Urine-incontinentie (UI) 2e- en 3e-lijnszorg

Initiatief: NVU Aantal modules: 68

Single-incision slings bij vrouwen met SUI

Uitgangsvraag

  • Kunnen ‘single-incision slings’ bij vrouwen met SUI leiden tot verbetering of genezing van UI, dan wel de kwaliteit van leven verbeteren, of leiden tot nadelige bijwerkingen?
  • Wat is de effectiviteit van een ‘single-incision sling’ in vergelijking met andere chirurgische behandeling voor SUI?

Aanbeveling

AANBEVELINGEN

GR

Waarschuw vrouwen die die een single-incision sling aangeboden krijgen dat de langere termijn resultaten onbekend zijn. 

C

Bied devices, waarvoor geen niveau 1 bewijs is, alleen aan als onderdeel van een onderzoeksprogramma. 

C

Overwegingen

Er zijn bij deze uitgangsvragen geen overwegingen geformuleerd.

Onderbouwing

Door voortschrijdende innovatie worden chirurgische ingrepen voor SUI steeds minder invasief. Single-incision mid-urethrale slings zijn geïntroduceerd om mid-urethrale ondersteuning te geven zonder in het bekken of in de lies te geraken; er bestaan hiervoor verschillende korte, macroporeuze polypropyleen bandjes.  De bandjes kunnen gefixeerd worden aan het retropubische weefsel, de endopelviene fascie of de fascia obturatoria. Deze behandelingen kunnen meestal in dagbehandeling en onder lokale verdoving plaatsvinden. 

SAMENVATTING VAN HET BEWIJS

LE

Single-incision mid-urethrale slings zijn op korte termijn effectief met betrekking tot het genezen van SUI bij vrouwen.

1b

De operatieduur van het inbrengen van een single-incision mid-urethrale sling is korter dan van de standaard retropubische slings.

1b

Bloedverlies en directe postoperatieve pijn worden minder vaak gerapporteerd bij single-incision slings dan bij standaard mid-urethrale slings.

1b

TVTS is minder effectief dan standaard mid-urethrale slings op de middellange termijn*.

1b

Er is geen bewijs dat bij single-incision slings minder bijwerkingen als gevolg van de operatie worden gezien dan bij standaard mid-urethrale slings. 

1b

* N.B.: het meeste bewijs over mini-slings komt uit onderzoeken die de TVTS hebben onderzocht. De slechte resultaten van de inmiddels in Europa en de VS van de markt gehaalde TVTS beïnvloeden meta-analyses in negatieve zin. In de afgelopen jaren zijn meerdere single incision mini-slings (SIMS) op de markt gekomen en ook betrekkelijk snel weer van het toneel verdwenen. Het ziet er naar uit dat mini-slings met een harpoen-achtig fixatiesysteem beter functioneren dan de TVTsecure. 

Hoewel er over single-incision devices veel onderzoeken zijn gepubliceerd, zijn er tussen de onderzoeken significante verschillen in ontwerp van de gebruikte bandjes en daardoor kan het misleidend zijn om deze bandjes als één groep te behandelen. Tevens is het van belang te melden dat de TVTS®-device inmiddels van de markt is gehaald, terwijl veel bewijs aangaande single-incision slings is gebaseerd op deze specifieke sling.

Eén systematische review includeerde RCT’s en quasi-RCT’s die single-incision slings vergeleken met ófwel retropubische ófwel transobturator slings [1]. De literatuursearch includeerde ook niet-Engelstalige trials en ongepubliceerde onderzoeken. Een nieuwe systematic review wordt momenteel gedaan door het Cochrane-instituut [2].

De negen RCT’s die in de huidige versie van de Cochrane review zijn geïncludeerd bevatten 758 vrouwen met een follow-up van gemiddeld 9,5 maand. Er was een slechte reporting of allocation concealment (rapportage van hoe het blinderen van de toegewezen behandelstrategie verliep), evenals een slecht gerapporteerde randomisatie, wat een hoog risico op bias geeft. Meerdere onderzoeken waren uit hetzelfde centrum afkomstig. Zeven onderzoeken includeerden alleen patiënten met een tension-free vaginal tape secure (TVTS). De overige 2 onderzoeken includeerden alleen patiënten met een Miniarc®-device. 

Meta-analyse liet zien dat de uitkomsten van single-incision slings consistent slechter waren dan de standaard MUS, ten aanzien van patient reported outcome of cure van de UI. Single-incision technieken hadden een kortere gemiddelde operatieduur, minder bloedverlies en minder pijn dan na een standaard mid-urethrale sling. Eén RCT vond geen verschil in effectiviteit tussen twee verschillende manieren van TVTS-insertie na 12 maanden follow-up [3]. Eén RCT, die was opgezet om de TVTS te vergelijken met een standaard retropubische mid-urethrale sling bij 280 vrouwen vond een significant lager objectief genezingspercentage na 2 maanden bij de TVTS-groep en een hoger percentage complicaties; deze RCT werd daarom voortijdig afgebroken [4]. Een andere RCT [5] vergeleek de TVTS met een standaard transobturator mid-urethrale sling maar had te weinig statistische power om een statistisch verschil tussen de beide groepen aan de kunnen tonen. Een kleine fase-II-RCT met drie behandelarmen vergeleek standaard transobturator mid-urethrale slings met TVTS en Miniarc® devices [6]. Het resultaat suggereerde dat de genezingspercentages lager waren voor TVTS maar er werd in deze studie geen statistische analyse verricht.

Een recentere RCT die de TVTS met de standaard transobturator mid-urethrale sling vergeleek en welke niet was opgenomen in de Cochranereview, liet een lagere objectieve genezing zien na een TVTS maar ook minder pijn na een TVTS [7].

Een ander recent niet-gerandomiseerd onderzoek dat de TVTS vergeleek met het Curemesh®-device liet geen verschil in uitkomsten zien na tenminste 15,5 maanden [8]. Op dezelfde wijze liet een quasi-RCT die de standaard transobturator mid-urethrale sling met het Contasure® device vergeleek, geen verschil zien in genezing of nadelige bijwerkingen tussen beide behandelingsgroepen [9].

Een andere, RCT van geringe kwaliteit vergeleek 80 vrouwen die een MUS-TO kregen met vrouwen die single-incisionTissue Fixation System (TFS)’ kregen. De genezingspercentages onder vrouwen die een TFS kregen waren significant hoger (90%, versus 84% in de MUS-TO-groep) [10].

Er zijn een aantal patiëntenseries gepubliceerd met 12 of meer maanden follow-up, waaronder 5 series die de Miniarc gebruiken [11-16], twee series die de TVTS gebruikten [14,17], en één serie die de Minitape® gebruikte [18]. De 12-maandse uitkomsten variëren van 52% objectieve genezing tot 92% subjectieve genezing. Resultaten van één studie die de uitkomsten na 2 jaar bekeek vond dat nog slechts 10% van alle studiedeelnemers genezen was [18]. Eén studie rapporteerde 24% de-novo urgency, maar over het algemeen waren er verder weinig bijwerkingen [14].

Het Ajust®-device is een zichzelf fixerende single incision sling waarvan de spanning kan worden bijgesteld tijdens de plaatsing. Een RCT met korte termijn follow-up vergeleek Ajust met een MUS-TO bij 137 vrouwen.[19] Er werd een vergelijkbare werkzaamheid gevonden, maar de Ajust gaf minder pijn en een sneller herstel naar dagelijkse bezigheden dan de MUS-TO. Een monocentrum cohort studie rapporteerde een succespercentage van 80% (globale indruk van verbetering zoals aangegeven door de patiënt zelf) bij 90 vrouwen na een follow-up van 12 maanden.[19]

Er zijn geen RCT’s verricht met betrekking tot de Solyx® device. Er is één retrospectief cohort onderzoek van 63 vrouwen met een korte followup[20] en één onderzoek over de 12-maanden durende follow-up na het Ophira® device bij 176 vrouwen [21]. Deze onderzoeken rapporteerden geen resultaten die voor deze richtlijn van belang zijn. 

  1. 1 - Abdel-Fattah M, Ford JA, Lim CP, Madhuvrata P. Single-incision mini-slings versus standard midurethral slings in surgical management of female stress urinary incontinence: a meta-analysis of effectiveness and complications. Eur.Urol. 2011;60 468-80.
  2. 2 - Jeffery ST, De Jong P, Abdool Z, Van Wijk F, Lucente V, Murphy M. Single-incision sling operations for urinary incontinence in women (Protocol). Cochrane Database Syst.Rev. 2010 CD008709.
  3. 3 - Kim JJ, Lee YS, Lee KS. Randomized Comparative Study of the U- and H-Type Approaches of the TVT-Secur Procedure for the Treatment of Female Stress Urinary Incontinence: One-Year Follow-Up. Korean J.Urol. 2010;51 250-6.
  4. 4 - Andrada Hamer M, Larsson PG, Teleman P, Eten-Bergqvist C, Persson J. Short-term results of a prospective randomized evaluator blinded multicenter study comparing TVT and TVT-Secur. Int.Urogynecol.J. 2011;22 781-7.
  5. 5 - Jeong MY, Kim SJ, Kim HS, Koh JS, Kim JC. Comparison of Efficacy and Satisfaction between the TVT-SECUR(R) and MONARC(R) Procedures for the Treatment of Female Stress Urinary Incontinence. Korean J.Urol. 2010;51 767-71.
  6. 6 - Oliveira R, Botelho F, Silva P, Resende A, Silva C, Dinis P, et al. Exploratory study assessing efficacy and complications of TVT-O, TVT-Secur, and Mini-Arc: results at 12-month follow-up. Eur.Urol. 2011;59 940-4.
  7. 7 - Hinoul P, Vervest HA, den Boon J, Venema PL, Lakeman MM, Milani AL, et al. A randomized, controlled trial comparing an innovative single incision sling with an established transobturator sling to treat female stress urinary incontinence. J.Urol. 2011;185 1356-62.
  8. 8 - Joo YM, Choe JH, Seo JT. One-Year Surgical Outcomes and Quality of Life after Minimally Invasive Sling Procedures for the Treatment of Female Stress Urinary Incontinence: TVT SECUR(R) vs. CureMesh(R). Korean J.Urol. 2010;51 337-43.
  9. 9 - Amat I Tardiu L, Martinez Franco E, Lailla Vicens JM. Contasure-Needleless compared with transobturator-TVT for the treatment of stress urinary incontinence. Int.Urogynecol.J. 2011;22 827-33.
  10. 10 - Sivaslioglu AA, Unlubilgin E, Aydogmus S, Keskin L, Dolen I. A prospective randomized controlled trial of the transobturator tape and tissue fixation mini-sling in patients with stress urinary incontinence: 5-year results. J.Urol. 2012;188 194-9.
  11. 11 - Deole N, Kaufmann A, Arunkalaivanan A. Evaluation of safety and efficacy of single-incision mid-urethral short tape procedure (MiniArc tape) for stress urinary incontinence under local anaesthesia. Int.Urogynecol.J. 2011;22 335-9.
  12. 12 - Gauruder-Burmester A, Popken G. The MiniArc sling system in the treatment of female stress urinary incontinence. Int.Braz J.Urol. 2009;35 334,41; author reply 341-3.
  13. 13 - Kennelly MJ, Moore R, Nguyen JN, Lukban JC, Siegel S. Prospective evaluation of a single incision sling for stress urinary incontinence. J.Urol. 2010;184 604-9.
  14. 14 - Krofta L, Feyereisl J, Velebil P, Otcenasek M, Kasikova E, Krcmar M. TVT-S for surgical treatment of stress urinary incontinence: prospective trial, 1-year follow-up. Int.Urogynecol.J. 2010;21 779-85.
  15. 15 - Moore RD, Mitchell GK, Miklos JR. Single-center retrospective study of the technique, safety, and 12-month efficacy of the MiniArc singleincision sling: a new minimally invasive procedure for treatment of female SUI. Surg.Technol.Int. 2009;18 175-81.
  16. 16 - Pickens RB, Klein FA, Mobley JD,3rd, White WM. Single incision mid-urethral sling for treatment of female stress urinary incontinence. Urology 2011;77 321-4.
  17. 17 - Meschia M, Barbacini P, Ambrogi V, Pifarotti P, Ricci L, Spreafico L. TVT-secur: a minimally invasive procedure for the treatment of primary stress urinary incontinence. One year data from a multi-centre prospective trial. Int.Urogynecol.J.Pelvic Floor Dysfunct. 2009;20 313-7.
  18. 18 - North CE, Hilton P, Ali-Ross NS, Smith AR. A 2-year observational study to determine the efficacy of a novel single incision sling procedure (Minitape) for female stress urinary incontinence. BJOG 2010;117 356-60.
  19. 19 - Mostafa A, Agur W, Abdel-All M, Guerrero K, Lim C, Allam M, et al. A multicentre prospective randomised study of single-incision mini-sling (Ajust(R)) versus tension-free vaginal tape-obturator (TVT-O) in the management of female stress urinary incontinence: pain profile and short-term outcomes. Eur.J.Obstet.Gynecol.Reprod.Biol. 2012;165 115-21.
  20. 20 - Serels S, Douso M, Short G. Preliminary findings with the Solyx single-incision sling system in female stress urinary incontinence. Int.Urogynecol.J. 2010;21 557-61.
  21. 21 - Palma P, Riccetto C, Bronzatto E, Dalphorno F, Herrmann V, Castro R, et al. Efficacy of ophira mini sling system for stress urinary incontinence: Midterm follow up of 176 patients in a multicentre international clinical trial. Neurourol.Urodyn. 2011;30 830-1.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld  : 01-01-2014

Laatst geautoriseerd  : 01-01-2014

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Urologie
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie

Algemene gegevens

Aanleiding voor het maken van de richtlijn

De vorige NVU-richtlijnen aangaande urine-incontinentie bij volwassenen zonder neurogeen blaaslijden stammen uit 2002 (Urge-incontinentie  en Stress-incontinentie) en 2003 (Stress-incontinentie bij de vrouw). Deze richtlijnen zijn gedateerd en monodisciplinair. In 2011 is op initiatief van de NVOG een multidisciplinaire richtlijn urine-incontinentie bij vrouwen verschenen. Deze richtlijn is vooral gericht op de eerste lijn en is een leidraad voor de ketenzorg en is niet zozeer op tweede- en derdelijnszorg gericht. Er bestaat nog geen aparte richtlijn over urine-incontinentie bij mannen, hoewel dit probleem wel frequent voorkomt. Vooral in de NVU bestond daarom de behoefte aan een richtlijn gericht op de tweede en derdelijnszorg die beschrijft hoe een uroloog dient te handelen. Aangezien een recente (2012) EAU-richtlijn is uitgekomen die volledig evidencebased is, is die richtlijn als uitgangspunt genomen voor de huidige richtlijn en aangepast aan de Nederlandse situatie.

 

De huidige richtlijn vervangt de vorige NVU-richtlijnen en is vooral gericht op intramuraal gebruik. Op sommige punten kan de onderhavige richtlijn verschillen van de multidisciplinaire richtlijn urine-incontinentie bij vrouwen (2011). Redenen hiervoor zijn dat voor deze nieuwe NVU-richtlijn meer recente literatuur is gebruikt en de toegepaste methodologie anders is. Een verwijzing naar de multidisciplinaire richtlijn urine-incontinentie bij vrouwen uit 2011 is links onder op deze pagina te vinden. De EAU-richtlijn is te vinden op: www.uroweb.org.

Doel en doelgroep

Doelstelling richtlijn

Deze richtlijn is een document met aanbevelingen en instructies ter ondersteuning van de dagelijkse (intramurale) praktijkvoering. De aanbevelingen in de richtlijn berusten op de resultaten van wetenschappelijk onderzoek en aansluitende meningsvorming. Er wordt aangegeven wat, volgens de huidige maatstaven en aansluitend bij de gangbare Nederlandse praktijk, in het algemeen de beste zorg is voor patiënten met urine-incontinentie (UI). De richtlijn geeft aanbevelingen voor de diagnostiek alsook de conservatieve, medicamenteuze en chirurgische behandeling van urine-incontinentie.

Doelgroep

Deze richtlijn is primair bestemd voor urologen en (uro)gynaecologen maar kan ook door andere tweede- en derdelijnsspecialisten aangewend worden.

Samenstelling werkgroep

Voorzitter:

  • Prof. Dr. Ruud Bosch, uroloog, Universitair Medisch Centrum Utrecht, Utrecht

Werkgroepleden:

Namens de Nederlandse Vereniging voor Urologie:

  • Dr. Michael van Balken, uroloog, Rijnstate Ziekenhuis, Arnhem
  • Dr. John Heesakkers, uroloog, Universitair Medisch Centrum St. Radboud, Nijmegen
  • Dr. Evert Koldewijn, uroloog, Catharina Ziekenhuis, Eindhoven. 
  • Dr. Laetitia de Kort, uroloog, Universitair Medisch Centrum Utrecht, Utrecht

Namens de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie:

  • Dr. Viviane Dietz, gynaecoloog, Catharina Ziekenhuis, Eindhoven
  • Prof. Dr. Huub van der Vaart, gynaecoloog, Universitair Medisch Centrum Utrecht, Utrecht

Adviseur:

  • Dr. Paul van Houten, specialist ouderengeneeskunde; Zonnehuisgroep Amstelland, Amstelveen.


Facilitator:

  • Dr. Paul Veenboer, arts-onderzoeker/anios, afdeling urologie, Universitair Medisch Centrum Utrecht, Utrecht

Verdere ondersteuning werd verleend door:

  • Rinie Lammers, MSc, kwaliteitsfunctionaris Nederlandse Vereniging van Urologie. 
  • Drs. Rikie Deurenberg, CBO

Belangenverklaringen

Niemand van de werkgroepleden heeft enige vorm van belangenverstrengeling gemeld die tot een belangenconflict zou kunnen leiden. Er is een verklaring door de leden van de werkgroep getekend. In 2014 zijn de formulieren opnieuw ingevuld door de werkgroepleden. Deze liggen ter inzage op het Bureau van de NVU.

Inbreng patiëntenperspectief

Zowel de ProstaatKankerStichting.nl als de Stichting Bekkenbodempatiënten (SBP) zijn benaderd door de Werkgroep. Zij zijn ook betrokken bij het commentaarproces en hebben opmerkingen kunnen maken. Meer informatie over de ProstaatKankerStichting is te vinden op http://www.prostaatkankerstichting.nl/.  

De SBP heeft verzocht tot het refereren naar hun project ‘Goud in Handen’. Hierbij zijn er een aantal criteria kwaliteitscriteria vanuit patiëntenperspectief geformuleerd, die bij kunnen dragen aan betere zorg voor de patiënt met urine-incontinentie. Meer informatie hierover is te vinden op website van de SBP. http://www.bekkenbodem.net/

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

Ter bevordering van de implementatie van deze richtlijn, zijn de volgende implementatiehulpmiddelen ontwikkeld: 

  • Algoritmen, gebaseerd op algoritmen gepubliceerd bij de Europese richtlijn (aangepast na de update) (zie bijlagen “Flowchart”);
  • Indicatoren (te vinden op de website van de NVU) (zie bijlage Indicatoren);
  • Een vormgegeven samenvatting (aangepast na de update) (zie bijlage Samenvattingskaart);
  • Een samenvatting voor patiënten (aangepast na de update) (zie bijlage Samenvatting voor Patiënten);
  • Een artikel voor de Prostaatkankerstichting


Tevens is een artikel voor het Tijdschrift voor Urologie geschreven. Daarnaast adviseert de Werkgroep om lokale behandelprotocollen zoveel mogelijk te baseren op deze Richtlijn, rekening houdende met de lokale situatie. 

Werkwijze

Probleemomschrijving en afbakening
De richtlijn omvat de volgende patiëntencategorieën:

  1. Urine-incontinentie bij alle patiënten ouder dan 18 jaar, ongeacht geslacht; urine-incontinentie wordt volgens de International Continence Society gedefinieerd als iedere vorm van ongewenst urineverlies;
  2. Urogynaecologische patiënten (vaak met urogenitale prolaps als comorbiditeit) vallen hier nadrukkelijk óók onder.
  3. Speciale aandacht in de richtlijn gaat uit naar ‘de kwetsbare oudere’, geriatrische patiënten [ouder dan 65 jaar];

 

De richtlijn is niet van toepassing op de volgende patiëntencategorieën:

  1. Kinderen (<18 jaar); hiervoor bestaat reeds een aparte richtlijn (Richtlijn Urine incontinentie bij Kinderen, 2008,  http://www.nvu.nl/Kwaliteit/Richtlijnen.aspx, geraadpleegd op woensdag 19 december 2012).
  2. Patiënten met neurogeen blaaslijden (op basis van bijvoorbeeld spina bifida, multiple sclerose of een dwarslaesie): ook hiervoor bestaat een aparte richtlijn (Richtlijn Neurogene blaas, 2011, http://www.nvu.nl/Kwaliteit/Richtlijnen.aspx, geraadpleegd op woensdag 19 december 2012).

 

Aanpassing van de EAU richtlijn naar de Nederlandse situatie
De EAU (European Association of Urology) Guideline Urinary Incontinence zoals verschenen in 2012 is een systematische, evidence based richtlijn gebaseerd op zogenoemde PICO’s (Patient-Intervention-Comparator-Outcome) – een systematische methode om klinische vragen mee te beantwoorden. De Werkgroep heeft deze richtlijn als uitgangspunt genomen voor het ontwikkelen van een Nederlandse richtlijn. Omdat de Nederlandse situatie niet op alle punten gelijk is aan de Europese situatie qua, bijvoorbeeld, gebruik van bepaalde medicijnen (antimuscarinica zoals trospium, in Nederland niet geregistreerd voor overactieve blaas) en de economische situatie (Nederland heeft relatief gunstige economische voorwaarden voor het toepassen van iedere vorm van state-of-the-art behandelingsmogelijkheden, in tegenstelling tot bijvoorbeeld sommige Oost-Europese landen) is besloten de richtlijn hier op aan te passen. Tevens wordt in de EAU richtlijn rekening gehouden met het feit dat in sommige landen de eerstelijnszorg [ook] door specialisten verricht wordt.

 

Tevens is besloten dat de NVU-richtlijn een specialismen overstijgende en probleemgeoriënteerde richtlijn moet worden, die door urologen en (uro) gynaecologen gebruikt kan worden en, uiteraard, andere tweedelijns specialisten. Voorts is besloten deze richtlijn toe te spitsen op de tweede- en derde lijn; de eerste lijn werkt met eigen standaarden en richtlijnen. Preventie van urine-incontinentie valt daarom buiten het bestek van deze richtlijn.

 

Vertaling EAU richtlijn
De Engelstalige EAU-richtlijn (te vinden op http://uroweb.org/guideline/urinary-incontinence/ ((geraadpleegd op woensdag 19 december 2012)) is na verkrijging van toestemming van de EAU voor de adaptatie daarvan in het Nederlands vertaald door de facilitator van de Werkgroep. Vervolgens zijn de afzonderlijke delen van de richtlijn naar de Werkgroepleden met het betreffende expertisegebied gezonden om deze kritisch te beoordelen en waar nodig aan te vullen of PICO’s te schrappen. Hierbij is in principe de werkwijze van de EAU-richtlijn aangehouden, welke uitgaat van een korte en to-the-point bespreking van de literatuur zonder klassiek trechtermodel met bespreking van alle soorten studies en kwaliteit daarvan. De “evidence” die ten grondslag ligt aan de EAU-richtlijn is online beschikbaar voor diegenen die detailinformatie wensen; deze evidence is in deze richtlijn maar niet voor iedere PICO uitvoerig uitgeschreven. Dit is vooral om de leesbaarheid van de richtlijn hoog te houden. Daarnaast is de bespreking van de aanbevelingen zoveel mogelijk ‘action-based’ (doe dit, doe dat NIET, in plaats van ‘overweeg’). 

 

Er is besloten de PICO’s over cognitieve bijwerkingen (die in zekere zin al kort belicht werden in de oorspronkelijke EAU Richtlijn) opnieuw te doen, ditmaal gebruikmakende van de expertise van een specialist ouderengeneeskunde. Hiermee is de literatuur voor dit onderwerp tevens geüpdatet naar februari 2012. Hetzelfde geldt ook voor de bekkenfysiotherapie bij zwangeren en vrouwen na de bevalling; deze onderwerpen worden kort aangehaald in de EAU-richtlijn, maar zijn door urogynaecologen herbeoordeeld en geüpdatet. Het gebruik van Engelse terminologie is zoveel mogelijk voorkómen; voorbeelden zijn lussuspensie in plaats van sling en sfincterprothese in plaats van Artificial Urinary Sphincter. Omdat dit niet altijd is gelukt, is er een Begrippenlijst toegevoegd waarin de meest voorkomende Engelse termen zijn uitgelegd.

 

Bij een aantal paragrafen zijn er, indien nodig, ‘Overige overwegingen’ toegevoegd indien de Werkgroep een mening was toegedaan die de uiteindelijke aanbeveling beïnvloedde. Deze overwegingen zijn niet standaard bij iedere vraag toegevoegd, maar alleen indien discussie binnen de Werkgroep daar aanleiding toe gaf. De door de NVU zelf toegevoegde vragen vanuit de Knelpuntanalyse (zie ook hieronder) hebben wel allemaal standaard een kopje ‘Overige overwegingen’.

 

Knelpuntenanalyse
Tijdens de eerste twee Werkgroepvergaderingen zijn de volgende vragen volgens PICO-systematiek opgesteld voor de in de EAU-richtlijn ontbrekende onderwerpen: ‘de urogynaecologische patiënt’ en ‘de kwetsbare oudere’. 

PICO’s (patient = rood, intervention = blauw, controle = groen, outcome = grijs).

Modules conservatieve (niet-medicamenteuze) behandeling:

  • In adult female patients with UI, does using a pessary improve both subjective and objective outcomes of UI, compared to no treatment?
  • In adult female patients with both UI and prolapse, does using a pessary improve both subjective and objective outcomes of UI, compared to no treatment?
  • In pregnant female patients with UI, does PFME improve both subjective and objective outcomes of UI, compared to no treatment?
  • In post-partum female patients with UI, does PFME improve both subjective and objective outcomes of UI, compared to no treatment?

 

Modules medicamenteuze behandeling:

  • In adult patients with UI, is flavoxate more effective than placebo treatment in reducing UI episodes an achieving continence?
  • In adult patients with UI, is imipramin more effective than placebo treatment in reducing UI episodes an achieving continence?
  • In adult patients with UI, is amytriptilin more effective than placebo treatment in reducing UI episodes an achieving continence?
  • What is the risk of cognitive dysfunction in both female and male elderly patients with UI (>65 years) treated by antimuscarinic drugs, compared to patients treated with placebo?

 

Modules chirurgische behandeling:

  • In adult female patients with both UI and genital prolapse, does a combined surgical approach (correcting prolapse and urinary incontinence surgery) in one session give better subjective and objective improvement of UI symptoms than an approach by 2 separate (staged) procedures (i.e. correction of prolapse first, followed by UI-surgery).
  • In adult female patients with “hidden/masked” UI, does a combined surgical approach (correcting prolapse and urinary incontinence surgery) in one session give better subjective and objective improvement of UI symptoms than an approach by 2 separate (staged) procedures (i.e. correction of prolapse first, followed by UI-surgery).
  • How does obesity/being overweight (male and female patients with UI and BMI > 25 kg/m²) influence outcome of surgical interventions for UI in terms of improvement of objective and subjective outcomes of UI compared to patients with UI without obesity (BMI < 25 kg/m²)?
  • In adult female patients with MUI, to which extent does surgical treatment of the SUI-component objectively and subjectively improve UI when compared to adult female patients with only (pure) SUI?

 

Literatuursearch en selectie relevante literatuur
Een literatuurspecialist van het CBO (Drs. R. Deurenberg) heeft op verzoek van de Werkgroep bij iedere PICO een literatuursearch verricht in februari 2012. Er is besloten om alleen te zoeken naar Nederlandse en Engelstalige artikelen en alleen die artikelen die gepubliceerd zijn na 1990 mee te nemen. Door de facilitator is een preselectie gedaan van de titels en abstracts en zijn de meest irrelevante titels verwijderd. Vervolgens kregen de Werkgroepleden diverse PICO’s toegewezen, waarbij ieder Werkgroeplid in principe de resultaten van zes PICO’s screende. Na het screenen van de abstracts zoals aangeleverd door de facilitator, werd besloten van welke artikelen de volledige tekst moest worden verkregen:

  1. Van systematic reviews was het voldoende als tenminste één van de screenende Werkgroepleden aangaf het volledige artikel te willen lezen;
  2. Van de RCT’s moest minstens de helft van de screenende Werkgroepleden aangeven welke fulltext zij wilden hebben (in het geval van 3 screenende Werkgroepleden minstens 2, in het geval van 4 minstens 2 en in het geval van 5 minstens 3).
  3. Van de overige, observationele (cohort)studies en case series, moesten tenminste alle screenende Werkgroepleden akkoord gaan voor de fulltext.

 

Dit laatste was om een al te grote hoeveelheid aan irrelevant bewijs al bij voorbaat uit te filteren. De facilitator droeg zorg voor het verzamelen van alle artikelen. Deze werden vervolgens verspreid onder de Werkgroepleden en iedere fulltext werd door tenminste twee Werkgroepleden gelezen, bij voorkeur door diegenen met het betreffende expertisegebied. Allereerst werd er met gestandaardiseerde formulieren beoordeeld op relevantie (met als belangrijkste vraag of de PICO ermee te beantwoorden was). Indien dit toch niet zo bleek te zijn, werd de fulltext verder buiten beschouwing gelaten. Voor de critical appraisal van de artikelen werd er gebruik gemaakt van de SIGN-checklist. Hierbij werden artikelen op de gebieden van validiteit en relevantie kritisch tegen het licht gehouden. Bij een latere vergadering is besloten de PICO’s over prolapschirurgie gezien een op handen zijnde nieuwe Cochrane-review voorlopig niet in ogenschouw te nemen en de chirurgie voor de gemengde chirurgie ook voorlopig even buiten beschouwing te laten. 

 

Uiteindelijk zijn op basis van de SIGN-checklists uitgewerkte stukken tekst geschreven die door alle Werkgroepleden zijn gelezen en beoordeeld op inhoud en taal, waarna ze zijn ‘verweven’ met de rest van de Richtlijn. 

 

De zoekverantwoording en uitwerkingen van het bewijs van de door de NVU toegevoegde zoekopdrachten zijn op te vragen bij het bureau van de NVU (bij de kwaliteitsfunctionaris, mw. R. Lammers).

 

Kanttekeningen bij module Diagnostiek
De diagnostiek van urine-incontinentie kent vele facetten. Te denken valt aan een gedegen anamnese en lichamelijk onderzoek, maar ook mictiedagboeken en urodynamische diagnostiek hebben hierin een plaats. Urethrocystoscopie zou eventuele intravesicale pathologie kunnen vaststellen die aanleiding zou kunnen geven tot urge en urge-incontinentie zoals blaasstenen of tumoren. Omdat urethrocystoscopie echter eerder in de work-up van hematurie thuishoort, valt dit buiten het bestek van deze richtlijn, die uitgaat van ‘ongecompliceerde’ urine-incontinentie patiënten. 

 

Hetzelfde gaat min of meer op voor urinecytologie, een modaliteit die meer thuishoort in de work-up voor een eventuele intravesicale (of hogerop gelegen) maligniteit van het urotheel. Daarom worden deze twee modaliteiten verder niet in deze richtlijn besproken.

De diagnostische hulpmiddelen die ervoor nodig zijn tijdig in te schatten of patiënte een gemaskeerde incontinentie heeft of niet vallen ook buiten het bestek van deze richtlijn, daar deze in meer detail worden besproken in de in ontwikkeling zijnde richtlijn ‘Prolaps’ van de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie.

 

Niveau van bewijs (level of evidence) en niveau van aanbeveling (grade of recommendation)
De Werkgroep heeft dezelfde niveaus van aanbeveling gebruikt als de EAU Guidelines Panel. Het betreft een modificatie van de Oxford Levels of Evidence.

TABEL: NIVEAU VAN BEWIJS

Soort bewijs

LE

Bewijs uit meta-analyses of RCT’s

1a

Bewijs verkregen uit tenminste één gerandomiseerde trial

1b

Bewijs verkregen uit tenminste één goed opgezet, gecontroleerd onderzoek zonder randomisatie

2a

Bewijs verkregen uit tenminste één ander soort goed opgezet (quasi-experimenteel) onderzoek

2b

Bewijs verkregen uit goed opgezette niet-experimentele studies zoals vergelijkende studies, correlatiestudies en casusbeschrijvingen

3

Bewijs verkregen uit ‘expert opinions’ of consensusrapporten

4

 

Het niveau van aanbeveling is niet direct gebaseerd op de bewijskracht. Zo kan er relatief weinig bewijs zijn (niveau 4), maar zijn er andere overwegingen die meespelen om toch tot een sterke aanbeveling te komen. Een voorbeeld daarvan is het behandelen van een urineweginfectie; dat zal volgens het beschikbare bewijs dan wel niet de incontinentie doen verminderen, maar iedere arts zal een urineweginfectie indien deze klachten geeft toch wel behandelen. Andersom kan er sterk bewijs zijn, maar is de aanbeveling niet per se sterk omdat er betere alternatieven voorhanden zijn of omdat de generaliseerbaarheid van het bewijs tegenvalt. 

Zoals eerder gezegd zijn alle aanbevelingen ‘action-based’: ze zetten aan tot handelen.

TABEL: NIVEAU VAN AANBEVELING

Aard van aanbevelingen

GR

Gebaseerd op klinische onderzoeken van hoge kwaliteit die consistent een aanbeveling onderbouwen met tenminste één RCT

A

Gebaseerd op goed uitgevoerde klinische onderzoeken (geen RCT’s)

B

Gemaakt ondanks het ontbreken van gedegen klinisch bewijs

C

 

Bij de update (2013 – 2014)
In maart 2013 heeft de EAU een nieuwe versie van de Richtlijn gepubliceerd, welke op een aantal punten inhoudelijk verschilt van de vorige versie. Daarom heeft de Werkgroep besloten een update uit te voeren. Door de Richtlijn heen zijn zowel tekstueel, qua referenties als qua lay-out veranderingen doorgevoerd. Ook is er een aantal PICO’s bijgekomen (zie ook hieronder) en is Geriatrie uitgebreid. De stukken over prolaps en mirabegron zijn gebaseerd op de EAU Richtlijn update die in het voorjaar van 2014 uit zal komen.

 

Naast het argument dat de EAU een nieuwe versie van de richtlijn heeft ontwikkeld, is gebleken dat er ook een aantal specifieke knelputen zijn die  voor Nederland van belang zijn nader uit te zoeken.  De Nederlandse Richtlijnwerkgroep heeft daarom in juli 2013 zeven aanvullende knelpunten voorgelegd aan het veld met het verzoek aan te geven of de partijen zich konden vinden in deze knelpunten en of er nog knelpunten werden gemist. De partijen hiervoor geconsulteerd zijn, waren: NVU, NVOG, Prostaatkankerstichting.nl, Stichting Bekkenbodem Patiënten, Nefarma en

Zorgverzekeraars Nederland. Uiteindelijk zijn door de richtlijnwerkgroep nog drie PICO’s uitgewerkt in deze update. Dit is ook afgestemd met de richtlijnwerkgroep ‘prolaps’, op initiatief van de NVOG. De richtlijn ‘prolaps’ is nog in ontwikkeling.  

  • In adult women with both pelvic organ prolapse and urge urinary incontinence, to what extent does surgical repair of the pelvic organ prolapse result in improvement of urge urinary incontinence in terms of reduction of incontinent episodes, improvement of quality of life and cure, when compared to no treatment or sham treatment?
  • In adult women with stress urinary incontinence, is pelvic floor muscle therapy as first-line/primary treatment more effective in improving symptoms and quality of life than mid-urethral slings as first-line/primary treatment?
  • In adult men with urinary incontinence after radiation therapy (i.e. external beam and brachytherapy) for prostate cancer, is one treatment more effective in achieving cure or improvement of the incontinence, or improvement of quality of life, than another treatment?
Volgende:
Gemengde UI in 2e en 3e lijnszorg