High-flow vaattoegang bij hemodialyse
Uitgangsvraag
Wat is de optimale behandeling van een high-flow vaattoegang?
Deze uitgangsvraag bevat de volgende deelvragen:
- Bij welke flow dient een asymptomatische high-flow vaattoegang te worden gecorrigeerd?
- Wat is de optimale chirurgische behandeling om een high-flow vaattoegang te corrigeren?
Aanbeveling
Indicatie voor flow reductie bij asymptomatische patiënten
Beschouw een arterioveneuze fistel of graft met een flow > 1,5 L/min als een high-flow vaattoegang. Corrigeer de flow wanneer patiënten klachten ervaren als gevolg van de hoge flow in deze vaattoegang (bijvoorbeeld hartfalen of handischemie).
Controleer in principe ieder jaar de hartfunctie met een echocardiografie wanneer de flow > 2,0 L/min is. Corrigeer bij voorkeur de flow wanneer bij echocardiografie afwijkingen aanwezig zijn die volgens het behandelteam het gevolg zijn van de hoge flow in deze vaattoegang.
Corrigeer bij voorkeur de flow bij patiënten zonder klachten en zonder afwijkingen bij echocardiografie wanneer de flow > 3,0 L/min is.
Operatietechniek voor flow reductie: banding of RUDI?
Voer een banding van de arterioveneuze fistel of een revision using distal inflow (RUDI) operatie uit wanneer een flow reductie van een high-flow vaattoegang is geïndiceerd.
Overweeg om bij jongere patiënten de RUDI operatie uit te voeren, omdat dit mogelijk leidt tot een duurzamere flow reductie in vergelijking met een banding van de arterioveneuze fistel.
Overweeg om bij patiënten met een verhoogd operatief risico een banding van de arterioveneuze fistel uit te voeren, omdat deze operatie onder lokale verdoving kan worden uitgevoerd.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
In de literatuur worden wisselende definities gebruikt voor een high-flow vaattoegang. Bij deze definitie kan de absolute flow (> 1,0 L/min tot > 2,0 L/min) of de proportionele flow ten opzichte van de cardiac output (> 20% tot > 30%) worden gebruikt. Omdat de cardiac output van dialysepatiënten niet routinematig wordt gemeten is het in de dagelijkse praktijk wenselijk om gebruik te maken van de absolute flow. De ESVS richtlijn hanteert een drempelwaarde van 1,5 L/min voor de definitie van een high-flow vaattoegang. De werkgroep heeft zich bij deze definitie aangesloten.
Een high-flow vaattoegang kan gepaard gaan met verscheidene problemen: hartfalen, pulmonale hypertensie, veneuze hypertensie bij een onderliggende thoracale centraal veneuze obstructie, aneurysma van de afvoerende vene en hand ischemie. Bij een symptomatische high-flow vaattoegang bestaat een indicatie voor flow reductie door banding van de arterioveneuze fistel of door een RUDI operatie. Wanneer de symptomen ondanks deze behandeling blijven bestaan en niet op een andere manier kunnen worden verholpen, kan ligatie van de vaattoegang worden overwogen.
Indicatie voor flow reductie bij asymptomatische patiënten
Er is literatuuronderzoek verricht naar de drempelwaarde van flow voor het uitvoeren van een flow reductie bij een asymptomatische high-flow vaattoegang. De KDOQI richtlijn vond geen vergelijkende literatuur die richting kon geven aan de klinische besluitvorming voor een drempelwaarde. Hier ligt een kennislacune. De aanbeveling zal daarom gebaseerd worden op consensus en expert opinion, waar mogelijk onderbouwd met (indirecte) literatuur.
De KDOQI richtlijn adviseert om bij patiënten met een high-flow vaattoegang regelmatig een echocardiografie uit te voeren om cardiale afwijkingen als gevolg van overbelasting op te sporen. In een observationeel onderzoek met 96 dialysepatiënten was een flow van meer dan 2,0 L/min voorspellend voor de aanwezigheid van high-output hartfalen (sensitiviteit 89% en specificiteit 100%; Basile, 2008). Niet alle dialysepatiënten hebben klachten van hartfalen, omdat hun vochtbalans tijdens hemodialyse door ultrafiltratie wordt gereguleerd. Op basis van deze informatie lijkt het verstandig om een flow reductie uit te voeren bij patiënten met een flow van meer dan 2,0 L/min en cardiale afwijkingen als gevolg van high output. Voor een kleine groep patiënten met een extreem hoge flow kan het zelfs verstandig zijn om een flow reductie uit te voeren wanneer er geen afwijkingen bij echocardiografie zijn. Er is echter geen bewijs dat behandeling van een asymptomatische high-flow vaattoegang leidt tot minder cardiovasculaire ziekte. Wel liet observationeel onderzoek bij dialysepatiënten met een high-flow vaattoegang zien dat na flow reductie de linkerventrikel massa en de pulmonale bloeddruk kleiner werden (Valerianova, 2021; Maresca, 2020; Balamuthusamy, 2016).
Operatietechniek voor flow reductie: banding of RUDI?
Het is tot op heden onduidelijk welke chirurgische techniek de voorkeur heeft voor flow reductie van een high-flow vaattoegang. Er is literatuuronderzoek verricht naar de vergelijking tussen banding van de arterioveneuze fistel en revision using distal inflow (RUDI). Er zijn geen vergelijkende studies gevonden. Hier ligt een kennislacune. De aanbeveling zal daarom gebaseerd worden op consensus en expert opinion, waar mogelijk onderbouwd met (indirecte) literatuur.
Bij banding van de arterioveneuze fistel wordt de afvoerende vene juist stroomafwaarts van de arterioveneuze anastomose vernauwd waardoor de flow door de fistel afneemt. Bij een aneurysma van de afvoerende vene kan het nodig zijn om de vene smaller te maken voordat de banding wordt uitgevoerd. De operateur kan verschillende materialen gebruiken om de vene te vernauwen: een prolene ligatuur, een kunststof bandje (bijvoorbeeld een 5mm mersilene tape) of een externe stent (bijvoorbeeld een 5cm FRAME FR). Door een ligatuur te plaatsen over een percutaan ingebrachte ballon is het mogelijk om de banding minimaal invasief uit te voeren (MILLER techniek).
Het is bij een banding belangrijk om de juiste mate van vernauwing te bepalen op basis van een peroperatieve flowmeting. Helaas blijken flowmetingen tijdens de operatie niet altijd overeen te komen met metingen na de operatie. Dit kan het gevolg zijn van lokale factoren zoals vaatspasme door de chirurgische dissectie en vasodilatatie door regionale of algehele anesthesie, of van systemische factoren zoals veranderingen in bloeddruk en cardiac output door algehele anesthesie.
De RUDI operatie kan worden toegepast bij een high-flow vaattoegang met een arterioveneuze anastomose op a. brachialis. Bij deze operatie wordt de arterioveneuze anastomose ontkoppeld en met behulp van een interponaat opnieuw aangesloten op een van de arteriën van de onderarm. Vanwege de eenvoudige chirurgische benadering wordt meestal voor a. radialis halverwege de onderarm gekozen als arteriële aanvoer. Het is belangrijk dat deze arterie van voldoende kwaliteit is (minimaal 2 mm diameter) en dat voldoende afstand tot de bifurcatie van a. brachialis wordt gehouden (minimaal 5 cm). Als interponaat wordt meestal voor v. saphena magna gekozen. Deze operatie is dus uitgebreider dan een banding en wordt meestal onder algehele anesthesie uitgevoerd.
Wanneer een flow reductie wordt uitgevoerd om handischemie te behandelen, kan het nuttig zijn om tijdens de operatie de bloeddruk in de vingers te meten en zo het effect op de doorbloeding van de hand te controleren.
De effectiviteit van de operaties kan worden bepaald op basis van het verloop van de flow na de flow reductie en op basis van het verdwijnen van klachten. In twee observationele studies werd het verloop van de flow na banding en RUDI gerapporteerd (Vaes, 2015; Vaes, 2015). Hierbij viel op dat na een initiële flow reductie - die iets groter leek te zijn na RUDI dan na banding - in het eerste jaar na de operatie de flow geleidelijk ongeveer 0,5 L/min steeg. Deze stijging werd met name bij jongere patiënten waargenomen. In de beschrijving van de klinische resultaten van deze operaties richt de literatuur zich met name op patiënten met handischemie. In een meta-analyse van 11 observationele onderzoeken bij 130 patiënten had 82% (95% CI: 74 tot 90%) van de patiënten met handischemie een duurzame verlichting van klachten door de RUDI operatie (Kordzadeh, 2018). Op basis van 7 observationele onderzoeken bij 295 patiënten had banding bij 91% van de patiënten met handischemie een vergelijkbaar succesvol resultaat (Halici, 2015; Kanno, 2015; Vaes, 2015; Meyer, 2002; Lee, 2020; Thermann, 2007; Zanow, 1273). De belangrijkste complicatie van beide operaties is trombose van de vaattoegang. In de bovengenoemde observationele onderzoeken kwam dit bij banding voor bij 11% van de patiënten en bij RUDI bij 8% van de patiënten.
Naast banding van de arterioveneuze fistel en een RUDI operatie kunnen revisie van de arterioveneuze anastomose, ligatie van een accessoire vene, of plaatsing van een interponaat met een vaatprothese van kleine diameter (4 tot 5 mm) bij sommige patiënten met een high-flow vaattoegang uitkomst bieden.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)
Patiënten met een high-flow arterioveneuze fistel zonder klachten kunnen huiverig zijn om een goed functionerende vaattoegang te laten behandelen. Het is daarom belangrijk dat het behandelteam samen met de patiënt een individuele afweging maakt over de indicatie voor flow reductie. De aanbevelingen in deze module kunnen daarbij als leidraad dienen. Wanneer besloten is om een flow reductie uit te voeren, is voor patiënten die geen algehele anesthesie wensen te krijgen een banding van de arterioveneuze fistel een betere keuze dan een RUDI operatie.
Kosten (middelenbeslag)
Er is onvoldoende bewijs om een oordeel te kunnen vormen over de kosteneffectiviteit van flow reductie bij asymptomatische patiënten. De kosten van de behandeling bij een banding van de arterioveneuze fistel en een RUDI operatie zullen ongeveer even groot zijn.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Ten aanzien van de techniek voor flow reductie kan ervaring van de behandelaar met een van beide operaties de behandelkeuze sturen. Voor de RUDI operatie is een geschikte vene nodig (over het algemeen kan gebruik worden gemaakt van v. saphena magna bij een diameter van minimaal 3mm) en is een geschikte arterie in de onderarm nodig (over het algemeen kan gebruik worden gemaakt van a. radialis bij een diameter van minimaal 2mm). Voor een banding van de arterioveneuze fistel is het nodig om tijdens de operatie flowmetingen te kunnen verrichten met behulp van duplex of een transit time flow meter.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Indicatie voor flow reductie bij asymptomatische patiënten
Flow reductie van een asymptomatische high-flow vaattoegang is niet zonder risico - er is 10% kans op trombose van de vaattoegang - en stuit soms op verzet van patiënten met een goed functionerende vaattoegang. Omdat er geen bewijs is dat flow reductie leidt tot minder cardiovasculaire ziekte, lijkt een terughoudend beleid op zijn plaats. Aan de andere kant hebben dialysepatiënten een grote cardiovasculaire ziektelast. Het is aannemelijk dat cardiale overbelasting als gevolg van een high-flow vaattoegang hieraan kan bijdragen, zeker wanneer bij echocardiografie afwijkingen worden gevonden. Een flow van meer dan 2,0 L/min is sterk geassocieerd met high-output hartfalen. De werkgroep beschouwt deze drempelwaarde als een indicatie voor periodiek echocardiografisch onderzoek, ook wanneer patiënten geen klachten ervaren. Wanneer cardiale afwijkingen worden gevonden die volgens het behandelteam samenhangen met de high-flow vaattoegang, of wanneer sprake is van excessieve flow van meer dan 3,0 L/min, bestaat er volgens de werkgroep in beginsel een indicatie voor flow reductie. Deze indicatie dient echter in het licht van de medische situatie en de voorkeuren van de individuele patiënt te worden geëvalueerd.
Operatietechniek voor flow reductie: banding of RUDI?
Bij dialysepatiënten met een high-flow vaattoegang kan een banding van de arterioveneuze fistel of een revision using distal inflow (RUDI) operatie worden uitgevoerd om de flow te reduceren. Het effect van deze operatietechnieken op de klachten van patiënten is vergelijkbaar, maar de RUDI operatie lijkt een meer duurzame flow reductie te geven. Dit is met name van belang bij jongere patiënten. Er zijn geen doorslaggevende voor- of nadelen van deze operaties die aanleiding vormen om een voorkeur uit te spreken voor een van beide behandelingen. Lokale factoren (de ervaring van de operateur en de beschikbaarheid van apparatuur voor peroperatieve flowmetingen) en specifieke kenmerken van de patiënt (de leeftijd, de beschikbaarheid van vene en arterie, de risico’s van algehele anesthesie en de behandelvoorkeur van de patiënt) kunnen de behandelkeuze sturen.
Onderbouwing
Achtergrond
De flow in een arterioveneuze vaattoegang ligt idealiter tussen 0,5 en 1,5 L/min. Deze flow is voldoende om een efficiënte dialysebehandeling te kunnen uitvoeren en geeft geen overmatige belasting van het hart. Een high-flow vaattoegang heeft een flow van meer dan 1,5 L/min en komt het meest voor bij een arterioveneuze fistel in de bovenarm. Een high-flow vaattoegang kan leiden tot klachten (high-output hartfalen, pulmonale hypertensie, veneuze hypertensie, aneurysma van de afvoerende vene, handischemie) en kan leiden tot structurele en functionele cardiale veranderingen zonder klachten. Om deze redenen kan het wenselijk zijn om de flow in een high-flow vaattoegang te reduceren. Hiervoor bestaan twee verschillende chirurgische behandelmethoden: banding van de arterioveneuze fistel en revision using distal inflow (RUDI). In deze module bespreken we wanneer er een indicatie bestaat voor flow reductie bij patiënten zonder klachten en welke operatie dan het beste kan worden uitgevoerd.
Conclusies
|
- GRADE |
It was not possible to draw conclusions or grade the level of evidence, due to the absence of studies comparing RUDI with banding in patients with high-flow vascular access. |
|
- GRADE |
It was not possible to draw conclusions or grade the level of evidence, due to the absence of studies comparing flow thresholds for flow reduction of asymptomatic high-flow vascular access. |
Samenvatting literatuur
Description of studies
No relevant studies were found. The working group formulated recommendations based on consensus and expert opinion from clinical practice, supported by (indirect) literature where possible.
Level of evidence of the literature
The level of evidence regarding the relevant outcomes could not be determined due to the absence of data.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following questions:
1. fistula banding versus RUDI
P: patients with a high-flow arteriovenous fistula;
I: fistula banding;
C: revision using distal inflow (RUDI);
O: health-related quality of life, vascular access function, patient satisfaction, complications, mortality.
2. Minimal flow for correction
P: patients with an asymptomatic high-flow arteriovenous fistula
I/C: minimal flow for correction
O: health-related quality of life, vascular access function, patient satisfaction, complications, mortality.
Relevant outcomes
The guideline development group considered health-related quality of life and vascular access function (i.e. access-related intervention rates) as critical outcomes for decision making; and patient satisfaction, complications (stenosis, thrombosis, infection, cardiovascular events), and mortality as important outcomes for decision making.
The working group did not define the outcomes listed above a priori, but followed the definitions used in the studies.
As minimal clinically (patient) important differences, the working group used 5% for mortality (risk ratio, RR), 25% for other RR, 10% of the maximum score for continuous variables and 0.5 for standardized mean differences.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until February 5, 2020. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 414 hits. Studies were selected based on the following criteria: clinical studies comparing RUDI and banding, reporting clinical outcomes in patients with a high-flow vascular access. Based on title and abstract, no studies fulfilled the criteria.
During development of the guideline, the American National Kidney Foundation published the Kidney disease outcomes quality initiative (KDOQI) clinical practice guideline for vascular access: 2019 update. This Clinical Practice Guideline for Vascular Access is a comprehensive document, developed according to the GRADE approach, intended to assist multidisciplinary practitioners care for chronic kidney disease patients and their vascular access. This guideline addressed the same research question. Therefore, the scientific evidence analysis of the KDOQI guideline was followed which included a search of literature published until October 2016. We refer to the guideline for the search strategy.
Results
No studies were found that compared RUDI and banding in patients with a high-flow arteriovenous fistula.
No literature was found comparing minimal flow volumes for asymptomatic arteriovenous fistula flow reduction.
Referenties
- Balamuthusamy S, Jalandhara N, Subramanian A, Mohanaselvan A. Flow reduction in high-flow arteriovenous fistulas improve cardiovascular parameters and decreases need for hospitalization. Hemodial Int. 2016;20(3):362-8.
- Basile C, Lomonte C, Vernaglione L, Casucci F, Antonelli M, Losurdo N. The relationship between the flow of arteriovenous fistula and cardiac output in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2008;23(1):282-7.
- Halici U, Kaygin MA, Dag O, Aydin A, Limandal HK, Arslan U, et al. Evaluation of patency following revision technique of high-velocity arteriovenous fistula. Turk J Med Sci. 2015;45(4):972-6.
- Kanno T, Kamijo Y, Hashimoto K, Kanno Y. Outcomes of blood flow suppression methods of treating high flow access in hemodialysis patients with arteriovenous fistula. J Vasc Access. 2015;16 Suppl 10:S28-33.
- Kordzadeh A, Garzon LAN, Parsa AD. Revision Using Distal Inflow for the Treatment of Dialysis Access Steal Syndrome: A Systematic Review. Ann Vasc Dis. 2018;11(4):473-8.
- Lee H, Thomas SD, Paravastu S, Barber T, Varcoe RL. Dynamic Banding (DYBAND) Technique for Symptomatic High-Flow Fistulae. Vasc Endovascular Surg. 2020;54(1):5-11.
- Maresca B, Filice FB, Orlando S, Ciavarella GM, Scrivano J, Volpe M, et al. Early echocardiographic modifications after flow reduction by proximal radial artery ligation in patients with high-output heart failure due to high-flow forearm arteriovenous fistula. J Vasc Access. 2020;21(5):753-9.
- Meyer F, Muller JS, Grote R, Halloul Z, Lippert H, Burger T. [Fistula Banding - Success-promoting Approach in Peripheral Steal Syndrome]. Zentralbl Chir. 2002;127(8):685-8.
- Thermann F, Ukkat J, Wollert U, Dralle H, Brauckhoff M. Dialysis shunt-associated steal syndrome (DASS) following brachial accesses: the value of fistula banding under blood flow control. Langenbecks Arch Surg. 2007;392(6):731-7.
- Vaes RH, Wouda R, van Loon M, van Hoek F, Tordoir JH, Scheltinga MR. Effectiveness of surgical banding for high flow in brachial artery-based hemodialysis vascular access. J Vasc Surg. 2015;61(3):762-6.
- Vaes RH, van Loon M, Vaes SM, Cuypers P, Tordoir JH, Scheltinga MR. One-year efficacy of the RUDI technique for flow reduction in high-flow autologous brachial artery-based hemodialysis vascular access. J Vasc Access. 2015;16 Suppl 9:S96-101.
- Valerianova A, Malik J, Janeckova J, Kovarova L, Tuka V, Trachta P, et al. Reduction of arteriovenous access blood flow leads to biventricular unloading in haemodialysis patients. Int J Cardiol. 2021;334:148-53.
- Zanow J, Petzold K, Petzold M, Krueger U, Scholz H. Flow reduction in high-flow arteriovenous access using intraoperative flow monitoring. J Vasc Surg. 2006;44(6):1273-8.
Evidence tabellen
Table of excluded studies
|
Author and year |
Reason for exclusion |
|
- |
Based on screening of title and abstract, no studies were selected. |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 24-02-2022
Laatst geautoriseerd : 24-02-2022
Geplande herbeoordeling : 01-01-2028
Algemene gegevens
De ontwikkeling van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2019 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten die een vaattoegang voor hemodialyse hebben of krijgen.
Werkgroep
- Dr. M.G.J. Snoeijs, vaatchirurg in Maastricht UMC+, NVvH (voorzitter)
- Dr. R.D. Toorop, vaatchirurg in UMC Utrecht, NVvH
- Dr. F. van Hoek, vaatchirurg in Radboudumc, NVvH
- Dr. M.J. Molegraaf, vaatchirurg in Isala ziekenhuis, NVvH
- Dr. M. Schouten, internist-nefroloog in Tergooi, NIV
- Dr. J.I. Rotmans, internist-nefroloog in LUMC, NIV
- Drs. R.J.B. Brans, radioloog in Maastricht UMC+, NVvR
- M. ter Meer, praktijkbegeleider dialyse en dialyseverpleegkundige OLVG, V&VN
- Drs. K. Prantl, Beleidsmedewerker kwaliteit & onderzoek, NVN
- H.Th. Hubbers, ervaringsdeskundige, NVN
Met ondersteuning van
- Dr. K.N.J. Burger, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot mei 2021)
- Dr. M.S. Ruiter, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Snoeijs |
Vaatchirurg Maastricht UMC+ |
Geen |
Leading the Change, OASIS Zorgevaluatie (Wat is de beste vaattoegang voor oudere dialysepatienten?), rol als projectleider.
ZonMW, FLOW Zorgevaluatie (Is het detecteren en preventief behandelen van stenoses in de vaattoegang zinvol?), rol als projectleider.
Nierstichting, Shunt Simulatie Studie (Helpen computer simulaties van de flow bij het aanleggen van arterioveneuze fistels?), geen rol als projectleider.
Australasian Kidney Trials Network, VALID (Validatie van interventies aan de vaattoegang als care outcome measure), geen rol als projectleider.
Ik ben verantwoordelijk voor het expertisecentrum met topreferente zorgfunctie voor vaattoegangschirurgie in Maastricht UMC+. |
Geen actie |
|
Toorop |
Vaat-en transplantatiechirurg UMC Utrecht |
geen |
geen |
Geen actie |
|
Van Hoek |
Vaat- en transplantatiechirurg, Radboudumc |
geen |
geen |
Geen actie |
|
Molegraaf |
vaatchirurg MSB Isala Ziekenhuis |
geen |
geen |
Geen actie |
|
Rotmans |
Internist-nefroloog LUMC |
geen |
Uitvinder op meerdere patenten op het gebied van vaattoegang voor dialyse maar geen eigenaar (patenten zijn van LUMC). VIDI-grant ZonMW onderzoekssubsidie. Unrestricted research grant van Enceladus Pharmaceuticals (inmiddels afgerond) betrof een grant voor een investigator-initiated placebo-gecontroleerde klinische studie naar de effectiviteit van liposomaal prednisolon voor het verbeteren van shuntrijping (maturatie). Deze studie is afgerond maar nog niet gepubliceerd (is under review). De shunt maturatie bleek in beide groepen vergelijkbaar (dus geen gunstig effect van liposomaal prednison). |
Geen moduleschrijver voor uitgangsvragen met betrekking tot maturatie |
|
Schouten |
internist-nefroloog Tergooi |
Richtlijncommissie Nederlandse Federatie voor Nefrologie (betaald) |
geen |
Geen actie |
|
Brans |
Interventieradioloog Maastricht UMC+ |
Secretaris commissie accreditatie NVvR (onbetaald) |
geen |
Geen actie |
|
Ter Meer |
Praktijk begeleider dialyse OLVG te Amsterdam en |
Gast docent Amstel Academie voor opleiding dialyseverpleegundige en dialyse assistent betaald (verzorgen van lessen over vaattoegang) Gast docent albeda college opleiding vaattoegang tot 2021 betaald (verzorgen van de les VSA) Presentatie voor firma Baxter 4 x betaald, presentatie over nieuwe ontwikkelingen op gebied van vaattoegangszorg voor verpleegkundigen. |
geen |
Geen actie |
|
Prantl |
beleidsmedewerker kwaliteit & onderzoek NVN |
geen |
Namens de NVN heb ik meegedacht met de ontwikkeling van de Vascoscope, een nieuw echoapparaat dat het aanprikken waarschijnlijk kan vereenvoudigen. Inmiddels geen betrokkenheid meer bij dit onderzoek. |
Geen actie |
|
Hubbers |
Ervaringsdeskundige |
Geen |
Namens de NVN heb ik als vrijwilliger twee keer deelgenomen in de werkgroep Vascoscoop in het UMC Utrecht. Doel hiervan was te komen tot een handzaam echoapparaatje dat zowel een verpleegkundige als patiënt makkelijk zelf kan bedienen/gebruiken om misprikken bij vaattoegang voor hemodialyse te voorkomen. Nadien heb ik het doorontwikkelde apparaat twee keer gezien waarvan 1x getest in de praktijk. |
Geen actie |
|
Burger |
Senior adviseur bij Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Ruiter |
Adviseur bij Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten |
Geen |
Geen |
Geen actie |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntperspectief door Patiëntenfederatie Nederland en andere relevante patiëntenorganisaties uit te nodigen voor een schriftelijke knelpuntenanalyse. Het verslag hiervan (zie aanverwante producten) is besproken in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen. Bovendien werd het patiëntperspectief vertegenwoordigd door afvaardiging van patiëntenorganisatie Nierpatiënten Vereniging Nederland in de werkgroep. Tot slot werden de modules voor commentaar voorgelegd aan Patiëntenfederatie Nederland en andere relevante patiëntenorganisaties en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst. Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.
|
Module |
Uitkomst kwalitatieve raming |
Toelichting |
|
Module 1 Operatieve besluitvorming |
geen substantiële financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbevelingen niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zullen daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module 2 Perioperatieve zorg |
geen substantiële financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbevelingen niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zullen daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module 3 Gebruik en verzorging |
geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbevelingen breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module 4 Monitoring en surveillance |
geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbevelingen breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module 5 Flow disfunctie |
geen substantiële financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbevelingen niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zullen daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module 6 Infectie van de vaattoegang |
geen substantiële financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbevelingen niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zullen daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module 7 Ischemie |
geen substantiële financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbevelingen niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zullen daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module 8 High-flow vaattoegang |
geen substantiële financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbevelingen niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zullen daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module 9 Ongebruikte vaattoegang |
geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbevelingen breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module 10 Randvoorwaarden (Organisatie van zorg) |
geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbevelingen breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
Methode ontwikkeling
Evidence based
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor de vaattoegang voor hemodialyse. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door stakeholders door middel van een schriftelijke knelpuntenanalyse. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten. Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie https://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello, 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek. Daarnaast vond de werkgroep het wenselijk om aan de overwegingen een sectie toe te voegen die de uitgangsvraag in een bredere context plaatst. In dit onderdeel “inbedding in de zorg” zijn op basis van bestaande internationale richtlijnen aandachtpunten behandeld die van belang zijn in de dagelijkse praktijk. Voor verdere toelichting en onderbouwing wordt verwezen naar de betreffende richtlijnen.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE-gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html.
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.