Zijde van vaattoegang bij pacemakerdraden of katheter
Uitgangsvraag
Is de aanwezigheid van pacemakerdraden of een centraal veneuze katheter een reden om geen arterioveneuze fistel of graft aan die zijde te creëren?
Aanbeveling
Bij cardiac implantable electronic device
Leg een arterioveneuze fistel of graft in principe aan de andere zijde van een cardiac implantable electronic device aan.
Overweeg het aanleggen van een arterioveneuze fistel of graft aan dezelfde zijde van een cardiac implantable electronic device alleen in de volgende omstandigheden:
- er is geen geschikte configuratie voor een arterioveneuze fistel of graft aan de andere zijde; en
- er is geen thoracale centraal veneuze obstructie bij flebografie, of een aanwezige thoracale centraal veneuze obstructie wordt adequaat behandeld op het moment dat de arterioveneuze fistel of graft wordt aangelegd.
Bij centraal veneuze katheter
Leg een arterioveneuze fistel of graft bij gelijke geschiktheid van de armen aan de andere zijde van een centraal veneuze katheter aan.
Wanneer de optimale configuratie voor een vaattoegang aan dezelfde zijde is als de centraal veneuze katheter:
- leg een arterioveneuze fistel of graft aan dezelfde zijde van een centraal veneuze katheter aan, wanneer een thoracale centraal veneuze obstructie is uitgesloten met beeldvormend onderzoek;
- overweeg een arterioveneuze fistel of graft aan dezelfde zijde van een centraal veneuze katheter aan te leggen, op het moment dat een aanwezige thoracale centraal veneuze obstructie eenvoudig kan worden behandeld, bijvoorbeeld door het verplaatsen van de katheter.
- vermijd een arterioveneuze fistel of graft aan dezelfde zijde van een centraal veneuze obstructie wanneer deze niet eenvoudig kan worden behandeld, tenzij het niet mogelijk is om een arterioveneuze fistel aan de contralaterale zijde aan te leggen. Behandel in dit geval de centraal veneuze obstructie wanneer de arterioveneuze fistel of graft wordt aangelegd.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Er is literatuuronderzoek uitgevoerd om te onderzoeken wat de effecten zijn van aanleg van een arterioveneuze fistel of graft voor hemodialyse aan dezelfde zijde als een cardiac implantable electronic device (CIED) of centraal veneuze katheter. Twee studies vergeleken de aanleg van een arterioveneuze fistel of graft aan dezelfde zijde met aanleg aan de andere zijde van een CIED; drie studies maakten deze vergelijking voor een centraal veneuze katheter. Voor CIED’s werden de cruciale uitkomstmaat functie en de belangrijke uitkomstmaat complicaties beschreven. De cruciale uitkomstmaat kwaliteit van leven en de belangrijke uitkomstmaten mortaliteit en patiënttevredenheid werden niet beschreven. Voor centraal veneuze katheters werden de cruciale uitkomstmaat functie en de belangrijke uitkomstmaten complicaties en mortaliteit beschreven. De cruciale uitkomstmaat kwaliteit van leven en de belangrijke uitkomstmaat patiënttevredenheid werden niet beschreven. Alle studies waren observationeel van aard met kleine patiëntgroepen, waardoor de bewijskracht van alle beschreven uitkomstmaten zeer laag is. De bevindingen van de studies waren daarbij niet consistent. Het is derhalve niet mogelijk om op basis van de literatuur te bepalen of het aanleggen van een arterioveneuze fistel of graft aan dezelfde zijde van een CIED of centraal veneuze katheter tot minder goede uitkomsten leidt dan wanneer deze aan de andere zijde wordt aangelegd. Hier ligt een kennislacune. De aanbevelingen zullen daarom gebaseerd worden op aanvullende argumenten waaronder expert opinion, waar mogelijk onderbouwd met (indirecte) literatuur.
Een CIED gaat vaak gepaard met een thoracale centraal veneuze obstructie (Korkeila, 2007). Wanneer aan deze zijde een arterioveneuze fistel of graft wordt aangelegd, kunnen er moeilijk behandelbare klachten van veneuze stuwing optreden. Dit probleem is bij een CIED groter dan bij een centraal veneuze katheter, omdat de CIED levenslang in situ blijft en niet eenvoudig kan worden verwijderd bij klachten. Om deze reden is het aan te bevelen om een arterioveneuze fistel of graft aan de andere zijde van de CIED aan te leggen. Wanneer dit niet mogelijk is, dient met een flebografie te worden vastgesteld of er een thoracale centraal veneuze obstructie is (zie Bijlage 1 ‘Preoperatieve diagnostiek’). Wanneer er geen centraal veneuze obstructie is, kan een arterioveneuze fistel of graft aan dezelfde zijde als de CIED worden geplaatst. Er is dan wel een verhoogd risico op klachten wanneer in de toekomst een centraal veneuze obstructie zal ontstaan. Wanneer er al een centraal veneuze obstructie is, dient deze na afstemming met de behandelend cardioloog behandeld te worden op het moment dat de arterioveneuze fistel of graft wordt aangelegd (zie Bijlage 3 ‘Thoracale centraal veneuze obstructie’).
Een centraal veneuze katheter gaat soms gepaard met een thoracale centraal veneuze obstructie (Hernandez, 1998; Tedla, 2018). Wanneer aan deze zijde een arterioveneuze fistel of graft wordt aangelegd, kunnen er moeilijk behandelbare klachten van veneuze stuwing optreden. Bij gelijke geschiktheid van de armen is het daarom aan te bevelen om een arterioveneuze fistel of graft aan de andere zijde van de centraal veneuze katheter aan te leggen. Wanneer de optimale configuratie voor een arterioveneuze fistel of graft aan dezelfde zijde als een centraal veneuze katheter ligt, dient met een flebografie te worden vastgesteld of er een thoracale centraal veneuze obstructie is (zie Bijlage 1 ‘Preoperatieve diagnostiek’). Wanneer er geen centraal veneuze obstructie is, kan een arterioveneuze fistel of graft aan dezelfde zijde als de centraal veneuze katheter worden geplaatst. Het risico op het ontstaan van een centraal veneuze obstructie in de toekomst is klein, omdat de katheter zal worden verwijderd wanneer de vaattoegang functioneel is. Wanneer er wel een centraal veneuze obstructie is, dient deze behandeld te worden op het moment dat de arterioveneuze fistel of graft wordt aangelegd (zie Bijlage 3 ‘Thoracale centraal veneuze obstructie’). Soms zal men kunnen volstaan met het verplaatsen van de centraal veneuze katheter naar de andere zijde. Wanneer de centraal veneuze obstructie echter niet eenvoudig kan worden behandeld, is het aan te bevelen om een arterioveneuze fistel aan de andere zijde van de centraal veneuze katheter aan te leggen, ook als dit niet de optimale configuratie is.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)
Een goed functionerende vaattoegang is van groot belang voor dialysepatiënten en hun zorgverleners. Interventies aan de vaattoegang kunnen belastend zijn voor patiënten. Het is daarom wenselijk om met zo min mogelijk interventies een functionele vaattoegang te bereiken en behouden. De strategie om een functionele vaattoegang te creëren dient te passen binnen het overkoepelende beleid dat samen met de patiënt is opgesteld om een leven lang nierfunctievervangende behandeling te kunnen garanderen.
Kosten (middelenbeslag)
Er is onvoldoende bewijs om een oordeel te kunnen vormen over de kosteneffectiviteit van de keuze om een arterioveneuze fistel of graft aan dezelfde zijde of aan de andere zijde van een CIED of centraal veneuze katheter aan te leggen.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Er zijn geen overwegingen ten aanzien van aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Op basis van systematisch literatuuronderzoek is het niet mogelijk om te bepalen of het aanleggen van een arterioveneuze fistel of graft aan dezelfde zijde van een CIED of centraal veneuze katheter tot minder goede uitkomsten leidt dan wanneer deze aan de andere zijde wordt aangelegd. Vanuit pathofysiologisch oogpunt is het echter goed voorstelbaar dat het aanleggen van een arterioveneuze fistel of graft aan dezelfde zijde van een CIED of centraal veneuze katheter ongunstig is: zij zijn geassocieerd met thoracale centraal veneuze obstructie waardoor moeilijk behandelbare klachten van veneuze stuwing kunnen ontstaan. Dit probleem is bij een CIED groter dan bij een centraal veneuze katheter, omdat de CIED levenslang in situ blijft en niet eenvoudig kan worden verwijderd bij klachten.
Onderbouwing
Conclusies
1. Vascular access in patients with a CIED
|
Very low GRADE |
It is unclear whether ipsilateral creation of arteriovenous fistulas or grafts negatively affects vascular access function (number of access-related interventions and proportion of functional vascular access) compared with contralateral creation in patients with a cardiovascular implantable electronic device who subsequently receive a vascular access for hemodialysis.
Sources: (Dua, 2019; Tan, 2013) |
|
- GRADE |
It was not possible to draw conclusions or grade the level of evidence for the outcome (health-related) quality of life due to the absence of comparative studies reporting the outcome. |
|
Very low GRADE |
It is unclear whether ipsilateral creation of arteriovenous fistulas or grafts affects complication rate compared with contralateral creation in patients with a cardiovascular implantable electronic device who subsequently receive a vascular access for hemodialysis.
Sources: (Dua, 2019; Tan, 2013) |
|
- GRADE |
It was not possible to draw conclusions or grade the level of evidence for the outcome patient satisfaction due to the absence of comparative studies reporting the outcome. |
|
- GRADE |
It was not possible to draw conclusions or grade the level of evidence for the outcome mortality due to the absence of comparative studies reporting the outcome. |
2. Vascular access in patients with a central venous catheter
|
Very low GRADE |
It is unclear whether ipsilateral creation of arteriovenous fistulas or grafts negatively affects vascular access function (number of interventions needed to keep access patent and proportion of functional vascular access) compared with contralateral creation in patients with a central venous catheter who subsequently receive a vascular access for hemodialysis.
Sources: (Ozpak, 2015; Shingarev, 2012) |
|
- GRADE |
It was not possible to draw conclusions or grade the level of evidence for the outcome (health-related) quality of life due to the absence of comparative studies reporting the outcome. |
|
Very low GRADE |
It is unclear whether ipsilateral creation of arteriovenous fistulas or grafts affects complication rate compared with contralateral creation in patients with a central venous catheter who subsequently receive a vascular access for hemodialysis.
Source: (Kim, 2019) |
|
Very low GRADE |
It is unclear whether ipsilateral creation of arteriovenous fistulas or grafts affects mortality compared with contralateral creation in patients with a central venous catheter who subsequently receive a vascular access for hemodialysis.
Source: (Kim, 2019) |
|
- GRADE |
It was not possible to draw conclusions or grade the level of evidence for the outcome patient satisfaction due to the absence of comparative studies reporting the outcome. |
Samenvatting literatuur
Description of studies
1. Vascular access in patients with a CIED
Dua (2019) performed a retrospective review of a prospectively collected database at a single high-volume dialysis institution in the USA. Adult patients who had a pacemaker followed by creation of an arteriovenous fistula were included from 2008 to 2017. Patients with ipsilateral vascular access creation (n=12) were compared to patients with contralateral vascular access creation (n=20) with a follow-up of 60 months. The number of access-related interventions per patient, primary patency, and vascular access infections were reported. The study had a high risk of bias due to inadequate adjustment for prognostic factors.
Tan (2013) retrospectively analyzed the hospital database to identify patients with a CIED who subsequently underwent hemodialysis vascular access creation between 1998 and 2012. Outcomes of vascular access creation and need for endovascular interventions were compared between patients with vascular access created ipsilateral (n=19) and contralateral (n=17) to the side of the CIED. Out of 36 patients, 32 received an arteriovenous fistula. The proportion of functional fistulas and grafts and the functional primary and assisted primary patency were reported with an unspecified length of follow-up. The study had a high risk of bias due to inadequate adjustment for prognostic factors.
2. Vascular access in patients with a central venous catheter
In a review of a prospectively maintained database (at Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center) including all arteriovenous fistulas created between 2009 and 2016, Kim (2014) described clinical and functional maturation rates in patients with contralateral (n=137) versus ipsilateral (n=50) tunneled dialysis catheters. Fistula maturation was the main outcome in this study. In addition, vascular access failure and mortality were reported. Participants were predominantly men and study groups had significant differences in sex and in the proportion of patients receiving their first fistula, resulting in high risk of bias.
The retrospective study of Ozpak (2015) aimed to evaluate the effects of hemodialysis catheters on the survival of subsequent arteriovenous fistulas, according to the relative localization of the catheters (ipsilateral, n=78; contralateral, n=123). The prognostic factors for vascular access survival were modelled by Cox regression analysis. The proportion of functional fistulas and assisted primary and secondary patency were reported. The study had a high risk of bias due to inadequate adjustment for prognostic factors and unspecified criteria for censoring of data in the survival analysis.
Shingarev (2012) performed a retrospective analysis of a prospective vascular access database to examine the function of upper extremity arteriovenous fistulas and grafts placed in patients with a history of a dialysis catheter inserted via the ipsilateral versus contralateral internal jugular vein. Fistulas and grafts were analyzed separately. For arteriovenous fistulas, 69 ipsilateral cases were compared with 164 contralateral cases. For arteriovenous grafts, 27 ipsilateral cases and 62 contralateral cases were analyzed. Primary outcomes were the proportion of functional fistulas and grafts and functional secondary patency. The study had a high risk of bias due to inadequate adjustment for prognostic factors.
Results
1. Vascular access in patients with a CIED
Vascular access function (critical outcome)
Dua (2019) described the mean number of access-related interventions per patient and reported 2.1 interventions per patient (25 interventions in 9 patients; range 1 to 6) in patients with an arteriovenous fistula created on the same side as a CIED, versus 1.8 interventions per patient (36 interventions in 10 patients; range 1 to 12) in the contralateral group. All interventions in the ipsilateral group were done to treat thoracic central venous obstruction. The intervention rate per patient-year was not given, and the cumulative follow-up time was shorter for fistulas created on the same side as a CIED than for the contralateral group.
Tan (2013) described the proportion of functional arteriovenous fistulas and grafts and reported significantly less functional vascular access ipsilateral to a CIED as compared to the contralateral group (21% versus 67%). The functional primary and assisted primary patency were similar and the number of interventions to keep the vascular access functional was not reported.
Health-related quality of life
The included studies did not report health-related quality of life.
Complications
Dua (2019) reported no infections in either group.
Patient satisfaction
The included studies did not report patient satisfaction.
All-cause mortality
Mortality was not reported in the included studies.
Level of evidence of the literature
The level of evidence regarding the outcomes vascular access function and complications was based on observational studies and therefore started at low. It was downgraded to very low because of the very limited number of included patients (imprecision) and high risk of bias. The level of evidence for the outcomes health-related quality of life, patient satisfaction, and mortality could not be determined due to lack of data.
2. Vascular access in patients with central venous catheters
Vascular access function (critical outcome)
The number of access-related interventions was not reported in studies comparing creation of a vascular access ipsilateral and contralateral to a central venous catheter. Ozpak (2015) reported that the proportion of functional fistulas was significantly lower when placed on the same side of a central venous catheter as compared to the contralateral group (61% versus 89%). Secondary patency was 37% (15/41) in the ipsilateral group and 40% (11/28) in the contralateral group (RR 0.93; 95% CI 0.51 to 1.72). However, the results reported in this study are uncertain because the table and the text are contradictory.
Shingarev (2012) reported 50% (31/62) functional vascular access when fistulas were created ipsilateral to a central venous catheter, against 47% (71/151) in the contralateral group (RR 0.94; 95% CI 0.71 to 1.26). For grafts, the proportion of functional vascular access was 65% (20/26) in the ipsilateral group and 63% (36/57) in the contralateral group (RR 0.63; 95% CI 0.29 to 1.37). Functional secondary patency was inferior when fistulas were created ipsilateral to a central venous catheter as compared to the contralateral group.
Kim (2019) reported that the proportional of functional fistulas was similar for patients with a fistula created on the same side of a central venous catheter as compared to the contralateral group (72% versus 64%).
Health-related quality of life
The included studies did not report health-related quality of life.
Complications
Symptomatic thoracic central venous obstruction was described by Kim (2019). Thoracic central venous obstruction was reported in 4% (2/50) in the ipsilateral group and 1% (1/139) in the contralateral group (RR 5.48; 95% CI 0.51 to 59.12). In all three cases this resulted in loss of the vascular access.
Patient satisfaction
The included studies did not report patient satisfaction.
All-cause mortality
Kim (2019) reported lower mortality in patients with a fistula created on the same side as a central venous catheter: no cases of mortality in the ipsilateral group were found as opposed to 6/137 (4%) in the contralateral group.
Level of evidence of the literature
The level of evidence regarding the outcomes vascular access function, complications, and mortality was based on observational studies and therefore started at low. It was downgraded to very low because of the limited number of included patients (imprecision). The level of evidence for the outcomes health-related quality of life and patient satisfaction could not be determined due to lack of data.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following questions:
1. In end-stage renal disease patients with a cardiac implantable electronic device (CIED), what are the advantages and disadvantages of creating an arteriovenous fistula or graft on the ipsilateral side compared to the contralateral side?
P: patients with a CIED who receive an arteriovenous fistula or graft;
I: creation of the vascular access on the same side as the CIED;
C: creation of the vascular access on the other side as the CIED;
O: health-related quality of life, vascular access function (access-related intervention rate, proportion of functional arteriovenous fistulas or grafts), complications (symptomatic thoracic central venous obstruction), patient satisfaction, mortality.
2. In end-stage renal disease patients with a central venous catheter, what are the advantages and disadvantages of creating an arteriovenous fistula or graft on the ipsilateral side compared to the contralateral side?
P: patients with a central venous catheter who receive an arteriovenous fistula or graft;
I: creation of the vascular access on the same side as the catheter;
C: creation of the vascular access on the other side as the catheter;
O: health-related quality of life, vascular access function (access-related intervention rate, proportion of functional arteriovenous fistulas or grafts), complications (symptomatic thoracic central venous obstruction), patient satisfaction, mortality.
Relevant outcomes
The guideline development group considered health-related quality of life and vascular access function (i.e. access-related intervention rates and the proportion of functional arteriovenous fistulas or grafts) as critical outcomes for decision making; and patient satisfaction, complications (symptomatic thoracic central venous obstruction), and mortality as important outcomes for decision making.
The working group did not define the outcomes listed above a priori, but followed the definitions used in the studies.
As minimal clinically (patient) important differences, the working group used 5% for mortality (risk ratio, RR), 25% for other RR, 0.8 interventions per patient per year for the access-related intervention rate, 10% of the maximum score for continuous outcomes (quality of life scales) and 0.5 for standardized mean differences.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until February 26, 2020. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods.
1. Vascular access in patients with a CIED
The systematic literature search resulted in 48 hits. Studies were selected based on the following criteria: studies in patients with a CIED who received an arteriovenous fistula or graft, that compared creation of the vascular access on the same side with the other side. Studies describing patients with a vascular access who subsequently received a CIED were excluded. Based on title and abstract screening, 13 studies were initially selected. After reading the full text, 11 studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods) and 2 studies were included.
2. Vascular access in patients with a central venous catheter
The systematic literature search resulted in 93 hits. Studies were selected based on the following criteria: studies in patients with a central venous catheter who received an arteriovenous fistula or graft, that compared creation of the vascular access on the same side with the other side. Studies describing patients with a vascular access who subsequently received a central venous catheter were excluded. Based on title and abstract screening, 4 studies were initially selected. After reading the full text, 1 study was excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and 3 studies were included.
Results
Two studies were included in the analysis of the literature for the first question, and three for the second question. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
Referenties
- Dua A, Rothenberg KA, Mikkineni K, Sgroi MD, Sorial E, Toca MG. Secondary interventions in patients with implantable cardiac devices and ipsilateral arteriovenous access. J Vasc Surg. 2019;70(4):1242-1246. doi:10.1016/j.jversus2018.12.029.
- Kim JJ, Mills JL, Braun J, Barshes N, Kougias P, Younes HK. Arteriovenous fistula maturation rate is not affected by ipsilateral tunneled dialysis catheter. J Vasc Surg. 2019;70(5):1629-1633. doi:10.1016/j.jversus2019.01.084.
- Lok CE, Huber TS, Lee T, Shenoy S, Yevzlin AS, Abreo K, Allon M, Asif A, Astor BC, Glickman MH, Graham J, Moist LM, Rajan DK, Roberts C, Vachharajani TJ, Valentini RP; National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Vascular Access: 2019 Update. Am J Kidney Dis. 2020 Apr;75(4 Suppl 2):S1-S164. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.12.001. Epub 2020 Mar 12. PMID: 32778223.
- NVIC richtlijn Centraal Veneuze Lijn, 2016. https://nvic.nl/richtlijnen/centraal-veneuze-lijn-2016. Geraadpleegd februari 2021.
- Ozpak B, Yilmaz Y. Arteriovenous fistulas ipsilateral to internal jugular catheters for hemodialysis have decreased patency rates. Vascular. 2019;27(3):270-276. doi:10.1177/1708538118811483.
- Shingarev R, Barker-Finkel J, Allon M. Association of hemodialysis central venous catheter use with ipsilateral arteriovenous vascular access survival. Am J Kidney Dis. 2012;60(6):983-989. doi:10.1053/j.ajkd.2012.06.014.
- Tan CS, Jie C, Joe J, et al. The impact of transvenous cardiac devices on vascular access patency in hemodialysis patients. Semin Dial. 2013;26(6):728-732. doi:10.1111/sdi.12073.
- Teruya TH, Abou-Zamzam AM Jr, Limm W, Wong L, Wong L. Symptomatic subclavian vein stenosis and occlusion in hemodialysis patients with transvenous pacemakers. Ann Vasc Surg. 2003 Sep;17(5):526-9. doi: 10.1007/s10016-003-0048-4. Epub 2003 Sep 10. PMID: 12958674.
Evidence tabellen
Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies (cohort studies, case-control studies, case series))1
This table is also suitable for diagnostic studies (screening studies) that compare the effectiveness of two or more tests. This only applies if the test is included as part of a test-and-treat strategy - otherwise the evidence table for studies of diagnostic test accuracy should be used.
Research question 1: In end-stage renal disease patients with a CIED, what are the disadvantages of creating an AV access on the ipsilateral side compared to the contralateral side?
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3 |
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Dua, 2019 |
Type of study: retrospective analysis of prospectively collected registry data
Setting and country: single center, USA
Funding and conflicts of interest: Obtained funding: Not applicable. Author conflict of interest: none. |
Inclusion criteria: All patients 18 years or older who had both AV access and a pacemaker were included (2008 to 2017). All patients had their ICD placed first followed by access placement.
Exclusion criteria: Not specified
N total at baseline: ipsi: 12 contra: 20
Important prognostic factors2: age in years: I: 69 (range 59-85) C: 67 (range 44-89)
Sex: I: 83% F C: 50% F
In comparing the ipsilateral versus contralateral cohorts, there was no difference in demographics or gender, but the power to detect differences was low in this observational study. |
AVF created ipsilateral to CIED N=12
|
AVF created contralateral to CIED N=20
|
Length of follow-up: 60 months
Loss-to-follow-up: N/A
Incomplete outcome data: I: 1 C: 2
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
PTA per patient I: 2.8 (25/9) range 1-6 C: 3.6 (36/10) range 1-12 Effect size 0.8 P=NS
Secondary intervention rate (PTA) I: 9/12 (75%) C: 10/20 (50%) P=NS RR 1.50 (0.87, 2.59)
Intervention with stent I: 3/9 (33%) C: 2/10 (20%) P=NR RR 1.67 (0.36, 7.82)
Loss of patency at 24 months I: 8/12 C: 6/19 RR 2.11 (0.97, 4.57)
Infection rate I: 0 C: 0 |
Authors’ conclusions: although AV access should still be prioritized to be placed on the contralateral side from pacemaker placement, the ipsilateral side should still be considered given that the number of secondary interventions is comparable. Furthermore, the failure rate and infection rate were negligible in this study. The time to first intervention is increased in patients who have contralateral placement as compared with those with ipsilateral placement. Patency does not differ.
No information was provided about adjustment for confounders. |
|
Tan, 2013 |
Type of study: Retrospective analysis of prospectively collected registry data
Setting and country: Single center, USA
Funding and conflicts of interest: Not stated. |
Inclusion criteria: Patients with CIED who underwent hemodialysis vascular access creation and intervention between the period of Jan 1998 and June 2012.
Exclusion criteria: N/A
N total at baseline: Ipsi: 19 Contra: 17
Important prognostic factors2: Mean age (range): I: 75.6 (54-88) C: 79.3 (52-88) P=0.29
Sex: I: 31.6% M C: 35.3% M P=1.00
Hypertension I: 94.7% C: 70.6% P=0.08
Diabetes I: 63.2% C: 58.8% P=1.00
Ischemic cardiomyopathy I: 78.9% C: 76.5% P=1.00
Left sided CIED I: 94.7% C: 88.3% P=0.59
Time (months) between CIED insertion and AVF creation (range) I: 17.4 (1.1-156.7) C: 27.0 (0.2-76.6) P=0.75
Groups were comparable at baseline. |
ipsilateral to CIED n=19
|
AVF created contralateral to CIED N=17
|
Length of follow-up: Not specified
Loss-to-follow-up: N/A
Incomplete outcome data: N/A
|
Primary failure I: 15 ⁄ 19 (78.9%) C: 6 ⁄ 17 (35.3%) P=0.02 RR 2.24 (1.13, 4.43)
Primary failure: nonmaturation I: 8 ⁄ 15 (53.3%) C: 2 ⁄ 6 (33.3%) P=0.64 RR 1.60 (0.47, 5.46)
Primary failure: early thrombosis I: 4 ⁄ 15 (26.7%) C: 2 ⁄ 6 (33.3%) P=1.00 RR 0.80 (0.20, 3.27)
Primary patency in months median (range) I: 11.2 (3.4–28.9) C: 7.8 (0.3–36.7) P=1.00
Assisted primary patency in months median (range) I: 13.7 (3.5–28.9) C: 12.4 (1.6–45.1) P=0.95
|
Authors’ conclusions: AV access created ipsilateral to the CIED has higher primary failure rates compared with the contralateral arm and should be avoided unless other options have been exhausted.
Definitions: Primary failure was defined as an arteriovenous (AV) access that did not develop to maintain dialysis or thrombosed before the first successful cannulation for hemodialysis treatment, regardless of eventual abandonment. This definition included failure to mature and first cannulation, early thrombosis, and other complications such as ischemia, arm swelling, and infection. Primary patency was defined as the interval from the time of access placement until any intervention designed to maintain or re-establish patency, access thrombosis or the time of last follow-up. Assisted primary patency was defined as the interval from the time of access placement until access thrombosis or time of last follow-up, including intervening manipulations designed to maintain the functionality of a patent access.
No information was provided about adjustment for confounders. |
Notes:
- Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures.
- Provide data per treatment group on the most important prognostic factors ((potential) confounders).
- For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls.
- For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders.
Research question 2: In end-stage renal disease patients with a CVC, what are the disadvantages of creating an AV access on the ipsilateral side compared to the contralateral side?
Notes:
- Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures.
- Provide data per treatment group on the most important prognostic factors ((potential) confounders).
- For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls.
- For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders.
Risk of bias table for intervention studies (observational: non-randomized clinical trials, cohort and case-control studies)
Research question 1: In end-stage renal disease patients with a CIED, what are the disadvantages of creating an AV access on the ipsilateral side compared to the contralateral side?
|
Study reference
(first author, year of publication) |
Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?1
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to insufficiently long, or incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors?4
(unlikely/likely/unclear) |
|
Dua, 2019 |
unlikely |
unlikely |
unlikely |
likely |
|
Tan, 2013 |
unlikely |
unclear |
unlikely |
likely |
- Failure to develop and apply appropriate eligibility criteria: a) case-control study: under- or over-matching in case-control studies; b) cohort study: selection of exposed and unexposed from different populations.
- 2 Bias is likely if: the percentage of patients lost to follow-up is large; or differs between treatment groups; or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups; or length of follow-up differs between treatment groups or is too short. The risk of bias is unclear if: the number of patients lost to follow-up; or the reasons why, are not reported.
- Flawed measurement, or differences in measurement of outcome in treatment and control group; bias may also result from a lack of blinding of those assessing outcomes (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
- Failure to adequately measure all known prognostic factors and/or failure to adequately adjust for these factors in multivariate statistical analysis.
Research question 2: In end-stage renal disease patients with a CVC, what are the disadvantages of creating an AV access on the ipsilateral side compared to the contralateral side?
|
Study reference
(first author, year of publication) |
Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?1
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to insufficiently long, or incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors?4
(unlikely/likely/unclear) |
|
Kim, 2019 |
Likely, patients were all veterans; groups were not comparable at baseline for sex and having a permanent hemodialysis access for the first time |
unclear |
unlikely |
likely |
|
Ozpak, 2018 |
unlikely |
Likely, criteria for censoring are not specified |
unlikely |
likely |
|
Shingarev, 2012 |
unlikely |
Unclear, number of datapoints censored due to end of study follow-up not specified |
unlikely |
likely |
- Failure to develop and apply appropriate eligibility criteria: a) case-control study: under- or over-matching in case-control studies; b) cohort study: selection of exposed and unexposed from different populations.
- 2 Bias is likely if: the percentage of patients lost to follow-up is large; or differs between treatment groups; or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups; or length of follow-up differs between treatment groups or is too short. The risk of bias is unclear if: the number of patients lost to follow-up; or the reasons why, are not reported.
- Flawed measurement, or differences in measurement of outcome in treatment and control group; bias may also result from a lack of blinding of those assessing outcomes (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
- Failure to adequately measure all known prognostic factors and/or failure to adequately adjust for these factors in multivariate statistical analysis.
Table of excluded studies
|
Author and year |
Reason for exclusion |
|
1. CIED |
|
|
Agarwal, 2007 |
Narrative review |
|
Aurshina, 2018 |
Does not compare I and C from PICO |
|
Jeong, 2018 |
AVF after CIED and CIED after AVF described as 1 group |
|
Kusztal, 2018 |
Narrative review |
|
Maher, 2008 |
Case report |
|
Norton de Matos, 2016 |
Case report |
|
Saad, 2010 |
AVF after CIED and CIED after AVF described as 1 group |
|
Sgroi, 2019 |
AVF after CIED and CIED after AVF described as 1 group |
|
Studer, 2018 |
Case report |
|
Teruya, 2003 |
Does not compare I and C from PICO |
|
Tourret, 2005 |
Case report |
|
2. CVC |
|
|
Bozof, 2008 |
Does not compare I and C from PICO |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 24-02-2022
Laatst geautoriseerd : 24-02-2022
Geplande herbeoordeling : 01-01-2028
Algemene gegevens
De ontwikkeling van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2019 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten die een vaattoegang voor hemodialyse hebben of krijgen.
Werkgroep
- Dr. M.G.J. Snoeijs, vaatchirurg in Maastricht UMC+, NVvH (voorzitter)
- Dr. R.D. Toorop, vaatchirurg in UMC Utrecht, NVvH
- Dr. F. van Hoek, vaatchirurg in Radboudumc, NVvH
- Dr. M.J. Molegraaf, vaatchirurg in Isala ziekenhuis, NVvH
- Dr. M. Schouten, internist-nefroloog in Tergooi, NIV
- Dr. J.I. Rotmans, internist-nefroloog in LUMC, NIV
- Drs. R.J.B. Brans, radioloog in Maastricht UMC+, NVvR
- M. ter Meer, praktijkbegeleider dialyse en dialyseverpleegkundige OLVG, V&VN
- Drs. K. Prantl, Beleidsmedewerker kwaliteit & onderzoek, NVN
- H.Th. Hubbers, ervaringsdeskundige, NVN
Met ondersteuning van
- Dr. K.N.J. Burger, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot mei 2021)
- Dr. M.S. Ruiter, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Snoeijs |
Vaatchirurg Maastricht UMC+ |
Geen |
Leading the Change, OASIS Zorgevaluatie (Wat is de beste vaattoegang voor oudere dialysepatienten?), rol als projectleider.
ZonMW, FLOW Zorgevaluatie (Is het detecteren en preventief behandelen van stenoses in de vaattoegang zinvol?), rol als projectleider.
Nierstichting, Shunt Simulatie Studie (Helpen computer simulaties van de flow bij het aanleggen van arterioveneuze fistels?), geen rol als projectleider.
Australasian Kidney Trials Network, VALID (Validatie van interventies aan de vaattoegang als care outcome measure), geen rol als projectleider.
Ik ben verantwoordelijk voor het expertisecentrum met topreferente zorgfunctie voor vaattoegangschirurgie in Maastricht UMC+. |
Geen actie |
|
Toorop |
Vaat-en transplantatiechirurg UMC Utrecht |
geen |
geen |
Geen actie |
|
Van Hoek |
Vaat- en transplantatiechirurg, Radboudumc |
geen |
geen |
Geen actie |
|
Molegraaf |
vaatchirurg MSB Isala Ziekenhuis |
geen |
geen |
Geen actie |
|
Rotmans |
Internist-nefroloog LUMC |
geen |
Uitvinder op meerdere patenten op het gebied van vaattoegang voor dialyse maar geen eigenaar (patenten zijn van LUMC). VIDI-grant ZonMW onderzoekssubsidie. Unrestricted research grant van Enceladus Pharmaceuticals (inmiddels afgerond) betrof een grant voor een investigator-initiated placebo-gecontroleerde klinische studie naar de effectiviteit van liposomaal prednisolon voor het verbeteren van shuntrijping (maturatie). Deze studie is afgerond maar nog niet gepubliceerd (is under review). De shunt maturatie bleek in beide groepen vergelijkbaar (dus geen gunstig effect van liposomaal prednison). |
Geen moduleschrijver voor uitgangsvragen met betrekking tot maturatie |
|
Schouten |
internist-nefroloog Tergooi |
Richtlijncommissie Nederlandse Federatie voor Nefrologie (betaald) |
geen |
Geen actie |
|
Brans |
Interventieradioloog Maastricht UMC+ |
Secretaris commissie accreditatie NVvR (onbetaald) |
geen |
Geen actie |
|
Ter Meer |
Praktijk begeleider dialyse OLVG te Amsterdam en |
Gast docent Amstel Academie voor opleiding dialyseverpleegundige en dialyse assistent betaald (verzorgen van lessen over vaattoegang) Gast docent albeda college opleiding vaattoegang tot 2021 betaald (verzorgen van de les VSA) Presentatie voor firma Baxter 4 x betaald, presentatie over nieuwe ontwikkelingen op gebied van vaattoegangszorg voor verpleegkundigen. |
geen |
Geen actie |
|
Prantl |
beleidsmedewerker kwaliteit & onderzoek NVN |
geen |
Namens de NVN heb ik meegedacht met de ontwikkeling van de Vascoscope, een nieuw echoapparaat dat het aanprikken waarschijnlijk kan vereenvoudigen. Inmiddels geen betrokkenheid meer bij dit onderzoek. |
Geen actie |
|
Hubbers |
Ervaringsdeskundige |
Geen |
Namens de NVN heb ik als vrijwilliger twee keer deelgenomen in de werkgroep Vascoscoop in het UMC Utrecht. Doel hiervan was te komen tot een handzaam echoapparaatje dat zowel een verpleegkundige als patiënt makkelijk zelf kan bedienen/gebruiken om misprikken bij vaattoegang voor hemodialyse te voorkomen. Nadien heb ik het doorontwikkelde apparaat twee keer gezien waarvan 1x getest in de praktijk. |
Geen actie |
|
Burger |
Senior adviseur bij Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Ruiter |
Adviseur bij Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten |
Geen |
Geen |
Geen actie |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntperspectief door Patiëntenfederatie Nederland en andere relevante patiëntenorganisaties uit te nodigen voor een schriftelijke knelpuntenanalyse. Het verslag hiervan (zie aanverwante producten) is besproken in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen. Bovendien werd het patiëntperspectief vertegenwoordigd door afvaardiging van patiëntenorganisatie Nierpatiënten Vereniging Nederland in de werkgroep. Tot slot werden de modules voor commentaar voorgelegd aan Patiëntenfederatie Nederland en andere relevante patiëntenorganisaties en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst. Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.
|
Module |
Uitkomst kwalitatieve raming |
Toelichting |
|
Module 1 Operatieve besluitvorming |
geen substantiële financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbevelingen niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zullen daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module 2 Perioperatieve zorg |
geen substantiële financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbevelingen niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zullen daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module 3 Gebruik en verzorging |
geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbevelingen breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module 4 Monitoring en surveillance |
geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbevelingen breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module 5 Flow disfunctie |
geen substantiële financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbevelingen niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zullen daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module 6 Infectie van de vaattoegang |
geen substantiële financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbevelingen niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zullen daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module 7 Ischemie |
geen substantiële financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbevelingen niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zullen daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module 8 High-flow vaattoegang |
geen substantiële financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbevelingen niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zullen daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module 9 Ongebruikte vaattoegang |
geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbevelingen breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module 10 Randvoorwaarden (Organisatie van zorg) |
geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbevelingen breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
Methode ontwikkeling
Evidence based
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor de vaattoegang voor hemodialyse. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door stakeholders door middel van een schriftelijke knelpuntenanalyse. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten. Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie https://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello, 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek. Daarnaast vond de werkgroep het wenselijk om aan de overwegingen een sectie toe te voegen die de uitgangsvraag in een bredere context plaatst. In dit onderdeel “inbedding in de zorg” zijn op basis van bestaande internationale richtlijnen aandachtpunten behandeld die van belang zijn in de dagelijkse praktijk. Voor verdere toelichting en onderbouwing wordt verwezen naar de betreffende richtlijnen.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE-gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html.
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.