Kwaliteitscriteria chirurgie urethraplastiek

Beoordeeld: 02-01-2018

Uitgangsvraag

Wat zijn minimale kwaliteitscriteria betreffende chirurgische vaardigheden om urethraplastieken te mogen verrichten?

Aanbeveling

Minimale kwaliteitscriteria urethrachirurgen die open urethrachirurgie verrichten, zijn:

ervaring in het (laten) verrichten van diagnostiek en het beoordelen van aanvullende diagnostiek bij patiënten met een urethrastrictuur;
kennis van de perineale, peniele en urethrale anatomie;
kennis en ervaring van de diverse technieken van urethrachirurgie, zowel via de perineale als de peniele route;
ingrepen verricht onder supervisie van een uroloog met ervaring op het gebied van urethrachirurgie;
kennis in de behandeling van complicaties ontstaan ten gevolge van de behandeling van urethrastricturen;
gemiddeld 20 urethraplastieken per jaar per centrum. Te bereiken binnen een periode van 5 jaar.

Additionele kwaliteitscriteria urethrachirurgen die complexe, open urethrachirurgie verrichten, zijn:

ervaring in het (laten) verrichten van de diagnostiek en beoordelen van aanvullend diagnostiek bij complexe urethrastricturen;
ervaring in het zelfstandig verrichten van reconstructies van complexe urethrastricturen;
kennis en ervaring in de behandeling van complicaties na bovengenoemde reconstructies

Overwegingen

Kwaliteit van bewijs

Niet van toepassing, omdat geen systematische literatuuranalyse verricht is. Zie professioneel perspectief.

Waarden en voorkeuren

Niet van toepassing, omdat de aanbevelingen niet op het niveau van de individuele patiënt zijn maar op het niveau urethrachirurg.

Kosten en middelen

Het toepassen van de aanbevelingen zal naar verwachting van de richtlijncommissie op lange termijn geen kostenverhogend effect hebben of zelfs leiden tot een kostendaling.

De kosten voor open urethrachirurgie zijn hoger dan die van een Sachse (DOT-prijs ongeveer €5000 vs €2500). De ingreep zelf is duurder, waarbij de kosten voor de diverse operatieprocedures verschillen tussen zorginstellingen en de tarieven van de verschillende procedures verschillen tussen zorgverzekeraars. Bovendien gaat open urethrachirurgie gepaard met een langere postoperatieve katheterisatieduur en een langere opnameduur.

Daar de verwachting is dat open urethrachirurgie een eenmalige ingreep is in tegenstelling tot een Sachse, die vaker herhaaldelijk moet worden verricht met mogelijk septische complicaties, zullen de aanvankelijk hogere kosten voor open urethrachirurgie op langere termijn worden gecompenseerd of lager zijn. Een exacte financiële doorrekening is momenteel niet mogelijk.

Professioneel perspectief

Ervaring in (beoordelen van aanvullende) diagnostiek

Het opstellen van een behandelplan voor een open reconstructie vergt een uitgebreide evaluatie én beoordeling van de diagnostiek. Daarvoor is dan ook een ruimere ervaring met de uit te voeren procedure noodzakelijk.

Perineale, peniele en urethrale anatomie

Perineale chirurgie komt niet veel voor in de urologische opleiding. De meeste perineale procedures worden maar weinig uitgevoerd en slechts in gespecialiseerde centra (bulbaire slingprocedures, sphincterprotheses, oncologische urethrectomie, urethraplastiek). Daarmee is de ervaring die urologen in hun opleiding krijgen van deze anatomische regio beperkt. Het spreekt voor zich dat een grondige kennis van de anatomie van belang is.

Diverse technieken van urethrachirurgie

Preoperatief zal een behandelplan zijn gemaakt. Dit kan echter peroperatief veranderd moeten worden. Daarvoor is het essentieel dat de operateur kennis en kunde heeft van diverse alternatieven om de procedure tot een goed eind te kunnen brengen.

Supervisor

De leden van de commissie ervaren een substantiële leercurve van open urethrale chirurgie, waarbij algemene chirurgische vaardigheden ook een belangrijke rol spelen.

Het lijkt de richtlijncommissie dan ook zinvol dat operateurs zich deze ingreep eigen maken onder begeleiding van een supervisor. Er is vooralsnog geen duidelijke omschrijving te geven van een supervisor, noch van de kwaliteitseisen aan een dergelijk persoon.

Leercurve

Harde data met betrekking tot de leercurves zijn er niet. In een recente publicatie van Faris werd het resultaat van 613 urethraplastieken, uitgevoerd door 6 operateurs, verdeeld in cohorten van 10 in tijd opeenvolgend beoordeeld (Faris et al, 2016). Bij de bulbaire stricturen bleek er een trend dat het succespercentage pas boven de 90% kwam na 70 procedures (p=0,042). Ook bleek er een aanzienlijke spreiding tussen de operateurs onderling

Andrich et al. (2010) gaf aan dat na 3 jaar fellowship nog steeds niet alle plastieken zelfstandig door een fellow konden worden verricht.

Complicaties

Bij het ontstaan van een complicatie in het beloop van de behandeling (per- of postoperatief, korte- of lange termijn) zal de behandelaar moeten besluiten deze complicatie zelf te behandelen of deze door te verwijzen naar een centrum met meer expertise in de complexe urethrachirurgie.

Gemiddeld 20 urethraplastieken per jaar per centrum

De incidentie van urethrastricturen in de VS is ongeveer 0,6% onder de mannelijke bevolking (0,9% bij de mannen ouder dan 65 en 0,58% bij jongere mannen) (Alwaal et al., 2014). 21 van de 100.000 polibezoeken betrof urethrastricturen, de helft van bezoeken ten behoeve van steenlijden.

De incidentie in Nederland zal waarschijnlijk vergelijkbaar zijn.

Voor de verbetering van de kwaliteit van de zorg van patiënten met urethrastricturen is centralisatie van deze zorg aan te bevelen. Het aantal is vooralsnog te klein om elke uroloog voldoende ervaring te laten krijgen én houden om deze ingrepen uit te voeren. Er is geen literatuur waaruit een grens kan worden aangegeven hoeveel ingrepen een operateur/kliniek minimaal moet uitvoeren.

In de lijn met andere richtlijnen van urologie en andere specialismen, stelt de commissie voor om voor het minimaal uit te voeren aantal open urethrale reconstructies ook het getal 20 per centrum te gaan hanteren (gemiddeld over een periode van 3 jaar om fluctuaties op te kunnen vangen).

Incidentietabel (Mundy andrich urethral strictures 2010)

Complexe, open urethrachirurgie

Er is vooralsnog geen heldere definitie van complexe, open urethrachirurgie. De commissie ziet echter wel behandeling van ingewikkelder en gecompliceerde recidief stricturen bij voorkeur in nog meer ervaren handen, waarbij de indeling , zoals vermeld bij de inleiding van deze module zou kunnen worden aangehouden.

Een alternatief zou een score kunnen worden gebruikt als die van Wiegand en Brandes, die aan elke strictuur een getalsmaat toekent (Wiegand et al, 2012). Welke consequenties aan een bepaalde maat moet worden toekennen is echter niet bekend.

Membraneuze urethrastrictuur met een bekkenfractuur

De membraneuze urethrastrictuur na een bekkenfractuur is goed afgebakend. Het betreft een relatief zeldzame vorm van urethrastrictuur. Er is geen indicatie voor een operatieve correctie in het acute stadium. Na plaatsing van een suprapubische katheter wordt patiënt eerst (verder) gestabiliseerd. Het ligt voor de hand om deze stricturen door een beperkt aantal urologen te laten behandelen. Daarbij kan worden gedacht aan centra voor bekkentrauma of urologen met speciale, aantoonbare ervaring met deze stricturen.

Aanvaardbaarheid van de aanbeveling(en)

Het kunnen toepassen van de aanbevelingen zal naar verwachting van de richtlijncommissie aanvaardbaar zijn voor alle stakeholders.

Ter informatie: de stakeholders zijn urologen, radiologen, microbiologen, patiëntenvereniging, ziekenhuizen, zorgverzekeraars en de inspectie.

Patiëntenorganisaties zullen in kunnen stemmen met de toegenomen kennis- en kunde van de centra

Voor ziekenhuizen zal het een toename van efficiëntie van de zorg betekenen, naast mogelijke reductie van complicaties.

Voor zorgverzekeraars zou het aanvankelijk een toename zijn van de initiële kosten, maar op de lange termijn zullen de kosten dalen door een afname van het aantal recidiefprocedures evenals een daling van het verbruik van dilatatiekatheters.

Haalbaarheid van de te implementeren aanbeveling(en)

Het kunnen toepassen van de aanbevelingen zal naar verwachting van de richtlijncommissie aanvaardbaar zijn voor alle stakeholders, mits er in Nederland voldoende urethrachirurgen zijn en een urethrachirurg in het ziekenhuis voldoende OK-tijd krijgt voor deze vorm van chirurgie. De financiële vergoeding door de zorgverzekeraar zal mogelijk nog moeten worden herzien.

Rationale van de aanbeveling(en)

Leidend bij het opstellen van de aanbevelingen is een reductie van recidiveren en daarmee het positieve effect op de gezondheid van de patiënt. Bij het opvolgen van de aanbevelingen verwacht de commissie dat de meerkosten voortkomend uit het verrichten van een open ingreep gecompenseerd zullen worden door de reductie van recidieven. Ook intermitterende zelfcatheterisatie zal minder vaak geïndiceerd zijn.

De aanbevelingen zijn aanvaardbaar en haalbaar voor alle belanghebbenden, waarbij concentratie van zorg nu al de praktijk is. Een voorwaarde voor haalbaarheid is echter dat de beroepsgroep moet handhaven mocht zich een te groot aantal urologen in open urethrachirurgie willen bekwamen.

Onderbouwing

Achtergrond

Er worden in Nederland in alle urologische praktijken patiënten gezien met urethrastricturen. Een deel hiervan zijn eenvoudige, primaire stricturen, die zonder open chirurgie behandeld kunnen worden door de uroloog zelf. Een deel betreft echter meer uitgebreide, gecompliceerde of recidiverende stricturen, waarbij open urethrachirurgie geïndiceerd is. Niet elke uroloog is deskundig en ervaren genoeg voor deze chirurgie. In deze module worden kwaliteitscriteria benoemd, vereist voor verrichten van deze ingrepen.

Definitie van een urethrachirurg:

In het kader van urethrachirurgie wordt het volgende onderscheid gemaakt:

Urologen die geen open urethrachirurgie verrichten;
Urologen die open urethrachirurgie verrichten;
Urologen die complexe, open urethrachirurgie verrichten, zoals membraneuze urethrastrictuur na een bekkenfractuur, LSA, hypospadiestricturen, recidiefstricturen en PAN-urethrastricturen.

Zoeken en selecteren

Er is geen systematische literatuuranalyse verricht.

Referenties

Amjad Alwaal, Sarah D. Blaschko, Jack W. McAninch and Benjamin N. Breyer. Epidemiology of urethral strictures. Transl Androl Urol. 2014 Jun; 3(2): 209213.
Andrich DE1, Mundy AR. A Fellowship programme in reconstructive urological surgery: what is it and what is it for? BJU Int. 2010;106(1):108-11.
Faris SF, Myers JB, Voelzke BB, Elliott SP, Breyer BN, Vanni AJ, Tam CA, Erickson BA; Trauma and Urologic Reconstruction Network of Surgeons (TURNS). Assessment of the Male Urethral Reconstruction Learning Curve. Urology. 2016; 89:137-42.
Wiegand LR, Brandes SB. The UREThRAL stricture score: A novel method for describing anterior urethral strictures. Can Urol Assoc J. 2012 Aug;6(4):260-4.

Verantwoording

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 02-01-2018

Laatst geautoriseerd : 02-01-2018

Geplande herbeoordeling : 01-01-2023

Uiterlijk in 2022 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Urologie of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

De Nederlandse Vereniging voor Urologie is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief:

Nederlandse Vereniging voor Urologie

Geautoriseerd door:

Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie
Nederlandse Vereniging voor Radiologie
Nederlandse Vereniging voor Urologie

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door J.J.A. de Beer, zelfstandig richtlijnmethodoloog en B.S. Niël-Weise, zelfstandig richtlijnmethodoloog, en werd gefinancierd uit [de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS) of andere bron].

Doel en doelgroep

Doel

Het doel van het project is het ontwikkelen van een up-to-date multidisciplinaire richtlijn voor de behandeling van volwassen, mannelijke patiënten met verdenking op een urethrastrictuur die een uroloog consulteren, onder meer verwezen via de huisarts, via intercollegiale consulten van andere specialismen, en tertiaire verwijzingen.

Doelgroep

Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met urethrastricturen: urologen, radiologen en dermatologen.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2015 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met urethrastrictuur (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep).

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende 2 jaar aan de totstandkoming van de richtlijn.

De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

Dr. R. I. Nooter (voorzitter), uroloog, Franciscus Gasthuis, Rotterdam
Dr A. de Vylder, uroloog, Jeroen Bosch ziekenhuis ‘s Hertogenbosch
Drs. G. Pigot, uroloog, VU Medisch Centrum, Amsterdam
Drs. F.M.J.A. Froeling, uroloog, HagaZiekenhuis, Den Haag
Dr. K. D'Hauwers, uroloog, Radboud Universitair Medisch Centrum, Nijmegen.
Prof. dr. J.L.HR. Bosch, uroloog, Universitair Medisch Centrum Utrecht, Utrecht.
Dr. G.R. Dohle, uroloog, Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam
Dr. E. Taubert, uroloog, Slingeland ziekenhuis, Doetinchem
Dr. R. L. Miclea, radioloog, Maastricht Universitair Medisch Centrum, Maastricht

Meelezers:

Dr. E.M. van der Snoek, dermatoloog, Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam

Met ondersteuning van:

Mw. B.S. Niël-Weise, arts-microbioloog (n.p.), zelfstandig richtlijnmethodoloog,
Deventer
Dr. ir. J.J.A. de Beer, zelfstandig richtlijnmethodoloog, Utrecht
Mw. Drs. H. Deurenberg, SIROSS, informatiespecialist, Oss

Belangenverklaringen

De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen d.m.v. reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek, en belangen door kennisvalorisatie. De belangenverklaringen zijn op te vragen bij de Nederlandse Vereniging voor Urologie, een overzicht vindt u hieronder:

*Werkgroeplid*	*Functie*	*Nevenfuncties*	*Persoonlijke financiële belangen*	*Persoonlijke relaties*	*Reputatie-management*	*Extern gefinancierd onderzoek*	*Kennis* *Valorisatie*	*Overige belangen*
Ronald Nooter	uroloog	geen	geen	geen	geen	geen	geen	geen
Ann de Veylder	uroloog	Werkgroep kinderurologie (onbetaald)	geen	geen	geen	geen	geen	geen
Garry Pigot	uroloog
Frank Froeling	uroloog	geen	geen	geen	Lid commissie externe betrekkingen van de NVU.	geen	geen	geen
Kathleen WM d'Hauwers	uroloog	Lesgever SOMT Fysiotherapie-opleiding: betaald	geen	geen	Klinefelter patiënten organisatie: geen boegbeeldfunctie, wel contactpunt als mensen met Klinefelter vragen hebben over urologische gerelateerde onderwerpen. Zie ook Cyberpoli - Klinefelter [internet].	geen	geen	geen
Ruud Bosch	uroloog	geen	Adviseur en Signatory Investigator Ferring AG, Kopenhagen, DK; adviseur Astellas-NL; spreker-faculty lid Update in Urology (AstraZeneca).	geen	Lid van EAU richtlijncommissie Urine-incontinentie; voorzitter Continentie Stichting Nederland (CSN).	geen	geen	geen
Gert Dohle	uroloog	Medisch adviseur	Invited speaker astra zeneca en bayer	geen	Voorzitter EAU guideline on male hypogonadism	geen	geen	geen
Erich Taubert	uroloog	geen	geen	geen	geen	geen	geen	geen
Eric van der Vorm	arts-microbioloog	geen	geen	geen	geen	geen	geen	geen
Razvan Miclea	radioloog	n.v.t.	geen	geen	geen	geen	geen	geen
Hans de Beer	richtlijnmethodoloog	Lid GRADE Working Group. Lid Guidance committee GRADE network Netherlands. Alle onbetaald.	geen	geen	geen	geen	geen	geen
Barbara Niël-Weise	richtlijnmethodoloog	geen	geen	geen	geen	geen	geen	geen

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door in de voorbereidende fase de Patiëntenfederatie Nederland te vragen om schriftelijke input omtrent knelpunten en aandachtspunten. Omdat er geen specifieke patiëntenorganisatie voor urethrastrictuur bestaat, heeft de Patiëntenfederatie Nederland de Nederlandse Federatie van Kankerpatiënten organisaties (Leven met blaas- of nierkanker) hiervoor benaderd. Er werden geen knelpunten aangedragen. Tevens heeft de werkgroep een focusgroep bijeenkomst gehouden, waaraan 22 patiënten hebben deelgenomen. Een verslag van de focusgroep is besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn. Het verslag is te vinden bij de aanverwante producten. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan deelnemers van de focusgroep en de Patiëntenfederatie Nederland.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren (zie ook het implementatieplan bij de aanverwante producten).

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit (www.kwaliteitskoepel.nl). Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (www.agreecollaboration.org), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is en op ‘richtlijnen voor richtlijn’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen (www.cvz.nl).

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Deze werden met de werkgroep besproken. Tevens werd aan de volgende organisaties gevraagd om knelpunten aan te dragen: het Zorginstituut Nederland, Inspectie voor de Gezondheidszorg, Patiëntenfederatie Nederland, Nederlands Huisartsen Genootschap en Zorgverzekeraars Nederland. Er werden geen additionele knelpunten geïdentificeerd.

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur conceptuitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken.

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen en naar systematische reviews. Voor (internationale) richtlijnen is gezocht op de website van de European Association of Urology en in de databases van National guideline clearinghouse, UpToDate, Guidelines International Network en PubMed. Voor bestaande systematic reviews is gezocht in databases Ovid Medline, Cochrane database of systematic reviews en Epistemonikos.

Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de methodologische checklijsten.

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kwaliteit van bewijs (‘quality of evidence’ of ‘certainty of evidence’) werd beoordeeld met behulp van GRADE (Guyatt et al., 2008). GRADE is een methode die per uitkomstmaat van een interventie, of voor een risico- of prognostische factor, een gradering aan de kwaliteit van bewijs toekent op basis van de mate van vertrouwen in de schatting van de effectgrootte (tabel 1 en 2).

Tabel 1 Indeling van de kwaliteit van bewijs (Eng: quality / certainty of evidence) volgens GRADE

Hoog	Er is veel vertrouwen dat het werkelijke effect dicht in de buurt ligt van het geschatte effect.

Matig	Er is matig vertrouwen in het geschatte effect: het werkelijk effect ligt waarschijnlijk dicht bij het geschatte effect, maar er is een mogelijkheid dat het hiervan substantieel afwijkt.

Laag	Er is beperkt vertrouwen in het geschatte effect: het werkelijke effect kan substantieel verschillen van het geschatte effect.

Zeer laag	Er is weinig vertrouwen in het geschatte effect: het werkelijke effect wijkt waarschijnlijk substantieel af van het geschatte effect.

Tabel 2 De kwaliteit van bewijs (Eng: quality / certainty of evidence) wordt bepaald op basis van de volgende criteria

Type bewijs	Voor studies over interventies: RCT start in de categorie ‘hoog’. Observationele studie start in de categorie ‘laag’. Alle overige studietypen starten in de categorie ‘zeer laag’. Voor studies over een risico- of prognostische factor: Prospectieve of retrospectieve cohortstudie start in de categorie ‘hoog’. Voor andere studieontwerpen wordt afgewaardeerd via ‘risk of bias’.

Afwaarderen	‘Risk of bias’	- 1 ernstig - 2 zeer ernstig

	Inconsistentie	- 1 ernstig - 2 zeer ernstig

	Indirect bewijs	- 1 ernstig - 2 zeer ernstig

	Onnauwkeurigheid	- 1 ernstig - 2 zeer ernstig

	Publicatiebias	- 1 waarschijnlijk - 2 zeer waarschijnlijk


Opwaarderen	Groot effect	+ 1 groot + 2 zeer groot

	Dosis-respons relatie	+ 1 bewijs voor gradiënt

	Alle plausibele residuele ‘confounding’[1]	+ 1 zou een effect kunnen reduceren + 1 zou een tegengesteld effect kunnen suggereren terwijl de resultaten geen effect laten zien.

Formuleren van de conclusies

Een conclusie verwijst niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle onderzoeken samen (body of evidence).

Overwegingen

Om tot een aanbeveling te komen zijn naast de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs over de gewenste en ongewenste effecten van een interventie, of over de effectgrootte van een risico- of prognostische factor, vaak nog andere aspecten van belang.

Naast de afweging van gunstige en ongunstige effecten kunnen genoemd worden:

kosten,
waarden, voorkeuren en ervaringen van patiënten en behandelaars met betrekking tot interventies en uitkomsten van zorg,
aanvaardbaarheid van interventies,
haalbaarheid van een aanbeveling.

Bij voorkeur wordt ook voor deze aspecten naar wetenschappelijk bewijs gezocht. De werkgroep die deze richtlijn heeft opgesteld, heeft hiervan afgezien omdat de hiervoor benodigde tijd in geen enkele verhouding zou staan tot de verwachte opbrengst. De werkgroep heeft, daar waar dit noodzakelijk werd geacht, op basis van eigen ervaring en expertise de hiervoor genoemde aspecten geïnventariseerd.

Deze aspecten worden besproken na de ‘conclusie’ onder het kopje ‘overwegingen’.

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beste beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in module 9.

Indicatorontwikkeling

Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werden interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Hiervoor werd gebruik gemaakt van de methodiek zoals beschreven in Programm für Nationale VersorgungsLeitlinien von BÄK, KBV und AWMF Qualitätsindikatoren. Manual für Autoren: 6. Qualitätsindikatoren für Nationale VersorgungsLeitlinien (2009).

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is. Een overzicht van aanbevelingen voor nader/vervolg onderzoek staat in de Kennislacunes onder aanverwante producten.

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken wetenschappelijke verenigingen voorgelegd voor commentaar. Tevens werd de richtlijn voorgelegd aan alle deelnemers van de focusgroep bijeenkomst en de volgende organisaties ter becommentariëring: het Zorginstituut Nederland, Inspectie voor de Gezondheidszorg, Patiëntenfederatie Nederland, Nederlands Huisartsen Genootschap en Zorgverzekeraars Nederland. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.

Literatuurlijst

Guyatt GH, Oxman AD, Vist GE, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ. 336: 924-6. 2008

Programm für Nationale VersorgungsLeitlinien von BÄK, KBV und AWMF Qualitätsindikatoren. Manual für Autoren: 6. Qualitätsindikatoren für Nationale VersorgungsLeitlinien (2009).

[1] Dit criterium wordt sporadisch toegepast. Soms doet zich de situatie voor dat alle plausibele ‘confounders’ (variabelen die vertekening van resultaten veroorzaken) waarvoor in ‘high-quality’ observationele studies niet is gecorrigeerd (residuele ‘confounders’) zouden resulteren in een onderschatting van een ogenschijnlijk behandeleffect. Als bijvoorbeeld alleen ziekere patienten een experimentele behandeling ondergaan, en ze toch beter af zijn, dan is het waarschijnlijk dat het werkelijke behandeleffect zelfs groter is dan de data suggereren. Een analoge situatie doet zich voor wanneer observationele studies geen behandeleffect laten zien.

Richtlijnendatabase

Urethrastricturen