Uitgangsvraag

Op welke wijze dient een urethrogram te worden verricht voor het stellen van de diagnose urethrastrictuur en het opstellen van een behandelplan?

Aanbeveling

Algemeen

  • Verricht de retrograde urethrogram onder steriele omstandigheden en met behulp van onverdund jodiumhoudend contrastmiddel.
  • Combineer de retrograde urethrogram, indien noodzakelijk, met een mictiecystogram indien een toegang tot de blaas aanwezig is (suprapubische katheter).

 

Methodiek contrastinjectie bij X-RUG

  • Het contrast dient met lage druk ingespoten te worden.

Zonder klem:

  • Gebruik een dunne Foley katheter indien de strictuur proximaal van de fossa navicularis wordt verwacht. Gebruik geen lubricerende (verdovings)gel bij het inbrengen van de Foley katheter. Vul de ballon zo veel als nodig (ca. 2 ml).

Met klem:

  • Gebruik een peniele klem in combinatie met een tuitje waarmee de meatus wordt afgesloten indien de strictuur in de fossa navicularis of distale deel van de penile urethra wordt verwacht.

 

Relatieve contra-indicaties

  • een actieve infectie van de (lage) urinewegen;
  • allergie voor jodiumhoudend contrast.

Inleiding

Het verrichten van een urethrogram gebeurt niet in alle centra op dezelfde manier. In deze module worden adviezen geven over de optimale uitvoering. Onder andere is dit belangrijk voor de vergelijkbaarheid tussen centra. Dit is van belang voor een goede operatieplanning en overdracht van patiënten.

Zoeken en selecteren

Er is geen systematische literatuuranalyse verricht. Voor de beantwoording van de uitgangsvraag is gebruik gemaakt van relevante publicaties (zie overwegingen).

Overwegingen

Kwaliteit van bewijs

Niet van toepassing, omdat geen systematische literatuuranalyse verricht is. Zie professioneel perspectief.

 

Waarden en voorkeuren

Niet van toepassing, omdat geen systematische literatuuranalyse verricht is.

 

Professioneel perspectief

Algemeen

ALARA

Elk onderzoek waarbij gebruik gemaakt wordt van röntgenstraling dient te geschieden volgens de principes vastgelegd in de atoomwet. Iedere zorgprofessional die röntgenonderzoek uitvoert is hiervoor getraind en bekend met de algemene principes. ALARA (As Low As Reasonably Achievable) behoort tot de basisprincipes van elk röntgenonderzoek, dus ook dit onderzoek. Stralenbelasting dient zo laag mogelijk te worden gehouden in verband met het gevaar op weefselschade voor de patiënt maar moet voldoende zijn om een diagnostisch onderzoek uit te voeren.

 

Steriele omstandigheden

Om de kans op post-procedurele infecties zo laag mogelijk te houden, dient het contrast tijdens een urethrogram onder steriele omstandigheden ingespoten te worden.

 

Onverdund jodiumhoudend contrastmiddel

Met het gebruik van onverdund contrastmiddel wordt geen extra risico op contrastreacties voor de patiënt genomen terwijl er een beter resultaat van het onderzoek kan worden verwacht.

 

Combinatie retrograde met antegrade urethrogram

De combinatie van antegrade afbeelding van de urethra met een retrograde afbeelding laat het gehele urethralumen zien, iets wat beide onderzoeken afzonderlijk niet altijd kunnen realiseren. Vooral in de mictiefase van het gecombineerde onderzoek, waarbij de externe sfincter geopend is, geeft dit een volledig beeld van het lumen van de urethra en daarmee van de plaats en de uitgebreidheid van de strictuur of stricturen.

 

Methodiek retrograde urethrogram

Positie patiënt

De positie van de patiënt en een goede oriëntatie van de C-boog zijn cruciaal voor een correcte uitvoering van de urethrogram. Patiënt dient minimaal naar rechts omgedraaid te liggen met zijn rechter been gebogen en opgetrokken (om het femur hiermee uit het beeld weg te bewegen). Het linker been is gestrekt en geëxoroteerd waardoor de rechter zijwaartse houding verminderd en het bekken als het ware opendraait.

Bij gebruik van een vast statief zal het bekken wat gekanteld moeten worden, zover dat het ene foramen obturatorium gesloten en het andere geheel geopend wordt weergegeven.

 

F1 

Dunne Foley katheter

Een dunne Foley katheter wordt bij voorkeur gebruikt omdat deze ook in een ernstig vernauwd urethraal lumen kan worden ingebracht. Voor het inbrengen van het jodiumhoudend contrastmiddel kan men opteren voor een voor röntgen doorlaatbare penisklem, gecombineerd met een meatus tuitje (Brodny-klem; zie afbeelding).

 

F2

 

Verdovingsgel

Het gebruik van urethrale gel bij een retrograde urethrogram is niet strikt noodzakelijk. Indien de katheter moeilijk in te brengen is kan dit wel overwogen worden. Het nadeel is dat de katheter na fixatie met 2 ml vulling van de ballon gemakkelijk luxeert. Verdovende eigenschappen van de urethrale gel zij bij dit onderzoek niet noodzakelijk.

 

Vullen ballon

De Foley katheter ballon dient te worden gevuld waardoor het urethrale lumen afsluit en de contrastvloeistof onder lichte druk in de urethra kan worden gespoten zonder dat deze uit de meatus loopt.

 

Strictuur in fossa navicularis

Een strictuur in de fossa navicularis wordt slecht en onbetrouwbaar met radiologische onderzoek afgebeeld. Hier moet veelal worden volstaan met urethroscopische onderzoek.

 

Externe sfincter relaxatie

Om contrast makkelijker in de blaas te krijgen kan patiënt gevraagd worden om te plassen, hoesten, persen of zuchten zodat de externe blaassfincter ontspant.

 

Opnamen

Bij een geheel gevulde urethra (bij voorkeur zodra er ook enig contrast in de blaas aanwezig is) linksvoor schuine opname vastleggen (zie onder). Een bruikbare leidraad is de projectie van het foramen obturatorium: het ene foramen projecteert zó, dat dit maximaal rond is, het andere projecteert geheel gesloten (zie foto hieronder).

 

F3

 

Bij een te weinig uitgedraaide foto is het onmogelijk de lengte van de strictuur in te schatten, omdat de urethra dan tangentieel wordt doorlicht in plaats van dwars.

Een antero-posterieure oriëntatie van de röntgenfoto wordt afgeraden gezien het risico om de lengte van een eventuele urethrastrictuur te onderschatten (zie onder).

 

F4

 

Contra-indicaties

Röntgencontrastonderzoek van de urethra kent geen absolute contraïndicaties, omdat tijdens een correcte uitvoering van een retrograde urethrogram met lage druk in principe geen contrast in de bloedbaan komt.

Een urineweginfectie wordt bij voorkeur vooraf behandeld, om infectie en sepsis te voorkomen.

 

Neven effecten

Na dit onderzoek kan er bloed uit de penis komen. Dit gaat vrijwel altijd vanzelf over. Bovendien kan de patiënt de eerste keren een branderig gevoel bij het plassen hebben. Ook dit verschijnsel verdwijnt vanzelf. Indien een of beide van deze twee bovengenoemde neveneffecten niet vanzelf overgaat, dient patiënt contact op te nemen met de polikliniek Urologie.

 

Kosten en middelen

Kosten verbonden aan implementatie van de urethrografie zullen per centrum anders zijn afhankelijk van de diagnostische middelen die beschikbaar zijn op de polikliniek urologie. Indien de polikliniek beschikt over een röntgenapparaat zal de urethrogram hier kunnen plaatsvinden. Implementatie kosten zijn verbonden aan de tijd van de onderzoeker om zichzelf bekwaam te maken in het uitvoeren en interpreteren van de röntgenonderzoeken. Daarnaast moet worden overwogen of de tijdsbesteding van de uroloog en ondersteunend personeel opweegt tegen de voordelen om dit onderzoek in eigen beheer te houden. Indien er geen röntgenapparaat op de polikliniek aanwezig is, zal de uroloog het urethrogram laten uitvoeren op de afdeling radiologie. Implementatiekosten zijn hier vooral gelegen in afstemmen van de gewenste onderzoekstechniek en onderlinge overdracht van onderzoeksuitslagen tussen uroloog en radioloog

 

Structurele kosten bestaan uit een toename van het aantal urethrografiën, aangezien dit onderzoek nu niet altijd preoperatief wordt uitgevoerd als er een urethrotomie wordt verricht. Belangrijk argument voor het wel uitvoeren van een X-RUG preoperatief is dat de lengte en de positie van de strictuur bepalend zijn voor de keuze van de ingreep.

 

Aanvaardbaarheid van de conceptaanbeveling(-en) voor de key stakeholders

Het willen toepassen van de aanbevelingen zal naar verwachting van de richtlijncommissie aanvaardbaar zijn voor alle stakeholders, omdat de aanbevelingen binnen het normaal aanvaardbare onderzoek in ziekenhuizen vallen.

 

Haalbaarheid van de te implementeren conceptaanbeveling(-en)

Het kunnen toepassen van de aanbevelingen zal naar verwachting van de richtlijncommissie haalbaar zijn voor alle stakeholders, omdat de aanbevelingen grotendeels aansluiten bij de bestaande urologische en radiologische praktijk.

 

Rationale van de aanbeveling(en)

Voor nagenoeg elke urethrale strictuur is diagnostiek middels XRUG, eventueel aangevuld door een X-mictiecystogram de gouden standaard te noemen. Indien uitgevoerd zoals boven beschreven geeft dit een optimale preoperatieve beschrijving van de ernst van de urethrale aandoening. Ander onderzoek kan aanvullend zijn maar is slechts van beperkte waarde. De urethrogram is minimaal invasief, veilig, eenvoudig uitvoerbaar en voor alle patiënten beschikbaar.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 02-01-2018

Laatst geautoriseerd : 02-01-2018

Uiterlijk in 2022 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Urologie of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

De Nederlandse Vereniging voor Urologie is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Urologie

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venerologie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Urologie

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door J.J.A. de Beer, zelfstandig richtlijnmethodoloog en B.S. Niël-Weise, zelfstandig richtlijnmethodoloog, en werd gefinancierd uit [de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS) of andere bron].

Doel en doelgroep

Doel

Het doel van het project is het ontwikkelen van een up-to-date multidisciplinaire richtlijn voor de behandeling van volwassen, mannelijke patiënten met verdenking op een urethrastrictuur die een uroloog consulteren, onder meer verwezen via de huisarts, via intercollegiale consulten van andere specialismen, en tertiaire verwijzingen.

 

Doelgroep

Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met urethrastricturen: urologen, radiologen en dermatologen.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2015 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met urethrastrictuur (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep).

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende 2 jaar aan de totstandkoming van de richtlijn.

 

De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

  • Dr. R. I. Nooter (voorzitter), uroloog, Franciscus Gasthuis, Rotterdam
  • Dr A. de Vylder, uroloog, Jeroen Bosch ziekenhuis ‘s Hertogenbosch
  • Drs. G. Pigot, uroloog, VU Medisch Centrum, Amsterdam
  • Drs. F.M.J.A. Froeling, uroloog, HagaZiekenhuis, Den Haag
  • Dr. K. D'Hauwers, uroloog, Radboud Universitair Medisch Centrum, Nijmegen.
  • Prof. dr. J.L.HR. Bosch, uroloog, Universitair Medisch Centrum Utrecht, Utrecht.
  • Dr. G.R. Dohle, uroloog, Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam
  • Dr. E. Taubert, uroloog, Slingeland ziekenhuis, Doetinchem
  • Dr. R. L. Miclea, radioloog, Maastricht Universitair Medisch Centrum, Maastricht

 

Meelezers:

  • Dr. E.M. van der Snoek, dermatoloog, Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam

 

Met ondersteuning van:

  • Mw. B.S. Niël-Weise, arts-microbioloog (n.p.), zelfstandig richtlijnmethodoloog,
  • Deventer
  • Dr. ir. J.J.A. de Beer, zelfstandig richtlijnmethodoloog, Utrecht
  • Mw. Drs. H. Deurenberg, SIROSS, informatiespecialist, Oss

Belangenverklaringen

De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen d.m.v. reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek, en belangen door kennisvalorisatie. De belangenverklaringen zijn op te vragen bij de Nederlandse Vereniging voor Urologie, een overzicht vindt u hieronder:

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Persoonlijke financiële belangen

Persoonlijke relaties

Reputatie-management

Extern gefinancierd onderzoek

Kennis

Valorisatie

Overige belangen

Ronald Nooter

uroloog

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Ann de Veylder

uroloog

Werkgroep kinderurologie (onbetaald)

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Garry Pigot

uroloog

 

 

 

 

 

 

 

Frank Froeling

uroloog

geen

geen

geen

Lid commissie externe betrekkingen van de NVU.

geen

geen

geen

Kathleen WM d'Hauwers

uroloog

Lesgever SOMT Fysiotherapie-opleiding: betaald

geen

geen

Klinefelter patiënten organisatie: geen boegbeeldfunctie, wel contactpunt als mensen

met Klinefelter vragen hebben over urologische gerelateerde onderwerpen.

Zie ook Cyberpoli - Klinefelter [internet].

geen

geen

geen

Ruud Bosch

uroloog

geen

Adviseur en Signatory Investigator Ferring AG, Kopenhagen, DK; adviseur Astellas-NL; spreker-faculty lid Update in Urology (AstraZeneca).

geen

Lid van EAU richtlijncommissie Urine-incontinentie; voorzitter Continentie Stichting Nederland (CSN).

geen

geen

geen

Gert Dohle

uroloog

Medisch adviseur

Invited speaker astra zeneca en bayer

geen

Voorzitter EAU guideline on male hypogonadism

geen

geen

geen

Erich Taubert

uroloog

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Eric van der Vorm

arts-microbioloog

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Razvan Miclea

radioloog

n.v.t.

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Hans de Beer

richtlijnmethodoloog

               

Lid GRADE Working Group.

Lid Guidance committee GRADE network Netherlands.

Alle onbetaald.

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Barbara Niël-Weise

richtlijnmethodoloog

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door in de voorbereidende fase de Patiëntenfederatie Nederland te vragen om schriftelijke input omtrent knelpunten en aandachtspunten. Omdat er geen specifieke patiëntenorganisatie voor urethrastrictuur bestaat, heeft de Patiëntenfederatie Nederland de Nederlandse Federatie van Kankerpatiënten organisaties (Leven met blaas- of nierkanker) hiervoor benaderd. Er werden geen knelpunten aangedragen. Tevens heeft de werkgroep een focusgroep bijeenkomst gehouden, waaraan 22 patiënten hebben deelgenomen. Een verslag van de focusgroep is besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn. Het verslag is te vinden bij de aanverwante producten. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan deelnemers van de focusgroep en de Patiëntenfederatie Nederland.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren (zie ook het implementatieplan bij de aanverwante producten).

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit (www.kwaliteitskoepel.nl). Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (www.agreecollaboration.org), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is en op ‘richtlijnen voor richtlijn’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen (www.cvz.nl).

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Deze werden met de werkgroep besproken. Tevens werd aan de volgende organisaties gevraagd om knelpunten aan te dragen: het Zorginstituut Nederland, Inspectie voor de Gezondheidszorg, Patiëntenfederatie Nederland, Nederlands Huisartsen Genootschap en Zorgverzekeraars Nederland. Er werden geen additionele knelpunten geïdentificeerd.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur conceptuitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen en naar systematische reviews. Voor (internationale) richtlijnen is gezocht op de website van de European Association of Urology en in de databases van National guideline clearinghouse, UpToDate, Guidelines International Network en PubMed. Voor bestaande systematic reviews is gezocht in databases Ovid Medline, Cochrane database of systematic reviews en Epistemonikos.

Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de methodologische checklijsten.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kwaliteit van bewijs (‘quality of evidence’ of ‘certainty of evidence’) werd beoordeeld met behulp van GRADE (Guyatt et al., 2008). GRADE is een methode die per uitkomstmaat van een interventie, of voor een risico- of prognostische factor, een gradering aan de kwaliteit van bewijs toekent op basis van de mate van vertrouwen in de schatting van de effectgrootte (tabel 1 en 2).

 

Tabel 1 Indeling van de kwaliteit van bewijs (Eng: quality / certainty of evidence) volgens GRADE

Hoog

Er is veel vertrouwen dat het werkelijke effect dicht in de buurt ligt van het geschatte effect.

 

 

Matig

Er is matig vertrouwen in het geschatte effect: het werkelijk effect ligt waarschijnlijk dicht bij het geschatte effect, maar er is een mogelijkheid dat het hiervan substantieel afwijkt.

 

 

Laag

Er is beperkt vertrouwen in het geschatte effect: het werkelijke effect kan substantieel verschillen van het geschatte effect.

 

 

Zeer laag

Er is weinig vertrouwen in het geschatte effect: het werkelijke effect wijkt waarschijnlijk substantieel af van het geschatte effect.

 

Tabel 2 De kwaliteit van bewijs (Eng: quality / certainty of evidence) wordt bepaald op basis van de volgende criteria

Type bewijs           

Voor studies over interventies:

RCT start in de categorie ‘hoog’. Observationele studie start in de categorie ‘laag’. Alle overige studietypen starten in de categorie ‘zeer laag’.

 

Voor studies over een risico- of prognostische factor:

Prospectieve of retrospectieve cohortstudie start in de categorie ‘hoog’. Voor andere studieontwerpen wordt afgewaardeerd via ‘risk of bias’.

 

 

 

Afwaarderen

‘Risk of bias’

- 1 ernstig

- 2 zeer ernstig

 

 

 

 

Inconsistentie

- 1 ernstig

- 2 zeer ernstig

 

 

 

 

Indirect bewijs

- 1 ernstig

- 2 zeer ernstig

 

 

 

 

Onnauwkeurigheid

- 1 ernstig

- 2 zeer ernstig

 

 

 

 

Publicatiebias

- 1 waarschijnlijk

- 2 zeer waarschijnlijk

 

 

 

 

 

 

Opwaarderen

Groot effect

+ 1 groot

+ 2 zeer groot

 

 

 

 

Dosis-respons relatie

+ 1 bewijs voor gradiënt

 

 

 

 

Alle plausibele residuele ‘confounding’[1]

+ 1 zou een effect kunnen reduceren

+ 1 zou een tegengesteld effect kunnen suggereren terwijl de resultaten geen effect laten zien.

 

Formuleren van de conclusies

Een conclusie verwijst niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle onderzoeken samen (body of evidence).

 

Overwegingen

Om tot een aanbeveling te komen zijn naast de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs over de gewenste en ongewenste effecten van een interventie, of over de effectgrootte van een risico- of prognostische factor, vaak nog andere aspecten van belang.

Naast de afweging van gunstige en ongunstige effecten kunnen genoemd worden:

  • kosten,
  • waarden, voorkeuren en ervaringen van patiënten en behandelaars met betrekking tot interventies en uitkomsten van zorg,
  • aanvaardbaarheid van interventies,
  • haalbaarheid van een aanbeveling.

 

Bij voorkeur wordt ook voor deze aspecten naar wetenschappelijk bewijs gezocht. De werkgroep die deze richtlijn heeft opgesteld, heeft hiervan afgezien omdat de hiervoor benodigde tijd in geen enkele verhouding zou staan tot de verwachte opbrengst. De werkgroep heeft, daar waar dit noodzakelijk werd geacht, op basis van eigen ervaring en expertise de hiervoor genoemde aspecten geïnventariseerd.

 

Deze aspecten worden besproken na de ‘conclusie’ onder het kopje ‘overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beste beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in module 9.

 

Indicatorontwikkeling

Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werden interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Hiervoor werd gebruik gemaakt van de methodiek zoals beschreven in Programm für Nationale VersorgungsLeitlinien von BÄK, KBV und AWMF Qualitätsindikatoren. Manual für Autoren: 6. Qualitätsindikatoren für Nationale VersorgungsLeitlinien (2009).

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is. Een overzicht van aanbevelingen voor nader/vervolg onderzoek staat in de Kennislacunes onder aanverwante producten.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken wetenschappelijke verenigingen voorgelegd voor commentaar. Tevens werd de richtlijn voorgelegd aan alle deelnemers van de focusgroep bijeenkomst en de volgende organisaties ter becommentariëring: het Zorginstituut Nederland, Inspectie voor de Gezondheidszorg, Patiëntenfederatie Nederland, Nederlands Huisartsen Genootschap en Zorgverzekeraars Nederland. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.

 

Literatuurlijst

Guyatt GH, Oxman AD, Vist GE, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ. 336: 924-6. 2008

Programm für Nationale VersorgungsLeitlinien von BÄK, KBV und AWMF Qualitätsindikatoren. Manual für Autoren: 6. Qualitätsindikatoren für Nationale VersorgungsLeitlinien (2009).



[1] Dit criterium wordt sporadisch toegepast. Soms doet zich de situatie voor dat alle plausibele ‘confounders’ (variabelen die vertekening van resultaten veroorzaken) waarvoor in ‘high-quality’ observationele studies niet is gecorrigeerd (residuele ‘confounders’) zouden resulteren in een onderschatting van een ogenschijnlijk behandeleffect. Als bijvoorbeeld alleen ziekere patienten een experimentele behandeling ondergaan, en ze toch beter af zijn, dan is het waarschijnlijk dat het werkelijke behandeleffect zelfs groter is dan de data suggereren. Een analoge situatie doet zich voor wanneer observationele studies geen behandeleffect laten zien.