Injectie bulkmateriaal bij vrouwen met stress urine-incontinentie
Uitgangsvraag
Wat is de waarde van een injectie met bulkmateriaal bij vrouwen met stress urine-incontinentie?
Aanbeveling
Biedt urethrale bulkinjecties aan aan vrouwen die verbetering van hun stress-incontinentie zoeken en bespreek daarbij de kansen op minder effectiviteit, maar ook minder risico’s in vergelijking met andere, niet-conservatieve behandelingen.
Biedt urethrale bulkinjecties aan aan vrouwen die verbetering van hun stress-incontinentie zoeken en bespreek daarbij expliciet dat naast een mindere effectiviteit ten opzichte van mid urethrale slings de kans op herhaalbehandeling groot is en de langetermijneffecten (effectiviteit, veiligheid) onvoldoende duidelijk zijn.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
In de literatuuranalyse werd onderzocht wat de waarde van een injectie met bulkmateriaal is bij vrouwen met stress urine-incontinentie (SUI). De effectiviteit van een injectie met bulkmateriaal werd vergeleken met geen behandeling, bekkenbodem-fysiotherapie of tape. Voor de vergelijking tussen bulkmateriaal en geen behandeling werd geen studie gevonden. Er werd één RCT gevonden voor de vergelijking tussen bulkmateriaal en bekkenfysiotherapie; een huiswerkprogramma voor bekkenbodemoefeningen in een groep met onsuccesvol conservatief behandelde patiënten, met o.a. geen verbetering van SUI na bekkenbodemoefeningen (PFME)(Ter Meulen, 2009). Voor de vergelijking tussen bulkmateriaal en tape werden vier RCT’s gevonden (Corcos, 2005; Maher, 2005; Itkonen Freitas, 2020 and 2021). Bewijskracht voor de kritieke uitkomstmaat (effect op/genezing van klachten SUI) was laag tot zeer laag, mede wegens het feit dat enkel studies met kleine aantallen aanwezig zijn. Dit betekent dat meerdere of grotere studies kunnen leiden tot nieuwe inzichten. Er kunnen op basis van alleen de literatuur geen sterke aanbevelingen geformuleerd worden over de waarde van injectie met bulkmateriaal vergeleken met geen behandeling, fysiotherapie of tape voor vrouwen met SUI.
Ondanks de beperkte gevonden bewijslast voor de effectiviteit, past de werkgroep de aanbevelingen rondom bulkinjecties als behandeling van stress-incontinentie in lijn van die van de EAU en de huidige praktijk aan van een negatieve in 2014, naar een positievere nu. Hierbij overweegt de werkgroep de volgende punten. Allereerst is er in de jaren sinds de laatste richtlijn-update (2014) ook geen bewijs gevonden voor nadelen die in die tijd nog onbekend waren. Daarnaast is het gebruik van mesh bij de behandeling van incontinentie door bijwerkingen in een slecht daglicht komen te staan, onder meer leidend tot een verbod om het te gebruiken in diverse landen. Andere behandelingen, ook bulkinjecties, worden daarom gezocht als alternatief. De plek van bulkinjecties is overigens vooralsnog nadat in principe conservatieve maatregelen / bekkenfysiotherapie als behandeling zijn overwogen en/of zijn ingezet.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Patiënt preferentie wordt steeds duidelijker. Zo opteren patiënten vaker voor een behandeling met zo min mogelijk risico’s, ook al brengt deze een mindere effectiviteit met zich mee. De patiënt zal dus duidelijk ingelicht moeten worden over de minimale invasiviteit, het lage risico's op complicaties, maar ook over de minder bewezen effectiviteit, de grote kans op herbehandeling en minder lange toepasbaarheid van deze therapie waardoor de veiligheid nog mogelijk niet geheel is gegarandeerd. Pas met al deze informatie kan de patiënte een goed overwogen keuze maken (Casteleijn, 2018; Casteleijn, 2020; Petrou, 2006).
In de besluitvorming kan worden meegenomen dat bij afname van resultaten in de follow-up herhaling van de injecties meestal kan plaatsvinden..
Er zijn subgroepen waar bulking agents vaker gebruikt worden. De oudere patiënte al dan niet met aanwezigheid comorbiditeit, waarbij anders geen therapie zal worden gegeven, of de juist heel jonge patiënte die (nog) geen ‘echte’ operatie wil. Daarnaast worden bulking agents ingezet als aanvulling op een (nog) niet geheel geslaagde tape omdat er sfincterinsufficientie is.
Kosten (middelenbeslag)
Er kan op twee manieren naar de kosten worden gekeken, namelijk hoe effectiever de behandeling hoe minder continentiemateriaal noodzakelijk is en dus hoe meer kosten worden bespaard. Daarin zouden injecties kost effectiever zijn dan niets doen. Over fysiotherapie kan geen uitspraak worden gedaan en tape is in deze redenatie kost effectiever dan injecties.
Wanneer men kijkt naar de kosten van de behandeling is niets doen het goedkoopst, gevolgd door respectievelijk bekkenfysiotherapie, injecties en tape. Waarbij injecties mogelijk leiden tot een kortere opname, minder complicaties, geen anesthesie en vlot herstel (wat hervatting van sociale en economische leven mogelijk maakt). Bij injecties is echter vaker een herhaling van de behandeling nodig. Tape wordt ook in dagopname gedaan en vindt ook op steeds meer plekken plaats onder sedatie. Echter de complicaties kunnen mogelijk hoger zijn (Corcos, 2005). De studies tot op heden laten onvoldoende bewijs zien voor een gefundeerde uitspraak.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
De mid-urethrale slings zijn onder urologen en gynaecologen steeds meer ingebed in de praktijk. Anders dan bijvoorbeeld in het geval van sacrale neuromodulatie, of bandjes voor mannen, speelt voor mid-urethrale slings gecentraliseerde of beperkte beschikbaarheid geen rol.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Rationale aanbeveling 1
Conform de onder het kopje ‘overwegingen’ beschreven wens van vrouwen -zeker in het licht van de laatste jaren spelende mesh-discussies- om weinig risico te lopen en de bereidheid voor lief te nemen dat effectiviteit waarschijnlijk wat minder goed is, is de aanbeveling, naar aanleiding van de evidentie vrijwel geheel op basis van literatuur over macroplastique en (polyacrylamide) hydrogel, aangepast naar een ‘biedt aan’ ipv een ‘biedt niet aan’. In het kader van samen beslissen dienen de kansen op minder effectiviteit, maar ook minder risico’s in vergelijking met andere niet-conservatieve behandelingen nadrukkelijk te worden besproken.
Rationale aanbeveling 2
In de overwegingen van vrouwen om eventueel urethrale bulkinjecties te ondergaan, dienen de als nadelen te ervaren eigenschappen van de behandeling eveneens nadrukkelijk besproken te worden.
Onderbouwing
Achtergrond
De vorige richtlijn urine-incontinentie voor de 2e/3e lijnszorg dateert uit 2014. In deze richtlijn hadden bulkinjecties een bescheiden plek. Hierna zijn er echter drie ontwikkelingen geweest die het uitwerken van deze uitgangsvraag van belang maken. Ten eerste is er inmiddels wat langer ervaring met enkele van de bulkproducten. Ten tweede kwam het gebruik van mesh-materiaal bij operaties tegen urineverlies in het Verenigd Koninkrijk onder vuur te liggen, waardoor de optie van bulkinjecties als alternatieve behandeling van stress-incontinentie interessanter is geworden. Ten derde is met patiënten preferentie-onderzoek meer zicht verkregen over de keuzes van patiënten. Daardoor is toenemend duidelijk geworden dat patiënten effectiviteit niet altijd voorop willen zetten bij de behandeling van stress urine-incontinentie, als de ervoor te nemen operatieve risico’s toenemen.
Conclusies
1. Bulking material versus no treatment
|
No GRADE |
No evidence was found regarding the effect of bulking material on effects on/cure of complaints, quality of life and adverse events when compared with no treatment in women with stress urinary incontinence. |
2. Bulking material versus pelvic physiotherapy
2.1 Effects on/cure of complaints (critical)
|
No GRADE |
No evidence was found regarding the effects of Macroplastique on complaints when compared with pelvic floor muscle exercise in women with stress urinary incontinence.
Source: Ter Meulen (2009) |
2.2 Quality of life (important)
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of Macroplastique on quality of life when compared with pelvic floor muscle exercise in women with stress urinary incontinence.
Source: Ter Meulen (2009) |
2.3 Adverse events (important)
|
Low GRADE |
The evidence suggests that pelvic floor muscle exercise reduces adverse events when compared with macroplastique in women with stress urinary incontinence.
Source: Ter Meulen (2009) |
3. Bulking material
3.1. Collagen injection versus open surgery
3.1.1 Effects on/cure of complaints (critical)
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of collagen injection on the cure of complaints when compared with open surgery in women with stress urinary incontinence.
Source: Corcos (2005) |
3.1.2 Quality of life (important)
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of collagen injection on quality of life when compared with open surgery in women with stress urinary incontinence.
Source: Corcos (2005) |
3.1.3 Adverse events (important)
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of collagen injection on adverse events when compared with open surgery in women with stress urinary incontinence.
Source: Corcos (2005) |
3. Bulking material versus tape
3.2. Macroplastique versus pubovaginal sling
3.2.1 Effects on/cure of complaints (critical)
|
Low GRADE |
The evidence suggests pubovaginal slings increase cure of complaints when compared to macroplastique in women with stress urinary incontinence.
Source: Maher (2005) |
3.2.2 Quality of life (important)
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of Macroplastique on quality of life when compared with a pubovaginal sling in women with stress urinary incontinence.
Source: Maher (2005) |
3.2.3 Adverse events (important)
|
Low GRADE |
The evidence suggests that Macroplastique results in little to no difference in adverse events when compared with a pubovaginal sling in women with stress urinary incontinence.
Source: Maher (2005) |
3. Bulking material versus tape
3.3. Polyacrylamide hydrogel (PAHG) versus tension-free vaginal tape (TVT)
3.3.1 Effects on/cure of complaints (critical)
|
Low GRADE |
The evidence suggests tension-free vaginal tape in women increases cure of complaints when compared with polyacrylamide hydrogel in women with stress urinary incontinence.
Source: Itkonen Freitas (2020) |
3.3.2 Quality of life (important)
|
Low GRADE |
The evidence suggests tension-free vaginal tape increases quality of life when compared with polyacrylamide hydrogel in women with stress urinary incontinence.
Source: Itkonen Freitas (2020); Itkonen Freitas (2021) |
3.3.3 Adverse events (important)
|
Low GRADE |
The evidence suggests that polyacrylamide hydrogel reduces adverse events when compared with tension-free vaginal tape in women with stress urinary incontinence.
Source: Itkonen Freitas (2020) |
Samenvatting literatuur
Description of studies
Kirchin (2017) performed a Cochrane systematic review to determine the effects of periurethral and transurethral bulking agents on cure or improvement of urinary incontinence in women. All randomised or quasi-randomised controlled trials in the treatment of urinary incontinence in women, in which at least one management arm involved urethral injection therapy were included. The Cochrane Incontinence Group Specialised Trials Register and the reference lists of relevant articles were searched on 8 November 2010. No language or other restrictions on the searches were imposed. In total, 14 trials were included. However, the data from three randomized controlled trials (Corcos, 2005; Maher, 2005; Ter Meulen, 2009) matching with the PICO were extracted from this review (table 1).
Itkonen Freitas (2020) performed a randomized, controlled, parallel group trial. The study aimed to assess whether polyacrylamide hydrogel (PAHG) is noninferior to tension-free vaginal tape (TVT) to treat women with primary SUI. Women were included when they had SUI not responsive to conservative treatment, were older than 18 years, had no previous incontinence procedure, a positive cough stress test without urge-type leakage, a post-void residual urine (PVR) volume less than 100 ml, and a bladder capacity greater than 300 ml. A body mass index more than 35 kg/m2, neurogenic disease, use of anticholinergics or mirabegron, illness or another condition causing a risk of complications during the TVT operation, active malignancy, urinary tract infection, more than second degree urogenital prolapse, pregnancy or future plans for pregnancy, and inability to understand the purpose of the study were criteria for exclusion. In total, 108 women were randomized to PAHG and 104 women to TVT. However, due to lost to follow-up (n=4), 208 women were included in the analysis. Length of follow up was 12 months. Patient satisfaction (measured with the Visual Analog Scale) was chosen as primary outcome. Secondary outcomes were treatment effectiveness in reducing urinary leakage (reported as objective cure defined as negative cough stress test and pad test, and subjective cure measured with the 5-point Likert-like scale) and complications, including pain during and after treatment (measured with the Numerical Rating Scale).
Another publication by Itkonen Freitas (2021) was based on the same study population but reported the quality of life (measured with the Urogenital Distress Inventory and Impact Questionnaire Short Form) after PAHG versus TVT.
Table 1. Description of included studies.
|
Study |
Intervention |
Comparator |
Follow-up |
Outcomes |
||
|
|
Characteristics |
Intervention type/ dose |
Characteristics |
Type of control |
|
|
|
Corcos, 2005 |
Arm 1 (n= 66) Mean age (SD): NR BMI: NR |
Bulking material (submucosal urethral injection with collagen; 1-4 injections in 6 months) |
Arm 2 (n= 67) Mean age (SD): NR BMI: NR |
Tape (bladder neck suspension (n=6), sling (n=24) or Burch (n=24)) |
12 months |
Quality of life (IIQ questionnaire, Short Form 36 questionnaire, numbers not cured or improved, numbers not satisfied), adverse events (complications) |
|
Maher, 2005 |
Arm 1 (n= 23) Median age: 65 yrs BMI: NR
|
Bulking material (Macroplastique) |
Arm 2 (n= 22) Median age: 63 yrs BMI: NR |
Tape (Pubovaginal sling) |
6 months 12 months ± 62 months (range 43-71 months) |
Effect on/cure of complaints of SUI (1-h pad test, objectively cured), quality of life (subjectively cured, patients satisfied, SUDI, SIIQ, success) |
|
Ter Meulen, 2009 |
Arm 1 (n= 24) Mean age (SD): NR BMI: NR
|
Bulking material (Macroplastique) |
Arm 2 (n= 21) Mean age (SD): NR BMI: NR |
Physiotherapy (Pelvic floor muscle exercise and home-training programme) |
3-months 12-months (only for bulking material) |
Effect on/cure of complaints of SUI (pad test, number of pads used, frequency volume chart), quality of life (I-QoL, physician and patient cure self assessment), adverse effects (complications) |
|
Itkonen Freitas, 2020 and Itkonen Freitas, 2021 |
Arm 1 (n= 108) Median age (IQR): 49 (42 to 60) yrs BMI: 25 (22 to 27) |
Bulking material (Polyacrylamide Hydrogel) |
Arm 2 (n= 104) Median age (IQR): 48 (42 to 57) yrs BMI: 24 (22 to 26) |
Tape (Tension-free vaginal tape) |
12 months |
Itkonen Freitas 2020: Effect on/cure of complaints of SUI (objective cure), quality of life (subjective cure), adverse events (acute urinary retention, reoperation due to retention/erosion, UTI, pain)
Itkonen Freitas 2021: Quality of life (UDI-6, IIQ-7)
|
Abbreviations: IIQ-7, Incontinence Impact Questionnaire Short Form; SUDI, Short Urinary Distress Inventory; SIIQ, Incontinence Impact Questionnaire; UDI-6, Urogenital Distress Inventory; UTI, urinary tract infection; NR, not reported
Results
1. Bulking material versus no treatment
Not reported.
2. Bulking material versus pelvic physiotherapy
2.1 Effects on/cure of complaints (critical)
Ter Meulen (2009) reported the mean number of pads used at three months for women undergoing treatment with the bulking material Macroplastique as compared with pelvic floor muscle exercises home program (PFME) in a group women who had an unsuccessful conservative treatment). For treatment with Macroplastique, the mean number of pads used at three months declined from 3.4 to 1.9 pads, while for women who performed PFME, the mean number declined from 2.7 to 2.5 pads. Since no standard deviations have been reported, no GRADE assessment can be performed.
2.2 Quality of life (important)
2.2.1. Incontinence quality of life score
Ter Meulen (2009) reported the mean Incontinence Quality-of-Life (I-QoL) score at baseline and at three months. For women receiving Macroplastique, the mean I-QoL score at baseline was 2.59 and 3.2 after three months (mean difference = 0.6, SD = 0.7) , as compared to a mean I-QoL score of 2.96 at baseline and 3.03 after three months for women who performed PFME (mean difference = 0.1, SD = 0.6). A mean difference of 0.54 (95% CI 0.16 to 0.92) was found between both groups for the change in I-QoL scores between baseline and after three months. This difference was clinically relevant favoring treatment with Macroplastique.
2.2.2. Patient satisfaction
In addition, Ter Meulen (2009) reported the number of women who were not cured (self reported as worse, unchanged or improved) and who did not improve (worse or unchanged) three months after treatment with either Macroplastique or performing PFME. In total, 16 of the 24 women (66.7%) who received Macroplastique were not cured as compared to 20 of the 21 women (95.2%) performing PFME (RR=0.7, 95% CI 0.52 to 0.94). This difference was clinically relevant favoring treatment with Macroplastique. One of the 24 women (4.2%) receiving Macroplastique did not improve as compared to four of the 21 women (19%) performing PFME (RR=0.22, 95% CI 0.03 to 1.81). This difference was also clinically relevant favoring treatment with Macroplastique.
2.3 Adverse events (important)
Ter Meulen (2009) reported peri-and postoperative complications for treatment with Macroplastique compared to PFME.
2.3.1 Pain
Mild pain occurred in 8% of the women receiving Macroplastique.
2.3.2 Retention
Retention occurred in 19 of the 24 women (79.2%) who underwent treatment with Macroplastique, but did not occur in women undergoing PFME. The corresponding risk ratio was 34.32 (95% CI 2.2 to 535.8). The corresponding absolute risk increase with Macroplastique was 0.79 (95% CI 0.62 to 0.97), translating in a number needed to treat (NNT) of 1.27 (95% CI 1.03 to 1.61). This difference was clinically relevant favoring PFME.
2.3.3. Reoperation
In three of the 24 women (12.5%) receiving Macroplastique, an additional injection was performed after three months of follow-up. Other continence treatments were given to five women (21%) who underwent treatment with Macroplastique because of treatment failure.
3. Bulking material versus tape
3.1 Effects on/cure of complaints (critical)
Corcos (2005) compared the cure of complaints of SUI after a collagen injection versus an open Burch colposuspension, an open sling procedure, or open bladder neck suspension. Cure was assessed with a 24-hour pad test and defined as an increase in pad weight less than 2.5 grams and no additional interventions needed. In total, 34 of the 64 women (53%) who underwent a collagen injection were cured as compared to 39 of the 54 women (72%) receiving open surgery (according to per protocol with verbal update analysis). More women were cured after open surgery (RR 1.69, 95% CI 1.02 to 2.79). This difference was clinically relevant favoring open surgery.
Maher (2005) reported the objective cure for treatment with Macroplastique injection or a pubovaginal sling within one year post-operatively. Objective cure was defined as no urinary leakage due to SUI on repeat urodynamic studies. Cure was reported in 2 of the 22 women (9.1%) receiving Macroplastique and in 17 of the 21 women (81.0%) who got a pubovaginal sling (RR=0.11, 95% CI 0.03 to 0.43). This difference was clinically relevant in favour of a pubovaginal sling. In addition, the 1-hour pad test was reported. Women receiving Macroplastique had a median of 5 g (0 to 57 g) and women receiving a sling 2 g (0 to 20 g).
Itkonen Freitas (2020) reported the objective cure with a negative cough stress test and a negative pad test for treatment with polyacrylamide hydrogel (PAHG) or tension-free vaginal tape (TVT). In total, 71 of the 107 women (66.4%) who received PAHG had a negative cough test as compared to 96 of the 101 women (95%) who got a TVT (RR=0.70, 95% CI 0.61 to 0.80). This difference was clinically relevant favoring TVT. A negative pad test was achieved in 68 of the 107 women (63.6%) receiving PAHG and in 96 of the 101 women (95%) who got TVT (RR=0.67, 95% CI 0.58 to 0.78). This difference was also clinically relevant favoring TVT.
3.2 Quality of life (important)
Corcos (2005) reported that 49 of the 64 women (76.6%) receiving a collagen injection were satisfied as compared to 40 of the 54 women (74.1%) of the women following open surgery (RR=1.03, 95% CI 0.84 to 1.27). This difference was not clinically relevant. The quality of life was also assessed with the Short Form 36 questionnaire and incontinence impact questionnaire (IIQ). No differences were found between collagen injection treatment and open surgery for seven of the eight domains of the Short Form 36 and the IIQ. The mean IIQ score was 45.2 (18.4) for treatment with collagen injection and 41.6 (17.6) after open surgery (mean difference is 3.6, 95% CI -2.91 to 10.11).
Maher (2005) reported that 13 of the 22 women (59.1%) receiving Macroplastique were satisfied (self-reported) as compared to 17 of the 21 women (81.0%) who got a pubovaginal sling (RR=0.73, 95% CI 0.49 to 1.09). This difference was clinically relevant, but not statistically significant, favoring a pubovaginal sling. In 17 of the 22 women (77.3%) receiving Macroplastique and in 19 of the 21 women (90.5%) who got a pubovaginal sling, subjective cure (defined as incontinence occurring once or more a week) was reported (RR=0.85, 95% CI 0.65 to 1.11). This difference was not clinically relevant. In addition, Maher (2005) reported the quality of life with the Short Urinary Distress Inventory (SUDI) and the Incontinence Impact Questionnaire (IIQ) scores at six months post-operatively. No data were suitable for the analysis. However, no differences in median SUDI and IIQ scores were found.
Itkonen Freitas (2020) measured the subjective cure after treatment with PAHG or TVT using a 5-point Likert-like scale. In total, 25 of the 107 women (23.4%) who underwent PAGH and 84 of the 101 women (83.2%) who were treated with TVT reported cure (RR=0.28, 95% CI 0.20 to 0.40). This difference was clinically relevant favoring TVT. In addition, Itkonen Freitas (2020) defined quality of life as patient satisfaction using a Visual Analogue Scale (VAS) on a scale from 0 to 100. For women treated with PAHG, 64 of the 107 women (59.8%) had a score of 80 or higher, as compared to 96 of the 101 women (95%) who had a TVT (RR=0.63, 95% CI 0.54 to 0.74). This difference was also clinically relevant favoring TVT. The median satisfaction score was 85 (IQR 65 to 98) for women treated with PAHG and 99 (IQR 94 to 100) for women receiving TVT.
Itkonen Freitas (2021) reported the 1-year urinary incontinence-related quality of life with the Urogenital Distress Inventory (UDI-6) and the Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7). For women treated with PAHG, the UDI-6 score (max. 100) after 1 year was 18.96 ± 13.20 while for women who got a TVT, the UDI-6 score was 7.89 ± 7.65 (MD=11.07, 95% CI 8.16 to 13.98). The IIQ-7 score (max. 100) was 19.34 ± 21.01 for women treated with PAHG and 3.49 ± 8.61 for women treated with TVT (MD=15.85, 95%CI 11.53 to 20.17). Less urinary symptom-related distress among TVT patients compared to PAHG were reported, but the differences were not clinically relevant.
3.3 Adverse events (important)
Corcos (2005) reported that 36 complications occurred in 64 women (56%) who received collagen injection as compared to 84 complications in 54 women (64%) who underwent open surgery.
Maher (2005) reported adverse effects for treatment with Macroplastique injections and pubovaginal sling.
- Urinary tract infection (UTI): Two women receiving Macroplastique and three women who got a pubovaginal sling reported an UTI.
- Reoperation: Additional Macroplastique injections or surgery was required in seven of the 22 women (31.8%) who received initial Macroplastique injections. Further surgery was provided to one women who got a pubovaginal sling.
Itkonen Freitas (2020) reported perioperative and/or postoperative complications. In total, 21 of the 107 women (19.6%) who were treated with PAHG and 45 of the 101 women (44.6%) who underwent TVT mentioned complications (RR=0.44, 95%CI 0.28 to 0.68). This difference was clinically relevant favoring PAHG.
- Pain: Twelve months postoperative, pelvic/implantation site/tape pain was reported in five of the 101 women (5.0%) who were treated with TVT.
- Urinary tract infection (UTI): Urinary tract infections were experienced by nine of the 107 women (8.4%) treated with PAHG and seven of the 101 women (6.9%) receiving TVT (RR 1.21, 95% CI 0.47 to 3.14). This difference was not clinically relevant.
- Reoperation: Less than three months postoperative, reoperation due to retention was mentioned by three of the 101 women (3.0%) who underwent treatment with TVT.
Level of evidence of the literature
1. Bulking material versus no treatment
The level of evidence regarding the outcome measures effects on/cure of complaints, quality of life and adverse events could not be assessed with GRADE. The included studies did not compare bulking material versus no treatment.
2. Bulking material versus pelvic physiotherapy
2.1. Effects on/cure of complaints (critical)
The level of evidence regarding the outcome measure effects on/cure of complaints could not be assessed with GRADE. The included study did not report any measures of spread.
2.2 Quality of life (important)
The level of evidence regarding the outcome measure quality of life started as high because it was based on an RCT and was downgraded by three levels to very low because of lack of blinding (-1, risk of bias), women who already had received unsuccessful pelvic physiotherapy in both groups, degrading the chance of success in the controlgroup (-1, indirectness), and a very small sample size (<50) combined with the 95% confidence interval crossed the line of no (clinically relevant) effect (-2 imprecision).
2.2 Adverse events (important)
The level of evidence regarding the outcome measure adverse events started as high because it was based on an RCT and was downgraded by two levels to low because of lack of blinding (-1, risk of bias) and small sample sizes resulting in insufficient statistical power (-1, imprecision).
3. Bulking material versus tape
3.1 Collagen injection versus open surgery
3.1.1. Effects on/cure of complaints (critical)
The level of evidence regarding the outcome measure effects on/cure of complaints started as high because it was based on an RCT and was downgraded by three levels to very low because of lack of blinding (-1, risk of bias), the control group did not only receive tape (-1, indirectness) and the 95% confidence interval crossed the line of no (clinically relevant) effect (-1, imprecision).
3.1.2. Quality of life (important)
The level of evidence regarding the outcome measure quality of life started as high because it was based on an RCT and was downgraded by four levels to very low because of lack of blinding and the undesirable analysis of missing data that may have led to an overestimation of the effect (-2, risk of bias), the control group did not only receive tape (-1, indirectness) and the 95% confidence interval crossed the line of no (clinically relevant) effect (-1, imprecision).
3.1.3. Adverse events (important)
The level of evidence regarding the outcome measure adverse started as high because it was based on an RCT and was downgraded by three levels to very low because of lack of blinding (-1, risk of bias), the control group did not only receive tape (-1, indirectness) and small sample sizes resulting in insufficient statistical power (-1, imprecision).
3.2 Macroplastique versus pubovaginal sling
3.2.1. Effects on/cure of complaints (critical)
The level of evidence regarding the outcome measure effects on/cure of complaints started as high because it was based on an RCT and was downgraded by two levels to low because of lack of blinding (-1, risk of bias) and small sample sizes resulting in insufficient statistical power (-1, imprecision).
3.2.2. Quality of life (important)
The level of evidence regarding the outcome measure quality of life started as high because it was based on an RCT and was downgraded by three levels to very low because of lack of blinding (-1, risk of bias), and the 95% confidence interval crossed the line of no (clinically relevant) effect (-2, imprecision).
3.2.3. Adverse events (important)
The level of evidence regarding the outcome measure adverse events started as high because it was based on an RCT and was downgraded by two levels to low because of lack of blinding (-1, risk of bias) and small sample sizes resulting in insufficient statistical power (-1, imprecision).
3.3 Polyacrylamide hydrogel (PAHG) versus tension-free vaginal tape (TVT)
3.3.1. Effects on/cure of complaints (critical)
The level of evidence regarding the outcome measure effects on/cure of complaints started as high because it was based on an RCT and was downgraded by two levels to low because of lack of blinding (-1, risk of bias) and and small sample sizes resulting in insufficient statistical power (-1, imprecision).
3.3.2. Quality of life (important)
The level of evidence regarding the outcome measure quality of life started as high because it was based on an RCT and was downgraded by two levels to low because
of lack of blinding (-1, risk of bias) and and small sample sizes resulting in insufficient statistical power (-1, imprecision).
3.3.3. Adverse events (important)
The level of evidence regarding the outcome measure adverse started as high because it was based on an RCT and was downgraded by three levels to very low because of lack of blinding (-1, risk of bias) and small sample sizes resulting in insufficient statistical power (-1, imprecision).
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
What is the effectiveness of bulk injection in women with stress urinary incontinence compared to no treatment, physical therapy, or midurethal sling
P: Women with stress urinary incontinence (SUI)
I: Injection with bulking material as primary treatment
C: No treatment, pelvic physiotherapy, tape
O: Effect on/cure of complaints of SUI, quality of life, adverse events
Relevant outcome measures
The guideline development group considered effect on/cure of complaints of SUI as a critical outcome measure for decision making; and quality of life and adverse events as important outcome measures for decision making.
A priori, the working group defined adverse events as pain, retention, new overactive bladder complaints, sexual dysfunction, urinary tract infections, exposure, migration, and reoperation. For other outcomes, the working group did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies.
The working group defined the following minimal clinically (patient) important differences:
- Quality of life:
- Urinary Distress Inventory (UDI-6, 0-100): ≥ 33.33 (Skorupska, 2021)
In all other cases, the working group defined the GRADE-standard limit of 25% difference for dichotomous outcomes (RR < 0.8 or > 1.25), and 0.5 SD for continuous outcomes as a minimal clinically (patient) important difference.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms from 2010 until 18 May 2022. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 181 hits. Studies were selected based on the following criteria:
- Systematic review (searched in at least two databases, and detailed search strategy, risk of bias assessment and results of individual studies available) or randomized controlled trial comparing bulking material with no treatment, pelvic physiotherapy, or tape
- Patients aged ≥ 18 years
- Full-text English language publication
- Studies including ≥ 20 (ten in each study arm) patients; and
- Studies according to PICO.
Thirteen studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, ten studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and three studies were included (Kirchin, 2017; Itkonen Freitas, 2020; Itkonen Freitas, 2021). The systematic review of Kirchin 2017 defined a broader PICO than the PICO defined for this module. Therefore, three randomized controlled trials included in the systematic review of Kirchin that matched with our PICO were selected for the literature analysis (Maher, 2005; Corcos, 2005; Ter Meulen, 2009).
Results
The three randomized controlled trials included in the systematic review of Kirchin (2017) and the randomized controlled trials by Itkonen Freitas (2020 and 2021) were included in the analysis of the literature. Important study characteristics and results are summarized in table 1 and the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
Referenties
- 1 - Casteleijn FM, Zwolsman SE, Kowalik CR, Roovers JPWR. Patients' perspectives on urethral bulk injection therapy and mid-urethral sling surgery for stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2018 Sep;29(9):1249-1257. doi: 10.1007/s00192-018-3644-0. Epub 2018 Apr 19. PMID: 29675556; PMCID: PMC6132683.
- 2 - Casteleijn FM, Kowalik CR, Berends C, Blaganje M, Lasi? Pecev M, van der Linden E, Zwolsman SE, Roovers JWR, Minnee P. Patients' satisfaction and safety of bulk injection therapy Urolastic for treatment of stress urinary incontinence: A cross-sectional study. Neurourol Urodyn. 2020 Aug;39(6):1753-1763. doi: 10.1002/nau.24417. Epub 2020 Jun 11. PMID: 32526063; PMCID: PMC7497040.
- 3 - Corcos J, Collet JP, Shapiro S, Herschorn S, Radomski SB, Schick E, Gajewski JB, Benedetti A, MacRamallah E, Hyams B. Multicenter randomized clinical trial comparing surgery and collagen injections for treatment of female stress urinary incontinence. Urology. 2005 May;65(5):898-904. doi: 10.1016/j.urology.2004.11.054. PMID: 15882720.
- 4 - Itkonen Freitas AM, Mentula M, Rahkola-Soisalo P, Tulokas S, Mikkola TS. Tension-Free Vaginal Tape Surgery versus Polyacrylamide Hydrogel Injection for Primary Stress Urinary Incontinence: A Randomized Clinical Trial. J Urol. 2020 Feb;203(2):372-378. doi: 10.1097/JU.0000000000000517. Epub 2019 Sep 3. PMID: 31479396.
- 5 - Itkonen Freitas AM, Mikkola TS, Rahkola-Soisalo P, Tulokas S, Mentula M. Quality of life and sexual function after TVT surgery versus Bulkamid injection for primary stress urinary incontinence: 1Êyear results from a randomized clinical trial. Int Urogynecol J. 2021 Mar;32(3):595-601. doi: 10.1007/s00192-020-04618-5. Epub 2020 Dec 4. PMID: 33275162; PMCID: PMC7902559.
- 6 - Kirchin V, Page T, Keegan PE, Atiemo KO, Cody JD, McClinton S, Aluko P. Urethral injection therapy for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 25;7(7):CD003881. doi: 10.1002/14651858.CD003881.pub4. PMID: 28738443; PMCID: PMC6483304.
- 7 - Maher CF, O'Reilly BA, Dwyer PL, Carey MP, Cornish A, Schluter P. Pubovaginal sling versus transurethral Macroplastique for stress urinary incontinence and intrinsic sphincter deficiency: a prospective randomised controlled trial. BJOG. 2005 Jun;112(6):797-801. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00547.x. PMID: 15924540.
- 8 - Petrou SP, Lisson SW, Crook JE, Lightner DJ. An exploration into patient preference for injectable therapy over surgery in the treatment of female urinary incontinence. Int Braz J Urol. 2006 Sep-Oct;32(5):578-82. doi: 10.1590/s1677-55382006000500014. PMID: 17081330.
- 9 - ter Meulen PH, Berghmans LC, Nieman FH, van Kerrebroeck PE. Effects of Macroplastique Implantation System for stress urinary incontinence and urethral hypermobility in women. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Feb;20(2):177-83. doi: 10.1007/s00192-008-0741-5. Epub 2008 Oct 21. PMID: 18936867.
Evidence tabellen
Research question: What is the effectiveness of bulk injection in women with stress urinary incontinence compared to no treatment, physical therapy, or tape?
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (I) |
Comparison / control (C)
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Kirchin, 2017
[individual study characteristics deduced from [Kirchin, 2017]]
PS., study characteristics and results are extracted from the SR (unless stated otherwise) |
SR and meta-analysis of RCTs
Literature search up to November 2010
Three RCT’s selected for data extraction
A: Corcos, 2005 B: Maher, 2005 C: Ter Meulen, 2009
Study design: RCT.
Setting and Country: Not described.
Source of funding and conflicts of interest: Not described for individual studies.
|
Inclusion criteria SR: All randomised or quasi-randomised controlled trials in the treatment of urinary incontinence in women, in which at least one management arm involved urethral injection therapy.
Exclusion criteria SR: Studies were excluded from the review if they were not randomised or quasi randomised controlled trials of treatment for urinary incontinence, or if they made comparisons other than those prespecified.
Fourteen studies included, but three studies included in literature analysis
Important patient characteristics at baseline: N, mean age A: 66 vs 67; age NR B: 23 vs 22; median age 65 yrs vs 63 yrs C: 24 vs 21; age NR
Unknown if groups were comparable at baseline
|
Describe intervention:
A: Collagen injection B: Macroplastique C: Macroplastique
|
Describe control:
A: Open surgery (bladder neck suspension, sling or Burch) B: Pubovaginal sling C: Pelvic floor muscle exercises
|
End-point of follow-up:
A: 12 months B: 6 months, 12 months, ± 62 months (range 43-71 months)
For how many participants were no complete outcome data available? Not reported.
|
Outcome measure-1: Number not cured (worse, unchanged or improved) at three months Effect measure: RR (95% CI): C: 0.7 (0.52 to 0.94)
Number not cured (subjectively) within first year Effect measure: RR (95% CI): B: 2.39 (0.52 to 10.99)
Number not cured (objectively) within first year Effect measure: RR (95% CI): A: 1.69 (1.02 to 2.79) B: 4.77 (1.96 to 11.64)
Outcome measure-2: Effect measure: RR (95% CI): C: 0.22 (0.03 to 1.81)
Outcome measure-3: Effect measure: mean difference (95% CI): A: 3.6 (-2.91 to 10.11) C: 0.54 (0.16 to 0.92)
Outcome measure-4: Effect measure: RR (95% CI): C: 34.32 (2.2 to 535.8)
Outcome measure-5: Presence of urinary urgency and urge incontinence Effect measure: RR (95% CI): A: 0.32 (0.01 to 7.45)
Outcome measure-6: Numbers not satisfied Effect measure: RR (95% CI): A: 0.9 (0.48 to 1.7) B: 2.15 (0.78 to 5.92)
|
Brief description of author’s conclusion The available evidence base remains insufficient to guide practice. One small trial comparing silicone particles with pelvic floor muscle training was suggestive of benefit at three months but it is not known if this was sustained, and the treatment was associated with high levels of postoperative retention and dysuria. Greater symptomatic improvement was observed with surgical treatments, though the advantages need to be set against likely higher risks.
Personal remarks on study quality, conclusions, and other issues (potentially) relevant to the research question The limited data available were not suitable for meta-analysis.
Level of evidence: GRADE For all outcome measures, low to very low GRADE.
Sensitivity analyses: None.
Heterogeneity: Not applicable. |
Research question: What is the effectiveness of bulk injection in women with stress urinary incontinence compared to no treatment, physical therapy, or tape?
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Itkonen Freitas, 2020
|
Type of study: Randomized controlled parallel group trial
Setting and country: Helsinki University Hospital (Finland)
Funding and conflicts of interest: Supported by grants. No direct or indirect commercial, personal, academic, political, religious, or ethical incentive is associated with publishing this article. Financial interest and/or other relationship with Contura.
|
Inclusion criteria: - SUI not responsive to conservative treatment - Patient age > 18 years - No previous incontinence procedure - Positive cough stress test without urge-type leakage - PVR volume <100 ml - Bladder capacity >300 ml
Exclusion criteria: - Body mass index >35 kg/m2 - Neurogenic disease - Use of anticholinergics or mirabegron - Illness or another condition causing a risk of complications during the TVT operation - Active malignancy - Urinary tract infection - More than second degree urogenital prolapse - Pregnancy or future plans for pregnancy - Inability to understand the purpose of the study
N total at baseline: Intervention: 104 Control: 108
Important prognostic factors2: Median age (IQR): I: 48 (42 – 57) C: 49 (42 – 60)
BMI I: 24 (22 – 26) C: 25 (22 – 27)
Groups comparable at baseline
|
Describe intervention (treatment/procedure/test): TVT (tension-free vaginal tape)
The Gynecare TVT Exact system was used as mid-urethral sling. The TVT was inserted with the patient under local anesthesia using 70 to 100 ml 0.25% prilocaine with epinephrine. Cystoscopy with a 70-degree optic was performed during the operation to detect possible bladder perforation. The sling was adjusted to avoid retention using the cough test (200 to 300 ml saline in the bladder), allowing a few drops of saline to escape on vigorous coughing. The study nurse telephoned the patients 1 month after the initial procedure. After the 3-month visit, patients were instructed to contact the study nurse if still unsatisfied.
|
Describe control (treatment/procedure/test): PAHG (polyacrylamide hydrogel)
PAHG (Bulkamid) was injected with the patient under local anesthesia with periurethral lidocaine (10 ml) injections. Under endoscopic control at 1.5 cm from the vesicourethral junction hydrogel was injected at the 10, 2, 5 and 7 o’clock locations with the aim that the hydrogel cushions would meet at the midline. The study nurse telephoned the patients 1 month after the initial procedure. One more PAHG injection (an addition or top up) after the initial PAHG treatment was offered if the patient was not satisfied. PAHG additions were scheduled for the first postoperative visit at 3 months and done based on filling up or replacing a missing cushion. Patients who elected TVT after the initial procedure were also treated within 3 months upon request. After the 3- month visit patients were instructed to contact the study nurse if still unsatisfied.
|
Length of follow-up: 12 months
Loss-to-follow-up: Intervention: N=3 (2.9%) Reasons: unable to contact (n=1) and interviewed only by phone (n=2)
Control: N=1 (1%) Reasons: interviewed only by phone (n=1)
Incomplete outcome data: Not reported
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Patient satisfaction (measured with VAS)
Score of 80 or greater: I: 96 (95.0%) C: 64 (59.8%) Difference = 35.2% (24.4 to 45.1) p <0.001
Median satisfaction score: I: 99 (IQR 94-100) C: 85 (IQR 65-98)
Cure Objective (cough stress test negative): I: 96 (95.0%) Difference = 28.7% (18.4 to 38.5%)
Subjective cure (Likert scale): I: 84 (83.2%) Difference = 59.8% (47.5 to 69.1) p <0.001
Subjective improved: I: 17 (16.8%) Difference = -51.4 (-61.5 to
Complications (perioperative and/or postoperative) I: 45 (44.6%) Difference = 24.9% (12.3 to 36.6)
Less than 3 months postoperative Reoperation due to retention: Difference = 3.0 (-1.0 to 8.4)
Urinary tract infections I: 7 (6.9%) C: 9 (8.4%) Difference = -1.5 (-9.1 to 6.3) p = 0.689
12 months postoperative Pelvic/implantation site/tape pain I: 5 (5.0%) C: 0 Difference = 5.0 (0.5 to 11.1) p = 0.026
|
Author’s conclusion: At the 12-month follow-up PAHG did not show noninferior patient satisfaction compared to TVT in women with primary SUI. While TVT treatment provides higher satisfaction and cure rates than PAHG, complications were almost exclusively associated with TVT. Since most PAHG treated women also reported high satisfaction and were objectively cured, women with primary SUI can be offered PAHG as an alternative therapy with subsequent TVT in the event of failure. However, in women who expect to be completely cured by the initial treatment and who are willing to accept the complication risks, TVT should be offered as first line treatment. |
|
Itkonen Freitas, 2021 |
Type of study: Randomized trial
Setting and country: Helsinki University Hospital (Finland)
Funding and conflicts of interest: Funded by a Helsinki University Hospital research grant and an unrestricted grant from Contura. The funders of the study had no influence in the study design, data collection, data analysis, data interpretation or writing of the report
|
Inclusion criteria: SUI with inadequate response to pelvic floor muscle training. Other inclusion criteria reported in Itkonen Freitas 2020
Exclusion criteria: Reported in Itkonen Freitas 2020
N total at baseline: Intervention: 104 Control: 108
Important prognostic factors2: Age (±SD)): I: 50.4 ± 10.4 C: 51.5 ± 11.0
BMI I: 24.5 ± 3.5 C: 24.8 ± 3.6
Groups comparable at baseline
|
Describe intervention (treatment/procedure/test): TVT (tension-free vaginal tape)
Both procedures were performed in an outpatient setting using local anesthesia.
The TVT was inserted as described in Itkonen Freitas 2020.
|
Describe control (treatment/procedure/test): PAHG (polyacrylamide hydrogel)
PAHG injections (Bulkamid®, Contura, Denmark) were injected under endoscopic control 1.5 cm from the vesico-urethral junction to four sites with hydrogel cushions meeting at midline |
Length of follow-up: 12 months
Loss-to-follow-up: Six women in the TVT group and five women in the PAHG group withdrew their consent after randomization, one woman accidentally received two randomization envelopes, and four women were lost to follow-up.
Incomplete outcome data: At baseline: I: 3/104 (2.9%) C: 1/108 (0.9%)
After 1 year: I: 1/104 (1%) C: 0
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available): UDI-6 (total score max 100) I: 7.89 ± 7.65 (95% CI 6.38–9.40), p = < 0.001 C: 18.96 ± 13.20 (95% CI 16.43–21.50), p = < 0.001
Between-group difference < 0.001 (95% CI -3.37–1.95)
IIQ-7 (total score max 100) I: 3.49 ± 8.61 (95% CI 1.79–5.20), p = < 0.001 C: 19.34 ± 21.01 (95% CI 15.31–23.37), p = < 0.001
Between-group difference < 0.001 (95% CI -4.23–2.38) |
Author’s conclusion In primary SUI, TVT and PAHG treatments both improved QoL and sexual function at 1 year. However, incontinence and health-related QoL scores were better in the TVT group. More pain compared to the baseline was reported after TVT, although there was no difference between groups. |
Risk of bias table
Research question: What is the effectiveness of bulk injection in women with stress urinary incontinence compared to no treatment, physical therapy, or tape?
|
Study reference
(first author, publication year) |
Was the allocation sequence adequately generated?
|
Was the allocation adequately concealed?
|
Blinding: Was knowledge of the allocated interventions adequately prevented? Were patients/healthcare providers/data collectors/outcome assessors/data analysts blinded? |
Was loss to follow-up (missing outcome data) infrequent?
|
Are reports of the study free of selective outcome reporting?
|
Was the study apparently free of other problems that could put it at a risk of bias?
|
Overall risk of bias If applicable/necessary, per outcome measure
|
|
Corcos, 2005 |
Definitely yes
Reason: Randomization was centralized and stratified by center with randomly distributed blocks 4 and 6 in size.
|
Probably no
Reason: After verification of inclusion/exclusion criteria by coordinating center, the randomly allocated treatment was faxed back.
|
Definitely no
Reason: Unblinded study in which surgeons and patients were aware of the therapy administered. |
No information
Reason: During the course of the study, 5 patients were lost to follow-up or withdrew their participation but unknown if this was in the intervention or control group.
|
Probably yes
Reason: All relevant outcomes were reported. |
Probably no
Reason: Patients who were randomized to collagen treatment might have been less inclined to consider themselves ‘satisfied’ because they knew they could still opt for surgery.
|
High |
|
Maher, 2005
|
Definitely yes
Reason: Patients were randomly allocated using computer randomisation software.
|
No information
Reason: No information about how the allocation was concealed. |
Definitely no
Reason: Blinding was impossible. |
Probably no
Reason: Loss to follow-up was infrequent in intervention and control group. |
Probably yes
Reason: All relevant outcomes were reported. |
Probably no
Reason: Small sample size. |
High |
|
Ter Meulen, 2009
|
Probably yes
Reason: A table of random numbers was used; all 0–4 were assigned to MPQ and all 5–9 were assigned to control PFME home training program.
|
Definitely yes
Reason: Sealed envelopes containing the treatment assignment.
|
No information
Reason: Unclear if any blinding was performed.
|
Probably yes
Reason: Loss to follow-up was infrequent in intervention and control group at 3-months follow-up. |
Definitely no
Reason: 12-month follow-up only for intervention group. |
Probably no
Reason: Study sponsored by uroplasty BV, makers of Macroplastique Implantation system |
High |
|
Itkonen Freitas, 2020 & Itkonen Freitas, 2021 |
Definitely yes
Reason: Randomization was done using a computer assisted, random block system and R by an assistant outside the study.
|
Definitely yes
Reason: Randomization cards were sealed in opaque, sequentially numbered envelops. |
Definitely no
Reason: Open-label trial (participants or investigators were not masked to treatment). |
Probably yes
Reason: Loss to follow-up was infrequent in intervention and control group. |
Definitely yes
Reason: All relevant outcomes were reported. |
Probably yes
Reason: No other problems noted |
Some concerns
|
Table of excluded studies
|
Reference |
Reason for exclusion |
|
Pivazyan, 2022 |
Better systematic review available with higher quality of included studies |
|
Leone Roberti Maggiore, 2015 |
More recent systematic review available which included the same studies |
|
Matusuoka, 2016 |
Wrong population: not only SUI |
|
Ismail, 2020 |
Wrong population: not only SUI |
|
Davila, 2011 |
More recent systematic review available for better comparison |
|
Chughtai, 2016 |
Wrong population: Medicare beneficiaries aged 65 or older Wrong intervention: unclear which bulking agent is used |
|
Daneshpajooh, 2021 |
Wrong intervention: platelet-rich plasma |
|
Balk, 2019 |
More recent systematic review available for better comparison |
|
Cameron, 2011 |
Wrong comparison: no comparison between bulking agents and other interventions |
|
Riemsma, 2017 |
No comparison of cure rates for slings and bulking agents |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 11-04-2024
Laatst geautoriseerd : 11-04-2024
Geplande herbeoordeling : 11-04-2029
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2021 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met urine-incontinentie in de 2e- en 3e-lijnszorg.
Werkgroep
- Dhr. dr. M.R. (Michael) van Balken, uroloog, NVU (voorzitter)
- Dhr. dr. L.P.W. (Bart) Witte, uroloog, NVU
- Dhr. drs. M.A.C. (Martijn) Smits, uroloog, NVU
- Mevr. dr. M.K. (Marian) Engberts, urogynaecoloog, NVOG
- Mevr. dr. P. (Pieternel) Steures, urogynaecoloog, NVOG
- Mevr. drs. A.C. (Rianne) van der Meer, klinisch geriater, NVKG
- Mevr. C.W.L. (Tine) van den Bos, Bekkenbodem4All
Meelezers:
- Mevr. dr. T.A.M. (Doreth) Teunissen, huisarts, NHG
- Dhr. H.J. (Henk Jan) Mulder, urologie verpleegkundige, V&VN
- Mevr. drs. A. (Ana) Dos Santos, bekkenfysiotherapeut, NVFB
- Mevr. drs. C. (Corine) Adamse, bekkenfysiotherapeut, NVFB
- Dhr. dr. R.S. (Ramon) Dekker, internist, NIV
Met ondersteuning van:
- Mevr. dr. I.M. (Irina) Mostovaya, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten, Utrecht
- Mevr. drs. B. (Beatrix) Vogelaar, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten, Utrecht
- Mevr. drs. D.A.M. (Danique) Middelhuis, junior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten, Utrecht
- Mevr. drs. L. (Laura) van Wijngaarden, junior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten, Utrecht
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroep |
||||
|
Achternaam werkgroeplid |
Hoofdfunctie |
Nevenwerkzaamheden |
Gemelde belangen |
Actie |
|
Van Balken (voorzitter) |
Uroloog, Rijnstate Ziekenhuis, Arnhem |
Bestuurslid NVU (vacatie)
Presentatie gehouden op de Post ICS IUGA congres in 2021 waarvoor vergoeding van Astellas |
Transparantieregister 2018:
Deelname als onderzoeker aan Renova-trial (OASIS). Bedrijf: Bluewind. Alleen tegemoetkoming onkosten te maken voor ziekenhuiskosten e.d.
|
geen dienstverlening bedrijven tijdens Richtlijn- ontwikkeling
Extra kritisch commentaar gevraagd van onafhankelijke reviewers tijdens de commentaarfase
|
|
Engberts |
Urogynaecoloog bij Isala |
Trainer Altis Sling Coloplast -> tegen vergoeding
Presentatie gehouden op de Post ICS IUGA congres in 2021 waarvoor vergoeding van Astellas |
Trainer bij Coloplast SIMS Altis tegen SUI om die reden bij herziening richtlijn UI NVOG met name medicatie bij OAB in combinatie/PTNS beoordeeld
Ik doe ook onderzoek naar Bulkamid & Altis sling maar hier is tot op heden nog geen vergoeding voor.
|
Extra kritisch commentaar gevraagd van onafhankelijke reviewers tijdens de commentaarfase |
|
Witte |
Uroloog, Isala Klinieken, Zwolle, Nederland |
Secretaris Werkgroep Functionele en Reconstructieve Urologie van de Nederlandse Vereniging van Urologie, onbetaald.
|
In 2018 heb ik een vergoeding gekregen als spreker in opdracht van Pierre Fabre.
In ons ziekenhuis lopen verschillende studies die extern gefinancierd worden. Van de OASIS studie is de inclusie net gesloten. Het gaat om een implanteerbaar device voor de behandeling van aandrangsincontinentie. Wij hebben 4 patiënten geïncludeerd. Follow up is 12 maanden. |
Geen actie |
|
Van den Bos |
Bekkenfysiotherapeut zzp bij paramedisch centrum AdFysio te De Lier 0.5 fte |
Voorzitter Bekkenbodem4All - vrijwilligers vergoeding
|
Geen |
Geen actie |
|
Van der Meer |
Klinische geriater, Groene Hart Ziekenhuis Gouda, 0,7 fte
|
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Smits |
Uroloog, Maastricht UMC+ |
Lid Werkgroep Functionele en Reconstructieve urologie NVU (-)
Presentatie gehouden op de Post ICS IUGA congres in 2021 waarvoor vergoeding van Astellas |
Diensteverlening honorarium Medtronic 2020 665euro = Deelname advisory board Medtronic
Deelname als onderzoeker aan:
Enkel support financiële support voor onkosten ziekenhuis
geen dienstverlening bedrijven tijdens Richtlijn- ontwikkeling |
Extra kritisch commentaar gevraagd van onafhankelijke reviewers tijdens de commentaarfase |
|
Steures |
Urogynaecoloog, Jeroen Bosch Ziekenhuis, ’s Hertogenbosch |
Lid van landerlijke werkgroep bekkenbodem
Lid commissie Actualisatie en revisie gynaecologische richtlijnmodules. Modules: urine-incontinentie |
Geen |
Geen actie |
|
Klankbordgroep |
||||
|
Achternaam klankbordgroeplid |
Hoofdfunctie |
Nevenwerkzaamheden |
Gemelde belangen |
Actie |
|
Teunissen |
Huisarts, zelfstandig 0,6 fte
|
Geen |
Geen |
Geen |
|
Adamse |
Bekkenfysiotherapeut en Klinisch Epidemioloog, Antonius Ziekenhuis Sneek
|
Commissielid Wetenschapscommissie NVFB
|
Mogelijk positie bekkenfysiotherapie
|
Geen |
|
Dekker |
Internist ouderengeneeskunde bij Ziekenhuis Rivierenland
|
2021 – heden Commissielid NIV kerngroep Ouderengeneeskunde – Kwaliteit & Richtlijnen - onbetaald
|
Geen |
Geen |
|
Dos Santos |
Geregistreerd bekkenfysiotherapeut MSc bij Pelvicentrum centrum voor bekkenfysiotherapie Leiden
|
Lid van NVFB wetenschappelijke commissie vergoeding voor reiskosten en bijwonen vergaderingen
|
Deelname aan het ontwikkelen kan ervoor zorgen dat collega gaan verwijzen naar mijn praktijk vanwege meer bekendheid.
|
Geen |
|
Mulder |
Verpleegkundig specialist Martini Ziekenhuis Groningen
|
Geen |
Geen |
Geen |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door afvaardiging van Stichting Bekkenbodem4All in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen (zie per module ook “Waarden en voorkeuren van patiënten”). De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Stichting Bekkenbodem4All en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Module injectie bulkmateriaal vrouwen |
Geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat [het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet OF het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft, het geen toename in het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners betreft en het geen wijziging in het opleidingsniveau van zorgpersoneel betreft]. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten met urine-incontinentie in de 2e en 3e lijnszorg. De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere richtlijnmodule (NVU, 2014) op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door de Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie (NVKG), Nederlandse Vereniging voor Obstetrie & Gynaecologie (NVOG), Nederlandse Vereniging voor Urologie (NVU), Bekkenbodem4All (B4A), Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), Nederlandse Vereniging voor Bekkenfysiotherapie (NVFB (in afstemming met de Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie (KNGF)), Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ), Patiëntenfederatie, Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland (V&VN), Zorginstituut Nederland (ZiNL), Zelfstandige Klinieken Nederland (ZKN) en Zorgverzekeraars Nederland (ZN) via een schriftelijke knelpunteninventarisatie.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.