Decompressie UNE open of endocoscopisch

Laatst beoordeeld: 09-03-2011

Uitgangsvraag

Eenvoudige decompressie ‘open’ of eenvoudige decompressie ‘endocoscopisch’?

Aanbeveling

Er is geen voorkeur voor een van beide technieken (eenvoudige open decompressie en endoscopische decompressie).

Overwegingen

De eenvoudige open decompressie is een behandelmethode die een korte leercurve heeft en relatief snel onder lokale (of regionale) verdoving kan worden uitgevoerd. Het heeft als nadelen een langer litteken aan de mediale zijde van de elleboog, en kans op onvoldoende decompressie.

 

De eenvoudige endoscopische decompressie heeft als voordelen een kleiner litteken met mogelijk minder post- operatieve pijn en adhesies, en een lang traject van de decompressie van de zenuw. Nadelen zijn de leercurve, de hogere kosten en de noodzaak tot een regionale anesthesie.

Inleiding

Zie voor de algemene inleiding van deze module het kopje "inleiding" in de hoofdmodule links. 

Conclusies

  

Zeer lage bewijskracht

 

Er is geen significant verschil in patiëntentevredenheid en postoperatieve complicaties tussen eenvoudige open decompressie of eenvoudige endoscopische decompressie van

de n. ulnaris.

 

 

Watts & Bain, 2009 

Samenvatting literatuur

In een niet-gerandomiseerd onderzoek van 37 patiënten met UNE (pre-operatieve stagering volgens McGowan) vond Watts & Bain (2009) geen significant verschil in patiënttevredenheid (RR 1.32; 95% BI 0.82 tot 2.11) en postoperatieve complicaties (RR 0.26; BI 0.06 tot 1.12) tussen eenvoudige open decompressie en eenvoudige endoscopische decompressie van de n. ulnaris.

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaten patiënttevredenheid en complicaties is zeer laag aangezien het geen gerandomiseerd onderzoek betreft.

Zoeken en selecteren

In de databases Medline, Embase en Cochrane is met relevante zoektermen gezocht naar chirurgische ingrepen bij patiënten met ulnaropathie. De zoekverantwoording is weergegeven in het overzicht op

pagina 64. De literatuurzoekactie leverde 97 treffers op. Studies die voldeden aan de volgende selectiecriteria zijn opgenomen in de samenvatting van de literatuur: origineel onderzoek; vergelijkend onderzoek (bij voorkeur gerandomiseerd onderzoek), systematische review van RCT’s; vergelijking van verschillende chirurgische behandelingen; vermindering van klachten en postoperatieve complicaties als uitkomstmaten.

 

Zes gerandomiseerde onderzoeken zijn opgenomen in de literatuuranalyse en evidence tabellen. 

Referenties

  1. Bartels R.H., Verhagen W.I., van der Wilt G.J., Meulstee J., van Rossum L.G., Grotenhuis J.A. (2005). Prospective randomized controlled study comparing simple decompression versus anterior subcutaneous transposition for idiopathic neuropathy of the ulnar nerve at the elbow Part 1. Neurosurgery., 56 (3), 522-30.
  2. Biggs M., Curtis J.A. (2006). Randomized, prospective study comparing ulnar neurolysis in situ with submuscular transposition. Neurosurgery., 58 (2), 296-304.
  3. Gervasio O., Gambardella G., Zaccone C., Branca D. (2005). Simple decompression versus anterior submuscular transposition of the ulnar nerve in severe cubital tunnel syndrome: a prospective randomized study. Neurosurgery., 56 (1), 108-17.
  4. Geutjens G.G., Langstaff R.J., Smith N.J., Jefferson D., Howell C.J., Barton N.J. (1996). Medial epicondylectomy or ulnar-nerve transposition for ulnar neuropathy at the elbow?. Journal of Bone & Joint Surgery., 78 (5), 777-9.
  5. Keiner D., Gaab M.R., Schroeder H.W., Oertel. (2009). Comparison of the long-term results of anterior transposition of the ulnar nerve or simple decompression in the treatment of cubital tunnel syndrome--a prospective study. Acta Neurochir., 151, 311-316.
  6. Watts A.C., Bain G.I. (2009). Patient-rated outcome of ulnar nerve decompression: a comparison of endoscopic and open in situ decompression. Journal of Hand Surgery., 34 (8), 1492-8.
  7. Zlowodzki M., Chan S., Bhandari M., Kalliainen L., Schubert W. (2007). Anterior transposition compared with simple decompression for treatment of cubital tunnel syndrome: A meta-analysis of randomized controlled trials. Journal of Bone & Joint Surgery, 89 (12), 2591-2598.

Evidence tabellen

Assessment of trial quality

 

 

Simple decompression versus anterior transposition

 

Concealment of allocation

Blinding Patients

Blinding care provider

Blinding outcome assessor

Dropout rate described and acceptable

Analysis by intention to treat

 

Bartels

et al. 2005

 

Unclear

 

Unclear

 

Unclear

 

Only in random group of 30/152 patients

 

Yes

(5/152)

 

Yes

 

Biggs

et al. 2006

 

Unclear

 

Unclear

 

Unclear

 

No

 

Yes

(unclear whether

14/58 or 3/47)

 

No

 

Gervasio

et al. 2005

 

No

 

Unclear

 

Unclear

 

Yes

 

Yes (0/70)

 

Yes

 

Keiner

et al. 2009

 

No

 

Unclear

 

Unclear

 

Unclear

 

Yes (7/40)

 

No

 

Endoscopic decompression versus open in situ decompression

 

Watts

et al. 2009

 

CCT

 

Independent              Yes (3/37)                                     No observer

 

Medial epicondcylectomy versus anterior transposition

 

Geutjens

et al. 1996

 

Adequate

 

Unclear        Unclear        Unclear                       Yes (9/52)                     No

 

 

 

Evidence table

Study populations, interventions and outcome definitions

 

Design

Setting

Demographics

Treatment (T) and control group (C)

Endpoint of follow-up

Outcomes

Remarks

Bartels

et al.

2005

RCT

Incl: 152 adults with 1)

clinical evident ulnar

nerve palsy; 2) abnormal

EMG (mandatory criteria);

3) signs and symptoms

present for >3 months;

4) failure of conservative

treatment.

 

Excl: arthritic or arthrotic

changes at elbow;

leprosy; neurological

symptoms in arm

because of other causes;

polyneuropathy; repeat

surgery; prior fracture or

dislocation at the elbow;

tumors

Mean age, year (SD):

T: 47.2 ± 12.9

C: 47.1 ± 12.1

Sex (M/F):

T: 46 / 29

C: 48 / 29

Mean disease

duration, month (SD):

T: 8.6 ± 10.1

C: 8.9 ± 10.4

Dominant side:

Not reported

Preoperative MRC

grades:

Grade 2:T:0;C:1

Grade 3:T:21;C:19

Grade 4:T:19;C:23

Grade 5:T:23;C:22

Grade 6:T:12;C:12

T (75): simple

Decompression

 

C (77): anterior

subcutaneous

transposition

 

Note:

patients were

encouraged to

use the arm as

soon as possible

after surgery

One year

after

surgery

Successful treatment:

Defined as excellent results

(completely free of signs and

symptoms) and good results (slight

complaints and signs).

T: 49 / 75 patients

C: 54 / 77 patients

(RR 0.9; 95% CI 0.7 to 1.1)

 

Complications:

Not defined a priori.

T: 7 / 75

C: 23 / 77

 

Note: sensibility loss around scar,

superficial infection, deep infection,

elbow pain, seroma, dehiscence of

wound.

Luxation and

subluxation

were present

in 42 of 152

patients. The

presence of

(sub)luxation

was neither

related to the

preoperative

grade nor to

the results.

Biggs

et al.

2006

RCT

Incl: 58 patients

with ulnar nerve

entrapment at the elbow

confirmed clinically and

electrophysiologically

 

Excl: repeat surgery; prior

fracture or disc location

at the elbow; tumors;

subluxing ulnar nerve

syndrome.

Mean age, year:

T: 56.7

C: 61.1

Sex (M/F):

T: 16 / 7

C: 17 / 4

Mean disease

duration:

Not reported

Dominant side:

Not reported

Mean severity of

symptoms (SD)***:

Preoperative

McGowan grade:

Grade 1:T:6;C:2

Grade 2:T:13;C:14

Grade 3:T:4;C:5

T (23): simple

Decompression

 

C (21): anterior

submuscular

transposition

One year

after

surgery

Clinical improvement:

Defined as improvement in

McGowan grades.

T: 13 / 23

C: 9 / 21

 

Gervasio

et al.

2005

RCT

Incl: patients with severe

cubital tunnel syndrome,

Dellon’s Grade 3

 

Excl: cubitus valgus;

osseous canal deformity;

luxation of the nerve;

dislocation of the medial

portion of the triceps.

Mean age, year

(range):

T: 53.1 (34 – 75)

C: 52.2 (32 – 74)

Sex (M/F):

T: 25 / 10

C: 23 / 12

Mean disease

duration, months

(range):

T: 27 (2 – 60)

C: 25 (1-54)

Dominant side:

T: 33

C: 32

Preoperative grades:

T: Dellon’s Grade 3

C: Dellon’s Grade 3

T (35): simple

Decompression

 

C (35): anterior

submuscular

transposition

with Z

lengthening

Six

months

after

surgery

Successful treatment:

Defined as excellent and good

results according to the Bishop

scoring system.

T: 26 / 35

C: 29 / 35

 

Note: Neither severe complications

nor recurrences were observed in

the two groups.

 

Keiner

et al.

2009

RCT

Incl: 40 patients

with ulnar nerve

entrapment at the elbow

confirmed clinically and

electrophysiologically

 

Excl: not reported

Mean age, year

(range):

T: 52 (29 – 74)

C: 46 (14 - 75)

Sex (M/F):

T: unclear

C: 1 / 1

Mean disease

duration, month

(range):

T: 8.4 (1.5 – 36)

C: 13 (2 – 84)

Dominant side:

T: not reported

C: not reported

Preoperative

McGowan grade:

Grade 1:T:11;C:4

Grade 2:T:2;C:6

Grade 3:T:4;C:6

T (17): simple

Decompression

 

C (16): anterior

submuscular

transposition

with Z

lengthening

Three

years

Successful treatment:

Defined as excellent and good

results according to the McGowan

grading system.

T: 16 / 17

C: 15 / 16

 

Watts

et al.

2009

CCT

Incl: 37 patients

with ulnar nerve

entrapment at the elbow

confirmed clinically and

electrophysiologically

 

Excl: previous surgery at

the elbow; unstable nerve.

Median age, year

(range):

T: 49 (22 – 70)

C: 36 (21 – 74)

Sex (M/F):

T: 13 / 6

C: 6 / 9

Mean disease

duration, months

(range):

Not reported

Dominant side:

T: 7

C: 6

Preoperative

McGowan grade:

Grade 1:T:10;C:4

Grade 2:T:5;C:6

Grade 3:T:4;C:5

T (19):

endoscopic

decompression

C (15):

open in situ

decompression:

12

months

after

surgery

Patients’ satisfaction:

Measured by a questionnaire with

yes /no answers.

T: 15 / 19

C: 9 / 15

 

Complications

Not defined a priori

T: 2 / 19

C: 6 / 15

Note: new elbow pain, scar

tenderness, numbness at elbow,

hematoma requiring decompression,

infection

 

Geutjens

et al.

1996

RCT

Incl: 43 patients (47  nerves) with ulnar nerve

entrapment at the elbow

confirmed clinically and

electrophysiologically;

signs and symptoms

present for >3 months;

 

Note: 7 patients had preexisting osteoarthritis of

the elbow.

 

Excl: no rheumatoid

arthritis at the elbow; no

valgus deformity

Mean age, year

(range):

58 (36 – 85)

Sex (M/F):

Not reported

Mean disease

duration, months

(range):

Not reported

Dominant side:

Not reported

Motor nerve

conduction:

T: 26.3 ± 6.23

C: 30.5 ± 7.68

T: medial

epicondylectomy

C: anterior

transposition

One year

after

surgery

(mean

4,5 years)

Patients’ satisfaction:

Defined as cured and better.

T: 20 / 25

C: 12 / 22

 

 

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 09-03-2011

Laatst geautoriseerd : 09-03-2011

Uiterlijk in 2016 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Neurologie of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De Nederlandse Vereniging voor Neurologie is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Neurologie
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie
  • Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie

Algemene gegevens

Met ondersteuning van de Orde van Medisch Specialisten. De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Doel en doelgroep

De richtlijn beoogt een leidraad te geven voor de diagnostiek en behandeling van patiënten met een UNE.

 

Er is geen algemeen geaccepteerde referentietest te vinden voor de diagnose van UNE. In het verleden zijn als referentietest klinische en neurofysiologische criteria gehanteerd, evenals uitsluiting van andere aandoeningen, het beloop in de tijd en combinaties van voorgaande kenmerken. Het hanteren van resultaten van elektroneurografie en elektromyografie (verder in bredere zin als ‘EMG’ te benoemen) kent zeker ook zijn beperkingen. In 1999 leverde een meta-analyse van de gepubliceerde Engelstalige literatuur een sensitiviteit van 37-86% en een specificiteit van 95% of meer op voor het EMG. Het betrof hier echter het resultaat van 13 studies met heterogene criteria voor een afwijkend resultaat en heterogene klinische criteria als gouden standaard (waaronder provocatietests) (AAEM, 1999). Daarom wordt UNE in deze richtlijn gedefinieerd als de klinische verschijnselen die geacht worden voort te komen uit een laesie van de n. ulnaris ter hoogte van de elleboog door chronische compressie of mechanische belasting binnen normale anatomische structuren, ter hoogte van de elleboog. Ten onrechte wordt soms de term ‘cubitaal tunnelsyndroom’ als synoniem gebruikt voor UNE naar analogie van het carpale tunnelsyndroom. De n. ulnaris kan echter niet alleen beklemd zijn ter hoogte van de humero-ulnaire aponeurose (cubitale tunnel) maar de laesie kan zich ook bevinden ter hoogte van de mediale epicondyl van de elleboog en proximaal daarvan.

 

Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die aan de ontwikkeling van de richtlijn hebben bijgedragen (neurologen inclusief klinisch neurofysiologen, neurochirurgen, plastisch chirurgen), hebben aangegeven zich aan de richtlijn te willen conformeren (chirurgen, orthopedisch chirurgen), en anderen (zoals huisartsen en revalidatieartsen).

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2010 een werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die met UNE te maken hebben (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep). De werkgroepleden zijn door de wetenschappelijke verenigingen gemandateerd voor deelname aan deze werkgroep. De werkgroep is ondersteund door een methodologische expert. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze conceptrichtlijn.

  • Dr. R. Beekman, neuroloog, Atrium Medisch Centrum te Heerlen, voorzitter
  • Dr. W.I.M. Verhagen, neuroloog, Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis te Nijmegen
  • Mw. dr. E.M. Vriens, neuroloog, Diakonessenhuis te Utrecht
  • Prof. dr. J.G. van Dijk, neuroloog/klinisch neurofysioloog, Leids Universitair Medisch Centrum te Leiden
  • Dr. J.H. Coert, plastisch chirurg, Erasmus Medisch Centrum te Rotterdam
  • Dr. R.H.M.A. Bartels, neurochirurg, Universitair Medisch Centrum St Radboud te Nijmegen

 

Vanuit de OMS ondersteund door:

  • Mw. Drs. B. Niël-Weise, arts-microbioloog (n.p.) / epidemioloog, senior adviseur, OMS, Utrecht
  • Mw. Drs. M. Wessels, informatiespecialist, OMS, Utrecht

Belangenverklaringen

Alle leden van de werkgroep hebben vooraf schriftelijk verklaard de laatste vijf jaar geen (financieel ondersteunde) betrekkingen te hebben onderhouden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van deze richtlijn. De individuele belangenverklaringen liggen ter inzage bij het secretariaat van de afdeling Ondersteuning Professionele Kwaliteit van de Orde Medisch Specialisten.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is geprobeerd rekening te houden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.

 

De richtlijn is alleen beschikbaar in een digitale versie en is verspreid onder alle relevante beroepsgroepen. 

 

Tegelijkertijd zijn er indicatoren ontwikkeld. Een indicator is een meetbaar kenmerk van de gezondheidszorg met een signaalfunctie voor (een aspect van) de kwaliteit van zorg. Indicatoren maken het de zorgverleners mogelijk om te meten of zij de gewenste zorg leveren en om onderwerpen voor verbeteringen te identificeren.

Werkwijze

De werkgroep werkte van 17 juni 2010 tot en met 17 juni 2011 aan de totstandkoming van de concept-richtlijn. De werkgroepleden zochten systematisch literatuur en beoordeelden de kwaliteit en inhoud ervan. Vervolgens schreven de werkgroepleden een paragraaf of hoofdstuk voor de conceptrichtlijn, waarin de beoordeelde literatuur werd verwerkt. Tijdens vergaderingen lichtten zij hun teksten toe, dachten mee en discussieerden over andere hoofdstukken. De uiteindelijke teksten vormen samen de hier voorliggende conceptrichtlijn.

 

Deze richtlijn is opgesteld aan de hand van het ‘Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II’ (AGREE II) instrument (www.agreecollaboration.org). Dit is een breed internationaal geaccepteerd instrument voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen.

 

Het niveau van de bewijskracht (zie verder) is bepaald volgens de GRADE-methode bij interventievragen, en volgens de methode beschreven in het boek ‘Evidence-based richtlijnontwikkeling’ bij diagnostisch accuratesseonderzoek of onderzoeken met een etiologische of prognostische vraagstelling. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie www.gradeworkinggroup.org) (Atkins et al, 2004). De methode werd ontwikkeld door een commissie binnen The Cochrane Collaboration en wordt inmiddels door meer dan 80 richtlijnorganisaties gebruikt, waaronder het National Institute of Clinical Excellence in Groot-Brittannië (NICE), de Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

 

Vaststellen van de wetenschappelijke uitkomstmaten

In de voorbereidende fase van de richtlijnontwikkeling stelde de richtlijnwerkgroep per uitgangsvraag de wetenschappelijke uitkomstmaten die zij van belang achtte vast en ordende deze naar mate van belang voor de patiënt.

 

Strategie voor zoeken naar en selectie van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande richtlijnen via (Medline (OVID); richtlijnendatabases van Guideline International Network (GIN); CBO; en Artsennet) naar systematische reviews in de Cochrane Library en in Medline (OVID). Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar (systematische reviews of meta-analyses van) gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT’s). In afwezigheid van RCT’s werd verder gezocht naar prospectieve vergelijkende gecontroleerde onderzoeken en prospectieve niet- vergelijkende onderzoeken. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van op voorhand opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria vindt u in bijlage van desbetreffende uitgangsvraag.

 

Methodologische beoordeling van de afzonderlijke studies

De werkgroep beoordeelde elke geselecteerde studie systematisch op methodologische kwaliteit. Deze kwaliteitsbeoordelingen werden gebruikt bij het bepalen van het niveau van de bewijskracht.

 

a) Voor vraagstellingen over therapeutische of preventieve interventies

Voor elke geselecteerde studie stelden de werkgroepleden een ‘risk of bias tabel’ op om het risico op vertekening (bias) te kunnen schatten. 

 

b) Voor diagnostische, etiologische, prognostische vraagstellingen of vragen over bijwerkingen van een bepaalde interventie

Bij dit type vraagstelling werd niet voor iedere geselecteerde studie een risk- of biastabel opgesteld, omdat voor deze studies de relatie tussen de kwaliteit van het onderzoek en de vertekening van het resultaat nog niet duidelijk is. De studies werden individueel beoordeeld op onderzoeksopzet/studiedesign. Naar aanleiding van deze beoordeling werd elke studie ingedeeld naar mate van bewijs volgens de classificatie in tabel 1. De indeling vindt u in de richtlijntekst terug onder het kopje ‘Conclusie’. 

Studies waarbij één van de werkgroepleden betrokken was werden medebeoordeeld door een ander werkgroeplid alsmede door de methodoloog; bij verschillen van inzicht werd de mening van werkgroep m.u.v. van het bij de studie betrokken werkgroeplid geformuleerd.

 

Tabel 1      Indeling van methodologische kwaliteit van individuele studies

 

 

Bewijs- niveau

 

Diagnostisch accuratesse onderzoek                               Schade of bijwerkingen, etiologie, prognose

 

A1

 

Systematische review/meta-analyse van tenminste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van A2-niveau

 

A2

 

Onderzoek t.o.v. een referentietest (‘gouden standaard’) met tevoren gedefinieerde afkapwaarden en onafhankelijke beoordeling van resultaten, met voldoende grote serie van opeenvolgende patiënten die allen de index- en referentietest hebben ondergaan

 

Prospectief cohortonderzoek van voldoende omvang en follow-up, waarbij adequaat gecontroleerd is voor ‘confounding’ en selectieve follow-up voldoende is uitgesloten

 

B

 

Onderzoek t.o.v. een referentietest, maar niet met alle kenmerken die onder A2 zijn genoemd

 

Prospectief cohortonderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 of retrospectief cohortonderzoek of patiënt-controle onderzoek

 

C

 

Niet-vergelijkend onderzoek

 

D

 

Mening van deskundigen

 

Evidencetabellen en analyse

Een korte samenvatting van de literatuur vindt u per uitgangsvraag onder het kopje ‘Samenvatting literatuur’. Tevens zijn de evidencetabellen per uitgangsvraag opgenomen in bijlage. Voor interventievragen werden de resultaten zo mogelijk gepoold met behulp van Review Manager 5 (meta-analyse).

 

Beoordeling van het niveau van bewijskracht

a) Voor vraagstellingen over therapeutische of preventieve interventies

Per uitkomstmaat werd het niveau van de bewijskracht bepaald op basis van alle beoordeelde studies samen (zie www.gradeworkinggroup.org) (Atkins et al, 2004). GRADE kent vier niveaus: hoog, matig, laag en zeer laag. Een hoog niveau betekent dat er veel vertrouwen is in de juistheid van de schatting van de uitkomstmaat en dat het zeer onwaarschijnlijk is dat toekomstig onderzoek de schatting van de uitkomstmaat zal veranderen. Een lage bewijskracht betekent dat er veel onzekerheid is over de juistheid van de uitkomstmaat en bij toekomstig onderzoek de resultaten nog zeer waarschijnlijk zullen veranderen.

 

Het onderzoeksdesign bepaalt het startniveau van de bewijskracht: systematische literatuuranalyses van RCT’s starten hoog en systematische literatuuranalyses van observationele onderzoeken starten laag.

Er zijn vijf beperkende factoren, waarvan elk de bewijskracht met één of twee niveaus kan verlagen. De werkgroep bepaalde hoe belangrijk de beperkende factoren waren:

  1. Beperkingen in de onderzoeksopzet: in dit geval is er bij een belangrijk percentage van de geselecteerde studies sprake van selectiebias, performance bias, attrition bias of detection bias waardoor het risico op vertekening van het gepoolde effect hoog is (zie Risk of Bias tabel).
  2. Inconsistentie: er is sprake van onverklaarde statistische heterogeniteit van de resultaten.
  3. Indirectheid: er is onzekerheid over de overeenkomst tussen de doelgroep van de richtlijn en de beschreven onderzoekspopulatie (PICO van de richtlijn sluit niet aan bij PICO van de beoordeelde studies). Ook het gebruik van surrogaatmarkers valt onder indirectheid.
  4. Imprecisie: wijde betrouwbaarheidsintervallen rond een geschat effect duiden op onzekerheid in de grootte van het effect. Er is sprake van imprecisie bij een te kleine steekproef (lage statistische power) en weinig events.
  5. Publicatiebias

 

Daarnaast zijn er drie factoren die de bewijskracht van een systematische literatuuranalyse van observationeel onderzoek kunnen verhogen:

  1. Sterke effecten
  2. Confounding die het werkelijke effect onderschat of een in werkelijkheid niet bestaand effect overschat
  3. Het bestaan van een dosis-respons relatie 

 

De beoordeling van de bewijskracht vindt u in de richtlijntekst terug onder het kopje ‘niveau bewijskracht’.

 

b) Voor diagnostisch accuratesse onderzoek en studies naar schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

 

Bij dit type vraagstelling kan GRADE (nog) niet gebruikt worden. Studies werden individueel ingedeeld naar niveau van bewijs op basis van hun eerdere kwaliteitsbeoordeling (tabel 2). Studies van niveau A1 hebben de hoogste mate van bewijs en niveau D staat voor de laagste bewijskracht. De indeling vindt u in de richtlijntekst terug onder het kopje ‘conclusie’.

 

Tabel 2      Niveau van bewijskracht van de conclusie op basis van het aan de conclusie ten grondslag liggend bewijs

 

 

Niveau

 

Conclusie gebaseerd op

 

1

 

Onderzoek van niveau A1 of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau A2 (het is aangetoond dat...)

 

2

 

1 onderzoek van niveau A2 of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau

B (het is aannemelijk dat...)

 

3

 

1 onderzoek van niveau B of C (er zijn aanwijzingen dat...)

 

4

 

Mening van deskundigen (de werkgroep is van mening dat...)

 

 

Overwegingen

Voor een aanbeveling zijn er naast het wetenschappelijke bewijs nog andere aspecten van belang, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische facetten. Deze aspecten worden, voor zover niet wetenschappelijk onderzocht, vermeld onder het kopje ‘Overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op zowel het beschikbare wetenschappelijke bewijs als op de belangrijkste overwegingen.

 

Voor elke interventie werd een balans opgemaakt van voor- en nadelen voor de patiënt aan de hand van het wetenschappelijke bewijs en bijbehorende overwegingen. Op basis van het niveau van de bewijskracht, de voor- en nadelen van elke interventie en de overwegingen formuleerde de werkgroep een aanbeveling.

 

Juridische betekenis van richtlijnen

Richtlijnen bevatten geen wettelijke voorschriften, maar aanbevelingen die zoveel mogelijk op bewijs gebaseerd zijn. Zorgverleners kunnen aan de aanbevelingen voldoen in het streven kwalitatief goede of ‘optimale’ zorg te verlenen. Omdat deze aanbevelingen gebaseerd zijn op ‘algemeen bewijs voor optimale zorg’ en de inzichten van de werkgroep hierover, kunnen zorgverleners op basis van hun professionele autonomie zo nodig in individuele gevallen afwijken van de richtlijn. Afwijken van richtlijnen is, als de situatie van de patiënt dat vereist, zelfs noodzakelijk. Wanneer van deze richtlijn wordt afgeweken, is het verstandig om dit beargumenteerd en gedocumenteerd, waar relevant in overleg met de patiënt, te doen.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.