Totale knieprothese (TKP)

Initiatief: NOV Aantal modules: 26

Perioperatieve & postoperatieve pijnbestrijding bij TKP

Uitgangsvraag

Wat is de waarde van de verschillende methoden van perioperatieve en postoperatieve pijnbestrijding na plaatsing van een knieprothese?

Aanbeveling

Gebruik bij voorkeur als postoperatieve analgesie de LIA (Lokale Infiltratie Analgesie) techniek in combinatie met multimodale pijnbestrijding.

Overwegingen

Voor een snelle en veilige mobilisatie na knieprothesechirurgie zijn goede pijnstilling en adequate spierkracht noodzakelijk; het gebruik van opiaten wordt hierbij tot een minimum beperkt om opiaat-geassocieerde bijwerkingen zo veel mogelijk te voorkomen.

 

Vergelijkende studies tussen de voornoemde anesthesievormen geven aan dat de analgesie beter is na knievervanging onder neuraxiale- en zenuwblokkade dan na vervanging onder algehele anesthesie (MacFarlane 2009). Neuraxiale blokkade verlaagt mogelijk de postoperatieve sterfte bij patiënten met een matig tot hoog cardiovasculair risico (Guay 2014).

 

Hoewel het gebruik van een n. femoralis blokkade met en zonder kathetertechniek een effectieve pijnstilling biedt, wordt hiermee ook de spierkracht (m. quadriceps femoris) verminderd, is zeer vroege mobilisatie vaak niet mogelijk en kan het risico op vallen tijdens mobilisatie toenemen (Ilfeld 2010; Reinhardt 2014).

 

Lokale infiltratie analgesie (LIA) wordt toegepast in een “fast track” setting. Het “fast track” concept maakt gebruik van multimodale interventies waarbij de patiënt gemotiveerd en medeverantwoordelijk voor zijn herstel wordt. De pijnstilling is multimodaal: perioperatief worden (combinaties van) centraal en perifeer werkende, niet-opioïde analgetica toegediend zoals ketorolac en gabapentine. Tijdens en na de operatie wordt in kapsel en subcutis een lokaal anestheticum achtergelaten (Xu, 2014). Toediening in het kapsel en in het gewricht zelf lijken even effectief te zijn (Andersen 2010). Meestal wordt levobupivacaïne gebruikt, al dan niet in combinatie met adrenaline. Relatief hoge doseringen lokaal anesthetica zijn uit onderzoek veilig gebleken bij LIA. Een belangrijk onderdeel van het fast track concept is de snelle mobilisatie, nog op de dag van operatie zelf. Er zijn aanwijzingen dat het aantal ligdagen wordt verminderd (Toftdahl 2007; Gibbs 2012; Kehlet 2011). Na LIA is de analgesie vergelijkbaar, maar niet intenser dan na neuraxiale of zenuwblokkade (Affas 2011, 21561303; Ng 2012, 22325963; Carli 2010, 20551021).

 

Voor de mogelijkheid om een n. femoralis katheter en eventueel een single shot ischiadicusblok te gebruiken als rescue-behandeling bij patiënten die niet kunnen revalideren met alleen LIA vanwege ernstige pijn, wordt verwezen naar de richtlijn Postoperatieve pijn (NVA 2014; modules Nervusfemoralisblokkade en Nervusischiadicusblokkade).

 

De LIA techniek heeft de n. femoralis blokkade bij knieprothesechirurgie in “fast track” zorgpaden als voorkeurstechniek vervangen; echter het effect op de uiteindelijke kniefunctie en lange termijn uitkomst is nog nauwelijks onderzocht. Aanvullend onderzoek is nodig om het individuele effect van zeer vroege mobilisatie op de uitkomst na diverse ingrepen te bepalen en de plaats van LIA ten opzichte van locoregionale technieken, met name perifere zenuwblokkade, vast te stellen. Tot die tijd lijkt de duur van ziekenhuisopname bij gebruik van verschillende technieken de belangrijkste bepalende factor voor de lokale keuze in een instelling. Ook is aanvullend onderzoek nodig naar de waarde van LIA ten opzichte van locoregionale technieken bij kwetsbare ouderen. Desondanks is de werkgroep van mening dat het gebruik van invasieve pijnbestrijdingstechnieken zoals LIA ook bij kwetsbare ouderen kan worden aanbevolen, temeer omdat farmacologische interventies juist bij ouderen veel bijwerkingen veroorzaken.

Onderbouwing

Voor een snelle en veilige mobilisatie na knieprothesechirurgie zijn een goede pijnstilling en adequate spierkracht noodzakelijk. Men probeert het gebruik van opiaten hierbij tot een minimum te beperken om opiaat-geassocieerde bijwerkingen zo veel mogelijk te voorkomen. Hoewel het gebruik van zenuwblokkade met en zonder kathetertechniek een effectieve pijnstilling biedt, wordt hiermee ook de spierkracht verminderd. Lokale infiltratie analgesie (LIA) is een opiaat sparende techniek waarbij pijnstilling bereikt kan worden door het direct infiltreren van het operatiegebied met lokaal anesthetica zonder dat daarbij de spierkracht beperkt lijkt te worden.

 

Knieprothesechirurgie kan dus in principe onder vier anesthesievormen plaatsvinden, al dan niet in combinatie: algehele anesthesie, neuraxiale blokkade, perifere zenuwblokkade, of Lokale Infiltratie Analgesie (LIA). Voor- en nadelen van deze anesthesievormen zijn onder andere gerelateerd aan de afweging tussen veilige en vroege mobilisatie enerzijds en adequate pijnstilling na operatie anderzijds.

MATIG

GRADE

Een perifere zenuwblokkade (FNB) geeft een betere postoperatieve pijnbestrijding in vergelijking met pijnbestrijding op basis van alleen systemische analgesie (PCA).

 

Bron: Paul 2010

 

MATIG

GRADE

Een perifere zenuwblokkade (FNB) verlaagt de PCA opiaatconsumptie, en verlaagd het risico op postoperatieve opiaat-geassocieerde misselijkheid bij patiënten die een TKP operatie ondergaan.

 

Bron: Paul 2010

 

LAAG

GRADE

Perifere zenuwblokkade (FNB) en centrale zenuwblokkade (epiduraal) lijken een vergelijkbare effectiviteit te hebben bij de postoperatieve pijnbestrijding bij patiënten die een TKP operatie ondergaan.

 

Bronnen: Paul 2010

 

LAAG

GRADE

Een centrale (neuraxiale) zenuwblokkade in plaats van algehele anesthesie lijkt het risico op perioperatieve (30-daags) mortaliteit te verlagen bij patiënten met een matig tot hoog cardiovasculair risico.

Het gemiddelde cardiovasculair risico van patiënten die een TKP operatie ondergaan wordt hierbij geclassificeerd als matig.

 

Bronnen: Guay 2014

 

LAAG

GRADE

Lokale infiltratie analgesie (LIA) en perifere zenuwblokkade (FNB) lijken een vergelijkbare effectiviteit te hebben bij de postoperatieve pijnbestrijding bij patiënten die een TKP operatie ondergaan.

 

Bronnen: Carli 2010; Toftdahl 2007; Ng 2012; Affas 2011

1.  Perifere zenuwblokkade versus systemische analgesie

De systematische review van Paul (2010) dekt de literatuur tot oktober 2009 en includeert 23 RCT’s die gunstige en ongunstige effecten vergelijken tussen een perifere zenuwblokkade (FNB; femorale zenuwblokkade) en een centrale zenuwblokkade (epiduraal), of tussen een perifere zenuwblokkade (FNB) en systemische analgesie (PCA; patient controlled analgesia). In 16 van de 23 RCT’s wordt FNB vergeleken met PCA. In alle gevallen gaat het om volwassen patiënten die een primaire unilaterale TKP operatie ondergaan.

 

Pijn bij rust en pijn bij activiteit

Meta-analyse van VAS-pijn bij rust, 24 uur na operatie, geeft voor single-shot femoralis blokkade (SSFNB) versus PCA, een gemiddeld verschil (MD) te zien, MD= −1,12 (95%BI= [−2,26; 0,02]; 5 studies) in het voordeel van SSFNB. Dit verschil is net niet statistisch significant. Meta-analyse voor continue femoralis blokkade (katheter; CFNB) geeft een vergelijkbare pijnreductie ten opzichte van PCA die wel statistische significantie bereikt: MD= −1.08 [-2,16; −0,02] (n=6). Voor VAS-pijn bij rust, 48 uur na operatie, worden geen statistisch significante verschillen tussen FNB en PCA waargenomen. Bij meta-analyse van de resultaten voor VAS-pijn bij activiteit, 24 uur na operatie, wordt voor zowel SSFNB als CFNB een statistisch significant hogere pijnreductie waargenomen in vergelijking met PCA: respectievelijk MD= −1,75 [−3,32;−0,19] (5 studies) en −1,51 [−2,90; −0,12] (vier studies). Ook bij meta-analyse van VAS-pijn bij activiteit, 48 uur na operatie, is er sprake van een statistisch significant hogere pijnreductie bij toepassing van FNB in vergelijking met PCA: voor SSFNB versus PCA, MD= −1,54 [−2,86; −0,22] (vijf studies), en voor CFNB versus PCA, MD= −1,29 [−2,38; −0,19] (vier studies). Gezien de grens voor klinische relevantie (één punt op 10-puntsschaal), geeft FNB zeer waarschijnlijk een klinisch relevant voordeel in de pijnbestrijding (VAS-pijn) ten opzichte van PCA. Deze conclusie wordt ondersteund door meta-analyse van opiaat-consumptie als indirecte uitkomstmaat voor pijn. Bij gebruik van SSFNB en CFNB neemt de cumulatieve opiaatconsumptie ten opzichte van PCA, statistisch significant af met 15 tot 20 mg in de eerste 24 uur na operatie en met 24 tot 38 mg in de eerste 48 uur na operatie (zie evidence-tabel voor details).

 

Bijwerkingen en complicaties

Meta-analyse geeft een reductie in de incidentie van misselijkheid te zien bij SSFNB in vergelijking met PCA: relatief risico (RR), RR= 0,39 (95%BI= [0,12; 1,14]; vier studies), statistisch niet significant in het voordeel van SSFNB. CFNB geeft een vergelijkbare reductie in het risico op misselijkheid te zien in vergelijking met PCA die wel statistische significantie bereikt: RR= 0,31 [0,12; 0,67] (vier studies). Voor de bijwerkingen pruritus en sedatie worden geen statistisch significante verschillen tussen de behandelgroepen waargenomen. Hierbij dient wel rekening te worden gehouden met de beperkte studieduur van de geïncludeerde onderzoeken, en het feit dat de studieomvang (power) is afgestemd op de primaire uitkomstmaten (pijnscore, opiaatconsumptie) en onvoldoende is voor een betrouwbare analyse van zeldzame uitkomsten (ernstige bijwerkingen of complicaties). Dat een reductie in opiaatconsumptie niet altijd gepaard gaat met een waarneembare reductie in opiaat-geassocieerde bijwerkingen (misselijkheid, pruritus, sedatie) wordt mogelijk veroorzaakt door onvoldoende statistische power in de studies.

 

Overige uitkomstmaten

Er worden geen statistisch significante verschillen waargenomen in knie ROM, patiënttevredenheid, duur van ziekenhuisopname en mobiliteit van niet-geopereerde been. De geïncludeerde studie bevat geen gegevens met betrekking tot kosteneffectiviteit.

 

 

2.  Perifere zenuwblokkade versus centrale zenuwblokkade

De systematische review van Paul (2010) includeert zes RCT’s die gunstige en ongunstige effecten vergelijken tussen een perifere zenuwblokkade (FNB) en een centrale zenuwblokkade (epiduraal) bij patiënten die een primaire unilaterale TKP operatie ondergaan.

 

Pijn bij rust en pijn bij activiteit

Meta-analyse van VAS-pijn bij rust, 24 uur na operatie, geeft voor CFNB versus epiduraal een gemiddeld verschil (MD) te zien, MD= −0,37 [−1,65; 0,91] (drie studies), statistisch niet significant, en waarschijnlijk klinisch niet relevant in het voordeel van CFNB. Ook voor VAS-pijn bij rust, 48 uur na operatie worden geen statistisch significante verschillen tussen FNB en epiduraal waargenomen. Bij analyse van de resultaten voor VAS-pijn bij activiteit, 24 uur na operatie, worden eveneens geen statistisch significante verschillen gevonden tussen SSFNB en epiduraal (MD= −0,28 [−2,50; 1,92]; een enkele studie), en tussen CFNB en epiduraal (MD= −0,04 [−1,93; 1,85]; meta-analyse van twee studies). Gezien de grens voor klinische relevantie (één punt op 10-puntsschaal), lijken daarmee FNB en centrale (epidurale) zenuwblokkade een vergelijkbare pijnstilling op te leveren. Hierbij moet wel rekening worden gehouden met het beperkt aantal studies en de brede betrouwbaarheidsintervallen (imprecisie).

 

Bijwerkingen en complicaties

Op basis van een enkele studie, lijkt er sprake van een reductie in de incidentie van misselijkheid bij CFNB in vergelijking met centrale zenuwblokkade (epiduraal): RR= 0,37 [0,10; 1,34], maar statistische significantie wordt niet bereikt. Voor de bijwerkingen pruritus en sedatie worden eveneens geen relevante verschillen tussen de behandelgroepen waargenomen, maar dit houdt mogelijk verband met een te geringe studieomvang (statistische power; zie eerder in de tekst).

 

Overige uitkomstmaten

Er worden geen statistisch significante verschillen waargenomen in knie ROM, patiënttevredenheid, duur van ziekenhuisopname en mobiliteit van niet-geopereerde been. De geïncludeerde studie bevat geen gegevens met betrekking tot kosteneffectiviteit.

 

 

3.  Regionale zenuwblokkade (perifeer of centraal) versus algehele anesthesie

Voor deze vergelijking is de literatuuranalyse gebaseerd op de systematische reviews van MacFarlane (2010) en Guay (2014), en richt de analyse zich op bijwerkingen en complicaties . De systematische review van MacFarlane (2010) dekt de literatuur tot oktober 2008 en includeert 28 RCT’s (studiegrootte 20 tot 262 patiënten; totaal n=1583) die gunstige en ongunstige effecten vergelijken tussen algehele anesthesie en/of systemische analgesie en regionale anesthesie en/of regionale analgesie bij patiënten die een TKP operatie ondergaan. Deze SR bevat een groot aantal vergelijkingen van (combinaties van) interventies en overlapt deels met de recentere SR van Paul (2010). Voor wat betreft de vergelijking tussen perifere zenuwblokkade en systemische analgesie (PCA) en de vergelijking tussen perifere zenuwblokkade en centrale zenuwblokkade, komt MacFarlane tot dezelfde conclusies als Paul (2010; zie eerder in de tekst). In aanvulling op Paul (2010) includeert MacFarlane een zevental RCT’s waarin epidurale en/of spinale anesthesie wordt vergeleken met algehele anesthesie. Vanwege te grote klinische heterogeniteit worden geen meta-analyses uitgevoerd. De Cochrane review van Guay (2014) analyseert Cochrane reviews verschenen tot juli 2012 waarin centrale (neuraxiale) zenuwblokkade (al dan niet in combinatie met algehele anesthesie) wordt vergeleken met (alleen) algehele anesthesie; met perioperatieve (30-daags) mortaliteit en majeure morbiditeit als uitkomstmaat. De SR beperkt zich niet tot TKP operaties, maar includeert alle chirurgische procedures (open of endoscopisch), onder andere keizersnede, revascularisatie, hernia-operatie, en heupfractuurchirurgie. De SR includeert negen Cochrane reviews.

 

Bijwerkingen en complicaties

MacFarlane analyseert mortaliteit en cardiovasculaire morbiditeit. Slechts een van de geïncludeerde RCT’s (Williams-Russo 1995) rapporteerde perioperatieve mortaliteit (tot acht weken postoperatief) en deze studie vond geen verschil tussen algehele anesthesie en regionale (epidurale) anesthesie, in beide groepen overleed een patiënt (op een totaal van respectievelijk 128 en 134 patiënten). Drie RCT’s onderzochten myocardinfarct en longembolie en vonden geen significant verschil tussen de behandelgroepen. Vijf RCT’s analyseerden diepe veneuze trombose (DVT). In vier van deze studies werd thromboprofylaxe toegepast en geen verschil in de incidentie van DVT gevonden tussen de groep behandeld met algehele anesthesie en de groep behandeld met regionale anesthesie. In de enige RCT zonder thromboprofylaxe werd een lagere incidentie van DVT waargenomen bij gebruik van regionale (epidurale) anesthesie in plaats van algehele anesthesie (Jorgensen 1991). Bij de interpretatie van bovengenoemde resultaten moet wel rekening worden gehouden met het feit dat de studieomvang (power) is afgestemd op de primaire uitkomstmaten (pijnscore, opiaatconsumptie), en onvoldoende is voor een betrouwbare analyse van zeldzame uitkomsten zoals mortaliteit en ernstige cardiovasculaire morbiditeit. Daarom beperkt Guay (2014) zich niet tot TKP operaties maar includeert onderzoek naar centrale zenuwblokkade versus algehele anesthesie bij een groot aantal verschillende chirurgische procedures.

 

Guay (2014) includeert onderzoek naar intraperitoneale en orthopedische chirurgie maar ook vasculaire chirurgie, waarbij het gemiddelde cardiovasculair risico van studiepopulaties varieert van matig tot hoog. Het cardiovasculair risico werd geclassificeerd als matig bij de patiënten die intraperitoneale of orthopedische chirurgie ondergingen (75% van het totaal aantal patiënten), en als hoog bij de patiënten die aorta of perifere vasculaire chirurgie ondergingen (24%). Meta-analyse geeft een statistisch significante en klinisch relevante reductie in perioperatieve (30-daags) mortaliteit te zien bij gebruik van een centrale (neuraxiale) zenuwblokkade in vergelijking met algehele anesthesie: relatief risico (RR), RR= 0,71 (95%BI= [0,53; 0,94]; I2 = 0%; 20 studies met totaal 3006 deelnemers). Bij een overall perioperatieve mortaliteit van 7,9% in de groep met algehele anesthesie, vertaalt dit zich naar een number needed to treat (NNT) van 44 (95%BI= [27; 228]). Bij gebruik van een centrale zenuwblokkade in plaats van algehele anesthesie bleek ook het risico op een pneumonie statistisch significant en klinisch relevant verlaagd: RR = 0,45 (95%BI= [0,26; 0,79]; I2 = 0%; vijf studies met totaal 400 deelnemers). Er werd geen significant verschil in risico op myocardinfarct waargenomen (RR= 1,17 [0,7; 2,37]; I2 = 0%; zes studies met totaal 849 deelnemers). Ernstige bijwerkingen en complicaties (beroerte of hartstilstand als gevolg van lokale toxiciteit van het anestheticum, centrale of perifere neurologische schade die langer duurt dan een maand, of een infectie secundair aan de centrale zenuwblokkade) werden niet gerapporteerd.

 

 

4.  Perifere zenuwblokkade versus Lokale Infiltratie-anesthesie (LIA)

Voor deze vergelijking is de literatuuranalyse gebaseerd op de systematische review van Gibbs (2012), die de literatuur dekt tot medio 2010, aangevuld met twee relevante recentere studies (Ng 2012; Affas 2011). Gibbs (2012) includeert 29 RCT’s (studiegrootte 12 tot 437 patiënten) die gunstige en ongunstige effecten vergelijken tussen LIA en systemische analgesie of een perifere zenuwblokkade. In een meerderheid van de studies werd geen perifere zenuwblokkade gebruikt en LIA vergeleken met alleen systemische analgesie (PCA). In dertien RCT’s werd LIA toegepast door middel van een enkele toediening, en in zeven studies was er sprake van een klinisch relevant voordeel ten opzichte van alleen PCA, in de overige studies had LIA geen meerwaarde. In meer recente toepassingen van LIA worden meervoudige injecties of continue infusie toegepast. In vijf van de zeven RCT’s die meervoudige injecties gebruikten, en in drie van de zeven RCT’s die continue infusie gebruikten, had LIA een klinisch relevante meerwaarde ten opzichte van alleen PCA. In Gibbs (2012) wordt in slechts twee van de geïncludeerde RCT’s LIA vergeleken met een controlegroep waarin een perifere zenuwblokkade is toegepast (Carli 2010; Toftdahl 2007). De RCT’s van Carli (2010) en Toftdahl (2007), aangevuld met Ng (2012) en Affase (2011) vormen de basis van onderstaande literatuuranalyse.

 

Pijn bij rust en pijn bij activiteit

In de Canadese RCT van Carli (2010) werd een statistisch significant lagere opiaatconsumptie gemeten in de groep behandeld met een perifere zenuwblokkade (CFNB; n=20) ten opzichte van de met LIA behandelde groep (n=20): de mediane opiaatconsumptie in het eerste en tweede etmaal na operatie bedroeg 26,0 mg en 22,5 mg in de LIA groep, versus respectievelijk 14,5 mg en 12,0 mg in de CFNB groep (p=0,02). Bij analyse van pijn bij rust, pijn tijdens lopen, en pijn bij maximale knieflectie, werden echter geen statistisch significante verschillen waargenomen tussen de behandelgroepen.

 

De Deense RCT van Toftdahl (2007) vond een statistisch significant hogere opiaatconsumptie in de CNFB groep in het eerste etmaal na operatie (100 mg versus 83 mg in de LIA groep, p=0,02; aantal patiënten respectievelijk n=37 en n=40), maar een vrijwel gelijke cumulatieve opiaatconsumptie over vier dagen postoperatief (189 mg versus 180 mg in de LIA groep, p=0,08). Pijn bij rust (aantal patiënten met NRS ≥3) was in het eerste etmaal licht verhoogd bij toepassing van LIA, maar dit verschil was statistisch niet significant (p=0.06). De ergste pijn gerapporteerd door de patiënt tijdens fysiotherapie was statistisch significant lager in het eerste etmaal bij toepassing van LIA (p=0.02), maar vergelijkbaar met CFNB in het tweede etmaal (p=0.08).

 

Ng (2012) is een kleine Chinese cross-over RCT (n=16) die LIA vergelijkt met FNB. Patiënten ondergingen beide behandelingen maar de volgorde van behandeling werd bepaald door randomisatie. De studie vond geen statistisch significant verschil tussen LIA en FNB wat betreft opiaatconsumptie of pijnscores, gemeten in het eerste, tweede of derde etmaal na operatie.

 

Tenslotte wordt ook in de Zweedse RCT van Affas (2011) geen statistisch significant of klinisch relevant verschil gevonden tussen LIA en FNB (20 patiënten per groep), in pijnscores bij rust of tijdens bewegen, of in opiaatconsumptie (gemeten in het eerste etmaal na operatie).

 

Bijwerkingen en complicaties

Er worden geen cardiovasculaire of andere bijwerkingen of complicaties gerapporteerd. Hierbij dient wel rekening te worden gehouden met het beperkt aantal studies, de beperkte studieduur, en de geringe studieomvang. De statische power is onvoldoende voor een betrouwbare analyse van zeldzame uitkomsten (ernstige bijwerkingen of complicaties).

 

Overige uitkomstmaten

Ng (2012) bevat een eenvoudige vergelijking van kosten tussen LIA en FNB, de directe materiële kosten waren vergelijkbaar, maar naar inschatting van Ng (2012) was meer expertise nodig en extra operatietijd bij toepassing van FNB. De behandeltijd voor LIA werd ingeschat op één tot twee minuten versus 15 tot 20 minuten voor FNB. Ng (2012) is een Chinese studie (Hong Kong) en de kostenoverwegingen zijn mogelijk niet relevant voor de Nederlandse situatie.

 

 

Bewijskracht van de literatuur

Vergelijking perifere zenuwblokkade (NFB) versus systemische analgesie (PCA): voor uitkomstmaat pijn (VAS) is de bewijskracht is matig (één punt afgetrokken vanwege imprecisie), voor uitkomstmaat (opiaat-geassocieerde) bijwerkingen is de bewijskracht eveneens matig (één punt aftrek vanwege indirectheid [opiaatconsumptie] of imprecisie [bijwerkingen]). Vergelijking perifere zenuwblokkade (FNB) versus centrale zenuwblokkade (epiduraal): voor de uitkomstmaat pijn (VAS) is de bewijskracht laag (twee punten aftrek vanwege ernstige imprecisie. Vergelijking centrale zenuwblokkade versus algehele anesthesie: voor de uitkomstmaat mortaliteit is de bewijskracht is laag (één punt aftrek vanwege tekortkomingen in studieopzet en uitvoering [zie beoordeling studiekwaliteit in Guay 2014]; een tweede punt aftrek vanwege indirectheid). Vergelijking Lokale infiltratie analgesie (LIA) versus perifere zenuwblokkade (FNB): voor de uitkomstmaat pijn (VAS) is de bewijskracht laag (één punt aftrek vanwege tekortkomingen in studieopzet en uitvoering, een tweede punt vanwege imprecisie).

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende wetenschappelijke vraagstelling: wat zijn de gunstige en ongunstige effecten van diverse methoden van peri- en postoperatieve pijnbestrijding bij plaatsen van een TKP bij patiënten met gonartrose? De literatuuranalyse richt zich op een viertal vergelijkingen: perifere zenuwblokkade versus systemische analgesie; perifere zenuwblokkade versus centrale zenuwblokkade (epidurale analgesie); regionale zenuwblokkade (perifeer of centraal) versus algehele anesthesie; en perifere zenuwblokkade versus Lokale Infiltratie Analgesie (LIA).

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte pijn (VAS; opiaat-consumptie [indirecte uitkomstmaat]), en bijwerkingen (opiaat-consumptie [indirecte uitkomstmaat]) en complicaties, voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten; en bewegingsbereik (ROM), duur van de ziekenhuisopname, mobiliteit van niet-geopereerde been, patiënttevredenheid en kosteneffectiviteit voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.

 

De werkgroep definieerde een klinisch relevant verschil als een verschil van tenminste: één punt (pijn [VAS]), en 5o (ROM).

 

Zoeken en selecteren (Methode)

In de databases Medline (OVID), Embase en Cochrane is met relevante zoektermen gezocht vanaf het jaar 2004 naar vergelijkend onderzoek van peri- en postoperatieve pijnbestrijding bij TKP operaties. De zoekverantwoording is weergegeven onder zoekverantwoording. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: (systematisch review van) vergelijkend onderzoek, vergelijking van perifere zenuwblokkade met centrale zenuwblokkade, systemische analgesie (PCA) of LIA, of vergelijking van regionale zenuwblokkade met algehele anesthesie, bij volwassen patiënten met een primaire of secundaire artrose van de knie, met pijn, bijwerkingen en complicaties, bewegingsbereik (ROM), duur van de ziekenhuisopname, mobiliteit van niet-geopereerde been, patiënttevredenheid en kosteneffectiviteit als uitkomstmaten. De literatuurzoekactie was gericht op systematische reviews en RCT’s en leverde 320 treffers op. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 16 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 11 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel) en vijf studies definitief geselecteerd. Aan deze selectie is een zeer recent Cochrane review toegevoegd (Guay 2014).

 

In totaal zijn zes onderzoeken, vier systematische reviews (Paul 2010; MacFarlane 2009; Gibbs 2012; Guay 2014) en twee originele onderzoeken (Ng 2012; Affas 2011) opgenomen in de literatuuranalyse. Voor uitgebreide studiekarakteristieken en resultaten van de Cochrane review (Guay 2014) wordt verwezen naar de bewuste Cochrane review. Studiekarakteristieken en resultaten van de overige onderzoeken zijn opgenomen in de evidence-tabellen.

Een viertal vergelijkingen zijn geanalyseerd:

  1. perifere zenuwblokkade versus systemische analgesie;
  2. perifere zenuwblokkade versus centrale analgesie;
  3. regionale zenuwblokkade (perifeer of centraal) versus algehele anesthesie;
  4. perifere zenuwblokkade versus Lokale Infiltratie-anesthesie (LIA).
  1. Affas F, Nygårds EB, Stiller CO, et al. Pain control after total knee arthroplasty: a randomized trial comparing local infiltration anesthesia and continuous femoral block. Acta Orthop 2011;82:441-447. PubMed PMID: 21561303
  2. Andersen LØ, Husted H, Kristensen BB, et al. Analgesic efficacy of intracapsular and intra-articular local anaesthesia for knee arthroplasty. Anaesthesia 2010;65:904-912. PubMed PMID: 20586748.
  3. Breu A, Rosenmeier K, Kujat R, et al. The cytotoxicity of bupivacaine, ropivacaine, and mepivacaine on human chondrocytes and cartilage. Anesth Analg 2013;117:514-22. PubMed PMID: 23749443.
  4. Carli F, Clemente A, Asenjo JF, et al. Analgesia and functional outcome after total knee arthroplasty: periarticular infiltration vs continuous femoral nerve block. Br J Anaesth 2010;105:185-195. PubMed PMID: 20551021.
  5. Gibbs DM, Green TP, Esler CN. The local infiltration of analgesia following total knee replacement: a review of current literature. J Bone Joint Surg Br 2012;94:1154-1159. PubMed PMID: 22933484.
  6. Guay J, Choi P, Suresh S, et al. Neuraxial blockade for the prevention of postoperative mortality and major morbidity: an overview of Cochrane systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev 2014;25:CD010108. PubMed PMID: 24464831.
  7. Hu S, Zhang ZY, Hua YQ, et al. A comparison of regional and general anaesthesia for total replacement of the hip or knee: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Br 2004;91:935-942. PubMed PMID: 19567860.
  8. Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg 2010;111:1552-1554. PubMed PMID: 20889937
  9. Kehlet H, Andersen LØ. Local infiltration analgesia in joint replacement: the evidence and recommendations for clinical practice. Acta Anaesthesiol Scand 2011;55:778-784. PubMed PMID: 21463261.
  10. Macfarlane AJ, Prasad GA, Chan VW, et al. Does regional anesthesia improve outcome after total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res 2009;467:2379-2402. PubMed PMID: 19130163.
  11. NVA. Richtlijn Postoperatieve pijn. Link: http://richtlijnendatabase.nl 2014 [geraadpleegd op 6 jan 2015].
  12. Ng FY, Ng JK, Chiu KY, et al. Multimodal periarticular injection vs continuous femoral nerve block after total knee arthroplasty: a prospective, crossover, randomized clinical trial. J Arthroplasty 2012;27:1234-1238. PubMed PMID: 22325963.
  13. Paul JE, Arya A, Hurlburt L, et al. Femoral nerve block improves analgesia outcomes after total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology 2010;113:1144-1162. PubMed PMID: 20966667.
  14. Reinhardt KR, Duggal S, Umunna BP, et al. Intraarticular analgesia versus epidural plus femoral nerve block after TKA: a randomized, double-blind trial. Clin Orthop Relat Res 2014;472:1400-1408. PubMed PMID: 24163093
  15. Toftdahl K, Nikolajsen L, Haraldsted V, et al. Comparison of peri- and intraarticular analgesia with femoral nerve block after total knee arthroplasty: a randomized clinical trial. Acta Orthop 2007;78:172-179. PubMed PMID: 17464603.
  16. Xu CP, Li X, Wang ZZ, et al. Efficacy and safety of single-dose local infiltration of analgesia in total knee arthroplasty: A meta-analysis of randomized controlled trials. Knee, 2014 [Epub ahead of print]. PubMed PMID: 24704172.

Tabel 1 Quality assessment for systematic reviews of RCT’s and observational studies

Based on AMSTAR checklist (Shea et al.; 2007, BMC Methodol 7: 10; doi:10.1186/1471-2288-7-10) and PRISMA checklist  (Moher et al 2009, PLoS Med 6: e1000097; doi:10.1371/journal.pmed1000097)

Research question: what is the optimal peri- and post-operative method for analgesia in total knee replacement?

Study

 

 

 

 

 

 

First author, year

Appropriate and clearly focused question?1

 

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Comprehensive and systematic literature search?2

 

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Description of included and excluded studies?3

 

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Description of relevant characteristics of included studies?4

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies?5

 

 

 

 

 

 

Yes/no/unclear/notapplicable

Assessment of scientific quality of included studies?6

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Enough similarities between studies to make combining them reasonable?7

 

Yes/no/unclear

Potential risk of publication bias taken into account?8

 

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Potential conflicts of interest reported?9

 

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Paul 2010

Yes

Yes

Yes

Yes

Not applicable

Yes

Yes*1

No*1

Unclear*1

MacFarlane 2009

Unclear*2

Yes

Yes*2

Yes

Not applicable

Yes

No*2

No*2

Unclear *2

Gibbs 2012

Yes

Unclear*3

No*3

Unclear*3

Not applicable

No*3

No*3

No*3

Unclear *3

Guay 2014

Yes

Unclear*4

Yes

Yes

Not applicable

Yes

Yes*4

Yes

Unclear*4

*1 Bayesian network meta-analyses i.e. some comparisons are indirect (: addition of sciatic block or continuous FNB vs single-shot FNB); risk of publication bias not addressed; no commercial funding of SR, but funding and potential conflicts of interest not reported for included studies.

*2 SR compares ‘general anesthesia and/or systemic analgesia with regional anesthesia and/or regional analgesia’ i.e. many different comparisons are made simultaneously; criteria are clearly stated but excluded papers are not referenced with reasons; meta-analysis is not performed; no commercial funding of SR, but funding and potential conflicts of interest not reported for included studies.

*3 search date not stated, in PubMed only; excluded studies not referenced with reasons; limited details in evidence tables;  study quality not determined; no meta-analyses; risk of publication bias not addressed; no commercial funding of SR, but funding and potential conflicts of interest not reported for included studies.

*4 Only Cochrane reviews were included; SR is not limited to TKA but includes all SRs with surgical procedures that examine the relevant comparison; potential conflicts of interest stated by the authors of the SR, but not mentioned for included studies.

 

  1. Research question (PICO) and inclusion criteria should be appropriate and predefined
  2. Search period and strategy should be described; at least Medline searched; for pharmacological questions at least Medline + EMBASE searched
  3. Potentially relevant studies that are excluded at final selection (after reading the full text) should be referenced with reasons
  4. Characteristics of individual studies relevant to research question (PICO), including potential confounders, should be reported
  5. Results should be adequately controlled for potential confounders by multivariate analysis (not applicable for RCT’s)
  6. Quality of individual studies should be assessed using a quality scoring tool or checklist (Jadad score, Newcastle-Ottawa scale, risk of bias table etc.)
  7. Clinical and statistical heterogeneity should be assessed; clinical: enough similarities in patient characteristics, intervention and definition of outcome measure to allow pooling? For pooled data: assessment of statistical heterogeneity using appropriate statistical tests (e.g. Chi-square, I2)?
  8. An assessment of publication bias should include a combination of graphical aids (e.g., funnel plot, other available tests) and/or statistical tests (e.g., Egger regression test, Hedges-Olken). Note: If no test values or funnel plot included, score “no”. Score “yes” if mentions that publication bias could not be assessed because there were fewer than 10 included studies.
  9. Sources of support (including commercial co-authorship) should be reported in both the systematic review and the included studies. Note: To get a “yes,” source of funding or support must be indicated for the systematic review AND for each of the included studies.

 

Tabel 2 Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials) 

Research question: what is the optimal peri- and post-operative method for analgesia in total knee replacement?

Study reference

 

 

 

(first author, publication year)

Describe method of randomisation1

Bias due to inadequate  concealment of allocation?2

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to

inadequate blinding

ofparticipants to treatment

allocation?3

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to loss to follow-up?5

 

 

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to violation of

intention to treat analysis?6

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Ng 2012

Randomization table

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Affas 2011

Sealed opaque envelops

Unlikely

Unclear*2

Unclear*2

Unclear*2

Unlikely

Unlikely

Unlikely

*2 Open-label trial i.e. no blinding which may have affected pain scores and/or opioid consumption; absence of blinding could potentially affect pain scores and morphine consumption

 

  1. Randomisation: generation of allocation sequences have to be unpredictable, for example computer generated random-numbers or drawing lots or envelopes. Examples of inadequate procedures are generation of allocation sequences by alternation, according to case record number, date of birth or date of admission.
  2. Allocation concealment: refers to the protection (blinding) of the randomisation process. Concealment of allocation sequences is adequate if patients and enrolling investigators cannot foresee assignment, for example central randomisation (performed at a site remote from trial location) or sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. Inadequate procedures are all procedures based on inadequate randomisation procedures or open allocation schedules..
  3. Blinding: neither the patient nor the care provider (attending physician) knows which patient is getting the special treatment. Blinding is sometimes impossible, for example when comparing surgical with non-surgical treatments. The outcome assessor records the study results. Blinding of those assessing outcomes prevents that the knowledge of patient assignement influences the proces of outcome assessment (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death,  blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
  4. Results of all predefined outcome measures should be reported; if the protocol is available, then outcomes in the protocol and published report can be compared; if not, then outcomes listed in the methods section of an article can be compared with those whose results are reported.
  5. If the percentage of patients lost to follow-up is large, or differs between treatment groups, or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups, bias is likely. If the number of patients lost to follow-up, or the reasons why, are not reported, the risk of bias is unclear
  6. Participants included in the analysis are exactly those who were randomized into the trial. If the numbers randomized into each intervention group are not clearly reported, the risk of bias is unclear; an ITT analysis implies that (a) participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received, (b) outcome data are measured on all participants, and (c) all randomized participants are included in the analysis.

 

Tabel 3 Evidence table for systematic review of RCT’s and observational studies (intervention studies)

Research question: what is the optimal peri- and post-operative method for analgesia in total knee replacement?

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics

Intervention (I)

Comparison / control (C)

Follow-up

Outcome measures and effect size

Comments

Peripheral nerve block versus systemic analgesia or central nerve block

Paul 2010

 

 

[individual study characteristics deduced from Paul 2010]

SR and meta-analysis of RCT’s

 

Literature search up to Oct 2009

 

A: Allen 1998

B: Barrington 2005

C: Dang 2005

D: Davies 2004

E: Ganapathy 1999

F: Good 2007

G: Hirst 1996

H: Hunt 2009

I: Kadic 2009

J: Kaloul 2004

K: Macalou 2004

L: McNamee 2001

M: Mistraletti 2006

N: Morin 2005

O: Ng 2001

P: Ozen 2006

Q: Salinas 2006

R: Seet 2006

S: Shum 2009

T: Singelyn 1998

U:Sundarathiti 2009
V:
Wang 2002

W: Zanic 2006

 

Study design: RCT [parallel]

 

Setting and Country: not reported

 

Source of funding:

Not reported

 

Inclusion criteria SR: age > 18; primary TKA; prospective, randomized, controlled trials; assessing at least pain scores and opioid consumpt

 

Exclusion criteria SR: revision or bilateral TKA

 

78 studies

55 excluded

 

23 studies included

14 FNB vs PCA

4 FNB vs epidural

3 diff types FNB

2 FNB vs PCA vs epi

 

 

Important patient characteristics at baseline:

1016 patients (tot)

665 FNB

161 epidural

190 PCA

 

For details see Paul 2010

Femoral nerve block (FNB):

Options >>

Single-shot (SSFNB)

Continuous (CFNB)

+Sciatic block (sciatic)

+Patient-contr opoid (PCA)

 

10/10 SSFNB (with or without sciatic block) used PCA opoids in FNB group; 8/13 CFNB used opoids in FNB group

 

Several studies used concurrent analgesia adjuncts 

 

 

Epidural, or

Patient-controlled (PCA)

 

 

 

 

 

10/15 PCA studies used placebo in comparison group

 

 

 

For details see Paul 2010

End-point of follow-up:

up to 72 h postoperatively

 

For details see Paul 2010

Odds ratio (OR), mean difference (MD); 95% credible interval (CI; Bayesian); p-values (Bayesian: posterior probability of treatment 1

being better than treatment 2); opioid consumption, pain scores, opioid side effects, block side effects, knee ROM, length of stay, patient satisfaction, mobility nonoperative leg (early ambulation)

 

Bayesian random-effects

model with mixed-treatment comparison methods that allowed both direct and indirect comparisons

 

opoid consumption (mg)

MD [95% CI]; Bayesian p-value

Cumulative consumption

24 hours

SSFNB vs PCA (n=6)

p = 0.993

−19.85 (−35.22, −4.58)

SSFNB+Sciatic vs PCA (n=2)

p = 0.989

−30.96 (−56.81, −5.09)

CFNB vs PCA (n=7)

p = 0.989

−15.16 (−27.62, −2.63)

 

48 hours

SSFNB vs PCA (n=6)

p = 0.99

−37.98 (−56.00, −19.67)

SSFNB+Sciatic vs PCA (n=2)

p = 0.978

−34.19 (−67.06, −1.07)

CFNB vs PCA (n=8)

p = 0.998

−24.31 (−40.21, −8.30)

 

pain scores with rest (VAS)

MD [95% CI]; Bayesian p-value

24 hours

SSFNB vs PCA (n=5)

p = 0.974

−1.12 (−2.26, 0.02) NS

SSFNB+Sciatic vs PCA (n=1)

p = 0.731

−0.82 (−3.63, 1.97) NS

CFNB vs PCA (n=6)

p = 0.977

−1.08 (−2.16, −0.02)

CFNB vs Epidural (n=3)

p = 0.729

−0.37 (−1.65, 0.91) NS

CFNB+Sciatic vs Epidural (n=1)

p = 0.787

−0.63 (−2.30, 1.03) NS

 

48 hours

No stat sign differences between groups

 

pain scores with activity

24 hours

SSFNB vs PCA (n=5)

p = 0.985

−1.75 (−3.32, −0.19)

SSFNB+Sciatic vs PCA (n=2)

p = 0.901

−1.60 (−4.16, 0.94) NS

SSFBN vs Epidural (n=1)

p = 0.607

−0.28 (−2.50, 1.92) NS

CFNB vs PCA (n=4)

p = 0.982

−1.51 (−2.90, −0.12)

CFNB+Sciatic vs PCA (n=1)

p = 0.980

−2.26 (−4.43, −0.07)

CFNB vs Epidural (n=2)

p = 0.515

−0.04 (−1.93, 1.85) NS

CFNB+Sciatic vs Epidural (n=2)

p = 0.792

−0.79 (−2.81, 1.42) NS

 

48 hours

SSFNB vs PCA (n=5)

p = 0.987

−1.54 (−2.86, −0.22)

SSFNB+Sciatic vs PCA (n=2)

p = 0.579

−0.21 (−2.39, 1.94) NS

SSFBN vs Epidural (n=1)

p = 0.784

−0.71 (−2.56, 1.14) NS

CFNB vs PCA (n=5)

p = 0.988

−1.29 (−2.38, −0.19)

CFNB+Sciatic vs PCA (n=1)

p = 0.993

−2.25 (−3.93, −0.57)

CFNB vs Epidural (n=2)

p = 0.731

−0.46 (−2.01, 1.10) NS

CFNB+Sciatic vs Epidural (n=2)

p = 0.956

−1.42 (−3.09, 0.24) NS

 

opoid side effects:

nausea

SSFNB vs PCA (n=4)

p = 0.962

0.39 (0.12, 1.14) NS

SSFNB+Sciatic vs PCA (n=1)

p = 0.840

0.46 (0.08, 2.29) NS

CFNB vs PCA (n=4)

p = 0.995

0.31 (0.12, 0.67)

CFNB vs Epidural (n=1)

p = 0.945

0.37 (0.10, 1.34) NS

 

pruritus, and sedation

No stat sign differences between groups

 

Knee ROM

Patient satisfaction

Hospital length of stay

no between treatment groups No stat sign differences between groups

 

Motor block (at day 1)

no differences in degree of motor block between

PCA and FNB groups or between operative

and nonoperative leg in the FNB groups

Authors conclude that SSFNB or CFNB (plus PCA) was

found to be superior to PCA alone for postoperative analgesia for patients having total knee arthroplasty

 

‘The impact of adding a sciatic block or continuous FNB to a SSFNB needs to be studied further’ (results show no reduced morphine consumption, pain scores, or side effects; ‘the current

evidence does not support doing these additional blocks’; but these results are mainly based on indirect comparisons]

 

Note: Bayesian network meta-analysis, but the evidence table only shows direct comparisons

 

Note: note the low number of studies available for comparisons other than SSFNB vs PCA and CFNB vs PCA

 

Note: some concerns have been raised on FNB in relation to prolonged quadriceps weakness; current study shows no significant differences in motor block results observed, but only based on 3 studies

 

Study quality: modified version 5-point scale of Jadad > randomized, doubleblind, completeness follow-up, suitable techniques randomization, acceptable blinding method >> all were randomized and had complete follow-up, 15 were double-blinded, 14 descibed suitable technique for randomization, and 10/15 blinded studies described adequate method of blinding; quality scores range 2-5 (mean of 3.7); 5/23 quality score of 5

 

Sensitivity analyses: morphine consumption tested in studies with versus without analgesic adjuncts; did not affect the results/conclusions

 

General versus regional

MacFarlane 2009

 

[individual study characteristics deduced from MacFarlane 2009, unless mentioned otherwise]

SR of RCT’s

 

Literature search up jan 1990 to Oct 2008

 

A: Good 2007

B: Kardash 2007

C: Seet 2006

D: Chu 2006

E: Tugay 2006

F: Axelsson 2005

G: Szczukowski2004

H: Kaloul 2004

I: Farag 2005

J: Macalou 2004

K: Adams 2002

L: Wang 2002

M: McNamee 2001

N: Ng 2001

O: Capdevilla 1999

P: Ganapathy 1999

Q: Singelyn 1998

R: Allen 1998

S: Williams 2009

T: Hirst 1996

U:Williams 1996
V:
Sharrock 1994

W: Moiniche 1994

X: Edwards 1992

Y: Jorgensen 1991

Z: Serpell 1991

Za: Mitchell 1991

Zb: Nielson 1990

 

 

Study design: SR of RCT’s

 

Setting and Country: not reported for included studies

 

Source of funding:

Not reported for included studies

 

Inclusion criteria SR: knee arthroplasty; RCT; in English; general vs regional anesthesia for surgery or systemic versus regional postop analgesia

 

Exclusion criteria SR: if knee an hip arthroplasty data were combined

 

36 studies

8 excluded

 

28 studies included

1538 patients

 

For details see MacFarlane 2009

general anesthesia and/

or systemic analgesia

 

 

 

 

For details see MacFarlane 2009

regional anesthesia and/or

regional analgesia

 

 

 

 

For details see MacFarlane 2009

End-point of follow-up:

See results

 

 

 

 

For details see MacFarlane 2009

Mortality, cardiovascular morbidity, pain (VAS; opiod consumption); side effects; lengh of hospital stay

 

Mortality (8 weeks postop)

1 RCT

GA vs RA (epidural):

1/treatment group

no difference

 

Cardiovascular morbidity

MI or pulmonary embolus

3 RCT’s

No difference between groups

Hypotension

8 RCT’s

6 RCT’s compared epidural analgesia with other methods of systemic analgesia such as PCA: 3/6 RCT’s reported more postop hypotension in epidural group

Deep vein thrombosis (DVT)

5 RCT’s

4/5 RCT’s used thromboprofylaxis and found no difference in DVT between GA and RA

1 RCT did not use profylaxis and found increased DVT in GA group

 

Pain

24 RCT’s compared regional analgesia with systemic analgesia (PCA):

21/24 RCT’s RA reduced pain scores and/or morphine consumption; epidural analgesia, SSFNB with or without sciatic nerve block, CFNB, and continuous psoas plexus block were superior to

systemic analgesia

 

Side effects

18 RCT’s reported opioid side effects: RA (FNB; epidural) reduced opioid-related AEs (nausea, vomiting,sedation)

 

In 2 RCT’s urinary retention was greater in epidural group compared to PNB/PCA group

 

10/18 RCT’s showed no statistically significant differences in AEs between GA and RA, but trends were often towards a benefit of RA

 

lengh of hospital stay and rehabilitation

12 RCT’s report length of stay:

3/12 found FNB can reduce length of hospital stay by 1 day and/or length of rehabilitation center stay by up to 13 days

9/12 RCT’s showed no difference

 

14 RCT’s investigated postoperative rehabilitation: 6/14 reported RA improved this process compared with GA; ROM and ambulation were improved by FNB or CFNB; epidural analgesia and CFNB can help to attain rehabilitation milestones earlier than systemic analgesia (PCA)

Authors conclude that there was insufficient

evidence to conclude

if anesthetic technique influenced mortality, cardiovascular morbidity other than postoperative

hypotension, or the incidence of DVT and PE in the setting of routine thromboprophylaxis;

the systematic review does

not suggest a difference in blood loss or duration of surgery in patients receiving GA and/or systemic analgesia versus RA and/or RA for TKA. However, RA does reduce postoperative pain and opioid-related adverse effects for TKA. Length of stay also may be reduced and rehabilitation

facilitated by RA compared with GA.

 

Study quality: Jadad score; 14/28 had score ≤ 2; allocation concealment unclear in 27/28 trials and inadequate in 1 RCT;

dropout > 20% in 1/28 RCT’s;

11/28 considered to provide Level I evidence

Peripheral neural block versus Local Infiltration Analgesia (LIA)

Gibbs 2012

 

 

[individual study characteristics deduced from Gibbs 2012]

SR of RCT’s

 

Literature search up to jan 2011? [date not specified]

 

29 RCT’s

 

(1) Single administration: LIA vs control (n=13)

 

A: Badner 1996

B: Tanaka 2001

C: Busch 2006

D: Fu 2009

E: Chen 2009

F: Fu 2010

G: Koh 2010

H: Ritter 1999

I: Klasen 1999

J: Browne 2004

K: Han 2007

L: Mauerhan 1997

M: Badner 1997

 

 

(2) Multiple administration: LIA vs control (n=11)

 

N: Kazak 2010

O: Vendittoli 2006

P: Andersen 2008

Q: Essving 2010

R: Carli 2010

S: Spreng 2010

T: Gómez 2010

U: Andersen 2010

V: Ong 2010
W:
Toftdahl 2007

X: Nechleba 2005

 

(3) Comparison of LIA techniques (n=5):

 

Not relevant to the research question

 

 

Study design: RCT

 

Setting and Country: not reported

 

Source of funding:

No commercial funding (authors SR; not stated for included studies)

 

Inclusion criteria SR: randomized, controlled trials; TKR

 

Simple search strategy in PubMed only; date not stated; study quality not assessed

 

 

29 studies included

 

Important patient characteristics at baseline:

 

For details see Gibbs 2012

 

Number patients

A: 82

B: 69

C: 64

D: 80

E: 80

F: 100

G: 55 (110 knees)

H: 437

I: 30

J: 60

K: 90

L: 105

M: 75

 

Only 1 study (G) with controlled oral analgesic use Para/NSAIDS: Koh 2010

 

None of the studies described use of nerve block

 

(2) Multiple administration: LIA vs control (n=11)

 

N: 60

O: 42

P: 12 (24 knees)

Q: 48

R: 40

S: 99

T: 50

U: 40

V: 54
W:
77

X: 30

 

Only 2 studies (R, W) used a peripheral nerve block (FNB) in control (non-LIA) group: Carli 2010 and Toftdahl 2007

Local Infiltration analgesia (LIA)

 

 

 

 

 

 

 

Concurrent oral analgesia adjuncts (paracetamol, NSAIDS), mostly without control

 

For details see Gibbs 2012

Systemic analgesia (PCA)

Or peripheral nerve block

 

2 studies (R, W) used a peripheral nerve block (FNB) in control (non-LIA) group: Carli 2010 and Toftdahl 2007

 

Concurrent oral analgesia adjuncts (paracetamol, NSAIDS), mostly without control

 

For details see Gibbs 2012

End-point of follow-up:

up to 72 h postoperatively

 

 

 

 

For details see Gibbs 2012

Qualitative analysis (no meta-analysis); pain at rest and/or during exercise (VAS;  opioid consumption), side effects, length of stay, patient satisfaction

 

(1) Single administration: LIA vs control (n=13 studies)

 

Pain (VAS; opioid consump)

7/13 studies concluded LIA was beneficial in providing analgesia (A-G); 6/13 concluded that it was of no benefit (H-M)

 

However, none described the use of peripheral nerve blocks

 

Only 1 study adequately controlled oral analgesic use (G): this study found that LIA provided additional analgesia even against the background of an epidural infusion

 

Length of stay

Only 1 study (H) includes data on length of hospital stay: found that LIA had no effect

 

(2) Multiple administration: LIA vs control (n=11 studies)

 

Pain (VAS; opioid consumpt)

7/11 used multiple administrations of analgesia (N-S,W), 4/11 used continuous infusion (T-V,X)

 

Of the 7 studies using multiple administrations LAI:

4 controlled for usage of oral analgesia (O,P,R,W)

5 reported LIA to be effective in providing analgesia (O,N,P,Q,S)

 

Of the 4 studies using continuous infusion LIA:

3 reported LIA to be effective in providing analgesia (T,U,V)

 

2 studies compared LIA to continuous femoral nerve block (R,W):

‘LIA provided less effective analgesia than CFNB’ [note: based on morphine consumption and only partially correct; see below]

 

Carli 2010 (R):

opioid consumption (mg)

median [IQR]; p-value

24 hours

I: 26.0 [13.0-43.0] n=20

C: 14.5 [6.5-31.1] n=20

48 hours

I: 22.5 [11.0-33.5]

C: 12.0 [2.5-26.0]

P=0.02 (repeated measures)

NRS pain at rest, on walking, at greatest knee flexion: all p-values non-significant

 

Toftdahl 2007 (W):

opioid consumption (mg)

median [IQR]; p-value

24 hours

I: 83 [80-100] n=40

C: 100 [90-115] n=37

P=0.02

Over 4 days

I: 180 [150-190]

C: 189 [165-210]

P=0.08

NRS pain at rest (number of patients reporting scores ≥3) slightly lower with LIA (p=0.06); median worst pain score during physiotherapy lower with LIA on day-1 (p=0.02) and similar on day-2 (p=0.08)

 

Length of stay

9/11 studies measured length of hospital stay (V,N,Q-U,X):

6 found that LIA did not significantly reduce length of stay (V,Q,R,U,W,X)

2 studies (S,U) reported a shorter hospital stay with LIA

 

(1,2) Side effects

No cardiac side effects or convulsions were reported in any of these studies, nor was there any increase in infection associated with indwelling catheters (but note follow-up period may have been too short)

Authors conclude that local

infiltration can provide improved post-operative pain relief, but  there is no evidence that it reduces hospital stay

 

Authors advocate the use of local infiltration as an adjunct to a femoral nerve block to provide additional analgesia

 

Note: Of the 12 studies employing systematic infiltration of all tissues exposed in the operative field, including the posterior

capsule, 11  found local infiltration to be effective.

Of the 12 studies that did not employ systematic infiltration, only 5 found local infiltration

to be effective.

 

Study quality: not determined nor taken into account in the analyses

 

PS. details in evidence table on Carli 2010 and Toftdahl 2007 deduced from original publications; these data show that the conclusion of Gibbs 2012 on LIA vs FNB is not completely correct

Ng 2012

Type of study: RCT [cross-over]

 

Setting: Univ hospital, Hong Kong, China

 

 

Inclusion criteria: scheduled for staged TKA for

Osteoarthritis

 

December 2008 to March 2010

 

Exclusion criteria:

allergies to test drugs; major

systemic illnesses;, chronic users of opioids; patients

who had failed femoral catheter insertion

 

N total at baseline:

Intervention and control: 16 (cross-over design)

 

age ± SD:

I/C: 70

Sex:

I/C: 13% M

 

Groups comparable at baseline? Yes (per definition: crossover design)

 

LIA

+ placebo FNB (saline)

 

Cross-over design: all patients receive both treatments (LIA and FNB) but order is determined by randomization

 

All patients received general anesthesia using ultra-short acting opioid, remifentanil;  infusion stopped 10 min before end surgery (eliminating risk

residual opioid effect in the immediate postoperative

period)

 

All patients received PCA morphine

FNB

+ placebo LIA (saline)

 

Length of follow-up:

 

 

Loss-to-follow-up:

Intervention: 1 (11%); refusal

Control: 1 (11%); patellar fracture due to accident

 

 

Opioid consumption, pain, KS Knee score, Quadriceps power; estimation of costs

 

Opioid consumption

No statistically significant differences in cumulative morphine consumption on day-1, -2, -3, or total

 

Pain score (0-9):

At rest, and during motion: no statistically significant differences on day-1, -2, -3 (p>0.05)

 

Knee Society knee score:

No statistically significant differences at 3 months, 6 months, or 1 year postop (p>0.05)

 

Quadriceps power

No statistically significant differences at day-1, -2, -3, -7, and day-14 (p>0.05)

 

Costs

Unit cost similar for LIA (27.6 USD) and FNB (25.2 USD); but FNB requires more expertise, extra operating time for catheter placement etc (estimated 15-20 min for FNB vs 1-2 min for LIA)

Authors conclude that multimodal periarticular soft tissue injection (LIA) provides comparable analgesia to continuous FNB after total knee arthroplasty

Affas 2011

Type of study: RCT

[parallel]

 

Setting: University Hospital, Sweden

 

Source of funding: no competing interests

Inclusion criteria:

TKA; over 18 years old; OA or RA; ASA

classification I–III

 

Exclusion criteria:

allergy or intolerance to of study drugs; renal insufficiency, epilepsy, language difficulty, mental illness, dementia, QT interval on ECG > 450 msec before start

 

Jan 2007 March 2008

 

N total at baseline:

Intervention: 20

Control: 20

 

age ± SD:

I: 67

C:69

Sex:

I: 55% M

C: 40% M

RA/OA

I: 6/14

C: 3/17

 

Groups comparable at baseline? Yes (but not more RA patients in LIA group)

 

LIA

 

peri- and intraarticular

infiltration with ropivacaine + ketorolac

 

Spinal anesthesia

 

 

Patient-controlled analgesia (PCA) with morphine (iv)

 

Note: None of the patients

in this study were given an analgesic other than intravenous morphine, administered through a PCA pump, and aracetamol

(4 g in 24 h).

FNB

 

femoral block with ropivacaine; directly after spinal anesthesia

 

Spinal anesthesia

 

 

Patient-controlled analgesia (PCA) with morphine (iv)

 

Length of follow-up: 24 hours

 

 

Loss-to-follow-up:

none

 

Incomplete outcome data:

1 patient with missing values stated as ‘rare’; LVCF and mITT analysis ‘did not affect the outcome data (data not shown)’

 

Pain (NRS) at rest and upon movement during 1st 24 hours (at significance level of p<0.02); total opioid consumption; side effects

 

Pain (NRS)

Average [95%CI]

during 1st 24 hours

At rest

I: 1.6 [1.0; 2.3]

C: 2.1 [1.4;2.9]

Upon movement

I: 2.4 [1.7;3.0]

C: 2.4 [1.5;3.2]

‘small difference [at rest] is probably without clinical significance’

 

[note: CI are not provided at sign level p=0.02]

 

Opioid consumption

Average [95%CI]

during 1st 24 hours

Total (mg)

I: 24 [16;31]

C: 32 [23;41]

Total/kg body weight

I: 0.3 [0.2;0.4]

C: 0.4 [0.3;0.5]

‘total use of morphine per kg was similar in both groups’

 

Side effects

None of the patients had prolonged QT interval at the ECG 2 hours and 24 hours postoperatively. No adverse events were reported during the 24-h study period [note: low power to detect adverse events].

Authors conclude that both LIA and femoral block provide good analgesia after TKA.

 

‘LIA may be considered to be superior to femoral block since it is cheaper and easier to perform’

 

‘LIA may be considered the

preferred option since it is cheaper and easier to perform than femoral block. In addition, LIA involves the surgeon in alleviating

postoperative pain’

 

Note: ‘surgeons also have a learning curve in doing effective local infiltration. The more experienced the surgeon is, the more effective is the postoperative pain relief’

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld  : 31-08-2021

Laatst geautoriseerd  : 31-08-2021

Uiterlijk in 2019 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV) of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

De Nederlandse Orthopaedische Vereniging is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Orthopaedische Vereniging
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Orthopaedische Vereniging

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Doel en doelgroep

Doel

Deze richtlijn beoogt een leidraad te geven voor de dagelijkse praktijk van totale knievervanging. In de conclusies wordt aangegeven wat de wetenschappelijke stand van zaken is. De aanbevelingen zijn gericht op optimaal medisch handelen en zijn gebaseerd op de resultaten van wetenschappelijk onderzoek en overwegingen van de werkgroep, waarbij voor zover mogelijk de inbreng door patiënten is meegenomen (patiëntenperspectief). Het doel is een hogere kwaliteit en meer uniformiteit in behandelingsstrategie, en het verminderen van praktijkvariatie. Daartoe is een duidelijke indicatiestelling (tweede lijn) noodzakelijk. Doel van de richtlijn is met name ook het verminderen van postoperatieve pijn en verbeteren van de gewrichtsfunctie door optimalisatie van de zorg. Het identificeren van kennislacunes zal richting kunnen geven aan nieuw wetenschappelijk onderzoek en nieuwe ontwikkelingen. Tot slot is naar aanleiding van de noodzaak tot beheersing van de verdere groei van kosten in de gezondheidzorg aandacht besteed aan kosten en kosteneffectiviteit.

 

Doelgroep

Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met (indicatie voor) een totale knieprothese: orthopedisch chirurgen en Physician Assistents, assistenten in opleiding tot orthopedisch chirurg, anesthesiologen, fysiotherapeuten, Huisartsen. De richtlijn is tevens van belang voor de patiënt, ter informatie en ten behoeve van shared-decision making.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2012 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een totale knieprothese.

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn en is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

  • Dr. M.C. de Waal Malefijt, NOV, orthopedisch chirurg in Radboudumc Nijmegen (voorzitter).
  • Dr. R.D.A. Gaasbeek, NOV, orthopedisch chirurg in Meander Medisch Centrum in Amersfoort.
  • Dr. S. Köeter, NOV, orthopedisch chirurg in Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen.
  • Drs. L.N. Marting, NOV, orthopedisch chirurg in St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein.
  • Drs. H. Verburg, NOV, orthopedisch chirurg in Reinier de Graaf Groep Delft.
  • Dr. P.J. Hennis, NVA, anesthesioloog in Zuwehofpoort Ziekenhuis Woerden.
  • Dr. W. Hullegie, KNGF, fysiotherapeut, lector, THIM Hogeschool voor Fysiotherapie Nieuwegein, FysioGym Twente, Enschede.
  • Drs. G. van der Sluis, KNGF, fysiotherapeut in Nij Smellinghe Ziekenhuis Drachten.
  • Dr. C.J. Kalisvaart, NVKG, klinisch geriater in Kennemer Gasthuis Haarlem.
  • Drs. A. Kyriazopoulos, NVvR, radioloog in de St. Maartenskliniek Nijmegen.

 

Met ondersteuning van

  • Dr. K.N.J. Burger, epidemioloog, adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
  • Mw. drs. M. Wessels, informatiespecialist Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
  • Mw. S.K. Josso, secretariaat, Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
  • Mw. N.F. Bullock, secretariaat, Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Met dank aan:

  • Mw. drs. K.E.M. Harmelink, fysiotherapeut en fysiotherapiewetenschapper FysioGym Twente te Enschede en Fysiotherapiepraktijk Flex-s te Goor, promovendus aan Radboud Universiteit en HAN, Nijmegen.
  • De Commissie Orthopedische Implantaten Classificatie (COIC) van de Nederlandse Orthopaedische Vereninging, in het bijzonder R. Brouwer en G. van Hellemondt.
  • Auteurs van recente Cochrane reviews naar prothese-ontwerp, in het bijzonder W.C. Verra, W. Jacobs, R.J.K. Khan, en R.G.H.H. Nelissen.

Belangenverklaringen

De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen door middel van reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek, en belangen door kennisvalorisatie. De belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten, een overzicht hiervan vindt u hieronder:

 

Tabel 1 Belangenverklaring

Werkgroep-lid

Functie

Nevenfuncties

Persoonlijke financiële belangen

Persoonlijke relaties

Reputatie management

Extern gefinancierd onderzoek

Kennis-valorisatie

Overige belangen

Hennis

anesthesio-loog, namens de NVA

geen, geen belangen-verstrengeling op enigerlei terrein

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

Gaasbeek

orthopedisch chirurg, namens NOV

 

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

Koëter

orthopedisch chirurg, namens NOV

0 aanstelling UMCN St Radboud ivm onderzoek

n.v.t.

n.v.t.

bestuur Ned. Ver. Arthroscopie
voorzitter werkgroep nurse pract / phys ass orthop
voorzitter onderwijs commissie arthroscopie

onderzoek multi centre Trufit kraakbeenplug Smith & Nephew
onderzoek kijkflex TKP Johnsen & Johnsen samen met UMCN St Radboud

n.v.t.

n.v.t.

Marting

orthopedisch chirurg, namens NOV

Bestuurslid Dutch Knee Society (werkgroep NOV) onbezoldigd
Lid Commissie Kwaliteits Visitatie ) commissie NOV vacatie-vergoeding

Niets te melden

Niets te melden

Niets te melden

Deelname aan internationale, multicentre studie NRG knieprothese gefinancierd door Stryker

n.v.t.

Tot recent consultancy overeenkomst Fa Stryker, inmiddels beëindigd

De Waal Malefijt

orthopedisch chirurg, namens NOV

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Kyriazo-poulos

Radioloog, namens NVvR

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Verburg

orthopedisch chirurg, namens NOV

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

participeer in onderzoek naar klinische resultaten van totale knieprothese (Persona) samen met de firma Zimmer

n.v.t.

Neen

Kalisvaart

Klinisch geriater, namens NVKG

geen

geen

Geen

geen

Geen

Geen

Geen

Hullegie

fysiotherapeut, namens KNGF

lector musculo-skeletale revalidatie HAN

Geen

Geen

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

Geen

Van der Sluis

fysiotherapeut, namens KNGF

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een focusgroep. Het verslag (aanverwant ‘Verslag focusbijeenkomst’) is besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de deelnemers van de focusgroep. Ook is er in de oriënterende fase gezocht naar literatuur vanuit patiëntenperspectief, hierbij is gebruik gemaakt van een gestandaardiseerd zoekfilter (aanverwant 'Zoekfilter Patiëntenperspectief’).

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. De werkgroep heeft tevens overwogen om interne kwaliteitsindicatoren te ontwikkelen om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken.

De richtlijn wordt digitaal verspreid onder alle relevante beroepsgroepen.

Werkwijze

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), zorgverzekeraars (VGZ, Achmea, CZ), het College voor Zorgverzekeringen (CVZ), de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), vertegenwoordigers van producenten van knieprotheses (Biomet, Smith&Nephew) via een invitational conference. Een verslag hiervan staat online, maar is niet in het menu weergegeven.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effectenwerd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang als cruciaal, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep, voor zover mogelijk, wat zij voor een bepaalde uitkomstmaat een klinisch relevant verschil vond, dat wil zeggen wanneer de verbetering in uitkomst een verbetering voor de patiënt is.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen in Medline (OVID) en in de database van Guideline International Network, en naar systematische reviews in de Cochrane Library. Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de methodologische checklijsten.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij voldoende overeenkomsten tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A)  Voor interventievragen

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/) (Atkins et al, 2004).

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van vertrouwen in de literatuurconclusie (zie GRADE handbook).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is veel vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan.

Matig

  • er is matig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan.

Laag

  • er is beperkt vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is waarschijnlijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan.

Zeer laag

  • er is weinig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de conclusie is zeer onzeker.

 

B)  Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

Bij dit type vraagstelling kan GRADE (nog) niet gebruikt worden. De bewijskracht van de conclusie is bepaald volgens de gebruikelijke EBRO-methode (van Everdingen et al, 2004), waarbij de bewoording van de GRADE methode is gebruikt: hoog (EBRO, niveau 1), matig (EBRO, niveau 2), laag (EBRO, niveau 3), zeer laag (EBRO, niveau 4).

 

Formuleren van de conclusies

Voor vragen over de waarde van diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose is het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meerdere conclusie, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven.

Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen.

 

Overwegingen

Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg, zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur. Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module ‘Randvoorwaarden’.

 

Indicatorontwikkeling

Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn heeft de werkgroep overwogen om interne kwaliteitsindicatoren te ontwikkelen om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (KiMS).

De werkgroep heeft besloten geen indicatoren te ontwikkelen bij de huidige richtlijn, omdat er of geen substantiële barrières konden worden geïdentificeerd die implementatie van de aanbeveling zouden kunnen bemoeilijken, of omdat er al voldoende ondersteunende maatregelen actief zijn in de zorgpraktijk (zoals de registratieplicht voor knieprothesen in de LROI).

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is. Een overzicht van aanbevelingen voor nader/vervolg onderzoek is te vinden in de aanverwant Kennislacunes.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.

Volgende:
Werk en sportbelasting