Fixatie na een sternumfractuur
Uitgangsvraag
Wat is de plaats van de operatieve fixatie van het sternum na een acuut sternumfractuur?
Aanbeveling
Wees terughoudend met het verrichten van fixatie van het sternum bij patiënten met een sternumfractuur.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Er is literatuuronderzoek uitgevoerd naar het effect van operatieve fixatie van het sternum in vergelijking met geen operatieve fixatie van het sternum bij patiënten met een traumatische sternumfractuur. Er werden twee observationele studies geïncludeerd (Christian, 2022; Xu, 2021). Er werd een klinisch relevant verschil gevonden voor de cruciale uitkomstmaat ‘mortaliteit’ in het voordeel van patiënten die een operatieve fixatie van het sternum ondergingen. Echter, de resultaten werden gebaseerd op één enkele observationele studie waarin 112 patiënten een operatieve fixatie van het sternum ondergingen in vergelijking met 224 patiënten die aan een conservatieve behandeling werden onderworpen. Vanwege het observationele studie design was het startpunt voor de bewijskracht ‘laag’ en werd er daarnaast één niveau afgewaardeerd voor het lage aantal events in de studie. Hierdoor werd de bewijskracht op ‘zeer laag’ gegradeerd. Dit betekent dat de literatuur te beperkt is om het effect van operatieve fixatie van het sternum op mortaliteit te vergelijken met geen operatieve fixatie van het sternum. De beschikbare resultaten moeten dan ook zeer voorzichtig geïnterpreteerd worden en het is de vraag of het gevonden effect uit de literatuur het daadwerkelijke effect in de praktijk representeert.
Er werd eenzelfde conclusie getrokken voor de andere belangrijke uitkomstmaten in deze richtlijnmodule. Alle uitkomstmaten werden gebaseerd op één enkele observationele studie met een zeer kleine studiepopulatie. Hierdoor werd de bewijskracht voor alle belangrijke uitkomstmaten gegradeerd op ‘zeer laag’ en kan er op basis van de literatuur geen uitspraak worden gedaan over de meerwaarde van operatieve fixatie van het sternum ten opzichte van geen fixatie van het sternum na een traumatische sternumfractuur.
Traumatische sternumfracturen worden tot heden in de overgrote meerderheid van de patiënten niet operatief behandeld. Christian (2022) evalueerde retrospectief 9.460 patiënten met een sternum fractuur uit de Trauma Quality Improvement Program 2015-2016. In deze groep was er een selectie van slechts 114 patiënten (1,2%), die een vorm van operatieve fixatie ondergingen. In deze groep is er geen meerwaarde van fixatie ten aanzien van opname duur en pulmonale complicaties. Wel lijkt er een afname in mortaliteit (2,7 vs. 11,2%) ten faveure van de operatief behandelde sternumfracturen. Selectie bias kan hier belangrijke rol spelen.
Een systematisch review door Klei (2019) heeft een overzicht van gegeven van zestien studies (twaalf case series, twee cross-sectionele studies en twee prospectieve cohortstudies) met een totaal van 354 individuele patiënten. Ten gevolge van ontbrekende data werden hiervan ruim de helft geïncludeerd voor analyse (n=191). Er werden patiënten met primaire fracturen en patiënten met non-union geïncludeerd. Operatieve fixatietechniek betrof bijna altijd plaat fixatie. Kans op succesvolle consolidatie na fixatie was hoog (98%) en risico op postoperatieve complicaties waren zeer beperkt (3%). Helaas geven auteurs terecht aan dat, in verband met de zeer matige kwaliteit van de geïncludeerde studies, men heel voorzicht moet zijn met trekken van conclusies.
Over de jaren zijn er verschillende operatieve technieken beschreven. Draadcerclage, “intra-medullaire” draden en plaatfixatie zijn de meest voorkomende technieken. Met de opkomst van sternum specifieke (hoekstabiele) plaatsystemen lijkt er een tendens naar meer plaatfixatie. Ondanks de beschreven goede resultaten van plaatfixatie ontbreekt vergelijkend bewijs ten opzichte van andere technieken.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Aangezien er beperkt wetenschappelijk bewijs is ten aanzien van sternum fixatie, is het voor patiënten belangrijk dat wanneer sternum fixatie wordt overwogen met hen de voor- en nadelen volgens de principes van samen beslissen worden besproken. Zo kan samen met de patiënt een weloverwogen keuze worden gemaakt voor sternum fixatie of conservatieve/ondersteunende therapie.
Kosten (middelenbeslag)
Er is onvoldoende informatie over kosten efficiëntie van chirurgische fixatie van sternum fracturen ten opzichte van conservatieve/ondersteunende therapie. Op basis van de kosten kan er dus geen voorkeur voor fixatie en/of conservatieve behandeling worden uitgesproken.
Duurzaamheid:
Een operatie heeft een grotere negatieve impact op het milieu in vergelijking met conservatieve behandeling. Vanuit dit oogpunt is het dus beter om af te zien van sternumfixatie. Indien er voor operatie gekozen wordt, besteed dan aandacht aan het type operatie- en afdekmateriaal en aan het reduceren van het gebruik van disposables.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Er is onvoldoende informatie over aanvaardbaarheid van chirurgische fixatie van sternum fracturen ten opzichte van conservatieve/ondersteunende therapie. Beschikbare studies tonen dat in geselecteerde patiënten chirurgische fixatie van sternum fracturen technisch haalbaar is.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Er is geen bewijs voor meerwaarde van routinematige fixeren van sternum fracturen. In geselecteerde patiënten (niet te weanen van beademing of combinatie met meerdere operatief te behandelen thoraxwand fracturen) kan operatieve plaatfixatie van sternum fracturen een technisch haalbare optie zijn.
Onderbouwing
Achtergrond
Sternumfracturen komen voornamelijk voor bij slachtoffers van verkeersongevallen (geregistreerde incidentie in Nederland: circa 630 patiënten per jaar, 1% van alle patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen na trauma) (LTR, 2023). Door hoogenergetisch stomp thoracaal trauma, welke meestal de oorzaak van sternumfracturen is, kan het optreden van deze fracturen geassocieerd zijn met letsel van de intra-thoracale organen en vaten. Met de toenemende aandacht en nieuwe technische opties voor de behandeling van ribfracturen is de afgelopen jaren ook meer interesse gekomen voor operatieve fixatie van sternumfracturen. Er is tot heden nog discussie over de plaats van chirurgische fixatie in de behandeling van sternum fracturen. Ook ontbreekt duidelijkheid over de techniek van voorkeur.
Conclusies / Summary of Findings
|
Very low GRADE |
The level of evidence was very uncertain about the effect of sternal fixation on the critical outcome mortality in comparison with no sternal fixation in patients with traumatic sternal fractures.
Sources: Christian, 2022; Xu, 2021 |
|
Very low GRADE |
The level of evidence was very uncertain about the effect of sternal fixation on the important outcomes mechanical ventilation, pneumonia, length of hospital admission, length of ICU admission, re-intervention, pain, and patients’ satisfaction in comparison with no sternal fixation in patients with traumatic sternal fractures.
Sources: Christian, 2022; Xu, 2021 |
Samenvatting literatuur
Description of studies
The retrospective analysis of Christian (2022) investigated the effect of surgical stabilization of sternum fractures compared to non-operative management. In total, 112 patients undergoing surgical stabilization of sternum fractures were compared to 224 matched patients undergoing non-operative management. All patients aged eighteen years and older presenting with traumatic sternal fractures were included. For the non-operative management group, propensity scores were calculated to match patients in a 1:2 ratio using age, sex, comorbidities, trauma Injury Severy Score (ISS), and severe grade (>3) for the Abbreviated Injury Scale (AIS) of the head, thorax, and abdomen. The specific comorbidities used for propensity matching included hypertension, chronic obstructive pulmonary disease, chronic renal failure, smoking status, and diabetes. The specific injuries used for propensity matching include pelvic fracture, rib fractures, upper/lower extremity fracture, spine fracture, thoracic vessel injury, heart injury, traumatic brain injury, splenic injury, liver injury, and lung injuries including hemothorax, pneumothorax, and unspecified lung injuries. There was no difference in age, male gender, ISS, or any comorbidities between the two groups at baseline. The reported outcomes were mortality, length of hospital admission, length of ICU admission, length of mechanical ventilation, and (in-hospital) complications.
The observational study of Xu (2021) investigated the effect of sternal fixation versus conservative treatment in patients with sternal fractures. In total, 42 patients were included, of which 25 patients underwent surgical fixation of the sternum. Of these, ten patients underwent steel wire fixed treatment, and fifteen patients underwent memory alloy fixed treatment. For this guideline, both surgical treatments were taken together in the analysis and compared to conservative treatment. There were no differences between the treatment groups at baseline. The reported outcomes were pain and patient satisfaction.
Results
1. Mortality (critical)
Mortality rates were reported in one study (Christian, 2022). The mortality rate in the study of Christian (2022) in the sternal fixation group was 3/112 (2.7%), compared to 25/224 (11.2%) in the non-operative management group. This resulted in a relative risk ratio (RR) of 0.24 (95% CI 0.07 to 0.78). This was considered as a clinically relevant difference, in favor of the sternal fixation group.
2. Mechanical ventilation (important)
The need for mechanical ventilation was reported in one study (Christian, 2022). The study of Christian (2022) reported the days on the ventilator for both treatment groups. The median (IQR) number of days on the ventilator in the sternal fixation group (N=112) was 8 (9) days, compared to 5 (8) days in the non-operative management group (N=224). Due to a lack of statistical information, it was not possible to determine the 95% confidence interval. This was considered as a clinically relevant difference, in favour of the non-operative management group.
3. Pneumonia (important)
Pneumonia rates were reported in one study (Christian, 2022). The number of patients who experienced pneumonia in the study of Christian (2022) in the sternal fixation group was 2/112 (1.8%), compared to 2/224 (0.9%) in the non-operative management group. This resulted in a relative risk ratio (RR) of 2.00 (95% CI 0.29 to 14.01). This was considered as a clinically relevant difference), in favor of the non-operative management group.
4. Length of hospital admission (important)
The length of hospital admission between the sternal fixation group and the non-operative treatment group was reported in one study (Christian, 2022). The median (IQR) length of hospital admission in the sternal fixation group (N=112) was 16 (12) days, compared to 7 (12) days in the non-operative management group (N=224). Due to a lack of statistical information, it was not possible to determine the 95% confidence interval. This was considered as a clinically relevant difference in favour of the non-operative management group.
5. Length of ICU admission (important)
The length of ICU admission between the sternal fixation group and the non-operative treatment group was reported in one study (Christian, 2022). The median (IQR) length of ICU admission in the sternal fixation group (N=112) was 9.5 (11) days, compared to 5.5 (9) days in the non-operative management group (N=224). Due to a lack of statistical information, it was not possible to determine the 95% confidence interval. This was considered as a clinically relevant difference in favour of the non-operative management group.
6. Re-intervention (important)
Re-intervention rates were reported in one study (Christian, 2022). Christian (2022) defined re-intervention as an unplanned return to the operation room or failure of non-operative management. The number of patients who underwent re-intervention in the sternal fixation group was 3/112 (2.7%), compared to 4/224 (1.8%) in the non-operative management group. This resulted in a relative risk ratio (RR) of 1.50 (95% CI 0.34 to 6.59). This was considered as a clinically relevant difference), in favor of the non-operative management group.
7. Pain (important)
Pain scores were reported in one study (Xu, 2021). Pain scores for both sternal fixation treatments (i.e., steel wire fixation and memory alloy fixation) were taken together and presented as one overall pain score for the sternal fixation group. Pain-scores were measured on a Visual Analogue Scale, ranging from zero to ten. A lower score implies less pain, while a higher score implies more pain. The mean (SD) pain in the sternal fixation group (N=25) was 3.17 (1.69) points, compared to 2.40 (1.35) points in the conservative treatment group (N=17). This resulted in a mean difference (MD) of 0.77 (95% CI -0.16 to 1.69) points. This was not considered as a clinically relevant difference, in favor of the conservative treatment group.
8. Patients’ satisfaction (important)
Patients’ satisfaction scores were reported in one study (Xu, 2021). Patients’ satisfaction scores for both sternal fixation treatments (i.e., steel wire fixation and memory alloy fixation) were taken together and presented as one overall satisfaction score for the sternal fixation group. Patient’s satisfaction-scores were measured on a Visual Analogue Scale, ranging from zero to hundred. A lower score implies less satisfaction, while a higher score implies more satisfaction. Xu (2021) reported patients’ satisfaction scores at three, six- and twelve-months follow-up.
The mean (SD) patient’s satisfaction in the sternal fixation group (N=25) at three months follow-up was 88.36 (5.4459) points, compared to 86.41 (5.32) points in the conservative treatment group (N=17). This resulted in a mean difference (MD) of -1.95 (95% CI -5.26 to 1.36) points, in favor of the sternal fixation group. This was not considered as a clinically relevant difference.
The mean (SD) patient’s satisfaction in the sternal fixation group (N=25) at six months follow-up was 92.598 (4.3511) points, compared to 90.24 (4.32) points in the conservative treatment group (N=17). This resulted in a mean difference (MD) of -2.36 (95% CI -5.03 to 0.31) points, in favor of the sternal fixation group. This was not considered as a clinically relevant difference.
The mean (SD) patient’s satisfaction in the sternal fixation group (N=25) at twelve months follow-up was 93.878 (4.4729) points, compared to 91.8 (4.41) points in the conservative treatment group (N=17). This resulted in a mean difference (MD) of -2.08 (95% CI -4.81 to 0.65) points, in favor of the sternal fixation group. This was not considered as a clinically relevant difference.
Level of evidence of the literature
The level of evidence regarding the outcomes mortality, mechanical ventilation, pneumonia, length of hospital stay, length of ICU admission, re-intervention, pain and patient’s satisfaction was derived from an observational study and therefore started low. The level of evidence was downgraded by one level because of the small number of events (imprecision, -1). The level of evidence was considered as very low.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
What are the (un)beneficial effects of sternal fixation in comparison with no sternal fixation in patients with sternal fractures?
| P: |
Patients with sternal fractures |
| I: |
Surgical sternal fixation |
| C: |
No surgical sternal fixation |
| O: | Mortality, mechanical ventilation, pneumonia, length of hospital admission, length of ICU admission, re-intervention, pain, and patients’ satisfaction |
Relevant outcome measures
The guideline development group considered mortality as a critical outcome for decision making, and mechanical ventilation, pneumonia, length of hospital admission, length of ICU admission, re-intervention, pain, and patients’ satisfaction as important outcomes for decision making.
The working group defined a threshold of 10% for continuous outcomes and a relative risk (RR) for dichotomous outcomes of <0.80 and >1.25 as a minimal clinically (patient) important difference.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until the 21st of March 2023. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 184 hits. Studies were selected based on the following criteria: systematic reviews (SRs), randomized controlled trials (RCTs), observational studies, and other study designs regarding fixation after a sternal fracture. Four studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, two studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods) and two studies were included.
Results
Two studies were included in the analysis of the literature. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
Referenties
- Berg EE. The sternal-rib complex. A possible fourth column in thoracic spine fractures. Spine (Phila Pa 1976). 1993 Oct 1;18(13):1916-9. PMID: 8235883.
- Christian AB, Grigorian A, Nahmias J, Duong WQ, Lekawa M, Joe V, Dolich M, Schubl SD. Comparison of surgical fixation and non-operative management in patients with traumatic sternum fracture. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Feb;48(1):219-224. doi: 10.1007/s00068-020-01527-6. Epub 2020 Oct 19. PMID: 33078258; PMCID: PMC7571865.
- Klei DS, de Jong MB, Öner FC, Leenen LPH, van Wessem KJP. Current treatment and outcomes of traumatic sternal fractures-a systematic review. Int Orthop. 2019 Jun;43(6):1455-1464. doi: 10.1007/s00264-018-3945-4. Epub 2018 Apr 26. PMID: 29700586; PMCID: PMC6525114.
- Xu S, Zhu J, Yu Q, Peng L, Tao Y, Qi S, Han H, Liu Y. Surgical treatment of sternum comminuted fracture with memory alloy embracing fixator. J Thorac Dis. 2021 Apr;13(4):2194-2202. doi: 10.21037/jtd-20-3603. PMID: 34012570; PMCID: PMC8107563.
Evidence tabellen
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Christian (2022) |
Type of study: Retrospective analysis.
Setting and country: 850 trauma centers across the United States.
Funding and conflicts of interest: The authors did not receive any funding for this research.
The authors have no conflicts of interest or competing interests.
|
Inclusion criteria:
Exclusion criteria:
N total at baseline: Intervention: N = 112 Control: N = 224
Important prognostic factors2: Median age ± IQR: I: 50 (33) C: 49 (28)
Sex: I: 84/112 (75%) M C: 179/224 (79.9%) M
Groups comparable at baseline? Yes.
|
Describe intervention (treatment/procedure/test):
Surgical stabilization of sternum fracture.
|
Describe control (treatment/procedure/test):
Non-operative management. |
Length of follow-up: Not reported.
Loss-to-follow-up: None.
|
Length of hospital admission in days, median (IQR) I: 16 (12) days C: 7 (12) days
Length of ICU admission in days, median (IQR) I: 9.5 (11) days C: 5.5 (9) days
Mechanical ventilation in days, median (IQR) I: 8 (9) days C: 5 (8) days
Mortality, n/N (%) I: 3/112 (2.7%) C: 25/224 (11.2%)
Pneumonia, n/N (%) I: 2/112 (1.8%) C: 2/224 (0.9%)
Re-intervention, n/N (%) (unplanned return to operating room) I: 3/112 (2.7%) C: 4/224 (1.8%) |
Author’s conclusion: To our knowledge, this is the first large national analysis comparing outcomes of sternum fracture patients under- going SSSF to a similarly matched group who underwent NOM. We found that SSSF patients had a decreased mortality rate, whereas a similar rate of complications compared to NOM patients. However, SSSF patients had a longer hospital LOS and days on the ventilator. Due to a lack of guidelines pertaining to patient selection for SSSF and no RCTs in the literature, a concerted effort is needed to develop an algorithmic approach and define which patients will benefit from SSSF.
|
|
Xu (2021) |
Type of study: Observational study.
Setting and country: Hospital, China.
Funding and conflicts of interest: This work was supported by the open fund of the State Key Laboratory of Trauma, Burn and Compound injury of Army Military Medical University.
All authors have completed the ICMJE uniform disclosure form (available at http://dx.doi. org/10.21037/jtd-20-3603). All authors report grants from the State Key Laboratory of Trauma, Burn and Compound injury of Army Military Medical University, during the conduct of the study.
|
Inclusion criteria:
Exclusion criteria:
N total at baseline: Intervention1: N = 15 Intervention 2: N = 10 Control: N = 17
Important prognostic factors2: age >60 I1: 2/15 I2: 4/10 C: 7/17
Sex: I1: 6/15 M I2: 4/10 M C: 7/17 M
Groups comparable at baseline? Yes.
|
Describe intervention (treatment/procedure/test):
Sternum fixation (steel wire fixation + internal fixation)
|
Describe control (treatment/procedure/test):
Conservative treatment. |
Length of follow-up: 12 (range 10-15) months.
Loss-to-follow-up: None.
|
Pain (VAS-score), mean (SD) I1: 2.53 (1.51) points I2: 4.12 (1.54) points C: 2.40 (1.35) points
Patients’ satisfaction, mean (SD) 3 months follow-up I1: 88.40 (5.95) I2: 88.30 (4.90) C: 86.41 (5.32)
Patients’ satisfaction, mean (SD) 6 months follow-up I1: 92.73 (4.59) I2: 92.40 (4.20) C: 90.24 (4.32)
Patients’ satisfaction, mean (SD) 12 months follow-up I1: 95.53 (3.85) I2: 91.40 (4.35) C: 91.8 (4.41)
|
Author’s conclusion: The early and accurate diagnosis of suspected sternal fracture following trauma is very important, and the application of timely and correct clinical treatment is the key requirement for obtaining successful outcomes (29). Conservative therapy is also an acceptable treatment for undisplaced sternum fracture patients and is especially useful in patients who do not wish to undergo internal fixation (30). Our research used a nickel-titanium memory alloy fixator for 15 patients with displaced sternal fractures and achieved a good therapeutic effect. The Ni-Ti memory ally fixator is an ideal internal fixation material that can relieve pain effectively after surgery, mobilizes patients more quickly, and reduces pulmonary complications. However, in the future, a more absorbable material with stronger plasticity which can provide a more precise fit is needed better to suit individual patients’ needs (31). The successful use of autologous stem cells for sternal reconstruction has also been reported and may hold future promise in treating sternal fracture (32). The limitations to this study are its small sample size and limited follow-up period. Studies with larger sample size and longer follow-up periods are required to confirm the results. |
Risk of bias tabel
|
Author, year |
Selection of participants
Was selection of exposed and non-exposed cohorts drawn from the same population?
|
Exposure
Can we be confident in the assessment of exposure?
|
Outcome of interest
Can we be confident that the outcome of interest was not present at start of study?
|
Confounding-assessment
Can we be confident in the assessment of confounding factors?
|
Confounding-analysis
Did the study match exposed and unexposed for all variables that are associated with the outcome of interest or did the statistical analysis adjust for these confounding variables? |
Assessment of outcome
Can we be confident in the assessment of outcome?
|
Follow up
Was the follow up of cohorts adequate? In particular, was outcome data complete or imputed?
|
Co-interventions
Were co-interventions similar between groups?
|
Overall Risk of bias
|
|
Definitely yes, probably yes, probably no, definitely no |
Definitely yes, probably yes, probably no, definitely no |
Definitely yes, probably yes, probably no, definitely no |
Definitely yes, probably yes, probably no, definitely no |
Definitely yes, probably yes, probably no, definitely no |
Definitely yes, probably yes, probably no, definitely no |
Definitely yes, probably yes, probably no, definitely no |
Definitely yes, probably yes, probably no, definitely no |
Low, Some concerns, High |
|
|
Christian (2022) |
Definitely no
Reason: Two groups were compared: trauma patients under- going SSSF and patients undergoing NOM for traumatic sternum fractures. Propensity scores were calculated to match patients undergoing SSSF to patients managed with NOM in a 1:2 ratio using age, sex, comorbidities, trauma Injury Severity Score (ISS) and severe grade (> 3) for the Abbreviated Injury Scale (AIS) of the head, thorax and abdomen.
|
No information.
Reason: - |
Probably yes
Reason: -
|
No information.
Reason: - |
No information.
Reason: -
|
No information.
Reason: - |
No information.
Reason: - |
No information.
Reason: - |
Some concerns |
|
Xu (2021) |
Definitely yes
Reason: We collected the detailed clinical data of 81 patients who received sternal fracture treatment in our hospital between August 2016 to July 2019. Thirty-nine patients with either undisplaced sternal fracture, internal bleeding, or multiple severe injuries were excluded from the study. The remaining 42 patients with fracture and displacement were included, and of these, 25 patients received internal fixation treatment, and 17 were selected for non-operative treatment (non-operative treatment group). In patients receiving surgery, 10 were treated with fixed steel wire (steel wire fixed treatment group), and 15 were fixed with memory alloy (memory alloy fixed treatment group). |
No information.
Reason: - |
Probably yes
Reason: Thirty-nine patients with either undisplaced sternal fracture, internal bleeding, or multiple severe injuries were excluded from the study.
|
No information.
Reason: - |
No information.
Reason: - |
No information.
Reason: - |
No information.
Reason: - |
No information.
Reason: - |
Some concerns |
Exclusie tabel
|
Author and year |
Reason for exclusion |
|
Klei (2021) |
Included studies in the SR did not meet the PICO or had the wrong study design (case series or studies with one intervention arm) |
|
Klei (2019) |
Included studies in the SR did not meet the PICO or had the wrong study design (case series or studies with one intervention arm) |
Verantwoording
Beoordelingsdatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 28-05-2025
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS) en/of andere bron. De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2022 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met thoracale letsels na trauma.
Werkgroep
- Dr. M.M.E. (Mathieu) Wijffels, traumachirurg, NVvH (voorzitter)
- Drs. P.J. (Pieter Jan) van Huijstee, longchirurg, NVvH (voorzitter)
- Dr. D. (Doeke) Boersma, chirurg, NVvH
- Dr. W.P. (Wietse) Zuidema, chirurg, NVvH
- Drs. W.W.L. (Wilson) Li, cardiothoracaal chirurg, NVT
- Drs. A.W.M. (Antoinette) Stolwijk, chirurg-intensivist, NVIC
- Drs. V.P.M. (Vincent) Rietveld, SEG, NVSHA
- Dr. M. (Monique) Brink, radioloog, NVvR
- Drs. S.A.S. (Sandra) van den Heuvel, anesthesioloog, NVA
- L. (Lydia) Köster MSc, fysiotherapeut, KNGF
Klankbordgroep
- T. (Thomas) Jonkergouw, adviseur patiëntbelang, Patiëntenfederatie Nederland
- Dr. H. (Hendrik-Jan) Dieker, cardioloog, NVVC
Met ondersteuning van
- Dr. R. (Romy) Zwarts – van de Putte, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- M. (Mitchel) Griekspoor MSc., adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Drs. E.R.L. (Evie) Verweg, junior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Wijffels |
Traumachirurg, Erasmus MC |
Geen |
Onderzoeksbeurzen van ZonMw (prospectieve ribfixatie studie), Johnson en Johnson DePuy Synthes, OTC/Stryker, Stichting Coolsingel, KLS Martin (onderzoek naar ribplaten) |
Gedeeltelijke restrictie. Het werkgroeplid zal niet meebeslissen over ribfixatie en/of ribplaten. Wanneer deze onderwerpen worden besproken zal Monique Brink de vergadering voorzitten. |
|
Van Huijstee |
Algemeen Thoracaal en Trauma-Chirurg, Medische Specialistische Co-operatie HAGA Ziekenhuis, Den Haag
|
Voorzitter Ned. Ver. Voor Longchirurgie (Onbetaald), Bestuurslid Ned. Ver. Voor Heelkunde (Onbetaald), ATLS-instructeur bij stichting ALSG.
Executive Board Member of Chest Wall International Group (onbezoldigd) |
Ad Hoc, Betaald adviseurschap bij Distrimed voor ontwikkeling van nieuwe implantaten voor congenitale borstkasafwijkingen en onkostenvergoeding bij proctoring van collega-chirurgen in het gebruik van deze implantaten. |
Gedeeltelijk restrictie. Het werkgroeplid zal niet meebeslissen over ribfixatie en/of ribplaten. Wanneer deze onderwerpen worden besproken zal Monique Brink de vergadering voorzitten. |
|
Stolwijk |
Traumachirurg, intensivist, MUMC+ |
Lid klankbordgroep richtlijn abdominale letsels na trauma medisch Manager Acute Zorg Limburg (NAZL) |
Geen.
|
Geen restrictie |
|
Boersma |
Chirurg |
Geen |
Geen |
Geen restrictie |
|
Köster |
Fysiotherapeut projectleider/ adviseur Traumazorg bij het traumacentrum Zuid West Nederland. |
Geen. Penningmeester geworden van Stichting Netwerk Traumarevalidatie Nederland (onbetaald). |
Geen |
Geen restrictie |
|
Brink |
Radioloog, Radboud UMC |
Sprekersbureau Canon Medical Systems |
Research Grant Canon Medical Systems 2016-2020 |
Geen restrictie |
|
Rietveld |
SEH-arts, Rijnstate |
Partner en course director DEUS |
Ontwikkeling point-of-care echografie |
Geen restrictie |
|
Zuidema |
Traumachirurg, Amsterdam UMC |
Secretaris NVT, Lid Geschillencommisie Ziekenhuizen |
Unrestricted grant (Mendela) voor studie over digitale pneumothorax zuigsystemen |
Geen restrictie |
|
Van den Heuvel |
Anesthesioloog 50%, pijnspecialist 50%, Radboud UMC |
Geen |
Regiehouder pijn Radboudumc, Editor pijn.nl Co-secretaris World Institute of Pain Benelux, onbetaald Educational committee web-based learning World Institute of Pain, onbetaald |
Geen restrictie |
|
Li |
Cardiothoracaal chirurg, Radboudumc |
Secretaris NVT |
Geen |
Geen restrictie |
|
Jonkergouw |
Adviseur Patiëntbelang Patiëntenfederatie Nederland |
Vrijwilliger Diabetes Vereniging Nederland |
Geen |
Geen restrictie |
|
Dieker |
Cardioloog, Radboudumc |
Geen |
Geen |
Geen restrictie |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door deelname aan de schriftelijke knelpunteninventarisatie en een afgevaardigde patiëntenvereniging in de klankbordgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijnmodule is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd om te beoordelen of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling is de richtlijnmodule op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
|
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Module Fixatie na een sternumfractuur |
Geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten met thoracale letsels. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door wetenschappelijke verenigingen via een schriftelijke knelpunteninventarisatie. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nul effect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), duurzaamheid, aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.