Uitgangsvraag

Wat is de effectiviteit van opereren ten opzichte van conservatieve behandeling bij kinderen met open groeischijven?

Aanbeveling

Behandel een kind met open groeischijven en VKB-letsel bij voorkeur conservatief totdat het kind is uitgegroeid.

 

Overweeg een VKB-reconstructie bij kinderen met open groeischijven met persisterende instabiliteit. Bespreek naast de gebruikelijke complicaties ook de potentiële groeistoornissen en hogere kans op re-ruptuur met patiënt en ouders.

Inleiding

Paediatric anterior cruciate ligament (ACL) tears are rare, accounting for less than 5% of all ACL injuries and rarely occur under the age of 9 years. Paediatric ACL injuries have a high impact on physical activity with a significant risk of developing early osteoarthritis. Concomitant injuries may occur in 50 to 56% of tears in this age group (Aichroth, 2002; Dumont, 2012; Vavken, 2016). Although the number of publications on treatment of ACL injuries in skeletally immature children has increased through the past decade, there is still debate on whether paediatric ACL treatment should primarily be surgically reconstructed or treated conservatively. Evidence from high level studies and randomised controlled trials is lacking.

Conclusies

PROMs

-

GRADE

As insufficient data on PROMs were reported, no conclusion could be drawn on the effect of surgical compared to non-surgical treatment of ACL injury on PROMs in children.

 

Sources (Ramski, 2014)

 

Return to sport

Very low

GRADE

It is uncertain wether the probability to return to sport after surgical treatment is higher for paediatric patients treated surgically after ACL injury compared to those treated non-surgically.

 

Sources (Ramski, 2014)

 

Re-rupture rate

-

GRADE

As no data on re-rupture rate were reported, no conclusion could be drawn on this outcome when treating ACL injury in children.

 

Secondary meniscal/cartilage injury

-

GRADE

As insufficient data on secondary meniscal injury were reported, no conclusion could be drawn on the risk of secondary injury with a surgical or non-surgical treatment of ACL injury in children.

 

Sources (Ramski, 2014)

 

Growth disturbance.

-

GRADE

As no data on growth disturbance were reported, no conclusion could be drawn on this outcome when treating ACL injury in children.

Samenvatting literatuur

Description of included studies

Ramski (2014) performed a systematic review about the difference in effect of non-surgical and early surgical treatment for ACL injuries in paediatric patients. Authors systematically searched the MEDLINE and EMBASE (no search date was reported). Retrospective and prospective studies comparing non-surgical and surgical cohorts, with a level of evidence one to three, were included. Case series, opinions, reviews, commentaries, or editorials were excluded. Six studies were included, comparing surgical with non-surgical treatment. None of the studies were randomised controlled trials. The number of patients ranged from 12 to 68, with a total of 217 patients. Ramski et al. did not report study-specific estimates for all outcomes.

 

Moksnes (2012) performed a systematic review about the methodological quality of the literature on the treatment of ACL injuries in skeletally immature children. Authors systematically searched Pubmed from 1 January 1966 till May 2011. RCTs, prospective studies and retrospective studies on surgical or non-surgical treatment of an intra-substance ACL injury in skeletally immature children were included. A total of 31 studies were included, from which 19 studies about transphyseal reconstruction, 8 studies about physeal-sparing reconstruction and 4 studies about non-surgical treatment. No RCTs were included, 29 retrospective studies and 2 prospective studies. The number of patients ranged from 10 to 94, and the mean age from 10.3 to 14.7 yr. No outcome data of the studies were reported, only a Coleman Methodology Score of the included studies. This instrument consists of two parts, whereby the total score can range from 0 to 100. A high score indicates a study with few confounding factors or other biases. None of the studies fulfilled all of the criteria. The mean Coleman Methodology Score of the included studies was 44.7 (SD 9.2), ranging from 28 to 62.

 

Results

1. PROMs

IKDC was included as outcome in only one of the included studies in the review of Ramski Streich, (2010). However, it was only reported that the mean IKDC scores at final follow-up were 95 in the surgical group and 87 in the non-surgical group. No comparison was made between the groups.

 

The Lysholm score was included as outcome in three of the included studies in the review by Ramski (Janarv, 1996; Pressman, 1997; Streich, 2010). Only a frequency-weighted mean Lysholm score at final follow up was reported, whereby no difference was found between the groups (operative 89.1; non-operative 82.2; P=0.312). However, no study-specific estimates were reported.

 

2. Return to sport

Ramski (2014) included two studies evaluating the effect of surgical versus non-surgical treatment on the rate of return to sport. In one study, all children could return to sport Graf, (1992). In the other study, 22 out of 24 children in the surgical group and 7 out of 16 children in the non-surgical group returned to sport McCarroll, (1998). The pooled RR was 1.64 (95% CI 1.11 to 2.42) favouring surgical treatment. However, there was large heterogeneity between the studies (p-value for heterogeneity = 0.002).

 

Figure 1 Meta-analysis operative versus non-operative of the outcome return to sport (yes versus no)

F1 

3. Re-rupture rate

The outcome re-rupture rate was not reported in the systematic review by Ramski (2014).

 

4. Secondary meniscal/cartilage injury

Two studies included in the systematic review by Ramski (2014) had available post-treatment data about secondary meniscal injury. Ramski calculated an odds ratio based on these two studies, but the analysis and separate odds ratios were not traceable. Therefore, we could not interpret or use their conclusion that non-surgical patients were over twelve times more likely to have a medial meniscal tear after treatment (OR 12.2; 95% CI 1.55 to 96.6; P=0.02). It was reported that there was no statistically significant difference between non-surgical and surgical patients in lateral meniscal tears (P=0.07), but this analysis was also not traceable.

 

Growth disturbance

The outcome growth disturbance was not reported in the systematic review by Ramski (2014).

 

Level of evidence

Return to sport: The level of evidence was downgraded by three levels because of the risk of bias (blinding method unknown), inconsistency (heterogeneity) and imprecision (low number of events).

Zoeken en selecteren

A systematic review of the literature was performed to answer the following question:

What is the effectiveness of surgical treatment compared to non-surgical treatment in skeletally immature patients?

 

P: skeletally immature patients;

I: ACL-reconstruction;

C: non-surgical treatment;

O: PROMs, return to sport, re-rupture rate, secondary meniscal/cartilage injury, growth disturbance.

 

Relevant outcome measures

The working group considered re-rupture rate, secondary meniscal and cartilage injuries critical outcome measures for decision-making and PROMs and return to sport important outcome measures for decision-making.

 

The working group did not define the outcome measures a priori, but applied the definitions used in the studies.

 

The working group did not define clinical (patient) relevant differences a priori.

 

Search and select (Method)

The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms. Both databases were searched from January 2007 till October 2017. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The updated systematic literature search resulted in 113 hits. Studies were selected based on the following criteria:

  • Systematic review with evidence tables, risk of bias evaluation and a detailed search strategy.
  • Prospective randomised controlled trials of skeletally immature patients evaluating the effect of ACL reconstruction on PROMs, return to sport, re-rupture rate, secondary meniscal/cartilage injury and growth disturbance.

Initially, 26 studies were selected based on title and abstract by one or both reviewers. After reading the full text, 24 studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods) and two studies were included.

Two systematic reviews were included (Ramski, 2014; Moksnes, 2012), from which only one study could be used for the literature analysis (Ramski, 2014). Important study characteristics and results are depicted in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is depicted in the risk of bias tables.

Referenties

  1. Aichroth PM, Patel DV, Zorrilla P. The natural history and treatment of rupture of the anterior cruciate ligament in children and adolescents. A prospective review. J Bone Joint Surg Br. 2002;84:38-41.
  2. Andernord D, Desai N, Bjornsson H, et al. Patient predictors of early revision surgery after anterior cruciate ligament reconstruction: A cohort study of 16,930 patients with 2-year follow-up. Am J Sports Med. 2015;43:121-127.
  3. Anderson AF, Anderson CN. Correlation of meniscal and articular cartilage injuries in children and adolescents with timing of anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2015;43:275-281.
  4. Anderson CN, Anderson AF. Management of the anterior cruciate ligament-injured knee in the skeletally immature athlete. Clin Sports Med. 2017;36:35-52.
  5. Astur DC, Arliani GG, Debieux P, et al. Intraarticular hamstring graft diameter decreases with continuing knee growth after acl reconstruction with open physes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016;24:792-795.
  6. Bollen S, Pease F, Ehrenraich A, et al. Changes in the four-strand hamstring graft in anterior cruciate ligament reconstruction in the skeletally-immature knee. J Bone Joint Surg Br. 2008;90:455-459.
  7. Calvo R, Figueroa D, Gili F, et al. Transphyseal anterior cruciate ligament reconstruction in patients with open physes: 10-year follow-up study. Am J Sports Med. 2015;43:289-294.
  8. Chotel F, Seil R. Growth disturbances after transphyseal acl reconstruction in skeletally immature patients: Who is more at risk? Young child or adolescent? J Pediatr Orthop. 2013;33:585-586.
  9. Demange MK, Camanho GL. Nonanatomic anterior cruciate ligament reconstruction with double-stranded semitendinosus grafts in children with open physes: Minimum 15-year follow-up. Am J Sports Med. 2014;42:2926-2932.
  10. Dietvorst M, Reijman M, Groningen van B, et al. PROMs in pediatric knee ligament injury: use the Pedi-IKDC and avoid using adult PROMs. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. First Published Online September 19, 2017. DOI: 10.1007/s00167-017-4687-3.
  11. Dietvorst M, Reijman M, van Zuthpen R,et al. What is the current state of care for paediatric ACL-ruptures in the Netherlands: a survey. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 in review .
  12. Dodwell ER, Lamont LE, Green DW, et al. 20 years of pediatric anterior cruciate ligament reconstruction in new york state. Am J Sports Med 2014;42:675-680.
  13. Dumont GD, Hogue GD, Padalecki JR, et al. Meniscal and chondral injuries associated with pediatric anterior cruciate ligament tears: Relationship of treatment time and patient-specific factors. Am J Sports Med. 2012;40:2128-2133.
  14. Faunø P, Rahr-Wagner L, Lind M. Risk for Revision After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Is Higher Among Adolescents: Results From the Danish Registry of Knee Ligament Reconstruction. Orthop J Sports Med. 2014;2(10):2325967114552405. doi: 10.1177/2325967114552405. eCollection 2014 Oct.
  15. Faunø P, Romer L, Nielsen T, et al. The risk of transphyseal drilling in skeletally immature patients with anterior cruciate ligament injury. Orthop J Sports Med. 2016;4:2325967116664685.
  16. Frosch KH, Stengel D, Brodhun T, et al. Outcomes and risks of operative treatment of rupture of the anterior cruciate ligament in children and adolescents. Arthroscopy. 2010;26:1539-1550.
  17. Funahashi KM, Moksnes H, Maletis GB, et al. Anterior cruciate ligament injuries in adolescents with open physis: Effect of recurrent injury and surgical delay on meniscal and cartilage injuries. Am J Sports Med. 2014;42:1068-1073.
  18. Henry J, Chotel F, Chouteau J, et al. Rupture of the anterior cruciate ligament in children: Early reconstruction with open physes or delayed reconstruction to skeletal maturity? Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc 2009;17:748-755.
  19. Janssen RPA, Lind M, Engebretsen L, et al. Pediatric ACL injury: treatment and challenges. In Instructional Course Lecture Book ESSKA 2018 Springer.
  20. Janssen RPA, van Mourik JBA. Knieletsels bij kinderen in Kramer WLM, Bessems JHJM, Besselaar AT, Edwards M, e.a. Kindertraumachirurgie. Houten, Springer Nature-Bohn, Stafleu, Van Loghum, 2018, 2e herziene druk. ISBN 978 90 368 1869 8. NUR 871.
  21. Longo UG, Ciuffreda M, Casciaro C, et al. Anterior cruciate ligament reconstruction in skeletally immature patients: a systematic review. Bone Joint J. 2017;99-B(8):1053-1060. doi: 10.1302/0301-620X.99B8.BJJ-2016-1150.R1.
  22. Mansson O, Sernert N, Rostgard-Christensen L, et al. Long-term clinical and radiographic results after delayed anterior cruciate ligament reconstruction in adolescents. Am J Sports Med. 2015;43:138-145.
  23. Moksnes H, Engebretsen L, Eitzen I, et al. Functional outcomes following a non-operative treatment algorithm for anterior cruciate ligament injuries in skeletally immature children 12 years and younger. A prospective cohort with 2 years follow-up. Br J Sports Med. 2013;47:488-494.
  24. Moksnes H, Engebretsen L, Risberg MA. Management of anterior cruciate ligament injuries in skeletally immature individuals. J Orthop Sports Phys Ther. 2012;42:172-183.
  25. Moksnes H, Engebretsen L, Risberg MA. The current evidence for treatment of ACL injuries in children is low: a systematic review. J Bone Joint Surg Am. 2012;94(12):1112-9
  26. Moksnes H, Engebretsen L, Risberg MA. Prevalence and incidence of new meniscus and cartilage injuries after a nonoperative treatment algorithm for ACL tears in skeletally immature children: A prospective mri study. Am J Sports Med. 2013;41:1771-1779.
  27. Moksnes H, Engebretsen L, Seil R. The ESSKA paediatric anterior cruciate ligament monitoring initiative. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016; 24:680-687.
  28. Moksnes H, Grindem H. Prevention and rehabilitation of paediatric anterior cruciate ligament injuries. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016;24:730-736.
  29. Murray MM, Flutie BM, Kalish LA, et al. The bridge-enhanced anterior cruciate ligament repair (BEAR) procedure: an early feasibility cohort study. Orthop J Sports Med. 2016;4(11):2325967116672176.
  30. Newman JT, Carry PM, Terhune EB, et al. Factors predictive of concomitant injuries among children and adolescents undergoing anterior cruciate ligament surgery. Am J Sports Med. 2015;43:282-288.
  31. Pierce TP, Issa K, Festa A, et al. Pediatric anterior cruciate ligament reconstruction. A systematic review of transphyseal versus physeal-sparing techniques. Am J Sports Med. 2017;45:488-494.
  32. Ramski DE, Kanj WW, Franklin CC, et al. Anterior cruciate ligament tears in children and adolescents: a meta-analysis of nonoperative versus operative treatment. Am J Sports Med. 2014;42(11):2769-76.
  33. Seil R, Weitz FK, Pape D. Surgical-experimental principles of anterior cruciate ligament (ACL) reconstruction with open growth plates. J Exp Orthop. 2015;2:11.
  34. Vavken P, Tepolt FA, Kocher MS. Concurrent meniscal and chondral injuries in pediatric and adolescent patients undergoing ACL reconstruction. J Pediatr Orthop. 2016; May 12. (Epub ahead of print) 10.1097/BPO.0000000000000777.
  35. Wong SE, Feeley BT, Pandya NK. Complications After Pediatric ACL Reconstruction: A Meta-Analysis. J Pediatr Orthop. 2017;22:22.

Evidence tabellen

Evidence table for systematic review of RCTs and observational studies (intervention studies)

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics

Intervention (I)

Comparison / control (C)

Follow-up

Outcome measures and effect size

Comments

Ramski, 2014

SR and meta-analysis of prospective and retrospective RCTs and cohort studies

 

Literature search date was not reported

 

A: Streich, 2010

B: Aichroth, 2002

C: Pressman, 1997

D: Janarv, 1996

E: Graf, 1992

F: McCarroll, 1988

 

Study design: not reported

 

Setting and Country: not reported

 

Source of funding:

Not reported

 

Inclusion criteria SR:

  • English language
  • Study with level of evidence 1 to 3
  • Retrospective or prospective comparison of nonoperative and operative cohorts
  • Retrospective or prospective comparison of early versus delayed ACL reconstruction
  • Reported primary outcome measures of interest.

 

Exclusion criteria SR:

  • Animal studies
  • Basic science studies
  • Case series, opinions, reviews, commentaries, or editorials.

 

6 studies included (comparing operative versus nonoperative treatment)

 

N, mean age (range), M:F ratio

A: 28 patients, 11 yr (9 to 12), 1.5:1

B: 68 patients, 13 yr (11 to 15), 2.4:1

C: 42 patients, operative 14.4 yr (5 to 17), non-operative 14.9 (5-17), 0.5:1

D: 27 patients, operative 14.3 yr (10.5 to 15), non-operative 11.9 (9.9 to 13.3), 0.8:1

E: 12 patients, 14.5 yr (11.7 to 16.3), 3:1

F: 40 patients, operative 13.3 yr (10 to 14), non-operative 13 (11 to 14), 1:1

 

Groups comparable at baseline? Not reported

Operative treatment

 

A: Transphyseal ACLR, autologous ST graft

B: Transphyseal tunnels, anchors ‘‘well away from growth plate,’’ 4-stranded hamstring graft positioned in anatomic site

C: Primary repair

D: Physeal sparing fixation, 12 autologous ST graft, 4

autologous BPTB graft

E: ACLR, tibial tunneling with sparing of femoral physis, autologous ST graft

F: Intra-articular ACLR, autologous BPTB graft, 8 with extraarticular ITB tenodesis for reinforcement

 

Non-operative treatment

 

A: TTWB with brace for 8 wk, PT for 2 months, swimming after 6 wk, running after 12 wk, pivoting after 12 months of bracing

B: PT, rehabilitation, bracing, reduction of activities

C: Casting, derotational brace, PT

D: 3-mo PT/rehabilitation

program

E: Rehabilitation (progressive resistance exercises, cycling, and running program), bracing

F: Rehabilitation, bracing,

activity modification

 

End-point of follow-up: not reported

 

For how many participants were no complete outcome data available? Not reported

 

1. PROMS

Defined as IKDC score, mean I/ mean C

A: 95/87

 

Defined as Lysholm score

No quantitative data reported (studies A, C and D)

Frequency-weighted mean

I: 89.1

C: 82.2

P=0.312

 

2. Return to sport

Effect measure: RR (95% CI)

E: 1.00 (0.72 to 1.39)

F: 2.10 (0.52 to 3.84)

 

Pooled effect (fixed effects model): RR 1.64 (95% CI 1.11 to 2.42) favouring operative treatment.

Heterogeneity (I2): 89%

(P=0.002)

 

3. Rerupture rate

Not reported

 

4. Secondary meniscal/cartilage injury

No quantitative data reported (studies B and E)

 

5. Growth disturbance.

Not reported

Brief description of author’s conclusion: multiple trends that favor early surgical stabilization over nonoperative or delayed treatment. Patients after nonoperative and delayed treatment experienced more instability/pathological laxity and inability to return to previous activity levels than did patients treated with early surgical stabilization.

 

Level of evidence:

2. Return to sport: VERY LOW

Due to risk of bias (blinding method unknown), heterogeneity, imprecision (low number of events)

 

Moksnes, 2012

SR of prospective and retrospective RCTs and cohort studies

 

Literature search up to May 2011

 

A: Streich, 2010

B: Aichroth, 2002

C: Pressman, 1997

D: Janarv, 1996

E: Graf, 1992

F: McCarroll, 1988

 

Study design: 2 prospective cohort studies, 29 retrospective studies, no RCT’s.

 

Setting and Country: not reported

 

Source of funding:

Not reported

Inclusion criteria SR:

  • RCT’s, prospective studies, retrospective studies on operative or nonoperative treatment of an intrasubstance ACL injury in skeletally immature children
  • Study population ≥ 10 children who were verified to be skeletally immature
  • Follow-up ≥2 yr
  • English, German, or Scandinavian language.

 

31 studies included

 

N: range 10 to 94

Mean age: range 10.3 to 14.7

 

Groups comparable at baseline? Not reported

Operative treatment

19 studies transphyseal reconstruction, 8 studies physeal-sparing reconstruction and 4 studies nonoperative treatment

 

Not reported

Mean follow-up: range 2.1 to 6.5

 

For how many participants were no complete outcome data available? Not reported

 

No quantitative data reported.

Brief description of author’s conclusion: Caution is necessary when interpreting the results of studies on the treatment of ACL injuries in skeletally immature children because of widespread methodological deficiencies. There is a need for appropriately sized prospective studies and detailed descriptions of rehabilitation programs.

 

No quantitative data reported or meta-analysis performed. Only Coleman Methodology Score reported of included studies.

 

 

 

Table of quality assessment for systematic reviews of RCTs and observational studies

Based on AMSTAR checklist (Shea, 2007; BMC Methodol 7: 10; doi:10.1186/1471-2288-7-10) and PRISMA checklist (Moher, 2009; PLoS Med 6: e1000097; doi:10.1371/journal.pmed1000097)

Study

 

 

 

 

 

First author, year

Appropriate and clearly focused question?1

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Comprehensive and systematic literature search?2

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Description of included and excluded studies?3

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Description of relevant characteristics of included studies?4

 

 

 

Yes/no/unclear

Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies?5

 

 

 

 

 

Yes/no/unclear/notapplicable

Assessment of scientific quality of included studies?6

 

 

 

Yes/no/unclear

Enough similarities between studies to make combining them reasonable?7

 

Yes/no/unclear

Potential risk of publication bias taken into account?8

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Potential conflicts of interest reported?9

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Ramski, 2014

Yes

Yes

No

No

NA

Unclear, assessment tool of Zaza et al. was used. Only summary of results is given.

Unclear

No

No

Moksnes, 2012

Yes

No, only PubMed was searched

No

No

No

Yes

Unclear

No

No

  1. Research question (PICO) and inclusion criteria should be appropriate and predefined.
  2. Search period and strategy should be described; at least Medline searched; for pharmacological questions at least Medline + EMBASE searched.
  3. Potentially relevant studies that are excluded at final selection (after reading the full text) should be referenced with reasons.
  4. Characteristics of individual studies relevant to research question (PICO), including potential confounders, should be reported.
  5. Results should be adequately controlled for potential confounders by multivariate analysis (not applicable for RCTs).
  6. Quality of individual studies should be assessed using a quality scoring tool or checklist (Jadad score, Newcastle-Ottawa scale, risk of bias table et cetera).
  7. Clinical and statistical heterogeneity should be assessed; clinical: enough similarities in patient characteristics, intervention and definition of outcome measure to allow pooling? For pooled data: assessment of statistical heterogeneity using appropriate statistical tests (for example Chi-square, I2)?
  8. An assessment of publication bias should include a combination of graphical aids (for example funnel plot, other available tests) and/or statistical tests (for example Egger regression test, Hedges-Olken). Note: If no test values or funnel plot included, score “no”. Score “yes” if mentions that publication bias could not be assessed because there were fewer than 10 included studies.
  9. Sources of support (including commercial co-authorship) should be reported in both the systematic review and the included studies. Note: To get a “yes,” source of funding or support must be indicated for the systematic review AND for each of the included studies.

Overwegingen

Ondanks de toenemende wetenschappelijke interesse in de afgelopen tien jaar is er nog steeds weinig bewijs voor de effectiviteit van operatief versus conservatief behandelen van voorste kruisband (VKB) letsels bij kinderen met open groeischijven (Moksnes, 2012; Janssen, 2018). Er zijn geen gerandomiseerde trials en cohortstudies zijn meestal retrospectief uitgevoerd. In deze overwegingen wordt de recente literatuur over dit onderwerp besproken inclusief drie systematische reviews die na de zoekdatum (oktober 2017) zijn verschenen (Dietvorst, 2017; Longo, 2017; Pierce, 2017).

 

Voorlichting

De behandeling van kinderen met VKB-letsel en open groeischijven vergt goede voorlichting over voor- en nadelen van conservatieve en operatieve behandeling. Moksnes (2016) hebben op basis van “copers” en “non-copers” een algoritme ontwikkeld met functionele en subjectieve patiëntparameters om te bepalen welke kinderen veilig kunnen worden toegestaan te sporten totdat ze uitgegroeid zijn. Dezelfde Scandinavische onderzoeksgroep heeft de enige observationele studie verricht naar secundaire letsels van niet-operatieve behandeling Moksnes, (2013). In een prospectief cohort van 46 kinderen met open groeischijven bleek dat twee derde van de kinderen hun activiteiten konden voortzetten zonder klachten van instabiliteit noch secundaire letsels die een operatieve behandeling behoefden. De auteurs concluderen dat deze multidisciplinaire conservatieve behandeling de tijd kan overbruggen tot de kinderen zijn uitgegroeid Moksnes, (2013).

 

In de afgelopen jaren is een groeiende interesse ontstaan in VKB-reconstructies bij kinderen met open groeischijven (Dumont, 2012; Vavken, 2016; Anderson, 2017). Chirurgische technieken kunnen worden ingedeeld afhankelijk van de locatie van de femorale en tibiale boortunnels: 1) transfysaire techniek met plaatsing van de tunnels door de groeischijven; 2) epifysiare procedure waarbij de tunnels in de femorale en tibiale epifyse worden geboord; 3) extra-epifysaire techniek, met plaatsing van de graft rondom de groeischijven; en 4) combinatie van deze technieken Seil (2015).

 

Timing

Timing van VKB-reconstructies is een controversieel onderwerp. In een review naar de lange termijn complicaties bleek dat 55% van adolescenten een meniscusscheur had ten tijde van de VKB-operatie, indien de operatie ≈11.6 maanden na het letsel werd verricht Mansson, (2015). Anderson concluderen dat het risico op lateraal meniscusletsel bij adolescenten 2,8 keer groter is bij VKB-reconstructie na 3 maanden in vergelijking met operatie 6 tot 12 weken na het knieletsel Anderson, (2015). Newman concluderen dat een VKB-reconstructie langer dan 3 maanden na het letsel de sterkste voorspeller is voor bijkomend knieletsel bij kinderen Newman, (2015). Echter, er zijn ook auteurs die concluderen dat het onduidelijk is of timing van operatie een onafhankelijk risicofactor op secundaire letsels is bij dezelfde doelgroep (Funahashi, 2014; Vavken, 2016).

 

Risico op groeistoornissen

Internationaal bestaat consensus dat een VKB-reconstructie is geïndiceerd bij: 1) Persisterende instabiliteit en 2) Hechten van een begeleidend meniscusletsel (Henry, 2009; Janssen, 2018). De huidige richtlijn toont enige evidentie van zeer lage kwaliteit dat de kans op terugkeer naar sport groter lijkt voor kinderen die geopereerd zijn ten opzichte van kinderen die conservatief behandeld zijn Ramski, (2014).

 

De keerzijde van VKB-reconstructies bij het groeiende kind is het risico op groeistoornissen door hitte ontwikkeling of transfysair boren van tunnels (Faunø, 2014; Moksnes, 2016; Faunø, 2016; Wong, 2017). Er is ook gebrek aan kennis over de graft ontwikkeling met de groei (Bollen, 2008; Astur, 2016; Janssen, 2018). In een meta-analyse bij kinderen en adolescenten bleek maar 1,9% van de patiënten beenlengteverschil te ontwikkelen na VKB-reconstructie Frosch, (2010). Hamstringpees grafts gaven minder risico op groeistoornissen in vergelijking met patellapees grafts Frosch, (2010). Beperking van deze studie is dat het beenlengteverschil klinisch of met standaard röntgenonderzoek werd verricht en dat de gemiddelde leeftijd van de patiënten 13 jaar was ten tijde van reconstructie.

 

In een studie bij transfysair VKB-reconstructie met meer accurate digitale röntgenmetingen bij 33 kinderen (index leeftijd 11,7 jaar), bleek dat 24% van de patiënten >1 cm beenlengte verkorting had van het geopereerde been ten opzichte van het contralaterale been Faunø, (2016). De gemiddelde femorale verkorting in het geopereerde been was 3,5 mm ten opzichte van het niet-geopereerde been. Bovendien werd een significante toename van zowel femorale valgus- als tibiale varus afwijkingen gezien Faunø, (2016). Er was geen significant verschil in groeistoornissen tussen de groep van 13 tot 14 jaar ten opzichte van kinderen jonger dan 13 jaar ten tijde van VKB-reconstructie Faunø, (2016).

 

Groeischijfsparende operatietechnieken zijn ontwikkeld om groeistoornissen te voorkomen. In de meta-analyse van Frosch bleek een groter risico op groeistoornissen bij jongere patiënten met een groeischijfsparende operatietechniek Frosch, (2010). Twee recente systematische reviews vonden geen verschillen tussen transfysaire en groeischijf-sparende technieken voor groeistoornissen en re-ruptuur kans (Longo, 2017; Pierce, 2017). In de review van Longo worden in totaal 2.6% groeistoornissen geconstateerd. De auteurs vermelden wel dat er minder complicaties optraden bij de groeischijfsparende techniek Longo, (2017). Echter concluderen beide systematische reviews dat de level of evidence beperkt is en dat de resultaten op basis van de pooled data minder sterk zijn wegens diversiteit aan studies (Longo, 2017; Pierce, 2017).

 

Samengevat is er nog geen overtuigend bewijs welke operatietechniek het beste gebruikt kan worden bij kinderen met open groeischijven. Deze controverse heeft geleid tot wetenschappelijke interesse in nieuwe operatietechnieken met primair herstel van de VKB zoals bijvoorbeeld scaffolds bij kinderen (Bridge-Enhanced ACL Repair, BEAR) Murray, (2016). Er zijn nog geen lange termijn resultaten bekend van deze technieken. Tot op heden is er ook geen wetenschappelijk bewijs dat een VKB-reconstructie de knie beschermt tegen knie-artrose op de langere termijn (Faunø, 2016; Janssen, 2018).

 

Uitkomsten na reconstructie

De meeste studies laten goede uitkomsten zien na VKB-reconstructies bij kinderen met open groeischijven (Longo, 2017; Janssen, 2018). In een systematische review naar psychometrische eigenschappen is aangetoond dat de Pedi-IKDC de beste PROM is bij kinderen tussen 6 tot 18 jaar Dietvorst, (2017). Er is wel een duidelijk verhoogd risico op VKB re-ruptuur bij kinderen en adolescenten (Faunø, 2014; Wong, 2017; Janssen 2018). Wong hebben een systematische review verricht naar complicaties na VKB-reconstructie bij kinderen. Niet-gerandomiseerde studies werden ook geïncludeerd. Van de 160 studies die initieel onderzocht werden, was de re-ruptuur kans 8,7% (115/1329). Andere uitkomsten worden ook gerapporteerd (bijvoorbeeld IKDC, Lysholm), maar nadeel van deze review is dat er geen vergelijking is gemaakt Wong, (2017). De hoge re-ruptuur kans wordt bevestigd in Scandinavische registers. In de leeftijdsgroep van 13 tot 15 jaar vond 6,7% VKB-revisie-operaties plaats ten opzichte van 2% bij volwassenen Faunø, (2014). De combinatie van leeftijd (13 tot 19 jaar) en voetballen verhoogt het risico op een VKB-revisie tot 3 keer in vergelijking met volwassenen Andernord, (2015). Ho vonden een gemiddelde re-ruptuur van 9,6% in een grote retrospectieve studie bij 561 patiënten (Ho, 2016). In langere follow-up van 10 tot 15 jaar worden 15 tot 25% re-rupturen beschreven na VKB-reconstructie bij kinderen met open groeischijven (Calvo, 2015; Demange, 2014).

 

In de praktijk blijkt een grote variatie in zowel conservatieve als operatieve behandeling van kinderen met open groeischijven en VKB-letsel (Moksnes, 2016; Dietvorst, 2018). Er zijn nog veel vragen onbeantwoord voor de optimale zorg bij deze doelgroep. Het is van belang om het kind voor groeistoornissen te vervolgen na een VKB-reconstructie tot het einde van de groei. Er is een noodzaak voor lange termijn prospectieve studies naar verschillende behandelalgoritmen. In Nederland wordt dit momenteel gecoördineerd door de Nederlandse Vereniging voor Arthroscopie. Op Europees niveau start in 2018, op initiatief van ESSKA, het Pediatric Anterior cruciate ligament Monitoring Initiative (PAMI), een registratiesysteem om deze vragen in de toekomst te kunnen beantwoorden (Moksnes, 2016; Janssen, 2018).

 

Samengevat is VKB-letsel een ernstig trauma voor het actieve kind met open groeischijven. De werkgroep is van mening dat een open gesprek over de huidige stand van zaken, onzekerheden, controverses en relatieve wetenschappelijke kennis over het onderwerp, in de regel leidt tot een verstandig besluit met actieve betrokkenheid van kind en ouders.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld :

Laatst geautoriseerd :

Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep niet in stand gehouden. Uiterlijk in 2023 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Orthopaedische Vereniging of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De Nederlandse Orthopaedische Vereniging is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Orthopaedische Vereniging

Geautoriseerd door:
  • Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie
  • Nederlandse Orthopaedische Vereniging
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Vereniging voor Sportgeneeskunde
  • Nederlandse Vereniging voor Arthroscopie

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Doel en doelgroep

Doel

Deze richtlijn beoogt uniform beleid ten aanzien van de diagnostiek, indicatiestelling, behandeling en nazorg van patiënten met voorste kruisbandletsel.

 

Doelgroep

Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met VKB-letsel, zoals, maar niet beperkend tot, orthopedisch chirurgen, fysiotherapeuten en andere professionals, zoals revalidatieartsen, chirurgen en sportartsen. Deze andere beroepsgroepen worden betrokken in de knelpuntenanalyse en indien van toepassing toegevoegd aan de richtlijnwerkgroep. Aangezien richtlijnen de klinische besluitvorming ondersteunen is de richtlijn ook bedoeld voor patiënten met VKB-letsel.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2016 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met voorste kruisbandletsel te maken hebben.

 

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname.

 

De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

Werkgroep

  • Dhr. dr. D.E. (Duncan) Meuffels, orthopaedisch chirurg, werkzaam in het Erasmus MC te Rotterdam, (NOV) (voorzitter)
  • Dhr. prof. dr. R.L. (Ron) Diercks, orthopaedisch chirurg, werkzaam in het UMCG te Groningen, (NOV)
  • Dhr. dr. R. (Roy) Hoogeslag, orthopaedisch chirurg, werkzaam in de OCON Sportmedische kliniek te Hengelo, (NOV)
  • Dhr. dr. R.W. (Reinoud) Brouwer, orthopaedisch chirurg, werkzaam in het Martini Ziekenhuis te Groningen, (NOV)
  • Dhr. dr. R.P.A. (Rob) Janssen, orthopaedisch chirurg-traumatoloog, werkzaam in het Maxima Medisch Centrum te Eindhoven/Veldhoven, (NVA)
  • Dhr. drs. P.A. (Peter) Leenhouts, traumachirurg, werkzaam in het AMC te Amsterdam, (NvVH)
  • Dhr. drs. E.A. (Edwin) Goedhart, manager sportgeneeskunde, werkzaam bij de KNVB, (VSG)
  • Dhr. dr. A.F. (Ton) Lenssen, coördinator onderzoek, werkzaam in het Maastricht UMC te Maastricht, (KNGF)

 

Meelezers:

  • Patiëntenfederatie Nederland te Utrecht (Patiëntenfederatie Nederland)

 

Met ondersteuning van:

  • Mw. dr. J. (Janneke) Hoogervorst-Schilp, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Mw. dr. B.H. (Bernardine) Stegeman, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De KNMG-Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling” is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventueel belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Meuffels

Orthopaedisch chirurg en staflid afdeling orthopaedie, Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam

Buitengewoon staflid revalidatie centrum Rijndam (onbetaald)
Consulent Scapino Ballet Rotterdam (onbetaald)
Consulent Conny Janssen Danst (onbetaald)
Consulent Feyenoord Academy (onbetaald)
Consulent S.B.V. Excelsior (onbetaald)
Consulent BVO Sparta (onbetaald)
Docent Hogeschool Rotterdam (betaald
Docent Advanced knee arthroscopy en AIOS orthopaedie, Smith and Nephew (betaald)
Voorzitter congres commissie en bestuurslid Nedelandse Arthroscopie Vereniging
Voorzitter NOV werkgroep sport traumatologie

Voorzitter congrescommissie en bestuurslid Nederlandse Arthoscopie Vereniging,
voorzitter NOV-werkgroep sport traumatologie

 

ZonMW:
-kosten effectiviteit studie timing voorste kruisband-reconstructie (inclusie beëindigd)
-kosten effectiviteit studie traumatische meniscus letsel; operatie versus oefentherapie (lopende)

Reumafonds financiering:
-Observationele studieacuut voorste kruisbandletsel (inclusie beëindigd)
- RCT ESWT versus sham bij enkelartrodesen

Geen actie (onderzoek niet gesponsord door de industrie)

Diercks

Orthopaedisch chirurg, Hoogleraar klinische sportgeneeskunde UMCG

Redacteur, leerboek sportgeneeskunde; royalties auteur, leerboek voor orthopedie: royalties board of editors, American Jornal of Sports medicine: onbetaald reviewer voor wetenschappelijke tijdschriften, onbetaald.

Bovengenoemd onderzoeksproject zou op lange termijn kunnen uitmonden in een productontwikkeling. Hiervan is op dit moment en in de nabije toekomst geen sprake

Gezamenlijk onderzoek UT naar verbetering richtapparaat kruisbandreconstructie, geen externe relaties, geen externe financiering.

Geen actie (valt buiten de afbakening van de richtlijn)

Goedhart

Medisch manager SportMedisch Centrum KNVB/Bondsarts

Diverse docentschappen gericht op sportgeneeskunde

Vicevoorzitter Vereniging voor Sportgeneeskunde. Bestuurslid College Clubartsen en Consulenten.

Geen actie

Hoogeslag

Orthopaedisch chirurg 90%

Hoofd medische staf BVO FC TWENTE 10%.
Onderwijs Saxion Hogeschool, Master MSK, letsels van de knie (betaald);
congrescommissie FBK games, sportsymposium (onbetaald);
bestuurslid Vereniging voor Sportgeneeskunde (onbetaald);
begeleider wetenschappelijk onderzoek studenten Technische Geneeskunde (niet-extern-gefinancierd wetenschappelijk onderzoek van onszelf (OCON))

Return to sports criteria bij vermoeidheid; Rct naar reconstructie versus repair (hechten) van de vkb ruptuur, repair uitgevoerd met Ligamys van de firma Mathys, reconstructie uitgevoerd met all-inside techniek van de firma Arthrex, niet betaald door de industrie; inclusie beeindigd; biomechanische studie naar vkb hechting met niet-, statisch- en dynamisch-gewrichtsoverbruggende stabilisatie, niet betaald door de industrie; Rct naar type graft te gebruiken voor VKB-reconstructie (quadriceps, patellapees, hamstringspees), niet betaald door de industrie: includerend; Prospectief cohort naar hechting van gescheurde vkb, niet betaald door de industrie: METC pending

Geen actie

Leenhouts

Traumachirurg Academisch Medisch Centrum in Amsterdam

Geen

Geen

Geen actie

Brouwer

Orthopaedisch chirurg Martin Ziekenhuis Groningen

Voorzitter werkgroep knie (=DKS Dutch Knee Society onbetaald)
Medische staf FC Groningen (=betaald)

Geen

Geen actie

Lenssen

Wetenschappelijk onderzoeker afdeling fysiotherapie MUMC+ (0,8 Fte)

Senior docent faculteit gezondheidszorg Zuyd Hogeschool tutor SOMT Kerpen (D)

Geen

Geen actie

Janssen

Opleider, orthopaedisch chirurg

Onbetaalde nevenfuncties:
Secretaris Regionale Opleidingsgroep Orthopedie Zuid-Nederland (ROGO-Zuid)
Bestuurslid Coöperatie Orthopedie Groot Eindhoven
 Penningmeester
Bestuurslid Stichting AA Onderzoek en Wetenschap
 Penningmeester
Voorzitter commissie Value Measurement for Health Care MSB de Medici
Lid commissie Harvard groep Value Based Health Care Máxima Medisch Centrum Eindhoven/Veldhoven
Verantwoordelijk Persoon weefselvigilantie Máxima Medisch Centrum Eindhoven/ Veldhoven
Bestuurslid MAES (Medische Arthroscopie en Endoscopie Stichting)
 Penningmeester
Lid Scientific Committee ESSKA Congress 2018
European Society of Sports Traumatology, Knee Surgery & Arthroscopy (ESSKA)
Glasgow (Schotland)
Lid Werkgroep herziening Richtlijn Voorste Kruisbandletsel - NOV
Kennisinstituut Federatie Medisch Specialisten, Utrecht
Wetenschappelijk onderzoeker
Máxima Medisch Centrum Eindhoven/ Veldhoven
Partner Sportklinisch Expertisecentrum Zuid Nederland MUMC+, Maastricht
Reviewer (inter)nationaal peer-reviewed tijdschriften en congressen NVA, ESSKA, AJSM, KSSTA, NTvG, NTvO

Geen

Geen actie

 

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door de Patiëntenfederatie Nederland als meelezer te betrekken in het richtlijnproces. Tijdens de oriënterende zoekactie werd gezocht op literatuur naar patiëntenperspectief (zie Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur). De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt taewordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. De werkgroep beoordeelde de aanbevelingen uit de eerdere richtlijn (NOV, 2011) op noodzaak tot revisie. Tevens is er een knelpuntenanalyse gehouden om te inventariseren welke knelpunten er in de praktijk bestaan rondom de zorg voor patiënten met VKB-letsel. De knelpuntenanalyse vond tijdens een Invitational conference plaats, gecombineerd met de knelpuntenanalyse voor de revisie van de richtlijn artroscopie. Hiervoor werden alle belanghebbende partijen (stakeholders) uitgenodigd. Knelpunten konden zowel medisch inhoudelijk zijn, als betrekking hebben op andere aspecten zoals organisatie van zorg, informatieoverdracht of implementatie.

 

De volgende partijen waren aanwezig bij de Invitational conference en hebben knelpunten aangedragen: Nefemed, Zorginstituut Nederland, ZimmerBiomet Nederland, Nederlandse Vereniging van Arbeids- en Bedrijfsgeneekunde (NVAB), Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), Nederlandse Vereniging voor Radiologie (NVvR), Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV). Een verslag van de Invitational conference met daarin een overzicht van partijen die uitgenodigd waren, is opgenomen in de Knelpuntenanalyse.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de kritieke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen en naar systematische reviews in Medline (OVID) en Cochrane Library, en literatuur over patiëntenvoorkeuren en patiëntrelevante uitkomstmaten (patiëntenperspectief). Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR – voor systematische reviews; Cochrane – voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie Schünemann, (2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

 

Literatuur

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.

Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.