Consolidatiekuren voor post-mola GTN
Uitgangsvraag
Wat is het optimale aantal consolidatiekuren (voor methotrexaat en EMA-CO) voor post-mola Gestational Trophoblastic Neoplasia (voorheen: ‘persisterende trofoblast ziekte’)?
Aanbeveling
Na normalisatie van het serum hCG op methotrexaat bij laagrisico GTN dienen 2 consolidatiekuren gegeven te worden. (Er is onvoldoende bewijskracht om standaard 3 kuren te geven).
Na normalisatie van het serum hCG op actinomycine-D bij GTN dienen 2 consolidatiekuren gegeven te worden. (Er is onvoldoende bewijskracht om standaard 3 kuren te geven).
Na normalisatie van het serum hCG op EMA-CO bij hoogrisico GTN dienen 2 tot 4 consolidatiekuren gegeven te worden (i.e. 4 tot 8 weken).
Overwegingen
Hoewel in de enige studie waarin een (retrospectieve) vergelijking tussen 2 en 3 consolidatiekuren methotrexaat gemaakt wordt [Lybol 2012] een verschil ten gunste van 3 kuren wordt gezien, kan aannemelijk worden gemaakt dat dit verschil het gevolg is van een verschil in prognostische kenmerken tussen beide populaties [Lybol 2012]. Dit wordt onderstreept door een recente Nederlandse risico-analyse naar longmetastasen [Vree 2015].
Een tweede, ook retrospectieve studie [Couder 2016], met een vergelijkbare populatie als het cohort met 3 consolidatiekuren bij Lybol [Lybol 2012], vond eenzelfde recidiefpercentage na 2 kuren als Lybol na 3.
In toenemende mate wordt er bij onvoldoende respons op eerstelijns methotrexaat therapie met een relatief laag hCG, actinomycine D in plaats van multichemotherapie met EMA-CO gegeven (zie ook module actinomycine D na methotrexaat). Bij ontbreken van prospectief gerandomiseerd onderzoek naar het optimale aantal consolidatiekuren voor actinomycine D, kan alleen gesteld worden dat weliswaar toepassing van 3 consolidatiekuren zijn gerapporteerd [Sita-Lumsden 2012], maar dat de bewijsvoering hiervoor net zo ontbreekt als voor elk ander aantal kuren. Naar analogie van methotrexaat, is het verdedigbaar om standaard 2 consolidatiekuren te geven.
Ondanks dat voor hoogrisico GTN in alle gepubliceerde series 3 tot 4 consolidatiekuren EMA-CO worden gesuggereerd [Alifrangis 2013, Bower 1997], is er geen enkel bewijs voor deze strategie. De keuze voor een hoger aantal kuren wordt meestal gemotiveerd door slechte prognostische kenmerken, zoals aanwezigheid van levermetastasen, of een hoog aantal inductiekuren voor hCG-normalisering wordt bereikt [Alifrangis 2013]. In Nederland worden bij gepercipieerde gunstige prognose (bijv. bij snelle normalisatie van het hCG
na 1 of 2 kuren) ook wel 2 consolidatiekuren gegeven. Bij afwezigheid van wetenschappelijk gefundeerde argumenten, lijkt het, gezien de goede resultaten, verdedigbaar om vast te houden aan 3 consolidatiekuren. Het mag duidelijk zijn dat daar in individuele gevallen laagdrempelig van moet kunnen worden afgeweken met de hierboven geschetste motivatie.
Patiëntenperspectief
De keuze voor het aantal kuren moet met de patiënte besproken worden, waarbij duidelijk moet zijn dat bij het begin van de behandeling (nog) geen duidelijkheid kan worden gegeven over het totaal aantal kuren. Juist gezien de beschreven onzekerheden bij vooral EMA-CO dient de stem van de patiënte gehoord te worden bij de keuze van het aantal consolidatiekuren, waarbij zeker ook rekening moet worden gehouden met de tot dan toe opgetreden toxiciteit.
Praktische aanwijzingen bij de toediening
Voor elke kuur wordt bepaald welke toxiciteit is opgetreden, en wordt bloedonderzoek gedaan (bloedbeeld inclusief neutrofielenpercentage, nierfunctie, leverfunctie). Hoewel zeldzaam, dient een kuur te worden uitgesteld bij neutropenie (< 1 x 109/L) of trombopenie (< 100 x 109/L).
Onderbouwing
Achtergrond
Het aantal consolidatiekuren na normalisatie van het serum hCG is bij laagrisico en hoogrisico GTN vaak een punt van discussie. Van oudsher worden er in Nederland meestal 2 consolidatiekuren methotrexaat bij laagrisico GTN gegeven, maar er zijn ook landen waar slechts één consolidatiekuur wordt gegeven (Denemarken, na orale MTX-behandeling) en landen waar juist meer consolidatiekuren gegeven worden (Verenigd Koninkrijk, 3 consolidatiekuren). Bij hoogrisico GTN worden in de praktijk meestal minstens 2 kuren gegeven, maar dit aantal kan regionaal wisselen en afhangen van het aantal inductiekuren, tot maximaal 4. In de richtlijn uit 2010 werd vermeld dat ‘zo mogelijk nog minstens 3 consolidatiekuren’ dienen te worden gegeven, overigens zonder dat dit wetenschappelijk onderbouwd werd. De eerste publicaties over het EMA-CO regime vermelden 3 tot 4 consolidatiekuren, zonder dat dit gemotiveerd wordt, ook niet in latere series.
De uitgangsvraag omvat de volgende deelvragen:
- Wat is het optimale aantal consolidatiekuren voor laagrisico GTN (methotrexaat)?
- Wat is het optimale aantal consolidatiekuren voor hoogrisico GTN (EMA-CO)?
Conclusies
Op basis van de huidige literatuur zijn er onvoldoende aanwijzingen dat het geven van meer dan 2 consolidatiekuren methotrexaat na laagrisico GTN de kans op het krijgen van een recidief verkleint.
Bewijskracht niveau: matig [Couder 2016, Lybol 2012]
Op basis van de huidige literatuur zijn er onvoldoende aanwijzingen dat meer dan 2 consolidatiekuren Actinomycine D na laagrisico GTN de kans op het krijgen van een recidief verkleint.
Bewijskracht niveau: laag [Sita-Lumsden 2012)
Op basis van de huidige literatuur kan er geen uitspraak gedaan worden over het aantal consolidatiekuren EMA-CO dat patiënten met hoogrisico GTN zouden moeten krijgen. Bewijskracht niveau n.v.t.: Bronnen: geen
Samenvatting literatuur
Beschrijving studies:
De studie van Lybol [Lybol 2012] vergelijkt retrospectief 2 groepen patiënten. Een Nederlandse groep patiënten waar, op basis van de Nederlandse criteria, de diagnose laagrisico GTN gesteld is. In Nederland wordt laagrisico GTN gedefinieerd en behandeling met MTX gestart, als:
- Voorafgaande zwangerschap een mola of miskraam is
- Metastasen zijn beperkt tot vagina of longen
- Geen voorafgaande chemotherapie gegeven is
- Interval evacuatie-chemotherapie minder dan 12 maanden is
In deze groep (N=351) is standaard 2 consolidatiekuren na hCG-normalisering gegeven.
De tweede groep in deze studie betrof Engelse patiënten (N=600). Bij deze groep werd de diagnose laagrisico GTN op basis van de FIGO 2000-criteria gesteld en werd bovendien gestart met methotrexaat als het serum-hCG 4 weken na evacuatie >20.000 IU/L betrof, metastasen in longen of vagina >2 cm waren, hevig vaginaal bloedverlies of nog meetbaar hCG 6 maanden na evacuatie aanwezig waren. In deze groep werden 3 consolidatiekuren gegeven.
De Franse studie van Couder [Couder 2016], is een retrospectieve studie naar risicofactoren voor recidief GTN na behandeling voor laagrisico GTN. In deze studie met 486 patiënten werd de diagnose laagrisico GTN gesteld volgens de FIGO 2000-criteria. In deze studie werden geen aanvullende criteria gebruikt om chemotherapie te starten, zoals in de Engelse groep in de studie van Lybol [Lybol 2012] wel het geval was (bv. aanhoudend vaginaal bloedverlies).
In beide studies werd het in Nederland gebruikelijke 8-daagse schema met methotrexaat gebruikt: Methotrexaat 1 mg/kg IM op dag 1, 3, 5, 7 met leucovorin rescue 15 mg oraal op dag 2, 4, 6, 8. (24 uur na de methotrexaat-gift).
Resultaten:
Laagrisico GTN
Na 2 consolidatiekuren werd in 8,3% van de patiënten een recidief gevonden in de Nederlandse groep in de studie van Lybol [Lybol 2012]. In de Engelse groep in dezelfde publicatie werd na 3 consolidatiekuren in 4,0% een recidief gezien. In de Franse studie van Couder [Couder 2016] was het recidiefpercentage na 2 consolidatiekuren 5 %.
Mogelijk ligt het verschil in recidieven (8,3% in Nederland versus 4% en 5% in de UK en Frankrijk respectievelijk) niet in het aantal consolidatiekuren dat gegeven is, maar aan de criteria waarop de diagnose GTN gesteld wordt.
Hoogrisico GTN
In geen van de geselecteerde studies werd het aantal consolidatiekuren met EMA-CO na hoogrisico GTN geëvalueerd.
Bewijskracht van de literatuur:
Er zijn geen RCT’s gevonden die het recidiefpercentage vergelijken na een verschillend aantal consolidatiekuren bij laag- of hoogrisico GTN.
De enige studie waarin 2 groepen met elkaar vergeleken zijn, was retrospectief bij laagrisico GTN. Beoordeling van de resultaten wordt ernstig gehinderd doordat de definitie van GTN (en dus de indicatie voor chemotherapie) in de groepen niet gelijk is. Daarbij was er in de studie van Lybol een verschil in prognostische factoren tussen de groepen waardoor gepostuleerd kan worden dat bij de Nederlandse patiënten los van het aantal consolidatiekuren een slechtere uitkomst kon worden verwacht op grond van de hoogte van de serumconcentratie van het hCG en aanwezigheid van longmetastasen [Lybol 2012; Vree 2015].
Zoeken en selecteren
|
Uitgangsvraag: Wat is het optimale aantal consolidatiekuren (voor MTX of EMA-CO) voor laagrisico persisterend trofoblast? |
|
|
Database(s): Medline, Embase, Cochrane (CDSR, Central) |
Datum: 2 juni 2016 |
|
Periode: geen beperking |
Talen: Engels, Nederlands |
PICO 1: Wat is het optimale aantal consolidatiekuren voor laagrisico GTN (MTX)?
P: Patiënten met laagrisico GTN
I: 1. meer consolidatiekuren MTX dan de Nederlandse standaard behandeling (2) 2. minder consolidatiekuren MTX dan de Nederlandse standaard behandeling (2)
C: Standaard Nederlandse behandeling consolidatiekuren MTX (2)
O: Recidiefpercentage
PICO 2: Wat is het optimale aantal consolidatiekuren voor hoogrisico GTN (EMA-CO)?
P: Patiënten met hoogrisico GTN
I: 1. meer consolidatiekuren EMA-CO dan de Nederlandse standaard behandeling (i.e. 2-4) 2. minder consolidatiekuren EMA-CO dan de Nederlandse standaard behandeling (i.e. 2-4)
C: Standaard Nederlandse behandeling consolidatiekuren EMA-CO (i.e. 2-4)
O: Recidiefpercentage
Relevante uitkomstmaten:
De werkgroep achtte het percentage recidieven een voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaat.
De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities, te weten: stijging van het hCG-gehalte na normalisatie na chemotherapie.
Per uitkomstmaat:
De werkgroep definieerde een (1) consolidatiekuurverschil, als een klinisch (patiënt) relevant verschil.
Zoeken en selecteren:
In de databases Medline (Pubmed), Embase (via Embase.com) en Cochrane Library (CDSR en Central) is met relevante zoektermen gezocht naar GTN/persisterende trofoblast ziekte en consolidatiekuren. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 516 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: vergelijkende studie, consolidatiekuren MTX of consolidatiekuren EMA-CO vergeleken bij patiënten met GTN. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 10 studies geselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 8 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel)
Referenties
- Alifrangis C, Agarwal R, Short D et al. EMA/CO for high-risk gestational trophoblastic neoplasia: good outcomes with induction low-dose etoposide-cisplatin and genetic analysis. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology. 2013;31(2):280-6 #http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23233709.
- Bower M, Newlands ES, Holden L et al. EMA/CO for high-risk gestational trophoblastic tumors: results from a cohort of 272 patients. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology. 1997;15(7):2636-43 #http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/9215835.
- Couder F, Massardier J, You B et al. Predictive factors of relapse in low-risk gestational trophoblastic neoplasia patients successfully treated with methotrexate alone. American journal of obstetrics and gynecology. 2016 #http://www.ajog.org/article/S0002-9378(16)00233-7/abstract.
- Lybol C, Sweep FC, Harvey R et al. Relapse rates after two versus three consolidation courses of methotrexate in the treatment of low-risk gestational trophoblastic neoplasia. Gynecologic oncology. 2012;125(3):576-9 #http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22410329.
- Sita-Lumsden A, Short D, Lindsay I et al. Treatment outcomes for 618 women with gestational trophoblastic tumours following a molar pregnancy at the Charing Cross Hospital, 2000-2009. British journal of cancer. 2012;107(11):1810-4
- Vree M, van Trommel N, Kenter G et al. The influence of lung metastases on the clinical course of gestational trophoblastic neoplasia: a historical cohort study. BJOG : an international journal of obstetrics and gynaecology. 2015;123(11):1839-45 #http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26456952.
Evidence tabellen
Exclusie/inclusie-tabel
|
Reference |
Study type |
Characteristics |
Intervention (I) |
Controls (C)
|
Outcome measures and follow-up time |
Results |
Quality assessment study |
Cross references
Inclusions |
|
1ste auteur en jaartal publicatie |
Design
N total = |
Inclusion and exclusion criteria |
Aim of the study
Intervention
Controls |
|
Primary outcomes:
Secundary outcomes:
Follow up: |
Primary outcomes:
Secundary outcomes:
|
(criteria afh van design) Clearly defined groups:
Selection bias:
Method of assessing the outcome appropriately:
Impact assessor blinded:
Selective loss to follow up:
Identification confounders and correction in analysis:
Funding: |
Cross referenties?
MEENEMEN/ TWIJFEL/ NIET MEENEMEN van de studie? |
|
Alazzam 2009, update in Lawrie 2016 |
Cochrane review van RCT en non-RCT case control studies N=769 |
|
Chemotherapy |
Chemotherapy |
Efficacy Toxicity Aantal kuren
|
Pulsed actinomycin better than MTX weekly – but the latter is not the standard schema. |
Geen selection bias Our question is not answered by this study. Number of consolidation courses is not mentioned in text. |
Niet meenemen |
|
Alazzam 2012, update in Alazzam 2016 |
Meta-analyse? Niet mogelijk want geen RCT |
|
Chemo |
Other chemo |
|
Geen RCT gevonden dus geen analyse |
|
Niet meenemen |
|
Couder 2016 |
Retrospectief cohort N=465 |
Vrouwen met low risk GTT die in CR kwamen met alleen MTX |
Chemo met MTX
|
Nvt |
|
Meer kuren betekent hoger risico; geen verschil in aantal consolidatiekuren tussen snelle en trage respons. Meer consolidatie niet beter of slechter (maar max 2) |
Retrospectief cohort; altijd veel bias. Er is wel gekeken naar het aantal kuren. |
meenemen |
|
Deng 2009, update Deng 2013 |
Cochrane, echter slechts 1 RCT n=42 |
|
EMA-CO |
Ander regime |
|
|
Relevante regime niet getest. Zeer kleine studie. |
Niet meenemen
|
|
Faaborg 2016 |
Retrospectief cohort n=64 (71). |
|
MTX, dactinomycine, BEP |
nvt |
|
|
Geteste regimes worden in NL niet gebruikt voor GTT. Allen 1 consolidatiekuur ongeacht duur van behandeling en regime. |
Niet meenemen
|
|
Hakeem 2015 |
|
|
|
|
|
|
|
Abstract |
|
Kang 2010 |
Retrospectief cohort N=107 |
Low risk GTN |
MTX-FA |
MTX |
|
Beide schema’s effectief; minder tox met MTX. |
Ongelooflijk veel bias, kleine studie, retrospectief. |
Niet meenemen
|
|
Kim 2010 |
|
|
|
|
|
|
|
Abstract |
|
Lybol 2011 |
|
|
|
|
|
|
|
Abstract |
|
Lybol 2012 |
Retrospectieve cohorten in 2 landen n=351 en 600 |
Low risk GTN behandeld met MTX |
2 consolidatiekuren n=351 |
3 consolidatiekuren n=600 |
|
8 vs 4% recidief
|
Retrospectief; de groepen waren niet vergelijkbaar (in hoogte HCG en aantal sites voor metastasen). Hier is zoveel bias, dat dit niet richtingegevend kan zijn. |
Meenemen |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 02-02-2018
Laatst geautoriseerd : 02-02-2018
Geplande herbeoordeling : 01-01-2024
Deze modules zijn goedgekeurd op 2 februari 2018. IKNL bewaakt samen met betrokken verenigingen de houdbaarheid van deze en andere onderdelen van de richtlijn. Zo nodig zal de richtlijn tussentijds op onderdelen worden bijgesteld.
Conform afspraken binnen de beroepsvereniging zal worden gestreefd naar een herziening na 5 jaar.
Algemene gegevens
Deze richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Doel en doelgroep
Doel
Een richtlijn is een document met aanbevelingen ter ondersteuning van zorgprofessionals en zorggebruikers, gericht op het verbeteren van de kwaliteit van zorg, berustend op wetenschappelijk onderzoek aangevuld met expertise en ervaringen van zorgprofessionals en zorggebruikers. Deze richtlijn beoogt een leidraad te geven voor het handelen in de dagelijkse praktijk en geeft daartoe aanbevelingen over diagnose, behandeling, begeleiding en follow-up van patiënten met een trofoblasttumor.
Doelpopulatie
De patiëntgroep waarvoor deze richtlijn voornamelijk is bedoeld betreft patiënten van alle leeftijden met een trofoblastziekte.
Doelgroep
Deze richtlijn is bestemd voor alle professionals die betrokken zijn bij de diagnostiek, behandeling en begeleiding van patiënten met een trofoblastziekte zoals gynaecologen, medisch oncologen, pathologen, radiologen, radiotherapeuten en (gespecialiseerd) verpleegkundigen. Tevens kan de richtlijn houvast bieden aan patiënten en hun naasten. Deze richtlijn wordt gebruikt voor het maken van patiënten informatiemateriaal op www.kanker.nl en/of een informatiesite van een organisatie die patiënten vertegenwoordigt zoals bijvoorbeeld Stichting Olijf. De richtlijn kan door de doelgroep worden gebruikt voor klinische besluitvorming en afwegen van keuzes voor behandeling.
Deze richtlijn is primair geschreven voor bovengenoemde professionals en daardoor mogelijk minder makkelijk leesbaar voor patiënten. Zoals in het ‘Patiëntenperspectief’ beschreven is, is het patiëntenperspectief meegenomen bij de revisie van deze richtlijn en werd gepoogd in elk onderdeel het patiëntenperspectief te laten meeklinken, als het al niet expliciet wordt genoemd.
KWF Kankerbestrijding geeft makkelijker leesbare patiëntbrochures uit, die gebaseerd zijn op door IKNL gepubliceerde richtlijnen. Naar aanleiding van het verschijnen van een geheel of gedeeltelijk gereviseerde richtlijn bepaalt KWF of de bestaande patiëntbrochure wordt herzien.
Samenstelling werkgroep
Alle werkgroepleden zijn afgevaardigd namens wetenschappelijke verenigingen of een patiëntenvereniging en hebben daarmee het mandaat voor hun inbreng. Bij de samenstelling van de werkgroep is geprobeerd rekening te houden met landelijke spreiding, inbreng van betrokkenen uit zowel academische als algemene ziekenhuizen/instellingen en vertegenwoordiging van de verschillende verenigingen/disciplines. De patiëntenvereniging is eveneens vertegenwoordigd en in het geval er literatuuronderzoek is gedaan volgens de regels van Evidence Based Medicine (EBM), is er een methodoloog of literatuuronderzoeker betrokken.
Werkgroepleden
Prof. dr. R.H.M. Verheijen, gynaecologisch oncoloog, voorzitter
Dr. J.H. Becker, gynaecoloog met aandachtsgebied oncologie
Mw. drs. Y. Eysbouts, promovendus gynaecologische oncologie
Mw. drs. M.M. Frijstein, promovendus gynaecologische oncologie
Prof. dr. H. Hollema, gynaeco-patholoog
Mw. dr. M.J. ten Kate-Booij, gynaecoloog
Mw. dr. C.A.R. Lok, gynaecologisch oncoloog
Prof. dr. L.F.A.G. Massuger, gynaecologisch oncoloog
Dr. W.J. Meijer, gynaecoloog met aandachtsgebied oncologie
Mw. dr. P.B. Ottevanger, internist-oncoloog
Mw. mr. J.G. Posthumus, ervaringsdeskundige
Prof. dr. C.G.J. Sweep, klinisch chemicus-endocrinoloog
Mw. dr. N.E. van Trommel, gynaecologisch oncoloog
Mw. dr. A.M. Westermann, internist-oncoloog
Ondersteuning vanuit IKNL
Mw. N.J. Munneke
Belangenverklaringen
Alle werkgroepleden hebben bij de afronding van het richtlijn traject een belangenverklaring ingevuld. Hiermee geven de werkgroepleden aan onafhankelijk gehandeld te hebben bij het opstellen van de richtlijn. Potentiële conflicterende belangen zijn besproken. Er bleken geen belangenverstrengelingen die het nodig maakten werkgroepleden te vervangen door een ander gemandateerd werkgroeplid. De bevindingen zijn schriftelijke vastgelegd in de belangenverklaring en opvraagbaar via info@iknl.nl.
Inbreng patiëntenperspectief
Bij de ontwikkeling van deze richtlijn is tijdens alle fasen gebruik gemaakt van de input van patiënten. Deze input is nodig voor de ontwikkeling van kwalitatief goede richtlijnen. Goede zorg voldoet immers aan de wensen en eisen van zowel zorgverlener als patiënt.
Door middel van onderstaande werkwijze is informatie verkregen en zijn de belangen van de patiënt meegenomen:
- Bij aanvang van het richtlijntraject heeft de patiëntenvertegenwoordiger, na raadpleging van de achterban, knelpunten aangeleverd.
- De inventarisatie was beschikbaar toen de werkgroep begon met schrijven van overwegingen en aanbevelingen, en is daarin meegenomen.
- De patiëntvertegenwoordiger was betrokken bij een deel van de vergaderingen van de richtlijnwerkgroep. De patiëntvertegenwoordiger heeft de conceptteksten beoordeeld teneinde het patiëntenperspectief in de formulering van de definitieve tekst te optimaliseren.
- De Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisatie (NFK) is geconsulteerd in de externe commentaarronde. Het commentaar is verwerkt in deze richtlijn.
Knelpunten aangeleverd door patiëntenorganisaties:
- Communicatie en informatie over termijn waarop zwangerschap na een trofoblasttumor weer verantwoord is. is hier van cruciaal belang.
- Wat zijn de scenario’s voor diagnostiek en behandeling ?
- Welke keuzemogelijkheden zijn er in het proces en waar is de informatie te vinden om een dergelijke keuze op een goede manier te maken?
- Duidelijkheid is gewenst ten aanzien van de hCG-follow-up. Het digitaal kunnen volgen van het hCG-beloop zou hierbij kunnen helpen om uitslagen tijdig en inzichtelijk te krijgen.
- Eenduidige landelijke informatie voor patiënten op internet en via foldermateriaal.
- Een duidelijk signaal naar behandelend artsen dat inschakeling van werkgroep en de CMR Nijmegen noodzakelijk is.
- De patiënten (kunnen) waarde hechten aan hCG-follow-up, ook waar die medisch niet is geïndiceerd.
- Ondanks de in het algemeen goede prognose van trofoblastziekte, kan door de behandeling de kwaliteit van leven (zeer) negatief beïnvloed worden; dit moet meegewogen worden bij de keuzes die gemaakt (kunnen) worden.
- Patiënten zouden graag nieuwe kennis en ontwikkelingen besproken zien, zoals bijvoorbeeld met betrekking tot de rol van transportgenen op de toxiciteit van chemotherapie met methotrexaat en mogelijk actinomycine D, ook als deze nog onvoldoende is onderbouwd.
- Landelijke (anonieme vastlegging) van alle patiënten ten behoeve van toekomstige onderzoeksdoeleinden.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
Bevorderen van het toepassen van de richtlijn in de praktijk begint met een brede bekendmaking en verspreiding van de richtlijn.
Bij verdere implementatie gaat het om gerichte interventies om te bevorderen dat professionals de nieuwe kennis en kunde opnemen in hun routines van de oncologische en palliatieve zorgpraktijk, inclusief borging daarvan.
Als onderdeel van elke richtlijn stelt IKNL een implementatieplan op.
Activiteiten en interventies voor verspreiding en implementatie vinden zowel op landelijk als regionaal niveau plaats. Deze kunnen eventueel ook op maat gemaakt worden per instelling of specialisme. Informatie hierover is te vinden op www.iknl.nl/opleidingen.
Het implementatieplan bij deze richtlijn is een belangrijk hulpmiddel om effectief de aanbevelingen uit deze richtlijn te implementeren voor de verschillende disciplines en bestaat uit de volgende onderdelen:
Implementatieplan
- de nieuwe richtlijn moet onder de aandacht gebracht worden bij alle stakeholders, c.q. disciplines en partijen die betrokken zijn bij de diagnostiek en behandeling van trofoblastziekten;
- de richtlijn zal online gepubliceerd worden en beschikbaar zijn op Oncoline;
- via de nieuwsbrief van de NVOG zal de nieuwe Richtlijn worden aangekondigd;
- de Werkgroep Trofoblasttumoren (WTT) zal in haar vergaderingen aandacht besteden aan deze richtlijn en hiervan gebruik maken, c.q. hiernaar verwijzen bij de casusbesprekingen;
- de richtlijncommissie is zich ervan bewust dat het digitaal beschikbaar maken van data ( hCG-waarden) in de follow-up van trofoblastziekten op logistieke problemen kan stuiten; desalniettemin zal worden aangedrongen bij de Centrale Mola Registratie (CMR) en het verantwoordelijke laboratorium op snelle en effectieve implementatie van ook dit onderdeel van de Richtlijn.
Evaluatie
De modules in deze richtlijn lenen zich niet voor het opstellen van kwaliteitsindicatoren.
Werkwijze
Als gevolg van beperkt beschikbare middelen en mogelijkheden was het slechts mogelijk 2 van de 15 modules evidence based uit te werken. De overige modules zijn alle consensus based. Door de zeldzaamheid van trofoblast tumoren is het moeilijk, zo niet onmogelijk alle vragen ten aanzien van diagnostiek en behandeling te beantwoorden aan de hand van goede en voldoende onderbouwde studies.
Verantwoording
IKNL (Integraal Kankercentrum Nederland) is het kennis- en kwaliteitsinstituut voor professionals en bestuurders in de oncologische en palliatieve zorg, dat zich richt op het continu verbeteren van de oncologische en palliatieve zorg.
IKNL benadert preventie, diagnose, behandeling, nazorg en palliatieve zorg als een keten waarin de patiënt centraal staat. Om kwalitatief goede zorg te waarborgen ontwikkelt IKNL producten en diensten ter verbetering van de oncologische zorg, de nazorg en de palliatieve zorg, zowel voor de inhoud als de organisatie van de zorg binnen en tussen instellingen. Daarnaast draagt IKNL nationaal en internationaal bij aan de beleidsvorming op het gebied van oncologische en palliatieve zorg.
IKNL rekent het (begeleiden van) ontwikkelen, implementeren en evalueren van multidisciplinaire, evidence based richtlijnen voor oncologische en palliatieve richtlijnen tot een van de primaire taken. Bij ontwikkeling gaat het in toenemende mate om onderhoud (modulaire revisies) van reeds bestaande richtlijnen. In beide gevallen werkt IKNL conform de daarvoor geldende (inter-)nationale kwaliteitscriteria.
Juridische betekenis
De richtlijn bevat aanbevelingen van algemene aard. Het is mogelijk dat deze aanbevelingen in een individueel geval niet van toepassing zijn. Er kunnen zich feiten of omstandigheden voordoen waardoor het wenselijk is dat in het belang van de patiënt van de richtlijn wordt afgeweken.
Wanneer van de richtlijn wordt afgeweken, dient dit beargumenteerd gedocumenteerd te worden. De toepassing van de richtlijnen in de praktijk is de verantwoordelijkheid van de behandelende arts.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.