Nicotinevervangende middelen bij zwangeren (2024)
Uitgangsvraag
Welke behandeling met nicotinevervangende middelen (NVM) is veilig aan te bevelen ter ondersteuning bij het stoppen met roken bij zwangeren?
Aanbeveling
Overweeg het gebruik van nicotinevervangende middelen als aanvulling op intensieve gedragsmatige ondersteuning in de volgende gevallen:
- Zwangeren bij wie intensieve gedragsmatige ondersteuning binnen een korte termijn geen effect heeft gehad: voeg nicotinevervangende middelen toe aan de gedragsmatige ondersteuning.
- Zwangeren bij wie de kans op succes van gedragsmatige ondersteuning op voorhand laag wordt ingeschat, bijvoorbeeld vanwege ernstige verslaving, rokende partner, roken tijdens een voorgaande zwangerschap of ernstige ontwenningsverschijnselen (actueel of in het verleden). Start in dat geval direct met een combinatie van gedragsmatige ondersteuning en nicotinevervangende middelen.
Bespreek de voor- en nadelen. Laat de zwangere bij voorkeur begeleiden door een zorgverlener die ervaring heeft met gedragsmatige ondersteuning en de toepassing van nicotinevervangende middelen in de zwangerschap.
Overwegingen
Voor- en nadelen
- NVM lijken de kans om te stoppen met roken niet of nauwelijks te verhogen. Ze bieden mogelijk bescherming voor de ongeboren baby bij vrouwen die aan het begin van hun zwangerschap willen stoppen met roken, zoals vermindering van het risico op vroeggeboorte, aangeboren afwijkingen en een laag geboortegewicht. Bovendien lijkt er geen verhoogde kans op opname op de NICU te zijn.
- Het bewijs voor een verhoogd risico op miskraam of doodgeboorte is onduidelijk. Hoewel het bewijs uit niet-RCT’s suggereert dat NVM de kans op vroeggeboorte vergroten, is het te onzeker om conclusies te trekken en bovendien in tegenspraak met de RCT-resultaten. Verder is het onduidelijk of er een verschil in veiligheid is tussen de vrouwen die wel en niet stoppen in de NVM-arm.
Kwaliteit van het bewijs
De kwaliteit van het bewijs varieert van zeer laag tot redelijk, met name door de onnauwkeurigheid van de effectschattingen. De onderzoeken waarop de uitkomsten gebaseerd worden, zijn goed uitgevoerd. Een enkele uitkomst is afgewaardeerd in verband met heterogeniteit in de data. Het bewijs uit de niet-RCT is te onzeker om conclusies te trekken.
Waarden en voorkeuren van patiënten
Het is algemeen geaccepteerd en bekend dat stoppen met roken tijdens de zwangerschap het beste is voor de foetus en de gezondheid van moeder. NVM bevatten niet de toxische bijproducten die in tabakssigaretten zitten en zijn in die zin minder schadelijk. Er zijn situaties waarbij het stoppen met roken in de zwangerschap zonder ondersteuning niet lukt. Sommige rokende vrouwen zullen vanwege het mogelijke risico van NVM liever zonder deze middelen stoppen, terwijl anderen NVM als minder gevaarlijk dan tabakssigaretten zullen ervaren en het gebruik ervan zullen willen accepteren om tot geheelonthouding te komen. Ook zijn er vrouwen die niet tot algehele onthouding van nicotine kunnen komen en NVM dan als minder kwalijk beschouwen dan doorroken.
Kosten
De kosten van tabaksproducten zijn over het algemeen substantieel hoger dan de kosten van NVM. Voor patiënten kan het wel een belemmering zijn als zij de kosten van NVM zelf moeten dragen of voorschieten, omdat zij dan een grotere hoeveelheid in 1 keer moeten afnemen.
Aanvaardbaarheid
Wanneer NVM worden gebruikt in plaats van te roken is er weliswaar nicotineblootstelling, maar wordt blootstelling aan de vele andere schadelijke stoffen in tabaksrook voorkomen. De blootstelling aan nicotine kan continu zijn (bijvoorbeeld via een nicotinepleister) of intermitterend (bijvoorbeeld via tabletten, nicotinekauwgom of mondspray). Het is nog niet duidelijk of continue expositie andere effecten heeft op de foetus dan intermitterende doses. Het beschikbare bewijs is voornamelijk van toepassing op nicotinepleisters. In de beschikbare onderzoeken worden deze ’s nachts verwijderd om de nicotineblootstelling te beperken. Niet bekend is of toepassing gedurende de nacht effectiever zou zijn.
Gezien de beperkte ervaring met NVM in de zwangerschap stelt Moeders voor Morgen van Lareb dat stoppen met roken onder begeleiding, maar zonder gebruik van NVM de voorkeur heeft (Lareb, database geneesmiddelgebruik rondom de zwangerschap, geraadpleegd 3 april 2023). Bij het gebruik van NVM blijft de zwangere in aanraking komen met nicotine, maar ze komt niet meer in aanraking met teer, koolmonoxide en andere schadelijke stoffen. NVM worden geclassificeerd als ‘mogelijk risico’. Het advies is om NVM tijdens de zwangerschap alleen toe te passen onder begeleiding van een zorgverlener. Deze zorgverlener is opgeleid in het bieden van hulp bij stoppen met roken.
De beschikbare onderzoeken geven aanwijzingen dat NVM nauwelijks effectief zijn als hulpmiddel voor het stoppen met roken bij zwangere vrouwen. Het positieve effect van NVM is minder duidelijk bij zwangere vrouwen die roken dan bij niet-zwangere rokers. Het verschil kan verklaard worden door het beperkte aantal onderzoeken dat is uitgevoerd bij zwangere vrouwen die roken, de verminderde therapietrouw in deze doelgroep, de behoefte aan hogere dosering in verband met een ernstiger verslaving en de mogelijk versnelde afbraak van nicotine ten gevolge van hormonale veranderingen tijdens de zwangerschap [Trimbos-instituut, 2017]. Hierdoor kan het effect van NVM bij deze doelgroep mogelijk onderschat zijn.
Van belang is dat vrouwen niet doorroken gedurende het gebruik van NVM, omdat in dat geval het totale aanbod van nicotine groter kan zijn dan zonder NVM. Het belangrijkste streven is een zo groot mogelijke reductie van de blootstelling aan tabaksrook; tijdelijke substitutie met NVM kan hiervoor nodig zijn.
Er is geen bewijs dat gebruik van NVM tijdens de zwangerschap effectief is ter preventie van een terugval in roken na de zwangerschap.
De werkgroep is van mening dat gedragsmatige interventies de voorkeur verdienen bij het stoppen met roken tijdens de zwangerschap, maar erkent dat er situaties denkbaar zijn waarin deze niet voldoende zijn. Voorbeelden zijn: een ernstige verslaving, een rokende partner, gerookt hebben tijdens een voorgaande zwangerschap of ernstige ontwenningsverschijnselen (actueel of in het verleden). Overweeg in dit soort situaties laagdrempelig en in een vroeg stadium NVM in te zetten.
Leg aan zwangere vrouwen bij wie NVM overwogen kunnen worden uit dat:
- de meeste aan roken gerelateerde gezondheidsproblemen niet door de nicotine worden veroorzaakt, maar door andere componenten in tabaksrook
- de risico's van het gebruik van NVM lager zijn dan die van roken
- het nicotinegehalte in NVM lager is dan in tabak
- NVM minder verslavend zijn dan roken door de manier waarop ze de nicotine afgeven
Van de vrouwen die een stoppoging doen, gebruikt 13,2% NVM terwijl maar 5,4% advies, begeleiding of hulp van een zorgverlener krijgt [Scheffer-van Schayck, 2022]. Het heeft de voorkeur NVM te laten voorschrijven door een bevoegde en bekwame zorgverlener, gezien het belang van:
- een juiste dosering van NVM, eventueel aan te passen op geleide van onthoudingsverschijnselen;
- het juiste gebruik van NVM;
- kennis over contra-indicaties en bijwerkingen;
- ondersteuning bij het stoppen met roken, waarbij van belang is dat de patiënt niet rookt naast het gebruik van NVM.
Het is van belang om de NVM niet te laag te doseren, omdat dan de kans op bij gebruik van tabaksproducten groter wordt, duaal gebruik van NVM en rookwaren is een extra veiligheidsrisico voor de foetus.
De werkgroep constateert dat in de praktijk de kans bestaat dat NVM te laag gedoseerd worden bij zwangeren, omdat:
- de zwangere vaak al heeft geminderd en men uitgaat van de actuele rookgeschiedenis;
- de zwangere een verhoogde stofwisseling heeft en de dosering daaraan moet zijn aangepast;
- de zwangere zelf vaak zo min mogelijk NVM wil gebruiken.
In de ervaring van de werkgroep zijn zwangeren die nog roken vaak verslaafder dan de gemiddelde roker.
Praktische toepassing NVM in de zwangerschap
Nicotinevervangende middelen (NVM) kunnen voorgeschreven worden om de detoxificatieperiode goed door te komen, wanneer onthoudingssymptomen geminimaliseerd moeten worden om terugval te voorkomen en bijwerkingen moeten worden beperkt. Gedurende deze periode moeten rookgedrag, bijwerkingen en ontwenningsklachten gemonitord worden en dienen de NVM op geleide hiervan adequaat opgebouwd en afgebouwd te worden.
Aangezien NVM vrij verkrijgbaar zijn bij drogist en apotheek is het van belang dat de zorgverlener bij de rookanamnese specifiek vraagt naar het gebruik hiervan, om gecombineerd gebruik of overdosering te voorkomen.
De werkgroep kan op basis van het bewijs geen aanbeveling doen over de optimale dosering en wijze van afbouwen. De doseringen zoals beschreven door het Farmacotherapeutisch Kompas kunnen worden aangehouden, maar vanwege het veranderde metabolisme en/of de ernstiger tabaksverslaving van de zwangere vrouw is deze dosering mogelijk te laag. De werkgroep adviseert om de periode waarin NVM gebruikt worden zo kort mogelijk te houden. Daarnaast geldt het advies om bij voorkeur geen mondspray te gebruiken, vanwege de vermoede grotere kans op afhankelijkheid ten opzichte van andere toedieningsvormen.
Gelijktijdig gebruik van NVM en roken moet worden gemonitord en besproken met de zwangere vrouw. Bij doorroken tijdens het gebruik van NVM moet dit besproken worden en indien dit niet oplosbaar blijkt, moeten de NVM worden gestaakt.
Het is onvoldoende duidelijk wat de effecten van nachtelijke blootstelling aan nicotine zijn. Om de blootstelling te beperken moeten nicotinepleisters in de nacht worden verwijderd. Een bijkomende uitdaging hierbij in de praktijk is mogelijke craving in de ochtend of bij het opstaan. Op basis van praktijkervaring van de werkgroep kan het een overweging zijn om een pleister te combineren met een laaggedoseerde tablet of met kauwgom. Dit kan helpen om craving te voorkomen of psychologische ondersteuning bieden bij moeilijke momenten tijdens het stoppen: er is een tablet achter de hand. Dit verlaagt mogelijk de kans mislukken van de stoppoging. In de praktijk blijkt dat deze ‘rescuemedicatie’ uiteindelijk weinig gebruikt wordt, maar het kan de zwangere wel een zetje in de rug geven.
Haalbaarheid
Een breed aanbod van NVM is vrij verkrijgbaar bij drogist, supermarkt, apotheek en online. Deze middelen zijn dus laagdrempelig inzetbaar. Wanneer zwangere vrouwen NVM op eigen initiatief aanschaffen, bestaat de kans dat zij niet de juiste begeleiding krijgen als er verder geen zorgverlener betrokken is. Als zij naast het gebruik van de NVM geen gedragsmatige ondersteuning krijgen is er sprake van onderbehandeling.
Waarom deze aanbeveling?
Voor de aanbeveling zijn zowel de effecten van NVM op de zwangere vrouw als op het ongeboren kind van belang. Gezien de beperkt beschikbare onderzoeken naar deze effecten is enige terughoudendheid over de veiligheid van NVM tijdens de zwangerschap op zijn plaats.
De werkgroep is daarom van mening dat het gebruik van een intensieve gedragsmatige interventie zonder gebruik van NVM de voorkeur heeft. Aan de andere kant veronderstelt de werkgroep dat het gebruik van NVM minder schadelijk is dan doorroken. Overweeg daarom laagdrempelig aanvullende toepassing van NVM bij zwangere vrouwen bij wie de kans laag is dat ze met alleen intensieve gedragsmatige begeleiding kunnen stoppen of bij wie een intensieve gedragsmatige interventie niet binnen korte termijn resulteert in het stoppen met roken. De kans op een geslaagde stoppoging is volgens de werkgroep laag bij doorroken in een voorgaande zwangerschap, een partner die blijft roken, eerdere niet-geslaagde stoppoging of eerdere ernstige onthoudingsverschijnselen.
De werkgroep beveelt aan dat een zwangere vrouw alleen start met een NVM op advies van, en onder begeleiding van, een zorgverlener die ervaring heeft met de toepassing van NVM (in combinatie met gedragsmatige ondersteuning) in de zwangerschap. Bij beperkte ervaring is overleg met of doorverwijzing naar een zorgverlener die deze ervaring wel heeft aan te bevelen.
Onderbouwing
Achtergrond
Roken tijdens de zwangerschap heeft negatieve effecten op de zwangerschap en op de gezondheid van het kind (onder andere groeivertraging, lager geboortegewicht, grotere kans op placenta praevia, miskraam, aangeboren afwijkingen, doodgeboren kind, wiegendood, kleinere schedelomtrek en op latere leeftijd grotere kans op het ontstaan van onder andere astma, luchtweginfecties, obesitas en diabetes). Daarbij hebben kinderen van moeders die roken een grotere kans om later zelf een tabaksverslaving te ontwikkelen). In 2021 rookte van alle vrouwen 14% in de 4 weken vóór de zwangerschap. Tijdens de zwangerschap rookte 8% van alle vrouwen op enig moment en 4,8% rookte gedurende de hele zwangerschap. Na de zwangerschap rookte 10% van alle vrouwen. Van alle vrouwen die op enig moment tijdens de zwangerschap rookten én tijdens de zwangerschap een stoppoging deden, maakte 21% gebruik van stoppen-met-rokenondersteuning. Bij deze groep vrouwen werden NVM (bijvoorbeeld nicotinepleisters) het vaakst genoemd als stoppen-met-rokenondersteuning (64%). Ook begeleiding (van bijvoorbeeld een coach), online hulpmiddelen (website of mobiele app) en schriftelijke hulpmiddelen (bijvoorbeeld brochures) werden genoemd als ondersteuning bij hun stoppoging (respectievelijk 26%, 22% en 13%) (Trimbos-instituut, 2022). De NHG-Behandelrichtlijn uit 2017 adviseerde zwangere vrouwen bij voorkeur zonder medicamenteuze ondersteuning te stoppen met roken, gezien de beperkte ervaring met NVM tijdens de zwangerschap en het beperkte bewijs voor de effectiviteit. Het richtlijnadvies luidde ‘bij voorkeur geen pleister’. Het Addendum Behandeling van tabaksverslaving en stoppen-met-rokenondersteuning bij zwangere vrouwen (2017) van het Trimbos-instituut geeft meer ruimte aan de inzet van NVM (Trimbos-instituut, 2017). Naar aanleiding van vragen uit de praktijk heeft de Taskforce Rookvrije Start destijds een aanvullend praktijkadvies uitgebracht over het gebruik van NVM in de zwangerschap (Heddema 2018). Deze verschillende adviezen roepen in de praktijk vragen op over de veiligheid van de inzet van NVM gedurende de zwangerschap. Met deze zoekvraag willen we het wetenschappelijk bewijs voor de inzet en met name de veiligheid van NVM tijdens de zwangerschap herzien.
Conclusies
⊕⊕⊕Ο |
NVM verhogen de kans op het stoppen met roken tijdens zwangerschap waarschijnlijk niet of nauwelijks.
Claire2020 |
⊕ΟΟΟ |
Het bewijs uit RCT’s suggereert dat vrouwen in de NVM-arm een baby krijgen met een hoger geboortegewicht en minder kans hebben op een vroeggeboorte. Uit niet-RCT’s blijkt juist een vergrote kans op vroeggeboorte, maar het bewijs is zeer onzeker.
Claire2020, Taylor2020 |
⊕⊕⊕Ο |
Vrouwen in de NVM-arm hebben waarschijnlijk hetzelfde risico op een keizersnede als vrouwen in de placebo-arm.
Claire2020 |
⊕⊕ΟΟ |
Het bewijs suggereert dat kinderen van vrouwen in de NVM-arm hetzelfde risico lopen op opname op een neonatale intensivecare-unit (NICU), maar dat de kans op een aangeboren afwijking iets lager is dan bij kinderen van vrouwen in de placebo-arm.
Claire2020 |
⊕ΟΟΟ |
Het bewijs is zeer onzeker met betrekking tot de kans op miskraam en doodgeboorte.
Taylor2020 |
Geen bewijs |
Er is geen bewijs gevonden voor een vergelijking van middelen onderling. |
Geen bewijs |
Er is geen bewijs gevonden over de veiligheid en bijwerkingen m.b.t. de moeder. |
Geen bewijs |
Verder is er binnen de NVM-arm geen bewijs voor veiligheid gevonden in een vergelijking tussen de groep die wel of niet gestopt is met roken. |
Samenvatting literatuur
Onderzoekskarakteristieken
- Claire 2020. In deze SR werden 11 RCT’s met in totaal 2412 zwangere vrouwen geïncludeerd. Een gedeelte van de trials correspondeerde niet met onze uitgangsvraag (gebruik van antidepressiva); deze hebben we buiten beschouwing gelaten. Daardoor bleven er 6 RCT’s met 2137 vrouwen over [Berlin, 2014, Coleman, 2012, Kapur, 2001, Oncken, 2008, Oncken, 2019, Wisborg, 2000]. In 4 onderzoeken gebruikten de deelnemers pleisters, in 1 onderzoek kregen ze kauwgom en in 1 onderzoek gebruikten ze een mondspray. Alle middelen werden vergeleken met placebo. De belangrijkste uitkomstmaat was het aantal zwangeren dat stopte met roken.
- Taylor 2020. In deze SR werden 23 niet-RCT’s geïncludeerd naar de veiligheid van NVM bij in totaal 931.163 zwangere vrouwen. In een aantal trials waren de uitkomsten niet toepasbaar en/of te onbetrouwbaar voor een meta-analyse; deze hebben we buiten beschouwing gelaten. Daardoor bleven er 5 niet-RCT’s (n = 392.765) over [Gaither, 2009, Lassen, 2010, Dhalwani, 2019, Strandberg-Larsen, 2008, Morales-Suárez-Varela, 2006]. Daarnaast werden 6 RCT’s met 2137 zwangere vrouwen geïncludeerd. Dit zijn dezelfde RCT’s als de bij Claire 2020 genoemde.
Voor de uitkomsten van de RCT’s, zie Tabel 2 en van de niet-RCT’s (n=9) zie Tabel 3.
Effectiviteit en bijwerkingen
Tabel 2 Nicotinevervangende middelen (NVM) vergeleken met placebo bij volwassen zwangere vrouwen die roken en willen stoppen – bevindingen uit RCT’s
Uitkomst |
Onderzoeksresultaten en metingen |
Absolute verschil |
Kwaliteit van bewijs (zekerheid van het effect) |
Tekstuele samenvatting |
|
Placebo of onderlinge vergelijking |
NVM (pleisters, tabletten, kauwgom, in |
||||
Miskraam
|
Relatief risico: 1.6 (CI 95% 0.53 – 4.83) Gebaseerd op data van 1916 patiënten in 5 onderzoeken
|
4 per 1000 |
6 per 1000 |
Zeer laag door extreem ernstige onnauwkeurigheid1 |
Het bewijs is zeer onzeker of NVM de kans op een miskraam vergroten. |
Verschil: 2 meer per 1000 (CI 95% 2 minder – 15 meer) |
|||||
Gestopt met roken – eind zwangerschap (biochemisch gevalideerd))
|
Relatief risico: 1.21 (CI 95% 0.95 – 1.55) Gebaseerd op data van 2063 patiënten in 6 onderzoeken
|
99 per 1000 |
120 per 1000 |
Redelijk door ernstige onnauwkeurigheid2 |
NVM verhogen waarschijnlijk de kans op het stoppen met roken niet of nauwelijks. |
Verschil: 21 meer per 1000 (CI 95% 5 minder – 54 meer) |
|||||
Gestopt met roken – 3-6 maanden na einde zwangerschap (zelfgerapporteerd) |
Relatief risico: 1.15 (CI 95% 0.75 – 1.77)
|
141 per 1000 |
162 per 1000 |
Laag door zeer ernstige onnauwkeurigheid3 |
Het bewijs suggereert dat NVM niet of nauwelijks de kans vergroten op gestopt te zijn met roken 3-6 maanden na einde zwangerschap. |
Verschil: 21 meer per 1000 (CI 95% 35 minder – 109 meer) |
|||||
Doodgeboorte |
Relatief risico: 1.24 (CI 95% 0.54 – 2.84) Gebaseerd op data van 1677 patiënten in 4 onderzoeken
|
12 per 1000 |
15 per 1000 |
Zeer laag door extreem ernstige onnauwkeurigheid4 |
Het bewijs is zeer onzeker of NVM de kans op een doodgeboorte vergroten. |
Verschil: 3 meer per 1000 (CI 95% 6 minder – 22 meer) |
|||||
Laag geboortegewicht (< 2500 g) |
Relatief risico: 0.55 (CI 95% 0.28 – 1.1) Gebaseerd op data van 1955 patiënten in 5 onderzoeken
|
137 per 1000 |
75 per 1000 |
Laag door ernstige inconsistentie, door ernstige onnauwkeurigheid5 |
Het bewijs suggereert dat NVM de kans op een laag geboortegewicht mogelijk verkleinen. |
Verschil: 62 minder per 1000 (CI 95% 99 minder – 14 meer) |
|||||
Vroeggeboorte (< 37 weken) |
Relatief risico: 0.74 (CI 95% 0.51 – 1.06) Gebaseerd op data van 1955 patiënten in 5 onderzoeken
|
105 per 1000 |
78 per 1000 |
Laag door ernstige onnauwkeurigheid6 |
Het bewijs suggereert dat NVM de kans op vroeggeboorte mogelijk verkleinen |
Verschil: 27 minder per 1000 (CI 95% 51 minder – 6 meer) |
|||||
opname NICU
|
Relatief risico: 0.9 (CI 95% 0.64 – 1.27) Gebaseerd op data van 1756 patiënten in 4 onderzoeken
|
74 per 1000 |
67 per 1000 |
Laag door zeer ernstige onnauwkeurigheid7 |
Het bewijs suggereert dat NVM niet of nauwelijks de kans op opname op een NICU vergroten of verkleinen. |
Verschil: 7 minder per 1000 (CI 95% 27 minder – 20 meer) |
|||||
Aangeboren afwijkingen
|
Relatief risico: 0.73 (CI 95% 0.36 – 1.48) Gebaseerd op data van 1401 patiënten in 2 onderzoeken
|
26 per 1000 |
19 per 1000 |
Laag door zeer ernstige onnauwkeurigheid8 |
Het bewijs suggereert dat NVM kans op een aangeboren afwijking mogelijk verkleinen. |
Verschil: 7 minder per 1000 (CI 95% 17 minder – 12 meer) |
|||||
Keizersnede
|
Relatief risico: 1.18 (CI 95% 0.83 – 1.69) Gebaseerd op data van 1401 patiënten in 2 onderzoeken
|
155 per 1000 |
183 per 1000 |
Redelijk door ernstige onnauwkeurigheid9 |
NVM verhogen de kans op een keizersnede waarschijnlijk niet. |
Verschil: 28 meer per 1000 (CI 95% 26 minder – 107 meer) |
|||||
Geboortegewicht (grammen)
|
Gemeten met: Schaal: – Hoger beter Gebaseerd op data van 2202 patiënten in 7 onderzoeken
|
|
|
Laag door ernstige inconsistentie, door ernstige onnauwkeurigheid10 |
Het bewijs suggereert dat NVM mogelijk gepaard gaan met hoger geboortegewicht |
Verschil: MD 119.01 hoger (CI 95% 4.42 lager – 242.25 hoger) |
|||||
1 Onnauwkeurigheid: zeer ernstig. In totaal slechts 12 events. 2 Onnauwkeurigheid: ernstig. 3 Onnauwkeurigheid: zeer ernstig. 4 Onnauwkeurigheid: zeer ernstig. 5 Inconsistentie van resultaten tussen onderzoeken: ernstig. I2 76,8%. Onnauwkeurigheid: ernstig. 6 Onnauwkeurigheid: zeer ernstig. 7 Onnauwkeurigheid: zeer ernstig. 8 Onnauwkeurigheid: zeer ernstig. 9 Onnauwkeurigheid: ernstig. 10 Inconsistentie van resultaten tussen onderzoeken: ernstig. I2 70%, niet verklaard dooor subgroepverschillen. Onnauwkeurigheid: ernstig. |
Tabel 3 Nicotinevervangende middelen (NVM) bij volwassen zwangere vrouwen die roken en willen stoppen – bevindingen uit niet-RCT’s*
Uitkomst |
Onderzoeksresultaten en metingen |
Absolute verschil |
Kwaliteit van bewijs (zekerheid van het effect) |
Tekstuele samenvatting |
|
Geen gebruik van NVM |
Interventie NVM (pleisters, tabletten |
||||
Aangeboren afwijkingen |
Relatief risico: 1.17 (CI 95% 0.97 – 1.42) Gebaseerd op data van 238.683 patiënten in 2 onderzoeken
|
31 per 1000 |
36 per 1000 |
Zeer laag door ernstige onnauwkeurigheid1 |
Het bewijs is onzeker of NVM de kans op een aangeboren afwijking vergroten. |
Verschil: 5 meer per 1000 (CI 95% 1 minder – 13 meer) |
|||||
Doodgeboorte |
Relatief risico: 1.14 (CI 95% 0.63 – 2.04) Gebaseerd op data van 275.997 patiënten in 2 onderzoeken
|
4 per 1000 |
5 per 1000 |
Zeer laag door ernstige onnauwkeurigheid2 |
Het bewijs is onzeker of NVM de kans op een doodgeboorte vergroten. |
Verschil: 1 meer per 1000 (CI 95% 1 minder – 4 meer) |
|||||
Vroeggeboorte |
Relatief risico: 1.25 (CI 95% 1.07 – 1.46) Gebaseerd op data van 60.603 patiënten in 2 onderzoeken
|
49 per 1000 |
61 per 1000 |
Zeer laag door ernstige onnauwkeurigheid3 |
Het bewijs is onzeker of NVM de kans op vroeggeboorte vergroten. |
Verschil: 12 meer per 1000 (CI 95% 3 meer – 23 meer) |
|||||
* Bij observationeel onderzoek start de kwaliteit van bewijs op ‘laag’) 1 Onnauwkeurigheid: ernstig. Grens klinische relevantie valt binnen het 95%-BI. 2 Onnauwkeurigheid: ernstig. Grens klinische relevantie valt binnen het 95%-BI. 3 Onnauwkeurigheid: ernstig. Grens klinische relevantie valt binnen het 95%-BI. |
Overige bronnen
NVM kunnen milde bijwerkingen geven zoals hoofdpijn, misselijkheid, lokale huidirritatie (bij gebruik van pleisters) en irritatie van mondholte (bij gebruik van zuigtabletten). (KNMP Kennisbank, geraadpleegd 3 april 2023).
Zoeken en selecteren
Er is een systematische literatuurzoekactie naar systematische reviews (SR’s) en gerandomiseerde onderzoeken met controlegroep (randomized controlled trials; RCT’s) uitgevoerd in PubMed en Embase in november 2022, met een update in november 2023. De zoekstrategie en -resultaten staan beschreven in de zoekverantwoording.
Tabel 1 PICO
Patiënten |
Zwangere vrouwen die roken en willen stoppen |
Interventie |
Nicotinevervangende middelen (pleisters, tabletten, kauwgom, mondspray) die tot doel hebben om te stoppen met roken. |
Vergelijking |
Placebo of onderlinge vergelijking en placebo plus vergelijkbare/gematchte gedragsondersteuning |
Uitkomstmaten |
Cruciaal
Belangrijk
|
Klinisch relevant verschil voor uitkomstmaten
De werkgroep heeft bepaald dat 20% het minimale klinisch relevante verschil is voor alle uitkomstmaten, net als een SMD (Standardized Mean Difference) > 0,50, een OR of RR < 0,75 of > 1,25 en een verandering van 20% op de totale score van een vragenlijst.
De zoekactie leverde 123 publicaties (61 SR’s, 62 RCT’s) op met betrekking tot zwangeren en ondersteuning bij het stoppen met roken, waarvan er na de eerste selectie 3 overbleven [Hartmann-Boyce, 2018, Claire, 2020, Taylor, 2020]. Een aanvullend literatuuronderzoek op 6 november 2023 leverde 11 RCT’s en 14 SR’s op. Geen van de nieuwe RCT’s voldeed aan onze inclusiecriteria; van de nieuwe SR’s voldeden er 2 [Vila-Farinas, 2024, Morales-Suárez-Varela, 2023]. De resultaten uit deze reviews bevestigen de beschreven conclusies.
- Hartmann-Boyce 2018 werd tijdens de full text-selectie geëxcludeerd omdat de populatie alle volwassenen (dus niet specifiek zwangeren) die willen stoppen met roken betrof [Hartmann-Boyce, 2018].
- Taylor 2020 beschrijft zowel RCT’s als niet-RCT’s. De RCT’s die bij onze uitgangsvraag pasten, kwam overeen met die uit Claire 2020. Om meer informatie beschikbaar te hebben over de uitkomstmaten met betrekking tot veiligheid hebben we ook de niet-RCT’s uit Taylor 2020 meegenomen.
Referenties
- Claire R, Chamberlain C, Davey MA, Cooper SE, Berlin I, Leonardi-Bee J, Coleman T. Pharmacological interventions for promoting smoking cessation during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Mar 4;3(3):CD010078. doi: 10.1002/14651858.CD010078.pub3. PMID: 32129504; PMCID: PMC7059898.
- Hartmann-Boyce J, Chepkin SC, Ye W, Bullen C, Lancaster T. Nicotine replacement therapy versus control for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 31;5(5):CD000146. doi: 10.1002/14651858.CD000146.pub5. PMID: 29852054; PMCID: PMC6353172.
- Heddema S. et al. (2018). Praktijkadvies gebruik nicotinevervangende middelen in de zwangerschap. Taskforce Rookvrije Start, Utrecht.
- Lareb (2023). Moeders voor Morgen, informatiebank geneesmiddelgebruik rondom de zwangerschap. Geraadpleegd op 29 maart 2023.
- Morales-Suárez-Varela M, Puig BM, Kaerlev L, Peraita-Costa I, Perales-Marín A. Safety of Nicotine Replacement Therapy during Pregnancy: A Narrative Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 23;20(1):250. doi: 10.3390/ijerph20010250. PMID: 36612572; PMCID: PMC9819948.
- Taylor L, Claire R, Campbell K, Coleman-Haynes T, Leonardi-Bee J, Chamberlain C, Berlin I, Davey MA, Cooper S, Coleman T. Fetal safety of nicotine replacement therapy in pregnancy: systematic review and meta-analysis. Addiction. 2021 Feb;116(2):239-277. doi: 10.1111/add.15185. Epub 2020 Oct 1. PMID: 32621526.
- Trimbos-instituut (2017). Addendum Behandeling van tabaksverslaving en stoppen met roken ondersteuning bij zwangere vrouwen. Trimbos-instituut, Utrecht.
- Trimbos-instituut (2022). Monitor Middelengebruik en Zwangerschap 2021. Trimbos-instituut, Utrecht.
- Vila-Farinas A, Pérez-Rios M, Montes-Martinez A, Ruano-Ravina A, Forray A, Rey-Brandariz J, Candal-Pedreira C, Fernández E, Casal-Acción B, Varela-Lema L. Effectiveness of smoking cessation interventions among pregnant women: An updated systematic review and meta-analysis. Addict Behav. 2024 Jan;148:107854. doi: 10.1016/j.addbeh.2023.107854. Epub 2023 Sep 3. PMID: 37683574
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 12-09-2024
Laatst geautoriseerd : 12-09-2024
Geplande herbeoordeling :
Richtlijnen bevatten geen wettelijke voorschriften, maar aanbevelingen die zo veel mogelijk op bewijs gebaseerd zijn. Zorgverleners kunnen aan de aanbevelingen voldoen in het streven om kwalitatief goede of ‘optimale’ zorg te verlenen. Aangezien deze aanbevelingen gebaseerd zijn op ‘algemeen bewijs voor optimale zorg’ en de inzichten van de werkgroep hierover, kunnen zorgverleners op basis van hun professionele autonomie zo nodig in individuele gevallen afwijken van de richtlijn. Afwijken van richtlijnen is, als de situatie van de patiënt dat vereist, zelfs noodzakelijk. Wanneer zorgverleners van deze richtlijn afwijken, wordt het aanbevolen om dit beargumenteerd en gedocumenteerd, en waar relevant in overleg met de patiënt, te doen.
De professionaliteit van zorgverleners in de gezondheidszorg brengt met zich mee dat zij (mede door het hanteren van een richtlijn) zoveel mogelijk evidence-based handelen, volgens de laatste stand van de wetenschap. Wanneer richtlijnen door, en binnen de beroepsgroep zijn opgesteld, normeren zij het medisch professioneel handelen en zijn zij een uitwerking van de medisch professionele standaard.[1]
Richtlijnen zijn geen wettelijke voorschriften, maar zoveel mogelijk op bewijs gebaseerde inzichten en aanbevelingen waaraan zorgverleners, zorgorganisaties, zorgvragers en beleidsmakers kennis kunnen ontlenen om kwalitatief hoogwaardige zorg te waarborgen. De doelgroep van de richtlijn kan op basis van de eigen professionele autonomie afwijken van de richtlijn als zij dat (in overleg met de zorgvrager) nodig acht. Als de situatie het vereist is afwijken van richtlijnen zelfs noodzakelijk. Wel is er de plicht om dit schriftelijk vast te leggen. Hiermee hebben richtlijnen geen bindend karakter en vormen ze geen voorschrift; een voorschrift is immers wel bindend.
[1] Gevers JKM & Aalst A van (1998). De rechter en het medisch handelen (3e druk). Deventer: Kluwer.
Algemene gegevens
Het belang van deze richtlijn wordt ondersteund door onderstaande partijen, die geen standaardprocedure hebben voor het autoriseren van richtlijnen, of waarbij de autorisatie van de richtlijn niet in deze procedure is meegenomen:
- Branchevereniging Stoppen met Roken
- Gezondheidsfondsen voor Rookvrij (GvRV): Hartstichting, KWF Kankerbestrijding en het Longfonds
- Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie (KNGF)
- Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP)
- Landelijke Huisartsen Vereniging (LHV)
- Nederlandse Vereniging voor Arbeids- en Bedrijfsgeneeskunde (NVAB)
- Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH)
- Nederlandse Vereniging voor Obstetrie & Gynaecologie (NVOG)
- Nederlandse Vereniging voor Urologie (NVU)
- NVM-mondhygiënisten
- Partnership Stoppen met Roken (P-SMR)
- Patiëntenfederatie Nederland (PFN)
- Vereniging Klinische Genetica Nederland (VKGN)
- Zorgverzekeraars Nederland (ZN)
Op initiatief van het Trimbos-instituut en het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), in samenwerking met het Partnership Stoppen met Roken en met mede financiering van het Ministerie van VWS heeft de richtlijnwerkgroep de multidisciplinaire richtlijn ‘Tabaks- en nicotineverslaving’ alsmede de NHG-behandelrichtlijn ‘Stoppen met roken’ geactualiseerd. De ontwikkeling werd methodologisch en organisatorisch ondersteund door het Trimbos-instituut en het NHG.
Doel en doelgroep
De richtlijn ‘Tabaks- en nicotineverslaving’ geeft aanbevelingen voor de behandeling van tabaksverslaving en begeleiding bij stoppen met roken. De richtlijn geeft aanbevelingen ter ondersteuning van de praktijkvoering van alle professionals die betrokken zijn bij de zorgverlening aan deze groep mensen. Op basis van de resultaten van wetenschappelijk onderzoek en overige overwegingen, waaronder patiëntvoorkeuren en ‘expert opinion’, geeft de richtlijn een overzicht van goed (‘optimaal’) handelen als waarborg voor kwalitatief hoogwaardige zorg. De richtlijn kan tevens richting geven aan een onderzoeksagenda voor wetenschappelijk onderzoek op het gebied van behandeling van tabaksverslaving en begeleiding bij stoppen met roken.
Samenstelling werkgroep
De Multidisciplinaire Richtlijn ’Tabaks- en nicotineverslaving’ is ontwikkeld in opdracht van het Trimbos-instituut en het Nederlands Huisartsengenootschap (NHG).
De richtlijnwerkgroep, onder voorzitterschap van Prof. dr. Jean Muris, bestond uit huisartsen, praktijkondersteuners en -verpleegkundigen, longartsen, cardiologen, verslavingsartsen, kinderartsen en gynaecologen die door de beroepsverenigingen waren afgevaardigd. Naast de richtlijnwerkgroep is er een klankbordgroep van inhoudelijk experts samengesteld, die werd gevraagd voorafgaand aan de commentaarfase schriftelijk te reageren op de conceptteksten.
De richtlijnwerkgroep werd methodologisch en organisatorisch ondersteund door het technisch team van het Trimbos-instituut en het Nederlands Huisartsengenootschap. Dit technisch team bestond uit projectleiders, richtlijnadviseurs, informatiespecialisten, literatuur reviewers en projectassistentie. Onderstaande tabellen geven een overzicht van de samenstelling van de richtlijnwerkgroep (Tabel 2.2), de klankbordgroep (Tabel 2.3) en het ondersteunend (technisch) team (Tabel 2.4).
Tabel 2.2 Leden werkgroep
Naam |
Organisatie |
Beroep/functie |
Jasper Been |
Erasmus MC Sophia Kinderziekenhuis, NVK, Taskforce Rookvrije Start |
Kinderarts-neonatoloog, associate professor |
Anne-Marije Buiter |
NVALT |
Longarts |
Zamire Damen |
NHG |
Huisarts n.p., sr. wetenschappelijk medewerker |
Gea van Essen (t/m maart 2023) |
V&VN |
Gespecialiseerd longverpleegkundige |
Inge Heemstra |
NHG |
Huisarts, wetenschappelijk medewerker |
Petra Hopman |
Trimbos-instituut |
Wetenschappelijk medewerker, projectleider |
Clasien van der Houwen |
NVOG, Taskforce Rookvrije Start (Vz) |
Gynaecoloog |
Ine Kuilder (v.a. januari 2023) |
NVvPO, V&VN |
Praktijkondersteuner Somatiek |
Hennie Monrooij |
V&VN |
Praktijkondersteuner Huisarts- Somatiek, Stoppen-met-rokencoach, Longfunctieanalist |
Jean Muris (voorzitter) |
NHG, Universiteit Maastricht |
Huisarts, hoogleraar Huisartsgeneeskunde |
Matthijs Oud |
NHG, Trimbos-instituut |
Wetenschappelijk medewerker, reviewer |
Carlijn van der Pijl |
NVVC |
Cardioloog |
Talisha de Rouw (t/m januari 2023) |
NVvPO, V&VN |
Praktijkondersteuner Somatiek |
Annemiek Schep |
NHG |
Wetenschappelijk medewerker, epidemioloog |
Wilco Sliedrecht |
VVGN (Vz) , de Hoop ggz |
Verslavingsarts KNMG, Opleider verslavingsgeneeskunde |
Ilona Statius Muller |
NHG |
Huisarts |
Elena Vos (t/m juli 2023) |
Trimbos-instituut |
Jr. wetenschappelijk medewerker, reviewer |
Amanda van Walraven |
NHG |
Wetenschappelijk medewerker, projectleider |
Marieke Westra |
NVvPO, V&VN |
Praktijkondersteuner Somatiek |
Lidewij Wind |
NHG |
Huisarts |
Tabel 2.3 Leden klankbordgroep
Hoofdstuk |
Naam |
Organisatie |
Beroep |
Alle |
Selma Bouthoorn |
NHG |
Huisarts, wetenschappelijk medewerker |
Minderen met roken als opmaat tot stoppen, Cytisinicline, E-sigaret als stoppen-met-rokenmethode, Stoppen met gebruik van de e-sigaret, Niet-intensieve gedragsmatige begeleiding |
Esther Croes |
Trimbos-instituut, Partnership Stoppen met Roken (bestuur) |
Arts-epidemioloog, sr. wetenschappelijk medewerker |
Niet-intensieve gedragsmatige begeleiding |
Miriam de Kleijn |
PinK-FOX, Partnership Stoppen met Roken (voorzitter) |
Adviseur gezondheidsbevordering, n.p. huisarts |
Alle |
Miranda Kurver |
NHG |
Huisarts, senior wetenschappelijk medewerker |
Kort stopadvies |
Naomi Lagerweij |
Trimbos-instituut |
Wetenschappelijk medewerker |
E-health, Niet-intensieve gedragsmatige begeleiding |
Eline Meijer |
LUMC |
Universitair docent |
Alle |
Miesje Nijs |
NHG |
Huisarts, wetenschappelijk medewerker |
Minderen met roken als opmaat tot stoppen |
Marcel Pieterse |
Universiteit Twente |
Universitair hoofddocent |
E-health |
Sigrid Troelstra |
Trimbos-instituut |
Wetenschappelijk medewerker |
Kort stopadvies |
Maurits van der Veen |
Trimbos-instituut, Partnership Stoppen met Roken (bestuur), Ziekenhuis Gelderse Vallei (tot 1-1-2024), Isala (per 1-1-2024) |
Cardioloog |
Alle |
Monique Verduijn |
NHG |
Apotheker, senior wetenschappelijk medewerker |
Alle |
Corlien de Vries |
NHG |
Huisarts, wetenschappelijk medewerker |
Alle |
Iris Wichers |
NHG |
Huisarts, senior wetenschappelijk medewerker |
Minderen met roken als opmaat tot stoppen |
Marc Willemsen |
Trimbos-instituut, Universiteit Maastricht |
Afdelingshoofd afdeling Tabak, hoogleraar Tabaksontmoediging |
Tabel 2.4 Ondersteuning werkgroep
Naam |
Ondersteuning |
Jacintha van Balen |
Sr. wetenschappelijk medewerker, huisarts, cluster Richtlijnontwikkeling, NHG |
Esther Croes |
Arts-epidemioloog, sr. wetenschappelijk medewerker, Trimbos-instituut |
Daniëlle van Duin |
Wetenschappelijk medewerker, richtlijnadviseur, Trimbos-instituut |
Ton Kuipers |
Sr. wetenschappelijk medewerker, cluster Richtlijnontwikkeling, NHG |
Kimberly Lucas |
Projectondersteuner, Trimbos-instituut |
Laura van Rossum – Boerboom |
Informatiespecialisten, NHG |
Carla Sloof |
Informatiespecialisten, NHG |
Maud Visser |
Wetenschappelijk medewerker, huisarts, cluster Richtlijnontwikkeling, NHG |
Urlien Vogelland |
Projectondersteuner, NHG |
Tjerk Wiersma |
Wetenschappelijk medewerker, beoordelaar belangenverstrengeling; NHG |
Belangenverklaringen
Publicaties over VBA |
Oktober 2022 |
Uitgesloten aan deelname uitgangsvraag VBA |
|||
Clasien van der Houwen |
ZZP Trimbos Instituut/NVOG |
Geen |
Geen |
November 2022 |
|
Ine Kuilder (vanaf januari 2023) |
- Praktijkondersteuner Somatiek |
Geen |
Geen |
Mei 2024 |
|
Hennie Monrooij |
|
|
Sinefuma is een bedrijf waarvoor ik de stop met roken training voor geef en waarvoor ik werk |
November 2022 |
|
Jean Muris |
|
UM in fulltime en betaald; voor waarnemingen |
Geen |
December 2023 |
|
Matthijs Oud |
Epimedioloog, Methodoloog standaarden NHG, Trimbos-Instituut |
|
|
Maart 2022 |
|
Carlijn van der Pijl |
Cardioloog Wilhelmina Ziekenhuis Assen (WZA) |
|
Geen |
Oktober 2022 |
|
Talisha de Rouw (t/m januari 2023) |
|
|
Geen |
November 2022 |
|
Annemiek Schep |
Epimedioloog, Wetenschappelijk medewerker NHG |
Onderzoeker lectoraat Zorg en Zingeving, Hogeschool Viaa Zwolle, analyses uitvoeren en meeschrijven aan artikelen (betaald) |
Geen |
Maart 2022 |
|
Wilco Sliedrecht |
|
Geen |
Geen |
Oktober 2022 |
|
Ilona Statius Muller |
Huisarts, huisartsenpraktijk Ubbens & Statius Muller |
|
Geen |
Januari 2024 |
|
Elena Vos (t/m juli 2023) |
Junior literatuuronderzoeker, Trimbos- Instituut |
Geen |
Geen |
Oktober 2022 |
|
Amanda van Walraven |
Apotheker, Wetenschappelijk medewerker NHG |
Geen |
Geen |
Maart 2022 |
|
Marieke Westra |
Praktijkondersteuner somatiek |
Lid medische vakcommissie NVvPO (onbetaald) |
Geen |
Oktober 2022 |
|
Lidewij van Zelst-Wind |
|
Beide betaald, ZZP kaderarts GGZ deels betaald, deels onbetaald |
Mede auteur eerste NHG- Standaard Stoppen met Roken en NHG behandelrichtlijn 2017 |
Februari 2024 |
|
# Dit betreft: persoonlijke financiële belangen, persoonlijke relaties, extern gefinancierd onderzoek, intellectuele belangen of reputatie, overige belangen (zie voor de uitgebreide vragen de KNAW belangenverklaring). Een blanco cel in de tabel geeft aan dat de betreffende persoon geen van de genoemde belangen heeft.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Werkwijze
In het eerste deel van 2022 heeft er een knelpunteninventarisatie plaatsgevonden binnen het NHG en de aangesloten beroepsverenigingen van het Partnership Stoppen met Roken. Hen is gevraagd welke thema’s er in aanmerking dienden te komen voor opname (herzien of nieuw) in de huidige herzieningsronde. Ook zijn inhoudelijk experts benaderd met deze vraag. Omdat er ruimte was voor opname van maximaal acht thema’s (en de lijst aangedragen thema’s langer was) heeft een technisch team (wetenschappelijk medewerkers en methodologen) van het NHG en het Trimbos-instituut in de tweede helft van 2022 via twee bijeenkomsten beargumenteerd afgewogen welke thema’s er opgenomen zouden worden. Overwegingen waren daarbij onder meer vragen vanuit het zorgveld (o.a. sterk toegenomen gebruik van de e-sigaret, en hoe hier als zorgverlener mee om te gaan), ontwikkelingen in het aanbod van interventies (o.a. varenicline niet langer beschikbaar, met cytisine als potentiële vervanger) en het al dan niet beschikbaar zijn van nieuwe wetenschappelijke inzichten.
In 2022 is er een werkgroep samengesteld bestaande uit het technisch team (NHG en Trimbos-instituut), aangevuld met zorgverleners vanuit verschillende disciplines (zie Tabel 2.2 Leden werkgroep). In totaal kwam de werkgroep zes keer bijeen, gedurende een periode van circa anderhalf jaar (november 2022 – maart 2024). In deze periode doorliep zij de stappen van de methodiek voor evidence-based richtlijnontwikkeling (EBRO). De informatiespecialist verrichtte op systematische wijze literatuuronderzoek en de reviewers maakten een selectie in de gevonden onderzoeken.
Alle werkgroepleden hebben een KNAW Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling ingevuld. Zie de tabel belangenverklaringen voor een samenvattend overzicht. Een deelnemer werd uitgesloten van deelname aan één uitgangsvraag, voor de rest waren er geen conflicterende belangen.
Tijdens de startbijeenkomst van de werkgroep werden op basis van de uitgangsvragen de PICOs (begrenzing van de Populatie, Interventies, Controle condities en de Uitkomstmaten besproken en vastgesteld. Tijdens de tweede tot en met de vijfde bijeenkomt werden de acht modules inhoudelijk besproken. Hierbij beoordeelden de reviewers steeds de kwaliteit en inhoud van de verkregen wetenschappelijke literatuur, en verwerkten deze in evidence tabellen, beschrijvingen van de wetenschappelijke onderbouwing en wetenschappelijke (gewogen) conclusies. Deze search, selectie en conclusies werden vervolgens steeds aan de richtlijnwerkgroep voorgelegd. Op basis van de gevonden literatuur gingen werkgroepleden met elkaar in discussie over praktijkoverwegingen (‘expert opinion’)[1] en kwamen zo tot gewogen aanbevelingen. Hierbij is tevens gebruik gemaakt van het patiëntenperspectief, zoals verkregen uit een peiling onder 22.000 leden van het Zorgpanel van de Patiëntenfederatie Nederland en enkele patiëntenorganisaties.[2] Zie Bijlage 'Raadpleging Zorgpanel Patiëntenfederatie Nederland' van deze richtlijn voor de werkwijze en voornaamste bevindingen.
Samen met de werkgroepleden schreef het technisch team de conceptrichtlijntekst, die eind 2023 via een interne commentaarronde is voorgelegd aan het NHG en aan een aantal inhoudelijk experts (klankbordgroep; zie Tabel 2.3). In december 2023 en januari 2024 is het daarop aangepaste document ter becommentariëring voorgelegd aan de externe referenten. De verkregen input is in overleg met de werkgroep (tijdens de zesde en laatste bijeenkomst) verwerkt tot een document dat vervolgens ter autorisatie aan de beroepsverenigingen is voorgelegd.
[1] Deze praktijkoverwegingen zijn steeds beschreven in de hoofdstuksecties ‘van bewijs naar aanbeveling’.
[2] Patiëntenfederatie Nederland (2023). Rapport Stoppen met Roken. Patiëntenfederatie Nederland: Utrecht.
Afbakening
Deze richtlijn(herziening) omvat de diagnostiek en het beleid om rokers effectief te adviseren en te begeleiden bij het stoppen met roken van nicotinehoudende tabaksproducten of, waar expliciet benoemd, de e-sigaret. Ondersteuning bij het stoppen met overige tabaksproducten, zoals nicotinezakjes en snus, waterpijp, kruidensigaret, pruim- en snuiftabak, joint, heat-not-burn sigaretten (heat sticks of verhitte tabak) en vaporizers vallen buiten deze scope.[3]
Tenzij anders vermeld (zie hiervoor de uitgangsvragen en PICO’s) betreft de richtlijn de behandeling van patiënten van alle leeftijden, al dan niet gemotiveerd om hun rookgedrag te veranderen, en wordt de behandeling van tabaksverslaving en stoppen met roken bij speciale subgroepen zoals jongeren, zwangeren of personen met comorbide psychiatrische stoornissen niet specifiek belicht.
De kennis omtrent de volgende thema’s is bij de huidige modulaire richtlijnherziening geactualiseerd:
- E-health
- E-sigaret als stoppen-met-rokenmethode
- Farmacotherapie:
- Cytisinicline
- Nicotinevervangende middelen bij zwangeren[4]
- Gedragsmatige stoppen-met-rokenondersteuning:
- Kort stopadvies
- Minderen met roken als opmaat tot stoppen
Thema’s die niet eerder aan bod kwamen en derhalve bij deze actualisatieronde voor het eerst zijn opgenomen, zijn:
- Gedragsmatige stoppen-met-rokenondersteuning:
- Niet-intensieve gedragsmatige begeleiding
- Stoppen met gebruik van de e-sigaret
[4] In aansluiting op de vorige richtlijnherziening (2016) is het addendum ‘Behandeling van tabaksverslaving en stoppen met roken ondersteuning bij zwangere vrouwen’ (2017) verschenen, waar nicotinevervangende middelen één van de modules vormde.
Uitgangsvragen
De richtlijn is ontwikkeld op geleide van uitgangsvragen, die gebaseerd zijn op ervaren knelpunten rondom de behandeling van mensen met een tabaksverslaving.
De richtlijn is geen leerboek waarin zoveel mogelijk beschikbare kennis over een onderwerp wordt opgenomen, maar een document met praktische aanbevelingen rondom knelpunten uit de praktijk. Dat betekent dat praktijkproblemen zoveel als mogelijk uitgangspunt zijn van de teksten in de richtlijn. Dat betekent ook dat méér aandacht gegeven wordt aan de wijze waarop die praktijkproblemen worden opgelost, dan aan de degene door wie die problemen worden aangepakt of opgelost. De richtlijn is een document dat beschrijft hoe optimale behandeling er inhoudelijk uitziet. Indien mogelijk beschrijft de richtlijn ook in welke vorm een interventie het beste kan worden aangeboden. De huidige modulaire richtlijnherziening behandelt in de verschillende hoofdstukken de ‘klinische uitgangsvragen’
Methode wetenschappelijke onderbouwing
De richtlijn is ontwikkeld volgens de methodiek van de evidence based richtlijnontwikkeling (EBRO).
Zoekstrategie
Uitgangspunt is de richtlijn ‘Behandeling van Tabaksverslaving en Stoppen met Roken Ondersteuning’, herziening 2016.[5] Om de uitgangsvragen te beantwoorden is door de informatiespecialist op systematische wijze gezocht naar richtlijnen, systematische reviews en RCT’s, vanaf de zoekdatum van de vorige richtlijn. Dit werd gedaan in verschillende databanken, zoals Pubmed en Embase. Zoekacties worden per uitgangsvraag (‘search strings’) en het aantal gevonden artikelen beschreven en zijn opvraagbaar per module. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.
[5] Deze baseerde zich weer op de eerste (CBO-)richtlijn Behandeling van Tabaksverslaving uit 2004.
Beoordeling van de kwaliteit van het bewijs
Sinds de introductie van de GRADE-methodiek in 2004 werd dit wereldwijd al snel de methode van voorkeur om wetenschappelijk bewijs te graderen ten behoeve van richtlijnontwikkeling (Guyatt et al., 2011[6]), inclusief deze richtlijn. De GRADE-methodiek gaat er van uit dat de zekerheid van het wetenschappelijk bewijs uit randomized controlled trials (RCT’s) in beginsel hoog is vanwege de, mits goed uitgevoerd, kleine kans op vertekening (bias). In geval van observationele (niet gerandomiseerde) studies is de uitgangspositie van de zekerheid van bewijs laag. De zekerheid van het bewijs per uitkomstmaat wordt, behalve door de methodologische kwaliteit van de individuele onderzoeken, ook bepaald door andere factoren, zoals de mate van consistentie van de gevonden resultaten uit de verschillende onderzoeken en de precisie van de gevonden uitkomst (zie hieronder 'GRADE-factoren voor downgraden en upgraden'). Bij observationeel onderzoek kan het bewijs in bepaalde gevallen omhoog worden gegradeerd.
Bij het beoordelen van het verschil in effecten tussen interventies is gelet op het bestaan van klinisch relevante verschillen tussen interventies. Daarvoor wordt bij voorkeur gelet op absolute verschillen (indien deze gegevens beschikbaar zijn). De NHG-werkgroep heeft per uitkomstmaat bepaald wat de grens voor een klinisch relevant verschil (voor- of nadeel) is. Als dit niet mogelijk was, ging de werkgroep uit van de door GRADE voorgestelde standaardgrenzen van een Minimally Important Difference (MID) van 0,5 SMD voor continue uitkomstmaten, 20% op de totale score van een vragenlijst en 25% relatieve risicoreductie (RRR; wat correspondeert met een RR van 0,75 of 1,25) voor dichotome uitkomstmaten.
Bij de beoordeling van het wetenschappelijke bewijs ten aanzien van bovenstaande factoren werd uitgegaan van ‘Grade guidelines’, zoals ook te raadplegen in het ‘Grade handbook’ (Guyatt et al., 2013).[7]
[6] Guyatt et al. (2011). GRADE guidelines: a new series of articles in the Journal of Clinical Epidemiology. J Clin Epidemiol, 64(4):380-2.
[7] Schünemann et al. (2013). GRADE Handbook: Introduction to GRADE Handbook. Handbook for grading the quality of evidence and the strength of recommendations using the GRADE approach. Updated October 2013.
Het niveau van de kwaliteit van het bewijs (zeer laag, laag, matig en hoog) verwijst naar de mate van vertrouwen dat men heeft in de schatting van het effect van een behandeling.
|
We downgraden het niveau van de kwaliteit van bewijs van studies met een hoge uitgangspositie (RCT’s), bij: |
We upgraden het niveau van de kwaliteit van bewijs van observationele studies bij: |
|
1. Beperkingen in de onderzoeksopzet of uitvoering (study limitations)[8] Hierbij gaat het om de methodologische kwaliteit. Voorbeelden zijn dat de randomisatie-procedure niet optimaal was, dat beoordelaars van subjectieve uitkomsten niet geblindeerd waren, dat er selectief is gerapporteerd over de uitkomsten en dat er veel uitvallers waren. |
1. Een groot effect (large magnitude of effect) Hiervan is sprake als er in de resultaten een groot effect of een sterk bewijs van associatie gevonden wordt. Dit kan tot uitdrukking komen in de hoogte van het relatieve risico (RR). |
||
2. Inconsistentie van de resultaten (inconsistency) Hierbij gaat het om heterogeniteit van de resultaten van verschillende studies. Er kunnen beperkingen zijn als er een grote variatie is in de schattingen van het effect van een behandeling of als er nauwelijks overlap is tussen de 95%- betrouwbaarheidsintervallen (BI’s). |
2. Mogelijke confounders die het ‘ware’ effect verminderd hebben (plausible confounding) Hiervan kan sprake zijn als er een achterliggende variabele is, zoals de ernst van de aandoening van de patiënten die met het onderzoek meedoen, die van invloed is op het effect van de interventie. |
||
3. Indirect bewijs (indirectness) Er worden twee soorten indirect bewijs onderscheiden. Enerzijds gaat het om indirecte vergelijkingen, bijvoorbeeld wanneer er alleen interventies met een placebo worden vergeleken en geen interventies met elkaar worden vergeleken. Anderzijds gaat het om verschillen in patiëntenpopulatie, inhoud van de interventie of keuze van de uitkomstmaten tussen de beschikbare studies en de uitgangsvraag die in de richtlijn wordt gesteld. |
3. Bewijs van een verband tussen de dosering en de repons (dose-response gradient) Hiervan kan sprake zijn als een stijgende dosering van een bepaald medicijn meer effect geeft. |
||
4. Onnauwkeurigheid van de resultaten (imprecision) Hierbij gaat het om de onzekerheid van de uitkomst, bijvoorbeeld als de 95%-BI’s heel breed zijn vanwege kleine patiëntaantallen. |
|
||
5. Kans op selectieve publicatie (publication bias) van onderzoeken of uitkomstmaten. Een voorbeeld van een beperking is wanneer niet alle studies gepubliceerd worden, bijvoorbeeld kleine studies die geen effecten ten gunste van de interventie konden aantonen. |
|
[8] De zekerheid van het bewijs (zeer laag, laag, matig en hoog) verwijst naar de mate van vertrouwen dat men heeft in de schatting van het effect van een behandeling.
Samenvatten van resultaten en conclusies
Van elk artikel is een samenvatting gemaakt in een zogenaamde 'evidence tabel', waarin de belangrijkste kenmerken van de onderzoeken zijn opgenomen. De formulering van de conclusies, gebaseerd op de studies uit het systematische literatuuronderzoek, is afgestemd op het GRADE niveau (zie Tabel 2.5). Deze formulering sluit ook aan bij de ‘levels of evidence’ (niveau 1 t/m 4) die is toegepast in de eerste richtlijn Behandeling van Tabaksverslaving (CBO, 2009) en de meest recente herziening uit 2016.
Tabel 2.5 Formulering van conclusies naar aanleiding van het GRADE niveau
GRADE niveau |
Niveau van bewijs |
Formulering conclusie |
⊕⊕⊕⊕ |
Niveau 1: Hoog |
“X vermindert / verhoogt …” |
⊕⊕⊕◯ |
Niveau 2: Redelijk |
“X vermindert / verhoogt waarschijnlijk …” |
⊕⊕◯◯ |
Niveau 3: Laag |
“X lijkt te resulteren in een vermindering / toename van …” |
⊕◯◯◯ |
Niveau 4: Zeer laag |
“Het bewijs is zeer onzeker over het effect van X op …” |
Van bewijs naar aanbevelingen: Overwegingen
Naast het wetenschappelijk bewijs bepalen enkele andere factoren mede of een instrument of behandeling wordt aanbevolen. De leden van de werkgroep brengen deze overwegingen op basis van hun praktijkervaringen in. In de teksten van de vorige richtlijn-versies werd dit onder ‘Overige Overwegingen’ beschreven.
Mee te wegen factoren om te bepalen of een instrument of behandeling wordt aanbevolen:
1. Kwaliteit van bewijs
Hoe hoger de algehele kwaliteit van het bewijs, des te waarschijnlijker wordt het formuleren van een sterke (positieve of negatieve) aanbeveling.
2. Balans tussen gewenste en ongewenste effecten
Hoe groter het verschil is tussen de gewenste en ongewenste effecten, des te waarschijnlijker wordt het formuleren van een sterke (positieve of negatieve) aanbeveling. Hoe kleiner dit verschil of hoe meer onzekerheid over de grootte van het verschil, des te waarschijnlijker wordt het formuleren van een conditionele aanbeveling.
Toelichting:
- Bespreken effectiviteit in relatie tot bijwerkingen en complicaties in het licht van de kwaliteit van bewijs, de precisie van de effectgrootte en minimaal klinisch relevant geacht voordeel;
- Sterkte van het effect vergeleken met geen interventie;
- Aanwezigheid van comorbiditeit;
- Klinisch niet relevantie van het effect.
3. Patiëntenperspectief
Hoe groter de uniformiteit in waarden en voorkeuren van patiënten bij het afwegen van de voor- en nadelen van een interventie, des te waarschijnlijker wordt het formuleren van een sterke (positieve of negatieve) aanbeveling.
4. Kosten
Hoe minder middelen er worden gebruikt (m.a.w. hoe lager de kosten van een interventie zijn vergeleken met de beschouwde alternatieven en andere kosten gerelateerd aan de interventie), des te waarschijnlijker wordt het formuleren van een sterke aanbeveling. Hoe meer onzekerheid over het middelenbeslag, des te waarschijnlijker wordt een conditionele aanbeveling.
5. Aanvaardbaarheid
Hier worden de bijzonderheden beschreven over de haalbaarheid van de interventie. Potentiële implementatiebarrières zijn divers van aard, denk aan praktische, technische, juridische en logistieke aspecten, maar ook organisatorische aspecten, professionele interacties of personele capaciteit. Bijvoorbeeld beperkte beschikbaarheid van de interventie of training van zorgpersoneel in het buitenland.
NB: Een ander voorbeeld is duurzaamheid. Wanneer productie, toediening en/of gebruik van de interventie niet duurzaam is (bijvoorbeeld belastend voor het milieu), weegt dit mee in de beoordeling van de haalbaarheid en daarmee de sterkte en richting van de aanbeveling. Bij een vergelijking van twee interventies kunnen de duurzaamheidsaspecten meewegen in de uiteindelijke formulering van de aanbeveling.
6.Haalbaarheid
Dit is een samenvatting van bovenstaande punten, waarbij ook de weging wordt aangegeven, om weer te geven hoe er tot de aanbeveling is gekomen. Het is een lopende, goed leesbare tekst. Er wordt aangegeven welke argumenten de doorslag hebben gegeven voor de aanbeveling. En er wordt expliciet vermeld of het een sterke of zwakke aanbeveling is, voor of tegen de interventie.
Formulering van aanbevelingen
Afhankelijk van deze factoren kan een instrument of behandeling wel of niet worden aanbevelen. We maken daarbij onderscheid tussen zwakke en sterke aanbevelingen. In het geval van een sterke aanbeveling wordt behandeling X voor alle patiënten met Y aanbevelenswaardig geacht. Bij een zwakke aanbeveling spelen er bijvoorbeeld patiëntvoorkeuren mee. Het is belangrijk in deze sectie expliciet de argumenten te vermelden die maken dat een behandeling wel of niet wordt aanbevolen, en ook waarom die aanbeveling zwak of sterk zou moeten zijn.
Voor de formulering van ‘sterke’ (onvoorwaardelijke) en ‘zwakke’ (voorwaardelijke) aanbevelingen wordt er een vaste indeling aangehouden, zie Tabel 2.6.
Tabel 2.6 GRADE Voorkeursformulering sterke / zwakke aanbevelingen
Gradering aanbeveling |
Betekenis |
Voorkeursformulering |
STERK VOOR |
De voordelen zijn groter dan de nadelen voor bijna alle patiënten. Alle of nagenoeg alle geïnformeerde patiënten zullen waarschijnlijk deze optie kiezen. |
“We bevelen [interventie] aan.” |
ZWAK VOOR |
De voordelen zijn groter dan de nadelen voor een meerderheid van de patiënten, maar niet voor iedereen. De meerderheid van geïnformeerde patiënten zal waarschijnlijk deze optie kiezen. |
“Overweeg [interventie], bespreek de voor- en nadelen).” |
ZWAK TEGEN |
De nadelen zijn groter dan de voordelen voor een meerderheid van de patiënten, maar niet voor iedereen. De meerderheid van geïnformeerde patiënten zal waarschijnlijk deze optie kiezen. |
“Wees terughoudend met [interventie], bespreek de voor- en nadelen).” |
STERK TEGEN |
De nadelen zijn groter dan de voordelen voor bijna alle patiënten. Alle of nagenoeg alle geïnformeerde patiënten zullen waarschijnlijk deze optie kiezen. |
“We bevelen [interventie] niet aan.” |
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.