Akoestische CR neuromodulatie bij tinnitus
Uitgangsvraag
Wat is de effectiviteit van Akoestische CR neuromodulatie bij patiënten met tinnitus?
Aanbeveling
Verwijs patiënten met tinnitus niet door voor behandeling met Akoestische CR neuromodulatie.
Overwegingen
Er is nog een studie die de vergelijking maakt tussen Akoestische CR neuromodulatie en placebobehandeling, maar hiervan is het originele artikel niet beschikbaar (Hall et al. 2016). Derhalve wordt de studie hieronder kort beschreven.
In de studie van Hall et al.wordt de interventie Akoestische CR neuromodulatie vergeleken met een placebobehandeling in patiënten met tinnitus. Dit onderzoek werd dubbelblind uitgevoerd. De Akoestische CR neuromodulatie- (n=50) en placebogroep (n=50) waren even groot. De deelnemers droegen gedurende 36 weken een device, die gedurende de eerste 12 weken respectievelijk Akoestische CR neurostimulatie uitvoerde, danwel een stimulus die de tinnitus niet zou verstoren. In week 12 t/m 36 werd een dosisexperiment uitgevoerd. Als primaire uitkomstmaat werd gekeken naar de veranderingen in score op de Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ). De uitkomst van het onderzoek is dat er geen significant verschil is in symptoomreductie tussen patiënten die werden behandeld met Akoestische CR neuromodulatie en met placebo.
Kortom, deze behandeling is zeer beperkt onderzocht en is het nog te vroeg om patiënten met tinnitus te behandelen met Akoestische CR neuromodulatie.
Onderbouwing
Achtergrond
Pathologische neurale synchroniciteit ligt mogelijk ten grondslag aan subjectieve tinnitus. Coordinated Reset (CR) neuromodulatie is ontwikkeld voor hersenstimulatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson en is gebaseerd op een rekenkundig model. CR beoogt desynchronisatie. De effectiviteit van CR is tot op heden alleen in proefdieren getest. Akoestische CR neuromodulatie is ook gericht op desynchronisatie, maar dan met akoestische stimulatie. In deze vraag wordt uitgezocht wat de effectiviteit is van Akoestische CR neuromodulatie bij patiënten met tinnitus.
Conclusies
|
Zeer laag GRADE |
Ernst van de tinnitus
Het is onduidelijk of er een effect is van Akoestische CR neuromodulatie op de ernst van de tinnitus in vergelijking met de controlegroep (placebo).
Bronnen (Tass, 2012) |
|
- |
Kwaliteit van leven
Er is geen vergelijkend onderzoek gevonden waarin de kwaliteit van leven van Akoestische CR neuromodulatie bij patiënten met tinnitus werd onderzocht. |
|
- |
Bijwerkingen
Er is geen onderscheid gemaakt tussen verschillende groepen, waardoor het niet mogelijk is een conclusie te trekken over de nadelige effecten/bijwerkingen van Akoestische CR neuromodulatie.
Bronnen (Tass, 2012) |
Samenvatting literatuur
Beschrijving studies
Er is één gepubliceerde geschikte studie waarin het effect van de Akoestische CR neuromodulatie onderzocht is (Tass et al., 2012).
Tass (2012) heeft in een prospectieve, enkelblinde, multicenter, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, parallelgroep studiedesign de (dosis)effecten van Akoestische CR neuromodulatie onderzocht in 63 patiënten met chronische subjectieve tinnitus. In vier experimentele groepen en één controlegroep werden gedurende 12 weken de deelnemers blootgesteld aan vier tot zes uur stimulatie per dag (groep 1-3 (G1 n=22, G2 n=12, G3 n=12); allen met verschillende stimulatie algoritmes) of één uur dagelijks (groep 4 (n=12) en controlegroep (n=5)), gevolgd door een vier weken durende therapiepauze.
Resultaten
Effectiviteit van de interventies (gunstige effecten) op het gebied van de ernst van de tinnitus, kwaliteit van leven en (negatieve effecten) bijwerkingen.
1. Ernst tinnitus
Tass (2012) heeft gebruik gemaakt van de ‘Visual Analog Scale’ (VAS) score om de luidheid en de overlast van de tinnitus te meten (schaal 0-100). Deze meting werd verricht ‘off-stimulatie’ (minimaal 2,5 uur na staken Akoestische CR stimulatie) en ‘on-stimulatie’ (15 min na starten Akoestische CR neuromodulatie). De eerste drie groepen kregen 4-6 uur durende stimulatie (groepen gebaseerd op dosering); groep 4 en 5 maximaal een uur durend.
Groep 1 en 3 lieten een significant verschil zien in luidheid/overlast na Akoestische CR neuromodulatie ten opzichte van voor, zowel in de on-stimulatie (29.6 tot 37.3 punten; p<0.001) als off-stimulation omstandigheid)(18.0 tot 28.8 punten). In groep 2 was er alleen een significante reductie in de on-stimulatie omstandigheid (p<0.05), met het grootste verschil tussen on- en off-stimulatie. Alleen voor groep 1 was er een significant verschil in vergelijking met de placebogroep (p<0.05).
Tass (2012) heeft tevens gebruikt gemaakt van de Tinnitus Questionnaire (TQ) om het lijden onder de tinnitus te meten, aan de hand van de 52 items die de vragenlijst omvat (score 0-84). De TQ-ernstniveaus waren in groep 1, 3 en 4 significant verbeterd na Akoestische CR neuromodulatie (respectievelijk p<0.01, p<0.05 en p<0.05; absolute waarden niet weergegeven). TQ-scores waren in alle interventiegroepen verbeterd, behalve in de placebogroep (verschil in score variërend van -5,2 en -17,7).Voor zowel de TQ-ernstniveaus als de TQ-scores werd in de placebogroep geen verschil geobjectiveerd. Er werd geen vergelijking beschreven van de interventiegroep met placebo.
2. Kwaliteit van leven
Deze uitkomstmaat werd niet geobjectiveerd.
3. Bijwerkingen
Tass (2012) beschrijft het optreden van 15 bijwerkingen in de studiepopulatie (N=63), waarvan 13 in de geblindeerde fase. Acht bijwerkingen zijn geduid als behandelingsgerelateerd, waarvan drie geassocieerd met een tijdelijke toename in tinnitusluidheid. Allen waren van mild tot matige ernst en er was geen permanente schade. Er is geen vergelijking tussen de groepen gemaakt.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘ernst van de tinnitus’ is met drie niveaus verlaagd, gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (bias ten gevolge van geen blindering van onderzoekers en clinici) en vanwege het zeer geringe aantal patiënten (imprecisie).
De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘kwaliteit van leven’ kan niet worden beoordeeld, omdat dit niet is onderzocht.
De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘bijwerkingen’ kan niet worden beoordeeld, omdat er geen vergelijking werd gemaakt tussen de interventiegroep en de placebogroep.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag:
Wat is de effectiviteit van Akoestische ‘coordinated reset’ (CR) neuromodulatie in vergelijking met placebo, sham of gebruikelijke zorg bij patiënten met tinnitus, gelet op de ernst van de tinnitus, tinnitusspecifieke kwaliteit van leven en bijwerkingen?
In de databases Medline (via OVID), Embase (via Embase.com) en de Cochrane Library (via Wiley) is tot januari 2016 met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews of meta-analyses of gerandomiseerde trials. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 25 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: systematische review (gezocht in tenminste twee databases met een objectieve en transparante zoekstrategie, data extractie en methodologische beoordeling) of gerandomiseerde trials van patiënten met tinnitus, behandeld met Akoestische CR neuromodulatie, vergeleken met placebo, sham of gebruikelijke zorg, met als uitkomstmaten ernst van de tinnitus, tinnitusspecifieke kwaliteit van leven en bijwerkingen. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie drie studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst werden vervolgens twee studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording) en één studie definitief geselecteerd. Er is recent een studie van Hall et al. (2014) uitgevoerd naar deze behandeling, maar deze is nog niet gepubliceerd.
Eén onderzoek is opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk of bias tabellen.
Referenties
- Hall Systematic Evaluation of the Acoustic CR Neuromodulation Treatment for Tinnitus. Nottingham University Hospitals NHS Trust. 2016. End of study report.
- Tass PA, Adamchic I, Freund HJ, et al. Counteracting tinnitus by acoustic coordinated reset neuromodulation. Rest. Neurol. Neurosci. 2012;30: 137-159.
Evidence tabellen
Exclusietabel na het lezen van het volledige artikel
|
Auteur en jaartal |
Redenen van exclusie |
|
Hauptmann 2015 |
Geen controlegroep |
|
Williams 2015 |
Geen controlegroep |
Evidencetabellen
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Tass et al 2012 |
Type of study: randomized, single blind, placebo controlled trial
Setting: not stated (patients recruited from two treatment clinics)
Country: Germany
Source of funding: ANM GmbH, Germany, and Research Center Jülich (industry sponsored) |
Inclusion criteria: - Chronic tonal subjective tinnitus for more than 6 months - Less than 50 DB hearing loss (test frequencies 125 Hz – 12 KHz) - 18 years or older
Exclusion criteria: - Morbus Meniere - Auditory hallucinations - symptomatic hearing disorders - tinnitus due to temporomandibular joint disorders - brainstem diseases - psychiatric disorders - and objective tinnitus
N total at baseline: Intervention (in 4 different dosage groups). Group 1: 22 Group 2: 12 Group 3: 12 Group 4: 12
Control, Group 5: 5
Important prognostic factors2:
Age (mean, (SD)) Group 1: 45,7 (10,8) Group 2: 47,7 (5,6) Group 3: 50,0 (14,7) Group 4: 50,3 (11,3) Control, Group 5: 57,6 (6,3)
Male (%) Group 1: 72,7% Group 2: 83,3% Group 3: 50,0% Group 4: 75.0% Control, Group 5: 60,0%
Tinnitus duration in years (mean, (SD)) Group 1: 5,7 (5,1) Group 2: 6,6 (6,0) Group 3: 5,4 (3,5) Group 4: 7,9 (9,8) Control, Group 5: 11,3 (5,6)
VAS tinnitus loudness (mean, (SD)) Group 1: 70,9 (14,9) Group 2: 52,1 (21,5) Group 3: 66.3 (20,4) Group 4: 72,1 (16,7) Control, Group 5: 43,0 (19,2)
VAS tinnitus annoyance (mean, (SD)) Group 1: 66,4 (17,3) Group 2: 54,2 (21,6) Group 3: 64,2 (22,0) Group 4: 70,8 (17,0) Control, Group 5: 38,0 (14,8)
Groups differ at baseline. Most relevant differences: control group has a longer history of tinnitus and experiences less tinnitus loudness and annoyance compared to the intervention groups
|
In all intervention groups the intervention consisted of acoustic coordinated reset neuromodulation. The treatment period was 12 weeks, followed by a 4 week therapy pause.
Group 1, 2 and 3 received stimulation for 4–6 hours every day applied either continuously or split into several sessions not shorter than 1 hour each to utilize cumulative effects. Group 4 received stimulation for 1 hour max.
Furthermore the four treatment groups differed in the order of the different stimulation tones.
Stimulation tones were equally loud and just super-threshold. 4 tones per cycle were played in random order with 3 stimulation cycles followed by 2 silent cycles.
|
The control group received placebo stimulation treatment for 12 weeks with stimulation tones all below the tinnitus frequency. The duration of each stimulation was 1 hour max.
The treatment period was followed by a 4 week therapy pause
|
Length of follow-up: 12 and 16 weeks
Loss-to-follow-up: Intervention: Group 1: N =1 (5%) Group 2: N =1 (10%) Group 3: N =0 (0%) Group 4: N =0 (0%)
Reasons not described
Control, Group 5: N =0 (0%)
Incomplete outcome data: Not described
|
Outcome measures and effect size (off stimulation):
VAS loudness 12 weeks (mean difference, SD: p-value) Group 1: -21,8 (19,2: <0,001) Group 2: -2,1 (21,7: 0.844) Group 3: -25,8 (25,3: 0,004) Group 4: -6,7 (15,3: 0,297) Control, Group 5: -9,0 (18,8: 0.500)
Comparison matched group 1 and control: more improvement in group 1 (no effect size reported)
VAS annoyance 12 weeks (mean difference, SD: p-value) Group 1: -18,0 (17,2: <0,001) Group 2: -4,2 (24,6: 0,611) Group 3: -28,8 (27,0: 0.004) Group 4: -7,5 (16,7: 0,281) Control, Group 5: -2.0 (16,4: 1,000)
Comparison matched group 1 and control: more improvement in group 1 (no effect size reported)
Tinnitus Questionnaire Group 1: -12,4 (8,9: <0,001) Group 2: -5,2 (8,0: 0,027) Group 3: -15,5 (15,1: 0,007) Group 4: -8,6 (7,0: 0,003) Control, Group 5: -8,4 (7,1: 0,125)
Comparison matched group 1 and control: more improvement in group 1 (no effect size reported)
Adverse events 15 adverse events were reported, of which 8 were judged to be treatment related (3 of those were associated with transient increase of tinnitus loudness.) All treatment related adverse events were of mild to moderate intensity and no permanent effects were registered. No comparisons between groups are made.
|
Intervention procedure is not clearly described. Especially the differences in the intervention between the groups and the randomisation procedure are vague. Also, the treatment setting and follow-up are very poorly described in the paper.
Authors do not state which outcome can be considered the main outcome. This is problematic since for all outcomes results are available for two different time-points (12 and 16 weeks) and for on- and off stimulation measurements. Since VAS scores are not available for the 16 week measurement in the control group, and the off-stimulation measurement is the most conservative estimate of the effect, the 12 week, off-stimulation effects are reported here.
Effect sizes are mostly reported in comparison to baseline values of the outcome (within subject differences), not in comparison to the control group (between subject differences). Only comparisons between group 1 and the control group are made. For these comparisons, participants from group 1 are matched to the control group on baseline Tinnitus Questionnaire scores, baseline VAS loudness and baseline VAS annoyance scores. The size of the matched group 1 is N=5. The groups are not compared using appropriate statistical techniques, but the within subject differences are subjectively compared.
|
Notes:
- Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures
- Provide data per treatment group on the most important prognostic factors [(potential) confounders]
- For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls
- For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders
Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials)
|
Study reference
(first author, publication year) |
Describe method of randomisation1 |
Bias due to inadequate concealment of allocation?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to loss to follow-up?5
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to violation of intention to treat analysis?6
(unlikely/likely/unclear) |
|
Tass et al. 2012 |
Computer generated random numbers. Block randomisation |
unlikely |
unlikely |
likely |
Unclear: procedure not reported |
Unlikely |
Unlikely |
Unclear (no intention to treat analyses performed and no information on incomplete data, but only 3% loss to follow up.) |
- Randomisation: generation of allocation sequences have to be unpredictable, for example computer generated random-numbers or drawing lots or envelopes. Examples of inadequate procedures are generation of allocation sequences by alternation, according to case record number, date of birth or date of admission.
- Allocation concealment: refers to the protection (blinding) of the randomisation process. Concealment of allocation sequences is adequate if patients and enrolling investigators cannot foresee assignment, for example central randomisation (performed at a site remote from trial location) or sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. Inadequate procedures are all procedures based on inadequate randomisation procedures or open allocation schedules..
- Blinding: neither the patient nor the care provider (attending physician) knows which patient is getting the special treatment. Blinding is sometimes impossible, for example when comparing surgical with non-surgical treatments. The outcome assessor records the study results. Blinding of those assessing outcomes prevents that the knowledge of patient assignement influences the proces of outcome assessment (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
- Results of all predefined outcome measures should be reported; if the protocol is available, then outcomes in the protocol and published report can be compared; if not, then outcomes listed in the methods section of an article can be compared with those whose results are reported.
- If the percentage of patients lost to follow-up is large, or differs between treatment groups, or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups, bias is likely. If the number of patients lost to follow-up, or the reasons why, are not reported, the risk of bias is unclear
- Participants included in the analysis are exactly those who were randomized into the trial. If the numbers randomized into each intervention group are not clearly reported, the risk of bias is unclear; an ITT analysis implies that (a) participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received, (b) outcome data are measured on all participants, and (c) all randomized participants are included in the analysis.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 01-11-2017
Laatst geautoriseerd : 01-11-2017
Geplande herbeoordeling : 01-11-2022
Een aantal modules dienen binnen de tijdstermijn van 5 jaar herzien te worden. De NVKNO is daarom voornemens een deel van de werkgroep in stand te houden. Een nader uitgewerkt onderhoudsplan is tijdens de commentaarronde ter consultatie voorgelegd aan de NVKNO commissie richtlijnen.
De NVKNO is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Doel en doelgroep
Doel
Het doel van deze richtlijn is het verkrijgen van meer uniformiteit met betrekking tot de diagnostiek, behandeling en begeleiding van tinnituspatiënten door KNO-artsen. Hiermee kan zowel overdiagnostiek als onderdiagnostiek worden vermeden en worden kosten gereduceerd. Verder kan een richtlijn het aantal second opinions doen afnemen en een handvat bieden ten aanzien van het doorverwijzen van de patiënt naar een audiologisch centrum, een ander (medisch) specialisme of terugverwijzing naar de huisarts.
Doelgroep
De richtlijn is primair gericht op KNO-artsen. Daarnaast is het belangrijk dat ook ketenpartners zoals Audiologische Centra, huisartsen en psychologen/psychiaters kennisnemen van de inhoud van de richtlijn.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2013 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met tinnitus (zie hieronder). De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
- drs. J. Joustra, KNO-arts in ruste (voorzitter)
- dr. J. Buwalda, KNO–arts, Deventer Ziekenhuis, Deventer
- dr. R. Cima, psycholoog, Maastricht University en Adelante Zorggroep, Hoensbroek
- dr. R.H. Free, KNO–arts, UMCG, Groningen
- dr. R. Hofman, KNO –arts, UMCG, Groningen
- dr. E. de Kleine, klinisch fysicus –audioloog, UMCG, Groningen
- prof. dr. R.J. Stokroos, KNO–arts, MUMC, Maastricht
- dr. J. van Tongeren, KNO–arts, MUMC, Maastricht
Met ondersteuning van:
- drs. D. Leereveld, junior adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten
- drs. M. Wessels, literatuurspecialist Kennisinstituut van Medisch Specialisten
Met dank aan:
- drs. J. Beelen, patiëntvertegenwoordiger mede namens de commissie Tinnitus en Hyperacusis, Stichting Hoormij /Nederlandse Vereniging voor Slechthorenden (NVVS), Houten
Belangenverklaringen
De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen door middel van reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek, en belangen door kennisvalorisatie. De belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten, een overzicht vindt u hieronder.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Persoonlijke financiële belangen |
Persoonlijke relaties |
Reputatie -management |
Extern gefinancierd onderzoek |
Kennis -valorisatie |
Overige belangen |
|
drs. J.. Joustra (voorzitter) |
Keel-,Neus- en Oorarts, in ruste |
-Bestuurslid Nederlands Tinnitus Platform (NTP) onbetaald |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
|
dr. J. Buwalda |
KNO-arts |
Lid commissie kwaliteitsvisitatie (betaald) |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
|
dr. R. Cima |
Onderzoekscoördinator Audiologie en Tinnitus (.02 fte) |
Geen nevenwerkzaamheden |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
|
dr. R.H. Free |
KNO-arts -otoloog |
- secretaris NVWPO (Nederlands Vlaamse Werkgroep Pediatrische Otorhynologie |
Geen |
Geen |
Zie nevenfuncties (Geen rechtstreekse relatie) |
Geen (op termijn MEDEL gesponsord onderzoek niet gestuurd door industrie) |
Betrokken KNO-arts bij tinnitus team UMCG + docent Tinnituscursus Groningen |
Geen |
|
dr. R. Hofman |
KNO-arts-otoloog |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Betrokken KNO-arts bij tinnitusteam UMCG + docent Tinnituscursus Groningen |
Geen |
|
dr. E. de Kleine |
Klinisch fysicus audioloog |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Betrokken audioloog bij tinnitusteam UMCG + docent Tinnituscursus Groningen |
Geen |
|
prof. dr. R.J. Stokroos |
Hoogleraar Otologie, Neurotologie, KNO arts 100% |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
|
dr. J. van Tongeren |
KNO-arts |
Geen |
Geen |
Geen |
Commissie lid Medische Technische Werkgroep Stichting Eardrop |
Geen |
Geen |
Geen |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een afgevaardigde van de patiëntenvereniging Stichting Hoormij /Nederlandse Vereniging voor Slechthorenden (NVVS) te laten meelezen met relevante hoofdstukken. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan bovenstaande patiëntenvereniging. Ook is er een oriënterende literatuursearch verricht in Medline (OVID) van 2011 t/m januari 2014 naar het patiëntenperspectief. Onder het kopje zoekverantwoording is deze zoekactie te vinden. Hieruit zijn geen relevante artikelen naar voren gekomen. De patiëntenvoorkeuren worden, waar mogelijk, meegenomen onder het kopje ‘Overwegingen’.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden onder 'aanverwant'.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen is dit rapport gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (www.agreetrust.org), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is, en op richtlijnen voor richtlijn (www.zorginstituutnederland.nl).
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Ook is het concept raamwerk met de knelpunten naar Zorgverzekeraars Nederland verstuurd, maar hier waren geen aanvullingen op.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang als kritiek, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep, voor zover mogelijk, wat zij voor een bepaalde uitkomstmaat een klinisch relevant verschil vond, dat wil zeggen wanneer de verbetering in uitkomst een verbetering voor de patiënt is.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in het hoofdstuk van desbetreffende uitgangsvraag.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de methodologische checklijsten.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/) (Atkins et al., 2004).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van vertrouwen in de literatuurconclusie (zie http://www.guidelinedevelopment.org/handbook/).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Matig |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Formuleren van de conclusies
De conclusie verwijst niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen.
Overwegingen
Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld onder het kopje Overwegingen.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het best beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet uit en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten samen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.
Literatuur
Atkins D, Best D, Briss PA, Eccles M, Falck-Ytter Y, Flottorp S, ..., GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations. BMJ 2004; 328 (7454):1490.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.