Behandelingen failed back surgery syndrome

Laatst beoordeeld: 01-01-2012

Uitgangsvraag

Welke behandelinterventie heeft bij een gediagnosticeerd FBSS de voorkeur indien de conservatieve behandeling heeft gefaald?

Aanbeveling

Het onderwerp 'Behandelingen failed back surgery syndrome’ wordt verder uitgewerkt in verschillende modules. Specifieke aanbevelingen kunt u vinden in de submodules.

Overwegingen

Het onderwerp 'Behandelingen failed back surgery syndrome’ wordt verder uitgewerkt in verschillende modules. Specifieke overwegingen kunt u vinden in de submodules.

Inleiding

Definitie

Het Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) is een vrij pluriform beeld meestal gedefinieerd als persisterende pijnklachten na eerdere rugchirurgie. De oude term postlaminectomie syndroom is onjuist aangezien er tegenwoordig vele andere operatieve technieken worden toegepast naast enigerlei vorm van laminectomie. In een richtlijn over dit beeld is het echter wenselijk om enige inkadering toe te passen over wat er onder het FBSS wordt verstaan:

 

Met de term FBSS wordt in de klinische praktijk meestal – en daarom ook in deze richtlijn - het beeld bedoeld van patiënten die:

  • een- of meermalen lumbosacrale chirurgie hebben ondergaan.
  • geen pijnvermindering hiervan hebben ondervonden dan wel binnen een jaar opnieuw vergelijkbare pijnklachten hebben.
  • algemeen aanvaard geen overtuigend chirurgisch succesvol behandelbaar onderliggend probleem hebben waarbij tevens in aanmerking wordt genomen dat de kans op succes duidelijk afneemt bij herhaalde chirurgie (Wilkinson, 1991).

 

Epidemiologie

Schattingen wisselen sterk. Tot 40% van het aantal geopereerde patiënten wordt gemeld (Stojanovic et al., 2001; North et al., 2005; Weir et al., 1980; Law et al., 1978).

 

Etiologie

Het “failed” in de diagnose FBSS slaat niet op eventueel falen van de operateur zoals door een verkeerde operatie indicatie, -techniek of -niveau maar op het niet behalen van het beoogde doel van de wervelkolom operatie bij afwezigheid van een chirurgisch behandelbare oorzaak. Wellicht is de naam “Post surgical pain syndrome” daarom een betere keus. De term FBSS is echter dermate wijd verspreid dat in deze richtlijn toch hiervoor gekozen is.

In leerboeken en andere literatuur (Wilkinson et al., 1991) wordt vaak uitvoerig ingegaan op operatieve behandelmogelijkheden bij FBSS en wordt de bovenstaande definitie derhalve niet volledig gehanteerd. Echter, de indicaties voor operatieve behandeling bij wervelkolom gerelateerde pijnklachten worden apart behandeld in het tweede deel van deze richtlijn. Deze wijken in principe niet af van de operatie indicaties bij niet geopereerde patiënten. Doorgaans dient er sprake te zijn van enigerlei vorm van zenuwcompressie op basis van degeneratieve afwijkingen; hernia nuclei pulposi, benige stenose, ligamentum flavum hypertrofie, olisthesis etc.

Uit operatieve literatuur blijkt dat 80 % van de patiënten tevreden zijn na hun eerste operatie. Een tweede ingreep voor dezelfde aandoening leidt slechts tot 30 % succes, een 3e ingreep opnieuw voor dezelfde aandoening leidt slechts tot 15 % succes en een 4e ingreep leidt slechts tot 5% succes (Hazard et al., 2006).

Het lijkt verstandig om operatief behandelbare problemen, ook indien er eerder operaties hebben plaatsgevonden waardoor de kans op succes lager wordt ingeschat, níet tot het FBSS te rekenen. Dit om verwarring te voorkomen.

 

In de praktijk van diverse wervelkolom gerelateerde pijnbeelden - en dus ook bij het FBSS - is er vaak sprake van combinatiebeelden van beenpijn en rugpijn.

In de CBO richtlijn Lumbosacraal Radiculair Syndroom is indertijd het FBSS bewust buiten beschouwing gelaten ondanks de vaak belangrijke chronische radiculaire pijncomponent bij FBSS. Er is toen in overleg tussen de verschillende Wetenschappelijke Beroeps Verenigingen gekozen om het in deze richtlijn terug te laten komen vanwege het complexe en gemengde karakter van FBSS.

Doorgaans zijn de resultaten van diverse behandelingen voor beenpijn beter dan voor rugpijn. Dit fenomeen wordt ook meer en meer gezien bij de indicatiestelling voor wervelkolom chirurgie, dat wil zeggen dat beenpijn, en niet rugpijn, doorgaans de primaire indicatie is voor diverse ingrepen. Het effect van behandelingen dient bij analyse apart te worden beoordeeld voor het effect op rugpijn en op beenpijn.

 

De oorzaak van de klachten is divers en kan slechts zelden met volledige zekerheid worden aangetoond. Er kan een eerste onderscheid worden gemaakt tussen patiënten waarbij geen duidelijke operatie indicatie bestond en patiënten waarbij wel een operatie indicatie bestond maar er op enigerlei wijze toch nog – of wederom - klachten bestaan. Aanwijzingen dat bepaalde pathofysiologische factoren een rol spelen zijn er duidelijk wel. De volgende oorzaken worden onderscheiden:

  • rest HNP of recidief HNP
  • zenuwschade
  • kanaalstenose
  • postoperatieve infectie
  • epidurale fibrose en/of adhesieve arachnoïditis

Verder zijn er uitgebreide aanwijzingen dat bepaalde psychologische en omgevingsfactoren zoals roken een rol spelen bij de kans op ontstaan van FBSS (Waddell et al., 1979; Spengler et al., 1980; Wiltse et al., 1975; An et al., 1994).

Samenvatting literatuur

Diagnostiek

Deze bestaat in ieder geval uit grondige consultatie van een wervelkolomchirurg waarbij de anamnese en het lichamelijk onderzoek inclusief een adequate beeldvorming (X, CT, MRI) de belangrijkste hoekstenen vormen voor de diagnostiek. Bij twijfel is het gebruikelijk een tweede mening van een andere wervelkolomspecialist te vragen. Neurologische evaluatie is belangrijk om eventuele neurologische uitval te objectiveren en andere oorzaken uit te sluiten. Anders dan bij de andere diagnoses die vallen onder de ongecompliceerde degeneratieve wervelkolom gerelateerde pijnklachten is er bij FBSS sprake van een diagnose per exclusionem. Er is dan ook geen literatuuronderzoek verricht ten behoeve van het vergaren van evidence voor het vaststellen van de diagnose. 

Referenties

  1. An, H.S., Silveri, C.P., Simpson, J.M., File, P., Simmons, C., Simeone, F.A., et al. (1994). Comparison of smoking habits between patients with surgically confirmed herniated lumbar and cervical disc disease and controls. J Spinal Disord, 7 (5), 369–373.
  2. Dashfield, A.K., Taylor, M.B., Cleaver, J.S., Farrow, D. (2005). Comparison of caudal steroid epidural with targeted steroid placement during spinal endoscopy for chronic sciatica; a prospective, randomized, double blind trial. Br J Anesth, 94 (4), 514-9.
  3. Gill, J.B. & Heavner, J.E. (2005). Visual Impairment following epidural fluid injections and epiduroscopy: a review. Pain Med, 6 (5), 367-74.
  4. Hazard, R.G. (2006). Failed back surgery syndrome: surgical and nonsurgical approaches. Clin Orthop Relat Res, 443, 228-232.
  5. Kumar, K., Taylor, R.S., Jacques, L., Eldabe, S., Meglio, M., Molet, J., et al. (2007a). Spinal cord stimulation versus conventional medical management for neuropathic pain: a multicentre randomised controlled trial in patients with failed back surgery syndrome. Pain, 132 (1-2), 179-88.
  6. Kumar, K., Buchser, E., Linderoth, B., Meglio, M. van Buyten, J.P. (2007b). Avoiding complications from spinal cord stimulation: Practical recommendations from an international panel of experts. Neuromodulation, 10 (1), 24-33.
  7. Kumar, K., Taylor, R.S., Jacques, L., Eldabe, S., Meglio, M., Molet, J., et al. (2008). The effects of spinal cord stimulation in neuropathic pain are sustained: a 24-month follow-up of the prospective randomized controlled multicenter trial of the effectiveness of spinal cord stimulation. Neurosurgery, 63 (4), 762-70.
  8. Law, J.D., Lehman, R.A., Kirsch, W.M. (1978). Reoperation after lumbar intervertebral disc surgery. J Neurosurg, 48 (2), 259-263.
  9. Manchikanti, L., Boswell, M.V., Rivera, J.J., Pampati, V.S., Damron, K.S., McManus, C.D., et al. (2005). A randomized, controlled trial of spinal endoscopic adhesiolysis in chronic refractory low back and lower extremity pain. BMC Anesthesiol, 5, 10.
  10. Manca, A., Kumar, K., Taylor, R.S., Jacques, L., Eldabe, S., Meglio, M., et al. (2008). Quality of life, resource consumption and costs of spinal cord stimulation versus conventional medical management in neuropathic pain patients with failed back surgery syndrome (PROCESS trial). European Journal of Pain, 12 (8), 1047-58.
  11. North, R.B., Kidd, D.H., Lee, M.S., et al. (2005). spinal cord stimulation versus repeated lumbosacral spine surgery for chronic pain: a randomized controled trial. Neurosurgery 56, 98-107.
  12. North, R.B., Kidd, D., Shipley, J., Taylor, R.S. (2007). Spinal cord stimulation versus reoperation for failed back surgery syndrome: a cost effectiveness and cost utility analysis based on a randomized, controlled trial. Neurosurgery, 61 (2), 361-8.
  13. Ooi, Y., Morisaki, N. (1969). Intrathecal lumbar endoscope. Clin Ortop Surg (Japan), 4, 295-297.
  14. Shealy, C.N., et al. (1967). Electrical inhibition of pain: expirimental evaluation. Anesth Anal, 46 (3), 299-305.
  15. Spengler, D.M. et al. (1980). Low-back pain following multiple lumbar spine procedures. Failure of initial selection?". Spine 5 (4), 356–60.
  16. Stojanovic, M.P. (2001). Stimulation methods for neuropathic pain control. Curr Pain Headache 5 (2), 130-7.
  17. Waddell, G. et al. (1979). "Failed lumbar disc surgery and repeat surgery following industrial injuries.". J. Bone Joint Surgery, 61A (2), 201–206.
  18. Weir, B.K., Jacobs, G.A. (1980). Reoperation rate following lumbar discectomy. An analysis of 662 lumbar discectomies. Spine, 5 (4),366-370.
  19. Wilkinson, H.A. (1991). The Failed Back Syndrome: Etiology and Therapy. Springer Verlag.
  20. Wiltse, L.L., Rocchio, P.D. (1975). Preoperative psychological tests as predictors of success of chemonucleolysis in the treatment of the low-back syndrome. J Bone Joint Surg, 57A (4), 478–83.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 01-01-2012

Laatst geautoriseerd : 01-01-2012

De NVA is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. Uiterlijk in 2016 bepaalt de NVA of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De andere aan deze richtlijn deelnemende beroepsverenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid ten aanzien van het bewaken van de actualiteit van de aanbevelingen in de richtlijn. Hen wordt verzocht relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied kenbaar te maken aan de eerstverantwoordelijke.

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Orthopaedische Vereniging
  • Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Doel en doelgroep

Doel

De richtlijn beschrijft de stand van de wetenschap betreffende de diagnostiek en behandeling van een aantal aandoeningen van de lumbale wervelkolom, namelijk facetpijn, pijn in het sacro-iliacale gewricht, coccygodynie, discuspijn en het Failed Back Surgery Syndroom. De werkgroep heeft ervoor gekozen deze aandoeningen tezamen te benoemen als wervelkolomgerelateerde pijn van de lumbale wervelkolom.

Naast het beschrijven van de stand van de wetenschap omtrent diagnostiek en behandeling, poogt de richtlijn ook klaarheid te brengen in de discussie rondom definities en een classificatiesysteem. Tot op heden is er tussen verschillende (para)medische disciplines, zorgverzekeraars en andere belanghebbenden geen consensus over definities en een classificatiesysteem van chronische lage rugklachten. Om deze reden wordt in de richtlijn naast aandacht voor interventies ook specifiek aandacht besteed aan definities, epidemiologie, etiologie en diagnostiek.

 

Doelgroep

Deze richtlijn is primair geschreven voor de leden van de beroepsgroepen die aan de ontwikkeling van de richtlijn hebben bijgedragen.

In de toekomst is het de bedoeling de richtlijn uit te breiden met een aantal andere aandoeningen die ook gerekend kunnen worden tot wervelkolomgerelateerde pijnklachten van de lage rug. Tevens is het de bedoeling naast interventionele therapie ook de conservatieve therapie te beschrijven. Inmiddels is hiervoor in samenwerking met de Orde van Medisch Specialisten een multidisciplinaire stuurgroep opgericht.

Vanwege de eerder genoemde afwezigheid van consensus over definities en een classificatiesysteem, is bewust ervoor gekozen te starten met een beperkt aantal beroepsgroepen.

 

Het is vanzelfsprekend dat de beroepsgroepen die betrokken waren bij de ontwikkeling van de herziene richtlijn aspecifieke lage rugklachten (concept 2010) en de richtlijn lumboradiculair syndroom moeten participeren in de verdere ontwikkeling van deze richtlijn. De huidige richtlijn wordt thans slechts ter informatie voorgelegd aan deze bredere groep.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2009 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van de relevante specialismen die met de diagnostiek en behandeling van  pijnklachten van de lage rug te maken hebben, te weten de anesthesiologie, orthopaedie en neurochirurgie. 

 

De werkgroepleden zijn door de wetenschappelijke verenigingen gemandateerd voor deelname. De orthopeden en neurochirurgen hebben zich tevens verenigd in de Dutch Spine Society.

 

Richtlijnwerkgroep

-   Prof. dr. F.J.P.M. Huygen, voorzitter werkgroep (Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie)

-    Dr. R.H.M.A. Bartels (Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie)

-   Drs. C.H. Diekerhof (Nederlandse Orthopaedische Vereniging, Dutch Spine Society)

-   Prof. dr. M. van Kleef (Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie)

-   Drs. M.A.M.B Terheggen (Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie)

-   Mevr. drs. E.E. Vegt (Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie)

-   Drs. A.W.J. Vreeling (Nederlandse Orthopaedische Vereniging, Dutch Spine Society)

-   Dr. P.C. Willems (Nederlandse Orthopaedische Vereniging, Dutch Spine Society)

-   Dr. D.J. Zeilstra (Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie, Dutch Spine Society)

 

Ondersteuning

 (Orde van Medisch Specialisten, afdeling Ondersteuning Proffesionele Kwaliteit (OPK))

-   Ir. T.A. van Barneveld, hoofd afdeling OPK

-   Mevr. dr. J. Berdowski, adviseur

-   Mevr. dr.N. Van Veen, adviseur

-   Mevr. drs. S.B. Muller-Ploeger, junior adviseur

-   Mevr. drs. M. Wessels, informatiespecialist

Belangenverklaringen

Een map met verklaringen van werkgroepleden over mogelijke financiële belangenverstrengeling ligt ter inzage bij de afdeling Ondersteuning Professionele Kwaliteit van de Orde van Medisch Specialisten. Er zijn geen bijzondere vormen van belangenverstrengeling gemeld.

Inbreng patiëntenperspectief

Gedurende de ontwikkeling van de richtlijn is aandacht besteed aan het in kaart brengen van het patiëntenperspectief. Aan het begin van het traject is een focusgroep georganiseerd waaraan 8 patiënten hebben deelgenomen. Met de patiënten is het zorgproces doorlopen en knelpunten die zij hebben ervaren besproken. Hiervan is een verslag gemaakt en aan de leden van de werkgroep voorgelegd ter verifiëring en eventuele aanvulling van de uitgangsvragen.

 

De patiënten werden geworven via de Nederlandse Vereniging van Rugpatiënten “De Wervelkolom”. In totaal hebben 8 patiënten hun medewerking verleend aan het in kaart brengen van het patiëntenperspectief. Al deze patiënten waren aanwezig bij de focusgroepbijeenkomst die gehouden is op 27 mei 2010.

De patiënten vonden het over het algemeen heel plezierig dat hen de mogelijkheid werd gegeven om knelpunten aan te geven.

 

Voor het bespreken van de ervaringen werden deze opgedeeld in twee fases met de volgende gespreksonderwerpen:

  • Wat kunnen we aan de zorg verbeteren?
  • Over welk onderdeel van de zorg bent u tevreden?

 

Uit de bespreking kwamen met name de volgende knelpunten naar voren:

  • De belangrijkste uitkomsten van de rugbehandeling zijn pijnvermindering, verbetering in functionaliteit en het tegengaan van uitvalsverschijnselen/algemene afhankelijkheid
  • De voorlichting voor een operatie is vooral technisch, de menselijk aspecten worden buiten beschouwing gelaten
  • De patiënten krijgen door iedere specialist een andere behandeling aanbevolen, wat verwarring schept. Ze wensen meer eenduidigheid in therapiekeuze.

 

Het verslag van de focusgroepbijeenkomst is in de werkgroep besproken. De werkgroep wil met een aanbeveling over bepaalde organisatorische aspecten richting de verschillende partijen komen.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

Tijdens de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. De richtlijn wordt verspreid onder alle relevante beroepsgroepen en instellingen. Een samenvatting van de richtlijn wordt ter publicatie aangeboden aan het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde en in tijdschriften van de deelnemende wetenschappelijke verenigingen. Ook is de richtlijn te downloaden vanaf de website van de Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie: http://www.anesthesiologie.nl/ en van de richtlijnendatabase.

 

Aangaande facetpijn, sacro-iliacale gewrichtspijn en discogene pijn wordt in samenspraak met het College van Zorgverzekeraars onder voorwaardelijke financiering een doelmatigheidsonderzoek gestart naar de invasieve behandelinterventies.

Werkwijze

Werkwijze werkgroep

De keuze van de onderwerpen en de interventies is gebaseerd op datgene wat te doen gebruikelijk is in de verschillende beroepsgroepen. De richtlijn probeert antwoord te geven op klinisch relevante problematiek.

De richtlijn beperkt zich tot interventionele therapieën. In een latere richtlijn moet de conservatieve behandeling meegenomen worden.

De werkgroep heeft anderhalf jaar aan de totstandkoming van de richtlijn gewerkt. De werkgroepleden hebben de knelpunten en uitgangsvragen vastgesteld. Met behulp van de informatiespecialist van de Orde van Medisch Specialisten is literatuur gezocht bij de uitgangsvragen. De leden van de werkgroep hebben samen met de adviseur van de Orde de gevonden literatuur geselecteerd en beoordeeld op kwaliteit en inhoud. De werkgroepleden hebben conceptteksten voor de uitgangsvragen geschreven. De conceptrichtlijn is in september 2011 aan alle betrokken wetenschappelijke verenigingen aangeboden. De ontvangen commentaren zijn, waar relevant bevonden, verwerkt in de definitieve richtlijn.

 

Vaststellen van de uitkomstmaten en klinische relevantie

In de voorbereidende fase van de richtlijnontwikkeling zijn de uitkomstmaten geïnventariseerd en geordend naar mate van belangrijkheid voor de patiënt. Voor het evalueren van invasieve behandelmogelijkheden achtte de werkgroep de uitkomstmaten pijn, functionaliteit en kwaliteit van leven van belang. Op basis van een artikel van Ostelo et al. (2008) werd het klinisch relevante verschil voor pijn en functionaliteit vastgesteld (zie tabel 1.1).

 

Tabel 1.1. Drempelwaardes klinisch relevant verschil pijn en functionaliteit bij lage rugpijn

Vragenlijst* (range)

Absolute drempel

Relatieve drempel t.o.v. uitgangswaarde

VAS (0-100)

15

30%

NRS (0-10)

2

30%

RDQ (0-24)

5

30%

ODI (0-100)

10

30%

QBPQ (0-100)

20

30%

*VAS = visual analogue scale, NRS = numerical rating scale, RDQ = Roland Morris Disability Questionnaire, ODI = Oswestry Disability Index, QBDQ = Quebec Back Pain Disability Questionnaire

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar klinisch relevante verschillen bij rugpijn bij uitkomsten als pijn (gemeten met Visual Analogue Scale, VAS of numerical rating scale, NRS), kwaliteit van leven (gemeten met EQ-5D) en functionaliteit (gemeten met Roland Morris Disability Questionnaire, Oswestry Disability Index of Quebec Back Pain Disability Questionnaire). Vervolgens werd er voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in het Engels en Nederlands in de elektronische databases Medline (OVID) en Embase (Embase.com) over de periode 1990- juni 2011. De zoekstrategieën zijn te vinden in bijlage 1. Tevens werd er aanvullend handmatig gezocht naar studies in de referentielijsten van de geïncludeerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar (systematische reviews of meta-analyses van) gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCTs). In afwezigheid van RCTs werd verder gezocht naar prospectieve gecontroleerde onderzoeken, vergelijkende onderzoeken en prospectieve niet-vergelijkende onderzoeken. Voor het identificeren van  mogelijke systematische reviews en randomized controlled trials werd gebruik gemaakt van methodologische zoekfilters gebaseerd op die van het Scottish Intercollegiate Guidelines Network (http://www.sign.ac.uk/methodology/filters.html).

De sluitingsdatum voor het includeren van studies is juni 2011, de studies van na juni 2011 zijn niet meegenomen in deze richtlijn.

 

Rapportage

Omdat de diagnoses niet algemeen geaccepteerd zijn, is er voor gekozen per diagnose een evidence-based beschrijving te geven van de definitie, de epidemiologie, de etiologie, de diagnostiek en de interventies.

 

Beoordelen van therapeutische interventiestudies

Beoordeling van studies werd gedaan aan de hand van de GRADE methodiek (http://www.gradeworkinggroup.org/). Per uitkomstmaat werd het niveau van de bewijslast bepaald op basis van alle beoordeelde studies samen. Naar aanleiding van deze beoordeling werd het bewijsniveau bepaald volgens de classificatie in tabel 1.2. GRADE kent vier bewijsniveaus: hoog, matig, laag en zeer laag. Het onderzoeksdesign bepaalt het startniveau van de bewijskracht: systematische literatuuranalyses van RCT's starten hoog en systematische literatuuranalyses van observationele onderzoeken starten laag. Er zijn vijf factoren (beperkingen in de onderzoeksopzet, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, publicatiebias) die de bewijskracht met één of twee niveaus kunnen verlagen. De werkgroep bepaalde hoe belangrijk deze factoren waren.

Daarnaast zijn er drie factoren die de bewijslast van een systematische literatuuranalyse van observationeel onderzoek kunnen verhogen (groot effect, dosisrespons relatie, confounding die het werkelijke effect onderschat of een in werkelijkheid niet bestaand effect overschat).

 

Tabel 1.2. GRADE-indeling van kwaliteit van studies per uitkomstmaat

Kwaliteit

Studiedesign

Kwaliteit verlagen

Kwaliteit verhogen

Hoog (4)

RCT

1. Studiebeperkingen

-1  ernstig

-2  zeer ernstig

 

2. Inconsistentie

-1  ernstig

-2  zeer ernstig

 

3. Indirectheid

-1  ernstig

-2  zeer ernstig

 

4. Imprecisie

-1  ernstig

-2  zeer ernstig

 

5. Publicatiebias

-1  waarschijnlijk

-2  zeer waarschijnlijk

1. Groot effect

+1  groot

+2  zeer groot

 

2. Dosis-respons relatie

+1  bewijs voor relatie

 

3. Plausibele confounding

+1  zou het effect onderschatten

+1  zou het effect overschatten als er geen effect was aangetoond

 

Matig (3)

 

Laag (2)

Observationele vergelijkende studie (vb. patientcontrole onderzoek, cohortonderzoek)

Zeer laag (1)

Niet-systematische klinische observaties (vb. case series of case reports)

 

 

RCT's beginnen ‘hoog’ (4), observationele studies beginnen ‘laag’ (2)

Bij RCT's: vb. totaal 1 punt downgraden: dan van hoog (4) naar matig (3); bij RCTs: vb. totaal 2 punten downgraden: dan van hoog (4) naar laag (2); bij RCTs: in totaal ≥ 3 punten downgraden: dan van hoog (4) naar zeer laag (1)

Bij observationele studies: vb. 1 punt upgraden: dan van laag (2) naar matig (3)

 

Beoordelen van diagnostisch accuratesse onderzoek en studies naar schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

Beoordeling van dit soort onderzoeken werd gedaan aan de hand van de EBRO methodiek (GRADE is hier momenteel nog niet geschikt voor, omdat voor deze studies de relatie tussen de kwaliteit van het onderzoek en de vertekening van het resultaat nog onvoldoende duidelijk is). De studies werden individueel beoordeeld op onderzoeksopzet/design. Naar aanleiding van deze beoordeling werd het bewijsniveau van studies bepaald volgens de classificatie in tabel 1.3. Individuele studies waarop conclusies gebaseerd zijn, zijn samengevat in evidencetabellen (zie onder evidencetabellen).

 

Tabel 1.3. EBRO indeling van de kwaliteit van individuele studies

Bewijs niveau

Diagnostisch accuratesse onderzoek

Schade of bijwerkingen, etiologie, prognose

A1

Meta-analyse van min. 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van A2-niveau

A2

Onderzoek t.o.v. een referentietest (‘gouden standaard’) met tevoren gedefinieerde afkapwaarden en onafhankelijke beoordeling van resultaten, met voldoende grote serie van opeenvolgende patiënten die allen de index- en referentietest hebben gehad

Prospectief cohort onderzoek van voldoende omvang en follow-up, waarbij adequaat gecontroleerd is voor ‘confounding’ en selectieve follow-up voldoende is uitgesloten.

B

Onderzoek t.o.v. een referentietest, maar niet met alle kenmerken die onder A2 zijn genoemd

Prospectief cohort onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 of retrospectief cohort onderzoek of patiëntcontrole onderzoek

C

Niet-vergelijkend onderzoek

 

Overwegingen

Voor een aanbeveling zijn er naast het wetenschappelijke bewijs nog andere aspecten van belang, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische facetten.

               

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op zowel het beschikbare wetenschappelijke bewijs als op de belangrijkste overwegingen.

In de aanbevelingen wordt voor een aantal interventies aangegeven dat deze bij voorkeur of uitsluitend in studieverband uitgevoerd moeten worden. Met studieverband bedoelt de werkgroep dat er sprake is van het systematisch registreren en rapporteren van patiëntkenmerken, diagnostiek, behandeling en uitkomst.

 

Indicatorontwikkeling

Een indicator is een meetbaar kenmerk van de gezondheidszorg met een signaalfunctie voor (een aspect van) de kwaliteit van zorg. Indicatoren maken het de zorgverleners mogelijk om te meten of zij de gewenste zorg leveren en om onderwerpen voor verbeteringen te identificeren. Bij deze richtlijn zullen nog indicatoren ontwikkeld worden.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.