TKP na bariatrische ingreep
Uitgangsvraag
Op welke termijn na een bariatrische ingreep kan veilig een TKP worden geplaatst?
Aanbeveling
Wacht zo mogelijk twee jaar na een bariatrische ingreep voor het plaatsen van een totale knieprothese.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Er is literatuuronderzoek verricht naar de timing van plaatsing van een totale knieprothese (TKP) na bariatrische chirurgie om te onderzoeken hoe lang men zou moeten wachten tussen de interventies met het oog op potentiële complicaties. Twee observationele studies beschreven complicaties binnen 90 dagen na plaatsing van een TKP, waarbij verschillende tijdspunten werden vergeleken. Door de zeer lage bewijskracht is het eventuele verschil onzeker. Er is hier sprake van een kennislacune. Op basis van de literatuur kan niet worden beoordeeld op welke termijn na een bariatrische ingreep veilig een TKP kan worden geplaatst. De aanbeveling is daarom gebaseerd op aanvullende argumenten op basis van expert opinion en waar mogelijk onderbouwd met (indirecte) literatuur.
Uit eerdere literatuur is gebleken dat na bariatrische chirurgie in de eerste jaren na de operatie een periode van cachexie met fors gewichtsverlies en vermindering van spiermassa optreedt (Van de Laar, 2018). Na gemiddeld 603 dagen, post bariatirisch ingreep, bereiken patiënten het laagste gewicht (Van de Laar, 2014).
Daarnaast kunnen er in de jaren na bariatrische chirurgie schommelingen en deficiënties optreden in onder andere calcium, vitamine D, parathormoon, ijzer, hemoglobine en albumine (Syn, 2020). Het is onzeker of dit effecten heeft op wondgenezing en infectierisico. Daarnaast toont de review van Groen (2015) een significante verbetering in knieklachten bij patiënten die bariatrische chirurgie hebben ondergaan. Dus een bariatrische ingreep kan mogelijk invloed hebben op de indicatie voor het plaatsen van een TKP.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)
Het is in het belang van de patiënt om de TKP operatie op een zo veilig mogelijk moment uit te voeren. Mogelijk is dit niet eerder dan 2 jaar na een bariatrische ingreep. Het is de taak van de orthopedisch chirurg om de patiënt hierover te adviseren. Echter er kan sprake zijn van zeer veel pijn waardoor lang wachten op een TKP als onwenselijk wordt ervaren door de patiënt.
Kosten (middelenbeslag)
Verlichting van de knieklachten ten gevolge van een bariatrische ingreep (Groen, 2015), kan invloed hebben op de indicatiestelling voor een TKP. Mogelijk kan daarmee een primaire TKP worden uitgesteld, of kan een primaire TKP of latere revisie worden voorkomen. Dit kan een kostenbesparing opleveren. Daarnaast zou (te) vroeg plaatsen van een TKP mogelijk kunnen leiden tot meer complicaties (wondgenezing, infecties), wat leidt tot hogere kosten. Dit is echter vooralsnog gebaseerd op expert opinion, onderzoek is nodig om dit te bevestigen.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
De orthopedisch chirurg wil de kans op complicaties minimaliseren. De werkgroep kan zich vanuit dat oogpunt voorstellen dat uitstel van een totale knie prothese na bariatrische chirurgie acceptabel is. Echter wij kunnen ons ook indenken dat 2 jaar wachten voor de patiënt samen met de orthopeed als erg lang ervaren kan worden en dat hier in gemeenschappelijk overleg van afgeweken kan worden. Met andere woorden, de klachten van de patiënt zijn de enige belemmering om te wachten met plaatsing van een TKP. De werkgroep verwacht geen problemen met implementatie, aangezien de aanbeveling aansluit bij de dagelijkse praktijk.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Aangezien er onvoldoende literatuur beschikbaar is om een afgewogen beslissing te nemen over de timing van het plaatsen van een TKP na een bariatrische ingreep, kunnen we alleen gebruik maken van de theoretische kennis op het gebied van bariatrische chirurgie. Na een bariatrische ingreep is er tot 2 jaar na de operatie sprake van een daling van het gewicht van de patiënt. Gezien het mogelijk verhoogd risico op problemen met de wondgezing en prothese-infecties na een bariatrische ingreep, de mogelijke invloed op de indicatiestelling en het bereiken van het laagste gewicht na gemiddeld 603 dagen adviseert de werkgroep om in overleg met de patiënt zo mogelijk twee jaar te wachten na een bariatrische ingreep voor het plaatsen van een TKP.
Onderbouwing
Achtergrond
Obesitas is een toenemend probleem in Nederland en de rest van de wereld. Obese patiënten hebben vaak comorbiditeit. Bariatrische chirurgie is een behandeling om patiënten te laten afvallen en ook de comorbiditeit (bijvoorbeeld diabetes mellitus/hypertensie) te verminderen (Fleuren, 2020). Echter, patiënten hebben na de bariatrische operatie langdurig een verstoorde stofwisseling wat mogelijk tot een verhoogde kans op complicaties bij (knie) prothesiologie zou kunnen leiden (Syn, 2020).
Conclusies
|
Very low GRADE |
It is unclear whether total knee arthroplasty up to 2 years after bariatric surgery leads to more complications compared with total knee arthroplasty more than 2 years after bariatric surgery.
Bronnen: (Schwartzkopf, 2017; Severson, 2012) |
Samenvatting literatuur
Description of studies
An observational study by Schwartzkopf (2017) evaluated the effect of time from bariatric surgery to total joint arthroplasy (TJA) based on 90-day complication and readmission rates, using Healthcare Cost and Utilization Project California State Inpatient Database to identify patients who underwent TJA following BS between 2007 and 2011. Patients who underwent a TJA prior to bariatric surgery were excluded. Primary endpoints were 90-day complication rates and all-cause 90-day readmission rates following TJA. 330 cases of bariatric surgery followed by total hip arthroplasty (THA) and 1017 cases followed by TKA were described. Only the TKA were included in the current analysis. The multivariable logistic regression models were adjusted for age at time of bariatric surgery (< 50, 50 to 59, 60 to 69, and 70+ years), sex, race (white, black, other/unknown), ethnicity (non-Hispanic, Hispanic), and insurance status (Medicaid at either admission, all other insurance). The study had a low risk of bias.
Severson (2012) performed a retrospective review of prospectively gathered data to compare clinical outcomes of patients with total TKA who underwent BS before or after TKA. Patients that underwent gastric bypass as well as gastric banding procedures were included. Patients who underwent unicompartmental arthroplasty were excluded. Three groups were considered: group 1 underwent TKA prior to bariatric surgery for weight loss (N=39); group 2 underwent TKA less than or equal to 2 years after bariatric surgery (N=25); group 3 underwent TKA greater than 2 years after bariatric surgery (N=61). The last 2 groups were included in the present analysis. Acute problems that occurred in the 90-day postoperative period were described. The study has a high risk of bias, since results were not adjusted for covariates.
Results
Both studies reported 90-day complication rate after TKA and reported more complications when more than 2 years had passed since bariatric surgery had been performed. Severson (2012) reported a 90-day complication rate for patients who underwent TKA up to 2 years after bariatric surgery of 1/25 (4%), as opposed to 10/61 (16%) for patients who underwent TKA more than 2 years after bariatric surgery, giving a relative risk of 0.24 with a 95% confidence interval (CI) from 0.03 to 1.81.
Schwartzkopf (2017) made categories based on the time between BS and TKA. Compared with 0 to 6 months (reference), for TKA after 7 to 12 months an adjusted odds ratio for complications of 1.30 (95% CI 0.76 to 2.22) was reported, after 13 to 18 months 0.99 (95% CI 0.58 to 1.70), after 19 to 24 months 1.31 (95% CI 0.74 to 2.31), and after more than 24 months 1.30 (95% CI 0.79 to 2.13).
Level of evidence of the literature
The level of evidence regarding the outcome complications was based on observational data and therefore started at low, and was downgraded to very low because of the limited population size (imprecision).
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
What are the disadvantages of performing total knee arthroplasty (TKA) soon after bariatric surgery compared with a longer time after bariatric surgery (BS)?
P: patients with an indication for TKA who underwent bariatric surgery;
I: early TKA after BS;
C: delayed TKA after BS;
O: complications (infection, delayed wound healing).
Relevant outcome measures
The guideline development group considered complications as a critical outcome for decision making. A priori, the working group did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies. The working group used the GRADE-standard limit of 25% as a minimal clinically (patient) important difference. For determination of “early” and “delayed” TKA, definitions used in the studies were followed.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until March 23, 2020. The population from the PICO was expanded to include patients with an indication for total joint arthroplasty who had undergone bariatric surgery, in the case that no studies were found for TKA. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 134 hits. Studies were selected if they compared different timings between total joint (knee or hip) arthroplasty and bariatric surgery. Four studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, one systematic review was excluded because the original studies were described, one study was excluded because results were not specified for TKA and total hip arthroplasty (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods).
Results
Two cohort studies were included in the analysis of the literature. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
Referenties
- Fleuren N. Gunstige effecten van gastric bypass. Ned Tijdschr Geneeskd. 2020;164:C4672.
- Groen VA, van de Graaf VA, Scholtes VA, Sprague S, van Wagensveld BA, Poolman RW. Effects of bariatric surgery for knee complaints in (morbidly) obese adult patients: a systematic review. Obes Rev. 2015;16(2):161-170. doi:10.1111/obr.12236.
- Schwarzkopf R, Lavery JA, Hooper J, Parikh M, Gold HT. Bariatric Surgery and Time to Total Joint Arthroplasty: Does It Affect Readmission and Complication Rates?. Obes Surg. 2018;28(5):1395‐1401. doi:10.1007/s11695-017-3034-6.
- Severson EP, Singh JA, Browne JA, Trousdale RT, Sarr MG, Lewallen DG. Total knee arthroplasty in morbidly obese patients treated with bariatric surgery: a comparative study. J Arthroplasty. 2012;27(9):1696‐1700. doi:10.1016/j.arth.2012.03.005.
- Syn NL, Lee PC, Kovalik JP, et al. Associations of Bariatric Interventions With Micronutrient and Endocrine Disturbances. JAMA Netw Open. 2020;3(6):e205123. Published 2020 Jun 1. doi:10.1001/jamanetworkopen.2020.5123.
- van de Laar AW, van Rijswijk AS, Kakar H, Bruin SC. Sensitivity and Specificity of 50% Excess Weight Loss (50%EWL) and Twelve Other Bariatric Criteria for Weight Loss Success. Obes Surg. 2018;28(8):2297-2304. doi:10.1007/s11695-018-3173-4.
- van de Laar AW, Acherman YI. Weight loss percentile charts of large representative series: a benchmark defining sufficient weight loss challenging current criteria for success of bariatric surgery. Obes Surg. 2014;24(5):727-734. doi:10.1007/s11695-013-1130-9.
Evidence tabellen
Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies (cohort studies, case-control studies, case series))
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Schwartzkopf, 2017 |
Type of study: Cohort study
Setting and country: Single centre, USA
Funding and conflicts of interest: Funding not stated. Dr. Schwarzkopf reports grants and personal fees from Smith&Nephew, personal fees from Intellijoint. The other authors report no relevant conflicts of interest. |
Inclusion criteria: Patients that underwent total joint arthroplasty (TJA) following bariatric surgery between 2007 and 2011. If a patient had more than one TJA following bariatric surgery, then only the first TJA was selected.
Only TKA included for present analysis
Exclusion criteria: Patients who underwent a TJA prior to bariatric surgery were excluded.
N total at baseline (TKA): 1017
0-6m: 98 (10%) 7-12m: 200 (20%) 13-18m: 197 (19%) 19-24m: 144 (14%) >24m: 378 (37%)
Important prognostic factors2, not specified per group: Age (frequency): <50y: 185 (18%) 50-59y: 478 (47%) 60-69y: 315 (31%) 70+: 39 (4%)
Sex 24% male |
Months between bariatric surgery and TJA: - 7-12 months - 13-18 months - 19-24 months - >24 months
|
0-6 months between bariatric surgery and TJA |
Length of follow-up: 90 days
Loss-to-follow-up: None
Incomplete outcome data: Not specified
|
Complications (90 days) Adjusted odds ratios and 95% confidence intervals 0-6m: 1 (reference) 7-12m: 1.30 (0.76, 2.22) 13-18m: 0.99 (0.58, 1.70) 19-24m: 1.31 (0.74, 2.31) >24m: 1.30 (0.79, 2.13)
Readmission (90 days) 0-6m: 1 (reference) 7-12m: 0.93 (0.51, 1.69) 13-18m: 0.73 (0.39, 1.36) 19-24m: 0.68 (0.35, 1.33) >24m: 0.71 (0.41, 1.25)
|
A complication was assessed at the TJA surgical admission and at any readmission within 90 days, and included one or more of the following based on ICD-9-CM codes: pulmonary embolism, deep vein thrombosis, acute myocardial infarction, respiratory failure, cerebrovascular event, urinary tract infection, blood transfusion, cardiac complications, peripheral vascular disease, respiratory complications, gastrointestinal complications, gastrointestinal complications, pneumonia, acute renal failure, acute cholecystitis, central nervous system problems, hematoma/seroma, wound dehiscence, postoperative infection, or postoperative anemia.
There was no association found between time of bariatric surgery and THA or TKA and 90-day complications in the multivariable logistic regression analyses. |
|
Severson, 2012 |
Type of study: Cohort study
Setting and country: Single centre, USA
Funding and conflicts of interest: Not stated |
Inclusion criteria: Patients fit for operative therapy and having undergone both bariatric surgery for weight loss as well as total knee arthroplasty (1996 through June 2008). Patients that underwent gastric bypass as well as gastric banding procedures were included.
Exclusion criteria: Patients who underwent unicompartmental arthroplasty were excluded.
N total at baseline: Intervention: 25 Control: 61
Important prognostic factors2: Age, mean ± SD: I: 59.3 ± 7.5 C: 59.0 ± 8.4
BMI (kg/m2) I: 37.9 ± 7.5 C: 38.5 ± 9.8
Sex (% male) I: 88% C: 80%
Groups were comparable at baseline. |
Group 1 underwent TKA prior to bariatric surgery (not reported in analysis)
Group 2 underwent TKA ≤ 2 years after bariatric Surgery.
|
Group 3 underwent TKA > 2 years after bariatric surgery |
Length of follow-up: 90 days
Loss-to-follow-up: None
Incomplete outcome data: Not specified
|
Complications (90 days) TKA ≤ 2 y: 1/25 (4%) TKA > 2 y: 10/61 (16%) P=0.16 RR (95% CI) 0.24 (0.03, 1.81)
Length of hospital stay (days) Mean ± SD TKA ≤ 2 y: 5.7 ± 1.9 TKA > 2 y: 6.0 ± 3.0 P=0.62 Mean difference (95% CI) -0.30 (-1.36, 0.76) |
Authors’ conclusions: patients experience similar increased rates of perioperative complications regardless of the temporal relationship between bariatric surgery and TKA. |
Risk of bias table for intervention studies (observational: non-randomized clinical trials, cohort and case-control studies)
Table of excluded studies
|
Author and year |
Reason for exclusion |
|
Gu, 2019 |
Review, no meta-analysis |
|
Inacio, 2014 |
Described total joint arthoplasty, did not distinguish knees and hips |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 31-08-2021
Laatst geautoriseerd : 31-08-2021
Geplande herbeoordeling : 01-01-2027
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Doel en doelgroep
Doel
Deze richtlijn beoogt een leidraad te geven voor de dagelijkse praktijk van primaire totale knievervanging. In de conclusies wordt aangegeven wat de wetenschappelijke stand van zaken is. De aanbevelingen zijn gericht op optimaal medisch handelen en zijn gebaseerd op de resultaten van wetenschappelijk onderzoek en overwegingen van de werkgroep, waarbij de inbreng door patiënten is meegenomen (patiëntenperspectief). Het doel is een hogere kwaliteit en meer uniformiteit in behandelingsstrategie, en het verminderen van praktijkvariatie. Daartoe is een duidelijke indicatiestelling (tweede lijn) noodzakelijk. Doel van de richtlijn is met name ook het verminderen van postoperatieve pijn en verbeteren van de gewrichtsfunctie door optimalisatie van de zorg en het creëren van reële verwachtingen van de patiënt. Het identificeren van kennislacunes zal richting kunnen geven aan nieuw wetenschappelijk onderzoek en nieuwe ontwikkelingen. Tot slot is naar aanleiding van de noodzaak tot beheersing van de verdere groei van kosten in de gezondheidzorg aandacht besteed aan kosten en kosteneffectiviteit.
Doelgroep
Deze richtlijn is geschreven voor alle zorgverleners die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met (indicatie voor) een TKP. De richtlijn is tevens van belang voor de patiënt, ter informatie en ten behoeve van shared-decision making.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2019 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg rondom de totale knieprothese (TKP).
Werkgroep
- Drs. H. (Hennie) Verburg, orthopedisch chirurg in Reinier Haga Orthopedisch Centrum (voorzitter), NOV
- Dr. ing. S.A.W. (Sebastiaan) van de Groes, orthopedisch chirurg in Radboudumc, NOV
- Drs. D. (Daniël) Hoornenborg, orthopedisch chirurg bij XpertOrthopedie, NOV
- Dr. D.A. (Derk) van Kampen, orthopedisch chirurg in Dijklander Ziekenhuis, NOV
- Dr. G. (Geert) van der Sluis, fysiotherapeut / programmaleider onderzoek en innovatie bij ziekenhuis Nij Smellinghe in Drachten, KNGF
- N. (Nique) Lopuhaä, beleidsmedewerker Patiëntbelangen, ReumaNederland
- mr. J.M. (Jacqueline) Otker, patiëntpartner Nationale Vereniging ReumaZorg Nederland.
Met ondersteuning van
- Dr. M.S. (Matthijs) Ruiter, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. S.N. (Stefanie) Hofstede, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Verburg (voorzitter) |
Orthopedisch Chirurg, Renier HAGA Groep |
Voorzitter bestuur Werkgroep Knie van de NOV |
Geen |
Geen actie |
|
Hoornenborg |
Orthopedisch chirurg XpertOrthopedie |
Ik geef 1 keer per jaar een AIOS cursus knie voor Arthrex (dat gaat over kruisband-operaties, ik heb met Arthrex geen relatie voor knieprotheses). Hiervoor word ik betaald volgens de richtlijnen. |
geen |
Geen actie |
|
Lopuhaä |
Beleidsmedewerker Patiëntenbelangen ReumaNederland |
geen |
geen |
Geen actie |
|
Otker |
Ervaringsdeskundige Longfonds, Nationale Vereniging ReumaZorg Nederland en Patientenfederatie Nederland (allen onbetaald); Cliëntenraad Ciro Horn (revalidatie centra chronische longziekten) |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Van de Groes |
Orthopedisch chirurg in Radboudumc |
Lid commissie wetenschap en innovatie NOV (onbetaald). Lid accreditatie commissie NOV (onbetaald), Lid raad wetenschap en innovatie FMS (onbetaald), Maatschapslid universitair orthopedisch expertise centrum Nijmegen (betaald). |
geen |
Geen actie |
|
Van der Sluis |
Programmaleider onderzoek en innovatie bij ziekenhuis Nij Smellinghe |
beroepsinhoudelijk lid regionaal tuchtcollege te Zwolle (vacatievergoeding) |
Geen |
Geen actie |
|
Van Kampen |
Orthopedisch chirurg, Dijklander ziekenhuis |
Consultant voor Exactech: +/- 2 keer per jaar geef ik een cursus over deze schouder prothese. (equinoxe). Hiervoor word ik betaald volgens de richtlijnen. |
Geen |
Geen actie |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door Patiëntenfederatie Nederland en andere relevante patiëntenorganisaties uit te nodigen voor de Invitational conference. Het verslag hiervan (zie die bijlagen) is besproken in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen. Daarnaast werd het patiëntenperspectief vertegenwoordigd door afvaardiging van ReumaNederland en Nationale Vereniging ReumaZorg Nederland in de werkgroep. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de relevante patiëntenorganisaties en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten met een TKP. De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere richtlijnmodule (NOV, 2014) op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door een Invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen in de bijlagen. Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello, 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, Glasziou P, Jaeschke R, Vist GE, Williams JW Jr, Kunz R, Craig J, Montori VM, Bossuyt P, Guyatt GH; GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008 May 17;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008 May 24;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139.
Schünemann, A Holger J (corrected to Schünemann, Holger J). PubMed PMID: 18483053; PubMed Central PMCID: PMC2386626.
Wessels M, Hielkema L, van der Weijden T. How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. J Med Libr Assoc. 2016 Oct;104(4):320-324. PubMed PMID: 27822157; PubMed Central PMCID: PMC5079497.