Mobile vs fixed bearing insert bij TKP
Uitgangsvraag
Welk type insert verdient de voorkeur: mobile of fixed bearing insert?
Aanbeveling
Er bestaat geen duidelijke voorkeur voor het gebruik van een fixed bearing (FB) of mobile bearing (MB) insert bij een totale knieprothese.
Overwegingen
Uit de systematische literatuuranalyse op basis van de geïncludeerde gerandomiseerde studies blijkt dat er waarschijnlijk geen relevante verschillen zijn tussen MB en FB totale knieprotheses. Uit de nationale registers blijken wel kleine verschillen maar mogelijk spelen confounders een rol. De in de registers gevonden verschillen tussen FB en MB zijn klein en het is de vraag of de gevonden verschillen klinisch relevant zijn (Namba 2011), daarom kunnen hieruit geen harde conclusies worden getrokken.
Andere factoren voor het maken van een keuze tussen een FB en MB zijn het kostenaspect en patiëntvoorkeur. De kosten van de prothese zijn niet afhankelijk van het FB of MB concept, een FB is niet duurder of goedkoper van een FB. Aangezien de kans op revisie ook ongeveer gelijk lijkt te zijn, zijn grote verschillen in kosteneffectiviteit onwaarschijnlijk. De patiënten uit de focusgroep geven geen voorkeur aan voor een bepaald type prothese. Voor goede plaatsing van een TKP is ervaring van de operateur met een bepaald type prothese wel essentieel. Voor een nieuw type totale knieprothese bestaat een learning curve. Uit data van het Finse register blijkt dat gedurende de learning curve de kans op vroege revisie verhoogd is (Peltola 2013).
Gebaseerd op bovenstaande analyse van de literatuur, de registerdata en overwegingen, kan geen voorkeur worden uitgesproken voor FB of MB, en moet een keuze vooral worden gebaseerd op de persoonlijke voorkeur en ervaring van de operateur.
Onderbouwing
Achtergrond
Mobile bearing (MB) inserts kunnen bewegen ten opzichte van het tibiaplateau en zijn ontwikkeld om de natuurlijke bewegelijkheid van de meniscus na te bootsen, fixed bearing kunnen dit niet. MB TKP zijn ontwikkeld om de kans op slijtage van de insert te verminderen en de range of motion te verbeteren.
Theoretische voordelen van het MB concept zijn:
- hogere congruentie tussen femur en insert waardoor een groter contact oppervlak en lagere stress per oppervlak mogelijk is;
- minder krachten op de tibia bot interface;
- self alignment van de insert waardoor malalignment van de tibiacomponent voorkomen wordt. Dit zou voor minder patella malalignment en een betere ROM moeten zorgen.
Theoretische nadelen van het MB concept zijn:
- groter risico op malfunctie bij ligamentaire instabiliteit door minder inherente stabiliteit van de insert;
- twee potentiële oppervlakten voor wear van de insert, namelijk tussen insert/femur en tussen insert/tibia;
- Kans op dislocatie van de insert.
Het is de vraag of de theoretisch voordelen van de mobile bearing (MB) insert ook leiden tot klinisch relevante voordelen ten opzichte van fixed bearing (FB) inserts. Het is de vraag of beide type inserts even veilig zijn (dus of een van de twee designs leidt tot meer revisies) en of de een of ander resulteert in betere resultaten (dus meer pijnreductie, betere functie, betere klinische of PROM). Is er op grond van de huidige literatuur voldoende bewijs voor een aanbeveling van de fixed bearing, de mobile bearing of beide inserts? Hoe zijn de klinische resultaten?
Conclusies
|
Matig GRADE |
Een FB totale knieprothese en een MB totale knieprothese hebben een vergelijkbare kans op revisie, en vergelijkbare levensduur, op de middellange termijn. Gebaseerd op gerandomiseerd onderzoek met een geringe studieomvang.
Bronnen: van der Voort (2013) |
|
Zeer laag GRADE |
Er zijn aanwijzingen dat een FB totale knieprothese een licht hogere levensduur heeft dan een MB totale knieprothese op de middellange termijn. Gebaseerd op niet-gerandomiseerd onderzoek met een grote studieomvang (nationale protheseregisters)
Bronnen: NJR for England and Wales (2012); Australian Orthopaedic |
Matig GRADE |
Een FB totale knieprothese en een MB totale knieprothese bieden op korte en middellange termijn een vergelijkbaar klinisch resultaat (KSS; OKS; WOMAC), een vergelijkbare gewrichtsfunctie (ROM), en een vergelijkbare kwaliteit van leven (ADL). Lange termijn resultaten zijn nog grotendeels onbekend.
Bronnen: van der Voort (2013) |
Samenvatting literatuur
De systematische review van van der Voort (2013) is van zeer goede kwaliteit (zie tabel quality assessment for systematic reviews), dekt de literatuur tot eind 2012, en includeert 40 RCT’s en een clinical trial. De inclusiecriteria en de belangrijkste karakteristieken van de geselecteerde studies zijn te vinden in de evidence-tabel. De individuele studiekwaliteit is beoordeeld met behoud van de Jadad score (maximum score is 5), de gemiddelde Jadad score bedraagt 2,7 (zie evidencetabel; van der Voort 2013). Bij de meerderheid van de studies (n=29) is er sprake van een adequate wijze van groepstoewijzing, maar bij slechts acht studies wordt blindering gerapporteerd, en in slechts één studie zijn zowel patiënt als uitkomstbeoordelaar geblindeerd voor de groepstoekenning. In vrijwel alle gevallen gaat het om een primaire knieprothese bij patiënten met ernstige gonartrose, de studiegrootte varieert tussen 42 en 507 patiënten, met een gemiddelde leeftijd van 48 tot 78 jaar. De studieduur varieert tussen 0,5 en 13,2 jaar. De meerderheid van de studies betreft rotating platform totale knieprotheses (n=26), de overige vergelijken anteroposterior gliding rotating platform (n=9), meniscal bearing (n=3) of floating (dus volledige ongefixeerde) platform totale knieprotheses (n=2); in één studie wordt het onderliggende prothesetype niet gespecificeerd. In alle studies behalve één is de tibiale component gefixeerd met cement.
De primaire uitkomstmaten zijn revisie om elke reden (totaal), revisie vanwege aseptische loslating, en revisie vanwege slijtage ‘wear’.
Complicaties (revisies; levensduur)
Bij analyse van de primaire uitkomstmaat revisiefrequentie werden alleen studies geïncludeerd met een gemiddelde follow-up van tenminste vijf jaar (n=13). In totaal zijn er 40 revisies in de MB groep (40/1172; 3,4%) en 28 revisies in de FB groep (28/1245; 2,2%). Bij meta-analyse bedraagt het gemiddelde risicoverschil (risk difference, RD) in revisiefrequentie (elke reden) tussen de MB en FB knieprotheses: RD= -0,01 (95% betrouwbaarheidsinterval, 95%BI=[-0,01; 0,00]; p=0,31), statistisch niet significant in het voordeel van FB (Figuur 1). Er is geen sprake van statistische heterogeniteit (I2=0%). Het aantal revisies als gevolg van aseptische loslating en slijtage (wear), in MB versus FB, bedraagt respectievelijk 3 versus 1, en 4 versus 9. Deze verschillen zijn statistisch niet significant, maar daarbij moet wel de kanttekening worden gemaakt dat de groepsgrootte en daarmee de power, ook na pooling, onvoldoende is voor de analyse van specifieke oorzaken van revisie. Als de meta-analyse wordt beperkt tot de studies met tenminste tien jaar follow-up (n=3; 13 en 11 revisies in respectievelijk de MB en FB groep), is het gemiddelde risicoverschil in revisiefrequentie (elke reden): RD= -0,01 (95%BI= [-0,05; 0,04]; p = 0.80; I2=28%), statistisch niet significant in het voordeel van FB (Figuur 1). Het aantal revisies als gevolg van aseptische loslating en slijtage (wear), in MB versus FB, bedraagt respectievelijk 1 versus 1, en 3 versus 6. Deze verschillen zijn eveneens statistisch niet significant (maar bij onvoldoende statistische power). In de SR worden als indirecte (surrogaat) uitkomstmaat, radiologische voorspellers voor toekomstige revisie (radiolucente lijnen, osteolyse) geanalyseerd. Meta-analyse laat geen statistisch significant of klinisch relevant verschil zien in de frequentie van radiolucente lijnen of osteolyse. Bovenstaande meta-analyses geven geen statistisch significante verschillen te zien in de revisiefrequentie tussen MB totale knieprotheses en een FB totale knieprotheses. Ook zijn de verschillen in revisiefrequentie die worden waargenomen klein (rond de 1%) en derhalve de klinische relevantie twijfelachtig. Daarbij moet wel worden opgemerkt dat revisie een zeldzame uitkomst is en de omvang (statistische power) van de geïncludeerde studies niet is berekend op deze uitkomstmaat. Zelfs na pooling is de statistische power gering met betrekking tot de totale revisiefrequentie (elke reden) bij een follow-up van tenminste vijf jaar , en onvoldoende met betrekking tot de lange termijn studies, of specifieke oorzaken van revisie (aseptische loslating, wear).
Revisie na MB en FB TKP in Nationale registers
Nationale registers omvatten veel grotere patiënten cohorten. In de verschillende nationale implantatenregisters wordt in het NJR van de Engeland en Wales, Nieuw Zeeland en Australië een onderscheid gemaakt tussen MB en FB totale knieprothesen. In het Deense en Zweedse register worden de resultaten op gepresenteerd per leverancier en type prothese en wordt geen subanalyse voor fixed versus moblie bearing vermeld. In de LROI worden ook geen aparte gegevens gepresenteerd. In de drie genoemde registers wordt een lager revisiepercentage gemeld voor FB prothesen ten opzichte van MB prothesen. In het register voor Engeland en Wales (NJR, 2012) wordt een cumulatief revisiepercentage na acht jaar follow-up gerapporteerd, bij gecementeerde CR protheses, voor MB 3,1% (95%BI= [2,7; 3,6]) en voor FB 2,6% ([2,5; 2,8]). Een vergelijking van PS protheses geeft eveneens een 0,5% lager revisiepercentage te zien voor FB. Deze verschillen in revisiepercentage van 0,5 % in het voordeel van FB zijn niet klinisch relevant. Er wordt geen statistisch significant verschil waargenomen in revisiepercentage tussen MB en FB bij cementloze CR protheses. Bij analyses per merk prothese, geldt over het algemeen dat het aantal revisies groter is bij MB dan bij FB, de verschillen van maximaal 1% bevinden zich op de grens van klinische relevantie. In het Australische register (AOANJRR, 2012) worden de MB protheses onderverdeeld in rotating, rotating-sliding, en sliding totale knieprotheses. Het cumulatief revisiepercentage over 10 jaar follow-up bedraagt, voor FB 5,1% (95%BI= [5,0; 5,3]), voor MB (rotating) 6,6% (95%BI=[6,3; 7,0]), en voor MB (rotating-sliding) 7,2% (95%BI=[6,2; 8,3]). De verschillen in revisiepercentage van respectievelijk 1,5% en 2,1% in het voordeel van FB, zijn statistisch significant en mogelijk klinisch relevant (>1% voor middellange termijn, >2% voor lange termijn). Survivalanalyse gecorrigeerd voor geslacht en leeftijd, geeft voor mobile (rotating) en mobile (rotating-sliding), respectievelijk een 30% hoger en 50% hoger risico op revisie in vergelijking met FB, over tien tot elf jaar follow-up (HR=1,30 [1,25; 1,36] ,p<0.001; en HR=1,53 [1,29; 1,80], p<0.001). Er wordt geen statistisch significant verschil waargenomen tussen FB en MB (sliding). In bovenstaande analyses wordt nauwelijks gecorrigeerd voor potentiële confounders, zoals protheseontwerp, patiëntengroepen, reden van revisie, en ervaring van de operateur. Uit het register voor Nieuw Zeeland blijkt ook dat de kans op revisie hoger is voor een mobile bearing TKP. De tien jaars survival van een mobile bearing is dan ook lager dan de survival van een fixed bearing TKP.
Bewegingsbereik van de knie (ROM)
Bij meta-analyse (van der Voort 2013) bedraagt het overall gemiddelde verschil in ROM: MD= 0,45° (95%BI= [-0,75; 1,65]; p= 0.6, random effects model) in het voordeel van MB. Er is echter sprake van aanzienlijke statistische heterogeniteit (I2=0.75), en bij meta-regressieanalyse blijkt het verschil in ROM tussen MB en FB af te hangen van het onderliggende prothese-ontwerp. Bij rotating platform protheses is het gemiddelde verschil in ROM statistisch significant in het voordeel van MB (MD= 1.4°; 95%BI= [0.2; 2.7]; p = 0.02), terwijl dit bij anteroposterior gliding rotating platform protheses statistisch significant in het voordeel is van FB (MD= -3,14°; 95%BI= [-5,47;-0,81]; p=0.01). Bij de meniscal bearing en floating platform protheses is er bij gebruik van een MB insert, respectievelijk sprake van een gemiddeld hogere en lagere ROM (MD= 0,4o, en MD= -0,3o), maar de verschillen zijn statistisch niet significant. Deze meta-analyses geven een verschil in bewegingsbereik van de knie te zien tussen een MB totale knieprothese en een FB totale knieprothese, dat mede afhang
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende wetenschappelijke vraagstelling: wat zijn de gunstige en ongunstige effecten van het gebruik van een MB totale knieprothese in plaats van een FB totale knieprothese bij patiënten met gonartrose?
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte de klinische resultaten (pijn [VAS]; samengestelde scores [KSS, HSS, IKS, WOMAC, OKS, KOOS]), gewrichtsfunctie (bewegingsbereik [ROM; toename ten opzichte van preoperatieve ROM], buigen, strekken, stabiliteit), activiteiten van dagelijks leven (ADL), bijwerkingen en complicaties (revisies; levensduur van de prothese) voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten; en patiënttevredenheid en kosteneffectiviteit voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.
De werkgroep definieerde een klinisch relevant verschil als een verschil van tenminste: 5o (ROM), 10 punten (KSS; maximum score is 100), 10 punten (HSS; maximum score is 100), 10 punten (WOMAC; maximum score is 100), 10 punten (SF-12; maximum score is 100), 1 punt (pijn [VAS]; maximum score is 10; Kelly 2001) 1% (revisie; middellange termijn [5-10 jaar]), en 2% (revisie; lange termijn [> 10 jaar]).
Zoeken en (Methode)
In de databases Medline (OVID), Embase en Cochrane is met relevante zoektermen gezocht naar de toepassing van MB totale knieprotheses bij patiënten met gonartrose. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad verantwoording. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: (systematisch review van) vergelijkend onderzoek, vergelijking van mobile versus fixed bearing totale knieprothese, volwassen patiënten met een primaire of secundaire artrose van de knie, met klinische resultaten (pijn, samengestelde scores), gewrichtsfunctie, activiteiten van dagelijks leven, bijwerkingen en complicaties (revisies), patiënttevredenheid en kosteneffectiviteit als uitkomstmaten. De initiële literatuurzoekactie was gericht op systematische reviews en leverde 18 treffers op. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 10 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 9 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel), en één studie definitief geselecteerd. De geselecteerde systematische review (van der Voort et al., 2013) dekt de literatuur tot eind december 2012.
Er is één onderzoek (een systematische review) opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn samengevat in de evidence-tabel.
Voor de uitkomstmaat levensduur van de prothese (ernstige complicaties, revisies) zijn tevens de landelijke prothese-registers van Zweden, Noorwegen, Denemarken, Groot Brittannië en Australië geraadpleegd.
Referenties
- AOANJRR. Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry - Annual Report 2012. Link: www.aoa.org.au 2012 (geraadpleegd op 10 jan 2014).
- DKAR. Danish Knee Arthroplasty Register Annual Report 2010. Link: www.dkar.dk 2012 (geraadpleegd op 10 jan 2014).
- LROI. LROI-Rapportage 2007-2011. Registreren voor een betere zorg. Eerste jaarrapportage uit de Landelijke Registratie Orthopedische Implantaten 2007-2011. Link: www.lroi.nl 2012 (geraadpleegd op 10 jan 2014).
- Namba RS, Inacio MC, Paxton EW, et al. The role of registry data in the evaluation of mobile-bearing total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am 2011;93(S3):48-50.
- National Joint Registry for England and Wales. 9th Annual Report. www.njrcentre.org.uk 2012 (accessed May, 6, 2013).
- NZJR. The New Zealand Joint Registry - Thirteen year report. Link: www.cdhb.govt.nz/njr 2012 (geraadpleegd op 10 jan 2014).
- Peltola M, Malmivaara A, Paavola M. Learning curve for new technology? a nationwide register-based study of 46,363 total knee arthroplasties. J Bone Joint Surg Am 2013;95:2097-2103. doi: 10.2106/JBJS.L.01296. PubMed PMID: 24306696.
- SKAR. Swedish Arthroplasty Register. Annual report 2012. Link: www.skane.se 2012 (geraadpleegd op 10 jan 2014).
- Van der Voort P, Pijls BG, Nouta KA, et al. A systematic review and meta-regression of mobile-bearing versus fixed-bearing total knee replacement in 41 studies. Bone Joint J 2013;95-B:1209-1216.
Evidence tabellen
Tabel 1 Table of quality assessment for systematic reviews of RCT’s and observational studies
based on AMSTAR checklist (Shea et al 2007, BMC Methodol 7: 10; doi:10.1186/1471-2288-7-10) and PRISMA checklist (Moher et al 2009, PLoS Med 6: e1000097; doi:10.1371/journal.pmed1000097).
Research question: what is the optimum prosthesis design for TKA, mobile bearing or fixed bearing?
|
Study
First author, year |
Appropriate and clearly focused question?1
Yes/no/unclear |
Comprehensive and systematic literature search?2
Yes/no/unclear |
Description of included and excluded studies?3
Yes/no/unclear |
Description of relevant characteristics of included studies?4
Yes/no/unclear |
Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies?5
Yes/no/unclear/ notapplicable |
Assessment of scientific quality of included studies?6
Yes/no/unclear |
Enough similarities between studies to make combining them reasonable?7
Yes/no/unclear |
Potential risk of publication bias taken into account?8
Yes/no/unclear |
Potential conflicts of interest reported?9
Yes/no/unclear |
|
van der Voort, 2013 |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
Not applicable |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
- Research question (PICO) and inclusion criteria should be appropriate and predefined
- Search period and strategy should be described; at least Medline searched; for pharmacological questions at least Medline + EMBASE searched
- Potentially relevant studies that are excluded at final selection (after reading the full text) should be referenced with reasons
- Characteristics of individual studies relevant to research question (PICO), including potential confounders, should be reported
- Results should be adequately controlled for potential confounders by multivariate analysis (not applicable for RCT’s)
- Quality of individual studies should be assessed using a quality scoring tool or checklist (Jadad score, Newcastle-Ottawa scale, risk of bias table etc.)
- Clinical and statistical heterogeneity should be assessed; clinical: enough similarities in patient characteristics, intervention and definition of outcome
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 31-08-2021
Laatst geautoriseerd : 31-08-2021
Geplande herbeoordeling : 01-01-2020
Uiterlijk in 2019 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV) of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De Nederlandse Orthopaedische Vereniging is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Doel en doelgroep
Doel
Deze richtlijn beoogt een leidraad te geven voor de dagelijkse praktijk van totale knievervanging. In de conclusies wordt aangegeven wat de wetenschappelijke stand van zaken is. De aanbevelingen zijn gericht op optimaal medisch handelen en zijn gebaseerd op de resultaten van wetenschappelijk onderzoek en overwegingen van de werkgroep, waarbij voor zover mogelijk de inbreng door patiënten is meegenomen (patiëntenperspectief). Het doel is een hogere kwaliteit en meer uniformiteit in behandelingsstrategie, en het verminderen van praktijkvariatie. Daartoe is een duidelijke indicatiestelling (tweede lijn) noodzakelijk. Doel van de richtlijn is met name ook het verminderen van postoperatieve pijn en verbeteren van de gewrichtsfunctie door optimalisatie van de zorg. Het identificeren van kennislacunes zal richting kunnen geven aan nieuw wetenschappelijk onderzoek en nieuwe ontwikkelingen. Tot slot is naar aanleiding van de noodzaak tot beheersing van de verdere groei van kosten in de gezondheidzorg aandacht besteed aan kosten en kosteneffectiviteit.
Doelgroep
Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met (indicatie voor) een totale knieprothese: orthopedisch chirurgen en Physician Assistents, assistenten in opleiding tot orthopedisch chirurg, anesthesiologen, fysiotherapeuten, Huisartsen. De richtlijn is tevens van belang voor de patiënt, ter informatie en ten behoeve van shared-decision making.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2012 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een totale knieprothese.
De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn en is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
- Dr. M.C. de Waal Malefijt, NOV, orthopedisch chirurg in Radboudumc Nijmegen (voorzitter).
- Dr. R.D.A. Gaasbeek, NOV, orthopedisch chirurg in Meander Medisch Centrum in Amersfoort.
- Dr. S. Köeter, NOV, orthopedisch chirurg in Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen.
- Drs. L.N. Marting, NOV, orthopedisch chirurg in St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein.
- Drs. H. Verburg, NOV, orthopedisch chirurg in Reinier de Graaf Groep Delft.
- Dr. P.J. Hennis, NVA, anesthesioloog in Zuwehofpoort Ziekenhuis Woerden.
- Dr. W. Hullegie, KNGF, fysiotherapeut, lector, THIM Hogeschool voor Fysiotherapie Nieuwegein, FysioGym Twente, Enschede.
- Drs. G. van der Sluis, KNGF, fysiotherapeut in Nij Smellinghe Ziekenhuis Drachten.
- Dr. C.J. Kalisvaart, NVKG, klinisch geriater in Kennemer Gasthuis Haarlem.
- Drs. A. Kyriazopoulos, NVvR, radioloog in de St. Maartenskliniek Nijmegen.
Met ondersteuning van
- Dr. K.N.J. Burger, epidemioloog, adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
- Mw. drs. M. Wessels, informatiespecialist Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
- Mw. S.K. Josso, secretariaat, Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
- Mw. N.F. Bullock, secretariaat, Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
Met dank aan:
- Mw. drs. K.E.M. Harmelink, fysiotherapeut en fysiotherapiewetenschapper FysioGym Twente te Enschede en Fysiotherapiepraktijk Flex-s te Goor, promovendus aan Radboud Universiteit en HAN, Nijmegen.
- De Commissie Orthopedische Implantaten Classificatie (COIC) van de Nederlandse Orthopaedische Vereninging, in het bijzonder R. Brouwer en G. van Hellemondt.
- Auteurs van recente Cochrane reviews naar prothese-ontwerp, in het bijzonder W.C. Verra, W. Jacobs, R.J.K. Khan, en R.G.H.H. Nelissen.
Belangenverklaringen
De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen door middel van reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek, en belangen door kennisvalorisatie. De belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten, een overzicht hiervan vindt u hieronder:
|
Werkgroep-lid |
Functie |
Nevenfuncties |
Persoonlijke financiële belangen |
Persoonlijke relaties |
Reputatie management |
Extern gefinancierd onderzoek |
Kennis-valorisatie |
Overige belangen |
|
Hennis |
anesthesio-loog, namens de NVA |
geen, geen belangen-verstrengeling op enigerlei terrein |
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
|
Gaasbeek |
orthopedisch chirurg, namens NOV |
|
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
|
Koëter |
orthopedisch chirurg, namens NOV |
0 aanstelling UMCN St Radboud ivm onderzoek |
n.v.t. |
n.v.t. |
bestuur Ned. Ver. Arthroscopie |
onderzoek multi centre Trufit kraakbeenplug Smith & Nephew |
n.v.t. |
n.v.t. |
|
Marting |
orthopedisch chirurg, namens NOV |
Bestuurslid Dutch Knee Society (werkgroep NOV) onbezoldigd |
Niets te melden |
Niets te melden |
Niets te melden |
Deelname aan internationale, multicentre studie NRG knieprothese gefinancierd door Stryker |
n.v.t. |
Tot recent consultancy overeenkomst Fa Stryker, inmiddels beëindigd |
|
De Waal Malefijt |
orthopedisch chirurg, namens NOV |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Kyriazo-poulos |
Radioloog, namens NVvR |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Verburg |
orthopedisch chirurg, namens NOV |
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
participeer in onderzoek naar klinische resultaten van totale knieprothese (Persona) samen met de firma Zimmer |
n.v.t. |
Neen |
|
Kalisvaart |
Klinisch geriater, namens NVKG |
geen |
geen |
Geen |
geen |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Hullegie |
fysiotherapeut, namens KNGF |
lector musculo-skeletale revalidatie HAN |
Geen |
Geen |
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
Geen |
|
Van der Sluis |
fysiotherapeut, namens KNGF |
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een focusgroep. Het verslag (aanverwant ‘Verslag focusbijeenkomst’) is besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de deelnemers van de focusgroep. Ook is er in de oriënterende fase gezocht naar literatuur vanuit patiëntenperspectief, hierbij is gebruik gemaakt van een gestandaardiseerd zoekfilter (aanverwant 'Zoekfilter Patiëntenperspectief’).
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. De werkgroep heeft tevens overwogen om interne kwaliteitsindicatoren te ontwikkelen om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken.
De richtlijn wordt digitaal verspreid onder alle relevante beroepsgroepen.
Werkwijze
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), zorgverzekeraars (VGZ, Achmea, CZ), het College voor Zorgverzekeringen (CVZ), de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), vertegenwoordigers van producenten van knieprotheses (Biomet, Smith&Nephew) via een invitational conference. Een verslag hiervan staat online, maar is niet in het menu weergegeven.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effectenwerd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang als cruciaal, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep, voor zover mogelijk, wat zij voor een bepaalde uitkomstmaat een klinisch relevant verschil vond, dat wil zeggen wanneer de verbetering in uitkomst een verbetering voor de patiënt is.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen in Medline (OVID) en in de database van Guideline International Network, en naar systematische reviews in de Cochrane Library. Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de methodologische checklijsten.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij voldoende overeenkomsten tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/) (Atkins et al, 2004).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van vertrouwen in de literatuurconclusie (zie GRADE handbook).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Matig |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
B) Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
Bij dit type vraagstelling kan GRADE (nog) niet gebruikt worden. De bewijskracht van de conclusie is bepaald volgens de gebruikelijke EBRO-methode (van Everdingen et al, 2004), waarbij de bewoording van de GRADE methode is gebruikt: hoog (EBRO, niveau 1), matig (EBRO, niveau 2), laag (EBRO, niveau 3), zeer laag (EBRO, niveau 4).
Formuleren van de conclusies
Voor vragen over de waarde van diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose is het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meerdere conclusie, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven.
Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen.
Overwegingen
Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg, zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur. Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module ‘Randvoorwaarden’.
Indicatorontwikkeling
Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn heeft de werkgroep overwogen om interne kwaliteitsindicatoren te ontwikkelen om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (KiMS).
De werkgroep heeft besloten geen indicatoren te ontwikkelen bij de huidige richtlijn, omdat er of geen substantiële barrières konden worden geïdentificeerd die implementatie van de aanbeveling zouden kunnen bemoeilijken, of omdat er al voldoende ondersteunende maatregelen actief zijn in de zorgpraktijk (zoals de registratieplicht voor knieprothesen in de LROI).
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is. Een overzicht van aanbevelingen voor nader/vervolg onderzoek is te vinden in de aanverwant Kennislacunes.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.