Snelheid aanleggen van het vacuüm
Uitgangsvraag
Hoe snel moet het vacuüm bij een vacuüm extractie worden aangelegd?
Aanbeveling
Zuig bij het verrichten van een vacuüm extractie het vacuüm, na vaststelling van de correcte plaatsing van de cup, in één keer aan tot het gewenste aantal atmosfeer.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Er is slechts één relevante studie gevonden voor deze uitgangsvraag. Er zijn uit de literatuur geen slechtere uitkomsten beschreven voor zowel moeder als kind. De succeskans van de vacuüm extractie lijkt niet afhankelijk te zijn van de snelheid van het aanzuigen. Wel is de duur van de uitdrijving significant korter bij het snel aanzuigen en zijn er geen nadelige effecten op de neonatale morbiditeit (lage Apgar score, pH < 7.2, geen verschil in scalp lesies, cephaalhematoom, subgaleale bloeding of hyperbilirubinemie en geen verschil in hoeveel tracties er nodig waren). Ook waren er geen verschillen in neonatale sterfte. Er waren ook geen verschillen met betrekking tot het optreden van totaalrupturen en loslaten van de cup, fluxus postpartum of perineale wondinfecties. De perineale pijn wordt iets hoger gescoord in de groep van het snelle aanzuigen. Hiervoor is geen goede verklaring mogelijk, hier wordt in de literatuur ook niets over gezegd. Mogelijk is het in de oudere literatuur (1997) zo dat er destijds na 1 uur persen altijd een kunstverlossing werd gedaan. Het lijkt dat hier ook een andere indicatiestelling is dan de recentere literatuur.
De bewijskracht van de literatuur is zeer laag tot laag, onder andere omdat slechts weinig literatuur beschikbaar is. Het gebrek aan literatuur kan mogelijk worden verklaard doordat zowel in Nederland als in omringende landen al gebruik wordt gemaakt van het snel aanzuigen.
Overigens is in beide studies een zeer hoog slagingspercentage (99%), in Nederland weten we deze getallen niet omdat deze niet uit de PRN data kunnen worden gehaald.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Voorkeuren van barenden werden beschreven in een studie (Suwannachat 2011) waarbij evenveel barenden in beide groepen een matige tevredenheid lieten zien.
Er zijn voor dit aspect geen noemenswaardige bezwaren vanuit het veld, die van invloed zijn op de besluitvorming.
Voor barenden is een vaginale kunstverlossing meestal een pijnlijke interventie ongeacht hoe snel het vacuüm wordt aangelegd. Voor barenden is het belangrijk dat voorafgaand aan de vaginale kunstverlossing duidelijk met hen wordt besproken wat de procedure is. Hoewel er geen betere uitkomsten zijn bij het aanleggen van het vacuüm met een bepaalde snelheid, kan een kortere uitdrijving voor zowel de patiënt als het kind van voordeel zijn.
Aanvaardbaarheid voor de overige relevante stakeholders
Er worden voor dit aspect geen noemenswaardige bezwaren vanuit overige relevante stakeholders verwacht die van invloed zijn op de besluitvorming.
Haalbaarheid en implementatie
Er zijn voor dit aspect geen noemenswaardige bezwaren die van invloed zijn op de besluitvorming.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Omdat er geen beschreven nadelen zijn van het snel aanzuigen van het vacuüm maar wel het voordeel van het snellere beloop van de bevalling adviseert de werkgroep om het vacuüm snel aan te zuigen.
Onderbouwing
Achtergrond
By traditional recommendation, the vacuum extraction operator should gradually increase negative pressure at 0.2 kg/cm2 every 2 minutes to reach 0.8kg/cm2 over 8–10 minutes. The rationale behind this recommendation was that this gradual increase in negative pressure would allow the vacuum to be firmly attached to the fetal head, thus decreasing the chance of cup detachment and vacuum extraction failure.
However, this might be unnecessary and wasted time. In the Netherlands there is variation in the speed in which the vacuum is increased.
Conclusies / Summary of Findings
|
Low GRADE |
The evidence suggests that the there is no difference in the use of rapid compared to stepwise application of negative pressure on the success rate of assisted vaginal deliveries.
Source: Suwannachat, 2012 |
|
Very low GRADE |
It is uncertain what the effect of rapid compared to stepwise application of negative pressure for assisted vaginal birth is on cup detachment.
Source: Suwannachat, 2012 |
|
Very low GRADE |
It is uncertain what the effect of rapid compared to stepwise application of negative pressure for assisted vaginal birth is on maternal complications.
Source: Suwannachat, 2012 |
|
Very Low GRADE |
It is uncertain what the effect of rapid compared to stepwise application of negative pressure for assisted vaginal birth is on maternal satisfaction.
Source: Suwannachat, 2012 |
|
Very low GRADE |
It is uncertain what the effect of rapid compared to stepwise application of negative pressure for assisted vaginal birth is on neonatal morbidity.
Source: Suwannachat, 2012 |
|
No GRADE |
No evidence was found regarding the effect of rapid compared to stepwise application of negative pressure for assisted vaginal delivery on post-traumatic stress syndrome (PTSS), breast feeding and maternal bonding in pregnant women. |
Samenvatting literatuur
Description of studies
The Cochrane systematic review by Suwannachat (2012) aimed to assess the efficacy and safety of rapid versus stepwise negative pressure application for assisted vaginal birth by vacuum extraction. The SR is an update of the issue published in 2008. Databases were searched on 04-04-2012. Moreover, journals were hand searched and conference proceedings checked. Randomized trials and quasi-randomized trials were included.
Two randomized controlled trials (RCTs) (Lim, 1997 & Suwannachat, 2011) were included in the SR. The trials included 754 pregnant women and compared rapid with conventional stepwise methods of negative pressure in vacuum extraction assisted vaginal delivery.
Results were pooled for four outcome measures relevant to the PICO (detachment rate, third-degree perineal tears, APGAR score <7 after 5 minutes and cephalhematoma). Other relevant reported outcomes were success rate of the vacuum procedure and maternal and neonatal complications, breastfeeding (failure) and satisfaction.
The study by Lim (1997) included pregnant women with an indication of prolonged second stage labour while the study by Suwannachat (2011) included women with various indications. Approximately 68% of the sample experienced prolonged second stage of labour or maternal exhaustion. Follow-up was not explicitly reported.
Results
1. Successful assisted vaginal birth
Success rate of the vacuum procedure was reported by one RCT (Suwannachat 2011) with 660 women (330 rapid- and 330 stepwise negative pressure application) included in the SR (Suwannchat 2012). Both conditions report the same success rate of 98.2% (RR 1.00, 95%CI (0.98 to 1.02)).
2. Cup detachment
Both studies included in the SR (Suwannachat 2012) reported cup detachment (Lim, 1997 & Suwannachat, 2011). The two trials included 754 women (377 rapid and 377 stepwise negative pressure application). In the rapid application condition, eleven cup detachments occurred (2.9%), compared to thirteen in the stepwise application condition (3.4%) (RR 0.85 95%CI (0.38 to 1.87)) in favour of rapid application of negative pressure (figure 1). This difference is not considered clinically relevant.
Figure 1. Forest plot showing number of cup detachments for rapid vs stepwise negative pressure application for vacuum assisted delivery
3. Maternal complications
Various maternal complications were reported in the SR.
The outcome measure third degree perineal tears was reported by Lim (1997) and Suwannachat (2011). Third degree perineal tearing occurred in 35 out of 377 women (9.3%) in the rapid application condition compared to 26 out of 377 women (6.9%) in the stepwise condition (RR 1.35, 95% CI (0.83 to 2.19)) (figure 2). This difference is considered clinically relevant in favour of stepwise application of negative pressure, eventhough confidence intervals indicate a high level of uncertainty.
Figure 2. Forest plot showing number third degree perineal tears for rapid vs stepwise negative pressure application for vacuum assisted delivery
Perineal wound infection and perineal pain after delivery were reported by one study (Suwannachat, 2011). In the rapid application group (n=330) 1 case (0.3%) of wound infection was reported, compared to 2 cases (0.6%) in the stepwise condition (n=330) (RR: 0.5, 95% CI (0.05 to 5.49)). It is difficult to draw conclusions about the direction of the effect based on these three cases.
Perineal pain was assessed at 24 to 48 hours post partum. It is not clearly stated how pain was scored. Women in the rapid application condition reported more (severe) pain than those in the stepwise application condition (87% vs 81.5%) (RR: 1.07, 95% CI (1.00 to 1.14)). The difference in perineal pain between women in the rapid application condition versus women in the stepwise application condition is not considered clinically relevant.
One study reported the outcome measure postpartum hemorrhage (Suwannachat, 2011). Out of 330 women in the rapid application condition, 12 (3.6%) experienced postpartum hemorrhage. This was 20 out of 330 women (6.0%) in the stepwise condition (RR 0.60, 95% CI (0.30 to 1.12. The stepwise application of negative pressure seems to result in a higher risk of postpartum hemorrhage, although the confidence interval of the effect is wide and surpasses the border of clinical relevance.
4. Satisfaction
Satisfaction was reported by Suwannachat (2011). A visual analogue scale of 0–10 was used and was classified as poor (<3), satisfactory (3–6) or excellent (7–10). The SR (Suwannachat, 2012) assessed this outcome measure as satisfied (yes/no) by combining the latter two options. In both conditions (n=330 per condition), 5 women (1.5%) classified their experience as ‘poor’/non satisfactory. It is difficult to draw conclusions about whether there is a difference between conditions based on these data.
5. Post-traumatic stress syndrome (PTSS)
There was no data available for this outcome measure.
6. Breast feeding
There was no data available for this outcome measure.
7. Maternal bonding
There was no data available for this outcome measure.
8. Neonatal morbidity
Various outcome measures classified as neonatal morbidity were reported in de SR.
The outcome measure Apgar score <7 after 5 minutes was reported by both RCTs (Lim, 1997 & Suwannachat, 2011). There were no differences between the conditions, they each reported 5 out of 377 neonates (1.3%) with an Apgar score of less than 7 after 5 minutes (RR: 1.0, 95% CI (0.29 to 3.42)). The pooled results are shown in figure 3.
Figure 3. Forest plot showing number of neonates with Apgar score <7 after 5 minutes for rapid vs stepwise negative pressure application for vacuum assisted delivery
The outcome measure scalp laceration >1/4 was reported by Lim (1997). Out of 37 neonates in the rapid application group, 3 (8.1%) experienced this complication compared to 4 out of 36 (11.1%) in the stepwise application condition (RR: 0.73, 95% CI (0.18 to 3.03)). The rapid application of negative pressure during vacuum delivery seems to result in fewer scalp lacerations. Although the confidence intervals of the effect are wide and surpass the borders of clinical relevance on both sides.
Both RCTs (Lim, 1997 & Suwannachat, 2011) reported on the outcome measure cephalhematoma. Cephalhematoma was present in 16 (4.4%) compared to 26 (7.1%) of the neonates in the rapid and stepwise application conditions respectively (RR: 0.67, 95%CI (0.30 to 1.53)) (figure 4). This difference is considered clinically relevant in favour of rapid negative pressure application, eventhough confidence intervals indicate a high level of uncertainty.
Figure 4. Forest plot showing number of neonates with cephalhematoma for rapid vs stepwise negative pressure application for vacuum assisted delivery
The outcome measure subgaleal hemorrhage and hyperbilirubinemia were reported by Suwannachat (2011). Subgaleal hemorrhage occurred in 7 (2.1%) children in the rapid application condition (n=330) compared to 6 (1.8%) in the stepwise application condition (n=330) (RR: 1.17, 95% CI (0.40 to 3.43)). This difference is not considered clinically relevant.
Hyperbilirubinemia was present in 68 (20.6%) compared to 77 (23.3%) children in the rapid- and stepwise application condition respectively (RR: 0.88, 95% CI (0.66 to 1.18)). Neonates born through assisted vaginal delivery applying rapid negative pressure seem to experience less hyperbilirubinemia. This difference is not considered clinically relevant.
Level of evidence of the literature
Systematic reviews and randomized controlled trials start at GRADE high.
Maternal outcome measures:
The level of evidence regarding the outcome measure successful assisted vaginal birth was downgraded to Low GRADE. Two levels due to number of included patients (imprecision).
The level of evidence regarding the outcome measure cup detachment was downgraded to very low GRADE. One level because of study limitations (risk of bias; unclear if sequence allocation was blinded) and two levels for number of included patients (imprecision).
The level of evidence regarding the outcome measure complications was downgraded to very low GRADE. One level because of study limitations (risk of bias; unclear if sequence allocation was blinded) and two levels for number of included patients and wide confidence intervals (imprecision).
The level of evidence regarding the outcome measure satisfaction was downgraded to very low GRADE. Three levels for number of included patients (imprecision).
Due to lack of evidence, no grading was possible for the outcome measures post-traumatic stress syndrome (PTSS), breast feeding and maternal bonding.
Neonatal outcome measures:
The level of evidence regarding the outcome measure neonatal morbidity was downgraded to very low GRADE. One level because of study limitations (risk of bias; unclear if sequence allocation was blinded) and two levels for number of included patients and wide confidence intervals (imprecision).
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
What are the (unwanted) effects of rapid application of negative pressure for vacuum-assisted delivery compared to stepwise application?
| P (Patients): | Women in labour, indication for assisted delivery with KIWI or metal cup (Malmström) |
| I (Intervention): | Stepwise application of the vacuum |
| C (Control): | Rapid application of the vacuum |
| O (Outcome measure): |
Maternal: Successful assisted vaginal birth, cup detachment, complications (postpartum bleeding, perineum trauma), satisfaction, post-traumatic stress syndrome (PTSS), breast feeding, maternal bonding Neonatal: neonatal morbidity (Apgar score <7 after 5 minutes, sepsis, Neonatal Intensive Care Unit (NICU)-admission, skin leasions, cephalohematoma) |
Relevant outcome measures
The guideline development group considered successful assisted vaginal birth and neonatal morbidity as a critical outcome measure for decision making; and cup detachment, maternal complications (maternal), satisfaction, PTSS, breastfeeding and maternal bonding as important outcome measures for decision making.
A priori, the working group did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies.
The working group defined a 10% difference for successful assisted vaginal birth and neonatal morbidity (RR < 0.9 or ≥ 1.1) as a minimal clinically (patient) important difference. For the other outcomes, a 25% difference for dichotomous outcomes (RR < 0.8 or > 1.25) and 0.5 SD for continuous outcomes was taken as minimal clinically (patient) important difference.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms from 2011 until 02-01-2024. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 13 hits. Studies were selected based on the following criteria:
- The study population had to meet the criteria as defined in the PICO
- The intervention had to meet the criteria as defined in the PICO
- Research type: systematic review, randomized-controlled trials and observational studies about rapid versus stepwise application of negative pressure for vacuum assisted delivery
- Articles written in English or Dutch
Studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, one study was excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods) and one study was included.
Results
One systematic review (SR) was included in the analysis of the literature. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables.
Referenties
- Suwannachat B, Lumbiganon P, Laopaiboon M. Rapid versus stepwise negative pressure application for vacuum extraction assisted vaginal delivery. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD006636. doi: 10.1002/14651858.CD006636.pub3. PMID: 22895953.
Evidence tabellen
Research question: What are the (unwanted) effects of rapid application of negative pressure for vacuum-assisted delivery compared to stepwise application?
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (I) |
Comparison / control (C)
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Suwannachat, 2012
individual study characteristics deduced from Suwannachat, 2012
PS., study characteristics and results are extracted from the SR (unless stated otherwise) |
SR and meta-analysis of RCTs
Literature search up to April 2012
A: Lim, 1997 B: Suwannachat, 2011
Study design: A: RCT B: RCT
Setting and Country: A: The Netherlands B: Thailand
Source of funding and conflicts of interest:
|
Inclusion criteria SR: -RCTs
Exclusion criteria SR: Not reported. Two studies included
Important patient characteristics at baseline:
N A: 94 patients B: 660 patients
Gestational age at delivery A: >37 weeks B: >34 weeks
No further information reported about the study populations.
|
Describe intervention:
A: Negative pressure of 0-8kg/cm2 was applied in one step B: Negative pressure of 0-8kg/cm2 was applied in one step in less than 2 minutes
|
Describe control:
A: Stepwise method four incremental steps of 0.2kg/cm2 every two minutes to obtain final negative pressure of 0.8kg/cm2 B: Stepwise method four incremental steps of 0.2kg/cm2 every two minutes to obtain final negative pressure of 0.8kg/cm2
|
End-point of follow-up:
A: Not reported. B: Not reported.
For how many participants were no complete outcome data available? (intervention/control) A: No missing data at delivery B: No missing data at delivery
|
Outcome measure-1 Successful assisted vaginal birth Effect measure: (% success) RR, [95% CI]: A: Not reported B: (92%) 1.00 (0.98 to 1.02)
Outcome measure-2 Cup detachment B: 0.90 (0.37 to 2.19)
0.85 (95% CI 0.38 to 1.87) favoring rapid application of negative pressure. Heterogeneity (I2): 0%
Outcome measure-3 Maternal complications Effect measure: RR, [95% CI]: A: 1.00 (0.06 to 15.52) B: 1.36 (0.83 to 2.23)
Pooled effect (random effects model) 1.35 (95% CI 0.83 to 2.19) favoring stepwise application of negative pressure. Heterogeneity (I2): 0%
Perineal wound infection A: Not reported B: 0.5 (0.05 to 5.49) B: 1.07 (1.00 to 1.14) In favor of stepwise application of negative pressure.
Postpartum hemorrhage A: Not reported B: 0.60 (0.30 to 1.12) In favor of rapid application of negative pressure. Outcome measure-4 Patient satisfaction B: RCT used a VAS scale 0-10: Outcome measure-6 Outcome measure-7
B: 1.00 (0.25 to 3.96)
Pooled effect (random effects model): 1.00 (95% CI 0.29 to 3.42) Heterogeneity (I2): 0%
Scalp lacerations B: Not reported
Cephalhematoma A: 1.22 (0.35 to 4.17) B: 0.50 (0.25 to 1.01)
0.67 (95% CI 0.30 to 1.53) Heterogeneity (I2): 34%
A: Not reported B: 1.17 (0.40 to 3.43)
Hyperbillirubinemia B: 0.88 (0.66 to 1.18) |
Risk of bias:
A: Some concerns B: Low concerns
Facultative: Level of evidence: GRADE (per comparison and outcome measure) including reasons for down/upgrading Successful assisted vaginal birth Outcome measure-3 Maternal complications Downgraded to very low GRADE. One level because of study limitations (risk of bias; unclear if sequence allocation was blinded) and two levels for number of included patients and wide confidence intervals (imprecision).
Patient satisfaction Outcome measure-9 Downgraded to very low GRADE. One level because of study limitations (risk of bias; unclear if sequence allocation was blinded) and two levels for number of included patients and wide confidence intervals (imprecision). No sensitivity analyses pr subgroupanalyses were performed.
|
Table of excluded studies
|
Reference |
Reason for exclusion |
|
Suwannachat B, Laopaiboon M, Tonmat S, Siriwachirachai T, Teerapong S, Winiyakul N, Thinkhamrop J, Lumbiganon P. Rapid versus stepwise application of negative pressure in vacuum extraction-assisted vaginal delivery: a multicentre randomised controlled non-inferiority trial. BJOG. 2011 Sep;118(10):1247-52. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02992.x. Epub 2011 May 18. PMID: 21585643. |
RCT included in SR Suwannachat 2012 |
Verantwoording
Beoordelingsdatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 28-08-2025
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodules werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Sttichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2022 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg rondom een vaginale kunstverlossing.
Werkgroep
- Dr. J.J. (Hans) Duvekot, gynaecoloog-perinatoloog, Erasmus MC te Rotterdam, NVOG (voorzittter)
- Dr. A.B.C. (Audrey) Coumans, gynaeoloog, Maastricht UMC te Maastricht, NVOG
- Dr. I.P.M. (Ingrid) Gaugler-Senden, gynaecoloog, Jeroen Bosch ziekenhuis te 's-Hertogenbosch, NVOG
- Dr. E. (Etelka) Moll, gynaecoloog, OLVG te Amsterdam, NVOG
- Dr. H.P. (Hedwig) van de Nieuwenhof, gynaecoloog, Jeroen Bosch ziekenhuis te 's-Hertogenbosch, NVOG
- Dr. I. (Inge) de Milliano, gynaecoloog in opleiding, Amsterdam UMC te Amsterdam, NVOG
- Drs. M. (Marjolein) Lansbergen-Mensink, physician assistant klinisch verloskundige, Reinier de Graaf Gasthuis te Delft, KNOV
- Drs. I. (Ilse) van Ee, adviseur patiëntenbelangen, Patiëntenfederatie Nederland te Utrecht, PFN
Klankbordgroep
- A.A. (Arend Adriaan) van der Wilt, Anesthesioloog, OLVG te Amsterdam, NVA
- R. (Rene) Kornelisse, kinderarts-neonatoloog, Erasmus MC – Sophia Ziekenhuis te Rotterdam, NVK
Met ondersteuning van
- dr. J.M. (Janneke) Schultink, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- dr. J. (Jana) Tuijtelaars, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medsich Specialisten
- dr. J.H. (Hanneke) van der Lee, senior-adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medsich Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Achternaam werkgroeplid |
Hoofdfunctie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Duvekot |
Erasmus MC, gynaecoloog-perinatoloog
|
Directeur Medisch Advies- en Expertise Bureau Duvekot |
Geen |
Geen |
|
Gaugler – Senden |
Hoofdfunctie: Gynaecoloog-perinatoloog, Jeroen Bosch Ziekenhuis |
Nevenfunctie: lid Werkgroep Otterlo |
Geen |
Geen |
|
de Milliano |
Gynaecoloog in opleiding Amsterdam UMC |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Lansbergen – Mensink |
Vertegenwoordiger KNOV Verloskundige/ Physician Assistant, Reinier de Graaf Gasthuis Delft, 29 uur/week |
tekstredactie richtlijnen KNOV medisch redacteur website deverloskundige.nl Tekstschrijver Baby op Komst (incidenteel, betaald) Werkgroeplid NVOG Auditcommissie Maternale Sterfte en Morbiditeit (AMSM) (onbetaald) |
Geen |
Geen |
|
van Ee |
Patiëntenfederatie Nederland fulltime betaald, adviseur patiënten belang |
Ervaringsdeskundige patiënt vertegenwoordiger Psoriasis patiënten Nederland onbetaald Coördinator patienten participatie Psoriasispatiënten Nederland onbetaald - Lid centrale redactie Eupatie-fellow - mentor - Eupatie NL Onbetaald |
Geen |
Geen |
|
Coumans |
Gynaecoloog-perinatoloog, MUMC |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Moll |
Gynaecoloog OLVG |
SAVER cursus docent, onbetaald MOET cursus docent, onbetaald Commissie gynaecoloog en recht, schrijven van expertise rapporten, betaald |
Geen |
Geen |
|
van de Nieuwenhof |
Gynaecoloog-perinatoloog, Jeroen Bosch Ziekenhuis |
Secretaris WPMZ en pijler FMG |
Geen |
Geen |
|
Klankbordgroep |
||||
|
van der Wilt |
Anesthesioloog, OLVG 0,9 fte betaald. |
Promotieonderzoek MUMC, afdeling chirurgie, onbetaald |
Geen |
Geen |
|
Kornelisse |
kinderarts-neonatoloog |
Bestuurslid Perined |
Geen |
Geen |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een schriftelijke knelpuntenanalyse en een afgevaardigde patiëntenvereniging in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen (zie kopjes “Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)” per module). De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijnmodule is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd om te beoordelen of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling is de richtlijnmodule op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Snelheid aanleggen van het vacuüm
|
Geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor vrouwen die in aanmerking komen voor een vaginale kunstverlossing. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door de Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen (KNOV), Nederlandse Verniging voor Anesthesiologie (NVA), Nederlandse Vereniging voor Kinderartsen (NVK), NVOG (Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie) en PFNL (Patiëntenfederatie Nederland) via een schriftelijke knelpuntenanalyse.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.