Endoanale echo en manometrie bij een volgende zwangerschap na eerdere totaalruptuur
Uitgangsvraag
Wat is de plaats van de endoanale echo en manometrie bij het nemen van een beslissing over de modus partus bij vrouwen met een totaalruptuur in de voorgeschiedenis?
Aanbeveling
Voer niet routinematig endoanale echografie en/of manometrie uit bij alle vrouwen na een totaalruptuur met als doel counseling over de modus partus in de volgende zwangerschap na een totaalruptuur.
Er is onvoldoende onderzoek verricht of toevoegen van endoanale echografie en eventueel manometrie aan de counseling over een volgende baring na een eerdere totaalruptuur leidt tot een betere uitkomst wat betreft sfincterfunctie of kwaliteit van leven.
Er kan worden overwogen om diagnostiek naar restschade van de sfincter te verrichten, maar alleen indien het resultaat hiervan invloed zal hebben op het besluit van de vrouw over de modus partus.
Overwegingen
Het doel van deze literatuursearch was te onderzoeken of er minder achteruitgang optreedt van de sfincterfunctie als het counselen over de modus partus plaatsvindt op basis van een beleid met endoanale echo, manometrie en symptomen na een eerdere bevalling met een totaalruptuur, in vergelijking met een beleid dat gebaseerd is op uitsluitend symptomen van verminderde sfincterfunctie na een eerdere bevalling met een totaalruptuur. Er werden geen vergelijkende studies gevonden waarin een beleid met endoanale echo en manometrie na OASI werd vergeleken met een beleid op basis van fecale incontinentieklachten en eventueel klinisch onderzoek. Een vergelijking was wellicht alleen mogelijk geweest als de ene studielocatie met beleid 1, werd vergeleken met een studielocatie met beleid 2, waarbij de studielocaties verder gelijk waren in de behandeling en zorg voor de zwangere vrouw met een totaalruptuur in de voorgeschiedenis.
Er werden alleen twee observationele studies gevonden (Jangö, 2016 en Jordan, 2018) met elk verschillend beleid.
Een observationele studie die 1 soort beleid evalueert kent een grote selectiebias omdat de vrouwen met een groot a priori risico op verergering van de symptomen een sectio wordt aangeboden. Daarmee zijn de uitkomsten qua symptomen van de vrouwen die vaginaal bevallen en de vrouwen die een sectio ondergaan onderhevig aan deze selectiebias en is een vergelijking niet mogelijk.
De twee observationele studies konden ook niet met elkaar worden vergeleken wegens verschillend design (prospectief in één kliniek versus retrospectief uit database), follow up tijd (2-3 maanden na bevalling versus > 5 jaar na bevalling), verschil in vragenlijsten (Sint Marcks Incontinence Score versus Due & Ottsensen) en verschillende obstetrische zorg rondom de zwangerschap in verschillende landen (Engeland versus Denemarken).
Abramowitz (2021) randomiseerde asymptomatische vrouwen met een echoscopisch sfincterdefect (na totaalruptuur of forcipale extractie tijdens de eerste bevalling) tussen een vaginale baring en een sectio caesarea. De studie is geëxcludeerd uit de literatuurselectie voor het beantwoorden van de uitgangsvraag in deze module omdat het inclusiecriterium niet vrouwen met een klinische totaalruptuur was. De studie vond geen verschil in klachten 6 maanden na een vaginale bevalling of sectio caesarea. Er was wel een significante verergering van de echoscopische afwijking. Een zeer groot deel van deze populatie had eerder een forcipale extractie ondergaan waar mogelijk ook andere problematiek speelt dan een sfincterletsel, zoals een levatordefect of neurologische schade, dat bijdragend kan zijn bij het ontstaan van klachten.
Cole (2019) onderzocht de preferentie van patiënten bij een volgende bevalling na een totaalruptuur. 45 van de 153 (30%) vrouwen in het onderzoek wensten een primaire sectio. In de univariabele analyse was er een associatie tussen de preferentie en graad van het sfincterdefect, mate van klachten en endoanale echo. In de multivariabele analyse bleek er alleen nog een correlatie tussen abnormale bevindingen bij endoanale echo en de wens tot een primaire sectio. Ook andersom, bij de afwezigheid van endoanale afwijkingen van de sfincter was er een sterke associatie met de wens voor een vaginale bevalling. Deze bevinding reflecteert de wens van patiënten tot geïndividualiseerde informatie over de restschade aan de sfincter na een obstetrisch sfincterletsel. Uit deze studie blijkt dat een normale endoanale echo vrouwen kan geruststellen om te kiezen voor een vaginale baring.
Roper (2020) vergeleek alle beschikbare nationale richtlijnen over obstetrisch sfincterletsel. Er werden 13 nationale richtlijnen geselecteerd en beschreven in dit artikel. In tien richtlijnen was de counseling over een volgende baring na een obstetrisch sfincterletsel en het dilemma van het gebrek aan bewijs ten aanzien van counseling opgenomen. Er zijn 5 richtlijnen die endoanale echografie in de follow up na een sfincterletsel aanraden om vrouwen te kunnen counselen ten aanzien van een volgende baring. In deze 5 richtlijnen wordt met symptomatische vrouwen een sectio besproken, ongeacht de uitkomst van de endoanale echo en manometrie. Uitsluitend bij asymptomatische vrouwen is de uitkomst van de endoanale echo en/of manometrie bepalend voor de counseling. Als op endoanale echo een litteken van groter dan 1u op de klok (30°) of bij manometrie de toename van de sluitdruk bij maximaal knijpen minder dan 20mmHg is wordt de optie van een primaire sectio besproken. In totaal wordt er in 9 van de 10 richtlijnen die een uitspraak doen over de counseling, een primaire sectio als optie besproken voor symptomatische vrouwen na een sfincterletsel. In de NVOG-richtlijn uit 2013 wordt het counselen over een sectio alleen als overweging benoemd.
Uit de studie van Roper blijkt dat voor vrouwen met klachten of tijdelijke klachten na een eerder sfincterletsel in alle richtlijnen, ongeacht of er endoanale echo en/of manometrie wordt verricht, een sectio wordt overwogen of besproken als mogelijkheid.
Al deze vrouwen krijgen uitleg dat het risico op een mogelijke achteruitgang in sfincterfunctie niet goed te voorspellen is, maar moet worden afgewogen tegen de nadelen van een primaire sectio, inclusief de gevolgen van een sectio op eventuele hiernavolgende zwangerschappen en bevallingen.
Voor vrouwen zonder klachten na een eerdere totaalruptuur, bestaat er een verschil in counseling internationaal. Wanneer men de counseling doet op basis van aanvullende diagnostiek met endoanale echo en/of manometrie kan dit tot een ander advies leiden dan wanneer het advies alleen op basis van de afwezigheid van klachten wordt geformuleerd. Vrouwen na een totaalruptuur die geen klachten hebben, worden in Nederland op basis van de richtlijn uit 2013 gerustgesteld voor vaginaal bevallen, terwijl in sommige andere landen deze counseling plaats vindt op basis van de uitslag van de endoanale echo en/of de manometrie. Indien deze aanvullende onderzoeken een normale uitslag hebben, wordt het risico op achteruitgang van de sfincterfunctie door een volgende bevalling als klein beschouwd, en wordt de vrouw gerustgesteld voor het aangaan van een vaginale baring.
Indien op endoanale echo een litteken van groter dan 1u op de klok (30°) of bij manometrie de toename van de sluitdruk bij maximaal knijpen minder dan 20mmHg is wordt dit beschouwd als een risicofactor voor achteruitgang van de sfincterfunctie na een volgende baring en zal de optie van een primaire sectio worden besproken.
Hoe groot de groep vrouwen is, bij wie achteruitgang van de sfincterfunctie wordt voorkomen dankzij dit beleid, is niet bekend. Het is ongewis of klachten van incontinentie op langere termijn op gaan treden, ook als er in de zwangerschap volgend op de bevalling met de totaalruptuur een primaire sectio wordt verricht. Er is geen bewijs dat het verrichten van een primaire sectio het risico op fecale incontinentie in de toekomst verlaagt.
De werkgroep zou wensen dat met wetenschappelijk onderzoek bewijskracht kan worden gevonden om een advies te geven over de beste strategie bij het counselen na een totaalruptuur. De werkgroep verwacht echter niet dat deze bewijsvoering er zal komen omdat de tijdspanne tussen het optreden van de totaalruptuur en het ontstaan van de meeste klachten van fecale incontinentie tientallen jaren betreft. De meeste onderzoeken hebben een relatief korte termijn follow-up van enkele jaren. Terwijl de meeste klachten van fecale incontinentie toenemen in de loop der jaren en regelmatig pas ontstaan na de menopauze, als de compensatiemechanismen tekort gaan schieten.
Het verkrijgen van goede bewijskracht wordt bemoeilijkt door de selectiebias dat patiënten met een a priori verhoogd risico op achteruitgang van de sfincterfunctie (klachten of restafwijkingen op echo) een sectio krijgen aangeboden en niet te vergelijken zijn met vrouwen die vaginaal baren. De enige onderzoeksopzet zou zijn waarbij onderzoeklocaties met een vergelijkbare obstetrische zorg onderling worden vergeleken waarbij de ene kliniek volgens de ene strategie werkt en de andere kliniek volgens de andere. Bij deze onderzoeksopzet bestaat het probleem van de grote patiënt- en praktijkvariatie in de counseling op basis van alleen symptomen.
De endoanale echografie is voor het vaststellen van sfincterdefecten de gouden standaard en staat als diagnostisch instrument niet ter discussie. Manometrie kan helpen bij de interpretatie van de echobevinding en kan de uitslag van de echo versterken.
Niet alle ziekenhuizen in Nederland beschikken over de mogelijkheid van het verrichten van endoanale echografie en manometrie. Het beteugelen van de zorgkosten nationaal vraagt om kritische beoordeling van een diagnostisch instrument; of dit ook daadwerkelijk de uitkomst substantieel verbetert. Het is onbekend hoeveel endoanale echo’s er moeten worden verricht om de achteruitgang van de sfincterfunctie van één vrouw te voorkomen.
Op dit moment is er geen onderzoek verricht dat aantoont dat het kiezen van een strategie om te counselen op basis van klachten, endoanale echografie en manometrie leidt tot een betere uitkomst dan een strategie alleen op basis van klachten.
Internationaal wordt in alle richtlijnen het ontbreken van bewijskracht voor het beste advies voor de volgende zwangerschap onderkend. Er zijn een aantal landen die hiermee komen tot een beleid van diagnostiek, informeren van de patiënt en gezamenlijk beslissen. Er zijn landen die ervoor kiezen af te zien van een advies tot diagnostiek zolang er geen wetenschappelijke bewijskracht is.
De werkgroep denkt dat te overwegen is om de aanvullende diagnostische onderzoeken te verrichten bij vrouwen die tijdelijk of persisterende restklachten hebben na een totaal ruptuur en graag vaginaal willen gaan bevallen. Als er bij de echo geen afwijkingen worden vastgesteld kan dit de keuze van de vrouw ondersteunen om vaginaal te gaan bevallen. Daarnaast kan er een plaats zijn voor beeldvorming van de sfincter bij vrouwen zonder klachten die twijfelen of ze een vaginale baring aan durven te gaan. Als deze vrouwen anders voor een primaire sectio zouden gaan kiezen, zou het aanbieden van de aanvullende diagnostiek deze vrouwen, indien er geen afwijkingen zijn, kunnen geruststellen om een vaginale baring aan te gaan.
Op deze wijze wegen de meerkosten van de diagnostiek op tegen de minderkosten van een primaire sectio. Wanneer bij deze groepen vrouwen wel restschade van de sfincter wordt vastgesteld dan is in geval van een keuze voor een sectio dit beter onderbouwd door het verhoogde risico op achteruitgang van de sfincterfunctie na een volgende vaginale baring.
Onderbouwing
Achtergrond
Er is op dit moment geen eenduidig beleid over de beste manier van bevallen (vaginaal of sectio) voor vrouwen met een 3e-/4e-graads-ruptuur in de voorgeschiedenis. In de vorige richtlijn van de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG) staat dat de aanwezigheid van (voorbijgaande) klachten na de partus met de 3e-/4e-graads-ruptuur bepalend is voor het risico op ontstaan of toename van klachten van fecale incontinentie na een volgende vaginale baring. Ten tijde van de publicatie van de vorige richtlijn was er onvoldoende bewijs voor routinematig verrichten van endoanale echo en manometrie na een totaalruptuur. Vrouwen zonder klachten worden volgens de huidige richtlijn gerustgesteld voor de risico’s bij opnieuw een vaginale baring. In de Engelse richtlijn van de Royal College of Obstericians and Gynaecologists (RCOG) wordt geadviseerd bij een afwijkende endoanale echo en/of afwijkende manometrie, ook als er geen klachten zijn, de vrouw te counselen over het ontwikkelen of verergeren van klachten na een volgende vaginale baring en wordt een sectio ter overweging aangeboden. De uitgangsvraag is of standaard endoanale echo en/of manometrie nodig is om vrouwen te kunnen counselen over de modus partus na een eerdere totaalruptuur.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question: What is the added value of endoanal ultrasound and manometry compared to standard care in counselling on mode of delivery in subsequent pregnancy after a previous obstetric anal sphincter injury (OASI)?
|
P (patients) |
Women with an obstetric anal sphincter injury (OASI) in a previous delivery |
|
I (intervention) |
Decision for vaginal or caesarean delivery based on symptoms of incontinence after previous OASI, endoanal ultrasound and/or manometry (policy 1) |
|
C (comparison) |
Decision for vaginal or caesarean delivery based solely on symptoms of incontinence after previous OASI (policy 2) |
|
O (outcome) |
Newly reported or worsening of faecal incontinence, health related quality of life and complications (e.g., newly reported OASI after vaginal delivery) |
Relevant outcome measures
The guideline development group considered newly reported or worsening of faecal incontinence as a critical outcome measure for decision making; and quality of life and complications as important outcome measures for decision making.
A priori, the working group did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies.
The working group considered a 5% worsening of faecal incontinence after pregnancy normal. Also, in women with a normal delivery, without OASI, worsening of fecal incontinence can be seen after pregnancy. Therefor not all worsening of symptoms can be attributed to the previous OASI.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until March 5th, 2021. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 138 hits. Studies were selected based on the following criteria:
- Systematic reviews, RCTs and studies with an observational design.
- Inclusion of women with a previous OASI and a subsequent pregnancy including the outcomes of the subsequent vaginal or caesarean delivery.
- Comparing a policy in which the study location used endoanal ultrasound and manometry to advise for a vaginal/caesarean delivery with a study location that used a policy solely based on symptoms to advise women.
- Reporting at least on the crucial outcome newly reported or worsening of faecal incontinence.
- Reporting if women were analysed as according to the advice they had received during pregnancy (intention to treat).
38 studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, 38 studies were excluded (see Table of excluded studies) and no studies were included.
Results
No studies were included in the systematic literature analysis; therefor no systematic literature analysis was performed.
Referenties
- Abramowitz L, Mandelbrot L, Bourgeois Moine A, Tohic AL, Carne Carnavalet C, Poujade O, Roy C, Tubach F. Caesarean section in the second delivery to prevent anal incontinence after asymptomatic obstetric anal sphincter injury: the EPIC multicentre randomised trial. BJOG. 2021 Mar;128(4):685-693.
- Cole J, Bulchandani S. Predictors of patient preference for mode of delivery following an obstetric anal sphincter injury. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Aug;239:35-38. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.05.041. Epub 2019 May 29.
- Jangö H, Langhoff-Roos J, Rosthøj S, Saske A. Long-term anal incontinence after obstetric anal sphincter injury-does grade of tear matter? Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2):232.e1-232.e10.
- Jordan PA, Naidu M, Thakar R, Sultan AH. Effect of subsequent vaginal delivery on bowel symptoms and anorectal function in women who sustained a previous obstetric anal sphincter injury. Int Urogynecol J. 2018 Nov;29(11):1579-1588.
- Roper JC, Amber N, Wan OYK, Sultan AH, Thakar R. Review of available national guidelines for obstetric anal sphincter injury. Int Urogynecol J. 2020 Nov;31(11):2247-2259. Epub 2020 Aug 13.
Evidence tabellen
Evidence tables
Not applicable.
Table of excluded studies
|
Author, year |
Reason of exclusion |
|
Abramowitz, 2021 |
Wrong patients: inclusion and exclusion criteria were forceps delivery and/or third degree perineal tear. Only 9% of the study population were diagnosed with a spontaneous third degree perineal tear during the first delivery. 91% was included because of a forceps delivery during the first delivery. Besides this, all patients with fourth degree perineal tear and/or self-reported symptoms during time of inclusion at third trimester of subsequent pregnancy, were removed. |
|
Abramowitz, 2021 "Authors reply…" |
Wrong design: authors reply |
|
Ampt, 2015 |
Wrong outcomes: only the outcome recurrent OASIS was determined in women with a vaginal birth. Protocol to advise women a vaginal delivery not described. |
|
Bagade, 2010 |
Wrong population: not only women who delivered again, it is unclear how many women were assessed during or after a subsequent pregnancy. Wrong intervention: the authors did not clearly describe which women were advised for caesarean section or vaginal birth during their subsequent pregnancy. Not all patients took colorectal examination and results from manometry and ultrasound were not always available. |
|
Baghestan, 2012 |
Wrong outcomes: only the outcome recurrent OASIS was determined in women with a vaginal birth. Protocol to advise women a vaginal delivery not described. |
|
Basham, 2013 |
Wrong outcomes: only the outcome recurrent OASIS was determined in women with a vaginal birth. Protocol to advise women a vaginal delivery not described. |
|
Bek, 1992 |
Duplicate of Bek 1993 |
|
Bek, 1993 |
Wrong comparison: only vaginal deliveries, policy to advice women for a caesarean section/vaginal delivery not clearly described. |
|
Bøgeskov, 2014 |
Wrong design: case control study, wrong comparison: women with subsequent recurrent anal sphincter rupture versus subsequent uncomplicated delivery |
|
Byrd, 2005 |
Wrong design: narrative review |
|
Cole, 2019 |
Wrong outcomes: study authors only investigate patients preference for a subsequent pregnancy based on counselling and the results of ultrasound. Patients were not followed until subsequent pregnancy. |
|
Donners, 2017 |
Wrong participants: survey among gynaecologists |
|
Edozien, 2014 |
Wrong outcomes: only the outcome recurrent OASIS was determined in women with a vaginal birth. Protocol to advise women a vaginal delivery not described. |
|
Edwards, 2019 |
Wrong comparison: only vaginal deliveries, policy to advice women for a caesarean section/vaginal delivery not clearly described. wrong outcome: regret measured with survey |
|
Farrer, 2014 |
Review did not include any trials. Only one ongoing trial was included by Abromowitz 2008 (EPIC trial) which did not publish results at the time of inclusion yet. Review was interested in interventions during pregnancy or labour that could reduce harm or prevent recurrence of OASIS in subsequent pregnancy. Research question did not fully match the research question of the working group. |
|
Fitzpatrick, 2016 |
Wrong comparison: women that did not follow the treatment advise were included in the analysis and not reported separately. The study also included a group of women that had received an equivocal advise. Unclear reporting: results table for follow up cohort is unreadable, data is missing about the caesarean group. High risk of bias: high number of loss to follow up without clear reasons (>400 women did not attend the follow up). Outcomes were poorly reported. No adjustment for prognostic factors even though groups were not comparable at baseline. |
|
Fradet-Menard, 2018 |
Wrong comparison: not all patients delivered again and comparison was to patients who did not have a subsequent delivery. Not all caesareans were planned caesarean sections. Not clearly described which patients were advised an elective caesarean section. |
|
Fynes, 1999 |
Wrong intervention: only two successive vaginal deliveries of which symptoms occurred after the first or second pregnancy, unclear if patients were offered the option of caesarean delivery. |
|
Harvey, 2015 |
Wrong design: narrative review |
|
Jangö, 2016 |
Wrong comparison: no control group, suitable for justifications |
|
Jangö, 2017 |
Wrong design: secondary analysis of Jangö (2016) about long term outcomes, Wrong comparison: recurrent OASIS vs no recurrent OASIS. |
|
Jangö, 2018 |
Wrong design: secondary analysis of Jangö (2016) about long term outcomes, Wrong comparison: third grade tear vs fourth grade tear. |
|
Jorden, 2018 |
Wrong comparison: no control group, suitable for justifications |
|
Karmarkar, 2015 |
Wrong comparison: study did not include only women that followed the recommended treatment advise. Wrong outcome: results were reported descriptively but no clear report of the number of newly reported or worsening of faecal incontinence was reported. High risk of bias: recruitment rate was very low. The authors did not perform any analysis, therefore also did not adjust for prognostic factors even though groups were not comparable at baseline. |
|
Kumar, 2012 |
Wrong patients: most women no subsequent delivery. Selected group of women chose to have a second pregnancy, choice for caesarean/vaginal was probably based on consultation/patient preference |
|
Mahony, 2008 |
Wrong patients: first forceps delivery, Wrong intervention: only vaginal deliveries, policy to advice women for a caesarean section/vaginal delivery not clearly described. |
|
Okeahialam, 2020 "Effect of a subsequent pregnancy…" |
Wrong outcome: only antenatal period assessed. |
|
Okeahialam, 2020 "Outcome of anal symptoms…" |
Wrong design: nested case-control, Wrong intervention: only vaginal deliveries, policy to advice women for a caesarean section/vaginal delivery not clearly described. |
|
Okeahialam, 2021 |
Wrong design: authors reply |
|
Poen, 1998 |
Wrong patients: no subsequent delivery |
|
Scheer, 2009 |
More recent version available by Jordan in 2018 |
|
Taithongchai, 2020 |
Wrong outcomes: no subsequent pregnancy and pregnancy outcomes after a subsequent pregnancy investigated, only women followed after primary fourth degree tears |
|
Thakar, 2009 |
Wrong design: narrative review |
|
Van der Vlist, 2020 |
Wrong outcomes: only the outcome recurrent OASIS was determined in the sub set of women with a prior OASIS. |
|
Vasseur, 2019 |
Wrong comparison: not all patients delivered again |
|
Walsh, 2015 |
Wrong patients: no subsequent delivery. Could be used as background article. |
|
Webb, 2016 |
Wrong comparison: about impact of next delivery (vaginal of caesarean) only suitable for justifications |
|
Wegnelius, 2011 |
Wrong patients: no subsequent delivery. Wrong comparison: to primiparas without rupture with either caesarean section or vaginal delivery. |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 16-02-2024
Laatst geautoriseerd : 16-02-2024
Geplande herbeoordeling :
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodules zijn in 2020 per richtlijn een werkgroep (schrijvers) en een clusterwerkgroep (meeleesgroep of klankbordgroep) benoemd. Deze personen werden aangewezen als vertegenwoordigers door de relevante beroepsgroepen die betrokken zijn bij de in de module beschreven zorg (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep). Deze groep bestond uit afgevaardigde (uro)gynaecologen, verloskundigen, bekkenbodem-/colorectaal chirurgen, mdl-artsen, bekkenfysiotherapeuten en patiëntvertegenwoordigers.
Voorzitter project (technisch voorzitter)
Timmermans A. (Anne), gynaecoloog, AmsterdamUMC, NVOG
Werkgroep Totaalruptuur
de Leeuw J.W. (Jan Willem), gynaecoloog, Ikazia Ziekenhuis te Rotterdam, NVOG
de Vogel J.P.P. (Joey), gynaecoloog, Admiraal de Ruyter Ziekenhuis te Goes, NVOG
Seijmonsbergen-Schermers A.E. (Anna), verloskundige, Verloskundige Wetenschap (Amsterdam UMC en AVAG), KNOV
van Bavel J. (Jeroen), gynaecoloog, Amphia Ziekenhuis te Breda, NVOG
van Delft K.W.M. (Kim), gynaecoloog, Jeroen Bosch Ziekenhuis te 's-Hertogenbosch, NVOG
Weemhoff M. (Mirjam), urogynaecoloog, Zuyderland Medisch Centrum te Heerlen, NVOG
Clusterwerkgroep Totaalruptuur
Baeten C.I.M. (Coen), chirurg, Medisch Specialistisch Bedrijf te Gouda, NVvH
De Klerk H.W. (Hannah), verloskundige, Amsterdam UMC en AVAG, KNOV
Felt-Bersma R.J.F. (Richelle), MDL-arts, Amsterdam UMC, NvMDL
Goossens S.M.T.A. (Simone), Gynaecoloog/perinatoloog, Maxima Medisch Centrum te Veldhoven, NVOG
Rombouts M.G. (Marian), bekkenfysiotherapeut, Bekkenfysiotherapie Nijmegen en RadboudUMC te Nijmegen, NVFB/KNGF
van Reijn D.A. (Daniëlle), bekkenfysiotherapeut, Bekkenfysiotherapie Baarn, NVFB/KNGF
van Ee I. (Ilse), patiëntvertegenwoordiger, Patiëntenfederatie Nederland
Ondersteuning project
Labeur Y.J. (Yvonne) (projectondersteuning), adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Mostovaya I.M. (Irina) (projectleider), senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoek financiering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Timmermans (technisch voorzitter van het project) |
Gynaecoloog, Amsterdam UMC (0.5 fte) |
Commissie kwaliteitsdocumenten NVOG (onbetaald); projectgroep Gynae Goes Green NVOG (onbetaald) |
Geen |
Geen actie |
|
Totaalruptuur – werkgroep |
||||
|
De Leeuw |
Gynaecoloog |
Lid medisch tuchtcollege Den Haag (betaald) |
Geen |
Geen actie |
|
De Vogel |
Medisch specialist (gynaecoloog) te ADRZ Goes |
Lid werkgroep Totaalruptuur |
Geen |
Geen |
|
Seijmonsbergen- Schermers |
Postdoc onderzoek bij afdeling Verloskundige Wetenschap (Amsterdam UMC en AVAG). |
Waarnemend verloskundige eerste lijn.
Op persoonlijke titel verzorgen van workshops aan verloskundigen over allerhande verloskundige en wetenschappelijke onderwerpen (betaald).
Wetenschappelijk adviseur bij de KNOV en bij coöperatie VIDA in Amersfoort e.o. (betaald). |
Geen |
Geen |
|
Van Delft |
AIOS-gynaecologie, CWZ Nijmegen (tot 31-1-2021) |
Bestuurslid Werkgroep Bekkenbodem, onbetaald |
Geen |
Geen actie |
|
Van Bavel |
Gynaecoloog |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Weemhoff |
Urogynaecoloog Zuyderland Medisch Centrum |
Lid werkgroep totaal ruptuur. (onbetaald) Lid commissie kwaliteitsvisitatie NVOG. (betaald) Cursus operatieve verloskunde, organisatie practicum totaal ruptuur. (betaald) Gastdocent Academie voor Verloskunde Maastricht, bekkenbodemproblematiek.(betaald) |
Geen |
Geen actie |
|
Totaalruptuur - clusterwerkgroep |
||||
|
Baeten |
Chirurg met interesse in bekkenbodem |
Geen |
Sacrale zenuwstimulatie bij obstipatie -> Medtronic |
Geen actie (sacrale zenuwstimulatie is geen onderdeel van de totaalruptuur modules) |
|
De Klerk |
Zelfstandig eerstelijns verloskundige (ZZP), betaald PhD aanstelling Amsterdam UMC, locatie VUMc, onbetaald |
Gastdocent HU, betaald Projectleider KNOV, betaald |
Geen |
Geen actie |
|
Goossens |
Gynaecoloog, perinatoloog, Maxima MC Veldhoven |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Felt-Bersma |
MDL arts, VUMC, Amsterdam UMC, 0,7 fte 1dag gedetacheerd Proctoskliniek, te Bilthoven 1 x p 4 wk 4 uur op een vrijdagmiddag Medisch centrum de Veluwe, Apeldoorn |
Geen |
Wellspect Navina rest unrestricted grand voor wetenschappelijk onderzoek Navina Spoelsysteem ter financiering promovendus, laatste rekening van ongeveer 10.000 euro moet nog volgen over 2021 |
Geen actie (als lid van de klankbordgroep is Felt-Bersma geen lid van de schrijfgroep. Felt-Bersma consulteert en de schrijfgroep kan dit advies meenemen of, onderbouwd, naast zich neerleggen |
|
Rombouts |
Praktijkhouder Bekkenfysiotherapeut Bekkenfysiotherapie Marian Rombouts 4 dagen |
Gastdocent verpleegkundige vervolgopleiding UCS; HAN betaald |
Subsidie ontvangen van NVFB voor onderzoek naar bekkenfysiotherapeutische diagnostiek en behandelmodaliteiten bij patiënten met chronic pelvic pain syndrome. |
Geen actie (behandeling van chronische bekkenpijn is geen onderdeel van de modules totaalruptuur) |
|
Van Ee |
Adviseur Patiëntenbelang - Patientenfederatie Nederland - fulltime - betaald |
Patiëntvertegenwoordiger -EUPATI fellow - Psoriasispatiënten Nederland - ook aan farmaceutische bedrijven inbreng patiëntenperspectief - onbetaald Coördinator patiëntenparticipatie en onderzoek - Psoriasispatiënten Nederland - onbetaald Lid centrale redactie - Psoriasispatiënten Nederland - Onbetaald |
Nvt |
Geen actie |
|
Van Reijn |
Bekkenfysiotherapeut, Buitenpromovendus LUMC/Proctoskliniek |
Gastdocent master opleiding bekkenfysiotherapie, SOMT, Amersfoort |
Geen |
Geen actie |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van Patiëntenfederatie Nederland en Stichting Bekkenbodem4All voor de schriftelijke knelpunteninventarisatie en voor deelname aan de clusterwerkgroepen. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De richtlijn is voor commentaar voorgelegd aan Patiëntenfederatie Nederland en Stichting Bekkenbodem4All en de eventueel aangeleverde commentaren worden bekeken en verwerkt.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld volgens de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de werkgroep de knelpunten in de zorg en de actualiteit van de aanbevelingen beschreven in de te reviseren modules. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG), de Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen (NvMDL), Vereniging Klinische Genetica Nederland (VKGN), Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen (KNOV), Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), Nederlandse Vereniging voor Bekkenfysiotherapie (NVFB), Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ), Patiëntenfederatie Nederland, Zorginstituut Nederland (ZiNL), Zelfstandige Klinieken Nederland (ZKN) en Zorgverzekeraars Nederland (ZN) via een schriftelijke knelpunteninventarisatie. De schriftelijke knelpunteninventarisatie is op te vragen via het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten. Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Ook definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Hultcrantz, 2017; Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nul effect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Volgens de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
|||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
|
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen.
Commentaar- en autorisatiefase
De richtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. Stichting Bekkenbodem4All heeft niet deelgenomen aan de clusterwerkgroep, maar wel aan de knelpuntenanalyse- commentaar- en autorisatiefase. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de richtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en akkoord.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit.
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, Glasziou P, Jaeschke R, Vist GE, Williams JW Jr, Kunz R, Craig J, Montori VM, Bossuyt P, Guyatt GH; GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008 May 17;336(7653):1106-10. Erratum in: BMJ. 2008 May 24;336(7654).
Wessels M, Hielkema L, van der Weijden T. How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. J Med Libr Assoc. 2016 Oct;104(4):320-324.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.