Landelijke organisatie bij vaattoegang voor hemodialyse
Uitgangsvraag
Hoe dient de zorg rondom de vaattoegang voor hemodialyse landelijk georganiseerd te worden?
Aanbeveling
Garandeer zowel in electieve als in acute situaties toegang tot chirurgische, endovasculaire en dialysekatheter interventies voor patiënten die in uw centrum dialyseren.
Overwegingen
Lokale organisatie van zorg
De zorg voor de vaattoegang van dialysepatiënten heeft een multidisciplinair karakter. In Nederland is het gebruikelijk dat deze zorg wordt verleend door nefrologen, vaatchirurgen, interventie-radiologen, dialyseverpleegkundigen en vaattoegangverpleegkundigen. Het is wenselijk om regelmatig een multidisciplinair overleg te hebben om de zorg voor de vaattoegang van dialysepatiënten met de betrokken partijen af te stemmen. Het is noodzakelijk dat ieder dialysecentrum zowel in electieve als in acute situaties toegang tot chirurgische, endovasculaire en dialysekatheter interventies voor zijn patiënten kan garanderen.
Landelijke organisatie van zorg
In Nederland vindt de vaatchirurgische zorg plaats in netwerken van tenminste 3 ziekenhuizen met een adherentiegebied van ongeveer 800.000 tot 1.500.000 inwoners. Hierdoor wordt een voldoende aantal laag-volume vasculaire ziektebeelden behandeld om expertise en kwaliteit van zorg te waarborgen. Binnen het netwerk zijn de electieve en acute zorg voor de vaattoegang van dialysepatiënten geborgd en bestaan er afspraken over het verwijzen van specifieke pathologie binnen en buiten het netwerk.
Er bestaat de mogelijkheid om dialysepatiënten met complexe vaattoegangsproblemen buiten het netwerk te verwijzen naar academische centra met topreferente zorgfunctie (www.trfportal.nl) of naar STZ-ziekenhuizen met topklinische zorgfunctie (https://www.stz.nl/30160/topklinisch-zorgregister). Bij het verschijnen van deze richtlijn waren de volgende ziekenhuizen met topreferente of topklinische zorgfunctie geregistreerd:
- Amsterdam UMC (TRF behandelcentrum).
- Haaglanden MC (topklinische zorgfunctie).
- LUMC (TRF expertisecentrum).
- MUMC (TRF expertisecentrum).
- Radboudumc (TRF behandelcentrum).
- UMCG (TRF behandelcentrum).
- UMC Utrecht (TRF behandelcentrum).
Opleiding
Chirurgische interventies aan arterioveneuze fistels en grafts mogen alleen door een gecertificeerd vaatchirurg worden uitgevoerd mits deze hiervoor bekwaam is (Normering Chirurgische Behandelingen 8.1, 04-2021). Endovasculaire interventies aan arterioveneuze fistels en grafts mogen door een gecertificeerd vaatchirurg met endovasculaire aantekening en door interventie-radiologen worden uitgevoerd mits deze hiervoor bekwaam zijn. Het plaatsen van een dialysekatheter kan in beginsel door iedere arts worden uitgevoerd mits deze hiervoor bekwaam is.
Vaatchirurgen
De opleidingseisen voor een AIOS heelkunde met differentiatie vaatchirurgie staan beschreven in ‘Structuur Curriculum Heelkunde voor Reflectieve Professionals (SCHERP) 2.1’. Ten aanzien van de zorg voor de vaattoegang van dialysepatiënten zijn de volgende doelstellingen geformuleerd:
- is bekend met de diagnostische procedures nodig voor het aanleggen van de vaattoegang;
- kent de resultaten en eventuele complicaties van de verschillende vaattoegangsprocedures;
- geeft adequaat invulling aan “shared decison making” bij de individuele patiënt;
- kan zelfstandig (niveau D) diverse vormen van arterioveneuze fistels en grafts in de arm verrichten;
- kent en herkent de perioperatieve complicaties en kan hiervoor een behandelplan opstellen;
- kent de verschillende open en endovasculaire behandelmodaliteiten om de patency te verhogen.
Nefrologen
De opleidingseisen voor een AIOS interne geneeskunde met differentiatie nefrologie staan beschreven in ‘Opleidingseisen en herregistratievoorwaarden voor de differentiatie Nefrologie binnen de Interne Geneeskunde’ van de Nederlandse Internisten Vereniging (2017). Ten aanzien van de zorg voor de vaattoegang van dialysepatiënten zijn de volgende doelstellingen geformuleerd:
- heeft kennis van de verschillende opties voor vaattoegang;
- kan de indicatie stellen voor een centraal veneuze katheter en kan het inbrengen ervan organiseren. Het zelfstandig kunnen inbrengen van een centraal veneuze katheter is dus geen opleidingseis meer.
Dialyseverpleegkundigen
De specifieke kennis en vaardigheden die verpleegkundigen in de zorg voor dialysepatiënten nodig hebben is beschreven in het document ‘Expertisegebied dialyseverpleegkundige’. Ten aanzien van de zorg voor de vaattoegang worden de volgende specifieke verwachtingen geformuleerd:
- heeft kennis over de diverse vormen van vaattoegang, de complicaties en de verzorging;
- kan de hemodialyse behandeling volgens de richtlijnen uitvoeren, kent de werking en de complicaties en weet hoe te handelen als deze zich voordoen;
- patiënteneducatie, coaching en instructie van technische en praktische processen met betrekking tot de dialysebehandeling.
De werkgroep is van mening dat echogeleide cannulatie van de vaattoegang een integraal onderdeel vormt van het expertisegebied dialyseverpleegkundige. Dit impliceert dat van alle dialyseverpleegkundigen wordt verwacht dat zij theoretische kennis van en praktische ervaring met deze behandeltechniek hebben.
vaattoegangverpleegkundige
Dialyseverpleegkundigen kunnen een vervolgopleiding volgen tot vaattoegangverpleegkundige. De kernactiviteiten van deze gespecialiseerde dialyseverpleegkundigen worden omgeschreven in het document ‘Functieprofiel Vaattoegangverpleegkundige’. Onderdeel van deze activiteiten is het coachen van collega’s om hun vaardigheden en competenties op het gebied van de vaattoegangszorg te ontwikkelen en onderhouden. Het doel van de vervolgopleiding tot vaattoegangverpleegkundige is het ontwikkelen van de volgende competenties:
- een substantiële bijdrage leveren aan de multidisciplinaire patiëntenzorg, het kwaliteitsbeleid en de kwaliteitszorg op het gebied van de vaattoegang bij dialysepatiënten;
- het bevorderen van onderwijs op het gebied van de vaattoegang;
- het interpreteren, uitvoeren en implementeren van onderzoek op het gebied van de vaattoegang bij dialysepatiënten.
Interventieradiologen
De opleidingseisen voor een AIOS radiologie met differentiatie interventieradiologie staan beschreven in het ‘Opleidingsplan Radiologie (CORONA)’ en in het NVIR Fellowship opleidingsdocument. Bij het schrijven van de richtlijn worden deze documenten gereviseerd. Ten aanzien van de zorg voor de vaattoegang voor dialysepatiënten zijn geen specifieke opleidingseisen vastgelegd. Wel wordt in algemene zin verwacht dat de AIOS de volgende competenties ten aanzien van vasculaire interventies beheerst:
- indicatiestelling, waaronder deelnemen aan multidisciplinair overleg, triëren en prioriteren van patiënten en beoordelen van radiologische beelden;
- communicatie naar de patiënt, waaronder het informeren over de procedure, verwachte uitkomsten, risico’s, alternatieven en pre-procedurele voorbereiding;
- patiëntveiligheid, waaronder pre-procedurele screening en het voorbereiden en voorzitten van een complicatiebespreking;
- medische kennis, waaronder anatomie, contra-indicaties voor behandelingen, stolling, materialen, modaliteit voor beeldgeleide interventies, complicaties;
- technische vaardigheden, waaronder de uitvoering van standaard technieken, de kennis en beheersing van ‘bail-out’ technieken, het vermogen complicaties te onderkennen en adresseren;
- nazorg van patiënten, waaronder het informeren over medicatie, het ondervangen en bespreken van complicaties, het bepalen van het ontslagbeleid.
Kwaliteit van zorg
In Nederland is er een landelijke registratie van dialysepatiënten (Renine), waarin semi-continue data wordt verzameld van patiënten die chronische nierfunctievervangende therapie ondergaan. De aanlevering van gegevens aan Renine is verplicht voor de certificering van dialysecentra. Bij het verschijnen van de richtlijn beperkt deze registratie zich ten aanzien van de vaattoegang voor hemodialyse tot het type vaattoegang (arterioveneuze fistel/ arterioveneuze graft/ centraal veneuze katheter/ combinatie). Om een beter inzicht te krijgen in de functie van de vaattoegang voor hemodialyse is het volgens de werkgroep wenselijk om deze registratie uit te breiden met het aantal en het type interventies aan de vaattoegang. De KDOQI richtlijn stelt als doel om maximaal twee interventies uit te voeren voor maturatie van een vaattoegang en maximaal drie interventies per jaar uit te voeren voor onderhoud van een functionele vaattoegang. De werkgroep stelt voor om te inventariseren of het bereiken van deze doelstelling als kwaliteitsindicator gebruikt kan worden.
Onderbouwing
Samenvatting literatuur
Er is voor deze vraag geen literatuuronderzoek uitgevoerd. Door de aard van de vraag is een systematische literatuuranalyse niet zinvol. De aanbevelingen zijn gebaseerd op expert opinion van de werkgroep, waar mogelijk aangevuld met niet-systematisch gezochte literatuur.
Referenties
- Drie goede vragen. https://3goedevragen.nl/. Geraadpleegd februari 2021.
- Einarsdóttir H, Pugh-Clarke K. Zorg voor de oudere nierpatiënt; een gids voor de klinische praktijk.
- Europese Vereniging van dialyse- en transplantatieverpleegkundigen / Europese vereniging voor Nierzorg (EDTNA/ERCA). https://www.edtnaerca.org/education/publications-du. Geraadpleegd februari 2021.
- Elwyn G, Frosch D, Thomson R, et al. Shared decision making: a model for clinical practice. J Gen Intern Med 2012;27(10):1361-1367.
- Murea M, Grey CR, Lok CE. Shared decision-making in hemodialysis vascular access practice. Kidney Int. 2021 Oct;100(4):799-808. doi: 10.1016/j.kint.2021.05.041. Epub 2021 Jul 8. PMID: 34246655; PMCID: PMC8463450.
- National Kidney Foundation Hemodialysis Access What you need to know. https://www.kidney.org/sites/default/files/11-50-0216_va.pdf. Geraadpleegd februari 2021.
- Nieren.nl. https://www.nieren.nl/. Geraadpleegd februari 2021.
- Pharos terugvraagmethode https://www.pharos.nl/infosheets/laaggeletterdheid-en-beperkte-gezondheidsvaardigheden-de-terugvraagmethode/. Geraadpleegd februari 2021.
- Richtlijn Nierfunctievervangende behandeling, module gedeelde besluitvorming. https://richtlijnendatabase.nl/richtlijn/nierfunctievervangende_behandeling/gedeelde_besluitvorming_en_tevredenheid.html. Geraadpleegd februari 2021.
- Richtlijn Zorg bij eindstadium nierfalen, module Planning vaattoegangschirurgie. https://richtlijnendatabase.nl/richtlijn/zorg_bij_eindstadium_nierfalen/vaattoegangschirurgie_bij_eindstadium_nierfalen/planning_vaattoegangschirurgie_bij_eindstadium_nierfalen.html. Geraadpleegd februari 2021.
- Thuisarts. https://www.thuisarts.nl/.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 24-02-2022
Laatst geautoriseerd : 24-02-2022
Geplande herbeoordeling : 01-01-2028
Algemene gegevens
De ontwikkeling van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2019 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten die een vaattoegang voor hemodialyse hebben of krijgen.
Werkgroep
- Dr. M.G.J. Snoeijs, vaatchirurg in Maastricht UMC+, NVvH (voorzitter)
- Dr. R.D. Toorop, vaatchirurg in UMC Utrecht, NVvH
- Dr. F. van Hoek, vaatchirurg in Radboudumc, NVvH
- Dr. M.J. Molegraaf, vaatchirurg in Isala ziekenhuis, NVvH
- Dr. M. Schouten, internist-nefroloog in Tergooi, NIV
- Dr. J.I. Rotmans, internist-nefroloog in LUMC, NIV
- Drs. R.J.B. Brans, radioloog in Maastricht UMC+, NVvR
- M. ter Meer, praktijkbegeleider dialyse en dialyseverpleegkundige OLVG, V&VN
- Drs. K. Prantl, Beleidsmedewerker kwaliteit & onderzoek, NVN
- H.Th. Hubbers, ervaringsdeskundige, NVN
Met ondersteuning van
- Dr. K.N.J. Burger, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot mei 2021)
- Dr. M.S. Ruiter, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
Snoeijs |
Vaatchirurg Maastricht UMC+ |
Geen |
Leading the Change, OASIS Zorgevaluatie (Wat is de beste vaattoegang voor oudere dialysepatienten?), rol als projectleider.
ZonMW, FLOW Zorgevaluatie (Is het detecteren en preventief behandelen van stenoses in de vaattoegang zinvol?), rol als projectleider.
Nierstichting, Shunt Simulatie Studie (Helpen computer simulaties van de flow bij het aanleggen van arterioveneuze fistels?), geen rol als projectleider.
Australasian Kidney Trials Network, VALID (Validatie van interventies aan de vaattoegang als care outcome measure), geen rol als projectleider.
Ik ben verantwoordelijk voor het expertisecentrum met topreferente zorgfunctie voor vaattoegangschirurgie in Maastricht UMC+. |
Geen actie |
Toorop |
Vaat-en transplantatiechirurg UMC Utrecht |
geen |
geen |
Geen actie |
Van Hoek |
Vaat- en transplantatiechirurg, Radboudumc |
geen |
geen |
Geen actie |
Molegraaf |
vaatchirurg MSB Isala Ziekenhuis |
geen |
geen |
Geen actie |
Rotmans |
Internist-nefroloog LUMC |
geen |
Uitvinder op meerdere patenten op het gebied van vaattoegang voor dialyse maar geen eigenaar (patenten zijn van LUMC). VIDI-grant ZonMW onderzoekssubsidie. Unrestricted research grant van Enceladus Pharmaceuticals (inmiddels afgerond) betrof een grant voor een investigator-initiated placebo-gecontroleerde klinische studie naar de effectiviteit van liposomaal prednisolon voor het verbeteren van shuntrijping (maturatie). Deze studie is afgerond maar nog niet gepubliceerd (is under review). De shunt maturatie bleek in beide groepen vergelijkbaar (dus geen gunstig effect van liposomaal prednison). |
Geen moduleschrijver voor uitgangsvragen met betrekking tot maturatie |
Schouten |
internist-nefroloog Tergooi |
Richtlijncommissie Nederlandse Federatie voor Nefrologie (betaald) |
geen |
Geen actie |
Brans |
Interventieradioloog Maastricht UMC+ |
Secretaris commissie accreditatie NVvR (onbetaald) |
geen |
Geen actie |
Ter Meer |
Praktijk begeleider dialyse OLVG te Amsterdam en |
Gast docent Amstel Academie voor opleiding dialyseverpleegundige en dialyse assistent betaald (verzorgen van lessen over vaattoegang) Gast docent albeda college opleiding vaattoegang tot 2021 betaald (verzorgen van de les VSA) Presentatie voor firma Baxter 4 x betaald, presentatie over nieuwe ontwikkelingen op gebied van vaattoegangszorg voor verpleegkundigen. |
geen |
Geen actie |
Prantl |
beleidsmedewerker kwaliteit & onderzoek NVN |
geen |
Namens de NVN heb ik meegedacht met de ontwikkeling van de Vascoscope, een nieuw echoapparaat dat het aanprikken waarschijnlijk kan vereenvoudigen. Inmiddels geen betrokkenheid meer bij dit onderzoek. |
Geen actie |
Hubbers |
Ervaringsdeskundige |
Geen |
Namens de NVN heb ik als vrijwilliger twee keer deelgenomen in de werkgroep Vascoscoop in het UMC Utrecht. Doel hiervan was te komen tot een handzaam echoapparaatje dat zowel een verpleegkundige als patiënt makkelijk zelf kan bedienen/gebruiken om misprikken bij vaattoegang voor hemodialyse te voorkomen. Nadien heb ik het doorontwikkelde apparaat twee keer gezien waarvan 1x getest in de praktijk. |
Geen actie |
Burger |
Senior adviseur bij Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten |
Geen |
Geen |
Geen actie |
Ruiter |
Adviseur bij Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten |
Geen |
Geen |
Geen actie |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntperspectief door Patiëntenfederatie Nederland en andere relevante patiëntenorganisaties uit te nodigen voor een schriftelijke knelpuntenanalyse. Het verslag hiervan (zie aanverwante producten) is besproken in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen. Bovendien werd het patiëntperspectief vertegenwoordigd door afvaardiging van patiëntenorganisatie Nierpatiënten Vereniging Nederland in de werkgroep. Tot slot werden de modules voor commentaar voorgelegd aan Patiëntenfederatie Nederland en andere relevante patiëntenorganisaties en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst. Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.
Module |
Uitkomst kwalitatieve raming |
Toelichting |
Module 1 Operatieve besluitvorming |
geen substantiële financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbevelingen niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zullen daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
Module 2 Perioperatieve zorg |
geen substantiële financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbevelingen niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zullen daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
Module 3 Gebruik en verzorging |
geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbevelingen breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
Module 4 Monitoring en surveillance |
geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbevelingen breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
Module 5 Flow disfunctie |
geen substantiële financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbevelingen niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zullen daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
Module 6 Infectie van de vaattoegang |
geen substantiële financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbevelingen niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zullen daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
Module 7 Ischemie |
geen substantiële financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbevelingen niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zullen daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
Module 8 High-flow vaattoegang |
geen substantiële financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbevelingen niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zullen daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
Module 9 Ongebruikte vaattoegang |
geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbevelingen breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
Module 10 Randvoorwaarden (Organisatie van zorg) |
geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbevelingen breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
Methode ontwikkeling
Evidence based
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor de vaattoegang voor hemodialyse. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door stakeholders door middel van een schriftelijke knelpuntenanalyse. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten. Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie https://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
GRADE |
Definitie |
Hoog |
|
Redelijk |
|
Laag |
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello, 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek. Daarnaast vond de werkgroep het wenselijk om aan de overwegingen een sectie toe te voegen die de uitgangsvraag in een bredere context plaatst. In dit onderdeel “inbedding in de zorg” zijn op basis van bestaande internationale richtlijnen aandachtpunten behandeld die van belang zijn in de dagelijkse praktijk. Voor verdere toelichting en onderbouwing wordt verwezen naar de betreffende richtlijnen.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE-gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html.
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.