Invasieve interventies van coccygodynie

Laatst beoordeeld: 01-01-2012

Uitgangsvraag

Welke invasieve behandelinterventie heeft bij gediagnosticeerde coccygodynie de voorkeur indien de conservatieve behandeling heeft gefaald?

Aanbeveling

Infiltratie met corticosteroïden

Bij patiënten met coccygodynie die wat betreft pijn onvoldoende of geen effect hebben van conservatieve therapie kan een behandeling met een lokale infiltratie met corticosteroïden en lokaal anaestheticum overwogen worden. Deze behandeling dient te worden uitgevoerd in studieverband.

 

Behandeling van pijn aan het Ganglion Impar

Patiënten met coccygodynie die onvoldoende of geen effect hebben van conservatieve therapie dienen in het algemeen niet behandeld te worden met een invasieve interventie gericht op het ganglion van Impar.

 

Operatieve interventies

Bij patiënten met coccygodynie die onvoldoende of geen effect hebben van conservatieve therapie en infiltratie met corticosteroïden en lokaal anaestheticum kan bij aantoonbare forse standsafwijkingen van het os coccygis een operatieve interventie overwogen worden. Deze behandeling dient te worden uitgevoerd in studieverband.

Overwegingen

Infiltratie met corticosteroïden

In een prospectieve studie van Wray et al. (1991) werd bij 29 patiënten lokaal geïnfiltreerd met methylprednisolon acetaat (40 mg Depo-Medrone, Upjohn, UK) en het lokale anaestheticum bupivacaïne (10 ml of 0.25% Marcain, Astra, UK). Het zachte weefsel rondom de randen en de top van het coccyx werden geïnfiltreerd, er werd geen poging gedaan om in het gewricht te injecteren. Indien nodig werd de injectie na een maand herhaald.

Bij deze 29 patiënten werd een slagingspercentage van 59% gevonden (p<0,05). In dezelfde studie werd deze lokale infiltratie gecombineerd met manipulatietechnieken, hierbij werd in een groep van 33 patiënten een slagingspercentage van 85% gevonden.

 

De risico’s van een infiltratie zijn laag en de procedure is weinig belastend. Het dient pas overwogen te worden indien conservatieve therapie in de vorm van medicatie, oefentherapie en zitringen onvoldoende soelaas bieden. Bij patiënten met diabetes mellitus kan een tijdelijke ontregeling van de bloedsuikers optreden na de toediening van corticosteroïden.

 

Behandeling van pijn aan het Ganglion Impar

Reig et al. (2005) hebben een prospectieve studie gedaan waarin met twee naalden een radiofrequente thermische laesie van 80 °C gedurende 80 seconden van het Ganglion Impar werd gedaan na een positieve proefblokkade. In deze studie participeerden 13 patiënten met bekkenpijn, waarvan 4 patiënten gediagnosticeerd waren met coccygodynie. 1 Patiënt had een pijn reductie van 65% (van 8 naar 3), twee patiënten van 50% (van 8 naar 4 en van 9 naar 1) en een van 35% (van 10 naar 7), allen gemeten op de VAS schaal. Er werden geen complicaties waargenomen.

 

Er is een studie waarbij rhizotomie van de sacrale wortels S4 en S5 bij coccyygeale en anale klachten is beschreven waaruit bleek dat bij veel patiënten met een positief effect van rhizotomie ook veel complicaties werden gezien (Albrektsson, 1981). Minder invasieve behandelingen door middel van radiofrequente behandelingen van de sacrale wortels worden in den lande wel toegepast. Hiervan lijken de risico’s aanzienlijk minder maar zij zouden in studieverband nader onderzocht moeten worden.

Radiofrequente behandeling kan overwogen worden indien conservatieve therapie en lokaal infiltratie met corticosteroïden geen of kortdurend effect heeft.

 

Operatieve interventies

Er zijn 4 studies gevonden, alle niet gerandomiseerd. Serilioglu et al. (2007) onderzochten in een retrospectieve analyse het effect van een operatieve behandeling bij coccygodynie verkregen door een trauma. De operatie werd uitgevoerd bij patiënten bij wie conservatieve behandelingen geen effect hadden gehad (n=74, 64 vrouw en 10 man, gem. leeftijd: 43,4 jaar (range, 16-65 jaar)). De gemiddelde follow-up was 4,1 jaar (range, 2-8 jaar) en de gemiddelde periode dat de patiënt pijn ervoer was 7 maanden (range, 3 maand-1 jaar).

71 patiënten hadden een goed tot zeer goed resultaat na de operatie. 3 patiënten meldden een postoperatieve pijn van 3-6 maanden, ze hadden echter een goed resultaat na een heroperatie.

In totaal werden 5 postoperatieve complicaties gerapporteerd, 4 waren oppervlakkig en 1 was een diepe wondinfectie.

 

Kerr et al. (2011) onderzochten eveneens in een retrospectieve studie initieel 62 geopereerde patiënten i.v.m. een coccygodynie. In deze studie was 58 % lost to follow-up, met een overigens lange inclusie periode van 12 jaar. Gemiddelde follow up was 37 maanden. Deze studie laat een bijzonder hoog succes percentage zien (excellent en goed) van 84,6 %, slechts 2 matige en 2 slechte resultaten. Er zijn naast 3 wondinfecties verder geen complicaties vermeld .

 

Trollegaard et al. (2010) melden in hun studie van retrospectieve aard eveneens goede resultaten bij 33 van de 41 onderzochte patiënten (etiologie: 21 posttrauma; 8 postpartum en 12 idiopathisch). Ook hier een lange inclusie periode van 15 jaar. Er werden alleen 5 oppervlakkige wondinfecties en een re-operatie geregistreerd als complicatie.

 

Balain et al. (2006) lieten ook het chirurgische succes zien van een coccygectomie. In een case serie van 38 patiënten konden zij 31 traceren met een follow-up van bijna 7 jaar. In de totale groep had 71 % een excellent tot goed resultaat. Na histologisch onderzoek bleek dat 54 % een matige tot ernstige vorm van degeneratie had in het os coccygis, van deze patiënten deed 83% het chirurgisch goed en slechts 57% van de patiënten met een milde degeneratie.

Uit de literatuur blijkt dat coccygectomie wel een succesvolle ingreep is (excellent tot goed resultaat). Lange follow-up periodes van 3,6 tot 7 jaar  lieten zien dat in 71 tot 95 % van de patiënten de ingreep succesvol was. Alle studies lieten zeer lange inclusie periodes zien van meer dan 10 jaar. Complicaties beperkten zich tot voornamelijk oppervlakkige wondinfecties.

Inleiding

Indien het conservatieve beleid heeft gefaald zijn er verschillende invasieve interventies mogelijk voor de behandeling van coccygodynie.

 

De volgende interventies zijn onderzocht en worden beschreven in deze module:

  1. infiltratie met corticosteroïden
  2. behandeling van het ganglion Impar
  3. operatieve ingrepen

Conclusies

Geen bewijslast

Er zijn geen studies die voldoen aan de selectiecriteria.

Samenvatting literatuur

Infiltratie met corticosteroïden

Verschillende zoekstrategieën gaven geen studies op het gebied van coccygodynie en infiltratie met corticosteroïdendie voldeden aan de selectiecriteria.

 

Behandeling van pijn aan het Ganglion Impar

Verschillende zoekstrategieën gaven geen studies op het gebied van coccygodynie en behandeling van het ganglion Impar die voldeden aan de selectiecriteria.

 

Operatieve interventies

Verschillende zoekstrategieën gaven geen studies op het gebied van coccygodynie en operatieve interventies die voldeden aan de selectiecriteria.

Zoeken en selecteren

De selectiecriteria waren: relevante (minimale) follow-up van 3 maanden; patiënt heeft 3 maanden of langer last van lage rugpijn, gefaalde conservatieve behandeling (NSAID’s, mobilisatie/manipulatie van het Os Coccygis), geen voorafgaande operaties, geen oncologische aandoening, geen tegelijkertijd toegepaste andere interventies.

 

Voor de beoordeling achtte de werkgroep de uitkomstmaten pijn, kwaliteit van leven en functionaliteit van belang. Er zijn alleen studies gevonden die de uitkomstmaat pijn beschrijven.

Referenties

  1. Albrektsson, B. (1981). Sacral rhizotomy in cases of ano-coccygeal pain. A follow-up of 24 cases. Acta Orthop Scand. 52, (2), 187-90.
  2. Andres, J. de & Chaves, S. (2003). Coccygodynia: a proposal for an algorithm for treatment. J Pain 4, (5), 257-66.
  3. Balain, B., Eisenstein, S.M., Alo, G.O., Darby, A.J., Cassar-Pullicino, V.N., Roberts, S.E., Jaffray, D.C. (2006). Coccygectomy for coccydynia: case series and review of literature. Spine. 1, 31(13), E414-20.
  4. Ching Luen, Ng. (2007). Levator ani syndrome - a case study and literature review. Aust Fam Physician 36, (6), 449-52.
  5. Frazier, L.M. (1985). Coccydynia: a tail of woe. N C Med J. 46, (4), 209-12.
  6. Kerr, E.E.,Benson, D., Schrot, R.J. (2011). Coccygectomie for chronic refractory coccydynia: clinical case series and literature Neurosurg Spine. [Epub ahead of print].
  7. Kleef, M. van, Barendse, G., Wilmink, J.T. (1996). Percutaneous intradiscal radio-frequency thermocoagulation in chronic non- specific low back pain. The Pain Clinic. 9, (3), 259-68.
  8. Lourie, J. & Young, S. (1985). Avascular necrosis of the coccyx: a cause of coccydynia? Case report and histological findings in 16 patients. Br J Clin Pract. 39, (6), 247-8.
  9. Maigne, J.Y., Guedj, S., Straus, C. (1994). Idiopathic coccygodynia. Lateral roentgenograms in the sitting position and coccygeal discography. Spine 19, (8), 930-4.
  10. Maigne, J.Y., Tamalet, B. (1996). Standardized radiologic protocol for the study of common coccygodynia and characteristics of the lesions observed in the sitting position. Clinical elements differentiating luxation, hypermobility, and normal mobility. Spine 21, (22), 2588-93.
  11. Maigne, J.Y., Doursounian, L., Chatellier, G. (2000). Causes and mechanisms of common coccydynia: role of body mass index and coccygeal trauma. Spine 25, (23), 3072-9.
  12. Maigne, J.Y., Chatellier, G. (2001) Comparison of three manual coccydynia treatments: a pilot study. Spine 26, (20), E479-30 83; discussion E84.
  13. Moore, K. & Delley, A. (1999). Clinically oriented anatomy Philadelphia, PA: Lippincott Williams and Wilkins.
  14. Peyton, F.W. (1988). Coccygodynia in women. Indiana Med. 81, (8), 697-8.
  15. Reig, E., Abejon, D., del Pozo, C., Insausti, J., Contreras, R.(2005). Thermocoagulation of the ganglion impar or ganglion of Walther: description of a modified approach. Preliminary results in chronic, nononcological pain. Pain Pract. 5, (2), 103-10.
  16. Sehirlioglu, A., Ozturk, C., Oguz, E., Emre, T., Bek, D., Altinmakas, M. (2007). Coccygectomy in the surgical treatment of traumatic coccygodynia. Injury, 38 (2), 182-7.
  17. Trollegaard, A.M., Aarby, N.S., Hellberg, S. (2010). Coccygectomy: an effective treatment option for chronic coccydynia: retrospective results in 41 consecutive patients. J.Bone Joint Surg Br. 92(2),242-5.
  18. Wray, C.C., Easom, S., Hoskinson, J. (1991). Coccydynia. Aetiology and treatment. J Bone Joint Surg Br. 73, (2), 335-8.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 01-01-2012

Laatst geautoriseerd : 01-01-2012

De NVA is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. Uiterlijk in 2016 bepaalt de NVA of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De andere aan deze richtlijn deelnemende beroepsverenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid ten aanzien van het bewaken van de actualiteit van de aanbevelingen in de richtlijn. Hen wordt verzocht relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied kenbaar te maken aan de eerstverantwoordelijke.

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Orthopaedische Vereniging
  • Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Doel en doelgroep

Doel

De richtlijn beschrijft de stand van de wetenschap betreffende de diagnostiek en behandeling van een aantal aandoeningen van de lumbale wervelkolom, namelijk facetpijn, pijn in het sacro-iliacale gewricht, coccygodynie, discuspijn en het Failed Back Surgery Syndroom. De werkgroep heeft ervoor gekozen deze aandoeningen tezamen te benoemen als wervelkolomgerelateerde pijn van de lumbale wervelkolom.

Naast het beschrijven van de stand van de wetenschap omtrent diagnostiek en behandeling, poogt de richtlijn ook klaarheid te brengen in de discussie rondom definities en een classificatiesysteem. Tot op heden is er tussen verschillende (para)medische disciplines, zorgverzekeraars en andere belanghebbenden geen consensus over definities en een classificatiesysteem van chronische lage rugklachten. Om deze reden wordt in de richtlijn naast aandacht voor interventies ook specifiek aandacht besteed aan definities, epidemiologie, etiologie en diagnostiek.

 

Doelgroep

Deze richtlijn is primair geschreven voor de leden van de beroepsgroepen die aan de ontwikkeling van de richtlijn hebben bijgedragen.

In de toekomst is het de bedoeling de richtlijn uit te breiden met een aantal andere aandoeningen die ook gerekend kunnen worden tot wervelkolomgerelateerde pijnklachten van de lage rug. Tevens is het de bedoeling naast interventionele therapie ook de conservatieve therapie te beschrijven. Inmiddels is hiervoor in samenwerking met de Orde van Medisch Specialisten een multidisciplinaire stuurgroep opgericht.

Vanwege de eerder genoemde afwezigheid van consensus over definities en een classificatiesysteem, is bewust ervoor gekozen te starten met een beperkt aantal beroepsgroepen.

 

Het is vanzelfsprekend dat de beroepsgroepen die betrokken waren bij de ontwikkeling van de herziene richtlijn aspecifieke lage rugklachten (concept 2010) en de richtlijn lumboradiculair syndroom moeten participeren in de verdere ontwikkeling van deze richtlijn. De huidige richtlijn wordt thans slechts ter informatie voorgelegd aan deze bredere groep.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2009 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van de relevante specialismen die met de diagnostiek en behandeling van  pijnklachten van de lage rug te maken hebben, te weten de anesthesiologie, orthopaedie en neurochirurgie. 

 

De werkgroepleden zijn door de wetenschappelijke verenigingen gemandateerd voor deelname. De orthopeden en neurochirurgen hebben zich tevens verenigd in de Dutch Spine Society.

 

Richtlijnwerkgroep

-   Prof. dr. F.J.P.M. Huygen, voorzitter werkgroep (Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie)

-    Dr. R.H.M.A. Bartels (Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie)

-   Drs. C.H. Diekerhof (Nederlandse Orthopaedische Vereniging, Dutch Spine Society)

-   Prof. dr. M. van Kleef (Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie)

-   Drs. M.A.M.B Terheggen (Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie)

-   Mevr. drs. E.E. Vegt (Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie)

-   Drs. A.W.J. Vreeling (Nederlandse Orthopaedische Vereniging, Dutch Spine Society)

-   Dr. P.C. Willems (Nederlandse Orthopaedische Vereniging, Dutch Spine Society)

-   Dr. D.J. Zeilstra (Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie, Dutch Spine Society)

 

Ondersteuning

 (Orde van Medisch Specialisten, afdeling Ondersteuning Proffesionele Kwaliteit (OPK))

-   Ir. T.A. van Barneveld, hoofd afdeling OPK

-   Mevr. dr. J. Berdowski, adviseur

-   Mevr. dr.N. Van Veen, adviseur

-   Mevr. drs. S.B. Muller-Ploeger, junior adviseur

-   Mevr. drs. M. Wessels, informatiespecialist

Belangenverklaringen

Een map met verklaringen van werkgroepleden over mogelijke financiële belangenverstrengeling ligt ter inzage bij de afdeling Ondersteuning Professionele Kwaliteit van de Orde van Medisch Specialisten. Er zijn geen bijzondere vormen van belangenverstrengeling gemeld.

Inbreng patiëntenperspectief

Gedurende de ontwikkeling van de richtlijn is aandacht besteed aan het in kaart brengen van het patiëntenperspectief. Aan het begin van het traject is een focusgroep georganiseerd waaraan 8 patiënten hebben deelgenomen. Met de patiënten is het zorgproces doorlopen en knelpunten die zij hebben ervaren besproken. Hiervan is een verslag gemaakt en aan de leden van de werkgroep voorgelegd ter verifiëring en eventuele aanvulling van de uitgangsvragen.

 

De patiënten werden geworven via de Nederlandse Vereniging van Rugpatiënten “De Wervelkolom”. In totaal hebben 8 patiënten hun medewerking verleend aan het in kaart brengen van het patiëntenperspectief. Al deze patiënten waren aanwezig bij de focusgroepbijeenkomst die gehouden is op 27 mei 2010.

De patiënten vonden het over het algemeen heel plezierig dat hen de mogelijkheid werd gegeven om knelpunten aan te geven.

 

Voor het bespreken van de ervaringen werden deze opgedeeld in twee fases met de volgende gespreksonderwerpen:

  • Wat kunnen we aan de zorg verbeteren?
  • Over welk onderdeel van de zorg bent u tevreden?

 

Uit de bespreking kwamen met name de volgende knelpunten naar voren:

  • De belangrijkste uitkomsten van de rugbehandeling zijn pijnvermindering, verbetering in functionaliteit en het tegengaan van uitvalsverschijnselen/algemene afhankelijkheid
  • De voorlichting voor een operatie is vooral technisch, de menselijk aspecten worden buiten beschouwing gelaten
  • De patiënten krijgen door iedere specialist een andere behandeling aanbevolen, wat verwarring schept. Ze wensen meer eenduidigheid in therapiekeuze.

 

Het verslag van de focusgroepbijeenkomst is in de werkgroep besproken. De werkgroep wil met een aanbeveling over bepaalde organisatorische aspecten richting de verschillende partijen komen.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

Tijdens de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. De richtlijn wordt verspreid onder alle relevante beroepsgroepen en instellingen. Een samenvatting van de richtlijn wordt ter publicatie aangeboden aan het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde en in tijdschriften van de deelnemende wetenschappelijke verenigingen. Ook is de richtlijn te downloaden vanaf de website van de Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie: http://www.anesthesiologie.nl/ en van de richtlijnendatabase.

 

Aangaande facetpijn, sacro-iliacale gewrichtspijn en discogene pijn wordt in samenspraak met het College van Zorgverzekeraars onder voorwaardelijke financiering een doelmatigheidsonderzoek gestart naar de invasieve behandelinterventies.

Werkwijze

Werkwijze werkgroep

De keuze van de onderwerpen en de interventies is gebaseerd op datgene wat te doen gebruikelijk is in de verschillende beroepsgroepen. De richtlijn probeert antwoord te geven op klinisch relevante problematiek.

De richtlijn beperkt zich tot interventionele therapieën. In een latere richtlijn moet de conservatieve behandeling meegenomen worden.

De werkgroep heeft anderhalf jaar aan de totstandkoming van de richtlijn gewerkt. De werkgroepleden hebben de knelpunten en uitgangsvragen vastgesteld. Met behulp van de informatiespecialist van de Orde van Medisch Specialisten is literatuur gezocht bij de uitgangsvragen. De leden van de werkgroep hebben samen met de adviseur van de Orde de gevonden literatuur geselecteerd en beoordeeld op kwaliteit en inhoud. De werkgroepleden hebben conceptteksten voor de uitgangsvragen geschreven. De conceptrichtlijn is in september 2011 aan alle betrokken wetenschappelijke verenigingen aangeboden. De ontvangen commentaren zijn, waar relevant bevonden, verwerkt in de definitieve richtlijn.

 

Vaststellen van de uitkomstmaten en klinische relevantie

In de voorbereidende fase van de richtlijnontwikkeling zijn de uitkomstmaten geïnventariseerd en geordend naar mate van belangrijkheid voor de patiënt. Voor het evalueren van invasieve behandelmogelijkheden achtte de werkgroep de uitkomstmaten pijn, functionaliteit en kwaliteit van leven van belang. Op basis van een artikel van Ostelo et al. (2008) werd het klinisch relevante verschil voor pijn en functionaliteit vastgesteld (zie tabel 1.1).

 

Tabel 1.1. Drempelwaardes klinisch relevant verschil pijn en functionaliteit bij lage rugpijn

Vragenlijst* (range)

Absolute drempel

Relatieve drempel t.o.v. uitgangswaarde

VAS (0-100)

15

30%

NRS (0-10)

2

30%

RDQ (0-24)

5

30%

ODI (0-100)

10

30%

QBPQ (0-100)

20

30%

*VAS = visual analogue scale, NRS = numerical rating scale, RDQ = Roland Morris Disability Questionnaire, ODI = Oswestry Disability Index, QBDQ = Quebec Back Pain Disability Questionnaire

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar klinisch relevante verschillen bij rugpijn bij uitkomsten als pijn (gemeten met Visual Analogue Scale, VAS of numerical rating scale, NRS), kwaliteit van leven (gemeten met EQ-5D) en functionaliteit (gemeten met Roland Morris Disability Questionnaire, Oswestry Disability Index of Quebec Back Pain Disability Questionnaire). Vervolgens werd er voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in het Engels en Nederlands in de elektronische databases Medline (OVID) en Embase (Embase.com) over de periode 1990- juni 2011. De zoekstrategieën zijn te vinden in bijlage 1. Tevens werd er aanvullend handmatig gezocht naar studies in de referentielijsten van de geïncludeerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar (systematische reviews of meta-analyses van) gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCTs). In afwezigheid van RCTs werd verder gezocht naar prospectieve gecontroleerde onderzoeken, vergelijkende onderzoeken en prospectieve niet-vergelijkende onderzoeken. Voor het identificeren van  mogelijke systematische reviews en randomized controlled trials werd gebruik gemaakt van methodologische zoekfilters gebaseerd op die van het Scottish Intercollegiate Guidelines Network (http://www.sign.ac.uk/methodology/filters.html).

De sluitingsdatum voor het includeren van studies is juni 2011, de studies van na juni 2011 zijn niet meegenomen in deze richtlijn.

 

Rapportage

Omdat de diagnoses niet algemeen geaccepteerd zijn, is er voor gekozen per diagnose een evidence-based beschrijving te geven van de definitie, de epidemiologie, de etiologie, de diagnostiek en de interventies.

 

Beoordelen van therapeutische interventiestudies

Beoordeling van studies werd gedaan aan de hand van de GRADE methodiek (http://www.gradeworkinggroup.org/). Per uitkomstmaat werd het niveau van de bewijslast bepaald op basis van alle beoordeelde studies samen. Naar aanleiding van deze beoordeling werd het bewijsniveau bepaald volgens de classificatie in tabel 1.2. GRADE kent vier bewijsniveaus: hoog, matig, laag en zeer laag. Het onderzoeksdesign bepaalt het startniveau van de bewijskracht: systematische literatuuranalyses van RCT's starten hoog en systematische literatuuranalyses van observationele onderzoeken starten laag. Er zijn vijf factoren (beperkingen in de onderzoeksopzet, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, publicatiebias) die de bewijskracht met één of twee niveaus kunnen verlagen. De werkgroep bepaalde hoe belangrijk deze factoren waren.

Daarnaast zijn er drie factoren die de bewijslast van een systematische literatuuranalyse van observationeel onderzoek kunnen verhogen (groot effect, dosisrespons relatie, confounding die het werkelijke effect onderschat of een in werkelijkheid niet bestaand effect overschat).

 

Tabel 1.2. GRADE-indeling van kwaliteit van studies per uitkomstmaat

Kwaliteit

Studiedesign

Kwaliteit verlagen

Kwaliteit verhogen

Hoog (4)

RCT

1. Studiebeperkingen

-1  ernstig

-2  zeer ernstig

 

2. Inconsistentie

-1  ernstig

-2  zeer ernstig

 

3. Indirectheid

-1  ernstig

-2  zeer ernstig

 

4. Imprecisie

-1  ernstig

-2  zeer ernstig

 

5. Publicatiebias

-1  waarschijnlijk

-2  zeer waarschijnlijk

1. Groot effect

+1  groot

+2  zeer groot

 

2. Dosis-respons relatie

+1  bewijs voor relatie

 

3. Plausibele confounding

+1  zou het effect onderschatten

+1  zou het effect overschatten als er geen effect was aangetoond

 

Matig (3)

 

Laag (2)

Observationele vergelijkende studie (vb. patientcontrole onderzoek, cohortonderzoek)

Zeer laag (1)

Niet-systematische klinische observaties (vb. case series of case reports)

 

 

RCT's beginnen ‘hoog’ (4), observationele studies beginnen ‘laag’ (2)

Bij RCT's: vb. totaal 1 punt downgraden: dan van hoog (4) naar matig (3); bij RCTs: vb. totaal 2 punten downgraden: dan van hoog (4) naar laag (2); bij RCTs: in totaal ≥ 3 punten downgraden: dan van hoog (4) naar zeer laag (1)

Bij observationele studies: vb. 1 punt upgraden: dan van laag (2) naar matig (3)

 

Beoordelen van diagnostisch accuratesse onderzoek en studies naar schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

Beoordeling van dit soort onderzoeken werd gedaan aan de hand van de EBRO methodiek (GRADE is hier momenteel nog niet geschikt voor, omdat voor deze studies de relatie tussen de kwaliteit van het onderzoek en de vertekening van het resultaat nog onvoldoende duidelijk is). De studies werden individueel beoordeeld op onderzoeksopzet/design. Naar aanleiding van deze beoordeling werd het bewijsniveau van studies bepaald volgens de classificatie in tabel 1.3. Individuele studies waarop conclusies gebaseerd zijn, zijn samengevat in evidencetabellen (zie onder evidencetabellen).

 

Tabel 1.3. EBRO indeling van de kwaliteit van individuele studies

Bewijs niveau

Diagnostisch accuratesse onderzoek

Schade of bijwerkingen, etiologie, prognose

A1

Meta-analyse van min. 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van A2-niveau

A2

Onderzoek t.o.v. een referentietest (‘gouden standaard’) met tevoren gedefinieerde afkapwaarden en onafhankelijke beoordeling van resultaten, met voldoende grote serie van opeenvolgende patiënten die allen de index- en referentietest hebben gehad

Prospectief cohort onderzoek van voldoende omvang en follow-up, waarbij adequaat gecontroleerd is voor ‘confounding’ en selectieve follow-up voldoende is uitgesloten.

B

Onderzoek t.o.v. een referentietest, maar niet met alle kenmerken die onder A2 zijn genoemd

Prospectief cohort onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 of retrospectief cohort onderzoek of patiëntcontrole onderzoek

C

Niet-vergelijkend onderzoek

 

Overwegingen

Voor een aanbeveling zijn er naast het wetenschappelijke bewijs nog andere aspecten van belang, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische facetten.

               

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op zowel het beschikbare wetenschappelijke bewijs als op de belangrijkste overwegingen.

In de aanbevelingen wordt voor een aantal interventies aangegeven dat deze bij voorkeur of uitsluitend in studieverband uitgevoerd moeten worden. Met studieverband bedoelt de werkgroep dat er sprake is van het systematisch registreren en rapporteren van patiëntkenmerken, diagnostiek, behandeling en uitkomst.

 

Indicatorontwikkeling

Een indicator is een meetbaar kenmerk van de gezondheidszorg met een signaalfunctie voor (een aspect van) de kwaliteit van zorg. Indicatoren maken het de zorgverleners mogelijk om te meten of zij de gewenste zorg leveren en om onderwerpen voor verbeteringen te identificeren. Bij deze richtlijn zullen nog indicatoren ontwikkeld worden.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.