Fundusexpressie
Uitgangsvraag
Wat is de waarde van fundusexpressie bij een vaginale kunstverlossing?
Aanbeveling
Voer bij een vaginale kunstverlossing niet standaard fundusexpressie uit.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
In deze literatuur samenvatting werd onderzocht of fundusexpressie tijdens een vaginale kunstverlossing de kans op een geslaagde vaginale bevalling kan vergroten. Er werden echter geen vergelijkende studies gevonden die deze vraag kunnen beantwoorden.
Fundusexpressie tijdens de uitdrijving zorgt voor een verkorting van het tweede tijdperk met twintig minuten (Kanninen, 2022). Dit gaat wel ten koste van een geringe verlaging van de arteriële navelstreng pH. Een wat oudere Cochrane review uit 2017 liet geen afname zien bij toepassing van fundusexpressie op het aantal vaginale kunstverlossingen (Hofmeyr, 2017). Hoewel intensieve en agressieve fundusexpressie kan leiden tot ernstige neonatale en maternale complicaties, kan fundusexpressie in individuele gevallen baat hebben (Sagi-Dain, 2022). Diverse internationale richtlijnen inclusief de Wereld Gezondheids Organisatie adviseren geen fundusexpressie meer toe te passen.
Wereldwijd wordt fundusexpressie nog toegepast en cijfers hierover variëren van 0.6% tot 69.2% van alle bevallingen (Farrington, 2021). In Nederlands wordt de uitvoer van fundusexpressie niet meer geregistreerd sinds 2009. Het is dus onduidelijk hoe vaak fundusexpressie in Nederland nog wordt uitgevoerd.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Fundusexpressie wordt door barenden over het algemeen als onprettig ervaren. Dit geldt met name voor de pijn die deze methode geeft. Wanneer het voordeel van fundusexpressie niet opweegt tegen de nadelen, zou deze interventie op basis hiervan nagelaten moeten worden.
Kosten (middelenbeslag)
Het geven van fundusexpressie brengt, behoudens de inspanning van de uitvoerder van de handeling, geen extra inspanning of kosten met zich mee.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Het gebruik van fundusexpressie lijkt de laatste jaren te zijn afgenomen. Er is geen onderzoek naar de aanvaardbaarheid van de methode. Helaas ontbreken vergelijkende studies over fundusexpressie in combinatie met een vaginale kunstverlossing.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Er zijn geen vergelijkende studies over fundusexpressie bij een vaginale kunstverlossing. Derhalve kan hierover geen aanbeveling worden gedaan. De werkgroep is van mening dat fundusexpressie een traumatische ervaring kan zijn voor vrouwen. Hoewel de handeling geassocieerd is met potentieel ernstige complicaties kan op individuele basis overwogen worden om fundusexpressie uit te voeren.
Onderbouwing
Achtergrond
During an operative vaginal delivery fundal pressure may be used to enhance spontaneous vaginal delivery or to increase the success rate of assisted vaginal delivery. In 2009 fundal pressure was performed in 2.6% of hospital deliveries in The Netherlands. Ever since, fundal pressure is not registered anymore. It is unclear whether fundal pressure increases the number of successful assisted vaginal deliveries.
Samenvatting literatuur
Description of studies
A systematic literature search was conducted but did not yield any hits that met the selection criteria.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question: What are the (beneficial) effects of fundal pressure in comparison with no fundal pressure during an operative or assisted vaginal delivery?
| P (Patients): | Women in labour (term delivery) indicated for an operative vaginal delivery |
| I (Intervention): |
Fundal pressure during operative vaginal delivery |
| C (Control): |
No fundal pressure during operative vaginal delivery |
| O (Outcome measure): |
Maternal: Successful operative vaginal birth, cup detachment, complications (postpartum bleeding, perineum trauma), pain, satisfaction, post-traumatic stress syndrome (PTSS), breast feeding, maternal bonding Neonatal: neonatal morbidity (Apgar score <7 after 5 minutes, sepsis, Neonatal Intensive Care Unit (NICU)-admission, skin lesions, cephalohematoma) |
Relevant outcome measures
The guideline development group considered successful assisted vaginal delivery and neonatal morbidity as critical outcome measures for decision making; and complications, pain, post-traumatic stress syndrome, breast feeding, bonding and neonatal complications as important outcome measures for decision making.
A priori, the working group did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies.
The working group defined a 10% difference for successful assisted vaginal birth and neonatal morbidity (RR < 0.9 or > 1.1) as a minimal clinically (patient) important difference. For the other outcomes, a 25% difference for dichotomous outcomes (RR < 0.8 or > 1.25) and 0.5 SD for continuous outcomes was taken as minimal clinically (patient) important difference.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until January 2nd, 2024. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 131 hits. Studies were selected based on the following criteria:
- Study protocols included original randomized controlled trials (RCTs), comparative studies or systematic reviews (SRs) in which a minimum of 2 databases were searched and in which a detailed search strategy, in- and exclusion criteria, exclusion table, evidence table and risk of bias assessment are included
- Studies that examined women in labour (term delivery) indicated for an assisted delivery
- Comparing fundal pressure with no fundal pressure
- Assessing one or more of the predefined outcomes
Sixteen studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, sixteen studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods) and no studies were included.
Results
No studies were included in the analysis of the literature, since none of the studies resulting from the literature search matched the PICO. Hence, no studies were included in the literature analysis and no evidence tables or risk of bias tables were constructed.
Referenties
- Farrington E, Connolly M, Phung L, Wilson AN, Comrie-Thomson L, Bohren MA, Homer CSE, Vogel JP. The prevalence of uterine fundal pressure during the second stage of labour for women giving birth in health facilities: a systematic review and meta-analysis. Reprod Health 2021;18:98.
- Hofmeyr GJ, Vogel JP, Cuthbert A, Singata M. Fundal pressure during the second stage of labour. Cochrane Database Syst Rev 2017;3:CD006067.
- Kanninen T, Bellussi F, Berghella V. Fundal pressure to shorten the second stage of labor: Systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2022;275:70-83.
- Sagi-Dain L, Maymon R. The condemned fundal pressure maneuver: time to reconsider? Arch Gynecol Obstet 2022;306:1953-1957.
Evidence tabellen
Evidence tables
None of the studies resulting from the literature search were included in the literature analysis and hence no evidence tables or risk of bias tables were constructed.
Table of excluded studies
|
Acanfora L, Rampon M, Filippeschi M, Marchi M, Montisci M, Viel G, Cosmi E. An inflatable ergonomic 3-chamber fundal pressure belt to assist vaginal delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Jan;120(1):78-81. |
Included in SR |
|
Ahlberg M, Saltvedt S, Ekéus C. Obstetric management in vacuum-extraction deliveries. Sex Reprod Healthc. 2016 Jun;8:94-9. |
Wrong design: no comparative study |
|
Api O, Balcin ME, Ugurel V, Api M, Turan C, Unal O. The effect of uterine fundal pressure on the duration of the second stage of labor: a randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(3):320-4. |
Included in SR |
|
Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based labor and delivery management. Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):445-54. |
Management article; no data reported. |
|
Cox J, Cotzias CS, Siakpere O, Osuagwu FI, Holmes EP, Paterson-Brown S. Does an inflatable obstetric belt facilitate spontaneous vaginal delivery in nulliparae with epidural analgesia? Br J Obstet Gynaecol. 1999 Dec;106(12):1280-6. |
Included in SR |
|
Farrington E, Connolly M, Phung L, Wilson AN, Comrie-Thomson L, Bohren MA, Homer CSE, Vogel JP. The prevalence of uterine fundal pressure during the second stage of labour for women giving birth in health facilities: a systematic review and meta-analysis. Reprod Health. 2021 May 18;18(1):98. |
Review about the prevalence of fundal pressure |
|
Furrer R, Schäffer L, Kimmich N, Zimmermann R, Haslinger C. Maternal and fetal outcomes after uterine fundal pressure in spontaneous and assisted vaginal deliveries. J Perinat Med. 2016 Oct 1;44(7):767-772. |
Wrong comparison |
|
Hasegawa J, Sekizawa A, Arakaki T, Ikeda T, Ishiwata I, Kinoshita K; Japan Association of Obstetricians and Gynecologists (JAOG), Tokyo, Japan. Decline number of uterine fundal pressure maneuver in Japan recent 5 years. J Obstet Gynaecol Res. 2020 Mar;46(3):413-417. |
No comparative study about the incidence of fundal pressure in Japan |
|
Hofmeyr GJ, Vogel JP, Cuthbert A, Singata M. Fundal pressure during the second stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 7;3(3):CD006067. |
Not about instrumental delivery |
|
Kang JH, Lee GH, Park YB, Jun HS, Lee KJ, Hahn WB, Park SW, Park HJ, Cha DH. The efficacy and safety of inflatable obstetric belts for management of the second stage of labor. J Korean Med Sci. 2009 Oct;24(5):951-5. |
Included in SR |
|
Kanninen T, Bellussi F, Berghella V. Fundal pressure to shorten the second stage of labor: Systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2022 Aug;275:70-83. |
No instrumental delivery |
|
Kim JW, Kim YH, Cho HY, Shin HY, Shin JC, Choi SK, Lee KY, Song JE, Lee PR. The effect of inflatable obstetric belts in nulliparous pregnant women receiving patient-controlled epidural analgesia during the second stage of labor. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Nov;26(16):1623-7. |
Included in SR |
|
Malvasi A, Zaami S, Tinelli A, Trojano G, Montanari Vergallo G, Marinelli E. Kristeller maneuvers or fundal pressure and maternal/neonatal morbidity: obstetric and judicial literature review. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Aug;32(15):2598-2607. |
Review of all kind of articles (including general search machines like Google and experiences shared on fora) |
|
Matsuo K, Shiki Y, Yamasaki M, Shimoya K. Use of uterine fundal pressure maneuver at vaginal delivery and risk of severe perineal laceration. Arch Gynecol Obstet. 2009 Nov;280(5):781-6. |
Wrong population: no instrumental delivery |
|
Owens M, Bhullar A, Carlan SJ, O'Brien WF, Hirano K. Effect of fundal pressure on maternal to fetal microtransfusion at the time of cesarean delivery. J Obstet Gynaecol Res. 2003 Jun;29(3):152-6. |
Wrong population: Pregnant women undergoing cesarean delivery |
|
Sánchez Andrés A, Gómez Tébar M, Vento Torres M, Colomer Revuelta J. Neonatal morbidity in instrumental delivery. Acta Pediatrica Espanola. 2007: 65(8): 381-387. |
Spanish |
|
Schulz-Lobmeyr I, Zeisler H, Pateisky N, Husslein P, Joura EA. Fundal pressure during the second stage of labor: A prospective pilot study. Geburtshilfe und Frauenheilkunde. 1999;59(11):558-561 |
German |
|
Turkmen S. Maternal and neonatal outcomes in vacuum-assisted delivery with the Kiwi OmniCup and Malmström metal cup. J Obstet Gynaecol Res. 2015 Feb;41(2):207-13. |
Wrong aim: to evaluate the effects of different types of vacuum cups on maternal and neonatal outcomes following assisted vaginal delivery. |
|
Yangchen T, Singh N, Chawla, D. Put A Stop To Fundal Pressure During Second Stage Of Labor: A Systemic Review. Journal of Pharmaceutical Negative Results. 2022: 13 (0): 4421-4423 |
Review with no data reported, not clear which studies are included, no clear methods |
Verantwoording
Beoordelingsdatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 28-08-2025
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodules werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Sttichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2022 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg rondom een vaginale kunstverlossing.
Werkgroep
- Dr. J.J. (Hans) Duvekot, gynaecoloog-perinatoloog, Erasmus MC te Rotterdam, NVOG (voorzittter)
- Dr. A.B.C. (Audrey) Coumans, gynaeoloog, Maastricht UMC te Maastricht, NVOG
- Dr. I.P.M. (Ingrid) Gaugler-Senden, gynaecoloog, Jeroen Bosch ziekenhuis te 's-Hertogenbosch, NVOG
- Dr. E. (Etelka) Moll, gynaecoloog, OLVG te Amsterdam, NVOG
- Dr. H.P. (Hedwig) van de Nieuwenhof, gynaecoloog, Jeroen Bosch ziekenhuis te 's-Hertogenbosch, NVOG
- Dr. I. (Inge) de Milliano, gynaecoloog in opleiding, Amsterdam UMC te Amsterdam, NVOG
- Drs. M. (Marjolein) Lansbergen-Mensink, physician assistant klinisch verloskundige, Reinier de Graaf Gasthuis te Delft, KNOV
- Drs. I. (Ilse) van Ee, adviseur patiëntenbelangen, Patiëntenfederatie Nederland te Utrecht, PFN
Klankbordgroep
- A.A. (Arend Adriaan) van der Wilt, Anesthesioloog, OLVG te Amsterdam, NVA
- R. (Rene) Kornelisse, kinderarts-neonatoloog, Erasmus MC – Sophia Ziekenhuis te Rotterdam, NVK
Met ondersteuning van
- dr. J.M. (Janneke) Schultink, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- dr. J. (Jana) Tuijtelaars, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medsich Specialisten
- dr. J.H. (Hanneke) van der Lee, senior-adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medsich Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Achternaam werkgroeplid |
Hoofdfunctie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Duvekot |
Erasmus MC, gynaecoloog-perinatoloog
|
Directeur Medisch Advies- en Expertise Bureau Duvekot |
Geen |
Geen |
|
Gaugler – Senden |
Hoofdfunctie: Gynaecoloog-perinatoloog, Jeroen Bosch Ziekenhuis |
Nevenfunctie: lid Werkgroep Otterlo |
Geen |
Geen |
|
de Milliano |
Gynaecoloog in opleiding Amsterdam UMC |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Lansbergen – Mensink |
Vertegenwoordiger KNOV Verloskundige/ Physician Assistant, Reinier de Graaf Gasthuis Delft, 29 uur/week |
tekstredactie richtlijnen KNOV medisch redacteur website deverloskundige.nl Tekstschrijver Baby op Komst (incidenteel, betaald) Werkgroeplid NVOG Auditcommissie Maternale Sterfte en Morbiditeit (AMSM) (onbetaald) |
Geen |
Geen |
|
van Ee |
Patiëntenfederatie Nederland fulltime betaald, adviseur patiënten belang |
Ervaringsdeskundige patiënt vertegenwoordiger Psoriasis patiënten Nederland onbetaald Coördinator patienten participatie Psoriasispatiënten Nederland onbetaald - Lid centrale redactie Eupatie-fellow - mentor - Eupatie NL Onbetaald |
Geen |
Geen |
|
Coumans |
Gynaecoloog-perinatoloog, MUMC |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Moll |
Gynaecoloog OLVG |
SAVER cursus docent, onbetaald MOET cursus docent, onbetaald Commissie gynaecoloog en recht, schrijven van expertise rapporten, betaald |
Geen |
Geen |
|
van de Nieuwenhof |
Gynaecoloog-perinatoloog, Jeroen Bosch Ziekenhuis |
Secretaris WPMZ en pijler FMG |
Geen |
Geen |
|
Klankbordgroep |
||||
|
van der Wilt |
Anesthesioloog, OLVG 0,9 fte betaald. |
Promotieonderzoek MUMC, afdeling chirurgie, onbetaald |
Geen |
Geen |
|
Kornelisse |
kinderarts-neonatoloog |
Bestuurslid Perined |
Geen |
Geen |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een schriftelijke knelpuntenanalyse en een afgevaardigde patiëntenvereniging in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen (zie kopjes “Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)” per module). De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijnmodule is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd om te beoordelen of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling is de richtlijnmodule op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Fundusexpressie
|
Geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft, het geen toename in het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners betreft en het geen wijziging in het opleidingsniveau van zorgpersoneel betreft. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor vrouwen die in aanmerking komen voor een vaginale kunstverlossing. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door de Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen (KNOV), Nederlandse Verniging voor Anesthesiologie (NVA), Nederlandse Vereniging voor Kinderartsen (NVK), NVOG (Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie) en PFNL (Patiëntenfederatie Nederland) via een schriftelijke knelpuntenanalyse.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.