Routinematige follow-up bij knieprothese
Uitgangsvraag
Wat is het optimale interval van routinematige poliklinische follow-up?
Aanbeveling
Voer in het kader van routinematige poliklinische follow-up na plaatsing van een primaire TKP bij voorkeur uit:
- tenminste een wond- en functiecontrole binnen twee maanden na operatie.
- vervolgens een postoperatieve controle na 12 maanden.
Overweeg postoperatieve vervolgcontroles iedere vijf jaar.
Een postoperatieve controle bestaat uit anamnese, klinisch onderzoek en conventioneel röntgenonderzoek.
Verhoog de frequentie van follow-up bij klinische of radiologische aanwijzingen voor het mogelijk toekomstig falen van de prothese.
Overweeg verhoging van de frequentie van follow-up bij risicopatiënten.
In het kader van bevordering van de therapietrouw:
- Licht de patiënt goed voor over de frequentie en het belang van de postoperatieve controles, en geef duidelijke instructies om contact op te nemen met de behandelaar bij klachten.
Overwegingen
In de systematische literatuuranalyse werd geen vergelijkend onderzoek gevonden naar de gunstige en ongunstige effecten van verschillende intervallen van routinematige follow-up bij patiënten met een TKP. Wel zijn er argumenten te ontlenen aan de literatuur die relevant zijn voor de uitgangsvraag, onder andere uit onderzoeken die meten wanneer welke complicaties optreden, en onderzoeken die de opbrengst van routinematige follow-up in kaart brengen, of die het optreden van complicaties vergelijken tussen patiënten die deelnemen aan de routinematige controles en patiënten die niet deelnemen. Belangrijk is te constateren dat deze studies geen rechtstreeks antwoord geven op de uitgangsvraag, en dat het in veel gevallen studies betreft van mindere kwaliteit met een hoog risico op vertekening (bias). In onderstaande tekst worden, de voor- en nadelen van (frequente en minder frequente) routinematige follow-up in kaart gebracht en gewogen. Follow-up in het kader van wetenschappelijk onderzoek wordt hierbij nadrukkelijk buiten beschouwing gelaten.
De routinematige poliklinische follow-up na een totale knieprothese heeft als doel om complicaties, waarvoor mogelijk een aanvullende behandeling is geïndiceerd, in een zo vroeg mogelijk stadium te signaleren, nog voordat er zich symptomen voordoen. Dit om, indien noodzakelijk, een zo ongecompliceerd mogelijke revisie te verrichten.
Onderzoek van Bremander (2005) suggereert dat routinematige follow-up maar in een enkel geval leidt tot de detectie van een ernstige complicatie. Deze retrospectieve analyse betreft een subgroep patiënten uit het Zweeds TKP register die tevreden of zeer tevreden waren met hun prothese, en daarom waarschijnlijk klachtenvrij, maar die toch binnen twee jaar een revisie ondergingen. Slechts één patiënt ondergaat een profylactische revisie op grond van radiologische bevindingen tijdens routinematige follow-up zonder dat er sprake is van kniepijn of verminderde kniefunctie. De overgrote meerderheid zoekt contact met de behandelaar in verband met pijn.
Een vergelijkbaar beeld ontstaat in de retrospectieve analyse van Bhatia (2003; 44 TKP en 56 THP, 304 controles tijdens een gemiddelde follow-up van 2,3 jaar). Bij de tien patiënten waarbij een interventie noodzakelijk was, is in slechts drie gevallen sprake van een diagnose bij routinematige controle, de overige patiënten waren doorverwezen door de huisarts of kwamen binnen op de spoedeisende hulp. De retrospectieve cohortstudie van King (2004) analyseert het optreden van complicaties (met noodzaak tot chirurgie) bij TKP patiënten die deelnemen aan de routinematige controles, in vergelijking tot patiënten die vanaf zes maanden postoperatief geen contact meer hadden met de orthopeed. Tijdens een postoperatieve periode van tenminste vijf jaar, bleken complicaties bij de TKP patiënten die niet deelnamen aan de routinematige controles (30 van de 161 patiënten) niet vaker op te treden dan bij de therapietrouwe patiënten. Ook in de prospectieve cohortstudie van Joshi (2003) wordt tijdens een postoperatieve periode van 10 tot 16 jaar, geen statistisch significant verschil waargenomen in revisiefrequentie tussen patiënten die wel deelnemen aan routinematige controles (134 van de 159 patiënten; 84% van totaal aantal patiënten), en patiënten die niet deelnemen (25 patiënten; 16%). Routinematige follow-up genereert extra kosten en kan bezwarend zijn voor de patiënt. In het onderzoek van Bhatia (2003) werden de kosten van de controles geschat op €27.000, terwijl bij maar drie patiënten sprake was van een directe gezondheidswinst. De meeste problemen, met name waarbij een interventie noodzakelijk was, werden geobserveerd bij het eerste polibezoek, drie maanden postoperatief.
Bij de timing van de routinematige follow-up momenten dient onderscheid te worden gemaakt in detectie tussen vroege complicaties (minder dan een jaar na de TKP operatie) en late complicaties (meer dan een jaar na de TKP operatie). Vroege complicaties zijn met name wondgenezingstoornissen, infecties, achterblijven van functieherstel, instabiliteit en persisterende pijnklachten. Late complicaties zijn infecties, optreden van pijnklachten, polyethyleen slijtage, falen van de fixatie van de prothese delen en optreden van peri-prothetische fracturen.
Ten aanzien van de detectie van de vroege complicaties (<één jaar postoperatief) dient in de periode twee maanden postoperatief tenminste één poliklinische controle plaats te vinden. Afhankelijk van het klinisch beloop postoperatief en de situatie bij ontslag dient de frequentie te worden aangepast. Aangezien verbetering van functie en vermindering van pijnklachten één tot anderhalf jaar na het plaatsen van een totale knieprothese kan optreden is een controle één jaar postoperatief gewenst. Deze follow-up momenten dienen als minimum te worden beschouwd en moeten zo nodig op individueel niveau worden aangepast.
De genoemde late complicaties (>één jaar postoperatief) presententeren zich vrijwel altijd met een door de patiënt bemerkte verandering zoals toename van pijnklachten of zwelling, lokale temperatuursverhoging of standsafwijking. Bij goede instructie van de patiënt mag verwacht worden dat deze zich dan onder medische controle zal stellen.
Blijft over de groep patiënten, waarbij in een vroeg stadium zich geen alarmsymptomen voordoen, de ‘silent osteolysis’. Radiologische tekenen van falen kunnen klinische symptomen maanden tot meerdere jaren voorgaan (Teeny 2003). Dit zou een reden kunnen zijn om een controlemoment in te passen na vijf jaar. Uit de onderzochte literatuur komt naar voren dat deze groep zeer klein is en de vraag is of de kosten van een frequentere follow-up hiermee gerechtvaardigd kunnen worden. (Bhatia 2003, Rossi 2010). Hierbij zou om de kosten te drukken gebruik kunnen worden gemaakt van PROM’s, waarbij echter de zogenaamde rode vlaggen bij de verschillende meetpunten op dit moment nog onvoldoende duidelijk zijn gedefinieerd.
Klinisch relevante osteolyse wordt in het algemeen pas vastgesteld tenminste tien jaar na een TKP operatie (Clohisy 2008). Na de routine follow-up één jaar postoperatief is het te overwegen de volgende routine follow-up pas na tien jaar uit te voeren. Een lage frequentie van routinematige follow-up kan wel tot gevolg hebben dat patiënten controleafspraken, met name die op de lange termijn, niet nakomen (lage therapietrouw). De mate van therapietrouw is echter ook te sturen door het al dan niet actief benaderen van de patiënten voor controle (Clohisy 2008): bij alleen mondelinge voorlichting door de orthopeed, was de therapietrouw laag voor routinematige follow-up één en twee jaar postoperatief (respectievelijk 63% en 38%); bij actief benaderen van de patiënten, was de therapietrouw echter vrijwel 100%.
Uitzondering op controle na tien jaar zijn de groep patiënten met een hoger risico op late complicaties. Hierbij kan gedacht worden aan patiënten met een leeftijd lager dan 60 jaar (Vessely 2006), een BMI >40 bij primaire plaatsing, verhoogde mate van activiteit, slechte botkwaliteit, geschiedenis van gewrichtssepsis, immuun gecompromitteerden, systemische artropathie of DM patiënten (Teeny 2003). Vraag hierbij is of de frequentere follow-up bij deze groepen eventueel door middel van PROM’s kan worden uitgevoerd. Ook voor patiënten waarvan verwacht kan worden dat zij onvoldoende is staat zijn actief te reageren op eventuele alarmsignalen, is een frequentere follow-up geïndiceerd.
Onderbouwing
Achtergrond
De huidige situatie na een totale gewrichtsvervangende knie operatie is dat er geen richtlijnen bestaan aangaande de frequentie van follow-up. Onduidelijk is of hierdoor complicaties gemist worden of dat er juist een onnodige overconsumptie van de schaarse middelen plaatsvindt. In de praktijk wordt nu meestal een follow-up gehanteerd met een kort interval gedurende het eerste jaar, waarna deze in de opeenvolgende jaren eens in de twee à vijf jaar plaatsvindt. Een afweging moet worden gemaakt tussen de noodzaak van vroege diagnostiek en de baten en kosten van een routinematige follow-up. Is er een toegevoegde waarde van patiënttevredenheid of therapietrouw bij een hogere follow-up frequentie?
Conclusies
|
No GRADE |
Er zijn geen resultaten bekend van vergelijkend onderzoek naar de gunstige en ongunstige effecten van verschillende intervallen van routinematige poliklinische follow-up bij patiënten met een totale knieprothese. |
Samenvatting literatuur
Er is geen literatuur gevonden die rechtstreeks antwoord geeft op de uitgangsvraag.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende wetenschappelijke vraagstelling: wat zijn de gunstige en ongunstige effecten van routinematige klinische en radiologische follow-up, en wat is het optimale interval van routinematige follow-up?
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte complicaties (revisies) voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten; en patiënttevredenheid en kosteneffectiviteit voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.
Zoeken en selecteren (Methode)
In de database Medline (OVID) is met relevante zoektermen gezocht vanaf 2002 naar vergelijkend onderzoek van de effecten van klinische en radiologische follow-up bij patiënten met een TKP op indicatie van gonartrose. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad verantwoording.
Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: (systematisch review van) vergelijkend onderzoek, vergelijking van (verschillende intervallen van) klinische en radiologische follow-up, volwassen patiënten met een TKP op indicatie van primaire of secundaire artrose van de knie, met complicaties, patiënttevredenheid en kosteneffectiviteit als uitkomstmaten. De initiële literatuurzoekactie was gericht op observationeel onderzoek naar routinematige follow-up, en leverde 35 treffers op. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie negen studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens alle negen studies geëxcludeerd (zie exclusietabel). Een tweede zoekactie met een bredere zoekstrategie was gericht op onderzoek naar postoperatieve complicaties van totale knieprotheses, en leverde 214 nieuwe treffers op. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 6 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens alle zes studies geëxcludeerd (zie exclusietabel).
De systematische zoekactie leverde geen treffers op die voldoen aan de selectiecriteria.
Referenties
- Bhatia M, Obadare Z. An audit of the out-patient follow-up of hip and knee replacements. Ann R Coll Surg Engl 2003;85:32-35. PubMed PMID: 12585629
- Bremander AB, Dunbar M, Knutson K, et al. Revision in previously satisfied knee arthroplasty patients is the result of their call on the physician, not on pre-planned follow-up: a retrospective study of 181 patients who underwent revision within 2 years. Acta Orthop 2005;76:785-790. PubMed PMID: 16470430
- Clohisy JC, Kamath GV, Byrd GD, et al. Patient compliance with clinical follow-up after total joint arthroplasty. J Bone Joint Surg Am 2008;90:1848-1854. PubMed PMID: 18762643
- Joshi AB, Gill GS, Smith PL. Outcome in patients lost to follow-up. J Arthroplasty 2003;18:149-153. PubMed PMID: 12629603
- King PJ, Malin AS, Scott RD, et al. The fate of patients not returning for follow-up five years after total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am 2004;86-A:897-901. PubMed PMID: 15118029
- Rossi R, Bruzzone M, Bonasia DE, et al. No early tibial tray loosening after surface cementing technique in mobile-bearing TKA. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc 2010;18:1360-1365. PubMed PMID: 20535448
- Teeny SM, York SC, Mesko JW, et al. Long-term follow-up care recommendations after total hip and knee arthroplasty: results of the American Association of Hip and Knee Surgeons' member survey. J Arthroplasty 2003;18:954-962. PubMed PMID: 14658097.
- Vessely MB, Whaley AL, Harmsen WS, et al. The Chitranjan Ranawat Award: Long-term survivorship and failure modes of 1000 cemented condylar total knee arthroplasties. Clin Orthop Relat Res 2006;452:28-34. PubMed PMID: 16936585.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 31-08-2021
Laatst geautoriseerd : 31-08-2021
Geplande herbeoordeling : 01-01-2020
Uiterlijk in 2019 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV) of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De Nederlandse Orthopaedische Vereniging is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Doel en doelgroep
Doel
Deze richtlijn beoogt een leidraad te geven voor de dagelijkse praktijk van totale knievervanging. In de conclusies wordt aangegeven wat de wetenschappelijke stand van zaken is. De aanbevelingen zijn gericht op optimaal medisch handelen en zijn gebaseerd op de resultaten van wetenschappelijk onderzoek en overwegingen van de werkgroep, waarbij voor zover mogelijk de inbreng door patiënten is meegenomen (patiëntenperspectief). Het doel is een hogere kwaliteit en meer uniformiteit in behandelingsstrategie, en het verminderen van praktijkvariatie. Daartoe is een duidelijke indicatiestelling (tweede lijn) noodzakelijk. Doel van de richtlijn is met name ook het verminderen van postoperatieve pijn en verbeteren van de gewrichtsfunctie door optimalisatie van de zorg. Het identificeren van kennislacunes zal richting kunnen geven aan nieuw wetenschappelijk onderzoek en nieuwe ontwikkelingen. Tot slot is naar aanleiding van de noodzaak tot beheersing van de verdere groei van kosten in de gezondheidzorg aandacht besteed aan kosten en kosteneffectiviteit.
Doelgroep
Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met (indicatie voor) een totale knieprothese: orthopedisch chirurgen en Physician Assistents, assistenten in opleiding tot orthopedisch chirurg, anesthesiologen, fysiotherapeuten, Huisartsen. De richtlijn is tevens van belang voor de patiënt, ter informatie en ten behoeve van shared-decision making.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2012 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een totale knieprothese.
De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn en is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
- Dr. M.C. de Waal Malefijt, NOV, orthopedisch chirurg in Radboudumc Nijmegen (voorzitter).
- Dr. R.D.A. Gaasbeek, NOV, orthopedisch chirurg in Meander Medisch Centrum in Amersfoort.
- Dr. S. Köeter, NOV, orthopedisch chirurg in Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen.
- Drs. L.N. Marting, NOV, orthopedisch chirurg in St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein.
- Drs. H. Verburg, NOV, orthopedisch chirurg in Reinier de Graaf Groep Delft.
- Dr. P.J. Hennis, NVA, anesthesioloog in Zuwehofpoort Ziekenhuis Woerden.
- Dr. W. Hullegie, KNGF, fysiotherapeut, lector, THIM Hogeschool voor Fysiotherapie Nieuwegein, FysioGym Twente, Enschede.
- Drs. G. van der Sluis, KNGF, fysiotherapeut in Nij Smellinghe Ziekenhuis Drachten.
- Dr. C.J. Kalisvaart, NVKG, klinisch geriater in Kennemer Gasthuis Haarlem.
- Drs. A. Kyriazopoulos, NVvR, radioloog in de St. Maartenskliniek Nijmegen.
Met ondersteuning van
- Dr. K.N.J. Burger, epidemioloog, adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
- Mw. drs. M. Wessels, informatiespecialist Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
- Mw. S.K. Josso, secretariaat, Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
- Mw. N.F. Bullock, secretariaat, Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
Met dank aan:
- Mw. drs. K.E.M. Harmelink, fysiotherapeut en fysiotherapiewetenschapper FysioGym Twente te Enschede en Fysiotherapiepraktijk Flex-s te Goor, promovendus aan Radboud Universiteit en HAN, Nijmegen.
- De Commissie Orthopedische Implantaten Classificatie (COIC) van de Nederlandse Orthopaedische Vereninging, in het bijzonder R. Brouwer en G. van Hellemondt.
- Auteurs van recente Cochrane reviews naar prothese-ontwerp, in het bijzonder W.C. Verra, W. Jacobs, R.J.K. Khan, en R.G.H.H. Nelissen.
Belangenverklaringen
De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen door middel van reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek, en belangen door kennisvalorisatie. De belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten, een overzicht hiervan vindt u hieronder:
Tabel 1 Belangenverklaring
|
Werkgroep-lid |
Functie |
Nevenfuncties |
Persoonlijke financiële belangen |
Persoonlijke relaties |
Reputatie management |
Extern gefinancierd onderzoek |
Kennis-valorisatie |
Overige belangen |
|
Hennis |
anesthesio-loog, namens de NVA |
geen, geen belangen-verstrengeling op enigerlei terrein |
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
|
Gaasbeek |
orthopedisch chirurg, namens NOV |
|
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
|
Koëter |
orthopedisch chirurg, namens NOV |
0 aanstelling UMCN St Radboud ivm onderzoek |
n.v.t. |
n.v.t. |
bestuur Ned. Ver. Arthroscopie |
onderzoek multi centre Trufit kraakbeenplug Smith & Nephew |
n.v.t. |
n.v.t. |
|
Marting |
orthopedisch chirurg, namens NOV |
Bestuurslid Dutch Knee Society (werkgroep NOV) onbezoldigd |
Niets te melden |
Niets te melden |
Niets te melden |
Deelname aan internationale, multicentre studie NRG knieprothese gefinancierd door Stryker |
n.v.t. |
Tot recent consultancy overeenkomst Fa Stryker, inmiddels beëindigd |
|
De Waal Malefijt |
orthopedisch chirurg, namens NOV |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Kyriazo-poulos |
Radioloog, namens NVvR |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Verburg |
orthopedisch chirurg, namens NOV |
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
participeer in onderzoek naar klinische resultaten van totale knieprothese (Persona) samen met de firma Zimmer |
n.v.t. |
Neen |
|
Kalisvaart |
Klinisch geriater, namens NVKG |
geen |
geen |
Geen |
geen |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Hullegie |
fysiotherapeut, namens KNGF |
lector musculo-skeletale revalidatie HAN |
Geen |
Geen |
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
Geen |
|
Van der Sluis |
fysiotherapeut, namens KNGF |
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een focusgroep. Het verslag (aanverwant ‘Verslag focusbijeenkomst’) is besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de deelnemers van de focusgroep. Ook is er in de oriënterende fase gezocht naar literatuur vanuit patiëntenperspectief, hierbij is gebruik gemaakt van een gestandaardiseerd zoekfilter (aanverwant 'Zoekfilter Patiëntenperspectief’).
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. De werkgroep heeft tevens overwogen om interne kwaliteitsindicatoren te ontwikkelen om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken.
De richtlijn wordt digitaal verspreid onder alle relevante beroepsgroepen.
Werkwijze
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), zorgverzekeraars (VGZ, Achmea, CZ), het College voor Zorgverzekeringen (CVZ), de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), vertegenwoordigers van producenten van knieprotheses (Biomet, Smith&Nephew) via een invitational conference. Een verslag hiervan staat online, maar is niet in het menu weergegeven.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effectenwerd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang als cruciaal, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep, voor zover mogelijk, wat zij voor een bepaalde uitkomstmaat een klinisch relevant verschil vond, dat wil zeggen wanneer de verbetering in uitkomst een verbetering voor de patiënt is.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen in Medline (OVID) en in de database van Guideline International Network, en naar systematische reviews in de Cochrane Library. Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de methodologische checklijsten.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij voldoende overeenkomsten tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/) (Atkins et al, 2004).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van vertrouwen in de literatuurconclusie (zie GRADE handbook).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Matig |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
B) Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
Bij dit type vraagstelling kan GRADE (nog) niet gebruikt worden. De bewijskracht van de conclusie is bepaald volgens de gebruikelijke EBRO-methode (van Everdingen et al, 2004), waarbij de bewoording van de GRADE methode is gebruikt: hoog (EBRO, niveau 1), matig (EBRO, niveau 2), laag (EBRO, niveau 3), zeer laag (EBRO, niveau 4).
Formuleren van de conclusies
Voor vragen over de waarde van diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose is het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meerdere conclusie, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven.
Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen.
Overwegingen
Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg, zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur. Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module ‘Randvoorwaarden’.
Indicatorontwikkeling
Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn heeft de werkgroep overwogen om interne kwaliteitsindicatoren te ontwikkelen om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (KiMS).
De werkgroep heeft besloten geen indicatoren te ontwikkelen bij de huidige richtlijn, omdat er of geen substantiële barrières konden worden geïdentificeerd die implementatie van de aanbeveling zouden kunnen bemoeilijken, of omdat er al voldoende ondersteunende maatregelen actief zijn in de zorgpraktijk (zoals de registratieplicht voor knieprothesen in de LROI).
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is. Een overzicht van aanbevelingen voor nader/vervolg onderzoek is te vinden in de aanverwant Kennislacunes.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.