Kniebandsparende of -opofferende prothese
Uitgangsvraag
Welk type knieprothese verdient de voorkeur: achterste kruisbandsparende of -opofferende knieprothese?
Aanbeveling
Er bestaat geen voorkeur voor het gebruik van een CR of PS prothese.
Bij plaatsing van een CR prothese moet peroperatief op indicatie de mogelijkheid bestaan om te converteren naar PS prothese.
Overwegingen
Eén van de aandachtspunten bij het plaatsen van een knieprothese is een optimale balancing van de achterste kruisband (AKB) ten behoeve van de voor-achterwaartse stabiliteit.
Bij het gebruik van een kruisbandopofferende knieprothese wordt de afwezigheid van de AKB opgevangen door het prothese-ontwerp.
In theorie geeft een PS knieprothese een grotere voorspelbaarheid ten aanzien van een femorale roll-back tijdens flexie in vergelijking met een kruisbandsparende knieprothese.
Nadelen van een PS knieprothese zijn het risico op dislocatie van het PS mechanisme en fractuur of ernstige slijtage van de post.
Het protheseontwerp is duidelijk van invloed op de krachten die zich ontwikkelen op de post bij een PS knieprothese en hierdoor op de mate van extra polyethyleen wear (Nakayama 2005).
Uit de literatuuranalyse komt echter naar voren dat er geen klinisch relevante verschillen kunnen worden vastgesteld tussen de resultaten van CR of PS knieprotheses ten aanzien van klinisch resultaat in termen van postoperatieve kniepijn en samengestelde kniescores (KSS, HSS, WOMAC). Ook worden er geen verschillen tussen de CR of PS knieprotheses gevonden in termen van milde bijwerkingen en complicaties. Er bestaan geen wezenlijke prijsverschillen tussen CR en PS knieprothesen.
Tot slot is ten aanzien van de lange termijnresultaten (survival) onvoldoende literatuur beschikbaar om eventuele verschillen vast te kunnen stellen tussen CR en PS knieprotheses.
Onderbouwing
Achtergrond
Bij het plaatsen van een totale knieprothese wordt een belangrijk onderscheid gemaakt in het wel of niet sparen van de achterste kruisband.
Deze keuze heeft direct invloed op de keuze van het type prothese dat geplaatst wordt.
Wereldwijd worden beide technieken toegepast met duidelijke voor- en tegenstanders
Van belang is of de keuze tussen een achterste kruisbandsparende (CR, cruciate retaining) of achterste kruisbandopofferende knieprothese (PS, posterior stabilized) van invloed is op de uitkomsten ten aanzien van functie, klinische resultaten, patiënttevredenheid en levensduur van de prothese.
Conclusies
|
Laag GRADE |
Een kruisbandsparende knieprothese (CR) en een kruisbandopofferende knieprothese (PS) bieden een vergelijkbaar bewegingsbereik
Bronnen: Verra (2013) |
|
Matig GRADE |
Een kruisbandsparende knieprothese (CR) en een kruisbandopofferende knieprothese (PS) bieden een vergelijkbaar klinisch resultaat in termen van postoperatieve kniepijn en samengestelde kniescores (KSS, HSS, WOMAC).
Bronnen: Verra (2013) |
|
Laag GRADE |
Een kruisbandsparende knieprothese (CR) en een kruisbandopofferende knieprothese (PS) bieden een vergelijkbaar klinisch resultaat in termen van milde bijwerkingen en complicaties.
Bronnen: Verra (2013) |
|
Zeer Laag GRADE |
Een kruisbandsparende knieprothese (CR) en een kruisbandopofferende knieprothese (PS) lijken een vergelijkbare levensduur te hebben op de korte termijn. Gebaseerd indirecte uitkomstmaten.
Bronnen: Verra (2013) |
|
Zeer Laag GRADE |
Er zijn aanwijzingen dat een kruisbandsparende knieprothese (CR) een licht hogere levensduur heeft dan een kruisbandopofferende prothese (PS) op de middellange termijn.
Bronnen: NJR for England and Wales (2012); Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry (2012) |
|
No GRADE |
Er zijn onvoldoende data beschikbaar voor een vergelijking tussen kruisbandsparende en kruisbandopofferende knieprothese, met betrekking tot patiënttevredenheid of kosteneffectiviteit.
Bronnen: Verra (2013) |
Samenvatting literatuur
De systematische review van Verra (2013) is een recent Cochrane review en daarmee van zeer goede kwaliteit (zie tabel quality assessment systematic reviews in de bijlage). Verra dekt de literatuur tot 6 december 2012 en includeert 17 RCT’s die de gunstige en ongunstige effecten van een achterste kruisbandsparende en –opofferende totale knieprothese vergelijken (voor een beoordeling van de studiekwaliteit van de individuele studies, zie Verra 2013). In alle gevallen gaat het om een primaire knieprothese bij patiënten met ernstige gonartrose, de groepsgrootte varieert tussen 10 en 250 patiënten (acht studies met groepsgroottes van tenminste 50), met een gemiddelde leeftijd van 66 tot 75 jaar. De gemiddelde follow-up varieert tussen 16 en 72 maanden. Een twaalftal studies vergelijkt kruisbandsparing in combinatie met een kruisbandsparend knieprothese-ontwerp (CR), met kruisbandopoffering in combinatie met een posterieur gestabiliseerd knieprothese-ontwerp (PS). Drie studies vergelijken kruisbandsparing met kruisbandopoffering in combinatie met hetzelfde (kruisbandsparende) knieprothese-ontwerp (Misra 2003, PFC; Shoji 1994, Total Condylar Modifier), en één studie vergelijkt alle drie mogelijke combinaties (kruisbandsparend ontwerp met kruisbandsparing of kruisbandopoffering, en posterieur gestabiliseerd ontwerp met kruisbandopoffering; Straw 2003, Genesis I).
De primaire uitkomstmaten zijn het bewegingsbereik van de geopereerde knie (ROM, range of motion) aan het einde van de studie, klinische resultaten (pijn; samengestelde scores), en complicaties (revisie).
Bewegingsbereik van de knie (ROM)
Bij meta-analyse bedraagt het gemiddelde verschil (mean difference, MD) in ROM tussen kruisbandsparing en kruisbandopoffering: MD=-2,4o (95% betrouwbaarheidsinterval, 95%BI= [-4,6; -0,1]; 11 studies, n=1119 patiënten, 1440 knieën) in het voordeel van kruisbandopoffering (Figuur 6.1). Dit verschil is heterogeen (I2=58%). Bij exclusie van de twee studies met quasi-randomisatie is het verschil niet langer statistisch significant (MD=-2,0o; 95%BI=[-4,7; 0,6]). Als de meta-analyse wordt beperkt tot studies waarin CR wordt vergeleken met PS, bedraagt het verschil: MD=-3,3o (95%BI= [-6,2;-0,5]; acht studies; I2=63%) in het voordeel van de PS knieprothese met kruisbandopoffering. Deze meta-analyses geven aan dat het bewegingsbereik van de knie bij kruisbandopoffering groter is dan bij kruisbandsparing. Het gemiddelde verschil in bewegingsbereik (en grenswaarden van het 95%BI) bedraagt echter minder dan 5o en is daarmee klinisch niet relevant.
Klinische resultaten
Een meta-analyse van het domein pijn van de Knee Society Score (KSS-pijn) levert geen verschil op tussen kruisbandsparing en kruisbandopoffering, in beide groepen bedraagt de gemiddelde pijnscore 48,3 (MD= 0,01; 95%BI= [-1,40; 1,43]; 4 studies, n=656 patiënten, 1004 knieën). Het verschil in de Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index (WOMAC) totaal score is eveneens statistisch niet significant (gemiddelde WOMAC totaalscore van respectievelijk 16.6 en 15.0 in de kruisbandsparende en kruisbandopofferende groep; MD= 0,8; 95%BI= [-1,5; 3,1]; 4 studies, n=531 knieën). Er is wel sprake van een statistisch significant verschil in het domein functie van de KSS (KSS-functie), MD=-2,3 (95%BI= [-4,3; -0,4]; 2 studies, n=1539 knieën) in het voordeel van de kruisbandopofferende groep. Het gemiddelde verschil in KSS-functie score (en de grenswaarden van het 95%BI) is echter minder dan 5 punten en is daarmee klinisch niet relevant.
Figuur 6.1 Meta-analyse van de vergelijking tussen kruisbandopoffering en kruisbandsparing met betrekking tot bewegingsbereik van de knie (range of motion, ROM).
Een meerderheid van de studies vergelijkt kruisbandsparing (CR) in combinatie met een kruisbandsparend knieprothese-ontwerp, met kruisbandopoffering in combinatie met een posterieur gestabiliseerd (PS) knieprothese-ontwerp; random effects model (Verra 2013).
Bijwerking en complicaties (revisie)
De geïncludeerde studies hebben een studieduur die varieert tussen één en zes jaar en derhalve ontbreken (middel)lange termijn resultaten. In totaal worden in de zeventien geïncludeerde studies, vier revisies gerapporteerd in de kruisbandsparende groep en eveneens vier revisies in de kruisbandopofferende groep. Eén studie (Catani 2004) maakt melding van andersoortige heroperaties in verband met patella luxaties (één in kruisbandsparende versus twee in kruisbandopofferende groep) of inadequate knieflexie (één in kruisbandsparende groep). Er worden geen statistisch significante verschillen gevonden in aantal complicaties tussen de behandelgroepen. Hierbij dient wel rekening te worden gehouden met de beperkte studieduur van de geïncludeerde onderzoeken en het feit dat de studieomvang (power) is afgestemd op de primaire uitkomstmaten (ROM, kniescores), en onvoldoende is voor een betrouwbare analyse van zeldzame uitkomsten (ernstige complicaties, revisies). Er worden geen statistisch significante verschillen beschreven tussen de behandelgroepen in radiologische predictors voor het risico op revisie zoals radiolucente lijnen.
In de verschillende nationale implantatenregisters wordt alleen in het NJR van de UK en Australië een onderscheid gemaakt tussen CR en PS implantaten. In beide registers wordt een lager revisiepercentage gemeld voor een CR prothese ten opzichte van een PS prothese. In het UK register (NJR 2012) wordt slechts een gering en klinisch niet relevant verschil waargenomen in het cumulatief percentage revisie na acht jaar follow-up, bij PS is het revisiepercentage 0,5% hoger dan bij CR. De percentages variëren per prothese-ontwerp, verschillen tussen PS en CR zijn klein en niet altijd statistisch significant. In het Australische register (AOANJRR, 2012) wordt eveneens een licht hoger percentage revisies bij primaire indicatie gonartrose vermeld voor PS knieprotheses i.v.m. CR knieprotheses, het verschil van 1,9% is klinisch relevant en statistisch significant (cumulatief percentage revisie over 11 jaar follow-up, respectievelijk 7,6% (95%BI=[6,7; 8,6]) en 5,7% (95%BI=[5,5; 6,0]). In deze analyses wordt niet gecorrigeerd voor potentiële confounders zoals protheseontwerp, patiëntengroepen, reden van revisie, en ervaring van de operateur.
Patiënttevredenheid
In één studie (Misra 2003) wordt de patiënttevredenheid gemeten op een 10-punts VAS, en wordt geen statistisch significant verschil gevonden tussen de behandelgroepen (respectievelijk 7,7 en 7,9 voor kruisbandsparing en kruisbandopoffering).
Overige uitkomstmaten
De geïncludeerde studies bevatten geen data met betrekking tot kosteneffectiviteit.
Samenvattend geven bovenstaande studies aan dat met een kruisbandsparende (CR) en kruisbandopofferende totale knieprothese (PS), vergelijkbare klinische resultaten worden bereikt, en dat er geen klinisch relevante verschillen zijn in gewrichtsfunctie, postoperatieve pijn, milde (niet zeldzame) bijwerkingen en complicaties, en patiënttevredenheid. Er zijn nog weinig gegevens beschikbaar met betrekking tot de levensduur van de knieprothese in relatie tot kruisbandsparing (CR) of kruisbandopoffering (PS). Analyse van nationale registers suggereert een klein en mogelijk klinisch relevant verschil in overleving op middellange termijn in het voordeel van CR.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat bewegingsbereik van de knie (ROM) is met twee niveaus verlaagd vanwege beperkingen in de onderzoeksopzet (een meerderheid van de geïncludeerde RCT’s heeft een onduidelijke of matige studiekwaliteit), en onverklaarde heterogeniteit tussen de studies (inconsistentie). De bewijskracht voor de uitkomstmaat kniepijn is verlaagd met één niveau vanwege beperkingen in de onderzoeksopzet (twee van de vier geïncludeerde RCT’s heeft een onduidelijke of lage studiekwaliteit). De bewijskracht voor de uitkomstmaat klinisch resultaat, bepaald met behulp van samengestelde kniescores (KSS, HSS, WOMAC), is eveneens verlaagd met één niveau verlaagd vanwege beperkingen in de onderzoeksopzet. De bewijskracht voor de uitkomstmaat levensduur, is voor zo ver gebaseerd op de geïncludeerde RCT’s verlaagd met drie niveaus vanwege ernstige imprecisie (studies met een onvoldoende lange follow-up, geringe studieomvang) en indirectheid (indirecte uitkomstmaat). De bewijskracht voor de uitkomstmaat levensduur voor zover gebaseerd op landelijke protheseregisters is zeer laag; de registers zijn te beschouwen als cohortstudies (lage bewijskracht) met ernstige beperkingen in de onderzoeksopzet: verlaging van de bewijskracht met 1 niveau, met name door onvoldoende correctie voor confounders, leidt tot een zeer lage bewijskracht.
Zoeken en selecteren
Om deze uitgangsvraag te kunnen beantwoorden bleek de oriënterende zoekactie naar systematische reviews bij aanvang van de richtlijnontwikkeling (zie werkwijze onder het tabblad verantwoording) voldoende (voor toelichting, zie Zoeken en selecteren (Methode)).
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte de klinische resultaten (pijn [VAS]; samengestelde scores [KSS, HSS, IKS, WOMAC, OKS, KOOS]), gewrichtsfunctie (bewegingsbereik [ROM; toename ten opzichte van preoperatieve ROM], buigen, strekken, stabiliteit), activiteiten van dagelijks leven (ADL), bijwerkingen en complicaties (revisies; levensduur van de prothese) voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten; en patiënttevredenheid en kosteneffectiviteit voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.
De werkgroep beschouwt prothese-instabiliteit op basis van RSA als een mogelijke (indirecte) uitkomstmaat voor het risico op revisie als gevolg van aseptische loslating (Ryd 1995).
De werkgroep definieerde een klinisch relevant verschil als een verschil van tenminste: 5o (ROM), 10 punten (KSS; maximum score is 100), 10 punten (HSS; maximum score is 100), 10 punten (WOMAC; maximum score is 100), 1 punt (pijn [VAS]; maximum score is 10; Kelly 2001), 1% (revisie; middellange termijn [5-10 jaar]), en 2% (revisie; lange termijn [> 10 jaar]).
Zoeken en selecteren (Methode)
In de oriënterende zoekactie naar bestaande buitenlandse richtlijnen en systematische reviews bij aanvang van de richtlijnontwikkeling (zie werkwijze onder het tabblad verantwoording), werd een relevant Cochrane review gevonden (Jacobs 2005), waarvan een update is verschenen in 2013 (Verra et al., 2013). Deze zeer recente Cochrane review dekt de literatuur tot 6 december 2012, zodat een aanvullende zoekactie achterwege kon blijven.
De literatuuranalyse is gebaseerd op deze systematische review (Verra 2013). Voor uitgebreide studiekarakteristieken en resultaten wordt verwezen naar de bewuste Cochrane review (Verra 2013).
Voor de uitkomstmaat levensduur van de prothese (ernstige complicaties, revisies) zijn tevens de landelijke protheseregisters van Zweden, Noorwegen, Denemarken, Groot Brittannië en Australië geraadpleegd.
Referenties
- Abdel MP, Morrey ME, Jensen MR, et al. Increased long-term survival of posterior cruciate-retaining versus posterior cruciate-stabilizing total kneereplacements. J Bone Joint Surg Am 2011;93:2072-2078.
- AOANJRR. Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry - Annual Report 2012. Link: www.aoa.org.au 2012 (geraadpleegd op 10 jan 2014).
- AOANJRR. Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry, Hip and Knee Arthroplasty Annual Report 2012;p138. https://aoanjrr.dmac.adelaide.edu.au (accessed May, 6, 2013).
- Catani F, Leardini A, Ensini A, et al. The stability of the cemented tibial component of total knee arthroplasty: posterior cruciate-retaining versus posterior-stabilized design. J Arthroplasty 2004;19:775-782.
- Engh GA. Is long-term survivorship really significantly better with cruciate-retaining total knee implants? J Bone Joint Surg Am 2011;93:e136(1-2).
- Jacobs WC, Clement DJ, Wymenga AB. Retention versus sacrifice of the posterior cruciate ligament in total knee replacement for treatment of osteoarthritis and rheumatoid arthritis. Cochrane Database Syst Rev 2005;4:CD004803.
- Kelly AM. The minimum clinically significant difference in visual analogue scale pain score does not differ with severity of pain. Emerg Med J 2001;18:205-7.
- Misra AN, Hussain MR, Fiddian NJ, et al. The role of the posterior cruciate ligament in total knee replacement. J Bone Joint Surg Br 2003;85:389-392.
- Nakayama K, Matsuda S, Miura H, et al. Contact stress at the post-cam mechanism in posterior-stabilised total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Br 2005;87:483-8.
- NJR. National Joint Registry for England and Wales. 9th Annual Report. http://www.njrcentre.org.uk 2012 (accessed May, 6, 2013).
- Rand JA, Trousdale RT, Ilstrup DM, et al. Factors affecting the durability of primary total knee prostheses. J Bone Joint Surg Am 2003;85-A:259-265.
- Ryd L, Albrektsson BE, Carlsson L, et al. Roentgen stereophotogrammetric analysis as a predictor of mechanical loosening of knee prostheses. J Bone Joint Surg Br 1995;77:377-83.
- Shoji H, Wolf A, Packard S, et al. Cruciate retained and excised total knee arthroplasty. A comparative study in patients with bilateral total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res 1994;305:218-222.
- Straw R, Kulkarni S, Attfield S, et al. Posterior cruciate ligament at total knee replacement. Essential, beneficial or a hindrance? J Bone Joint Surg Br 2003;85:671674.
- Verra WC, van den Boom LG, Jacobs W, et al. Retention versus sacrifice of the posterior cruciate ligament in total knee arthroplasty for treating osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev 2013;10:CD004803. [Epub ahead of print].
Evidence tabellen
Tabel 2 Table of quality assessment for systematic reviews of RCT’s and observational studies
based on AMSTAR checklist (Shea et al 2007, BMC Methodol 7: 10; doi:10.1186/1471-2288-7-10) and PRISMA checklist (Moher et al 2009, PLoS Med 6: e1000097; doi:10.1371/journal.pmed1000097)
Research question: what is the optimum prosthesis design for TKA, posterior cruciate ligament retaining or sacrificing?
|
Study
First author, year |
Appropriate and clearly focused question?1
Yes/no/unclear |
Comprehensive and systematic literature search?2
Yes/no/unclear |
Description of included and excluded studies?3
Yes/no/unclear |
Description of relevant characteristics of included studies?4
Yes/no/unclear |
Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies?5
Yes/no/unclear/notapplicable |
Assessment of scientific quality of included studies?6
Yes/no/unclear |
Enough similarities between studies to make combining them reasonable?7
Yes/no/unclear |
Potential risk of publication bias taken into account?8
Yes/no/unclear |
Potential conflicts of interest reported?9
Yes/no/unclear |
|
Verra, 2013 |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
Not applicable |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
- Research question (PICO) and inclusion criteria should be appropriate and predefined
- Search period and strategy should be described; at least Medline searched; for pharmacological questions at least Medline + EMBASE searched
- Potentially relevant studies that are excluded at final selection (after reading the full text) should be referenced with reasons
- Characteristics of individual studies relevant to research question (PICO), including potential confounders, should be reported
- Results should be adequately controlled for potential confounders by multivariate analysis (not applicable for RCT’s)
- Quality of individual studies should be assessed using a quality scoring tool or checklist (Jadad score, Newcastle-Ottawa scale, risk of bias table etc.)
- Clinical and statistical heterogeneity should be assessed; clinical: enough similarities in patient characteristics, intervention and definition of outcome measure to allow pooling? For pooled data: assessment of statistical heterogeneity using appropriate statistical tests (e.g. Chi-square, I2)?
- An assessment of publication bias should include a combination of graphical aids (e.g., funnel plot, other available tests) and/or statistical tests (e.g., Egger regression test, Hedges-Olken). Note: If no test values or funnel plot included, score “no”. Score “yes” if mentions that publication bias could not be assessed because there were fewer than 10 included studies.
- Sources of support (including commercial co-authorship) should be reported in both the systematic review and the included studies. Note: To get a “yes,” source of funding or support must be indicated for the systematic review AND for each of the included studies.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 31-08-2021
Laatst geautoriseerd : 31-08-2021
Geplande herbeoordeling : 01-01-2020
Uiterlijk in 2019 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV) of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De Nederlandse Orthopaedische Vereniging is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Doel en doelgroep
Doel
Deze richtlijn beoogt een leidraad te geven voor de dagelijkse praktijk van totale knievervanging. In de conclusies wordt aangegeven wat de wetenschappelijke stand van zaken is. De aanbevelingen zijn gericht op optimaal medisch handelen en zijn gebaseerd op de resultaten van wetenschappelijk onderzoek en overwegingen van de werkgroep, waarbij voor zover mogelijk de inbreng door patiënten is meegenomen (patiëntenperspectief). Het doel is een hogere kwaliteit en meer uniformiteit in behandelingsstrategie, en het verminderen van praktijkvariatie. Daartoe is een duidelijke indicatiestelling (tweede lijn) noodzakelijk. Doel van de richtlijn is met name ook het verminderen van postoperatieve pijn en verbeteren van de gewrichtsfunctie door optimalisatie van de zorg. Het identificeren van kennislacunes zal richting kunnen geven aan nieuw wetenschappelijk onderzoek en nieuwe ontwikkelingen. Tot slot is naar aanleiding van de noodzaak tot beheersing van de verdere groei van kosten in de gezondheidzorg aandacht besteed aan kosten en kosteneffectiviteit.
Doelgroep
Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met (indicatie voor) een totale knieprothese: orthopedisch chirurgen en Physician Assistents, assistenten in opleiding tot orthopedisch chirurg, anesthesiologen, fysiotherapeuten, Huisartsen. De richtlijn is tevens van belang voor de patiënt, ter informatie en ten behoeve van shared-decision making.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2012 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een totale knieprothese.
De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn en is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
- Dr. M.C. de Waal Malefijt, NOV, orthopedisch chirurg in Radboudumc Nijmegen (voorzitter).
- Dr. R.D.A. Gaasbeek, NOV, orthopedisch chirurg in Meander Medisch Centrum in Amersfoort.
- Dr. S. Köeter, NOV, orthopedisch chirurg in Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen.
- Drs. L.N. Marting, NOV, orthopedisch chirurg in St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein.
- Drs. H. Verburg, NOV, orthopedisch chirurg in Reinier de Graaf Groep Delft.
- Dr. P.J. Hennis, NVA, anesthesioloog in Zuwehofpoort Ziekenhuis Woerden.
- Dr. W. Hullegie, KNGF, fysiotherapeut, lector, THIM Hogeschool voor Fysiotherapie Nieuwegein, FysioGym Twente, Enschede.
- Drs. G. van der Sluis, KNGF, fysiotherapeut in Nij Smellinghe Ziekenhuis Drachten.
- Dr. C.J. Kalisvaart, NVKG, klinisch geriater in Kennemer Gasthuis Haarlem.
- Drs. A. Kyriazopoulos, NVvR, radioloog in de St. Maartenskliniek Nijmegen.
Met ondersteuning van
- Dr. K.N.J. Burger, epidemioloog, adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
- Mw. drs. M. Wessels, informatiespecialist Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
- Mw. S.K. Josso, secretariaat, Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
- Mw. N.F. Bullock, secretariaat, Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
Met dank aan:
- Mw. drs. K.E.M. Harmelink, fysiotherapeut en fysiotherapiewetenschapper FysioGym Twente te Enschede en Fysiotherapiepraktijk Flex-s te Goor, promovendus aan Radboud Universiteit en HAN, Nijmegen.
- De Commissie Orthopedische Implantaten Classificatie (COIC) van de Nederlandse Orthopaedische Vereninging, in het bijzonder R. Brouwer en G. van Hellemondt.
- Auteurs van recente Cochrane reviews naar prothese-ontwerp, in het bijzonder W.C. Verra, W. Jacobs, R.J.K. Khan, en R.G.H.H. Nelissen.
Belangenverklaringen
De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen door middel van reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek, en belangen door kennisvalorisatie. De belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten, een overzicht hiervan vindt u hieronder:
Tabel 1 Belangenverklaring
|
Werkgroep-lid |
Functie |
Nevenfuncties |
Persoonlijke financiële belangen |
Persoonlijke relaties |
Reputatie management |
Extern gefinancierd onderzoek |
Kennis-valorisatie |
Overige belangen |
|
Hennis |
anesthesio-loog, namens de NVA |
geen, geen belangen-verstrengeling op enigerlei terrein |
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
|
Gaasbeek |
orthopedisch chirurg, namens NOV |
|
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
|
Koëter |
orthopedisch chirurg, namens NOV |
0 aanstelling UMCN St Radboud ivm onderzoek |
n.v.t. |
n.v.t. |
bestuur Ned. Ver. Arthroscopie |
onderzoek multi centre Trufit kraakbeenplug Smith & Nephew |
n.v.t. |
n.v.t. |
|
Marting |
orthopedisch chirurg, namens NOV |
Bestuurslid Dutch Knee Society (werkgroep NOV) onbezoldigd |
Niets te melden |
Niets te melden |
Niets te melden |
Deelname aan internationale, multicentre studie NRG knieprothese gefinancierd door Stryker |
n.v.t. |
Tot recent consultancy overeenkomst Fa Stryker, inmiddels beëindigd |
|
De Waal Malefijt |
orthopedisch chirurg, namens NOV |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Kyriazo-poulos |
Radioloog, namens NVvR |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Verburg |
orthopedisch chirurg, namens NOV |
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
participeer in onderzoek naar klinische resultaten van totale knieprothese (Persona) samen met de firma Zimmer |
n.v.t. |
Neen |
|
Kalisvaart |
Klinisch geriater, namens NVKG |
geen |
geen |
Geen |
geen |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Hullegie |
fysiotherapeut, namens KNGF |
lector musculo-skeletale revalidatie HAN |
Geen |
Geen |
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
Geen |
|
Van der Sluis |
fysiotherapeut, namens KNGF |
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een focusgroep. Het verslag (aanverwant ‘Verslag focusbijeenkomst’) is besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de deelnemers van de focusgroep. Ook is er in de oriënterende fase gezocht naar literatuur vanuit patiëntenperspectief, hierbij is gebruik gemaakt van een gestandaardiseerd zoekfilter (aanverwant 'Zoekfilter Patiëntenperspectief’).
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. De werkgroep heeft tevens overwogen om interne kwaliteitsindicatoren te ontwikkelen om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken.
De richtlijn wordt digitaal verspreid onder alle relevante beroepsgroepen.
Werkwijze
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), zorgverzekeraars (VGZ, Achmea, CZ), het College voor Zorgverzekeringen (CVZ), de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), vertegenwoordigers van producenten van knieprotheses (Biomet, Smith&Nephew) via een invitational conference. Een verslag hiervan staat online, maar is niet in het menu weergegeven.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effectenwerd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang als cruciaal, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep, voor zover mogelijk, wat zij voor een bepaalde uitkomstmaat een klinisch relevant verschil vond, dat wil zeggen wanneer de verbetering in uitkomst een verbetering voor de patiënt is.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen in Medline (OVID) en in de database van Guideline International Network, en naar systematische reviews in de Cochrane Library. Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de methodologische checklijsten.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij voldoende overeenkomsten tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/) (Atkins et al, 2004).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van vertrouwen in de literatuurconclusie (zie GRADE handbook).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Matig |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
B) Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
Bij dit type vraagstelling kan GRADE (nog) niet gebruikt worden. De bewijskracht van de conclusie is bepaald volgens de gebruikelijke EBRO-methode (van Everdingen et al, 2004), waarbij de bewoording van de GRADE methode is gebruikt: hoog (EBRO, niveau 1), matig (EBRO, niveau 2), laag (EBRO, niveau 3), zeer laag (EBRO, niveau 4).
Formuleren van de conclusies
Voor vragen over de waarde van diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose is het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meerdere conclusie, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven.
Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen.
Overwegingen
Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg, zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur. Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module ‘Randvoorwaarden’.
Indicatorontwikkeling
Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn heeft de werkgroep overwogen om interne kwaliteitsindicatoren te ontwikkelen om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (KiMS).
De werkgroep heeft besloten geen indicatoren te ontwikkelen bij de huidige richtlijn, omdat er of geen substantiële barrières konden worden geïdentificeerd die implementatie van de aanbeveling zouden kunnen bemoeilijken, of omdat er al voldoende ondersteunende maatregelen actief zijn in de zorgpraktijk (zoals de registratieplicht voor knieprothesen in de LROI).
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is. Een overzicht van aanbevelingen voor nader/vervolg onderzoek is te vinden in de aanverwant Kennislacunes.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.