Minimale eisen
Uitgangsvraag
Aan welke minimale eisen voor infectiepreventie, arbo-eisen en wettelijke eisen moeten een thermolabiele, flexibele endoscoop, endoscopendesinfector, droogkast, ruimte en personeel voldoen?
Aanbeveling
Minimale eisen thermolabiele, flexibele endoscopen
- Gebruik enkel thermolabiele, flexibele endoscopen die zijn voorzien van een CE-markering volgens de Verordening medische hulpmiddelen EU 2017/745.
Minimale eisen endoscopendesinfector
- Gebruik enkel een endoscopendesinfector die is voorzien van een CE-markering volgens de Verordening medische hulpmiddelen EU 2017/745.
Zorg dat een endoscopendesinfector voldoet aan de volgende NEN-normen:
- NEN-EN-ISO 15883-1:2009 en Desinfecterende wasmachines - Deel 1: Algemene eisen, termen en definities en beproevingen.
- NEN-EN-ISO 15883-4:2019 en Desinfecterende wasmachines - Deel 4: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines met chemische desinfectering voor temperatuurgevoelige endoscopen.
- NEN-EN-ISO 15883-5:2021 en Desinfecterende wasmachines - Deel 5: Testbevuilingen en testmethode voor het aantonen van de effectiviteit van de reiniging.
- NEN-EN 1717:2000 en Bescherming tegen verontreiniging van drinkwater in waterinstallaties en algemene eisen voor inrichtingen ter voorkoming van verontreiniging door terugstroming.
Zorg dat de endoscopendesinfector is voorzien van een compatibiliteitsverklaring. De fabrikant van de endoscopendesinfector dient in de compatibiliteitsverklaring te specificeren voor welke flexibele endoscopen de endoscopendesinfector in combinatie met het voorgeschreven reinigings- en desinfectiemiddel geschikt is bevonden.
Minimale eisen droogkast
Zorg dat een droogkast voldoet aan de volgende NEN-norm:
- NEN-EN 16442:2015 en Gecontroleerde omgeving opbergkast voor gedesinfecteerde temperatuurgevoelige endoscopen.
Zorg dat de droogkast is voorzien van een compatibiliteitsverklaring. De fabrikant van de droogkast dient in de compatibiliteitsverklaring te specificeren voor welke flexibele endoscopen de droogkast geschikt is bevonden.
Minimale eisen materialen
Gebruik enkel een endosheath als deze voldoet aan de volgende minimale eisen:
- De endosheath is voorzien van een CE-markering volgens de Verordening medische hulpmiddelen EU 2017/745.
- De endosheath dient gebruikt te worden conform het beoogde gebruik.
- De fabrikant heeft aangetoond dat de endosheath impermeabel is voor virussen groter dan 30 nanometer.
- De fabrikant heeft aangetoond dat de endosheath op aseptische wijze kan worden aangebracht en verwijderd.
- De fabrikant heeft aangegeven dat de endosheath geschikt is voor het type flexibele endoscoop.
- De verpakking van de endosheath is voorzien van een uiterste houdbaarheidsdatum.
- De verpakking vermeldt dat de endosheath is bestemd voor eenmalig gebruik.
- De fabrikant levert de endosheath met bijbehorende Nederlandstalige gebruikshandleiding.
- De endosheath dient latexvrij/latexarm (< 50 µg/g latex) te zijn.
Minimale eisen personeel en ruimten
Voor de minimale eisen aan personeel en ruimte voor reiniging en desinfectie wordt verwezen naar het SFERD-kwaliteitshandboek.
Overwegingen
Wet-en-regelgeving
Wetgeving
Op deze richtlijn is de volgende wet- en regelgeving van toepassing:
- Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen (Verordening medische hulpmiddelen EU 2017/745)
- Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz)
NEN-normen
Naast wetgeving bevat de NEN-normen en basisdocumenten die van toepassing zijn op de reiniging, desinfectie en/of sterilisatie van thermolabiele, flexibele endoscopen.
- Endoscopendesinfectoren:
- NEN-EN-ISO 15883-1:2009 en Desinfecterende wasmachines - Deel 1: Algemene eisen, termen en definities en beproevingen.
- NEN-EN-ISO 15883-4:2019 en Desinfecterende wasmachines - Deel 4: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines met chemische desinfectering voor temperatuurgevoelige endoscopen.
- NEN-EN-ISO 15883-5:2021 en Desinfecterende wasmachines - Deel 5: Testbevuilingen en testmethode voor het aantonen van de effectiviteit van de reiniging.
- NEN-EN 1717:2000 en Bescherming tegen verontreiniging van drinkwater in waterinstallaties en algemene eisen voor inrichtingen ter voorkoming van verontreiniging door terugstroming.
- Droogkasten:
- NEN-EN 16442:2015 en Gecontroleerde omgeving opbergkast voor gedesinfecteerde temperatuurgevoelige endoscopen.
Convenant medische technologie
Naast wetgeving en NEN-normen is ook het convenant Veilige toepassing van medische technologie van toepassing. Het convenant Veilige toepassing van medische technologie richt zich op risicobeheersing en veilige toepassing van medische technologie binnen de zorg. Hieronder valt ook het gebruik van medische hulpmiddelen, de levenscyclus van medische hulpmiddelen en hierin staat expliciet genoemd staat dat het ziekenhuis over een procedure dient te beschikken voor doeltreffende reiniging, desinfectie, sterilisatie en opslag van medische hulpmiddelen.
Arbo
De regelgeving op het gebied van arbeidsomstandigheden is vastgelegd in verschillende wetten. Het algemene uitgangspunt is dat een werkgever een zorgplicht heeft voor de werknemer. Hierop is de volgende wetgeving van toepassing:
- Burgerlijk Wetboek (art. 7:658, zorgplicht werkgever).
- Arbeidsomstandighedenwet (art. 3 Arbeidsomstandighedenbeleid en art. 5 Inventarisatie en evaluatie van risico’s).
- Arbeidsomstandighedenbesluit (Hoofdstuk 3 Inrichting arbeidsplaatsen, Hoofdstuk 3 Gevaarlijke stoffen en biologische agentia, Hoofdstuk 5 Fysieke belasting, Hoofdstuk 6 Fysische factoren, Hoofdstuk 7 Arbeidsmiddelen, Hoofdstuk 8 Persoonlijke beschermingsmiddelen en veiligheids- en gezondheidssignalering).
- Arbeidsomstandighedenregeling paragraaf 4.3 en 4.4 en Bijlage XIII (Wettelijke grenswaarden).
- Warenwetbesluit machines (Machinerichtlijn EU 2006/42/EG).
Minimale eisen herbruikbare thermolabiele, flexibele endoscoop
Een thermolabiele, flexibele endoscoop mag alleen gebruikt worden als deze een CE-markering heeft volgens de Verordening medische hulpmiddelen EU 2017/745.
Voor de verdere minimale eisen aan een thermolabiele, flexibele endoscoop wordt verwezen naar het SFERD-kwaliteitshandboek.
Minimale eisen endoscopendesinfector
Een endoscopendesinfector mag alleen gebruikt worden als deze een CE-markering heeft volgens de Verordening medische hulpmiddelen EU 2017/745.
Naast wetgeving zijn de volgende NEN-normen van toepassing op een endoscopendesinfector:
- NEN-EN-ISO 15883-1:2009 en Desinfecterende wasmachines - Deel 1: Algemene eisen, termen en definities en beproevingen
- NEN-EN-ISO 15883-4:2019 en Desinfecterende wasmachines - Deel 4: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines met chemische desinfectering voor temperatuurgevoelige endoscopen
- NEN-EN-ISO 15883-5:2021 en Desinfecterende wasmachines - Deel 5: Testbevuilingen en testmethode voor het aantonen van de effectiviteit van de reiniging.
- NEN-EN 1717:2000 en Bescherming tegen verontreiniging van drinkwater in waterinstallaties en algemene eisen voor inrichtingen ter voorkoming van verontreiniging door terugstroming
Voor de verdere minimale eisen aan endoscopendesinfector wordt verwezen naar het SFERD-kwaliteitshandboek.
Minimale eisen droog- en bewaarkast
Droogkast
Een droogkast mag alleen gebruikt worden als deze voldoet aan de volgende NEN-normen:
- NEN-EN 16442:2015 en Gecontroleerde omgeving opbergkast voor gedesinfecteerde temperatuurgevoelige endoscopen.
Voor de verdere minimale eisen aan de droogkasten wordt verwezen naar het SFERD kwaliteitshandboek.
Bewaarkast
Er is geen specifieke wet-en-regelgeving voor een bewaarkast. Voor de minimale eisen aan een bewaarkast wordt verwezen naar het SFERD-kwaliteitshandboek.
Minimale eisen materialen
Detergens en desinfectans
Zie voor wet- en regelgeving over het gebruik van desinfectantia en biociden de richtlijn Reiniging, desinfectie en sterilisatie van hulpmiddelen en instrumentarium en de richtlijn Reiniging en desinfectie van ruimten. Naast de eisen zoals beschreven in richtlijn Reiniging, desinfectie en sterilisatie van hulpmiddelen en instrumentarium en de richtlijn Reiniging en desinfectie van ruimten worden de volgende aanvullende eisen gesteld aan detergens en desinfectans voor flexibele endoscopen:
- Detergens en desinfectans hebben een CE-markering, indien deze als medisch hulpmiddel worden gebruikt, volgens de Verordening medische hulpmiddelen EU 2017/745.
- Detergens en desinfectans zijn compatibel met flexibele endoscopen en endoscopendesinfectoren. Zorg daarom altijd dat de endoscopendesinfector is voorzien van een compatibiliteitsverklaring. De fabrikant van de endoscopendesinfector dient in de compatibiliteitsverklaring te specificeren voor welke flexibele endoscopen de endoscopendesinfector in combinatie met het voorgeschreven reinigings- en desinfectiemiddel geschikt is bevonden.
- Van detergens en desinfectans zijn actuele Nederlandstalige veiligheidsinformatiebladen conform REACH verordening EG 1907/2006 beschikbaar.
- Het desinfectans is minimaal werkzaam tegen vegetatieve bacteriën, mycobacteriën, virussen (met en zonder lipide membraam), schimmels en gisten.
- In de productinformatie wordt aangegeven bij welke concentratie, contacttijd en temperatuur detergentia en desinfectantia optimaal werkzaam zijn.
- Het detergens voor de handmatige voorreiniging is compatibel met de detergentia en desinfectantia die in de endoscopendesinfector worden gebruikt.
- Detergentia en desinfectantia zijn compatibel met de te behandelen flexibele endoscoop.
De containers met detergens en desinfectans staan in een opslagvoorziening (bijvoorbeeld lekbak) die voldoet aan de opslageisen voor gevaarlijke stoffen. Opslageisen voor gevaarlijke stoffen (zoals bedoeld in CLP-verordening EG 1272/2008) zijn terug te vinden in het Activiteitenbesluit Milieubeheer en Activiteitenregeling Milieubeheer Hoofdstuk 4 en Publicatiereeks Gevaarlijke stoffen (PGS15). Bij het gebruik van desinfectans hebben incidenten en calamiteiten plaatsgevonden. Hoewel de wet- en regelgeving reeds voorziet in maatregelen om dergelijke risico’s te beheersen, kan een arbodeskundige worden betrokken bij de beoordeling en advisering van de risicobeperkende maatregelen conform de arbeidshygiënische strategie.
Endosheath
Een endosheath wordt gebruikt om de kans te verkleinen dat een thermolabiele, kanaalloze flexibele endoscoop wordt gecontamineerd door micro-organismen van de patiënt. Er is echter altijd een kans dat een endosheath scheurt of dat de flexibele endoscoop wordt gecontamineerd bij het verwijderen van het condoom, waardoor machinale reiniging en chemische desinfectie noodzakelijk blijft.
Bij gebruik van een endosheath dient deze te voldoen aan de volgende minimale eisen:
- De endosheath is voorzien van een CE-markering volgens de Verordening medische hulpmiddelen EU 2017/745.
- De endosheath dient gebruikt te worden conform het beoogde gebruik.
- De fabrikant heeft aangetoond dat de endosheath impermeabel is voor virussen groter dan 30 nanometer (FDA, 2018).
- De fabrikant heeft aangetoond dat de endosheath op aseptische wijze kan worden aangebracht en verwijderd.
- De fabrikant heeft aangegeven dat de endosheath geschikt is voor het type flexibele endoscoop.
- De verpakking van de endosheath is voorzien van een uiterste houdbaarheidsdatum.
- De verpakking vermeldt dat de endosheath is bestemd voor éénmalig gebruik.
- De fabrikant levert de endosheath met bijbehorende Nederlandstalige gebruikshandleiding.
- De endosheath dient latexvrij/latexarm (< 50 µg/g latex) te zijn.
Minimale eisen ruimten voor reiniging en desinfectie
Thermolabiele, flexibele endoscopen worden, bij voorkeur, centraal gereinigd en gedesinfecteerd. Dit bevordert de kwaliteitsborging van het reinigings- en desinfectieproces onder andere door een meer uniforme werkwijze, concentratie van kennis en vaardigheden en betere afstemming van ruimten, materialen en logistieke processen.
Het centraal reinigen en desinfecteren van de thermolabiele flexibele endoscopen kan leiden tot het overschrijden van de voorgeschreven tijd waarbinnen de gebruikte flexibele endoscoop moet zijn aangeboden voor reiniging en desinfectie, overweeg in dat geval om het reinigen en desinfecteren in een decentrale reiniging- en desinfectieruimte uit te voeren, gelegen in de nabijheid van de endoscopiekamer. Hierbij is het van belang dat de decentrale reiniging- en desinfectieruimte vanuit een centrale afdeling wordt aangestuurd om de kwaliteitsborging in stand te houden.
Voor de eisen ruimten voor reiniging en desinfectie van flexibele endoscopen wordt verwezen naar het SFERD-kwaliteitshandboek. Bij ruimten voor reiniging en desinfectie dient onder andere aandacht te zijn voor de volgende organisatorische aspecten voor ruimten:
- Voldoende oppervlakte voor ruimtelijke scheiding van schone en verontreinigde goederenstromen, te realiseren door:
- Gescheiden ruimten met endoscopendesinfector als scheiding;
- Bij afwezigheid doorgeefsysteem: minimaal 1,5 meter tussen plaats voorreiniging en endoscopendesinfector;
- Richt een éénrichting werkproces in van vuil (schoonmaakruimte) naar schoon (droogkastruimte);
- Zorg voor een goed te reinigen werkblad met een glad niet poreus oppervlak dat bestand is tegen chemicaliën;
- Zorg voor voldoende werkoppervlak;
- Zorg dat handhygiëne kan worden toegepast: de vuile ruimte heeft een handenwasgelegenheid (te bedienen zonder handen), met zeep- en handdoekdispenser tevens zijn er één of meerdere handdesinfectie-dispensers in de buurt waar handhygiëne moet worden toegepast (waaronder ook in de schone ruimte);
- Zorg dat werkinstructies direct beschikbaar zijn op de plek waar de werkzaamheden worden uitgevoerd. Werkinstructies zijn gebaseerd op de gebruiksvoorschriften van de fabrikant;
- Zorg voor voldoende ruimte:
- Voor (tijdelijke) ontvangst/uitgifte en opslag van vuile en schone flexibele endoscopen;
- Rondom de endoscopendesinfector, voorspoelmeubel en droogkasten.
Bouw- en inrichtingseisen
Voor de bouw- en inrichtingseisen aan de reinigings- en desinfectieruimten wordt verwezen naar het SFERD-kwaliteitshandboek.
Minimale eisen aan personeel
Herverwerking van herbruikbare invasieve hulpmiddelen in ziekenhuizen en particuliere klinieken geschiedt onder verantwoordelijkheid van een op het gebied van herverwerking deskundige persoon (Besluit medische hulpmiddelen).
Medewerkers die betrokken zijn bij de uitvoering van reiniging, desinfectie, drogen en opslag van thermolabiele, flexibele endoscopen dienen daarom te voldoen aan de minimale eisen zoals beschreven in het SFERD-kwaliteitshandboek. Deze eisen omvatten de volgende aspecten:
- Zij hebben scholing gevolgd op het gebied van reiniging, desinfectie, drogen en opslag van thermolabiele, flexibele endoscopen, inclusief voorlichting over de arbeidsrisico’s, veilige werkwijze, toezicht op beheersmaatregelen en hanteren van persoonlijke beschermingsmiddelen;
- Zij onderhouden hun kennis en vaardigheden op het gebied van het reinigen, desinfecteren, drogen en opslag van thermolabiele, flexibele endoscopen en houden hiervan een portfolio bij;
- Zij hebben gedetailleerde kennis van de thermolabiele, flexibele endoscopen die zij reinigen, desinfecteren, drogen en opslaan;
- Endoscopisten die bij een thermolabiele, flexibele, kanaalloze endoscoop gebruik maken van een gevolgd door tussentijdse handmatige desinfectie hebben een training gehad in het omdoen en verwijderen van een endosheath (zie module Reiniging en desinfectie kanaalloze endoscopen);
- Medewerkers die betrokken zijn bij de tussentijdse handmatige desinfectie van thermolabiele, flexibele, kanaalloze endoscopen hebben een training gehad in handmatige desinfectie (zie module Reiniging en desinfectie kanaalloze endoscopen).
Waarden en voorkeuren medewerkers
In de arbocatalogus hebben werkgevers en werknemers afspraken gemaakt over de wijze waarop ze de minimumeisen/doelvoorschriften uit de Arbowet realiseren. Voor de UMC’s is dat www.dokterhoe.nl en voor de algemene ziekenhuizen is dat www.betermetarbo.nl. De Nederlandse Arbeidsinspectie toetst bij een inspectie op een goedgekeurde arbocatalogus of, wanneer die niet beschikbaar is, aan de arbowetgeving (www.arboportaal.nl).
Voor het uitvoeren van een risico-inventarisatie wordt verwezen naar het SFERD-kwaliteitshandboek. In het SFERD-kwaliteitshandboek staan aanwijzingen voor de risico-inventarisatie en evaluatie en een overzicht van risico’s en risicobeperkende maatregelen in verschillende categorieën (patiënt, medewerker, apparatuur, milieu, chemische en microbiologische veiligheid). Risico’s voor medewerkers: Verwonding, microbiologische en chemische besmetting (via huid, slijmvliezen of inademing, ook door aerosolen), lichamelijke klachten (bewegingsapparaat, gehoor).
Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)
Zorginfecties kunnen ernstige gevolgen hebben voor patiënten. Reiniging en desinfectie van flexibele endoscopen verlaagt de kans op besmetting van (andere) patiënten en zorgmedewerkers met ziekteverwekkers. Er wordt geen directe invloed gezien van de minimale eisen aan de flexibele endoscoop, endoscopendesinfector, droogkast, ruimte en personeel op het niveau van de individuele patiënt.
Kosten (middelenbeslag)
Patiënten met een zorginfectie kosten veel geld, omdat zij langere zorg en vaker/langer medicatie nodig hebben. Door het volgen van wet-en-regelgeving over het gebruik en de reinigen, desinfectie en/of sterilisatie van thermolabiele, flexibele endoscopen wordt de kans op klinisch relevante zorginfecties verkleind waardoor daarmee gepaard gaande kosten worden voorkomen.
Naast het voorkomen van zorgkosten die gerelateerd zijn aan patiënten zorgt bescherming van de werknemer ervoor dat diverse problemen worden voorkomen, zoals het stilleggen van het zorgproces, stilleggen van het reinigings- desinfectie- en sterilisatieproces, en uitval van medewerkers.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
De aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het reinigen en desinfecteren van flexibele endoscopen is niet kwalitatief of kwantitatief onderzocht. Er worden geen problemen voorzien met de aanvaardbaarheid van deze richtlijn, aangezien de aanbeveling niet afwijkt van de huidige praktijk.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Omdat dezelfde flexibele endoscopen worden toegepast bij verschillende patiënten, is het van belang dat reiniging, desinfectie en/of sterilisatie op een adequate wijze plaatsvindt. Inadequate reiniging en desinfectie heeft negatieve gevolgen zoals de overdracht van micro-organismen of een verkeerd gestelde diagnose met als gevolg een onterecht ingestelde therapie. Door te voldoen aan de minimale eisen zoals deze zijn beschreven in deze module kan de kwaliteit van het proces van reinigen, desinfecteren en transport van flexibele endoscopen worden geborgd.
Onderbouwing
Achtergrond
Een thermolabiele, flexibele endoscoop, endoscopendesinfector, desinfectans, droogkast en de ruimte voor reiniging en desinfectie moeten voldoen aan eisen ten aanzien van infectiepreventie en daaraan gerelateerde arbo-eisen en -wetgeving. Het doel van deze module is om de minimale eisen ten aanzien van infectiepreventie, arbo-eisen en -wetgeving waar een endoscoop, endoscopendesinfector, droogkast, ruimte en personeel moet voldoen te, beschrijven. Het reinigen, desinfecteren en steriliseren van apparatuur, (herbruikbare) hulpmiddelen en instrumentarium anders dan flexibele endoscopen en bijbehorende reiniging en desinfectie apparatuur, die conform Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen (Verordening medische hulpmiddelen EU 2017/745) beschouwd moeten worden als medisch hulpmiddel vallen buiten de scope van deze richtlijn. Hiervoor wordt verwezen naar de richtlijn Reiniging, Desinfectie en Sterilisatie van hulpmiddelen en instrumentarium.
Zoeken en selecteren
The WIP-guideline Thermolabiele, flexibele endoscopen, relevant international guidelines and relevant scientific articles were examined in order to answer the clinical question. No systematic literature analysis was performed for this clinical question.
Referenties
- Centers for disease control and Prevention (CDC). Essential Elements of a Reprocessing Program for Flexible Endoscopes – Recommendations of the HICPAC (2017).
- Centers for disease control and Prevention (CDC). Guidelines for Environmental Infection Control in Health-Care Facilities. Recommendations of CDC and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). 2019.
- U.S.Department of Health and Human Services, Center for Devices and Radiological Health, Food and Drug Administration (FDA). "Guidance for manufacturers seeking marketing clearance of ear, nose, and throat endoscope sheaths used as protective barriers. March 12, 2000." (2018).
Verantwoording
Beoordelingsdatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 03-10-2024
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd door het ministerie van VWS. De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2022 een multidisciplinaire werkgroep samengesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij het reinigen, desinfecteren en steriliseren van thermolabiele, flexibele endoscopen.
De werkgroep bestaat uit:
- Dr. G. den Hartog (voorzitter), MDL-arts, Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen (NVMDL)
- Drs. A.W. Rauwers, MDL-arts, Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen (NVMDL)
- Dr. G.B. Van den Broek, kno-arts, Nederlandse Vereniging van Keel-Neus-Oorheelkunde (NVKNO)
- Dr. M.L.J. Overvelde, klinisch fysicus, Nederlandse Vereniging van Klinische Fysica (NVKF)
- Drs. M. Heuvelmans, arts-microbioloog, Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM)
- W. de Groot, deskundige infectiepreventie, Vereniging voor Hygiëne & Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (VHIG)
- D. Leemeijer, deskundige infectiepreventie, Vereniging voor Hygiëne & Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (VHIG)
- K. Ballemans, deskundige infectiepreventie, Vereniging voor Hygiëne & Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (VHIG)
- A.C.P. de Bruijn, deskundige reiniging en desinfectie, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)
- H. Kuijpers, arbeidshygiënist, Nederlandse Vereniging van Arbeidshygiëne (NVvA)
- A.J.C. Bulkmans, deskundige medische hulpmiddelen/deskundige scopen, reiniging en desinfectie, Vereniging van Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen (VDSMH)
- Dr. J.D. Legemate, uroloog in opleiding, Nederlandse Vereniging voor Urologie (NVU)
Met ondersteuning van:
- I. van Dusseldorp, literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Drs. A.E. Sussenbach, junior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. A.J. Versteeg, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
Dr. G. den Hartog |
NVMDL np/Gastritis BV |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
Drs. A.W. Rauwers |
AIOS MDL Deventer ziekenhuis. Arts in opleiding tot (medisch) specialist. |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
Drs. M. Heuvelmans |
Arts-microloog, vrijgevestigd, MMMIG |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
Dr. G.B. van den Broek |
KNO-arts, Radboud UMC |
CMIO, Radboud UMC |
Pentax Medical Het onderzoek onderzoekt de meerwaarde van digitale endoscopie ten opzichte van analoge endoscopie en de reiniging van endoscopen. |
Geen actie vereist |
Dr. J.D. Legemate |
Uroloog in opleiding Amsterdam universitair Medisch Centrum |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
W. de Groot |
Deskundige infectiepreventie in het Erasmus MC |
Geen |
Clean scope, het effect van een andere rager op de uitkomst van microbiologische kweken van ERCP scopen |
Geen actie vereist |
D. Leemeijer |
Deskundige Infectiepreventie St. Jansdal Ziekenhuis Harderwijk |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
K. Ballemans |
Deskundige infectiepreventie Unic Medical Services BV |
Bestuur STIP opleidingen |
Geen |
Geen actie vereist |
Ing. A.J.C. Bulkmans |
Deskundige medische hulpmiddelen/deskundige scopenreiniging & desinfectie Erasmus MC |
Secretaris SFERD |
Geen |
Geen actie vereist |
A.C.P. de Bruijn |
Wetenschappelijk medewerker RIVM |
Deelnemer SFERD |
Geen |
Geen actie vereist |
H. Kuijpers |
Arbeidshygiënist Catharinaziekenhuis en Meander Medisch Centrum, arbo-advies |
Bij gelegenheid actief bij Nederlandse Vereniging voor Arbeidshygiëne |
Geen |
Geen actie vereist |
dr. M.L.J. Overvelde |
Stuurgroeplid Flexibele Endoscopen Reiniging en Desinfectie (SFERD) – onbetaald ZINN - beschikbaarheid van medische hulpmiddelen - onbetaald |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door uitnodigen van Patiëntfederatie Nederland (PFNL) voor de invitational conference. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan PFNL en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Wkkgz & Kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
Minimale eisen |
Geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht. |
Werkwijze
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg m.b.t. het reinigen, desinfecteren en steriliseren van thermolabiele, flexibele endoscopen. De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere WIP-richtlijn Endoscopen: thermolabiele, flexibele op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door NVZ, VDSMH, VCCN, NVMM, VHIG, IGJ, SVN, NVKF, NVMDL, NVALT, NVKNO, NVU via een schriftelijke knelpunteninventarisatie. Een verslag hiervan is opgenomen onder Rapportage knelpunteninventarisatie.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Ook definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie www.gradeworkinggroup.org). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
GRADE |
Definitie |
Hoog |
|
Redelijk |
|
Laag |
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die rand voorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S,Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit.
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from https://gdt.gradepro.org/app/handbook/handbook.html.