Aan welke minimale eisen voor infectiepreventie, arbo-eisen en wettelijke eisen moeten een thermolabiele, flexibele endoscoop, endoscopendesinfector, droogkast, ruimte en personeel voldoen?

Wet-en-regelgeving

Wetgeving

Op deze richtlijn is de volgende wet- en regelgeving van toepassing: 

• Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen (Verordening medische hulpmiddelen EU 2017/745)
• Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz)

NEN-normen

Naast wetgeving bevat de NEN-normen en basisdocumenten die van toepassing zijn op de reiniging, desinfectie en/of sterilisatie van thermolabiele, flexibele endoscopen.

• Endoscopendesinfectoren: 
• NEN-EN-ISO 15883-1:2009 en Desinfecterende wasmachines - Deel 1: Algemene eisen, termen en definities en beproevingen.
• NEN-EN-ISO 15883-4:2019 en Desinfecterende wasmachines - Deel 4: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines met chemische desinfectering voor temperatuurgevoelige endoscopen.
• NEN-EN-ISO 15883-5:2021 en Desinfecterende wasmachines - Deel 5: Testbevuilingen en testmethode voor het aantonen van de effectiviteit van de reiniging.
• NEN-EN 1717:2000 en Bescherming tegen verontreiniging van drinkwater in waterinstallaties en algemene eisen voor inrichtingen ter voorkoming van verontreiniging door terugstroming.
• Droogkasten:
• NEN-EN 16442:2015 en Gecontroleerde omgeving opbergkast voor gedesinfecteerde temperatuurgevoelige endoscopen.

Convenant medische technologie

Naast wetgeving en NEN-normen is ook het convenant Veilige toepassing van medische technologie van toepassing. Het convenant Veilige toepassing van medische technologie richt zich op risicobeheersing en veilige toepassing van medische technologie binnen de zorg. Hieronder valt ook het gebruik van medische hulpmiddelen, de levenscyclus van medische hulpmiddelen en hierin staat expliciet genoemd staat dat het ziekenhuis over een procedure dient te beschikken voor doeltreffende reiniging, desinfectie, sterilisatie en opslag van medische hulpmiddelen.

Arbo

De regelgeving op het gebied van arbeidsomstandigheden is vastgelegd in verschillende wetten. Het algemene uitgangspunt is dat een werkgever een zorgplicht heeft voor de werknemer. Hierop is de volgende wetgeving van toepassing:

• Burgerlijk Wetboek (art. 7:658, zorgplicht werkgever).
• Arbeidsomstandighedenwet (art. 3 Arbeidsomstandighedenbeleid en art. 5 Inventarisatie en evaluatie van risico’s).
• Arbeidsomstandighedenbesluit (Hoofdstuk 3 Inrichting arbeidsplaatsen, Hoofdstuk 3 Gevaarlijke stoffen en biologische agentia, Hoofdstuk 5 Fysieke belasting, Hoofdstuk 6 Fysische factoren, Hoofdstuk 7 Arbeidsmiddelen, Hoofdstuk 8 Persoonlijke beschermingsmiddelen en veiligheids- en gezondheidssignalering).
• Arbeidsomstandighedenregeling paragraaf 4.3 en 4.4 en Bijlage XIII (Wettelijke grenswaarden).
• Warenwetbesluit machines (Machinerichtlijn EU 2006/42/EG).

Minimale eisen herbruikbare thermolabiele, flexibele endoscoop

Een thermolabiele, flexibele endoscoop mag alleen gebruikt worden als deze een CE-markering heeft volgens de Verordening medische hulpmiddelen EU 2017/745. 

Voor de verdere minimale eisen aan een thermolabiele, flexibele endoscoop wordt verwezen naar het SFERD-kwaliteitshandboek.

Minimale eisen endoscopendesinfector

Een endoscopendesinfector mag alleen gebruikt worden als deze een CE-markering heeft volgens de Verordening medische hulpmiddelen EU 2017/745.

Naast wetgeving zijn de volgende NEN-normen van toepassing op een endoscopendesinfector:

• NEN-EN-ISO 15883-1:2009 en Desinfecterende wasmachines - Deel 1: Algemene eisen, termen en definities en beproevingen
• NEN-EN-ISO 15883-4:2019 en Desinfecterende wasmachines - Deel 4: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines met chemische desinfectering voor temperatuurgevoelige endoscopen
• NEN-EN-ISO 15883-5:2021 en Desinfecterende wasmachines - Deel 5: Testbevuilingen en testmethode voor het aantonen van de effectiviteit van de reiniging.
• NEN-EN 1717:2000 en Bescherming tegen verontreiniging van drinkwater in waterinstallaties en algemene eisen voor inrichtingen ter voorkoming van verontreiniging door terugstroming

Voor de verdere minimale eisen aan endoscopendesinfector wordt verwezen naar het SFERD-kwaliteitshandboek.

Minimale eisen droog- en bewaarkast

Droogkast

Een droogkast mag alleen gebruikt worden als deze voldoet aan de volgende NEN-normen:

• NEN-EN 16442:2015 en Gecontroleerde omgeving opbergkast voor gedesinfecteerde temperatuurgevoelige endoscopen.

Voor de verdere minimale eisen aan de droogkasten wordt verwezen naar het SFERD kwaliteitshandboek. 

Bewaarkast

Er is geen specifieke wet-en-regelgeving voor een bewaarkast. Voor de minimale eisen aan een bewaarkast wordt verwezen naar het SFERD-kwaliteitshandboek.

Minimale eisen materialen

Detergens en desinfectans 

Zie voor wet- en regelgeving over het gebruik van desinfectantia en biociden de richtlijn Reiniging, desinfectie en sterilisatie van hulpmiddelen en instrumentarium en de richtlijn Reiniging en desinfectie van ruimten. Naast de eisen zoals beschreven in richtlijn Reiniging, desinfectie en sterilisatie van hulpmiddelen en instrumentarium en de richtlijn Reiniging en desinfectie van ruimten worden de volgende aanvullende eisen gesteld aan detergens en desinfectans voor flexibele endoscopen:

• Detergens en desinfectans hebben een CE-markering, indien deze als medisch hulpmiddel worden gebruikt, volgens de Verordening medische hulpmiddelen EU 2017/745.
• Detergens en desinfectans zijn compatibel met flexibele endoscopen en endoscopendesinfectoren. Zorg daarom altijd dat de endoscopendesinfector is voorzien van een compatibiliteitsverklaring. De fabrikant van de endoscopendesinfector dient in de compatibiliteitsverklaring te specificeren voor welke flexibele endoscopen de endoscopendesinfector in combinatie met het voorgeschreven reinigings- en desinfectiemiddel geschikt is bevonden.
• Van detergens en desinfectans zijn actuele Nederlandstalige veiligheidsinformatiebladen conform REACH verordening EG 1907/2006 beschikbaar.
• Het desinfectans is minimaal werkzaam tegen vegetatieve bacteriën, mycobacteriën, virussen (met en zonder lipide membraam), schimmels en gisten. 
• In de productinformatie wordt aangegeven bij welke concentratie, contacttijd en temperatuur detergentia en desinfectantia optimaal werkzaam zijn. 
• Het detergens voor de handmatige voorreiniging is compatibel met de detergentia en desinfectantia die in de endoscopendesinfector worden gebruikt. 
• Detergentia en desinfectantia zijn compatibel met de te behandelen flexibele endoscoop. 

De containers met detergens en desinfectans staan in een opslagvoorziening (bijvoorbeeld lekbak) die voldoet aan de opslageisen voor gevaarlijke stoffen. Opslageisen voor gevaarlijke stoffen (zoals bedoeld in CLP-verordening EG 1272/2008) zijn terug te vinden in het Activiteitenbesluit Milieubeheer en Activiteitenregeling Milieubeheer Hoofdstuk 4 en Publicatiereeks Gevaarlijke stoffen (PGS15). Bij het gebruik van desinfectans hebben incidenten en calamiteiten plaatsgevonden. Hoewel de wet- en regelgeving reeds voorziet in maatregelen om dergelijke risico’s te beheersen, kan een arbodeskundige worden betrokken bij de beoordeling en advisering van de risicobeperkende maatregelen conform de arbeidshygiënische strategie.

Endosheath

Een endosheath wordt gebruikt om de kans te verkleinen dat een thermolabiele, kanaalloze flexibele endoscoop wordt gecontamineerd door micro-organismen van de patiënt. Er is echter altijd een kans dat een endosheath scheurt of dat de flexibele endoscoop wordt gecontamineerd bij het verwijderen van het condoom, waardoor machinale reiniging en chemische desinfectie noodzakelijk blijft.

Bij gebruik van een endosheath dient deze te voldoen aan de volgende minimale eisen:

• De endosheath is voorzien van een CE-markering volgens de Verordening medische hulpmiddelen EU 2017/745.
• De endosheath dient gebruikt te worden conform het beoogde gebruik.
• De fabrikant heeft aangetoond dat de endosheath impermeabel is voor virussen groter dan 30 nanometer (FDA, 2018).
• De fabrikant heeft aangetoond dat de endosheath op aseptische wijze kan worden aangebracht en verwijderd. 
• De fabrikant heeft aangegeven dat de endosheath geschikt is voor het type flexibele endoscoop. 
• De verpakking van de endosheath is voorzien van een uiterste houdbaarheidsdatum. 
• De verpakking vermeldt dat de endosheath is bestemd voor éénmalig gebruik. 
• De fabrikant levert de endosheath met bijbehorende Nederlandstalige gebruikshandleiding. 
• De endosheath dient latexvrij/latexarm (< 50 µg/g latex) te zijn.

Minimale eisen ruimten voor reiniging en desinfectie

Thermolabiele, flexibele endoscopen worden, bij voorkeur, centraal gereinigd en gedesinfecteerd. Dit bevordert de kwaliteitsborging van het reinigings- en desinfectieproces onder andere door een meer uniforme werkwijze, concentratie van kennis en vaardigheden en betere afstemming van ruimten, materialen en logistieke processen.

Het centraal reinigen en desinfecteren van de thermolabiele flexibele endoscopen kan leiden tot het overschrijden van de voorgeschreven tijd waarbinnen de gebruikte flexibele endoscoop moet zijn aangeboden voor reiniging en desinfectie, overweeg in dat geval om het reinigen en desinfecteren in een decentrale reiniging- en desinfectieruimte uit te voeren, gelegen in de nabijheid van de endoscopiekamer. Hierbij is het van belang dat de decentrale reiniging- en desinfectieruimte vanuit een centrale afdeling wordt aangestuurd om de kwaliteitsborging in stand te houden.

Voor de eisen ruimten voor reiniging en desinfectie van flexibele endoscopen wordt verwezen naar het SFERD-kwaliteitshandboek. Bij ruimten voor reiniging en desinfectie dient onder andere aandacht te zijn voor de volgende organisatorische aspecten voor ruimten:

• Voldoende oppervlakte voor ruimtelijke scheiding van schone en verontreinigde goederenstromen, te realiseren door: 
• Gescheiden ruimten met endoscopendesinfector als scheiding; 
• Bij afwezigheid doorgeefsysteem: minimaal 1,5 meter tussen plaats voorreiniging en endoscopendesinfector;
• Richt een éénrichting werkproces in van vuil (schoonmaakruimte) naar schoon (droogkastruimte);
• Zorg voor een goed te reinigen werkblad met een glad niet poreus oppervlak dat bestand is tegen chemicaliën; 
• Zorg voor voldoende werkoppervlak; 
• Zorg dat handhygiëne kan worden toegepast: de vuile ruimte heeft een handenwasgelegenheid (te bedienen zonder handen), met zeep- en handdoekdispenser tevens zijn er één of meerdere handdesinfectie-dispensers in de buurt waar handhygiëne moet worden toegepast (waaronder ook in de schone ruimte);
• Zorg dat werkinstructies direct beschikbaar zijn op de plek waar de werkzaamheden worden uitgevoerd. Werkinstructies zijn gebaseerd op de gebruiksvoorschriften van de fabrikant; 
• Zorg voor voldoende ruimte: 
• Voor (tijdelijke) ontvangst/uitgifte en opslag van vuile en schone flexibele endoscopen; 
• Rondom de endoscopendesinfector, voorspoelmeubel en droogkasten. 

Bouw- en inrichtingseisen 

Voor de bouw- en inrichtingseisen aan de reinigings- en desinfectieruimten wordt verwezen naar het SFERD-kwaliteitshandboek.

Minimale eisen aan personeel

Herverwerking van herbruikbare invasieve hulpmiddelen in ziekenhuizen en particuliere klinieken geschiedt onder verantwoordelijkheid van een op het gebied van herverwerking deskundige persoon (Besluit medische hulpmiddelen).

Medewerkers die betrokken zijn bij de uitvoering van reiniging, desinfectie, drogen en opslag van thermolabiele, flexibele endoscopen dienen daarom te voldoen aan de minimale eisen zoals beschreven in het SFERD-kwaliteitshandboek. Deze eisen omvatten de volgende aspecten:

• Zij hebben scholing gevolgd op het gebied van reiniging, desinfectie, drogen en opslag van thermolabiele, flexibele endoscopen, inclusief voorlichting over de arbeidsrisico’s, veilige werkwijze, toezicht op beheersmaatregelen en hanteren van persoonlijke beschermingsmiddelen;
• Zij onderhouden hun kennis en vaardigheden op het gebied van het reinigen, desinfecteren, drogen en opslag van thermolabiele, flexibele endoscopen en houden hiervan een portfolio bij; 
• Zij hebben gedetailleerde kennis van de thermolabiele, flexibele endoscopen die zij reinigen, desinfecteren, drogen en opslaan; 
• Endoscopisten die bij een thermolabiele, flexibele, kanaalloze endoscoop gebruik maken van een gevolgd door tussentijdse handmatige desinfectie hebben een training gehad in het omdoen en verwijderen van een endosheath (zie module Reiniging en desinfectie kanaalloze endoscopen);
• Medewerkers die betrokken zijn bij de tussentijdse handmatige desinfectie van thermolabiele, flexibele, kanaalloze endoscopen hebben een training gehad in handmatige desinfectie (zie module Reiniging en desinfectie kanaalloze endoscopen). 

Waarden en voorkeuren medewerkers

In de arbocatalogus hebben werkgevers en werknemers afspraken gemaakt over de wijze waarop ze de minimumeisen/doelvoorschriften uit de Arbowet realiseren. Voor de UMC’s is dat www.dokterhoe.nl en voor de algemene ziekenhuizen is dat www.betermetarbo.nl. De Nederlandse Arbeidsinspectie toetst bij een inspectie op een goedgekeurde arbocatalogus of, wanneer die niet beschikbaar is, aan de arbowetgeving (www.arboportaal.nl). 

Voor het uitvoeren van een risico-inventarisatie wordt verwezen naar het SFERD-kwaliteitshandboek. In het SFERD-kwaliteitshandboek staan aanwijzingen voor de risico-inventarisatie en evaluatie en een overzicht van risico’s en risicobeperkende maatregelen in verschillende categorieën (patiënt, medewerker, apparatuur, milieu, chemische en microbiologische veiligheid). Risico’s voor medewerkers: Verwonding, microbiologische en chemische besmetting (via huid, slijmvliezen of inademing, ook door aerosolen), lichamelijke klachten (bewegingsapparaat, gehoor).

Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)

Zorginfecties kunnen ernstige gevolgen hebben voor patiënten. Reiniging en desinfectie van flexibele endoscopen verlaagt de kans op besmetting van (andere) patiënten en zorgmedewerkers met ziekteverwekkers. Er wordt geen directe invloed gezien van de minimale eisen aan de flexibele endoscoop, endoscopendesinfector, droogkast, ruimte en personeel op het niveau van de individuele patiënt. 

Kosten (middelenbeslag) 

Patiënten met een zorginfectie kosten veel geld, omdat zij langere zorg en vaker/langer medicatie nodig hebben. Door het volgen van wet-en-regelgeving over het gebruik en de reinigen, desinfectie en/of sterilisatie van thermolabiele, flexibele endoscopen wordt de kans op klinisch relevante zorginfecties verkleind waardoor daarmee gepaard gaande kosten worden voorkomen. 

Naast het voorkomen van zorgkosten die gerelateerd zijn aan patiënten zorgt bescherming van de werknemer ervoor dat diverse problemen worden voorkomen, zoals het stilleggen van het zorgproces, stilleggen van het reinigings- desinfectie- en sterilisatieproces, en uitval van medewerkers.

Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie

De aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het reinigen en desinfecteren van flexibele endoscopen is niet kwalitatief of kwantitatief onderzocht. Er worden geen problemen voorzien met de aanvaardbaarheid van deze richtlijn, aangezien de aanbeveling niet afwijkt van de huidige praktijk. 

Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies

Omdat dezelfde flexibele endoscopen worden toegepast bij verschillende patiënten, is het van belang dat reiniging, desinfectie en/of sterilisatie op een adequate wijze plaatsvindt. Inadequate reiniging en desinfectie heeft negatieve gevolgen zoals de overdracht van micro-organismen of een verkeerd gestelde diagnose met als gevolg een onterecht ingestelde therapie. Door te voldoen aan de minimale eisen zoals deze zijn beschreven in deze module kan de kwaliteit van het proces van reinigen, desinfecteren en transport van flexibele endoscopen worden geborgd.