Voorreiniging flexibele endoscopen
Uitgangsvraag
Hoe snel na de eerste handmatige voorreiniging op de behandelkamer dient de handmatige voorreiniging van flexibele endoscopen uitgevoerd te worden op de centrale scopen reiniging & desinfectie-unit (CSD) om de machinale reiniging en desinfectie in de endoscopendesinfector effectief te laten zijn?
Aanbeveling
Transporteer een flexibele endoscoop na einde behandeling van de patiënt zo spoedig mogelijk naar de centrale scopen reiniging- en desinfectie-unit (CSD) voor machinale reiniging en desinfectie. Volg hierbij altijd de maximale termijn zoals gesteld in de reiniging- en desinfectiehandleiding van de fabrikant.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Op basis van de huidige literatuuranalyse is er geen goede uitspraak te doen over het tijdsinterval tussen handmatige voorreiniging van een endoscoop op de behandelkamer en volledige reiniging en desinfectie op de centrale scopen reiniging- en desinfectie unit (CSD). Microbiologische kweek werd gedefinieerd als cruciale uitkomstmaat. De bewijskracht hiervoor is beoordeeld als zeer laag, waardoor geen richting kan worden gegeven aan de besluitvorming. Er is slechts één studie gevonden die het tijdsinterval tussen handmatige voorreiniging van een flexibele endoscoop op de behandelkamer en volledige reiniging en desinfectie op de CSD onderzocht. Echter, in deze studie is slechts een beperkt aantal flexibele endoscopen in één centrum onderzocht. Daarnaast is er een zeer beperkt aantal metingen uitgevoerd per tijdspunt, waardoor niet met zekerheid kan worden geconcludeerd welk tijdsinterval tussen handmatige voorreiniging op de behandelkamer en volledige reiniging en desinfectie als veilig kan worden beschouwd.
Ondanks dat er beperkte literatuur beschikbaar is, stellen internationale richtlijnen voor de reiniging en desinfectie van flexibele endoscopen dat de flexibele endoscoop direct na de eerste handmatige voorreiniging op de behandelkamer naar de CSD getransporteerd moet worden of binnen de termijn die de fabrikant van de flexibele endoscoop stelt (Day, 2021; AORN, 2022; ASGE, 2018; Beilenhof, 2018; Loyola, 2020; CDC, 2019).
Steeds meer fabrikanten van flexibele endoscopen noemen een maximale termijn tot de reiniging en desinfectie op de CSD. Gebruikers dienen de instructies van de fabrikant te volgen.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)
Het doel van het uitvoeren van goede reiniging en desinfectie is het voorkomen dat micro-organismen zich kunnen handhaven, vermeerderen en verspreiden. Belangrijk is om te benadrukken dat standaardisatie en strikte naleving van reinigings- en desinfectieprotocollen in combinatie met algemene hygiënische maatregelen het risico op een zorggerelateerde infectie weliswaar niet geheel wegneemt, maar wel sterk reduceert. Het zo spoedig mogelijk uitvoeren van vervolg stappen in het reinigings- en desinfectieproces na handmatige voorreiniging op de behandelkamer maakt het werkproces mogelijk arbeidsintensiever. Bij onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing kan, uit veiligheidsoverwegingen, het tijdsinterval tussen deze stappen van het desinfectie proces niet worden verlengd.
Kosten (middelenbeslag)
Iatrogene endoscoop gerelateerde infecties kunnen in potentie zorgen voor hoge zorgkosten. Het is niet bekend of het verkorten of verlengen van het tijdsinterval tussen handmatige voorreiniging op de behandelkamer en de daar op volgende reinigings- en desinfectiestappen op de CSD invloed heeft op het optreden van het aantal klinisch significante infecties. Er kan dan ook geen uitspraak worden gedaan over of het aanhouden van een zo kort mogelijk tijdsinterval een reductie geeft in zorgkosten.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
De aanbeveling over de termijn tussen de eerste handmatige voorreiniging van flexibele endoscopen op de behandelkamer, de handmatige voorreiniging op de CSD en aansluitend de automatische reiniging en desinfectie in de endoscopendesinfector sluit nauw aan op de klinische praktijk en er worden geen wijzigingen voorgesteld met betrekking tot deze termijn. Om de kwaliteit van de reiniging en desinfectie van flexibele endoscopen te waarborgen, geldt daarnaast een zogeheten veldnorm (SFERD-kwaliteitshandboek Reiniging en Desinfectie Flexibele Endoscopen).
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Omdat dezelfde flexibele endoscopen worden toegepast bij verschillende patiënten, is het van belang dat reiniging, desinfectie en/of sterilisatie op een adequate wijze plaatsvindt. Inadequate reiniging en desinfectie heeft negatieve gevolgen zoals de overdracht van micro-organismen of een verkeerd gestelde diagnose met als gevolg een onterecht ingestelde therapie. Ondanks dat er beperkte literatuur beschikbaar is, stellen internationale richtlijnen voor het reinigingen en desinfecteren van flexibele endoscopen dat de endoscoop direct na de eerste handmatige voorreiniging op de behandelkamer naar de CSD getransporteerd moet worden of binnen de termijn die de fabrikant van de flexibele endoscoop stelt.
Fabrikanten van flexibele endoscopen noemen steeds vaker een maximale termijn tot de reiniging en desinfectie op de CSD. Gebruikers dienen de gebruikershandleiding te volgen.
Onderbouwing
Achtergrond
De eerste handmatige voorreiniging vindt zo spoedig mogelijk na gebruik plaats op de behandelkamer. Dit bestaat uit het doorspoelen van de kanalen en afnemen van de buitenzijde van de flexibele endoscoop met een reinigingsoplossing. Vervolgens vindt er een verdere handmatige voorreiniging plaats op de centrale scopen reiniging- en desinfectie (CSD). Hierbij wordt onder andere een lektest uitgevoerd en de inwendige kanalen (indien van toepassing) geraagd en doorgespoeld. Vervolgens wordt de flexibele endoscoop in de endoscopendesinfector geplaatst en wordt deze machinaal gereinigd en gedesinfecteerd.
Welke tijdsduur tussen eerste handmatige voorreiniging op de behandelkamer en handmatige voorreiniging op de CSD mag zitten is niet bekend. Het huidige beleid is dat de gecontamineerde flexibele endoscoop (na een eerste handmatige voorreiniging op de behandelkamer) in een afgesloten bak/systeem zo snel mogelijk wordt aangeboden voor reiniging en desinfectie op de CSD. Dit stuit echter op bezwaren omdat het niet altijd mogelijk is om de flexibele endoscoop direct te transporteren. Momenteel is er een grote praktijkvariatie in tijdsduur tussen deze twee reinigingsmomenten. Hierdoor is de vraag ontstaan of een langere tijdsduur tussen handmatige voorreiniging op de behandelkamer en reiniging en desinfectie op de CSD een nadelig effect heeft op de effectiviteit van het gehele reinigings- en desinfectieproces.
Conclusies / Summary of Findings
|
Very low GRADE |
Microbiological contamination The evidence is very uncertain about the effect of the time-interval between pre-cleaning and complete reprocessing on microbiological contamination.
Source: Eichel, 2021 |
|
Very low GRADE |
Organic contamination The evidence is very uncertain about the effect of the time-interval between pre-cleaning and complete reprocessing on microbiological contamination. Source: Eichel, 2021 |
|
Very low GRADE |
Biofilm The evidence is very uncertain about the effect of the time-interval between pre-cleaning and complete reprocessing on microbiological contamination. Source: Eichel, 2021 |
Samenvatting literatuur
Description of studies
Eichel (2021) conducted an observational study investigating the effects of the duration of the time interval after pre-cleaning on the reprocessing performance by determining the cleaning performance, disinfection performance, and biofilm content. The study included 124 standardized test tubes. These tubes were transparent polytetrafluoroethylene tubes with a length of 200 cm, an inner diameter of 2 mm, and a wall thickness of 0.5 mm. To investigate the cleaning performance, the test tubes were contaminated with a soiling solution of heparinized sheep blood and protamine in sodium dodecyl sulfate (SDS) and a defined quantity of a test organism (E. faecium ≥109 Colony-forming unit (CFU)/mL). In addition, 6 bronchoscopes, 6 gastroscopes, and 6 colonoscopes were included that had already been applied to patients and were contaminated by patient use. These endoscopes had already been used clinically for at least two years.
The time interval of storage between pre-cleaning and subsequent reprocessing differed. In 100 cases, a duration of 16 hours was chosen, since it was the most clinically significant time interval if reprocessing takes place daily during core working hours, including weekends. In addition, storage times from 0 to 48 hours were assessed. In endoscopes, the time intervals were 0, 6, and 24 hours after pre-cleaning. The endoscopes were stored at room temperature.
The cleaning and disinfection process was performed according to the KRINKO/BfArm and performance was examined according to the currently valid acceptance criteria in Germany, this entails an optical cleanliness, a residual protein content ≤100 μg/test tube (cleaning performance), and a reduction factor of ≥9 log10/test tube (disinfection performance). Noteworthy is that all test tubes were brushed as part of the manual cleaning procedure. In practice this is however only the case for the biopsy/suction channel. For endoscopes, a residual protein content ≤100 μg (cleaning performance) and <10 CFU/10 mL, and no growth of Escherichia coli, Enterobacteriaceae, Enterococci, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp., non-fermenters, and greening streptococci (disinfection performance) were used for acceptance. Biofilm was measured in three contaminated test tubes and one uncontaminated test tube (negative control) using photometric absorption of the quantity of bound crystal violet.
Results
Microbiological contamination
Eichel (2021) tested 124 contaminated test tubes for microbiological contamination and found all test tubes reached a ≥9 log10/tube reduction for the number of CFUs of E. faecium independent of the time-interval (0-48 hours) between pre-clean and after the final reprocessing process. All tubes therefore fulfilled the acceptance criteria for reduction in microbiological contamination.
In addition, the 6 bronchoscopes, 6 gastroscopes and 6 colonoscopes were reprocessed after usage and stored for up to 24 hours after pre-cleaning. All endoscopes had a colony count <10 CFU/10 mL and no growth of Escherichia coli, Enterobacteriaceae, Enterococci, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp., non-fermenters, and greening streptococci. Therefore, the acceptance criteria for disinfection performance were met.
Organic contamination
Eichel (2021) tested 124 contaminated test tubes for residual protein content and found that all test tubes had a residual protein content of <30 μg/test tube (detection minimum) independent of the time-interval (0-48 hours) between pre-clean and after final reprocessing process. All tubes therefore fulfilled the acceptance criteria for residual protein content.
In addition, the 6 bronchoscopes, 6 gastroscopes and 6 colonoscopes were reprocessed after usage and stored for up to 24 hours after pre-cleaning. No endoscope was contaminated with a protein residue above the detection limit of 5 μg/endoscope. Therefore, the acceptance criterion of a protein residue of ≤100 μg was met in all the collected samples.
Biofilm
Eichel (2021) tested three contaminated test tubes and one uncontaminated test tube which served as a negative control. One tube was tested after precleaning, one tube was tested after brush cleaning, and one was tested after complete reprocessing. They found that biofilm was detected after pre-cleaning and 24 hours storage, the optical density (OD) after pre-cleaning, storage, and brush cleaning, and after complete reprocessing with storage was similar to that of the uncontaminated control test tube.
Level of evidence of the literature
The level of evidence for observational studies starts ‘low’ The level of evidence regarding the outcome measures microbiological contamination, organic contamination and biofilm was downgraded by 3 levels to grade very low because of study limitations (risk of bias; -1) and low number of repetitions per time-Interval (imprecision; -2)
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
What is the maximum duration of time interval between pre-cleaning and the subsequent steps in disinfection at the central disinfection department to maintain an effective disinfection process?
P: Flexible endoscopes (regardless of type and usage)
I: Duration between the end of endoscopic procedure including pre-cleaning and the cleaning and disinfection process on the central disinfection department for term X
C: Duration between the end of endoscopic procedure including pre-cleaning and the cleaning and disinfection process on the central disinfection department for term Y
O: Microbial contamination, organic contamination and biofilm
Relevant outcome measures
The guideline development group considered microbial contamination, organic contamination, and biofilm as a criticaloutcome measure for decision making.
A priori, the working group did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies.
The working group defined the GRADE-standard limit of 25% difference for dichotomous outcomes (RR < 0.8 or > 1.25), and 10% for continuous outcomes as a minimal clinically (patient) important difference.
Search and select (methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via embase.com) were searched with relevant search terms from 1 January 2010 until 23 November 2022. The detailed search strategy is available upon reasonable request (via info@SRI-richtlijnen.nl). The systematic literature search resulted in 818 hits. Studies were selected based on the following criteria systematic reviews, randomized controlled trials, or comparative observational studies answering the research question. Forty-nine studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, 48 studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and one studies was included (Eichel, 2021).
Results
One study was included in the analysis of the literature. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables. The summary of literature, results and evidence tables are included under the tab Onderbouwing.
Referenties
- AORN. Guideline Quick View: Flexible Endoscopes. AORN J. 2022 Nov;116(5):476-483. doi: 10.1002/aorn.13828. PMID: 36301063.
- ASGE Quality Assurance in Endoscopy Committee; Calderwood AH, Day LW, Muthusamy VR, Collins J, Hambrick RD 3rd, Brock AS, Guda NM, Buscaglia JM, Petersen BT, Buttar NS, Khanna LG, Kushnir VM, Repaka A, Villa NA, Eisen GM. ASGE guideline for infection control during GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2018 May;87(5):1167-1179. doi: 10.1016/j.gie.2017.12.009. Epub 2018 Mar 21. PMID: 29573782.
- Beilenhoff U, Biering H, Blum R, Brljak J, Cimbro M, Dumonceau JM, Hassan C, Jung M, Kampf B, Neumann C, Pietsch M, Pineau L, Ponchon T, Rejchrt S, Rey JF, Schmidt V, Tillett J, van Hooft JE. Reprocessing of flexible endoscopes and endoscopic accessories used in gastrointestinal endoscopy: Position Statement of the European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) and European Society of Gastroenterology Nurses and Associates (ESGENA) - Update 2018. Endoscopy. 2018 Dec;50(12):1205-1234. doi: 10.1055/a-0759-1629. Epub 2018 Nov 20. PMID: 30458567.
- Centers for disease control and Prevention (CDC). Guidelines for Environmental Infection Control in Health-Care Facilities. Recommendations of CDC and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). 2019.
- Day LW, Muthusamy VR, Collins J, Kushnir VM, Sawhney MS, Thosani NC, Wani S. Multisociety guideline on reprocessing flexible GI endoscopes and accessories. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):11-33.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.09.048. Erratum in: Gastrointest Endosc. 2021 Nov;94(5):1019. PMID: 33353611.
- Eichel VM, Jabs JM, Unser S, Mutters NT, Scherrer M. Does the Reprocessing of Endoscopes Have to Take Place Immediately after Pre-Cleaning? A First Evaluation. Clin Endosc. 2021 Jul;54(4):526-533. doi: 10.5946/ce.2020.238. Epub 2021 Jul 14. PMID: 34256556; PMCID: PMC8357578.
- Loyola M, Babb E, Bocian S, Diskey A, Friis CM, Granato A, Schmit A, Selking S; SGNA Practice Committee 2017-18. Standards of infection prevention in reprocessing flexible gastrointestinal endoscopes. Gastroenterol Nurs. 2020 May/Jun;43(3):E142-E158. doi: 10.1097/SGA.0000000000000536. PMID: 32487962.
Evidence tabellen
Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies [cohort studies, case-control studies, case series])1
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) |
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Eichel, 2021 |
Type of study: observational cohort study
Setting and country: Germany
Funding and conflicts of interest: The authors have no conflicts of interest and did not receive funding. |
Inclusion criteria: Transparent polytetrafluoroethylene tubes with a length of 200 cm, an inner diameter of 2 mm, and a wall thickness of 0.5 mm. In addition, 6 bronchoscopes, 6 gastroscopes, and 6 colonoscopes were examined
Exclusion criteria: None
N total at baseline: N= 124 tubes N= 6 bronchoscopes N= 6 gastroscopes N= 6 colonoscopes
Important prognostic factors: Not applicable
Groups comparable at baseline? yes
|
Describe intervention(treatment/procedure/test): Complete reprocessing of test tubes contaminated with a soiling solution of heparinized sheep blood and protamine in sodium dodecyl sulfate (SDS) with time interval 0-48 hours after pre cleaning
|
Describe control (treatment/procedure/test): Complete reprocessing of test tubes contaminated with a soiling solution of heparinized sheep blood and protamine in sodium dodecyl sulfate (SDS) with a different time interval 0-48 hours after pre cleaning
|
Length of follow-up: Not applicable
Loss-to-follow-up: Not described. Unclear if there was loss to follow-up or if only test tubes with complete outcome data were included.
Incomplete outcome data: Not described. Unclear if there was loss to follow-up or if only test tubes with complete outcome data were included.
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Microbiological contamination (n=62): All tubes had ≥9 log10/tube reduction for the number of CFUs of E. faecium All scopes had <10 CFU/10 mL and no growth of Escherichia coli, Enterobacteriaceae, Enterococci, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp., non-fermenters, and greening streptococci. Therefore, the acceptance criteria for disinfection performance were met.
Residual protein content (n=62): All tubes had residual protein contend <30 μg/test tube All scopes had residual protein <100 μg/scope
Biofilm (n=3): Biofilm was present after pre-cleaning (n=1) Biofilm was absent after manual brushing (n=1) Biofilm was absent after complete reprocessing (n=1) |
The authors conclude that findings may indicate that flexible endoscopes can be stored after pre-cleaning for up to 16 h without any influence on the reprocessing quality according to current test standards.
However, the number of repetitions is too low to conclude sufficient preparation quality, especially for storage times other than 16 hours. Moreover, not all types of endoscopes were tested. It therefore remains unclear if results are generalizable to other scopes. |
|
Reference |
Reason for exclusion |
|
Alfa, M. J. and Olson, N. and Murray, B. L. Comparison of clinically relevant benchmarks and channel sampling methods used to assess manual cleaning compliance for flexible gastrointestinal endoscopes. American Journal of Infection Control. 2014; 42 (1) :e1-e5 |
I and C does not meet PICO |
|
Aorn guideline Summary: Processing Flexible Endoscopes. AORN journal. 2016; 104 (3) :237-242 |
Wrong publication type (guideline) |
|
Avasarala, S. K. and Muscarella, L. F. and Mehta, A. C. Sans Standardization: Effective Endoscope Reprocessing. Respiration. 2021; 100 (12) :1208-1217 |
I and C does not meet PICO |
|
Beilenhoff, Ulrike and Biering, Holger and Blum, Reinhard and Brljak, Jadranka and Cimbro, Monica and Dumonceau, Jean-Marc and Hassan, Cesare and Jung, Michael and Kampf, Birgit and Neumann, Christiane and Pietsch, Michael and Pineau, Lionel and Ponchon, Thierry and Rejchrt, Stanislav and Rey, Jean-Francois and Schmidt, Verona and Tillett, Jayne and van Hooft, Jeanin E. Reprocessing of flexible endoscopes and endoscopic accessories used in gastrointestinal endoscopy: Position Statement of the European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) and European Society of Gastroenterology Nurses and Associates (ESGENA) - Update 2018. Endoscopy. 2018; 50 (12) :1205-1234 |
Wrong publication type (position statement) |
|
Calderwood, A. H. and Day, L. W. and Muthusamy, V. R. and Collins, J. and Hambrick, R. D. and Brock, A. S. and Guda, N. M. and Buscaglia, J. M. and Petersen, B. T. and Buttar, N. S. and Khanna, L. G. and Kushnir, V. M. and Repaka, A. and Villa, N. A. and Eisen, G. M. ASGE guideline for infection control during GI endoscopy. Gastrointestinal Endoscopy. 2018; 87 (5) :1167-1179 |
Wrong publication type (guideline) |
|
Chhabria MS, Maldonado F, Mehta AC. Infection control in the bronchoscopy suite: effective reprocessing and disinfection of reusable bronchoscopes. Curr Opin Pulm Med. 2023 Jan 1;29(1):21-28. doi: 10.1097/MCP.0000000000000925. Epub 2022 Nov 10. PMID: 36354125. |
Wrong publication type (narrative review) |
|
Chiu KW, Tsai MC, Wu KL, Chiu YC, Lin MT, Hu TH. Surveillance cultures of samples obtained from biopsy channels and automated endoscope reprocessors after high-level disinfection of gastrointestinal endoscopes. BMC Gastroenterol. 2012 Sep 3;12:120. doi: 10.1186/1471-230X-12-120. PMID: 22943739; PMCID: PMC3482587. |
I and C does not meet PICO |
|
Chiu, K. W. and Lu, L. S. and Wu, K. L. and Lin, M. T. and Hu, M. L. and Tai, W. C. and Chiu, Y. C. and Chuah, S. K. and Hu, T. H. Surveillance culture monitoring of double-balloon enteroscopy reprocessing with high-level disinfection. European Journal of Clinical Investigation. 2012; 42 (4) :427-431 |
I and C does not meet PICO |
|
Chiu, K. W. and Fong, T. V. and Wu, K. L. and Chiu, Y. C. and Chou, Y. P. and Kuo, C. M. and Chuah, S. K. and Kuo, C. H. and Chiou, S. S. and ChangChien, C. S. Surveillance culture of endoscope to monitor the quality of high-level disinfection of gastrointestinal reprocessing. Hepato-Gastroenterology. 2010; 57 (99) :531-534 |
I and C does not meet PICO |
|
Clemens, J. Q. and Dowling, R. and Foley, F. and Goldman, H. B. and Gonzalez, C. M. and Tessier, C. and Wasner, M. A. and Young, E. Joint AUA/SUwhite paper on reprocessing of flexible cystoscopes. Journal of Urology. 2010; 184 (6) :2241-2245 |
Wrong publication type (position statement) |
|
Collins, J. Optimizing the Decontamination and Reprocessing of Endoscopic Equipment. Techniques and Innovations in Gastrointestinal Endoscopy. 2021; 23 (4) :363-370 |
I and C does not meet PICO |
|
Croke, L. guideline for Processing Flexible Endoscopes. AORN journal. 2022; 116 (3) :P5-P7 |
Wrong publication type (guideline) |
|
Day, L. W. and Muthusamy, V. R. and Collins, J. and Kushnir, V. M. and Sawhney, M. S. and Thosani, N. C. and Wani, S. Multisociety guideline on reprocessing flexible GI endoscopes and accessories. Gastrointestinal Endoscopy. 2021; 93 (1) :11-33.e6 |
Wrong publication type (guideline) |
|
Day, L. W. and Kwok, K. and Visrodia, K. and Petersen, B. T. American Society for Gastrointestinal Endoscopy Infection Control Summit: updates, challenges, and the future of infection control in GI endoscopy. Gastrointestinal Endoscopy. 2021; 93 (1) :1-10 |
Wrong publication type (narrative review) |
|
Deb, A. and Perisetti, A. and Goyal, H. and Aloysius, M. M. and Sachdeva, S. and Dahiya, D. and Sharma, N. and Thosani, N. Gastrointestinal Endoscopy-Associated Infections: Update on an Emerging Issue. Digestive Diseases and Sciences. 2022; 67 (5) :1718-1732 |
Wrong publication type (narrative review) |
|
Devereaux, B. M. and Athan, E. and Brown, R. R. and Greig, S. M. and Jones, D. M. and Bailey, F. K. and Wallis, D. J. and Singh, R. Australian infection control in endoscopy consensus statements on carbapenemase-producing Enterobacteriaceae. Journal of Gastroenterology and Hepatology (Australia). 2019; 34 (4) :650-658 |
Wrong publication type (position statement) |
|
Guo, S. and Zhu, T. and Lin, W. and Chen, X. and Yuan, W. Partial interpretation of multisociety guideline on reprocessing flexible gastrointestinal endoscopes and accessories issued by ASGE in 2020. Chinese Journal of Evidence-Based Medicine. 2022; 22 (1) :26-30 |
I and C does not meet PICO |
|
Hitchcock, B. and Moynan, S. and Frampton, C. and Reuther, R. and Gilling, P. and Rowe, F. A randomised, single-blind comparison of high-level disinfectants for flexible nasendoscopes. Journal of Laryngology and Otology. 2016; 130 (11) :983-989 |
I and C does not meet PICO |
|
Hookey, L. C. and Armstrong, D. and Enns, R. and Matlow, A. and Singh, H. and Love, J. Summary of guidelines for infection prevention and control for flexible gastrointestinal endoscopy. Canadian Journal of Gastroenterology. 2013; 27 (6) :347-350 |
Wrong publication type (guideline) |
|
Hutfless, S. M. and Kalloo, A. N. Commentary on the 2016 Multi-Society Task Force Endoscope Reprocessing guidelines. Gastroenterology. 2017; 152 (3) :494-496 |
Wrong publication type (guideline) |
|
Kenters, N., et al. "Worldwide practices on flexible endoscope reprocessing." Antimicrobial Resistance & Infection Control 7.1 (2018): 1-7 |
Wrong publication type (Survey) |
|
Ling ML, Ching P, Widitaputra A, Stewart A, Sirijindadirat N, Thu LTA. APSIC guidelines for disinfection and sterilization of instruments in health care facilities. Antimicrob Resist Infect Control. 2018 Feb 20;7:25. doi: 10.1186/s13756-018-0308-2. PMID: 29468053; PMCID: PMC5819152. |
Wrong publication type (guideline) |
|
Loyola, M. and Babb, E. and Bocian, S. and Diskey, A. and Friis, C. M. and Granato, A. and Schmit, A. and Selking, S. STANDARDS OF INFECTION PREVENTION IN REPROCESSING FLEXIBLE GASTROINTESTINAL ENDOSCOPES. Gastroenterology nursing : the official journal of the Society of Gastroenterology Nurses and Associates. 2020; 43 (3) :E142-E158 |
Wrong publication type (guideline) |
|
Lu, L. S. and Wu, K. L. and Chiu, Y. C. and Lin, M. T. and Hu, T. H. and Chiu, K. W. Swab culture monitoring of automated endoscope reprocessors after high-level disinfection. World Journal of Gastroenterology. 2012; 18 (14) :1660-1663 |
I and C does not meet PICO |
|
Luo Y, Yang Q, Li B, Yao Y. Establishment of a quality control circle to reduce biofilm formation in flexible endoscopes by improvement of qualified cleaning rate. J Int Med Res. 2020 Sep;48(9):300060520952983. doi: 10.1177/0300060520952983. PMID: 32951490; PMCID: PMC7509727. |
I and C does not meet PICO |
|
Madureira, R. A. D. S. and Oliveira, A. C. Cleaning of in-hospital flexible endoscopes: Limitations and challenges. Revista latino-americana de enfermagem. 2022; 30 :e3684 |
I and C does not meet PICO |
|
Marino, M. and Grieco, G. and Moscato, U. and Bruno, S. and Orecchio, F. and Ficarra, M. G. and Turnaturi, C. and Ricciardi, W. and Laurenti, P. Is reprocessing after disuse a safety procedure for bronchoscopy?: A cross-sectional study in a teaching hospital in Rome. Gastroenterology nursing : the official journal of the Society of Gastroenterology Nurses and Associates. 2012; 35 (5) :324-330 |
I and C does not meet PICO |
|
Marya, N. B. and Muthusamy, R. V. Methods for Endoscope Reprocessing. Gastrointestinal Endoscopy Clinics of North America. 2020; 30 (4) :665-675 |
I and C does not meet PICO |
|
McCafferty CE, Aghajani MJ, Abi-Hanna D, Gosbell IB, Jensen SO. An update on gastrointestinal endoscopy-associated infections and their contributing factors. Ann Clin Microbiol Antimicrob. 2018 Oct 10;17(1):36. doi: 10.1186/s12941-018-0289-2. PMID: 30314500; PMCID: PMC6182826. |
Wrong publication type (narrative review) |
|
McCafferty, C. E. and Abi-Hanna, D. and Aghajani, M. J. and Micali, G. T. and Lockart, I. and Vickery, K. and Gosbell, I. B. and Jensen, S. O. The validity of adenosine triphosphate measurement in detecting endoscope contamination. The Journal of hospital infection. 2018; 100 (3) :e142-e145 |
I and C does not meet PICO |
|
Ofstead, C. L. and Buro, B. L. and Hopkins, K. M. and Eiland, J. E. and Wetzler, H. P. and Lichtenstein, D. R. Duodenoscope-associated infection prevention: A call for evidence-based decision making. Endoscopy International Open. 2020; 8 (12) :E1769-E1781 |
Wrong publication type (narrative review) |
|
Ofstead, C. L. and Wetzler, H. P. and Doyle, E. M. and Rocco, C. K. and Visrodia, K. H. and Baron, T. H. and Tosh, P. K. Persistent contamination on colonoscopes and gastroscopes detected by biologic cultures and rapid indicators despite reprocessing performed in accordance with guidelines. American Journal of Infection Control. 2015; 43 (8) :794-801 |
I and C does not meet PICO |
|
Ofstead, C. L. and Hopkins, K. M. and Smart, A. G. and Eiland, J. E. and Wetzler, H. P. and Bechis, S. K. Reprocessing Effectiveness for Flexible Ureteroscopes: A Critical Look at the Evidence. Urology. 2022; 164 :25-32 |
I and C does not meet PICO |
|
Oh, T. H. and Han, S. T. and Hong, K. I. and Jeong, E. H. and Lee, H. and Yun, J. W. and Park, K. H. and Lee, J. W. and Kim, Y. J. and Chang, W. and Park, C. Y. guidelines of cleaning and disinfection in gastrointestinal endoscope for clinicians. Journal of the Korean Medical Association. 2018; 61 (2) :130-138 |
Wrong publication type (guideline) |
|
Petersen, B. T. and Cohen, J. and Hambrick, R. D. and Buttar, N. and Greenwald, D. A. and Buscaglia, J. M. and Collins, J. and Eisen, G. Multisociety guideline on reprocessing flexible GI endoscopes: 2016 update. Gastrointestinal Endoscopy. 2017; 85 (2) :282-294.e1 |
Wrong publication type (guideline) |
|
Petersen, B. T. and Chennat, J. and Cohen, J. and Cotton, P. B. and Greenwald, D. A. and Kowalski, T. E. and Krinsky, M. L. and Park, W. G. and Pike, I. M. and Romagnuolo, J. and Rutala, W. A. Multisociety guideline on reprocessing flexible gastrointestinal endoscopes: 2011. Gastrointestinal Endoscopy. 2011; 73 (6) :1075-1084 |
Wrong publication type (guideline) |
|
Radford, P. and Unadkat, S. and Rollin, M. and Tolley, N. S. Disinfection of flexible fibre-optic endoscopes out-of-hours: Confidential telephone survey of ENT units in England-10 years on. Journal of Laryngology and Otology. 2013; 127 (5) :489-493 |
I and C does not meet PICO |
|
Rubin, Z. A. and Kim, S. and Thaker, A. M. and Muthusamy, V. R. Safely reprocessing duodenoscopes: current evidence and future directions. The Lancet Gastroenterology and Hepatology. 2018; 3 (7) :499-508 |
Wrong publication type (narrative review) |
|
Santucci, R. and Kuntzmann, X. and Mesli, N. and Meunier, O. Determination of the detergent efficiency of the detergents disinfecting for surfaces. Annales de Biologie Clinique. 2009; 67 (6) :651-659 |
Wrong language (French) |
|
Sivek, A. D. and Davis, J. and Tremoulet, P. and Smith, M. and Lavanchy, C. and Sparnon, E. and Kommala, D. Healthcare worker feedback on duodenoscope reprocessing workflow and ergonomics. American Journal of Infection Control. 2022; 50 (9) :1038-1048 |
Wrong publication type (Survey) |
|
Society of Gastroenterology, Nurses and Associates Standards of infection control in reprocessing of flexible gastrointestinal endoscopes. Gastroenterology nursing : the official journal of the Society of Gastroenterology Nurses and Associates. 2013; 36 (4) :293-303 |
Wrong publication type (guideline) |
|
Society of Gastroenterology, Nurses and Associates, Inc Reprocessing of endoscopic accessories and valves. Gastroenterology nursing : the official journal of the Society of Gastroenterology Nurses and Associates. 2010; 33 (2) :139-140 |
Wrong publication type (guideline) |
|
Speer T, Alfa M, Jones D, Vickery K, Griffiths H, Sáenz R, LeMair A. WGO guideline-Endoscope Disinfection Update. J Clin Gastroenterol. 2023 Jan 1;57(1):1-9. doi: 10.1097/MCG.0000000000001759. PMID: 36084165. |
Wrong publication type (guideline) |
|
Sundaram, E. and Manickavasagam, K. and Goel, R. and Subhash, K. and Govindaraj, K. and Bhimanakunte, K. R. and Desarkar, S. and Borgoankar, V. and Rathod, V. Indian Association of Gastrointestinal Endo Surgeons COVID-19 endoscopy recommendations. Journal of Minimal Access Surgery. 2020; 16 (3) :201-205 |
I and C does not meet PICO |
|
Taunk, P. and Shimpi, R. and Singh, R. and Collins, J. and Muthusamy, V. R. and Day, L. W. GI endoscope reprocessing: a comparative review of organizational guidelines and guide for endoscopy units and regulatory agencies. Gastrointestinal Endoscopy. 2022; 95 (6) :1048-1059.e2 |
I and C does not meet PICO |
|
Vitale, D. S. and Kwok, K. K. and Liu, Q. Y. Society guidelines—Where Is the Consensus?. Gastrointestinal Endoscopy Clinics of North America. 2020; 30 (4) :763-779 |
Wrong publication type (guideline) |
|
Guideline for use of high-level disinfectants and sterilants for reprocessing flexible gastrointestinal endoscopes. Gastroenterology nursing : the official journal of the Society of Gastroenterology Nurses and Associates. 2015; 38 (1) :70-80 |
Wrong publication type (guideline) |
|
Guideline Quick View: Flexible Endoscopes. AORN journal. 2022; 116 (5) :476-483 |
Wrong publication type (guideline) |
Risk-of-bias-tabel
Risk of bias table for interventions studies (cohort studies based on risk of bias tool by the CLARITY Group at McMaster University)
|
Author, year |
Selection of participants
Was selection of exposed and non-exposed cohorts drawn from the same population?
|
Exposure
Can we be confident in the assessment of exposure?
|
Outcome of interest
Can we be confident that the outcome of interest was not present at start of study?
|
Confounding-assessment
Can we be confident in the assessment of confounding factors?
|
Confounding-analysis
Did the study match exposed and unexposed for all variables that are associated with the outcome of interest or did the statistical analysis adjust for these confounding variables? |
Assessment of outcome
Can we be confident in the assessment of outcome? |
Follow up
Was the follow up of cohorts adequate? In particular, was outcome data complete or imputed?
|
Co-interventions
Were co-interventions similar between groups?
|
Overall Risk of bias
|
|
Definitely yes, probably yes, probably no, definitely no |
Definitely yes, probably yes, probably no, definitely no |
Definitely yes, probably yes, probably no, definitely no |
Definitely yes, probably yes, probably no, definitely no |
Definitely yes, probably yes, probably no, definitely no |
Definitely yes, probably yes, probably no, definitely no |
Definitely yes, probably yes, probably no, definitely no |
Definitely yes, probably yes, probably no, definitely no |
Low, Some concerns, High |
|
|
Eichel, 2021 |
Definitely yes
Reason: Identical test tubes were used that were contaminated using the same method |
Probably yes
Reason: Exposure was introduced in all samples using the same method. |
Definitely yes
Reason: Outcome is reduction of the introduced contamination. |
Probably no
Reason: No positive or negative controls were used. |
Not applicable |
Definitely no
Reason: Limited repetitions for all timepoints except 16 hours. |
Not applicable
|
Not applicable
|
Some concerns (other outcomes) |
Verantwoording
Beoordelingsdatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 03-10-2024
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd door het ministerie van VWS. De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2022 een multidisciplinaire werkgroep samengesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij het reinigen, desinfecteren en steriliseren van thermolabiele, flexibele endoscopen.
De werkgroep bestaat uit:
- Dr. G. den Hartog (voorzitter), MDL-arts, Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen (NVMDL)
- Drs. A.W. Rauwers, MDL-arts, Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen (NVMDL)
- Dr. G.B. Van den Broek, kno-arts, Nederlandse Vereniging van Keel-Neus-Oorheelkunde (NVKNO)
- Dr. M.L.J. Overvelde, klinisch fysicus, Nederlandse Vereniging van Klinische Fysica (NVKF)
- Drs. M. Heuvelmans, arts-microbioloog, Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM)
- W. de Groot, deskundige infectiepreventie, Vereniging voor Hygiëne & Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (VHIG)
- D. Leemeijer, deskundige infectiepreventie, Vereniging voor Hygiëne & Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (VHIG)
- K. Ballemans, deskundige infectiepreventie, Vereniging voor Hygiëne & Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (VHIG)
- A.C.P. de Bruijn, deskundige reiniging en desinfectie, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)
- H. Kuijpers, arbeidshygiënist, Nederlandse Vereniging van Arbeidshygiëne (NVvA)
- A.J.C. Bulkmans, deskundige medische hulpmiddelen/deskundige scopen, reiniging en desinfectie, Vereniging van Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen (VDSMH)
- Dr. J.D. Legemate, uroloog in opleiding, Nederlandse Vereniging voor Urologie (NVU)
Met ondersteuning van:
- I. van Dusseldorp, literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Drs. A.E. Sussenbach, junior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. A.J. Versteeg, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Dr. G. den Hartog |
NVMDL np/Gastritis BV |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Drs. A.W. Rauwers |
AIOS MDL Deventer ziekenhuis. Arts in opleiding tot (medisch) specialist. |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Drs. M. Heuvelmans |
Arts-microloog, vrijgevestigd, MMMIG |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Dr. G.B. van den Broek |
KNO-arts, Radboud UMC |
CMIO, Radboud UMC |
Pentax Medical Het onderzoek onderzoekt de meerwaarde van digitale endoscopie ten opzichte van analoge endoscopie en de reiniging van endoscopen. |
Geen actie vereist |
|
Dr. J.D. Legemate |
Uroloog in opleiding Amsterdam universitair Medisch Centrum |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
|
W. de Groot |
Deskundige infectiepreventie in het Erasmus MC |
Geen |
Clean scope, het effect van een andere rager op de uitkomst van microbiologische kweken van ERCP scopen |
Geen actie vereist |
|
D. Leemeijer |
Deskundige Infectiepreventie St. Jansdal Ziekenhuis Harderwijk |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
|
K. Ballemans |
Deskundige infectiepreventie Unic Medical Services BV |
Bestuur STIP opleidingen |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Ing. A.J.C. Bulkmans |
Deskundige medische hulpmiddelen/deskundige scopenreiniging & desinfectie Erasmus MC |
Secretaris SFERD |
Geen |
Geen actie vereist |
|
A.C.P. de Bruijn |
Wetenschappelijk medewerker RIVM |
Deelnemer SFERD |
Geen |
Geen actie vereist |
|
H. Kuijpers |
Arbeidshygiënist Catharinaziekenhuis en Meander Medisch Centrum, arbo-advies |
Bij gelegenheid actief bij Nederlandse Vereniging voor Arbeidshygiëne |
Geen |
Geen actie vereist |
|
dr. M.L.J. Overvelde |
Stuurgroeplid Flexibele Endoscopen Reiniging en Desinfectie (SFERD) – onbetaald ZINN - beschikbaarheid van medische hulpmiddelen - onbetaald |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door uitnodigen van Patiëntfederatie Nederland (PFNL) voor de invitational conference. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan PFNL en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Wkkgz & Kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.
|
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Voorreiniging flexibele endoscoop |
Geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht. |
Werkwijze
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg m.b.t. het reinigen, desinfecteren en steriliseren van thermolabiele, flexibele endoscopen. De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere WIP-richtlijn Endoscopen: thermolabiele, flexibele op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door NVZ, VDSMH, VCCN, NVMM, VHIG, IGJ, SVN, NVKF, NVMDL, NVALT, NVKNO, NVU via een schriftelijke knelpunteninventarisatie. Een verslag hiervan is opgenomen onder Rapportage knelpunteninventarisatie.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Ook definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie www.gradeworkinggroup.org). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die rand voorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S,Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit.
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from https://gdt.gradepro.org/app/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.