Veneuze pathologie / Varices

Initiatief: NVDV / NVVH Aantal modules: 33

Varices-actief en genezen ulcus cruris venosum

Uitgangsvraag

Behandeling van insufficiënte venae perforantes (IVP's)

  • Actief en genezen Ulcus cruris venosum

Aanbeveling

De werkgroep is van mening dat selectieve behandeling van venae perforantes als behandeling van het ulcus cruris venosum bijdraagt aan een betere genezing en verlaging van de kans op een recidief.

Overwegingen

In veel van de gepubliceerde onderzoeken is behandeling van de vv. perforantes gecombineerd met saneren van het oppervlakkige systeem. Dit maakt dat een eenduidige conclusie over de meerwaarde van selectieve behandeling van vv. perforantes niet kan worden gegeven. De werkgroep is echter van mening dat de meerwaarde zich in de praktijk heeft uitgewezen.

Onderbouwing

De behandeling van insufficiënte venae perforantes bij patiënten met C5 en C6 wordt verricht door middel van Subfascial Endoscopic Perforating vein Surgery (SEPS) of Percutane Ablatie van Perforatoren (PAPS). PAPS wordt verricht onder lokaal anesthesie en bestaat uit RFA, laser, sclerotherapie of foam.

 

Niveau 1

De SEPS procedure als behandeling voor het ulcus cruris venosum kent goede genezingskansen en een laag recidiefpercentage.

 

A1 Tenbrook 2004, Luebke 2009

 

 

Niveau 3

Persisterende insufficiënte perforatoren na chirurgische behandeling bij patiënten met een ulcus cruris venosum leidt tot hogere recidiefkansen.

 

B van Gent 2006

De resultaten van de SEPS procedure als behandeling van het ulcus cruris venosum worden vrijwel altijd beschreven in combinatie met de chirurgische behandeling van het oppervlakkig veneus systeem. Een systematische review door Tenbrook et al. toonde dat de SEPS procedure bij patiënten met een ulcus cruris met of zonder behandeling van het oppervlakkig veneus systeem een genezingskans heeft van 88% met een recidiefkans van 13% (mediane follow-up 21 maanden). Risicofactoren voor het niet genezen en de kans op een recidief van het ulcus waren post-operatief aanwezige insufficiënte perforatoren, diep veneuze obstructie, DVT in de voorgeschiedenis en grote ulcera [23]. Van Gent et al. toonde in een RCT aan dat een recidief ulcus en ulcera aan de mediale zijde van het onderbeen een significant hoger aantal ulcus vrije dagen gedurende de follow-up hadden in de chirurgische groep (SEPS met of zonder sanering van het oppervlakkig veneus systeem) dan in de conservatieve groep (ambulante compressietherapie). Het aanwezig zijn van persisterende insufficiënte perforatoren na de SEPS procedure liet een sterk verhoogde kans zien op het ontwikkelen van een recidief ulcus [24].

 

Een meta-analye van Luebke et al. in 2009 laat zien dat de SEPS-procedure goede genezingskansen en lage recidiefkansen kent bij de behandeling van patiënten met C5 en C6 [25].

 

Gloviczki toont in de clinical practical guidelines aan dat het ligeren van insufficiënte venae perforantes bij patiënten met C5 en C6 goede genezingskansen kent en lage recidiefkansen, mits de refluxtijd >0.5 sec. en de diameter groter of gelijk is aan 3.5mm [21]. 

 

De percutane behandeling van perforatoren (PAPS) wordt slechts in case-series beschreven met kleine aantallen patiënten, korte follow-up en waarbij met name het occlusiepercentage in plaats van de klinische relevantie wordt beschreven [26].

  1. Caggiati A, Bergan JJ, Gloviczki P, Jantet G, Wendell-Smith CP, Partsch H, et al. Nomenclature of the veins of the lower limbs: an international interdisciplinary consensus statement. J Vasc Surg 2002; 36:416-22.
  2. Bush RG, Hammond K. Treatment of incompetent Vein of Giacomini (Thigh Extension Branch). Annals of Vasc Surg, 2007; 21: 245-8.
  3. Kahle B, Leng K. Efficacy of Sclerotherapy in Varicose Veins; A Prospective, Blinded, Placebo- Controlled Study. Dermatol Surg, 2004; 30: 723-8.
  4. Zhang J, Jing Z, Schliephake DE, Otto J, Malouf GM, Gu Y-Q. Efficacy and safety of Aethoxysklerol® (polidocanol) 0.5%, 1% and 3% in comparison with placebo solution for the treatment of varicose veins of the lower extremities in Chinese patients (ESA-China Study). Phlebology 2012; 27: 184-90.
  5. Jagtman BA, Tazelaar DJ, De Leeuw J. Compression sclerotherapy of anterolateral thigh primary varicose veins (lateral accessory saphenous varicose veins): a prospective five-year follow-up study. Phlebology, 2003; 18, 65-69.
  6. Alos J, Carreno P, López JA, Estadella B, Serra-Prat M, Marinel-lo J. Efficacy and Safety of Sclerotherapy Using Polidocanol Foam: A Controlled Clinical Trial; Eur J Vasc Endovasc Surg 2006; 31:101-7.
  7. Roos KP de, Nieman FH, Neumann HA. Ambulatory phlebectomy versus compression sclerotherapy: results of a randomized controlled trial. Dermatol Surg, 2003; 29[3], 221-226.
  8. Aremu MA, Mahendran B, Butcher W, Khan Z, Colgan MP, Moore DJ, Madhavan P, Shanik DG. Prospective randomized controlled trial: conventional versus powered phlebectomy. J Vasc Surg. 2004 Jan;39(1):88-94.
  9. Kim HK, Kim HJ, Shim JH, Baek MJ, Sohn YS, Choi YH. Endovenous lasering versus ambulatory phlebectomy of varicose tributaries in conjunction with endovenous laser treatment of the great or small saphenous vein. Ann Vasc Surg. 2009 Mar;23(2):207-11.
  10. Liu P, Ren S, Yang Y, Liu J, Ye Z, Lin F. Intravenous Catheter-Guided Laser Ablation: A Novel Alternative for Branch Varicose Veins Int Surg 2011; 96: 331-6.
  11. Onida S, Lane TRA, Davies AH. Phlebectomies: to delay or not to delay? Phlebology 2012;27:103-4.
  12. Mekako A, Hatfield J, Bryce J, et al. Combined endovenous laser therapy and ambulatory phlebectomy: refinement of a new technique. Eur J Vasc Endovasc Surg 2006;32:725-9.
  13. Monahan DL. Can phlebectomy be deferred in the treatment of varicose veins? J Vasc Surg. 2005 Dec;42(6):1145-9.
  14. Welch HJ. Endovenous ablation of the great saphenous vein may avert phlebectomy for branch varicose veins. J Vasc Surg. 2006 Sep;44(3):601-5.
  15. Carradice D, Mekako AI, Hatfield J, Chetter IC. Randomized clinical trial of concomitant or sequential phlebectomy after endovenous laser therapy for varicose veins. BJS 2009; 96: 369-75.
  16. Pittaluga P, Chastanet S, Rea B, Barbe R. Midterm results of the surgical treatment of varices by phlebectomy with conservation of a refluxing saphenous vein. J Vasc Surg. 2009 Jul;50(1):107-18.
  17. Pittaluga P, Chastanet S, Locret T, Barbe R. The effect of isolated phlebectomy on reflux and diameter of the great saphenous vein: a prospective study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Jul;40(1):122-8.
  18. Kianifard B, Holdstock J, Allen C, Smith C, Price B, Whiteley MS. Randomized clinical trial of the effect of adding subfascial endoscopic perforator surgery to standard great saphenous vein stripping. Br J Surg. 2007 Sep.;94(9):1075-80.
  19. van Neer P, Kessels FG, Estourgie RJ, de Haan EF, Neumann MA, Veraart JC. Persistent reflux below the knee after stripping of the great saphenous vein. J. Vasc. Surg. 2009 Oct.;50(4):831-4.
  20. Jeanneret C, Fischer R, Chandler JG, Galeazzi RL, Jager KA. Great saphenous vein stripping with liberal use of subfascial endoscopic perforator vein surgery (SEPS). Ann. Vasc. Surg. 2003 Sep;17(5):539-49.
  21. Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J. Vasc. Surg. 2011. May;53(5 Suppl):2S- 48S.
  22. Stuart WP, Adam DJ, Allan PL, Ruckley CV, Bradbury AW. Saphenous surgery does not correct perforator incompetence in the presence of deep venous reflux. J Vasc Surg. 1998 Oct 31 ;28(5):5-5.
  23. Tenbrook JA, Iafrati MD, O'donnell TF, Wolf MP, Hoffman SN, Pauker SG, et al. Systematic review of outcomes after surgical management of venous disease incorporating subfascial endoscopic perforator surgery. J. Vasc. Surg. 2004 Mar.;39(3):583-9.
  24. van Gent WB, Hop WC, van Praag MC, Mackaay AJ, de Boer EM, Wittens CH. Conservative versus surgical treatment of venous leg ulcers: a prospective, randomized, multicenter trial. J. Vasc. Surg. 2006 Sep.;44(3):563-71.
  25. Luebke T, Brunkwall J. Meta-analysis of subfascial endoscopic perforator vein surgery (SEPS) for chronic venous insufficiency. Phlebology. 2009 Feb.;24(1):8-16.
  26. O'Donnell TF. The role of perforators in chronic venous insufficiency. Phlebology. 2010 Feb.;25(1):3-10.

Auteur,

jaartal

Mate

van

bewijs

Type

onderzoek

Populatie

Inclusie­

criteria

Exclusie-

criteria

Interventie

groep

Controle   groep

Outcome

Follow-

up

Resultaat

Opmerkingen /   conclusie

Kianifard

2007

B

RCT

72 benen

C2-C4

Ulceratie,   recidief varices, diep veneuze reflux/trombo se of

saphenopopli   teale reflux

Standaard   therapie (crossecto- mie, VSM strip en flebectomie )en SEPS (n=38)

Enkel

standaard

therapie:

(crossectomie,

VSM strip en

flebectomie)

(n=34)

-  effect van

standaar

d

therapie

met en

zonder

SEPS op

aantal

insufficië

nte

vv.perf.

-  Qol, VAS-   score

12 mnd

(duplex

voor

operatie

en 1

week,

6wkn,

6mnd en

1jr

postoper

atief)

-  geen verschil   tussen beide groepen m.b.t. pijn, mobiliteit of QoL- scores bij follow-up

-  significant   meer insufficiënte perforante venen 1 jaar na chirurgie in controlegroep

(p<0.001)

-  geen   duidelijke beschrijving van inclusiecriteria

-  kleine   groepen

Van Neer 2009

C

Prospectieve

studie

59

patiënten (74   benen)

C2-C5: primaire varicosis en reflux in de VSM crosse en iig in de VSM in het bovenbeen

Reflux in de   poplitea,

DVT in

voorgeschied

enis

Crossecto-   mie en korte strip VSM

/

PostOK

invloed

van

preOK

insufficië

nte

vv.perf.

- reflux in zijtakvaric es vanuit VSM in onderbee n

zichtbare

varices

veranderi

ng

diameter

VSM

restanten

2 jaar

Aanwezigheid   insufficiënte perforatoren voor en na korte strip VSM heeft geen invloed op   reflux in VSM onderbeen en zijtakvarices

- duidelijke indeling   in C2-C5

Glovickzki

2011

 

Clinical

guideline

 

 

 

Het ligeren van insuff.   vv. perf. bij C5/C6 geeft goede genezings-kansen/lage recidiefkansen, mits   refluxtijd >0.5 sec. en de diameter groter dan of gelijk zijn aan 3.5mm

Jeanneret

2003

C

Registry

115

patiënten

(170

benen)

C2-C6

?

VSM strip, evt.

gecombi­neerd met SEPS

/

Effect

van

vroegtijdi ge SEPS op crosse insuff, vv.perf. insuff   en en opp. insuff. Varices als

aanvullin g op de VSM strip

Mediaan 6,5   jaar (variatie 1.8-11.4 jaar)

SEPS heeft geen invloed op progressie en/of recidief   varices en het heeft geen voordeel boven enkel VSM strip

-  grote groep

-  geen   duidelijke in- of exclusiecriteria beschreven

Auteur,

jaartal

Mate

van

bewijs

Type

onderzoek

Populatie

Inclusie­

criteria

Exclusie-

criteria

Interventie

groep

Controle

groep

Outcome

Follow-

up

Resultaat

Opmerkingen /   conclusie

Tenbrook

2004

B

Systematic

review

20 studies (1 RCT, 19 case reports) met totaal 1140   benen

rapportage van pten met actieve ulceratie bij start   SEPS en met ulcusgenezin g in follow-up

< 10 pten met actieve ulcera

chirurgisch

e

behandelin g CVI, incl SEPS 167%

aanvullend

e

behandelin g voor opp. insuff., waaronder korte   strip VSM en ligatie

/

Ulcusgene zing na chirurgisc he

behandeli ng CVI, inclusief SEPS

Gemiddel d 10   mnd voor ulcus- genezing en 29 mnd voor recidief ulcus

Chirurgisch management van veneuze ulcera inclusief   SEPS, met of zonder v. saphna ablatie, geeft een 88% kans op

ulcusgenezing en 13% kans op recidief ulcus op korte   termijn.

- groot   aantal patiënten, helaas maar 1 RCT

Van Gent 2006

A2

RCT

170

patiënten met totaal 200 ulcera

C6

EAI < 0.8; occlusie diepe systeem; eerdere   subfasciale ligatie vv. perf.; immo­biliteit; ernstige neurologisch e/musculaire   path.

Ambulante compressie therapie icm met SEPS en   (indien nodig) behandelin g van

bijkomende oppervlakki ge veneuze insufficiënti e   (n=97 ulcera

Ambulante

compressieth

erapie

(n=103

ulcera)

Primair:

duur

ulcusvrije

periode

Secundair

ulcusgene zing en aantal recidief ulcera

36 mnd

-  geen   significant verschil in ulcusvrije periode (p=0.11)

-  geen   significante verschillen mbt ulcusgenezing/snelhei d

-  'first-time'   ulcus positief effect op de ulcusvrije periode in beide groepen (p<0.001   en p=0.02)

-  In de   inventie groep zowel recidief ulcera als mediaal gelokaliseerde ulcera een   langere ulcusvrije periode (p=0.02)

- duidelijk   opgezette studie

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld  : 01-01-2014

Laatst geautoriseerd  : 01-01-2014

Een richtlijn heeft alleen zeggingskracht als op continue basis onderhoud plaatsvindt, op grond van systematische monitoring van zowel de medisch wetenschappelijke literatuur als praktijkgegevens en door gebruikers van de richtlijn aangeleverde commentaren. Voor deze richtlijn is afgesproken één keer per jaar de literatuur te bekijken om nieuwe ontwikkelingen te volgen. Bij essentiële ontwikkelingen kan besloten worden om een gehele richtlijnwerkgroep bij elkaar te roepen en tussentijdse elektronische amendementen te maken en deze onder de verschillende beroepsgroepen te verspreiden. Tevens zullen de hoofdstukken ‘Bekkenvarices’ en ‘Recidief varices na operatie’ in de nabije toekomst nog worden herzien, aangezien deze teksten nog dateren uit 2007. In de huidige richtlijn zijn er geen multidisciplinaire indicatoren ontwikkeld. De ontwikkeling van indicatoren is een aandachtspunt bij een toekomstige herziening van de richtlijn.

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie

Algemene gegevens

Autorisatie

De richtlijn is geautoriseerd door:

  • Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie(NVDV)
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH)
  • Nederlandse Vereniging voor Vaatchirurgie (NVvV)
  • Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG)
  • Nederlandse Vereniging voor Radiodiagnostiek
  • Nederlands / Belgische Vereniging voor Non-Invasieve Vaatdiagnostiek
  • Verpleegkundig Specialisten Vaatchirurgie Nederland
  • Verenso Vereniging van specialisten in ouderengeneeskunde
  • Nederlandse Vereniging van Huidtherapeuten
  • Nederlandse Organisatie Voor Wondprofessionals
  • V&VN Wondconsulenten
  • Nederlandse Vereniging van Orthopaedisten en Bandagisten (Orthobanda)
  • Vereniging voor Aanmeters van Therapeutische Elastische Kousen (VATEK)

De richtlijn is geautoriseerd door (beoogd):

  • Hart & Vaatgroep
  • ZN.

 

Innovatie

In het veld van veneuze pathologie is er sterke behoefte aan persisterende innovatie. Om innovatie te stimuleren en faciliteren is het voorstel (conform een reeds via Achmea lopende afspraak) nieuwe ontwikkelingen te bekostigen in trial verband conform de bestaande DOT’s, mits een METC dit onderzoek goedgekeurd heeft. Naast deze klinische kosten zijn er aanvullende kosten aan de desbetreffende trial gerelateerd, die dan via een unrestricted grant worden vergoed. Dit laatste om bias als gevolg van inmenging van de industrie te voorkomen. Op deze wijze bestaat er een goede mogelijkheid om onder gecontroleerde omstandigheden een nieuw product te testen. Mocht uit een dergelijke studie geconcludeerd worden dat het nieuwe product een aanvulling is op het bestaande therapeutische arsenaal, dan kan de therapie aansluitend in een herziening van de richtlijnen opgenomen worden en daarmee vergoed worden als standard care.

 

Advies voor onderzoek

Er is een gebrek aan goed uitgevoerde studies met lange (> 5 jaar) follow-up voor de behandeling van patiënten met veneuze problematiek. Het verrichten van dergelijke studies die gericht zijn op het aantonen van de effectiviteit van behandeling zijn aan te bevelen. Mogelijk gaan in de toekomst ook registratiesystemen uitkomst bieden om deze data te verkrijgen. De beroepsverenigingen zijn van plan op korte termijn registratiesystemen op dit gebied op te zetten.

Doel en doelgroep

Doelstelling

Deze richtlijn is een document met aanbevelingen ter ondersteuning van de dagelijkse praktijkvoering. De richtlijn berust op de resultaten van wetenschappelijk onderzoek en aansluitende meningsvorming, gericht op het vaststellen van goed medisch handelen. De richtlijn geeft aanbevelingen over de begeleiding en behandeling van patiënten met varices, diepe veneuze ziekte en ulcus cruris.

De financiering van deze richtlijn is tot stand gekomen met gelden die de NVDV en de NVvH uit hun SKMS-programma’s hebben vrijgemaakt. De uitgangsvragen zijn daarmede vooral gericht op de effectiviteit van de verschillende interventies. Aan de samenwerking met de eerste lijn (verwijscriteria voor eerste naar tweede lijn en vice versa) en de organisatie van zorg (bv welke zorg hoort bij welke zorgverlener thuis) is in deze herziening geen extra aandacht geschonken. Dit zou bij een volgende herziening of in de vorm van een separaat project kunnen worden aangepakt.

Doelgroep

De richtlijn is bestemd voor leden van de medische en paramedische beroepsgroepen, waartoe behoren: dermatologen, chirurgen, specialisten ouderengeneeskunde, vaatlaboranten, huisartsen, verpleegkundigen en bandagisten. Voor patiënten is een afgeleide tekst van de richtlijn beschikbaar.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn werd een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordiging van de bij veneuze pathologie betrokken disciplines. De werkgroep is opgesplitst in twee werkroepen: werkgroep “vances en diepe veneuze ziekte” en de werkgroep ‘ulcus cruris venosum en compressietherapie’. Bij het samenstellen van de werkgroepen is rekening gehouden met de geografische spreiding van de werkgroepleden en met een evenredige vertegenwoordiging van academische en niet-academische werkgroepleden. De werkgroepleden hebben onafhankelijk gehandeld en geen enkel werkgroeplid ontving gunsten met het doel de richtlijn te beïnvloeden.

 

Dr. K.P. de Roos

Voorzitter, namens Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie (NVDV)

Prof.dr. C.H.A. Wittens

Voorzitter, namens Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH) en Nederlandse Vereniging voor Vaatchirurgie (NVvV)

Drs. C.A.M. Eggen

Ondersteuner / secretaris namens bureau Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie (NVDV)

Dr. J.J.E. van Everdingen

Directeur bureau Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie (NVDV)

Dr. R.R. van den Bos

Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie (NVDV)

Drs. M.T.W. Gaastra

Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie (NVDV)

Dr. A. Sommer

Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie (NVDV)

Dr. Th.A.A. van den Broek

Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH) en Nederlandse Vereniging voor Vaatchirurgie (NVvV)

Dr. W.B. van Gent

Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH) en Nederlandse Vereniging voor Vaatchirurgie (NVvV)

Dr. J.A. Lawson

Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH) en Nederlandse Vereniging voor Vaatchirurgie (NVvV)

Drs. F. Catarinella

Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH) en Nederlandse Vereniging voor Vaatchirurgie (NVvV)

Prof.dr. M.W. de Haan

Nederlandse Vereniging voor Radiologie (NVvR)

Dr. C. Arnoldussen

Nederlandse Vereniging voor Radiologie (NVvR)

Dr. Tj. Wiersma

Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG)

Mw. T. Kramer

Nederlands / Belgische Vereniging voor Non-Invasieve Vaatdiagnostiek (VNIVD)

Dhr. I. Toonder

Nederlands / Belgische Vereniging voor Non-Invasieve Vaatdiagnostiek (VNIVD)

Mw. M. Orsini

Verpleegkundig Specialisten Vaatchirurgie Nederland (VSVN)

Inbreng patiëntenperspectief

Aan de start van het richtlijntraject zijn de Hart&Vaatgroep en de NPCF (Nederlandse Patiënten Consumenten Federatie) uitgenodigd voor deelname aan de Invitational Conference, vertegenwoordigers van de Hart&Vaatgroep waren bij deze bijeenkomst aanwezig. De Hart&Vaatgroep is tevens uitgenodigd voor participatie in de werkgroepen. Zij heeft besloten van actieve deelname af te zien en gaf de voorkeur aan een schriftelijke te reactie in de commentaarfase. De Hart&Vaatgroep heeft haar fiat gegeven aan de inhoud van de richtlijn.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de ontwikkeling van het concept van de richtlijn is zoveel mogelijk rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de daadwerkelijke uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. De richtlijn wordt verspreid onder alle bij varices betrokken beroepsgroepen. Ook wordt een samenvatting van de richtlijn gepubliceerd en er zal in verschillende specifieke vaktijdschriften aandacht aan worden besteed. Daarnaast wordt de richtlijn onder de aandacht gebracht via de betrokken patiëntenverenigingen.

Werkwijze

Deze overkoepelende richtlijn bestaat uit 4 onderdelen, te weten: varices, diep veneuze ziekte, ulcus cruris venosum en compressietherapie.

  • De richtlijn ‘Varices’ 2013 betreft een herziening van de CBO-richtlijn ‘Varices’ uit 2007. In deze herziening zijn de hoofdstukken ‘Bekkenvarices’ en ‘Recidief varices na operatie’ nu niet meegenomen. De tekst in deze hoofdstukken bestaat aldus nog uit oude richtlijntekst.
  • De richtlijn ‘Diep veneuze ziekte’ is een geheel nieuwe richtlijn.
  • De richtlijn ulcus cruris venosum is een update van de CBO-richtlijn uit 2005,
  • De richtlijn compressietherapie is een geheel nieuwe richtlijn en richt zich op de indicaties voor compressietherapie bij veneuze pathologie. In de loop van 2015 zal nog een overkoepelende richtlijn compressietherapie verschijnen met daarin ook andere indicaties voor compressietherapie en meer praktische aspecten van deze behandeling.

 

Aan de start van het richtlijntraject heeft een Invitational Conference plaatsgevonden (dd 11.07.2012), waarbij de aanwezige stakeholderspartijen zijn gehoord over ervaren knelpunten en aandachtspunten voor de te ontwikkelen richtlijn. Na deze bijeenkomst zijn de uitgangsvragen voor de richtlijn vastgesteld, afgestemd op het beschikbare budget vrijgemaakt uit gelden van de NVDV en NVvH.

Voor de Invitational Conference waren tevens de koepels van de industrie, de verzekeraars en de patiënten uitgenodigd. Zij zijn in de commentaarfase aan het einde van het traject wederom geconsulteerd.

 

De werkgroep heeft gedurende een jaar aan een concept-richtlijntekst gewerkt. In de eerste vergadering werden knelpunten en wensen ten aanzien van de richtlijn geïnventariseerd. De werkgroep formuleerde aan de hand hiervan de in de richtlijn vermelde uitgangsvragen. Deze werden op het bureau van de Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venerologie (NVDV) uitgewerkt tot een PICO-zoekvraag. Via systematische zoekopdrachten en reference checking is bruikbare literatuur verzameld, met hulp van een informatiespecialist werkzaam bij het CBO. Deze literatuur is ingeladen in Reference Manager en ontdubbeld. De ondersteuners op het bureau van de NVDV en promovendi uit het MUMC hebben de literatuur beoordeeld op inhoud en kwaliteit. Vervolgens zijn er teksten geschreven, waarin de beoordeelde literatuur werd verwerkt. Deze teksten, op basis van de evidencetabellen uit de literatuur, zijn tijdens een tweedaagse vergadering besproken en van nuances en aanbevelingen voorzien. Na verdere discussie binnen de gehele richtlijnwerkgroep is de tekst verder afgestemd.

 

De uiteindelijke tekst werd in april 2013 aan alle betrokken wetenschappelijke verenigingen aangeboden. Men is in staat gesteld om via websites van de betrokken verenigingen commentaar op de richtlijn te geven. De commentaren zijn in de definitieve versie van de richtlijn verwerkt.

 

Wetenschappelijke bewijsvoering

De aanbevelingen uit deze richtlijn zijn, voor zover mogelijk, gebaseerd op bewijs uit gepubliceerd wetenschappelijk onderzoek.

 

Relevante artikelen zijn gezocht door het verrichten van systematische zoekacties tot november 2012 in de Cochrane Library, Pubmed en bij een selectie van zoekvragen ook in EMBASE. Er is niet beperkt op tijdschrift, wel werd er een limiet gesteld aan de publicatiedatum. Deze limiet is verschillend voor de verscheidene uitgangsvragen (voor varices herziening van uitgangsvragen vanaf 2000, nieuwe uitgangsvragen vanaf 1990, behandeling stamvarices vanaf 2005; voor diep veneuze ziekte search vanaf 1985; voor ulcus cruris search vanaf 2002 en voor literatuur vóór 2002 werd gebruikgemaakt van de reeds eerder opgezochte literatuur).

 

Algemeen werden de volgende selectiecriteria opgesteld (soms afhankelijk van uitgangsvraag):

taal

Engels, Nederlands, Frans, Duits

populatie

alle leeftijden, beide geslachten; C1-C6

veneuze etiologie (exclusie van andere etiologie, arterieel vaatlijden (enkel/arm index <0,7), diabetespatiënten

level of evidence

literatuurselectie volgens piramide van bewijs (EBRO-methode). Vanwege het veelal ontbreken van randomized clinical trials is er voor de meeste zoekacties niet beperkt op de fundamentele opzet van de studie

grootte van de studies

bij vergelijkend onderzoek min 15 patiënten per onderzoeksarm, bij observationeel onderzoek minimaal 30 patiënten (als er betere studies zijn; als alleen kleine studies zijn gedaan mogen ze wel worden meegenomen)

uitkomstmaten

venous closure rates, recurrent varicose veins, symptomen (VCSS), bijwerkingen / complicaties, pijn, kwaliteit van leven, genezing ulcus (tijd tot genezing, reductie wondoppervlak)

 

De zoekacties zijn met behulp van de PICO-systematiek opgebouwd. Dit houdt in dat voor elke uitgangsvraag een zoekvraag is geformuleerd waarbij zoveel mogelijk deze structuur is gehanteerd: Patiënt - Interventie - Controle - Outcome. De zoekvragen hebben de P als gemeenschappelijk onderdeel, de overige onderdelen van de PICO zijn geformuleerd op basis van de uitgangsvraag. De exacte zoekacties zijn weergegeven in bijlage 1.

Van de geselecteerde referenties op basis van titel en / of abstract werd de full-tekst aangevraagd. Op basis van full-tekst artikelen is vervolgens verder geselecteerd en zijn artikelen zonder informatie over de betreffende uitgangsvraag geëxcludeerd. De overgebleven artikelen zijn full-tekst beoordeeld op kwaliteit en inhoud.

Voor de richtlijn compressietherapie is als leidraad voor de literatuursearch gebruikgemaakt van een gezamenlijk richtlijndocument van de Amerikaanse ‘Society for Vascular Surgery (SVS)’ en ‘the American Venous Forum (AVF)’ [Gloviczki 2011], aangevuld met recente literatuur.

 

Methode van literatuurbeoordeling

De kwaliteit van de artikelen is hierbij gegradeerd waarbij de indeling in tabel 1 is gebruikt (EBRO- methode). Per deelonderwerp is vervolgens een evidence tabel opgesteld, volgens van tevoren opgesteld format (zie evidence tabellen in de modules ).

 

Tabel 1: Indeling van de literatuur naar de mate van bewijskracht

Voor artikelen betreffende: interventie (preventie of therapie)

A1 systematische reviews die tenminste enkele onderzoeken van A2-niveau bevatten, waarbij de resultaten van afzonderlijke onderzoeken consistent zijn

A2 gerandomiseerd, vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit (gerandomiseerde, dubbelblind gecontroleerde trials) van voldoende omvang en consistentie

B gerandomiseerde klinische trials van matige kwaliteit of onvoldoende omvang of ander vergelijkend onderzoek (niet-gerandomiseerd, vergelijkend cohortonderzoek, patiënt-controle-onderzoek)

C niet-vergelijkend onderzoek

D mening van deskundigen, bijvoorbeeld de werkgroepleden

 

Tabel 1 (vervolg): Indeling van de literatuur naar de mate van bewijskracht

Voor artikelen betreffende: diagnostiek

A1 onderzoek naar de effecten van diagnostiek op klinische uitkomsten bij een prospectief gevolgde, goed gedefinieerde patiëntengroep met een tevoren gedefinieerd beleid op grond van de te onderzoeken testuitslagen, of besliskundig onderzoek naar de effecten van diagnostiek op klinische uitkomsten, waarbij resultaten van onderzoek van A2-niveau als basis worden gebruikt en voldoende rekening wordt gehouden met onderlinge afhankelijkheid van diagnostische tests

A2 onderzoek ten opzichte van een referentietest, waarbij van tevoren criteria zijn gedefinieerd voor de te onderzoeken test en voor een referentietest, met een goede beschrijving van de test en de onderzochte klinische populatie; het moet een voldoende grote serie van opeenvolgende patiënten betreffen, er moet gebruikgemaakt zijn van tevoren gedefinieerde afkapwaarden en de resultaten van de test en de goudstandaard moeten onafhankelijk zijn beoordeeld

Bij situaties waarbij multipele, diagnostische tests een rol spelen, is er in principe een onderlinge afhankelijkheid en dient de analyse hierop te zijn aangepast, bijvoorbeeld met logistische regressie

B vergelijking met een referentietest, beschrijving van de onderzochte test en populatie, maar niet de kenmerken die verder onder niveau A staan genoemd

C niet-vergelijkend onderzoek

D mening van deskundigen, bijvoorbeeld de werkgroepleden.

 

Niveau van bewijs van de conclusies

een systematische review (A1) of tenminste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau A1 of A2

tenminste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau B een onderzoek van niveau A2 of B of onderzoek van niveau C mening van deskundigen, bijvoorbeeld de werkgroepleden

 

De beschrijving en beoordeling van de artikelen staan in de verschillende teksten onder het kopje ‘Wetenschappelijke onderbouwing’. De literatuur is samengevat in een conclusie, waarbij het niveau van het relevante bewijs is weergegeven.

 

 

Totstandkoming van de aanbevelingen

Voor het komen tot een aanbeveling zijn er naast het wetenschappelijke bewijs vaak andere aspecten van belang, bijvoorbeeld: patiëntvoorkeuren, beschikbaarheid van speciale technieken of expertise, organisatorische aspecten, maatschappelijke consequenties of kosten. Deze aspecten worden besproken na de conclusie(s). Hierin wordt de conclusie op basis van de literatuur geplaatst in de context van de dagelijkse praktijk en vindt een afweging plaats van de voor- en nadelen van de verschillende beleidsopties. De uiteindelijk geformuleerde aanbeveling is het resultaat van het beschikbare bewijs in combinatie met deze overwegingen. Het volgen van deze procedure en het opstellen van de richtlijn in dit ‘format’ heeft als doel de transparantie van de richtlijn te verhogen. Het biedt ruimte voor een efficiënte discussie tijdens de werkgroep vergaderingen en vergroot bovendien de helderheid voor de gebruiker van de richtlijn.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.

Volgende:
Varices-behandeling bekkenvarices