Lumbale discusprothese bij discuspijn

Laatst beoordeeld: 01-01-2012

Uitgangsvraag

Welke invasieve behandelinterventie heeft bij gediagnosticeerde discuspijn de voorkeur indien de conservatieve behandeling heeft gefaald?

    • Lumbale discusprothese of Total Disc Replacement (TDR).

Aanbeveling

Bij patiënten met discuspijn die onvoldoende of geen effect hebben van gestructureerde conservatieve therapie, kan een behandeling met een discusprothese overwogen worden. Deze behandeling dient uitsluitend in studieverband te worden uitgevoerd.

Overwegingen

Door de FDA zijn twee multicenter RCT’s geïnitieerd (Blumenthal et al., 2005; Zigler et al., 2007) die TDR en lumbale fusie voor discogene lage rugpijn vergeleken. In de eerste studie werden 304 patiënten met minimaal 6 maanden klachten op een 2:1 basis gerandomiseerd voor de Charité discusprothese (N=205) en anterieure lumbale intercorporele fusie (ALIF) met de BAK cage (N=99). Het complete cohort werd bij 2 jaar follow-up gerapporteerd door Blumenthal et al. (2005). Er werd een niet-significant verschil in verbetering in Oswestry Disability Index (ODI) gevonden (48.5% vs 42.4%, p=0.267) en een niet-significant verschil in vermindering van pijn op VAS (40.6 vs 34.1 punten, p=0.107). Zij definieerden echter als klinisch succes: meer dan 25% verbetering in ODI, geen falen van implantaat, geen grote complicaties en geen neurologische verslechtering. Hierin bleek 64% uit de TDR groep succesvol versus 57% uit de fusiegroep (p=0.0004). Hierbij dient opgemerkt te worden dat de stand-alone ALIF met de BAK cage in de praktijk vrijwel niet meer gebruikt wordt omdat bij dit implantaat veelvuldig loslating en migratie zijn opgetreden. De BAK cage kan derhalve niet als betrouwbare/representatieve fusie-control beschouwd worden. Complicatiepercentages voor TDR en fusie waren gelijk (p=0.677).

De 5-jaar follow-up resultaten van dit cohort zijn beschreven door Guyer et al. (2009) waarbij overigens 6 van de 14 centra om onduidelijke redenen niet meer participeerden en dientengevolge meer dan 42% van de patiënten niet meer zijn geanalyseerd. Er werden geen significante verschillen in ODI of VAS gevonden. Geconcludeerd werd dat effectiviteit en veiligheid van beide behandelingen gelijk zijn.

In de tweede FDA-studie (Zigler et al., 2007) werden 236 patiënten 2:1 gerandomiseerd voor de Prodisc-II TDR (N=161) of ALIF gecombineerd met posterolaterale fusie (N=75). Methodologisch zwak is dat de TDR-groep voor analyse werd aangevuld met 50 niet-gerandomiseerde “training cases”. Na 24 maanden follow-up werden geen significante verschillen gevonden qua verbetering in ODI of VAS voor pijn. In de TDR groep had 68% een verbetering in ODI van ³15 punten t.o.v. 55% in de fusie–groep (p=0.045).

Berg et al. (2009) randomiseerden 152 patiënten voor TDR (Charité, Prodisc of Maverick, N=80) of lumbale fusie (posterolateraal of PLIF, N=72). De VAS voor rugpijn verminderde met 37.9 punten voor de TDR t.o.v. 29.3 voor fusie (p=0.048). Qua beenpijn waren deze getallen juist ten voordele van fusie: 16.4, respectievelijk 23.0 (p=0.037). Er waren geen significante verschillen in ODI of patiënttevredenheid. Geconcludeerd werd dat er geen verschillen in klinisch resultaat, complicaties of reoperaties tussen beide behandelingen waren.

 

Overall concluderend kan gesteld worden dat er geen eenduidige verschillen in klinisch resultaat en veiligheid tussen TDR en lumbale fusie in de literatuur werden gevonden. Hierbij wordt opgemerkt dat het indicatiegebied voor TDR kleiner is dan voor fusie (facet artrose en gecollabeerde discus zijn een contra-indicatie).

Preventie van degeneratie op aangrenzende niveaus is vooralsnog niet bewezen en er zijn nog onvoldoende langetermijn resultaten van TDR bekend. In verscheidene observationele studies met langere follow-up (van Ooij et al., 2003; Punt et al., 2009; Putzier et al., 2006) is melding gemaakt van polyethyleen wear, osteolyse, migratie of subsidence van TDR, alsmede facet-artrose en degeneratie van aangrenzende bewegingssegmenten. Vele patiënten hebben hier reeds aanvullende lumbale fusie of verwijdering van de TDR met hoge kans op complicaties voor ondergaan.

Conclusies

Geen bewijslast 

Er zijn geen studies gevonden die voldoen aan de selectiecriteria.

Samenvatting literatuur

De lumbale discusprothese of Total Disc Replacement (TDR) wordt alleen geplaatst indien puur degeneratie van de discus intervertebralis als oorzaak van de pijn kan worden beschouwd. Via anterieure benadering vindt discectomie plaats (eliminatie van de pijnbron) waarna met het plaatsen van een discusprothese de hoogte van het wervelsegment hersteld wordt en beweging behouden kan worden. Artrose van de facetgewrichten en fors hoogteverlies van de discus vormen dan ook een contra-indicatie voor deze ingreep. Het behoud van beweging wordt verondersteld degeneratie van aangrenzende wervelsegmenten te voorkomen. Verschillende zoekstrategieën gaven geen studies op het gebied van discuspijn en discusprothese die voldeden aan de selectiecriteria.

Zoeken en selecteren

De selectiecriteria waren: patiënten met tenminste 3 maanden klachten van lage rugpijn, waarbij conservatieve therapie (medicatie, TENS of fysiotherapie) niet effectief was; een (minimale) follow-up van tenminste 3 maanden; een minimale grootte van de onderzoekspopulatie van 15 patiënten (RCT 2x15); patiënten zijn geselecteerd op klinische symptomen en positieve provocatieve discografie.

Exclusiecriteria: voorafgaande operaties. 

Referenties

  1. Barendse, G.A., Berg, S.G. van den, Kessels, A.H., Weber, W.E., van Kleef, M. (2001). Randomized controlled trial of percutaneous intradiscal radiofrequency thermocoagulation for chronic discogenic back pain: lack of effect from a 90-second 70 C lesion. Spine 26,287-92.
  2. Battié, M.C., Videman, T., Kaprio, J., Gibbons, L.E., Gill, K., Manninen, H., Saarela, J., Peltonen, L. (2009). The Twin Spine Study: contributions to a changing view of disc degeneration. Spine J, 9 (1), 47-59.
  3. Battié, M.C., Videman, T., Gill, K., Moneta, G.B., Nyman, R., Kaprio, J., Koskenvuo, M. (1991). 1991 Volvo Award in clinical sciences. Smoking and lumbar intervertebral disc degeneration: an MRI study of identical twins. Spine (Phila Pa 1976), 16 (9), 1015-21.
  4. Berg, S., Tullberg, T., Branth, B., Olerud, C., Tropp, H. (2009). Total disc replacement compared to lumbar fusion: a randomised controlled trial with 2-year follow-up. Eur Spine J, 18, 1512-19.
  5. Blumenthal,S., McAfee, P.C., Guyer, R.D., Hochschuler, S.H., Geisler, F.H., Holt, R.T., et al. (2005). A prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemptions study of lumbar total disc replacement with the CHARITE artifical disc versus lumbar fusion: Part I : evaluation of clinical outcomes. Spine, 30, 1565-75.
  6. Bogduk, N. (2010). A cure for back pain? Pain 149, 7-8.
  7. Bogduk, N. (2004). Lumbar disc stimulation. In : Bogduk, N .(ed). Practice guidelines for spinal diagnostic and treatment procedures. International Spine Intervention Society, San Francisco, pp 20-46.
  8. Brox, J.I., Sørensen, R., Friis, A., Nygaard, Ø., Indahl, A., Keller, A., et al. (2003). Randomized clinical trial of lumbar instrumented spinal fusion and cognitive intervention and exercises in patients with chronic low back pain and disc degeneration. Spine, 28, 1913-21.
  9. Brox, J.I., Reikerås, O., Nygaard, Ø., Sørensen, R., Indahl, A., Holm, I., et al. (2006). Lumbar instrumented fusion compared with cognitive intervention and exercises in patients with chronic back pain after previous surgery for disc herniation: A prospective randomized controlled study. Pain, 122, 145-55.
  10. Buenaventura, R.M., Shah, R.V., Patel, V., et al. (2007). Systematic review of discography as a diagnostic test for spinal pain: An update. Pain Physician, 1, 147-164.
  11. Carragee, E.J., Alamin, T.F., Carragee, J.M. (2006). Low-Pressure Positive Discography in Subjects. Asymptomatic of Significant Low Back Pain Illness. Spine. 5,505-9.
  12. Carragee, E.J., Hannibal, M. (2004). Diagnostic evaluation of low back pain. Orthop Clin North Am. 1,7-16.
  13. Carragee, E.J., Lincoln, T., Parmar, V.S., Alamin, T. (2006). A gold standard evaluation of the "discogenic pain" diagnosis as determined by provocative discography. Spine 18,2115-23.
  14. Carragee, E.J., Barcohana, B., Alamin, T., van den Haak, E. (2004). Prospective controlled study of the development of lower back pain in previously asymptomatic subjects undergoing experimental discography. Spine 15, 29(10),1112-7.
  15. Carragee, E.J., Don, A.S., Hurwitz, E.L., Cuellar, J.M., Carrino, J.A., Herzog, R. (2009). Does discography cause accelerated progression of degeneration changes in the lumbar disc: a ten-year matched cohort study. Spine 1,34(21),2338-45.
  16. Cohen, S.P., Larkin, T.M., Barna, S.A., Palmer, W.E., Hecht, A.C., Stojanovic, M.P. (2005). Lumbar discography: a comprehensive review of outcome studies, diagnostic accuracy, and principles. Reg Anesth Pain Med. 2,163-83.
  17. Derby, R., Eek, B., Lee, S.H., Seo, K.S., Kim, B.J. (2004). Comparison of intradiscal restorative injections and intradiscal electrothermal treatment (IDET) in the treatment of low back pain. Pain Phys. 7, 63-66.
  18. Ercelen, O., Bulutcu, E., Oktenoglu, T., et al. (2003). Radiofrequency lesioning using two different time modalities for the treatment of lumbar discogenic pain: a randomized trial. Spine 28, 1922-7.
  19. Fairbank, J., Frost, H., Wilson-MacDonald, J., Yu, L.M., Barker, K., Collins, R., Spine Stabilisation Trial Group (2005). Randomised controlled trial to compare surgical stabilisation of the lumbar spine with an intensive rehabilitation programme for patients with chronic low back pain: the MRC spine stabilisation trial. BMJ, 330, 1233.
  20. Fogelholm, R.R., Alho, A.V. (2001). Smoking and intevertebral disc degeneration. Med Hypotheses, 56 (4), 537-9.
  21. Fraser, R.D. et al. (1987). Discitis after discography. J Bone Joint Surg. 1, 26-35.
  22. Freeman, B.J.C., Fraser, R.D., Cain, C.M.J., Hall, D.J., Chapple, D.C.L. (2005). A randomized, double-blind, controlled trial: Intradiscal electrothermal therapy versus placebo for the treatment of chronic discogenic low back pain. Spine 21, 2369-77.
  23. Fritzell, P., Hägg, O., Wessberg, P., Nordwall, A., Swedish Lumbar Spine Study Group (2001). Volvo award winner in clinical studies: Lumbar fusion versus nonsurgical treatment for chronic low back pain: a multicenter randomized controlled trial from the Swedish Lumbar Spine Study Group. Spine, 26, 2521-32.
  24. Gilbert, F.J., Grant, A.M., Gillan, M.G. et al. (2004). Low back pain: influence of early MR imaging or CT on treatment and outcome--multicenter randomized trial. Radiology. 2, 343-51.
  25. Groen, G.J., Baljet, B., Drukker, J. (1990). Nerves and nerve plexuses of the human vertebral column. Am J Anat. 3, 282-96.
  26. Grotle, M., Brox, J.I., Vøllestad, N.K. (2004). Concurrent comparison of responsiveness in pain and functional status measurements used for patients with low back pain. Spine, 29, :E492-501.
  27. Guyer, R.D., McAfee, P.C., Banco, R.J., Bitan, F.D., Cappuccino, A., Geisler, F.H., et al. (2009). Prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemption study of lumbar total disc replacement with the CHARITÉ artificial disc versus lumbar fusion: Five-year follow-up. Spine J, 9, 374-86.
  28. Hadjipavlou, A.G., Simmons, J.W., Pope, M.H., et al. (1999). Pathomechanics and clinical relevance of disc degeneration and annular tear: a point-of-view review. Am J Orthop. 28, 561-571.
  29. Hancock, M.J., Battie, M.C., Videman, T., Gibbons, L. (2010). The role of The role of back injury or trauma in lumbar disc degeneration: an exposure-discordant twin study. Spine (Phila Pa 1976), 35 (21), 1925-9.
  30. Hasegawa, T., An, H.S., Inufusa, A., et al. (2000). The effect of age on inflammatory responses and nerve root injuries after lumbar disc herniation: an experimental study in a canine model. Spine 25, 937-940.
  31. Ibrahim, T., Tleyjeh, I.M., Gabbar, O. (2008). Surgical versus non-surgical treatment of chronic low back pain: a meta-analysis of randomised trials. Int Orthop, 32, 107-13.
  32. Ito, M., Incorvaia, K.M., Yu, S.F., Fredrickson, B.E., Yuan, H.A., Rosenbaum, A.E. (1998). Predictive signs of discogenic lumbar pain on magnetic resonance imaging with discography correlation. Spine 11, 1252-8; discussion 9-60.
  33. Kapural, L., Hayek, S., Malek, O., Arrigain, S., Mekhail, N. (2005). Intradiscalthermal annuloplasty versus intradiscal radiofrequency ablation for the treatment of discogenic pain: a prospective matched control trial. Pain Medicine. 6, 425-31.
  34. Khot, A., Bowditch, M., Powell, J., Sharp, D. (2004). The use of intradiscal steroid therapy for lumbar spinal discogenic pain. A randomized controlled trial. Spine. 29,833-837.
  35. Klein RG, Eek B, O’Neill CW, Elin C, Mooney V, Derby R. (2003). Biochemical injection treatment for discogenic low back pain: a pilot study. Spine J.3:220-226.
  36. Kuslich SD, Ulstrom CL, Michael CJ. (1991). The tissue origin of low back pain and sciatica: a report of pain response to tissue stimulation during operations on the lumbar spine using local anesthesia. Orthop Clin North Am. 2: 181-7.
  37. Luoma, K., Riihimäki, H., Luukkonen, R., Raininko, R., Viikari-Juntura, E., Lamminen, A. (2000). Low back pain in relation to lumbar disc degeneration. Spine (Phila Pa 1976), 25(4), 487-92.
  38. Manchikanti L, Glaser SE, Wolfer L, Derby R, Cohen SP. (2009). Systematic review of lumbar discography as a diagnostic test for chronic low back pain. Pain Physician. 12:541-559.
  39. Modic, M.T., Steinberg, P.M., Ross, J.S., Masaryk, T.J., Carter, J.R. (1988). a Degenerative disk disease: assessment of changes in vertebral body marrow with MR imaging. Radiology, 166, 193-199.
  40. Modic, M.T., Masaryk, T.J., Ross, J.S., Carter, J.R. (1988). b Imaging of degenerative disk disease. Radiology, 168, 177-186.
  41. Nakamura SI, Takahashi K, Takahashi Y, Yamagata M, Moriya H. (1996). The afferent pathways of discogenic low-back pain. Evaluation of L2 spinal nerve infiltration. J Bone Joint Surg Br, 4, 606-12.
  42. Nerlich AG, Schleicher ED, Boos N. (1997). Volvo Award winner in basic science studies. Immunohistologic markers for agerelated changes of human lumbar intervertebral discs. Spine 22:2781-2795.
  43. O'Donnell JL, O'Donnell AL. (1996). Prostaglandin E2 content in herniated lumbar disc disease. Spine. 21:1653-1656.
  44. O'Neill C, Kurgansky M. (2004). Subgroups of positive discs on discography. Spine. 19: 2134-9.
  45. Oegema TR Jr, Johnson SL, Aguiar DJ, et al. (2000). Fibronectin and its fragments increase with degeneration in the human intervertebral disc. Spine. 25:2742-2747
  46. Oh WS, Shim JC. (2004). A randomized controlled trial of radiofrequency denervation of the ramus communicans nerve for chronic discogenic low back pain. Clin J Pain.20:55-60.
  47. Ohnmeiss DD, Vanharanta H, Ekholm J. (1999). a Relation between pain location and disc pathology: a study of pain drawings and CT/discography. Clin J Pain. 3:210-7.
  48. Ohnmeiss DD, Vanharanta H, Ekholm J. (1999). b Relationship of pain drawings to invasive tests assessing intervertebral disc pathology. Eur Spine J. 2:126-31.
  49. Ohtori, S., Koshi, T., Yamashita, M., Yamauchi, K., Inoue, G., Suzuki, M., et al. (2011). Surgical versus nonsurgical treatment of selected patients with discogenic low back pain. A small-sized randomized trial. Spine, 36, 347-54.
  50. Ohtori S, Kinoshita T, Yamashita M et al. (2009). Results of Surgery for Discogenic Low Back Pain: A Randomized Study Using Discography Versus Discoblock for Diagnosis. Spine, 34:1345-48.
  51. Ooij, A. van, Oner, F.C., Verbout, A.J. (2003). Complications of artificial disc replacement: a report of 27 patients with the SB Charité disc. J Spinal Disord Tech, 16, 369-83.
  52. Osti OL, Fraser RD, Vernon-Roberts B. (1990). Discitis after discography. The role of prophylactic antibiotics. J Bone Joint Surg Br. 2:271-274.
  53. Pauza KJ, Howell S, Dreyfuss P, Peloza JH, Dawson K, Bogduk N. (2004). A randomized, placebo-controlled trial of intradiscal electrothermal therapy for the treatment of discogenic low back pain. Spine J. 1:27-35.
  54. Pauza KJ. PASSOR (Physiatric Association of Spine, Sports and Occupational Rehabilitation of the American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation) (2001). Educational guidelines for the performance of spinal injection procedures. June 2001. Updated May 2008. Available at URL address: http://www.aapmr.org/passor/attachmt/edguidelines.pdf
  55. Peng B, Hao J, Hou S, Wu W, Jiang D, Fu X, Yang Y. (2006a). Possible pathogenesis of painful interverterbral disc degeneration. Spine. 31:560–6.
  56. Peng B, Hou S, Wu W, Zhang C, Yang Y. (2006b). The pathogenesis and clinical significance of high-intensity zone (HIZ) of lumbar intervertebral disc on MR imaging in the patient with discogenic low back pain. Eur Spine J. 15:583–7.
  57. Peng B, Pang X, Wu Y, Zhao C, Song X. (2010). A randomized placebo-controlled trila of intraiscal methylene blue injection for the treatment of chronic discogenic low back pain. Pain. 149:124-129.
  58. Peng B, Wu W, Hou S, Li P, Zhang C, Yang Y. (2005). The pathogenesis of discogenic lowback pain. J Bone Joint Surg Br. 87:62–7.
  59. Punt, I.M., Cleutjens, J.P., Bruin, T. de, Willems, P.C., Kurtz, S.M., Rhijn L.W. van, et al. (2009). Periprosthetic tissue reactions observed at revision of total intervertebral disc arthroplasty. Biomaterials, 30 (11), 2079-84.
  60. Putzier, M., Funk, J.F., Schneider, S.V., Gross, C., Tohtz, S.W., Khodadadyan-Klostermann, C., et al. (2006). Charité total disc replacement – clinicial and radiographical results after an average follow-up of 17 years. Eur Spine J, 15, 183-95.
  61. Resnick DK, Choudhri TF, Dailey AT, et al. (2005). American Association of Neurological Surgeons/Congress of Neurological Surgeons. Guidelines for the performance of fusion procedures for degenerative disease of the lumbar spine. Part 6: Magnetic resonance imaging and discography for patient selection for lumbar fusion. J Neurosurg Spine. 6:662-669.
  62. Sachs BL, Vanharanta H, Spivey MA et al. (1987). Dallas discogram description. A new classification of CT/discography in low-back disorders. Spine. 3:287-94.
  63. Sambrook, P.N., MacGregor, A.J., Spector, T.D. (1999). Genetic influences on cervical and lumbar disc degeneration: a magnetic resonance imaging study in twins. Arthritis Rheum, 42 (2), 366-72.
  64. Schwarzer AC, Aprill CN, Derby R, Fortin J, Kine G, Bogduk N. (1994). The relative contributions of the disc and zygapophyseal joint in chronic low back pain. Spine. 7: 801-6.
  65. Seo KS, Derby R, Date ES, Lee SH, Kim BJ, Lee CH. (2007). In vitro measurement of pressure differences using manometry at various injection speeds during discography. Spine J. 1: 68-73.
  66. Shah RV, Everett CR, McKenzie-Brown AM, Sehgal N. (2005). Discography as a diagnostic test for spinal pain: a systematic and narrative review. Pain Physician. 8:187-209.
  67. Simmons JW, McMillin JN, Emery SF, Kimmich SJ. (1992). Intradiscal steroids. A prospective double-blind clinical trial. Spine. 6 suppl: 172-175.
  68. Takahashi Y, Sato A, Nakamura SI, Suseki K, Takahashi K. (1998). Regional correspondence between the ventral portion of the lumbar intervertebral disc and the groin mediated by a spinal reflex. A possible basis of discogenic referred pain. Spine. 17:1853-8.
  69. Vanharanta H. (1994). The intervertebral disc: a biologically active tissue challenging therapy. Ann Med. 6:395-9.
  70. Vanharanta H, Sachs BL, Spivey MA et al. (1987). The relationship of pain provocation to lumbar disc deterioration as seen by CT/discography. Spine. 3:295-8.
  71. Videman T, Gibbons LE, Kaprio J, Battié MC. (2010). Challenging the cumulative injury model: positive effects of greater body mass on disc degeneration. Spine J, 10 (1), 26-31.
  72. Willems PC, Jacobs W, Duinkerke ES, De Kleuver M. (2004). Lumbar discography: should we use prophylactic antibiotics? A study of 435 consecutive discograms and a systematic review of the literature. J Spinal Disord Tech. 3:243-7.
  73. Wolfer LR, Derby R, Lee JE, Lee SH. (2008). Systematic Review of Lumbar Provocation Discography in Asymptomatic Subjects with a Meta-analysis of False-positive Rates. Pain Physician. 4:513-38.
  74. Zhou YL, Abdi S. (2006). Diagnosis and minimally invasive treatment of lumbar discogenic pain- a review of the literature. Clin J Pain. 22:468-81.
  75. Zigler, J., Delamarter, R., Spivak, J.M., Linovitz, R.J., Danielson, G.O. 3rd, Haider, T.T., et al. (2007). Results of the prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemption study of the ProDisc-L total disc replacement versus circumferential fusion for the treatment of 1-level degenerative disc disease. Spine, 32, 1155-62.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 01-01-2012

Laatst geautoriseerd : 01-01-2012

De NVA is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. Uiterlijk in 2016 bepaalt de NVA of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De andere aan deze richtlijn deelnemende beroepsverenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid ten aanzien van het bewaken van de actualiteit van de aanbevelingen in de richtlijn. Hen wordt verzocht relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied kenbaar te maken aan de eerstverantwoordelijke.

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Orthopaedische Vereniging
  • Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Doel en doelgroep

Doel

De richtlijn beschrijft de stand van de wetenschap betreffende de diagnostiek en behandeling van een aantal aandoeningen van de lumbale wervelkolom, namelijk facetpijn, pijn in het sacro-iliacale gewricht, coccygodynie, discuspijn en het Failed Back Surgery Syndroom. De werkgroep heeft ervoor gekozen deze aandoeningen tezamen te benoemen als wervelkolomgerelateerde pijn van de lumbale wervelkolom.

Naast het beschrijven van de stand van de wetenschap omtrent diagnostiek en behandeling, poogt de richtlijn ook klaarheid te brengen in de discussie rondom definities en een classificatiesysteem. Tot op heden is er tussen verschillende (para)medische disciplines, zorgverzekeraars en andere belanghebbenden geen consensus over definities en een classificatiesysteem van chronische lage rugklachten. Om deze reden wordt in de richtlijn naast aandacht voor interventies ook specifiek aandacht besteed aan definities, epidemiologie, etiologie en diagnostiek.

 

Doelgroep

Deze richtlijn is primair geschreven voor de leden van de beroepsgroepen die aan de ontwikkeling van de richtlijn hebben bijgedragen.

In de toekomst is het de bedoeling de richtlijn uit te breiden met een aantal andere aandoeningen die ook gerekend kunnen worden tot wervelkolomgerelateerde pijnklachten van de lage rug. Tevens is het de bedoeling naast interventionele therapie ook de conservatieve therapie te beschrijven. Inmiddels is hiervoor in samenwerking met de Orde van Medisch Specialisten een multidisciplinaire stuurgroep opgericht.

Vanwege de eerder genoemde afwezigheid van consensus over definities en een classificatiesysteem, is bewust ervoor gekozen te starten met een beperkt aantal beroepsgroepen.

 

Het is vanzelfsprekend dat de beroepsgroepen die betrokken waren bij de ontwikkeling van de herziene richtlijn aspecifieke lage rugklachten (concept 2010) en de richtlijn lumboradiculair syndroom moeten participeren in de verdere ontwikkeling van deze richtlijn. De huidige richtlijn wordt thans slechts ter informatie voorgelegd aan deze bredere groep.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2009 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van de relevante specialismen die met de diagnostiek en behandeling van  pijnklachten van de lage rug te maken hebben, te weten de anesthesiologie, orthopaedie en neurochirurgie. 

 

De werkgroepleden zijn door de wetenschappelijke verenigingen gemandateerd voor deelname. De orthopeden en neurochirurgen hebben zich tevens verenigd in de Dutch Spine Society.

 

Richtlijnwerkgroep

-   Prof. dr. F.J.P.M. Huygen, voorzitter werkgroep (Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie)

-    Dr. R.H.M.A. Bartels (Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie)

-   Drs. C.H. Diekerhof (Nederlandse Orthopaedische Vereniging, Dutch Spine Society)

-   Prof. dr. M. van Kleef (Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie)

-   Drs. M.A.M.B Terheggen (Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie)

-   Mevr. drs. E.E. Vegt (Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie)

-   Drs. A.W.J. Vreeling (Nederlandse Orthopaedische Vereniging, Dutch Spine Society)

-   Dr. P.C. Willems (Nederlandse Orthopaedische Vereniging, Dutch Spine Society)

-   Dr. D.J. Zeilstra (Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie, Dutch Spine Society)

 

Ondersteuning

 (Orde van Medisch Specialisten, afdeling Ondersteuning Proffesionele Kwaliteit (OPK))

-   Ir. T.A. van Barneveld, hoofd afdeling OPK

-   Mevr. dr. J. Berdowski, adviseur

-   Mevr. dr.N. Van Veen, adviseur

-   Mevr. drs. S.B. Muller-Ploeger, junior adviseur

-   Mevr. drs. M. Wessels, informatiespecialist

Belangenverklaringen

Een map met verklaringen van werkgroepleden over mogelijke financiële belangenverstrengeling ligt ter inzage bij de afdeling Ondersteuning Professionele Kwaliteit van de Orde van Medisch Specialisten. Er zijn geen bijzondere vormen van belangenverstrengeling gemeld.

Inbreng patiëntenperspectief

Gedurende de ontwikkeling van de richtlijn is aandacht besteed aan het in kaart brengen van het patiëntenperspectief. Aan het begin van het traject is een focusgroep georganiseerd waaraan 8 patiënten hebben deelgenomen. Met de patiënten is het zorgproces doorlopen en knelpunten die zij hebben ervaren besproken. Hiervan is een verslag gemaakt en aan de leden van de werkgroep voorgelegd ter verifiëring en eventuele aanvulling van de uitgangsvragen.

 

De patiënten werden geworven via de Nederlandse Vereniging van Rugpatiënten “De Wervelkolom”. In totaal hebben 8 patiënten hun medewerking verleend aan het in kaart brengen van het patiëntenperspectief. Al deze patiënten waren aanwezig bij de focusgroepbijeenkomst die gehouden is op 27 mei 2010.

De patiënten vonden het over het algemeen heel plezierig dat hen de mogelijkheid werd gegeven om knelpunten aan te geven.

 

Voor het bespreken van de ervaringen werden deze opgedeeld in twee fases met de volgende gespreksonderwerpen:

  • Wat kunnen we aan de zorg verbeteren?
  • Over welk onderdeel van de zorg bent u tevreden?

 

Uit de bespreking kwamen met name de volgende knelpunten naar voren:

  • De belangrijkste uitkomsten van de rugbehandeling zijn pijnvermindering, verbetering in functionaliteit en het tegengaan van uitvalsverschijnselen/algemene afhankelijkheid
  • De voorlichting voor een operatie is vooral technisch, de menselijk aspecten worden buiten beschouwing gelaten
  • De patiënten krijgen door iedere specialist een andere behandeling aanbevolen, wat verwarring schept. Ze wensen meer eenduidigheid in therapiekeuze.

 

Het verslag van de focusgroepbijeenkomst is in de werkgroep besproken. De werkgroep wil met een aanbeveling over bepaalde organisatorische aspecten richting de verschillende partijen komen.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

Tijdens de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. De richtlijn wordt verspreid onder alle relevante beroepsgroepen en instellingen. Een samenvatting van de richtlijn wordt ter publicatie aangeboden aan het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde en in tijdschriften van de deelnemende wetenschappelijke verenigingen. Ook is de richtlijn te downloaden vanaf de website van de Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie: http://www.anesthesiologie.nl/ en van de richtlijnendatabase.

 

Aangaande facetpijn, sacro-iliacale gewrichtspijn en discogene pijn wordt in samenspraak met het College van Zorgverzekeraars onder voorwaardelijke financiering een doelmatigheidsonderzoek gestart naar de invasieve behandelinterventies.

Werkwijze

Werkwijze werkgroep

De keuze van de onderwerpen en de interventies is gebaseerd op datgene wat te doen gebruikelijk is in de verschillende beroepsgroepen. De richtlijn probeert antwoord te geven op klinisch relevante problematiek.

De richtlijn beperkt zich tot interventionele therapieën. In een latere richtlijn moet de conservatieve behandeling meegenomen worden.

De werkgroep heeft anderhalf jaar aan de totstandkoming van de richtlijn gewerkt. De werkgroepleden hebben de knelpunten en uitgangsvragen vastgesteld. Met behulp van de informatiespecialist van de Orde van Medisch Specialisten is literatuur gezocht bij de uitgangsvragen. De leden van de werkgroep hebben samen met de adviseur van de Orde de gevonden literatuur geselecteerd en beoordeeld op kwaliteit en inhoud. De werkgroepleden hebben conceptteksten voor de uitgangsvragen geschreven. De conceptrichtlijn is in september 2011 aan alle betrokken wetenschappelijke verenigingen aangeboden. De ontvangen commentaren zijn, waar relevant bevonden, verwerkt in de definitieve richtlijn.

 

Vaststellen van de uitkomstmaten en klinische relevantie

In de voorbereidende fase van de richtlijnontwikkeling zijn de uitkomstmaten geïnventariseerd en geordend naar mate van belangrijkheid voor de patiënt. Voor het evalueren van invasieve behandelmogelijkheden achtte de werkgroep de uitkomstmaten pijn, functionaliteit en kwaliteit van leven van belang. Op basis van een artikel van Ostelo et al. (2008) werd het klinisch relevante verschil voor pijn en functionaliteit vastgesteld (zie tabel 1.1).

 

Tabel 1.1. Drempelwaardes klinisch relevant verschil pijn en functionaliteit bij lage rugpijn

Vragenlijst* (range)

Absolute drempel

Relatieve drempel t.o.v. uitgangswaarde

VAS (0-100)

15

30%

NRS (0-10)

2

30%

RDQ (0-24)

5

30%

ODI (0-100)

10

30%

QBPQ (0-100)

20

30%

*VAS = visual analogue scale, NRS = numerical rating scale, RDQ = Roland Morris Disability Questionnaire, ODI = Oswestry Disability Index, QBDQ = Quebec Back Pain Disability Questionnaire

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar klinisch relevante verschillen bij rugpijn bij uitkomsten als pijn (gemeten met Visual Analogue Scale, VAS of numerical rating scale, NRS), kwaliteit van leven (gemeten met EQ-5D) en functionaliteit (gemeten met Roland Morris Disability Questionnaire, Oswestry Disability Index of Quebec Back Pain Disability Questionnaire). Vervolgens werd er voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in het Engels en Nederlands in de elektronische databases Medline (OVID) en Embase (Embase.com) over de periode 1990- juni 2011. De zoekstrategieën zijn te vinden in bijlage 1. Tevens werd er aanvullend handmatig gezocht naar studies in de referentielijsten van de geïncludeerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar (systematische reviews of meta-analyses van) gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCTs). In afwezigheid van RCTs werd verder gezocht naar prospectieve gecontroleerde onderzoeken, vergelijkende onderzoeken en prospectieve niet-vergelijkende onderzoeken. Voor het identificeren van  mogelijke systematische reviews en randomized controlled trials werd gebruik gemaakt van methodologische zoekfilters gebaseerd op die van het Scottish Intercollegiate Guidelines Network (http://www.sign.ac.uk/methodology/filters.html).

De sluitingsdatum voor het includeren van studies is juni 2011, de studies van na juni 2011 zijn niet meegenomen in deze richtlijn.

 

Rapportage

Omdat de diagnoses niet algemeen geaccepteerd zijn, is er voor gekozen per diagnose een evidence-based beschrijving te geven van de definitie, de epidemiologie, de etiologie, de diagnostiek en de interventies.

 

Beoordelen van therapeutische interventiestudies

Beoordeling van studies werd gedaan aan de hand van de GRADE methodiek (http://www.gradeworkinggroup.org/). Per uitkomstmaat werd het niveau van de bewijslast bepaald op basis van alle beoordeelde studies samen. Naar aanleiding van deze beoordeling werd het bewijsniveau bepaald volgens de classificatie in tabel 1.2. GRADE kent vier bewijsniveaus: hoog, matig, laag en zeer laag. Het onderzoeksdesign bepaalt het startniveau van de bewijskracht: systematische literatuuranalyses van RCT's starten hoog en systematische literatuuranalyses van observationele onderzoeken starten laag. Er zijn vijf factoren (beperkingen in de onderzoeksopzet, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, publicatiebias) die de bewijskracht met één of twee niveaus kunnen verlagen. De werkgroep bepaalde hoe belangrijk deze factoren waren.

Daarnaast zijn er drie factoren die de bewijslast van een systematische literatuuranalyse van observationeel onderzoek kunnen verhogen (groot effect, dosisrespons relatie, confounding die het werkelijke effect onderschat of een in werkelijkheid niet bestaand effect overschat).

 

Tabel 1.2. GRADE-indeling van kwaliteit van studies per uitkomstmaat

Kwaliteit

Studiedesign

Kwaliteit verlagen

Kwaliteit verhogen

Hoog (4)

RCT

1. Studiebeperkingen

-1  ernstig

-2  zeer ernstig

 

2. Inconsistentie

-1  ernstig

-2  zeer ernstig

 

3. Indirectheid

-1  ernstig

-2  zeer ernstig

 

4. Imprecisie

-1  ernstig

-2  zeer ernstig

 

5. Publicatiebias

-1  waarschijnlijk

-2  zeer waarschijnlijk

1. Groot effect

+1  groot

+2  zeer groot

 

2. Dosis-respons relatie

+1  bewijs voor relatie

 

3. Plausibele confounding

+1  zou het effect onderschatten

+1  zou het effect overschatten als er geen effect was aangetoond

 

Matig (3)

 

Laag (2)

Observationele vergelijkende studie (vb. patientcontrole onderzoek, cohortonderzoek)

Zeer laag (1)

Niet-systematische klinische observaties (vb. case series of case reports)

 

 

RCT's beginnen ‘hoog’ (4), observationele studies beginnen ‘laag’ (2)

Bij RCT's: vb. totaal 1 punt downgraden: dan van hoog (4) naar matig (3); bij RCTs: vb. totaal 2 punten downgraden: dan van hoog (4) naar laag (2); bij RCTs: in totaal ≥ 3 punten downgraden: dan van hoog (4) naar zeer laag (1)

Bij observationele studies: vb. 1 punt upgraden: dan van laag (2) naar matig (3)

 

Beoordelen van diagnostisch accuratesse onderzoek en studies naar schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

Beoordeling van dit soort onderzoeken werd gedaan aan de hand van de EBRO methodiek (GRADE is hier momenteel nog niet geschikt voor, omdat voor deze studies de relatie tussen de kwaliteit van het onderzoek en de vertekening van het resultaat nog onvoldoende duidelijk is). De studies werden individueel beoordeeld op onderzoeksopzet/design. Naar aanleiding van deze beoordeling werd het bewijsniveau van studies bepaald volgens de classificatie in tabel 1.3. Individuele studies waarop conclusies gebaseerd zijn, zijn samengevat in evidencetabellen (zie onder evidencetabellen).

 

Tabel 1.3. EBRO indeling van de kwaliteit van individuele studies

Bewijs niveau

Diagnostisch accuratesse onderzoek

Schade of bijwerkingen, etiologie, prognose

A1

Meta-analyse van min. 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van A2-niveau

A2

Onderzoek t.o.v. een referentietest (‘gouden standaard’) met tevoren gedefinieerde afkapwaarden en onafhankelijke beoordeling van resultaten, met voldoende grote serie van opeenvolgende patiënten die allen de index- en referentietest hebben gehad

Prospectief cohort onderzoek van voldoende omvang en follow-up, waarbij adequaat gecontroleerd is voor ‘confounding’ en selectieve follow-up voldoende is uitgesloten.

B

Onderzoek t.o.v. een referentietest, maar niet met alle kenmerken die onder A2 zijn genoemd

Prospectief cohort onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 of retrospectief cohort onderzoek of patiëntcontrole onderzoek

C

Niet-vergelijkend onderzoek

 

Overwegingen

Voor een aanbeveling zijn er naast het wetenschappelijke bewijs nog andere aspecten van belang, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische facetten.

               

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op zowel het beschikbare wetenschappelijke bewijs als op de belangrijkste overwegingen.

In de aanbevelingen wordt voor een aantal interventies aangegeven dat deze bij voorkeur of uitsluitend in studieverband uitgevoerd moeten worden. Met studieverband bedoelt de werkgroep dat er sprake is van het systematisch registreren en rapporteren van patiëntkenmerken, diagnostiek, behandeling en uitkomst.

 

Indicatorontwikkeling

Een indicator is een meetbaar kenmerk van de gezondheidszorg met een signaalfunctie voor (een aspect van) de kwaliteit van zorg. Indicatoren maken het de zorgverleners mogelijk om te meten of zij de gewenste zorg leveren en om onderwerpen voor verbeteringen te identificeren. Bij deze richtlijn zullen nog indicatoren ontwikkeld worden.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.