UI Urodynamisch onderzoek
Uitgangsvraag
Wat is de plaats van het urodynamisch onderzoek bij vrouwen met eenduidige/zuivere stressincontinentie voordat zij een operatie ondergaan?
Aanbeveling
Verricht geen routinematig invasief urodynamisch onderzoek bij vrouwen met stressincontinentie die in aanmerking komen voor een chirurgische interventie.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Er is een literatuuronderzoek verricht naar de effectiviteit van het urodynamisch onderzoek in aanvulling op de klinische evaluatie ten opzichte van enkel een klinische evaluatie in vrouwen die in aanmerking komen voor een chirurgische ingreep vanwege ongewenst urineverlies bij inspanning. Op basis van de systematische review van Lor (2019) kan worden geconcludeerd dat het urodynamisch onderzoek geen toegevoegde waarde heeft. Dit geldt voor zowel het gerapporteerde succes door de patiënt als voor de objectieve succesmaat (negatieve stresstest). De bewijskracht van de cruciale uitkomstmaten in deze litertuursamenvatting is echter laag vanwege het risico op bias en inconsistentie in resultaten bij het patiënt gerapporteerde succes.
In 2013 werden de resultaten van de VUSIS 2 studie gepubliceerd (van Leijsen 2013). Deze RCT naar de waarde van het preoperatieve urodynamisch onderzoek bij vrouwen met predominante stressincontinentie viel buiten de PICO omdat alle vrouwen (n=578) een urodynamisch onderzoek ondergingen. Vrouwen met discordante bevindingen werden gerandomiseerd tussen beleid gebaseerd op anamnese en onderzoek met of zonder meenemen van bevindingen van het urodynamisch onderzoek. Ook deze studie maakte voor de primaire uitkomstmaten gebruik van gevalideerd vragenlijsten (PGI-I, UDI). De VUSIS 2 liet zien dat het weglaten van het urodynamisch onderzoek in het preoperatieve traject non-inferieur was aan beleid gebaseerd op evaluatie inclusief urodynamische bevindingen.
De VALUE en de VUSIS 2 zijn beide een grote RCT (n=630 en n=578) met dezelfde uitkomstmaten (o.a. gevalideerde vragenlijsten) en bevindingen. Uit de resultaten van deze complementaire RCT’s kan geconcludeerd worden dat met betrekking tot de cruciale uitkomstmaten er geen toegevoegde waarde is van het urodynamisch onderzoek in de preoperatieve analyse.
De belangrijke uitkomstmaten adverse events en kwaliteit van leven laten ook geen voordeel zien voor het toepassen van een urodynamisch onderzoek.
Een secundaire analyses van de VALUE studie (Sirls, 2013) liet zien dat artsen terughoudend zijn om urodynamisch onderzoek achterwege te laten, vooral vanwege het feit dat ze de diagnose kunnen stellen op basis van de uitkomsten van het urodynamisch onderzoek, en mogelijk het behandelplan hierop kunnen aanpassen. Maar ook liet dit onderzoek dat ondanks dat het mogelijk is om het behandelplan aan te passen, dit nauwelijks werd gedaan (Sirls, 2013).
In Nederland onderzocht Mengerink in 2018 de de-implementatie van het preoperatieve urodynamisch onderzoek gebaseerd op de resultaten van de VALUE en VUSIS2 (Mengerink, 2018). Dit onderzoek liet zien dat 93% van de 127 respondenten niet langer routinematig een urodynamisch onderzoek verricht in het preoperatieve traject.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Het urodynamisch onderzoek wordt door veel vrouwen als vervelend ervaren. Het is een invasief onderzoek met een kans dat vrouwen hierdoor een urineweginfectie krijgen.
Kosten (middelenbeslag)
Het achterwege laten van het urodynamisch onderzoek bij vrouwen die in aanmerking komen voor een chirurgische interventie levert een kostenbesparing op. Dit lijkt niet ten koste te gaan van de kwaliteit van de geleverde zorg (Norton, 2016).
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
De aanbeveling is in lijn met huidige richtlijnen en protocollen in de praktijk. De werkgroep ziet dan ook geen bezwaren wat betreft de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en/of implementatie.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Op basis van de literatuur lijkt er geen toegevoegde waarde te zijn van het verrichten van urodynamisch onderzoek bij vrouwen met zuivere stressincontinentie waarbij een chirurgische interventie overwogen wordt. Ook op basis van aanvullende argumenten kan geen toegevoegde waarde van het urodynamisch onderzoek worden aangetoond. Vanwege de kostenbesparing, het invasieve karakter van het urodynamisch onderzoek en geen bewijs voor toegevoegde waarde van het preoperatieve urodynamisch onderzoek is gekozen voor een sterke aanbeveling.
Onderbouwing
Achtergrond
Vrouwen met ongewenst urineverlies bij inspanning waarbij conservatieve behandeling niet heeft gewerkt komen in aanmerking voor een operatie. Het doel van het urodynamisch onderzoek is om de functie en het afsluitmechanisme van de blaas te testen. Naast dat het voordeel van deze interventie niet is bewezen, ervaren veel vrouwen dit invasieve onderzoek als vervelend.
Conclusies
|
Low GRADE |
Urodynamics in addition to a clinical evaluation may result in little to no difference in patient reported success after surgical intervention compared with a clinical evaluation in women with stress urinary incontinence prior to a surgical intervention. Source: Lor, 2019 |
|
Moderate GRADE |
Urodynamics in addition to a clinical evaluation likely results in little to no difference in objective success after surgical intervention compared with a clinical evaluation in women with stress urinary incontinence prior to a surgical intervention. Source: Lor, 2019 |
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of urodynamics in addition to clinical evaluation on adverse events when compared to clinical evaluation in women with stress urinary incontinence prior to a surgical intervention. Source: Lor, 2019 |
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of urodynamics in addition to clinical evaluation on quality of life when compared to clinical evaluation in women with stress urinary incontinence prior to a surgical intervention. Source: Hilton, 2015; Nager, 2012 |
Samenvatting literatuur
Description of studies
Lor (2019) conducted a systematic review and meta-analysis to compare the clinical and cost-effectiveness of urodynamics versus office evaluation only prior to surgical treatment of stress urinary incontinence (SUI). Lor (2019) systematically searched multiple databases (MEDLINE, Embase and CENTRAL) from inception to January 2019 and also carried outa manual search of relevant conferences and bibliographies of relevant reviews. Exclusion criteria were neuropathic bladder, concomitant severe pelvic organ prolapse and previous continence surgery. For the group of women relevant for this guideline (women prior to surgical treatment) a total of six RCT’s were included, comprising 1,137 women with urinary incontinence prior to surgical treatment. Relevant outcome measures included in this meta-analysis were patient reported success, objective success, adverse events, and quality of life. The risk of bias for each included study was assessed by two independent reviewers using the Cochrane ‘Risk of bias’ tool. The mean follow-up was 23.1 months (range 6 to 47.5 months).
Results
Patient reported success (critical)
Five studies (Agarwal, 2014; Hilton, 2015; Nagar, 2012; Romero, 2010; van Leijsen, 2012) (Lor, 2019) reported the outcome measure patient reported success after surgical management of stress urinary incontinence. In the urodynamics group, 302 out of 407 women (74%) reported success, versus 310 out of 421 women (74%) in the clinical evaluation group. The pooled relative risk (RR) was 1.01 (95% confidence interval (CI) 0.88 to 1.16) (Figure 1). This was not considered to be a clinically relevant difference.
Figure 1. Outcome measure patient reported success for women who received urodynamics versus a clinical evaluation. Z: p-value of pooled effect; df: degrees of freedom; I2: statistical heterogeneity; CI: confidence interval. Source: Lor, 2019.
Objective success (critical)
Five studies (Agarwal, 2014; Choe, 2001; Nagar, 2012; Romero, 2010; van Leijsen, 2012) (Lor, 2019) reported the outcome measure objective success (negative stresstest) after surgical management of stress urinary incontinence. In the urodynamics group, 320 out of 368 women (87%) had objective success, versus 319 out of 364 women (88%) in the clinical evaluation group. The pooled RR was 1.02 (95% CI 0.95 to 1.08) (Figure 2). This was not considered to be a clinically relevant difference.
Figure 2. Outcome measure objective success for women who received urodynamics versus a clinical evaluation. Z: p-value of pooled effect; df: degrees of freedom; I2: statistical heterogeneity; CI: confidence interval. Source: Lor, 2019.
Adverse events (important)
Five studies (Choe, 2001; Hilton 2015; Nagar, 2012; Romero, 2010; van Leijsen, 2012) (Lor, 2019) reported the outcome measure adverse events after surgical management of stress urinary incontinence. In the urodynamics group, 9 out of 346 women (3%) experienced voiding disfunction, versus 13 out of 343 women (4%) in the clinical evaluation group. In addition, 55 out of 447 women (12%) experienced de novo urgency/urge incontinence in the urodynamics group, versus 47 out of 452 women (10%) in the clinical evaluation group. Furthermore, 17 out of 397 women (4%) experienced urinary tract infections in the urodynamics group, versus 18 out of 418 (4%) in the clinical evaluation group. The pooled RR (95% confidence interval) are 0.65 (0.26 to 1.64), 1.16 (0.62 to 2.17), and 0.99 (0.51 to 1.90), respectively (Figure 3). The difference regarding voiding disfunction was considered clinically relevant, while the differences regarding de novo urgency/urge incontinence and urinary tract infections were not considered clinically relevant.
The total number of adverse events is not informative, as the patients are included in multiple subgroup analyses. Therefore, the total number of participants is not correct.
Figure 3. Outcome measure adverse events for women who received urodynamics versus a clinical evaluation. Z: p-value of pooled effect; df: degrees of freedom; I2: statistical heterogeneity; CI: confidence interval. Source: Lor, 2019.
Quality of life (important)
Two studies reported the outcome measure quality of life (Hilton, 2015; Nager, 2012) (Lor, 2019). Due to different tools used to measure quality of life, it was not possible to conduct a meta-analysis. Data of the individual studies are not reported in the systematic review of Lor (2019), therefore the individual studies were consulted.
Nager (2012) reported the quality of life using the SF-12 questionnaire, ranging from 0 – 100. They reported a change of 5.0 (SD 10.8) in SF-12 score in the urodynamic testing group, versus a change of 7.3 (SD 12.0) in the SF-12 score in the office evaluation only score. This means that the office evaluation only group had a greater improvement compared to the urodynamic testing group (MD 2.3, 95% CI 0.36 to 4.23). However, this difference was not considered clinically relevant.
Hilton (2015) reported the quality of life using the ICIQ-LUTSqol questionnaire after 6 months of follow-up. They reported a mean quality of life of 26.7 (SD 12.3) in the urodynamic testing group, versus 25.3 (SD 9.6) in the group who did not receive urodynamic testing. This means that the group of women who received urodynamic testing had a better quality of life (MD 1.4, 95%CI -2.92 to 5.72). However, this difference was not considered clinically relevant.
Level of evidence of the literature
Patient reported success (critical)
The level of evidence regarding the outcome measure was based on RCT’s and therefore starts high. The level of evidence was downgraded by two levels because of study limitations (risk of bias due to selection bias, detection bias, attrition bias and reporting bias, -1), and conflicting results (inconsistency, -1). The level of evidence is therefore low.
Objective success (critical)
The level of evidence regarding the outcome measure was based on RCT’s and therefore starts high. The level of evidence was downgraded by one level because of study limitations (risk of bias due to selection bias, detection bias, attrition bias and reporting bias, -1). The level of evidence is therefore moderate.
Adverse event (important)
The level of evidence regarding the outcome measure was based on RCT’s and therefore starts high. The level of evidence was downgraded by three levels because of study limitations (risk of bias due to selection bias, detection bias, attrition bias and reporting bias, -1), low event rate (imprecision, -1), and conflicting results (inconsistency, -1). The level of evidence is therefore very low.
Quality of life (important)
The level of evidence regarding the outcome measure was based on RCT’s and therefore starts high. The level of evidence was downgraded by three levels because of study limitations (risk of bias due to selection bias, detection bias, attrition bias and reporting bias, -1), small study population (imprecision, -1), and conflicting results (inconsistency, -1). The level of evidence is therefore very low.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
What are the (un)favorable effects of urodynamic testing in women with uncomplicated stress urinary incontinence (SUI) in whom surgical treatment is considered?
P: women with uncomplicated stress urinary incontinence (SUI) in whom surgical treatment is considered
I: History taking and non-invasive examination
C: Urodynamics in addition to history taking and non-invasive examination
O: patient reported success (PGI-I, urogenital distress inventory (UDI), UI subscale), objective success (negative stresstest, bladder diary), adverse events, quality of life
Relevant outcome measures
The guideline development group considered patient-reported success and objective success as critical outcome measures for decision making; and adverse events and quality of life as important outcome measures for decision making.
A priori, the working group did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies.
The working group used 25% for dichotomous outcome measures as a clinically (patient) relevant difference (RR < 0.8 or RR > 1.25). The working group used 10 points as a clinically relevant difference for the outcome measure quality of life (SF-12).
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until 22-04-2022. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 410 hits. Studies were selected based on the following criteria: systematic reviews and RCT’s that compared urodynamics in addition to clinical evaluation with clinical evaluation only in women with stress urinary incontinence (SUI) and that reported at least one of the following outcome measures: patient reported success, objective success, adverse events, or quality of life. Six studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, five studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and one study was included.
Results
One study was included in the analysis of the literature. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
Referenties
- Hilton P, Armstrong N, Brennand C, Howel D, Shen J, Bryant A, Tincello DG, Lucas MG,
Buckley BS, Chapple CR, Homer T, Vale L, McColl E; INVESTIGATE studies group. INVESTIGATE-I (INVasive Evaluation before Surgical Treatment of Incontinence Gives Added Therapeutic Effect?): a mixed-methods study to assess the feasibility of a future randomised controlled trial of invasive urodynamic testing prior to surgery for stress urinary incontinence in women. Health Technol Assess. 2015 Feb;19(15):1-273, vii-viii. doi: 10.3310/hta19150. PMID: 25714493; PMCID: PMC4781411. - Lor KY, Soupashi M, Abdel-Fattah M, Mostafa A. Does pre-operative urodynamics lead to
better outcomes in management of urinary incontinence in women? A linked systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Jan;244:141-153. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.11.013. Epub 2019 Nov 15. PMID: 31786491. - Mengerink BB, Nelen WLDM, van Leijsen SAL, Heesakkers JPFA, Kluivers KB. De-
implementation of urodynamics in The Netherlands after the VALUE/VUSIS-2 results: a nationwide survey. Int Urogynecol J. 2018 Sep;29(9):1261-1277. doi: 10.1007/s00192-018-3648-9. Epub 2018 Apr 20. PMID: 29679158; PMCID: PMC6132705. - Nager CW, Brubaker L, Litman HJ, Zyczynski HM, Varner RE, Amundsen C, Sirls LT, Norton PA,
Arisco AM, Chai TC, Zimmern P, Barber MD, Dandreo KJ, Menefee SA, Kenton K, Lowder J, Richter HE, Khandwala S, Nygaard I, Kraus SR, Johnson HW, Lemack GE, Mihova M, Albo ME, Mueller E, Sutkin G, Wilson TS, Hsu Y, Rozanski TA, Rickey LM, Rahn D, Tennstedt S, Kusek JW, Gormley EA; Urinary Incontinence Treatment Network. A randomized trial of urodynamic testing before stress-incontinence surgery. N Engl J Med. 2012 May 24;366(21):1987-97. doi: 10.1056/NEJMoa1113595. Epub 2012 May 2. PMID: 22551104; PMCID: PMC3386296. - Norton PA, Nager CW, Brubaker L, Lemack GE, Sirls LT, Holley R, Chai TC, Kraus SR, Zyczynski
H, Smith B, Stoddard A; Urinary Incontinence Treatment Network. The cost of preoperative urodynamics: A secondary analysis of the ValUE trial. Neurourol Urodyn. 2016 Jan;35(1):81-4. doi: 10.1002/nau.22684. Epub 2014 Oct 18. PMID: 25327775; PMCID: PMC4517975. - Sirls LT, Richter HE, Litman HJ, Kenton K, Lemack GE, Lukacz ES, Kraus SR, Goldman HB,
Weidner A, Rickey L, Norton P, Zyczynski HM, Kusek JW; Urinary Incontinence Treatment Network. The effect of urodynamic testing on clinical diagnosis, treatment plan and outcomes in women undergoing stress urinary incontinence surgery. J Urol. 2013 Jan;189(1):204-9. doi: 10.1016/j.juro.2012.09.050. Epub 2012 Oct 8. PMID: 22982425; PMCID: PMC4363108. - van Leijsen SAL, Kluivers KB, Mol BWJ, Hout J', Milani AL, Roovers JWR, Boon JD, Vaart CHV,
Langen PH, Hartog FE, Dietz V, Tiersma ESM, Hovius MC, Bongers MY, Spaans W, Heesakkers JPFA, Vierhout ME; Dutch Urogynecology Consortium*. Value of urodynamics before stress urinary incontinence surgery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):999-1008. doi: 10.1097/AOG.0b013e31828c68e3. PMID: 23635736.
Evidence tabellen
Evidence table for systematic review of RCTs and observational studies (intervention studies)
Research question: What are the (un)favorable effects of urodynamic testing in women with clear/pure stress incontinence where surgical treatment is considered?
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (I) |
Comparison / control (C)
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Lor, 2019
PS., study characteristics and results are extracted from the SR (unless stated otherwise) |
SR and meta-analysis of RCTs
Literature search up to January 2019
A: Choe, 2001 B: Hilton, 2015 (INVESTIGATE-1) C: Nager, 2012 (VALUE) D: Romero, 2010 E: van Leijsen, 2012 (VUSIS) F: Agarwal, 2014
Study design: A: RCT (conference abstract) B: Multi-center pilot RCT C: Multi-center, noninferiority RCT D: RCT (conference abstract) E: multicenter, noninferiority RCT F: RCT
Setting and Country: A: USA B: UK C: USA D: Spain E: Netherlands F: India
Source of funding and conflicts of interest: K.Y.L received an Innes Will Endowed Scholarship through the University of Aberdeen Development Trust for medical research.
M.A.F is the chief investigator and A.M. is a co-investigator on the ongoing National Institute for Health Research (NIHR)-funded FUTURE Study evaluating the clinical and cost effectiveness of urodynamics in women with refractory overactive bladder symptoms
No conflicts of interest are reported. |
Inclusion criteria SR: RCT, Women with SUI or MUI with predominant SUI symptoms (prior to surgical treatment).
Exclusion criteria SR: neuropathic bladder, concomitant severe POP, previous continence surgery.
6 studies included
Important patient characteristics at baseline:
N (I/C) A: 40/40 B: 112/110 C: 315/315 D: 42/44 E: 31/28 F: 30/30
Sex: only females
Patients A: Women with type II/III SUI B: SUI or stress predominant MUI C: uncomplicated, stress predominant UI D: women with SUI/MUI E: SUI or stress predominant MUI) F: uncomplicated SUI
Groups comparable at baseline? There was variation in urodynamics parameters studied in each RCT, with VLPP and PFS being the most commonly assessed. |
Describe intervention:
A: multichannel urodynamics (UDS)
B: Dual-channel Subtracted cystometry with simultaneous PFS, VUDS and ambulatory Urodynamics at clinician’s discretion
C: Non-instrumented uroflowmetry, filling cystometry with VLPP & PFS and optional UPP & VUDS
D: Measurements of MCC, voiding pressure, Qmax, VLPP and DOA.
E: Free flow and PV measurement, fillin cystometry with ALPP and PFS +/- UPP
F: Non-invasive uroflowmetry, fillin cystometrywithVLPP & PFS,stresstestand UPP
|
Describe control:
A: urethroscopy Q-tip test and supine cough stress test
B: Clinical assessment and non-invasivetests at clinician'sdiscretion (i.e. frequency/volume charts orbladderdiary, MSSU,urine flow rate, PVR)
C: SUI symptoms,stress test, PVR, urine dipstick, standing and straining prolapse exam, assessment of urethral mobility (Q- Tip test, visual inspection, palpation, point Aa on POP-Q exam or lateral cystogram)
D: History, physical Evaluation with full bladder, flowmetry, and PVR
E: History and physical examination,48hr bladder diary,48hr pad test, urinalysis and PVR
F: History, PVR measurement,urine culture,stresstest, urethralmobility assessment
|
End-point of follow-up:
A: 36 months B: 6 months C: 12 months D: I:46 months/C: 49 months E: 24 months F: 12 months
For how many participants were no complete outcome data available? (intervention/control) A: Lost to FU: 0 B: Lost to FU: I: 75 and C: 55 C: Lost to FU: I: 43, C: 49 D: Lost to FU: 0 E: Lost to FU: 0 F: unknown
|
Outcome measure-1 Defined as patient reported success (Urogenital Distress inventory scale and PGI-I)
Effect measure: RR [95% CI]: A: - B: 0.83 (0.50 – 1.38) C: 0.99 (0.90 - 1.08) D: 1.05 (0.92 – 1.20) E: 0.70 (0.46 – 1.06) F: 1.35 (1.02 – 1.79)
Pooled effect (random effects model): RR 1.01 [95% CI 0.88 to 1.16]. Heterogeneity (I2): 53%
Outcome measure-2 Defined as objective success (stresstest).
Effect measure: RR [95% CI]: A: 1.03 (0.94 – 1.12) B: - C: 0.95 (0.88 – 1.02) D: 1.11 (0.93 to 1.31) E: 0.98 (0.77 – 1.25) F: 1.12 (0.95 – 1.30)
Pooled effect (random effects model): RR 1.02 [95% CI 0.95 to 1.08]. Heterogeneity (I2): 28%
Outcome measure-3 Defined as complications after surgery
Voiding dysfunction Effect measure: RR [95% CI]: A: - B: - C: 1.00 (0.33 – 3.07) D: E: 0.39 (0.11 – 1.35) F: -
De novo urgency / urge incontinence Effect measure: RR [95% CI]: A: 0.20 (0.01 – 4.04) B: 1.62 (0.38 – 6.95) C: 1.13 (0.76 – 1.68) D: 0.35 (0.04 – 3.23) E: 5.42 (0.69 – 42.28) F: -
Urinary tract infection Effect measure: RR [95% CI]: A: - B: 0.63 (0.12 – 3.34) C: 1.07 (0.53 to 2.18) D: - E: - F: -
Pooled effect (random effects model): RR 1.03 [95% CI 0.76 to 1.40]. Heterogeneity (I2): 0%
Outcome measure 4 Defined as quality of life (I-QoL, ICIQ-LUTSqol).
Data from these RCTs individually showed no significant differences between groups with regards to the impact on QoL, but due to the different tools used, it was not possible to conduct a meta-analysis.
|
Facultative:
Conclusion: There is no robust evidence to show significantly better outcomes in patient-reported and objective success with the routine use of urodynamics versus clinical evaluation only, prior to surgical treatments of SUI in women.
The results need to be interpreted with caution due to the small sample size, the quality of RCTs as well as the vast heterogeneity between studies.
The GRADE quality of evidence for these outcomes were moderate and low respectively.
|
Table of quality assessment for systematic reviews of RCTs and observational studies
Based on AMSTAR checklist (Shea et al.; 2007, BMC Methodol 7: 10; doi:10.1186/1471-2288-7-10) and PRISMA checklist (Moher et al 2009, PLoS Med 6: e1000097; doi:10.1371/journal.pmed1000097)
|
Study
First author, year |
Appropriate and clearly focused question?1
Yes/no/unclear |
Comprehensive and systematic literature search?2
Yes/no/unclear |
Description of included and excluded studies?3
Yes/no/unclear |
Description of relevant characteristics of included studies?4
Yes/no/unclear |
Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies?5
Yes/no/unclear/notapplicable |
Assessment of scientific quality of included studies?6
Yes/no/unclear |
Enough similarities between studies to make combining them reasonable?7
Yes/no/unclear |
Potential risk of publication bias taken into account?8
Yes/no/unclear |
Potential conflicts of interest reported?9
Yes/no/unclear |
|
Lor, 2019 |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
Not applicable |
Yes (risk of bias) |
Yes |
Yes |
Yes, but only for the systematic review. |
Table of excluded studies
|
Reference |
Reason for exclusion |
|
Agarwal A, Rathi S, Patnaik P, Shaw D, Jain M, Trivedi S, Dwivedi US. Does preoperative urodynamic testing improve surgical outcomes in patients undergoing the transobturator tape procedure for stress urinary incontinence? A prospective randomized trial. Korean J Urol. 2014 Dec;55(12):821-7. doi: 10.4111/kju.2014.55.12.821. Epub 2014 Nov 21. PMID: 25512817; PMCID: PMC4265717. |
Geïncludeerd in de SR van Lor (2019) |
|
Nager CW, Brubaker L, Litman HJ, Zyczynski HM, Varner RE, Amundsen C, Sirls LT, Norton PA, Arisco AM, Chai TC, Zimmern P, Barber MD, Dandreo KJ, Menefee SA, Kenton K, Lowder J, Richter HE, Khandwala S, Nygaard I, Kraus SR, Johnson HW, Lemack GE, Mihova M, Albo ME, Mueller E, Sutkin G, Wilson TS, Hsu Y, Rozanski TA, Rickey LM, Rahn D, Tennstedt S, Kusek JW, Gormley EA; Urinary Incontinence Treatment Network. A randomized trial of urodynamic testing before stress-incontinence surgery. N Engl J Med. 2012 May 24;366(21):1987-97. doi: 10.1056/NEJMoa1113595. Epub 2012 May 2. PMID: 22551104; PMCID: PMC3386296. |
Geïncludeerd in de SR van Lor (2019) |
|
Sirls LT, Richter HE, Litman HJ, Kenton K, Lemack GE, Lukacz ES, Kraus SR, Goldman HB, Weidner A, Rickey L, Norton P, Zyczynski HM, Kusek JW; Urinary Incontinence Treatment Network. The effect of urodynamic testing on clinical diagnosis, treatment plan and outcomes in women undergoing stress urinary incontinence surgery. J Urol. 2013 Jan;189(1):204-9. doi: 10.1016/j.juro.2012.09.050. Epub 2012 Oct 8. PMID: 22982425; PMCID: PMC4363108. |
Secundaire analyse van de studie van Nager (2012). Bevat geen aanvullende informatie die aansluit bij de PICO. |
|
van Leijsen SA, Kluivers KB, Mol BW, Broekhuis SR, Milani AL, Bongers MY, Aalders CI, Dietz V, Malmberg GG, Vierhout ME, Heesakkers JP. Can preoperative urodynamic investigation be omitted in women with stress urinary incontinence? A non-inferiority randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2012 Sep;31(7):1118-23. doi: 10.1002/nau.22230. Epub 2012 Apr 6. PMID: 22488817. |
Geïncludeerd in de SR van Lor (2019) |
|
Zimmern P, Litman H, Nager C, Sirls L, Kraus SR, Kenton K, Wilson T, Sutkin G, Siddiqui N, Vasavada S, Norton P; Urinary Incontinence Treatment Network. Pre-operative urodynamics in women with stress urinary incontinence increases physician confidence, but does not improve outcomes. Neurourol Urodyn. 2014 Mar;33(3):302-6. doi: 10.1002/nau.22398. Epub 2013 Apr 1. PMID: 23553613; PMCID: PMC3830633. |
Secundaire analyse van de studie van Nager (2012). Bevat geen aanvullende informatie die aansluit bij de PICO. |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 01-05-2023
Laatst geautoriseerd : 01-05-2023
Geplande herbeoordeling :
Geldigheid en onderhoud
Bij het opstellen van de module heeft de werkgroep een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijnmodule komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
|
Regiehouder(s)[1] |
Jaar van autorisatie |
Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijnmodule[2] |
Frequentie van beoordeling op actualiteit[3] |
Wie houdt er toezicht op actualiteit[4] |
Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling[5] |
|
NVOG |
2023 |
2028 |
Elke 5 jaar |
NVOG |
Ontwikkelingen in het vakgebied, nieuwe data. |
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd door ZE&GG en ZonMw.
De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.
Samenstelling werkgroep
Werkgroep
- Dr. S.A.L. van Leijsen, gynaecoloog, Maxima Medisch Centrum, NVOG
- Prof. Dr. J.P.F.A. Heesakkers, uroloog, Maastricht UMC+, NVU
Met ondersteuning van
- Dr. R. Zwarts - van de Putte, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
- Drs. F.M. Janssen, junior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
- Drs. L. Niesink-Boerboom, literatuurspecialist, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Heesakkers |
Uroloog, MUMC |
Directeur Arturo Medical BV, betaald |
Lid van de onderzoeksgroep van het ZonMw doelmatigheidsonderzoek dat in deze module geduid wordt. |
Geen restrictie. Omdat het werkgroeplid betrokken was bij de ZonMw doelmatigheidsstudie die aanleiding geeft voor het herzien van de module, wordt in dit geval in de commentaarfase extra kritisch commentaar gevraagd; later is het beleid aangepast. |
|
Van Leijsen |
Gynaecoloog, MMC |
Geen |
Lid van de onderzoeksgroep van het ZonMw doelmatigheidsonderzoek dat in deze module geduid wordt. |
Geen restrictie. Omdat het werkgroeplid betrokken was bij de ZonMw doelmatigheidsstudie die aanleiding geeft voor het herzien van de module, wordt in dit geval in de commentaarfase extra kritisch commentaar gevraagd; later is het beleid aangepast. |
Inbreng patiëntenperspectief
De conceptmodule is voor commentaar voorgelegd aan Stichting Bekkenbodem4all en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Implementatie
Implementatieplan
|
Aanbeveling |
Tijdspad voor implementatie: 1 tot 3 jaar of > 3 jaar |
Verwacht effect op kosten |
Randvoorwaarden voor implementatie (binnen aangegeven tijdspad) |
Mogelijke barrières voor implementatie1 |
Te ondernemen acties voor implementatie2 |
Verantwoordelijken voor acties3 |
Overige opmerkingen |
|
1e |
<1 jaar |
Ondanks vermindering van kosten door geen routinematig urodynamisch onderzoek aan te bieden is het verwachtte effect op de kosten laag, aangezien de aanbeveling in lijn is met de huidige praktijk. |
Geen |
Geen (is in lijn met de huidige aanbeveling), het urodynamisch onderzoek is al succesvol gedeïmplementeerd in Nederland. |
Geen (is al in lijn met de huidige aanbeveling) |
Cluster verantwoordelijk voor deze richtlijnmodule. |
Geen |
In de verschillende fasen van het ontwikkelproces is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijnmodule en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de module in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. De implementatietabel is te vinden bij de aanverwante producten.
Werkwijze
AGREE
Deze module is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based module tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Er is geen knelpuntenanalyse uitgevoerd voorafgaand aan de herziening van deze module. De afronding van de ZonMw doelmatigheidsstudie over het urodynamisch onderzoek gaf aanleiding tot het herzien van de module.
Uitgangsvraag en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de afgeronde ZonMw doelmatigheidsstudie is door de werkgroepleden en de adviseur een uitgangsvraag opgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Aan de hand van specifieke zoektermen werd gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De geselecteerde databases waarin is gezocht en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie is opvraagbaar bij de Richtlijnendatabase, zie het tabblad ‘Zoekverantwoording’ voor verdere details.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration:
- Cochrane - voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek;
- ACROBAT-NRS - voor observationeel onderzoek.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz 2017).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
Bij de ontwikkeling van de module is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag, randvoorwaarden die van invloed zijn op de implementatie van de aanbeveling zijn opgenomen in de implementatietabel.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze module is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvraag. Er is nagegaan of (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Mocht dit bij deze module het geval zijn, dan is er een aanbeveling voor het doen van onderzoek opgenomen in de bijlage Kennislacunes. Deze bijlage is te vinden onder de aanverwante producten.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen, instanties en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve module werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd. De commentaartabel is op te vragen bij het Kennisinstituut via secretariaat@kennisinstituut.nl
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.