind gecontroleerde studie waarin het effect van lokaal anestheticum met Sarapin en corticosteroïden vergeleken werd met lokaal anestheticum en Sarapin. Er was geen significant verschil tussen beide groepen op de uitkomstmaat functionaliteit. Op deze studie is methodologisch weinig aan te merken, wel is de power laag. Dit is een reden om de bewijslast te verlagen op imprecisie.

 

Radiofrequente laesie

In totaal zijn er vier gerandomiseerde dubbelblind gecontroleerde studies gevonden die voldeden aan de selectiecriteria.

De bewijslast voor de uitkomstmaat pijn (VAS) bij deze interventie is gemiddeld. Alle vier RCTs keken naar de uitkomstmaat pijn (VAS), helaas zijn de resultaten niet te poolen omdat alle vier studies voor een andere weergave van de resultaten hebben gekozen.

 

Alle 4 RCTs lieten een significante pijnreductie zien in het voordeel van de laesie groep. In de studie van Gallagher et al. (1994) was dat na 1 en 6 maanden, bij Nath et al. (2008) werd na 6 maanden gekeken, de studie van Van Kleef et al. (1999) toonde significante resultaten na 8 weken, 3 maanden en 1 jaar en de studie van Tekin et al. (2007) had een follow-up van 1 jaar.

De methodologische kwaliteit van de 4 RCTs kent een aantal beperkingen. In de RCT van Gallagher et al. (1994) is het onduidelijk of de behandelaar en patiënten geblindeerd waren. In de RCT van Nath et al. (2008) is het onduidelijk of de effectbeoordelaar geblindeerd was en of de randomisatie was geslaagd. In de RCT van Tekin et al. (2007) is het onduidelijk of de behandelaar geblindeerd was. Eveneens is de power van de studies laag.

De bewijslast voor de uitkomstmaat functionaliteit bij deze interventie is laag.

 

Er zijn drie RCTs (Nath et al. (2008),Van Kleef et al. (1999), Tekin et al. (2007)) die tevens naar de uitkomstmaat functionaliteit keken, wel hanteerden de studies een ander meetinstrument of follow-up tijd waardoor de resultaten niet gepoold konden worden. In de studie van Van Kleef et al., (1999) en Tekin et al. (2007) werd functionaliteit beoordeeld met een Oswestry disability scale en toont de studie van Van Kleef et al. (1999) 8 weken na behandeling een positief verschil tussen de sham en de laesie groep, de studie van Tekin et al. (2007) laat 6 maanden en 1 jaar na de behandeling met radiofrequente laesie een significante verbetering zien in de functie in vergelijking met de controle groep. In de studie van Nath et al. (2008) is 6 maanden na de behandeling geen verschil in functionaliteit tussen de sham en de laesie groep gevonden op de global perception of improvement scale.

In geen van de 4 RCT's is voor de uitkomstmaat kwaliteit van leven een gevalideerd meetinstrument gebruikt.

 

Pulsed radiofrequente laesie

In de praktijk wordt de radiofrequente laesie met een zekere regelmaat vervangen door de pulsed radiofrequente laesie. De theoretische afweging hierbij is dat bij een pulsed radiofrequente laesie geen warmte optreedt en derhalve geen demyelinisatie van zenuwen. Deafferentatie pijn treedt derhalve na de pulsed radiofrequente laesie niet op, wat als een relatief voordeel wordt gezien ten opzichte van de radiofrequente laesie. De vraag is hoe effectief is een gepulseerde radiofrequente laesie van de ramus dorsalis bij de behandeling van facetpijn?

Er zijn 2 RCTs (Kroll et al., 2008; Tekin et al., 2007) gevonden die beide keken naar de uitkomstmaat pijn (VAS), zij laten een positief effect zien op pijn voor de radiofrequente laesie ten opzichte van pulsed radiofrequente laesie en sham.

 

Gezien de lagere effectiviteit van een pulsed radiofrequente laesie behandeling van de ramus dorsalis kan bij patiënten met facetpijn beter een radiofrequente laesie worden verricht. Er zijn geen omstandigheden aan te geven waarbij de pulsed radiofrequente laesie de voorkeur zou verdienen.

 

Operatieve ingrepen

Verschillende zoekstrategieën gaven geen studies op het gebied van facet en operaties die voldeden aan de selectiecriteria. Er zijn geen vergelijkende of populatiestudies bekend die de bijdrage van operatieve ingrepen aan het genezingsproces van facetpijn weergeven.

Zoeken en selecteren

De selectiecriteria waren: patiënten met tenminste 3 maanden klachten van lage rugpijn, waarbij conservatieve therapie (medicatie, TENS of fysiotherapie ) niet effectief was. Relevante (minimale) follow-up van tenminste 3 maanden; minimale grootte van onderzoekspopulatie is 15 patiënten (RCT 2x15), geen voorafgaande operaties. Patiënten zijn geselecteerd op klinische symptomen van facetpijn inclusief een proefblokkade van de mediale tak van de ramus dorsalis van de segmentale zenuwen L3/S1 of inclusief een intra-articulaire injectie waarbij binnen 30-60 minuten na een proefblokkade met lokaal anestheticum tenminste 50% rugpijn vermindering optreedt. De controle was placebo of ‘sham’ behandeling.

 

Voor de beoordeling achtte de werkgroep de uitkomstmaten pijn, kwaliteit van leven en functionaliteit van belang.

Referenties

  1. Butler, D., Trafimow, J.H., Andersson, G.B., McNeill, T.W., Huckman, M.S. (1990). Discs degenerate before facets. Spine (Phila Pa 1976), 15 (2), 111-3.
  2. Carrera, G.F. (1980). Lumbar facet joint injection in low back pain and sciatica: description of technique. Radiology. 137, (3), 661-4.
  3. Carrera, G.F., Williams, A.L. (1984). Current concepts in evaluation of the lumbar facet joints. Crit Rev Diagn Imaging. 21, (2), 85-104.
  4. Carette, S., Marcoux, S., Truchon, R., Grondin, C., Gagnon, J., Allard, Y., Latulippe, M. (1991). A controlled trial of corticosteroid injections into facet joints for chronic low back pain. N Engl J Med. 325, (14), 1002-7.
  5. Cohen, S.P., Raja, S.N. (2007). Pathogenesis, diagnosis, and treatment of lumbar zygapophysial (facet) joint pain. Anesthesiology. 106, (3), 591-614.
  6. Cohen, S.P., Williams, K.A., Kurihara, C., Nguyen, C., Shields, C., Kim, P., Griffith, S.R., Larkin, T.M., Crooks, M., Williams, N., Morlando, B., Strassels, S.A. (2010). Multicenter, randomized, comparative cost-effectiveness study comparing 0, 1, and 2 diagnostic medial branch (facet joint nerve) block treatment paradigms before lumbar facet radiofrequency denervation. Anesthesiology, 113 (2), 395-405.
  7. Dolan, A.L., Ryan, P.J., Arden, N.K., Stratton, R., Wedley, J.R., Hamann, W., Fogelman, I., Gibson, T. (1996). The value of SPECT scans in identifying back pain likely to benefit from facet joint injection. Br J Rheumatol. 35, (12), 1269-73.
  8. Dreyfuss, P., Schwarzer, A.C., Lau, P., Bogduk, N. (1997). Specificity of lumbar medial branch and L5 dorsal ramus blocks. A computed tomography study. Spine. 22, (8), 895-902.
  9. Dreyfuss, P., Halbrook, B., Pauza, K., et al. (2000). Efficacy and validity of radiofrequency neurotomy for chronic lumbar zygapophysial joint pain. Spine 25, 1270-7.
  10. Dreyfuss, P.H., Dreyer, S.J. (2003). Lumbar zygapophysial (facet) joint injections. Spine J. 3, (3 Suppl), 50S-9S.
  11. Eubanks, J.D., Lee, M.J., Cassinelli, E., Ahn, N.U. (2007). Prevalence of lumbar facet arthrosis and its relationship to age, sex, and race: an anatomic study of cadaveric specimens. Spine (Phila Pa 1976). 32(19), 2058-62.
  12. Fairbank, J.C., Park, W.M., McCall, I.W., O'Brien, J.P. (1981). Apophyseal injection of local anesthetic as a diagnostic aid in primary low-back pain syndromes. Spine. 6, (6), 598-605.
  13. Fukui, S., Ohseto, K., Shiotani, M., Ohno, K., Karasawa, H., Naganuma, Y. (1997). Distribution of referred pain from the lumbar zygapophyseal joints and dorsal rami. Clin J Pain. 13, (4), 303-7.
  14. Gallagher, J., Vadi, P.L.P., Wesley, J.R. (1994). Radiofrequency facet joint denervation in the treatment of low back pain-a prospective controlled double-blind study in assess to efficacy. Pain Clinic. 7, (1), 193-8.
  15. Helbig, T., Lee, C.K. (1988). The lumbar facet syndrome. Spine. 13, (1), 61-4.
  16. Hicks, G.E., Morone, N., Weiner, D.K. (2009). Degenerative lumbar disc and facet disease in older adults: prevalence and clinical correlates. Spine (Phila Pa 1976), 34(12), 1301-6.
  17. Jackson, R.P., Jacobs, R.R., Montesano, P.X. (1988). Facet joint injection in low-back pain. A prospective statistical study. Spine. 13, (9), 966-71.
  18. Kleef, M., van, Barendse, G.A., Kessels, F., Voets, H.M., Weber, W.E., Lange, S., de. (1999). Randomized trial of radiofrequency lumbar facet denervation for chronic low back pain. Spine. 24, 1937-42.
  19. Kroll, H.R., Kim, D., Danic, M.J., Sankey, S.S., Gariwala, M., Brown, M. J. (2008). A randomized, double-blind, prospective study comparing the efficacy of continuous versus pulsed radiofrequency in the treatment of lumbar facet syndrome. Clin. Anesth. 20(7), 534-7.
  20. Leclaire, R., Fortin, L., Lambert, R., Bergeron, Y.M., Rossignol, M. (2001). Radiofrequency facet joint denervation in the treatment of low back pain: a placebo-controlled clinical trial to assess efficacy. Spine. 26, (13), discussion 7, 1411-6.
  21. Lewinnek, G.E., Warfield, C.A. (1986). Facet joint degeneration as a cause of low back pain. Clin Orthop Relat Res., (213), 216-22.
  22. Manchikanti, L., Pampati, V., Bakhit, C., Rivera, J., Beyer, C., Damron, K., Barnhill, R. (2001). Effectiveness of lumbar facet joint nerve blocks in chronic low back pain: a randomised clinical trial. Pain Physician 4 (1), 101-117.
  23. Manchikanti, L., Singh, V., Falco, F., Cash, K., Pampati, V. (2008). Lumbar facet joint nerve blocks in managing chronic facet joint pain: one-year follow-up of a randomised, double-blind controlled trial: clinical trial NCT00355914. Pain Physician 11, 121-132.
  24. Marks, R. (1989) Distribution of pain provoked from lumbar facet joints and related structures during diagnostic spinal infiltration. Pain. 39, (1), 37-40.
  25. Marks, R.C., Houston, T., Thulbourne, T. (1992). Facet joint injection and facet nerve block: a randomised comparison in 86 patients with chronic low back pain. Pain. 49, (3), 325-8.
  26. McCall, I.W., Park, W.M., O'Brien, J.P. (1979). Induced pain referral from posterior lumbar elements in normal subjects. Spine. 4, (5), 441-6.
  27. Murtagh, F.R. (1988). Computed tomography and fluoroscopy guided anesthesia and steroid injection in facet syndrome. Spine. 13, (6), 686-9.
  28. Nath, S., Nath, C.A., Pettersson, K. (2008). Percutaneous lumbar zygapophysial (Facet) joint neurotomy using radiofrequency current, in the management of chronic low back pain: a randomized double-blind trial. Spine. 33, (12), discussion 8, 1291-7.
  29. Raymond, J., Dumas, J.M. (1984). Intraarticular facet block: diagnostic test or therapeutic procedure? Radiology. 151, (2), 333-6.
  30. Revel, M.E., Listrat, V.M., Chevalier, X.J., Dougados, M., N'Guyen, M.P., Vallee, C., Wybier, M., Gires, F., Amor, B. (1992). Facet joint block for low back pain: identifying predictors of a good response. Arch Phys Med Rehabil. 73, (9), 824-8.
  31. Revel, M., Poiraudeau, S., Auleley, G.R., Payan, C., Denke, A., Nguyen, M., Chevrot, A., Fermanian, J. (1998). Capacity of the clinical picture to characterize low back pain relieved by facet joint anesthesia. Proposed criteria to identify patients with painful facet joints. Spine. 23, (18), discussion 7, 1972-6.
  32. Schofferman, J. & Kine, G. (2004). The effectiveness of repeated radiofrequency neurotomy for lumbar facet pain. Spine 29:2471-2473.
  33. Schofferman, J. & Kine, G. (2004). The effectiveness of repeated radiofrequency neurotomy for lumbar facet pain. Spine 29:2471-2473.
  34. Schwarzer, A.C., Wang, S.C., O'Driscoll, D., Harrington, T., Bogduk, N., Laurent, R. (1995). The ability of computed tomography to identify a painful zygapophysial joint in patients with chronic low back pain. Spine. 20, (8), 907-12.
  35. Sowa, G. (2005). Facet-mediated pain. Dis Mon. 51, (1), 18-33.
  36. Tekin, I., Mirzai, H., Ok, G., Erbuyun, K., Vatansever, D. (2007). A comparison of conventional and pulsed radiofrequency denervation in the treatment of chronic facet joint pain. Clin J Pain. 23, (6), 524-9.
  37. Wijk, R.M., van, Geurts, J.W., Wynne, H.J., Hammink, E., Buskens, E., Lousberg, R., Knape, J.T., Groen, G.J. (2005). Radiofrequency denervation of lumbar facet joints in the treatment of chronic low back pain: a randomized, double-blind, sham lesion-controlled trial. Clin J Pain. 21, (4), 335-44.
  38. Wilde, V.E., Ford, J.J., McMeeken, J.M. (2007). Indicators of lumbar zygapophyseal joint pain: survey of an expert panel with the Delphi technique. Phys Ther. 87, (10), 1348-61.
  39. Yang, K.H., King, A.L. (1984). Mechanism of facet load transmission as a hypothesis for low-back pain. Spine. 9, (6), 557-65.

Evidence tabellen

Intra-articulaire corticosteroïdinjectie

Study reference

Type of study

Characteristics (study/ participants)

Intervention (I)

Control (C)

 

Outcomes and lenght of follow-up

Results

Assessment of study quality

 

Manchikanti L, 2008, p121

double-blind RCT

Inclusion Criteria

a diagnosis of lumbar facet joint pain by means of controlled comparative local anesthetic blocks; patients who were 18 years of age; patients with a history of chronic function-limiting low back pain of at least 6 months duration; and patients who are competent to understand the study protocol  and provide voluntary, written informed consent and

participate in outcome measurements.

Also included that there was no evidence of disc-related pain and patients also have undergone and failed to improve substantially with conservative management including but not limited to physical therapy, chiropractic manipulation, exercises, drug therapy, and bedrest.

 

Exclusion Criteria

Lack of positive response to controlled comparative local anesthetic blocks, uncontrollable or unstable opioid use, uncontrolled psychiatric disorders, uncontrolled medical illness either acute or chronic, any conditions that could interfere with the interpretation of the outcome assessments, positioning, women who are pregnant or lactating, and patients with a history or potential for adverse reaction(s) to local anesthetic, Sarapin, or steroid.

 

Group I: 35% (21) male; mean age 48 ± 15; duration of pain 108 ± 102 mo; weight (lbs.) 183 ± 48.

 

Group II: 45% (27) male; mean age 46 ± 17; duration of pain 108 ± 102 mo; weight (lbs.) 189 ± 50.

N= 60

local anesthetic and steroid injection (group II)

 

Medial branch blocks with 0.25% bupivacaine and

steroid (betamethasone) (IIA) and medial branch blocks with

bupivacaine (0.25%), Sarapin, and steroid (betamethasone) (IIB)

 

Sarapin and bupivacaine were mixed in equal

volumes, and 0.15 mg of non-particulate betamethasone

was added per milliliter of solution for Group II.

 

 

 

N= 60

local anesthetic injection (group I)

 

Medial branch blocks with bupivacaine (0.25%) (IA)

and medial branch blocks with bupivacaine (0.25%) and

Sarapin (IB)

 

1) Pain relief characteristics based on Numeric Rating Scale (NRS).

2) Functional assessment measured by Oswestry Disability Index.

 

Thresholds for the

minimum clinical important difference for ODI varied from a 4 to 15 points change of a total score of 50.

Significant pain relief was described as 50% or more,

whereas significant improvement in function was described

as at least a 40% reduction of ODI.

 

Follow-up

3,6,12 month

Pain (Mean ± SD)

Group I

Baseline 8.2 ± 0.8

3 months 3.8* ± 1.3

6 months 3.6* ± 1.5

12 months 3.7* ± 1.7

 

Group II

Baseline  7.9 ± 1.0

3 months 3.5* ± 1.1

6 months 3.3* ± 0.8

12 months 3.5* ± 1.1

*Indicates sig. difference with baseline values

 

No significant differences among the groups or follow-up periods. At 3 months, 6 months, and 12 months, 82% to 93% of the patients obtained significant pain relief with no significant differences among the groups, or from the 6-month and 12-month outcomes.

 

OID (Mean ± SD)

Group I

Baseline 26.6 ± 4.6

3 months 12.7* ± 4.7

6 months 12.7* ± 4.7

12 months 12.3* ± 4.8

Group II

Baseline 25.9 ± 5.0

3 months 13.5* ± 5.6

6 months 12.2* ± 5.0

12 months 12.0* ± 5.4

*Indicates sig. difference with baseline values

 

Reduction of Oswestry scores of at least 40% was seen in 85% of the patients in Group I and 78% in Group II, whereas, a 50% reduction was seen in 70% of the patients in Group I and 65% in Group II.

Allocation concealment: +

Blinding of patients, researchers and doctors: +

Lost to follow up:+

Intention to treat:+

 

Eindoordeel:

+/+

 

Pos/neutr/neg

vergeleken met andere groep, pos ivm baseline

 

Manchikanti L, 2001, p101

RCT

Inclusion criteria

Chief complaint of low back pain, with or without lower extremity pain.

 

Exclusion criteria

Patients younger than 18 years or older than 90 years, those who exhibited neurological deficits, those who had pain for less than 6 months, those who had responded to conservative management, or those who had undergone

neural blockade in the past

 

Controls: 34% (11) male, 22 - 80 yrs, mean weight (lbs.) 204+11.24; mean duration of pain, 1.83+0.31

Cases:  44% (18) male, 22 – 85 yrs, mean  weight (lbs.) 174+7.70; mean duration of pain, 1.70+0.29

cases.

N= 41

therapeutic injections with a mixture of local anesthetic, Sarapin and methyl prednisolone (group II)

 

N= 32

therapeutic injections with a local anesthetic and Sarapin (group I)

Quality and duration of pain relief (10-point verbal pain scale).

 

The quality of pain relief was characterized

as less than 50% relief, or greater than 50% relief.

Pain relief greater than 50% was considered significant.

 

Follow-up

<= 3 Months, 4-6 Months,  7-12 Months,  >12 Months.

The duration of significant pain relief associated with each injection by members of the two groups for 10 consecutive injections.

There were no significant differences noted between the groups for each injection except with the sixth and seventh injections.

1e injection à 2 to 65 weeks relief

10e injection à 9 to 26 weeks relief

 

 Differences were noted from injection to injection.

Group I, significant differences were noted in the duration of relief with the seventh injection compares to the 1e injections (p=0.017), 4e injection (p=0.036), 5e injection (p=0.044), and 8e injection (p=0.048).

Group II, significant differences were noted with injections 3, 5, 6, 7 and 8 compared to the 1e injection (p=0.007, 0.008, 0.000, 0.000 0.024), injections 3, 5,6,7 and 8 compared to the 4e injection (p=0.038).

 

Steroids do not add to the effect of pain relief.

 

Allocation concealment: -

Blinding of patients, researchers and doctors: -

Loss to follow up:+

Intention to treat:-

 

 

Eindoordeel:

-/+

Pos/neutr/neg

Carette S, 1991, p1002

Doubleblind RCT

Inclusion criteria

Patients (18-65 yrs) with chronic low back pain, buttock pain, or both of at least 6 months

 

Patients who reported immediate relief of their pain after injections of local anesthetic into the facet joints between the fourth and fifth lumbar vertebrae and the fifth lumbar and first sacral vertebrae.

 

Exclusion criteria

Presence of back pain whose cause was not mechanical (rumor, infection or spondylitis for example); previous injections into the facet joints of low back surgery; pregnancy; known allergy to local anesthetic or radiologic contrast agents and the presence of a blood coagulation disorder.

N= 49

1 ml methylprednisolone acetate (20 mg) mixed with 1 ml isotonic saline

 

 

N=48

2 ml isotonic saline

1) pain on the visual-analogue scale

2) back mobility

3) limitation of function (mean sickness impact profile score)

 

Follow-up

1 month and 6  months

 

Intervention vs placebo 1 month

1) VAS: 4,5 vs 4,7 (NS)

2) overall: 9.3 vs 9.8 (ns)

3) physical dimension: 5.2 vs 6.3 (ns)

4) psychosocial: 8.2 vs 9.0 (ns)

 

Intervention vs placebo 6 months

1) VAS: 4 vs 5 (P<0.05)

2) overall: 7.8 vs 10.8 (ns)

3) physical dimension: 4.3 vs 7.9 (P<0.05)

4) psychosocial: 7.7 vs 9.0 (ns)

 

At the six-month evaluation, the patients treated with methylprednisolone reported more improvement, less pain on the visual-analogue scale, and less physical disability. The differences were reduced, however, when concurrent interventions were taken into account. Moreover, only 11 patients (22 percent) in the methylprednisolone group and 5 (10 percent) in the placebo group had sustained improvement from the first month to the sixth month (95 percent confidence interval for the difference, -2 to 26; P=0.19)

Allocation concealment: +

“randomization generated from table of numbers”

Blinding of patients, researchers and doctors: +

Loss to follow up:+

Intention to treat:?

 

Eindoordeel:

+/+

 

Pos/neutr/neg

 

Radiofrequente laesie

Study reference

Type of study

Characteristics (study/ participants)

Intervention (I)

Control (C)

 

Outcomes and lenght of follow-up

Results

Assessment of study quality

 

J. Gallagher, 1994, p193

A prospective controlled double-blind randomized trial

 

N= 41

(gerandomiseerd)

 

19 reageerden niet op inclusiecriterium “response to diagnostic block”

 

Inclusiecriteria

Good or equivocal response to diagnostic block under X-ray screening

 

Low back pain for > 3 months;

Age 25-55 years;

and fulfilled the criteria for facet joint pain:

ð    Four or more of the following:

-  Tenderness on palpation;

-  More pain on extension than flexion;

-  Pain on rotation of the spine;

-  Referred pain (above the knee);

-  Pain exacerbated by exercise and relieved by rest;

-  Pain exacerbated by sitting or standing;

-  Pain not exacerbated by coughing or sneezing;

-  Radiological evidence of facet joint degeneration or predisposing factors, such as loss of disc height or spondylolisthesis at the painful level.

 

Exclusiecriteria

-  Previous back operations;

-  Neurological signs of nerve root; compression in the lower limbs;

-  Major mental illness or severe personality disorder;

-  General ill health.

 

Twee groepen patienten onderzocht:

1)      Good response to diagnostic block

2)      Equivocal response to diagnostic block

 

Denervation of nerves above and below the painful joint. After anaesthesizing the area with lignocaine 2 percent 0.5 ml, a radiofrequency lesion at 80˚C for 90 seconds was made.

 

Group A: Good response to diagnostic block (n=18)

 

 

Placebo: only injection

 

 

 

 

 

 

 

Group C: Good response to diagnostic block (n=12)

 

 

Pirimary

-VAS (Pijn)

 

Measurements:

1) Before any treatment

2) Before denervation

3) At 1 month

4) At  6 months

 

4 measurements, mean

VAS

Group A:

58; 51; 34*; 44*

Group C:

72; 73; 60*; 70*

* P<0.05

 

A: 58-44=14

B: 72-70=2

Op schaap 1 op 10 een verschil in daling van 1.2 punten in het voordeel van de Interventie groep.

 

 

*Significant verschil tussen groep A en C

Randomisatie (+)

 

Toewijzing verborgen (?)

 

Behandelaar geblindeerd (?)

Patiënt geblindeerd* (?)

 

Effectbeoordelaar geblindeerd (+)

 

Interventie- en controlegroep vergelijkbaar (+/?)

(No differences in the groups in terms of age or duration of pain)

 

Follow-up voldoende (≥80%) (+)

Intention-to-treat analyse (+)

 

 

Nath et al, 2008

A Randomized Double-Blind Trial

 

N= 40

(gerandomiseerd)

 

Inclusiecriteria

adult patients with continuous low back pain of at least 2 years duration, who had not responded to previous treatment.

To be eligible, patients had to be able to identify at least one component of their pain which could be attributed to one or more lumbar zygapophysial joints. Such patients had to have paravertebral tenderness, and obtain at least 80% relief of pain following controlled, medial branch blocks.

 

Exclusiecriteria

patients with pregnancy, coagulopathies, malignancy, infections, mental handicap, and psychiatric disorders; patients with a motor deficit or any other indication for surgical treatment; and patients who lived too far away to be able to participate in follow-up.

 

Intervention:

Men (n)= 6

Women (n) = 14

Mean age: 56 years (range, 36–79),

Mean duration of pain:11 years (range, 2–27)

 

Placebo group:

Men (n)= 9

Women (n) = 11

Mean age: 53 years (range, 37–76),

Mean duration of pain: 12 years (range, 2–51)

 

N=20

 

radiofrequency facet joint denervation.

 

The thermistor probe

was inserted and a 60 second lesion was performed maintaining a temperature of 85°C. The cannula was then withdrawn 5 mm and another lesion made. To accommodate possible variations

in location of the target nerve, 4 more lesions were performed

just lateral and just medial to the first 2 lesions.

N= 20

 

sham therapy

 

Pirimary

global perception of improvement (patient’s own subjective assessment on a 6-point scale.)(Functie)

 

 

relief of generalized pain, low back pain, and pain in the lower limb. (Pijn, VAS)

 

Secondary

range of motion of the lumbar spine, hip movement (Functie)

 

quality of life variables (scored by the patient on a 6-point scale) (Kwaliteit van leven)

 

Follow-up duur

6 months

 

.

 

global assessment

RF group improved by 1.1 U (P < 0.001)

placebo group improved by 0.3 U (P = 0.055)

Improvement difference:  0.8 U (P = 0.004).

 

difference btw. Baseline and 6 month; VAS

Generalized pain

RF group: - 1.93 

placebo group: - 0.38

reduction difference: 1.55 (P =  0.02)

Back pain

RF group: -2.1

placebo group: - 0.7

reduction difference: 1.4 (P =  0.08)

Leg pain

RF group: -1.6

placebo group: -0.13

reduction differences: 1.47  (P = 0.046)

 

Op schaap 1 op 10 een gemiddeld verschil in daling van 1.5 punten in het voordeel van de Interventie groep.

 

 

Secondary outcome

RF group: exhibited improvements that were statistically and clinically greater than those in the placebo group.

 

quality of life variables

mean reduction differences (RF-placebo):

0,57 (1,21 – 0,53)

 

Randomisatie (+)

They were randomized into an active group and a placebo group using a computer-generated randomization schedule.

 

Toewijzing verborgen (+)

 

Behandelaar geblindeerd (+)

The RF machine was placed behind the operator (S.N.) who was unaware of the current level that was operated by another person (C.N.) who was the only one of the workers who was aware of the randomization and this was never discussed between the coworkers.

 

Patiënt geblindeerd (+)

They (patients) remained blinded to their assignment throughout the study period.

 

Effectbeoordelaar geblindeerd (?)

 

Interventie- en controlegroep vergelijkbaar (+/-)

There were no differences between the 2 groups with respect to gender, age, or duration of pain.

à the patients in the RF group had sign. more generalized pain, low back pain, and referred pain to the leg when compared with the placebo group. All hip movements were also worse.

 

Follow-up

voldoende (≥80%) (+)

All 40 patients completed the study.

 

Intention-to-treat analyse (+)

 

Van Kleef et al, 1999

A prospective double-blind randomized trial

 

N= 31

(gerandomiseerd)

 

June 1994-April 1996

 

Inclusiecriteria

age between 20 and 60 years, chronic low back pain of more than 12 months’ duration, an initial mean VAS score of more than 4 or a VAS high score of more than 7, conservative therapy attempted without success, and absence of any neurologic deficit by routine neurologic examination.

Patients had a diagnostic dorsal ramus nerve block with a local anesthetic solution. Those patients who had at least 50% pain relief were eligible to enter the study.

 

Exclusiecriteria

patients who had had previous back surgery and patients with a known specific cause of

low back pain (i.e., signs of herniation, spondylolisthesis, spondylosis ankylopoetica, spinal stenosis, extensive multilevel

spondylosis, malignancy, infection, or trauma). Patients with diabetes mellitus and patients with more than one pain syndrome

 

Controle group:

Sex: 6M, 10F

Age, mean (SD) (yr) 41.4 (7.5)

Months of pain, median (range): 48 (12–192)

Pretreatment, mean (SD):

VAS mean 5.2 (1.6)

VAS high 7.6 (1.7)

VAS low 3.0 (1.7)

 

RF group:

Sex: 5M, 10F

Age, mean (SD) (yr)  46.6 (7.4)

Months of pain, median (range): 26 (12–120)

Pretreatment, mean (SD):

VAS mean 5.2 (1.7)

VAS high 7.7 (1.5)

VAS low 2.9 (1.8)

N= 15

 

radiofrequency therapy

 

Group I à a 60-second radiofrequency lesion of 80 C of the medial branch of the posterior primary ramus of the segmental nerves L3–L5 on one or on both sides.

 

N= 16

 

sham

 

In Group II àelectrodes were introduced as in Group I, but no RF.  Apart from the running RF the procedure was identical to the one applied in Group I.

Pirimary

VAS (0-10) (Pijn)

 

Global perceived effect (-3 - +3) (Pijn)

 

Oswestry disability scale (60 items) (Functie)

 

Quality of life questionnaire (7 items/ 5 point scale) (Kwaliteit van leven)

 

Follow-up duur

3 - 12 months after the procedure

 

≥ 2-points reduction

on the VAS scale (VAS-mean or VAS-high) and at ≥ 50% pain reduction on global perceived effect à treatment scored as a success.

àThe primary outcome variable was the

percentage of successes at 8 weeks

After 8 weeks of treatment; differences between sham an lesion group and 90% CI

Change VAS-mean

Mean Sham Group:

-0,43

Mean Lesion Group:

-2,37

Difference Unadjusted

 (0,24 – 3,64)

Difference Adjusted

2,46 (0,72 – 4,20)

 

Op schaap 1 op 10 een verschil in daling van 1.94 (2.46 ruwe data)  punten in het voordeel van de Interventie groep.

 

3 months

Lesion Succes: 9

Lesion Non-succes: 6

Sham Succes: 4

Sham Non-succes: 12

P-value:0,048

 

6 months

Lesion Succes: 7

Lesion Non-succes: 8

Sham Succes: 3

Sham Non-succes: 13

P-value:0,097

 

12 Months

Lesion Succes: 7

Lesion Non-succes: 8

Sham Succes: 2

Sham Non-succes: 14

P-value:0,036

 

Global perceived effect

Mean Sham Group:

0,37

Mean Lesion Group:

1,33

Difference Unadjusted

-0,96 (-1,7 – -0,22)

Difference Adjusted

-1,10 (-1,89 – -0,30)

 

Oswestry disability scale

Mean Sham Group:

1,69

Mean Lesion Group:

-11,07

Difference Unadjusted

15,75 (4,16 – 21,35)

Difference Adjusted

10,90 (1,76 – 20,0)

 

 

Quality of life questionnaire

Mean Sham Group:

-1,62

Mean Lesion Group:

-3,13

Difference Unadjusted

1,51 (-1,85 – 4,97)

Difference Adjusted

2,27 (-1,77 – 6,30)

 

Randomisatie (+)

Patients who met inclusiecriteria à divided in 2 strata, depending on the result of the diagnostic nerve block (good relief or free of pain) à via computer program randomization in blocks of two into two treatment groups: Group I & Group II

 

Toewijzing verborgen (+)

 

Behandelaar geblindeerd (+)

Patiënt geblindeerd (+)

The patient and operator were blinded to the study procedure

performed.

 

Effectbeoordelaar geblindeerd (+)

Data were obtained by an investigator blinded to the subject’s condition.

 

 

Interventie- en controlegroep vergelijkbaar (+)

There are no significant group differences in these variables (although the lesion group seemed somewhat older, used less medication, and was less disabled according to the Oswestry disability scale).

 

Follow-up voldoende (≥80%) (+)

 

Intention-to-treat analyse (+)

 

Because of the small number of patients, it was unlikely that by randomization all prognostic

variables were evenly distributed throughout both treatment

groups. For that reason, all analyses were performed both adjusted

and not adjusted for gender, age, duration of pain before treatment, the average pretreatment pain intensity, and Likert scores after diagnostic nerve blocks.

Tekin et al., 2007

gerandomiseerde dubbel blinde studie

Geïncludeerd:

 na een positieve proefblokkade van de mediale tak van de eerste ramus dorsalis met lidocaine 2%.

Respons werd beschouwd als positief indien er een > 50% reductie van klachten was na de proefblokkade.

radiofrequente denervatie (n=20)

 

controle sham laesie (n=20).

 

 

pijn (VAS)

 

 functie (Oswestry disability index)

 

follow-up

1 yr.

Mean VAS Scores

Preprocedure

Control 6.8±1.6

RF 6.5±1.5

 

Postprocedure

Control 4.3±1.0

RF 2.3±1.4

 

6mo

Control 3.1±0.8

RF 2.3±1.3

 

1 y

Control 3.9±1.2

RF 2.4±1.1

 

Na 6 mnd 0.5 punt meer daling VAS in voordeel van de RF groep.  Na 1y 1,2 punt meer daling in voordeel van de RF groep.

 

 

Mean Oswestry disability index

Preprocedure

Control 40.1±2.8

RF 39.2±3.5 

 

Postprocedure

Control 30.5±5.7

RF 25.6±6.5

 

6mo

Control 28.9±5.7

RF 25.1±6.4

 

 1 y

Control 33.6±5.7

RF 28.0±7.1

 

Na 6 mnd 2,5 % meer daling in score in voordeel van de RF groep.  Na 1y 4,8% meer daling in voordeel van de RF groep.

 

Randomisatie (+)

 

Toewijzing verborgen (+)

 

Behandelaar geblindeerd (?)

 

Patiënt geblindeerd (+)

Effectbeoordelaar geblindeerd (+)

 

Interventie- en controlegroep vergelijkbaar (+)

 

Follow-up

voldoende (≥80%) (+)

 

Intention-to-treat analyse (+)

 

 

 

*randomisatie: De randomisatie moet volledig onvoorspelbaar zijn, bijvoorbeeld computergestuurd of door middel van een extern trialbureau. Ontoereikende vormen van randomisatie zijn alterneren (om en om toewijzen) en toewijzing op grond van dossiernummer of geboortedatum.

toewijzing verborgen (allocation concealment): refereert aan het geheimhouden of blinderen van de toewijzing van patiënten aan de verschillende onderzoeksgroepen in een RCT. Dit betekent dat degene die de groepen indeelt bijvoorbeeld door het uitdelen van de omslagen) niet op de hoogte is van de inhoud van de omslag en dat de codering niet te achterhalen is.

blindering: Blindering van de patiënt en de behandelaar betekent dat beiden niet weten welke behandeling de patiënt krijgt. Blinderen is echter niet altijd mogelijk, denk bijvoorbeeld aan een operatie versus medicamenteuze therapie. De effectbeoordelaar is degene die de resultaten van de studie beoordeelt. Met blindering van de effectbeoordelaar( s) wordt voorkomen dat de effecten van de interventie- en controlebehandeling verschillend worden beoordeeld (informatiebias). Heeft de studie harde uitkomstmaten (zoals sterfte), dan is een geblindeerde uitkomstmeting niet nodig. Heeft de studie als uitkomstmaat een zachtere (subjectieve) parameter, bijvoorbeeld de mate van een afwijking op een röntgenfoto, dan is blindering zeker nodig.

intention-to-treat: Elke patiënt moet geanalyseerd worden in de groep waarin hij gerandomiseerd was, wat er ook verder met de patiënt gebeurt (bijvoorbeeld beëindigen studiemedicatie). Dit heet een analyse volgens het ‘intention to treat’ principe. Alleen op deze manier wordt de validiteit van de randomisatie niet aangetast.

 

Pulsed radiofrequente laesie

Study reference

Type of study

Characteristics (study/ participants)

Intervention (I)

Control (C)

 

Outcomes and lenght of follow-up

Results

Assessment of study quality

 

Tekin et al., 2007

gerandomiseerde dubbel blinde studie

Geïncludeerd:

 na een positieve proefblokkade van de mediale tak van de eerste ramus dorsalis met lidocaine 2%.

Respons werd beschouwd als positief indien er een > 50% reductie van klachten was na de proefblokkade.

pulsed radiofrequente denervatie (n=20),

radiofrequente denervatie (n=20)

 

en een controle sham laesie (n=20).

pijn (VAS)

 

 functie (Oswestry disability index)

 

follow-up

1 yr.

Mean VAS Scores

Preprocedure

Control 6.8±1.6

PRF 6.6±1.6

RF 6.5±1.5

 

Postprocedure

Control 4.3±1.0

PRF 2.8±1.5

RF 2.3±1.4

 

6mo

Control 3.1±0.8

PRF 2.9±1.6

RF 2.3±1.3

 

Na 6 mnd 0.5 punt meer daling VAS in voordeel van controle groep

 

1 y

Control 3.9±1.2

PRF 3.5±1.3

RF 2.4±1.1

 

Mean Oswestry disability index

Preprocedure

Control 40.1±2.8

PRF 39.4±5.0

RF 39.2±3.5 

 

Postprocedure

Control 30.5±5.7

PRF 24.4±5.7

RF 25.6±6.5

 

 

6mo

Control 28.9±5.7

PRF 25.3±6.9

RF 25.1±6.4

 

 1 y

Control 33.6±5.7

PRF 28.5±6.1

RF 28.0±7.1

Randomisatie (+)

 

Toewijzing verborgen (+)

 

Behandelaar geblindeerd (?)

 

Patiënt geblindeerd (+)

Effectbeoordelaar geblindeerd (+)

 

Interventie- en controlegroep vergelijkbaar (+)

 

Follow-up

voldoende (≥80%) (+)

 

Intention-to-treat analyse (+)

 

 

 

Kroll et al., 2008

Prospective, randomized, double-blinded study.

 

Setting: Ambulatory pain clinic at a level-I trauma center and teaching institution.

Patients: 50 ASA physical status I, II, and III patients, at least 18 years of age, scheduled to undergo CRF or PRF for lumbar back pain.

 

Interventions: Target facet joints were identified with oblique radiographic views. Continuous

radiofrequency thermocoagulation was delivered at 80°C for 75 seconds, while PRF was delivered at 42°C with a pulse duration of 20 ms and pulse rate of two Hz for 120 seconds.

 

Main Results: No significant differences in the relative percentage improvement were noted between

groups in eitherVAS(P=0.46) orOSWscores (P=0.35).Within thePRFgroup, comparisons of the relative

change over time for bothVAS (P = 0.21) andOSWscores (P = 0.61) were not significant. However, within

the CRF group, VAS (P = 0.02) and OSW scores (P = 0.03) showed significant improvement.

Conclusions: Although there was no significant difference between CRF and PRF therapy in long-term

outcome in the treatment of lumbar facet syndrome, there was a greater improvement over time noted within

the CRF group.

 (n=13 )

pulsed radiofrequency (PRF)

 

 (n= 13)

continuous radiofrequency (CRF)

 (VAS) pain

 

Oswestry Low Back Pain and Disability Questionnaire (OSW)

were administered at baseline and then at three months.

 

Comparisons between

groups and within groups were made of the relative percentage improvement in VAS and OSW scores.

 

VAS

PRF

Before treatment

63.5 ± 18.3

3 mo

51.2 ± 21.5

P = 0.21

CRF

Before treatment

76.2 ± 16.0

3 mo

51.9 ± 27.4

P = 0.02

 

Na 3 mnd 1.2 punt meer daling VAS (schaal 0-10) in voordeel van controle groep

 

Oswestry scores

PRF

Before treatment

44.9 ± 10.4

3 mo

42.2 ± 19.0

P = 0.61

CRF

Before treatment

52.0 ± 17.3

3 mo

41.7 ± 16.9

P = 0.03

Randomisatie (+)

 

Toewijzing verborgen (+)

 

Behandelaar geblindeerd (?)

 

Patiënt geblindeerd (+)

Effectbeoordelaar geblindeerd (?)

 

Interventie- en controlegroep vergelijkbaar (+)

 

Follow-up

voldoende (≥80%)  (+)

A total of 50 patients received either CRF or PRF

treatment equally divided between the two groups. Twentysix patients (13 patients received CRF and 13 patients

received PRF) completed their follow-up evaluation and

their data were analyzed

 

Intention-to-treat analyse (+)

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 01-01-2012

Laatst geautoriseerd : 01-01-2012

De NVA is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. Uiterlijk in 2016 bepaalt de NVA of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De andere aan deze richtlijn deelnemende beroepsverenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid ten aanzien van het bewaken van de actualiteit van de aanbevelingen in de richtlijn. Hen wordt verzocht relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied kenbaar te maken aan de eerstverantwoordelijke.

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Orthopaedische Vereniging
  • Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Doel en doelgroep

Doel

De richtlijn beschrijft de stand van de wetenschap betreffende de diagnostiek en behandeling van een aantal aandoeningen van de lumbale wervelkolom, namelijk facetpijn, pijn in het sacro-iliacale gewricht, coccygodynie, discuspijn en het Failed Back Surgery Syndroom. De werkgroep heeft ervoor gekozen deze aandoeningen tezamen te benoemen als wervelkolomgerelateerde pijn van de lumbale wervelkolom.

Naast het beschrijven van de stand van de wetenschap omtrent diagnostiek en behandeling, poogt de richtlijn ook klaarheid te brengen in de discussie rondom definities en een classificatiesysteem. Tot op heden is er tussen verschillende (para)medische disciplines, zorgverzekeraars en andere belanghebbenden geen consensus over definities en een classificatiesysteem van chronische lage rugklachten. Om deze reden wordt in de richtlijn naast aandacht voor interventies ook specifiek aandacht besteed aan definities, epidemiologie, etiologie en diagnostiek.

 

Doelgroep

Deze richtlijn is primair geschreven voor de leden van de beroepsgroepen die aan de ontwikkeling van de richtlijn hebben bijgedragen.

In de toekomst is het de bedoeling de richtlijn uit te breiden met een aantal andere aandoeningen die ook gerekend kunnen worden tot wervelkolomgerelateerde pijnklachten van de lage rug. Tevens is het de bedoeling naast interventionele therapie ook de conservatieve therapie te beschrijven. Inmiddels is hiervoor in samenwerking met de Orde van Medisch Specialisten een multidisciplinaire stuurgroep opgericht.

Vanwege de eerder genoemde afwezigheid van consensus over definities en een classificatiesysteem, is bewust ervoor gekozen te starten met een beperkt aantal beroepsgroepen.

 

Het is vanzelfsprekend dat de beroepsgroepen die betrokken waren bij de ontwikkeling van de herziene richtlijn aspecifieke lage rugklachten (concept 2010) en de richtlijn lumboradiculair syndroom moeten participeren in de verdere ontwikkeling van deze richtlijn. De huidige richtlijn wordt thans slechts ter informatie voorgelegd aan deze bredere groep.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2009 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van de relevante specialismen die met de diagnostiek en behandeling van  pijnklachten van de lage rug te maken hebben, te weten de anesthesiologie, orthopaedie en neurochirurgie. 

 

De werkgroepleden zijn door de wetenschappelijke verenigingen gemandateerd voor deelname. De orthopeden en neurochirurgen hebben zich tevens verenigd in de Dutch Spine Society.

 

Richtlijnwerkgroep

-   Prof. dr. F.J.P.M. Huygen, voorzitter werkgroep (Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie)

-    Dr. R.H.M.A. Bartels (Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie)

-   Drs. C.H. Diekerhof (Nederlandse Orthopaedische Vereniging, Dutch Spine Society)

-   Prof. dr. M. van Kleef (Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie)

-   Drs. M.A.M.B Terheggen (Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie)

-   Mevr. drs. E.E. Vegt (Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie)

-   Drs. A.W.J. Vreeling (Nederlandse Orthopaedische Vereniging, Dutch Spine Society)

-   Dr. P.C. Willems (Nederlandse Orthopaedische Vereniging, Dutch Spine Society)

-   Dr. D.J. Zeilstra (Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie, Dutch Spine Society)

 

Ondersteuning

 (Orde van Medisch Specialisten, afdeling Ondersteuning Proffesionele Kwaliteit (OPK))

-   Ir. T.A. van Barneveld, hoofd afdeling OPK

-   Mevr. dr. J. Berdowski, adviseur

-   Mevr. dr.N. Van Veen, adviseur

-   Mevr. drs. S.B. Muller-Ploeger, junior adviseur

-   Mevr. drs. M. Wessels, informatiespecialist

Belangenverklaringen

Een map met verklaringen van werkgroepleden over mogelijke financiële belangenverstrengeling ligt ter inzage bij de afdeling Ondersteuning Professionele Kwaliteit van de Orde van Medisch Specialisten. Er zijn geen bijzondere vormen van belangenverstrengeling gemeld.

Inbreng patiëntenperspectief

Gedurende de ontwikkeling van de richtlijn is aandacht besteed aan het in kaart brengen van het patiëntenperspectief. Aan het begin van het traject is een focusgroep georganiseerd waaraan 8 patiënten hebben deelgenomen. Met de patiënten is het zorgproces doorlopen en knelpunten die zij hebben ervaren besproken. Hiervan is een verslag gemaakt en aan de leden van de werkgroep voorgelegd ter verifiëring en eventuele aanvulling van de uitgangsvragen.

 

De patiënten werden geworven via de Nederlandse Vereniging van Rugpatiënten “De Wervelkolom”. In totaal hebben 8 patiënten hun medewerking verleend aan het in kaart brengen van het patiëntenperspectief. Al deze patiënten waren aanwezig bij de focusgroepbijeenkomst die gehouden is op 27 mei 2010.

De patiënten vonden het over het algemeen heel plezierig dat hen de mogelijkheid werd gegeven om knelpunten aan te geven.

 

Voor het bespreken van de ervaringen werden deze opgedeeld in twee fases met de volgende gespreksonderwerpen:

  • Wat kunnen we aan de zorg verbeteren?
  • Over welk onderdeel van de zorg bent u tevreden?

 

Uit de bespreking kwamen met name de volgende knelpunten naar voren:

  • De belangrijkste uitkomsten van de rugbehandeling zijn pijnvermindering, verbetering in functionaliteit en het tegengaan van uitvalsverschijnselen/algemene afhankelijkheid
  • De voorlichting voor een operatie is vooral technisch, de menselijk aspecten worden buiten beschouwing gelaten
  • De patiënten krijgen door iedere specialist een andere behandeling aanbevolen, wat verwarring schept. Ze wensen meer eenduidigheid in therapiekeuze.

 

Het verslag van de focusgroepbijeenkomst is in de werkgroep besproken. De werkgroep wil met een aanbeveling over bepaalde organisatorische aspecten richting de verschillende partijen komen.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

Tijdens de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. De richtlijn wordt verspreid onder alle relevante beroepsgroepen en instellingen. Een samenvatting van de richtlijn wordt ter publicatie aangeboden aan het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde en in tijdschriften van de deelnemende wetenschappelijke verenigingen. Ook is de richtlijn te downloaden vanaf de website van de Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie: http://www.anesthesiologie.nl/ en van de richtlijnendatabase.

 

Aangaande facetpijn, sacro-iliacale gewrichtspijn en discogene pijn wordt in samenspraak met het College van Zorgverzekeraars onder voorwaardelijke financiering een doelmatigheidsonderzoek gestart naar de invasieve behandelinterventies.

Werkwijze

Werkwijze werkgroep

De keuze van de onderwerpen en de interventies is gebaseerd op datgene wat te doen gebruikelijk is in de verschillende beroepsgroepen. De richtlijn probeert antwoord te geven op klinisch relevante problematiek.

De richtlijn beperkt zich tot interventionele therapieën. In een latere richtlijn moet de conservatieve behandeling meegenomen worden.

De werkgroep heeft anderhalf jaar aan de totstandkoming van de richtlijn gewerkt. De werkgroepleden hebben de knelpunten en uitgangsvragen vastgesteld. Met behulp van de informatiespecialist van de Orde van Medisch Specialisten is literatuur gezocht bij de uitgangsvragen. De leden van de werkgroep hebben samen met de adviseur van de Orde de gevonden literatuur geselecteerd en beoordeeld op kwaliteit en inhoud. De werkgroepleden hebben conceptteksten voor de uitgangsvragen geschreven. De conceptrichtlijn is in september 2011 aan alle betrokken wetenschappelijke verenigingen aangeboden. De ontvangen commentaren zijn, waar relevant bevonden, verwerkt in de definitieve richtlijn.

 

Vaststellen van de uitkomstmaten en klinische relevantie

In de voorbereidende fase van de richtlijnontwikkeling zijn de uitkomstmaten geïnventariseerd en geordend naar mate van belangrijkheid voor de patiënt. Voor het evalueren van invasieve behandelmogelijkheden achtte de werkgroep de uitkomstmaten pijn, functionaliteit en kwaliteit van leven van belang. Op basis van een artikel van Ostelo et al. (2008) werd het klinisch relevante verschil voor pijn en functionaliteit vastgesteld (zie tabel 1.1).

 

Tabel 1.1. Drempelwaardes klinisch relevant verschil pijn en functionaliteit bij lage rugpijn

Vragenlijst* (range)

Absolute drempel

Relatieve drempel t.o.v. uitgangswaarde

VAS (0-100)

15

30%

NRS (0-10)

2

30%

RDQ (0-24)

5

30%

ODI (0-100)

10

30%

QBPQ (0-100)

20

30%

*VAS = visual analogue scale, NRS = numerical rating scale, RDQ = Roland Morris Disability Questionnaire, ODI = Oswestry Disability Index, QBDQ = Quebec Back Pain Disability Questionnaire

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar klinisch relevante verschillen bij rugpijn bij uitkomsten als pijn (gemeten met Visual Analogue Scale, VAS of numerical rating scale, NRS), kwaliteit van leven (gemeten met EQ-5D) en functionaliteit (gemeten met Roland Morris Disability Questionnaire, Oswestry Disability Index of Quebec Back Pain Disability Questionnaire). Vervolgens werd er voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in het Engels en Nederlands in de elektronische databases Medline (OVID) en Embase (Embase.com) over de periode 1990- juni 2011. De zoekstrategieën zijn te vinden in bijlage 1. Tevens werd er aanvullend handmatig gezocht naar studies in de referentielijsten van de geïncludeerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar (systematische reviews of meta-analyses van) gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCTs). In afwezigheid van RCTs werd verder gezocht naar prospectieve gecontroleerde onderzoeken, vergelijkende onderzoeken en prospectieve niet-vergelijkende onderzoeken. Voor het identificeren van  mogelijke systematische reviews en randomized controlled trials werd gebruik gemaakt van methodologische zoekfilters gebaseerd op die van het Scottish Intercollegiate Guidelines Network (http://www.sign.ac.uk/methodology/filters.html).

De sluitingsdatum voor het includeren van studies is juni 2011, de studies van na juni 2011 zijn niet meegenomen in deze richtlijn.

 

Rapportage

Omdat de diagnoses niet algemeen geaccepteerd zijn, is er voor gekozen per diagnose een evidence-based beschrijving te geven van de definitie, de epidemiologie, de etiologie, de diagnostiek en de interventies.

 

Beoordelen van therapeutische interventiestudies

Beoordeling van studies werd gedaan aan de hand van de GRADE methodiek (http://www.gradeworkinggroup.org/). Per uitkomstmaat werd het niveau van de bewijslast bepaald op basis van alle beoordeelde studies samen. Naar aanleiding van deze beoordeling werd het bewijsniveau bepaald volgens de classificatie in tabel 1.2. GRADE kent vier bewijsniveaus: hoog, matig, laag en zeer laag. Het onderzoeksdesign bepaalt het startniveau van de bewijskracht: systematische literatuuranalyses van RCT's starten hoog en systematische literatuuranalyses van observationele onderzoeken starten laag. Er zijn vijf factoren (beperkingen in de onderzoeksopzet, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, publicatiebias) die de bewijskracht met één of twee niveaus kunnen verlagen. De werkgroep bepaalde hoe belangrijk deze factoren waren.

Daarnaast zijn er drie factoren die de bewijslast van een systematische literatuuranalyse van observationeel onderzoek kunnen verhogen (groot effect, dosisrespons relatie, confounding die het werkelijke effect onderschat of een in werkelijkheid niet bestaand effect overschat).

 

Tabel 1.2. GRADE-indeling van kwaliteit van studies per uitkomstmaat

Kwaliteit

Studiedesign

Kwaliteit verlagen

Kwaliteit verhogen

Hoog (4)

RCT

1. Studiebeperkingen

-1  ernstig

-2  zeer ernstig

 

2. Inconsistentie

-1  ernstig

-2  zeer ernstig

 

3. Indirectheid

-1  ernstig

-2  zeer ernstig

 

4. Imprecisie

-1  ernstig

-2  zeer ernstig

 

5. Publicatiebias

-1  waarschijnlijk

-2  zeer waarschijnlijk

1. Groot effect

+1  groot

+2  zeer groot

 

2. Dosis-respons relatie

+1  bewijs voor relatie

 

3. Plausibele confounding

+1  zou het effect onderschatten

+1  zou het effect overschatten als er geen effect was aangetoond

 

Matig (3)

 

Laag (2)

Observationele vergelijkende studie (vb. patientcontrole onderzoek, cohortonderzoek)

Zeer laag (1)

Niet-systematische klinische observaties (vb. case series of case reports)

 

 

RCT's beginnen ‘hoog’ (4), observationele studies beginnen ‘laag’ (2)

Bij RCT's: vb. totaal 1 punt downgraden: dan van hoog (4) naar matig (3); bij RCTs: vb. totaal 2 punten downgraden: dan van hoog (4) naar laag (2); bij RCTs: in totaal ≥ 3 punten downgraden: dan van hoog (4) naar zeer laag (1)

Bij observationele studies: vb. 1 punt upgraden: dan van laag (2) naar matig (3)

 

Beoordelen van diagnostisch accuratesse onderzoek en studies naar schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

Beoordeling van dit soort onderzoeken werd gedaan aan de hand van de EBRO methodiek (GRADE is hier momenteel nog niet geschikt voor, omdat voor deze studies de relatie tussen de kwaliteit van het onderzoek en de vertekening van het resultaat nog onvoldoende duidelijk is). De studies werden individueel beoordeeld op onderzoeksopzet/design. Naar aanleiding van deze beoordeling werd het bewijsniveau van studies bepaald volgens de classificatie in tabel 1.3. Individuele studies waarop conclusies gebaseerd zijn, zijn samengevat in evidencetabellen (zie onder evidencetabellen).

 

Tabel 1.3. EBRO indeling van de kwaliteit van individuele studies

Bewijs niveau

Diagnostisch accuratesse onderzoek

Schade of bijwerkingen, etiologie, prognose

A1

Meta-analyse van min. 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van A2-niveau

A2

Onderzoek t.o.v. een referentietest (‘gouden standaard’) met tevoren gedefinieerde afkapwaarden en onafhankelijke beoordeling van resultaten, met voldoende grote serie van opeenvolgende patiënten die allen de index- en referentietest hebben gehad

Prospectief cohort onderzoek van voldoende omvang en follow-up, waarbij adequaat gecontroleerd is voor ‘confounding’ en selectieve follow-up voldoende is uitgesloten.

B

Onderzoek t.o.v. een referentietest, maar niet met alle kenmerken die onder A2 zijn genoemd

Prospectief cohort onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 of retrospectief cohort onderzoek of patiëntcontrole onderzoek

C

Niet-vergelijkend onderzoek

 

Overwegingen

Voor een aanbeveling zijn er naast het wetenschappelijke bewijs nog andere aspecten van belang, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische facetten.

               

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op zowel het beschikbare wetenschappelijke bewijs als op de belangrijkste overwegingen.

In de aanbevelingen wordt voor een aantal interventies aangegeven dat deze bij voorkeur of uitsluitend in studieverband uitgevoerd moeten worden. Met studieverband bedoelt de werkgroep dat er sprake is van het systematisch registreren en rapporteren van patiëntkenmerken, diagnostiek, behandeling en uitkomst.

 

Indicatorontwikkeling

Een indicator is een meetbaar kenmerk van de gezondheidszorg met een signaalfunctie voor (een aspect van) de kwaliteit van zorg. Indicatoren maken het de zorgverleners mogelijk om te meten of zij de gewenste zorg leveren en om onderwerpen voor verbeteringen te identificeren. Bij deze richtlijn zullen nog indicatoren ontwikkeld worden.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.