Nicotinevervangende middelen
Uitgangsvraag
Dienen nicotinevervangende middelen (NVM) te worden voorgeschreven aan rokers die gemotiveerd zijn om te stoppen?
Aanbeveling
NVM’s zijn laagdrempelig verkrijgbaar, bewezen effectief en goed op maat te doseren, zowel tijdens de onthoudingsperiode als bij terugvalpreventie. Verder is het bijwerkingen profiel relatief gunstig. NVM’s zijn het meest effectief indien ze met begeleiding van een zorgprofessional worden gegeven. Het effect op het stoppen met roken is effectiever bij het gebruik van twee nicotinevervangende middelen, dan het gebruik van één middel. NVM’s kunnen ook gebruikt worden bij zwangeren, adolescenten en mensen met co-morbide verslavingen en psychiatrische aandoeningen, waarbij het wel van groot belang is om extra alert te zijn op negatieve bijeffecten van de behandeling of van het stoppen met roken.
Overwegingen
Kwaliteit van het bewijs
Volgens het GRADE profiel is de kwaliteit van het bewijs hoog en is er een klinisch relevant verschil bij het gebruik van NVM bij het stoppen met roken t.o.v. placebo.
Balans tussen gewenste en ongewenste effecten
De balans tussen gewenste en ongewenste effecten is gunstig, hoewel aannemelijk is dat het gebruik van nicotinevervangende middelen leidt tot klachten van pijn op de borst en palpitaties. De gerapporteerde bijwerkingen werden echter niet als ernstig beschouwd. Overige bijwerkingen van de verschillende NVM’s zijn niet kwantitatief onderzocht.
Patiëntenperspectief
NVM’s (o.a. pleisters en kauwgums) zijn over the counter vrij verkrijgbaar. Deze kosten moet de gebruiker zelf betalen. Op dit moment zijn de kosten van zelfbehandeling met NVM’s substantieel lager dan de gemiddelde kosten van het roken van tabak.
NVM’s kunnen ook verkregen worden op kosten van de zorgverzekering indien een arts (of andere bevoegde zorgverlener) een vorm van gedragstherapie voorschrijft al dan niet in combinatie met een NVM.
Professioneel perspectief
Het voordeel van dat NVM’s over the counter vrij verkrijgbaar zijn, is dat rokers laagdrempelig aan NVM’s kunnen komen zonder tussenkomst van een arts. Een nadeel van dat NVM’s over the counter vrij verkrijgbaar zijn, is dat rokers die willen stoppen mogelijk niet de juiste behandeling krijgen, vaak geen gedragsmatige ondersteuning krijgen en dus onderbehandeld worden.
Middelenbeslag
De huidige kosten van tabaksproducten zijn over het algemeen substantieel hoger dan de kosten van NVM’s.
Organisatie van zorg
Rokers moeten beseffen dat roken een verslaving is en dat stoppen met alleen NVM’s zonder begeleiding door een zorgprofessional zelden lukt. Daarom is het belangrijk dat de algemene boodschap in de zorg naar rokers is dat de meest effectieve manier van stoppen met roken een combinatie van farmacotherapeutische en gedragsmatige behandeling is.
Maatschappelijk perspectief
NVM’s zijn over het algemeen goed bekend als hulpmiddelen bij stoppen met roken. Minder bekend lijkt te zijn dat een gedragsmatige behandeling naast farmacotherapeutische behandeling de succeskansen vergroot.
Onderbouwing
Achtergrond
Nicotinevervangende middelen (NVM) worden veel gebruikt door rokers bij de behandeling van tabaksverslaving en ter ondersteuning bij stoppen met roken. Dit hoofdstuk is gebaseerd op de recentste versie van de Cochrane meta-analyse (Stead, 2012). In deze meta-analyse is gezocht naar RCT’s die de effectiviteit en veiligheid onderzochten van NVM ter ondersteuning van pogingen om te stoppen met roken.
Huidige praktijk
NVM’s worden in Nederland “over the counter” (OTC) verkocht, deze kosten worden niet vergoed door de zorgverzekeraar. NVM’s kunnen ook samen met een gedragstherapie worden voorgeschreven door een arts en dan worden de kosten (deels) vergoed door de zorgverzekeraar.
Conclusies
|
Hoog GRADE |
Stoppen met roken Het is aangetoond dat nicotinevervangende middelen, in vergelijking met placebo, leiden tot een (klinisch relevant) groter percentage rokers dat stopt met roken.
Bronnen: Stead, 2012 |
|
Redelijk GRADE |
Stoppen met roken Het is aannemelijk dat het gebruik van twee nicotinevervangende middelen, in vergelijking met het gebruik van één middel, leidt tot een klinisch relevant groter percentage rokers dat stopt met roken.
Bronnen: Stead, 2012 |
|
Redelijk GRADE |
Bijwerkingen Het is aannemelijk dat het gebruik van nicotinevervangende middelen leidt tot klachten van pijn op de borst en palpitaties. De gerapporteerde bijwerkingen werden echter niet als ernstig beschouwd.
Bronnen: Stead, 2012 |
Samenvatting literatuur
Effectiviteit
De effecten van NVM vergeleken met placebo of geen NVM zijn weergegeven in Evidence tabellen. Het percentage stoppers na minimaal 6 maanden is ongeveer 17% in de groepen die NVM gebruikten en ongeveer 10% in de groepen die geen NVM gebruikten. Het RR is 1,60 (95% BI 1,53 tot 1,68), het NNT 16 (95% BI 14 tot 19). De onderzoeken lieten geen duidelijke verschillen zien tussen de diverse beschikbare toedieningsvormen van NVM.
Het relatieve effect van NVM was niet afhankelijk van de begeleiding bij het stoppen met roken, maar omdat er in de intensief ondersteunde controlegroepen meer mensen stopten (ongeveer 15%) dan in de marginaal ondersteunde controlegroepen (ongeveer 4%) was het absolute effect van NVM groter in de intensief ondersteunde groepen.
De effecten van het gebruik van een combinatie van een pleister en een andere vorm van NVM vergeleken met één NVM zijn weergegeven in Evidence tabellen. Het percentage stoppers is ongeveer 21% in de groepen die een combinatie gebruiken en 16% in de groepen die één middel gebruiken. Het RR is 1,34 (95% BI 1,18 tot 1,51), het NNT 19 (95% BI 13 tot 36).
Bijwerkingen
De meeste bijwerkingen zijn niet kwantitatief onderzocht vanwege grote verschillen in de gerapporteerde aard, timing en duur van de symptomen. Van kauwgom werden als bijwerkingen hikken, gastro-intestinale klachten, pijn in de kaak en orodentale problemen gemeld. De enige bijwerking die van pleisters werd gemeld, is gevoeligheid en irritatie van de huid; deze trad op bij meer dan de helft van de gebruikers, maar was meestal licht en leidde zelden tot stoppen. De meest gemelde bijwerkingen van de inhalator en orale of nasale spray waren lokale irritatie op de plaats van aanbrengen, zoals keelirritatie, hoesten, loopneus en een branderig gevoel. Sublinguale tabletten gaven bijwerkingen als hikken, brandend gevoel in de mond, keelpijn, hoesten, droge lippen en ulcera in de mond. Geen van de gerapporteerde bijwerkingen tijdens de behandeling met NVM’s werd als ernstig beschouwd. Percentages werden niet gerapporteerd.
In de Cochrane review is gekeken naar klachten van pijn op de borst en palpitaties in 15 RCT’s met in totaal 11.074 deelnemers; deze traden op bij 2,5% van de NVM-gebruikers en 1,4% van de controlegroepen, OR 1.88 (1.37; 2.57). Andere meta-analyses geven aan dat NVM gebruikers weliswaar meer risico hebben op palpitaties, maar zelden een ernstig cardiovasculair event, ook niet bij NVM-gebruikers met een hartziekte (Greenland 1998, Mills 2010).
Kwaliteit van het bewijs
De kwaliteit van het bewijs voor alle NVM samen werd beoordeeld als hoog (zie Evidence Tabellen). De kwaliteit van het bewijs voor een combinatie van twee NVM vergeleken met één NVM werd beoordeeld als matig. Er werd afgewaardeerd vanwege onnauwkeurige resultaten, omdat het 95% betrouwbaarheidsinterval binnen de marges van het niet-klinische relevante effect valt.
Zoeken en selecteren
PICO:
Dienen NVM (I) (vergeleken met placebo of elkaar (C)) te worden voorgeschreven aan rokers die gemotiveerd zijn om te stoppen(P)?
Cruciale uitkomstmaten
Voor deze uitgangsvraag werden de volgende cruciale uitkomstmaten (O) vastgesteld:
- ‘sustained smoking cessation’, d.w.z. zes maanden of langer;
- Vermindering van onthoudingsverschijnselen;
- Vermindering van ‘craving’;
- Kwaliteit van leven;
- Bijwerkingen.
Zoekstrategie
Als eerste stap is gezocht naar bestaande internationale richtlijnen en naar Cochrane systematische reviews. Er is geen aanvullende zoekstrategie uitgevoerd om deze aan te vullen met primaire studies.
Resultaten
Om deze vraag te beantwoorden is gezocht naar onderzoek waarin de effectiviteit en veiligheid van deze middelen is vergeleken met placebo. Bij de beantwoording van deze uitgangsvraag is gebruik gemaakt van een Cochrane meta-analyse (datum literatuur search: juli 2012) (Stead, 2012). In deze meta-analyse is gezocht naar RCT’s die de effectiviteit en veiligheid onderzochten van NVM ter ondersteuning van pogingen om te stoppen met roken. De gebruikte selectiecriteria zijn weergegeven in Tabel 1.
Er zijn 117 RCT’s geïncludeerd (n=51.265 deelnemers) waarin NVM werden vergeleken met placebo of met een niet-NVM controlegroep. Alle vormen van NVM zijn geïncludeerd: kauwgom, pleisters, orale en nasale sprays, inhalatoren en tabletten. De meeste trials includeerden volwassen rokers, waarvan de leeftijd gemiddeld zo’n 40-50 jaar was. Het gemiddelde aantal sigaretten per dag was in de meeste trials hoger dan 20; veel trials hanteerden minimaal 15 sigaretten per dag als inclusiecriterium. De duur van de therapie varieerde van 3 weken tot 3 maanden.
Tabel 1. Selectiecriteria gebruikt in de Cochrane review (Stead, 2012).
|
Studies |
- RCT’s met een follow-upduur van tenminste zes maanden |
|
Patiënten |
- Volwassenen die roken en gemotiveerd zijn om te stoppen |
|
Type interventies |
- Nicotinevervangende middelen, alle toedieningsvormen (kauwgom, pleisters, nasale of orale spray, inhalatoren, tabletten), alleen of in combinatie |
|
Vergelijkingen |
|
|
Uitkomstmaten |
(NB er is in de Cochrane review niet gekeken naar onthoudingsverschijnselen) |
Daarnaast zijn 9 RCT’s geïncludeerd (n=4664) waarin een combinatie van een pleister met een andere vorm van NVM werd vergeleken met één NVM. Ook in deze trials lag de gemiddelde leeftijd van de deelnemers veelal tussen 40 en 50 jaar en was het gemiddelde aantal gerookte sigaretten per dag meestal hoger dan 20. De duur van de therapie varieerde van 6 weken tot een jaar (inclusief afbouwen).
Referenties
- Stead LF, Perera R, Bullen C, et al. Nicotine replacement therapy for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2012;11:CD000146
Evidence tabellen
Question: Should nicotine replacement therapy vs placebo or no NRT be used for smoking cessation?
Bibliography: Stead, Cochrane 2012
|
Quality assessment |
No of patients |
Effect |
Quality |
Importance |
||||||||
|
No of studies |
Design |
Risk of bias |
Inconsistency |
Indirectness |
Imprecision |
Other considerations |
Nicotine replacement therapy |
Placebo or no NRT |
Relative (95% CI) |
Absolute |
||
|
Smoking cessation at 6+ months follow-up (assessed with: Self report or (preferably) biochemical validation) |
||||||||||||
|
117 |
randomised trials |
no serious risk of bias1 |
no serious inconsistency2 |
no serious indirectness3 |
no serious imprecision4 |
none5 |
4704/27258 (17.3%) |
2466/24007 (10.3%) |
RR 1.60 (1.53 to 1.68) |
62 more per 1000 (from 54 more to 70 more) |
HIGH |
|
|
Smoking cessation at 6+ months follow-up - primary care (assessed with: Self report or (preferably) biochemical validation) |
||||||||||||
|
23 |
randomised trials |
no serious risk of bias1 |
no serious inconsistency6 |
no serious indirectness7 |
no serious imprecision8 |
none5 |
592/5511 (10.7%) |
423/6194 (6.8%) |
RR 1.52 (1.34 to 1.71) |
36 more per 1000 (from 23 more to 48 more) |
HIGH |
|
|
Smoking cessation at 6+ months follow-up - gum (assessed with: Self report or (preferably) biochemical validation) |
||||||||||||
|
56 |
randomised trials |
no serious risk of bias1 |
no serious inconsistency9 |
no serious indirectness |
no serious imprecision10 |
none5 |
1732/10596 (16.3%) |
1196/11985 (10%) |
RR 1.49 (1.4 to 1.6) |
49 more per 1000 (from 40 more to 60 more) |
HIGH |
|
|
Smoking cessation at 6+ months follow-up - patch (assessed with: Self report or (preferably) biochemical validation) |
||||||||||||
|
43 |
randomised trials |
no serious risk of bias1 |
no serious inconsistency11 |
no serious indirectness |
no serious imprecision12 |
none5 |
1873/11746 (15.9%) |
766/7840 (9.8%) |
RR 1.64 (1.52 to 1.78) |
63 more per 1000 (from 51 more to 76 more) |
HIGH |
|
|
Smoking cessation at 6+ months follow-up - inhalator (assessed with: Self report or (preferably) biochemical validation) |
||||||||||||
|
4 |
randomised trials |
no serious risk of bias13 |
no serious inconsistency14 |
no serious indirectness |
no serious imprecision15 |
none5 |
84/490 (17.1%) |
44/486 (9.1%) |
RR 1.90 (1.36 to 2.67) |
81 more per 1000 (from 33 more to 151 more) |
HIGH |
|
|
Smoking cessation at 6+ months follow-up - intranasal spray (assessed with: Self report or (preferably) biochemical validation) |
||||||||||||
|
4 |
randomised trials |
serious16 |
no serious inconsistency14 |
no serious indirectness |
no serious imprecision17 |
none5 |
107/448 (23.9%) |
52/439 (11.8%) |
RR 2.02 (1.49 to 2.73) |
121 more per 1000 (from 58 more to 205 more) |
MODERATE |
|
|
Smoking cessation at 6+ months follow-up - tablets/lozenges (assessed with: Self report or (preferably) biochemical validation) |
||||||||||||
|
6 |
randomised trials |
serious18 |
no serious inconsistency19 |
no serious indirectness |
no serious imprecision20 |
none5 |
337/1808 (18.6%) |
134/1597 (8.4%) |
RR 1.95 (1.61 to 2.36) |
80 more per 1000 (from 51 more to 114 more) |
MODERATE |
|
|
Smoking cessation at 6+ months follow-up - oral spray (assessed with: Self report or (preferably) biochemical validation) |
||||||||||||
|
1 |
randomised trials |
no serious risk of bias21 |
no serious inconsistency22 |
no serious indirectness |
serious23 |
none22 |
44/318 (13.8%) |
9/161 (5.6%) |
RR 2.48 (1.24 to 4.94) |
83 more per 1000 (from 13 more to 220 more) |
MODERATE |
|
|
Smoking cessation at 6+ months follow-up - choice of NRT product (assessed with: Self report or (preferably) biochemical validation) |
||||||||||||
|
5 |
randomised trials |
serious24 |
no serious inconsistency14 |
no serious indirectness |
no serious imprecision25 |
none22 |
400/1449 (27.6%) |
241/1349 (17.9%) |
RR 1.60 (1.39 to 1.84) |
107 more per 1000 (from 70 more to 150 more) |
MODERATE |
|
|
Palpitations/chest pains |
||||||||||||
|
15 |
randomised trials |
no serious risk of bias1 |
no serious inconsistency26 |
no serious indirectness |
serious27 |
none5 |
165/6673 (2.5%) |
62/4401 (1.4%) |
RR 1.88 (1.37 to 2.57) |
12 more per 1000 (from 5 more to 22 more) |
MODERATE |
|
1 Most studies judged to be at low or unclear risk of bias, and given the large number of studies it is unlikely that limitations would affect overall confidence in the effect.
2 I2=30%
3 All setting were included. When results were restricted to RCTs from primary care, these were more or less the same (RR 1.52, 95% CI 1.34 to 1.71)
4 The 95% CI was totally above the margin of clinically relevant benefit. There were 7170 events.
5 There are likely to be some unpublished trials with less favourable results that were not identified, and a funnel plot showed some evidence of asymmetry. Furthermore, in more than half of the studies, a pharmaceutical company was involved (either in funding or in supplying materials). However, given the large number of trials in the review, this does not suggest the results would be altered significantly were smaller studies with lower RRs included.
6 I2=9%
7 Only studies in primary care included
8 The 95% CI was totally above the margin of clinically relevant benefit. There were 1015 events.
9 I2=40%
10 The 95% CI was totally above the margin of clinically relevant benefit. There were 2928 events.
11 I2=19%
12 The 95% CI was totally above the margin of clinically relevant benefit. There were 2639 events.
13 All trials reported adequate randomisation and concealment allocation. Blinding was adequate in three trials and unclear in one.
14 I2=0%
15 There were only 128 events. However, the 95% CI was totally (way) above the margin of a clinically relevant benefit and the results were consistnt with other NRTs, so we did not downgrade. 16 Randomisation was adequate in one study and unclear in three studies. Allocation concealment was unclear in all four studies. Blinding was adequate in three studies and unclear in one study. 17 There were only 159 events. However, the 95% CI was totally (way) above the margin of a clinically relevant benefit and the results were consistnt with other NRTs, so we did not downgrade. 18 Randomisation was adequate in three trials and unclear in three trials. Allocation concealment and blinding were adequate in two trials and unclear in four trials.
19 I2=24%
20 The 95% CI was totally above the margin of clinically relevant benefit. There were 471 events.
21 The study reported adequate randomisation, allocation concealment and blinding.
22 Not applicable - only 1 study
23 There were only 53 events. The 95% CI included the margin of a clinically relevant benefit.
24 Randomisation was adequate in two trials and unclear in three trials. Allocation concealmant was adequate in one trial, inadequate in one trial and unclear in three trials. Blinding was inadequate in three trials and unclear in two trials.
25 The 95% CI was totally above the margin of clinically relevant benefit. There were 641 events.
26 I2=10%
27 The 95% CI was totally above the margin of clinically relevant benefit. However, there were only 227 events (in 11074 participants).
Question: Should a combination of two types of NRT vs a single type of NRT be used for smoking cessation?
Bibliography: Stead, Cochrane 2012
|
Quality assessment |
No of patients |
Effect |
Quality |
Importance |
||||||||
|
No of studies |
Design |
Risk of bias |
Inconsistency |
Indirectness |
Imprecision |
Other considerations |
A combination of two types of NRT |
A single type of NRT |
Relative (95% CI) |
Absolute |
||
|
Long-term smoking cessation |
||||||||||||
|
9 |
randomised trials |
no serious risk of bias1 |
no serious inconsistency2 |
no serious indirectness3 |
serious4 |
none |
368/1785 (20.6%) |
448/2879 (15.6%) |
RR 1.34 (1.18 to 1.51) |
53 more per 1000 (from 28 more to 79 more) |
MODERATE |
|
1 The randomisation procedure was adequate in six studies and unclear in three studies. There were two open-label studies and five studies in which blinding was unclear. Intention to treat was adequate in six studies. We did not downgrade as most studies were judged to have a low or unclear risk of bias.
2 I2=34%. Most CIs overlapped.
3 Different settings were included. However, for NRT vs placebo, setting did not influence point estimates, so we assume that this is also the case for the current comparison and we did not downgrade.
4 The 95% CI included the margin of non-clilnically relevant benefit. There were 816 events.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 01-01-2017
Laatst geautoriseerd : 01-01-2017
Geplande herbeoordeling :
Algemene gegevens
Op initiatief van Stichting Partnership Stop met roken, Ministerie van VWS en het Nederlands Huisartsengenootschap (NHG) is door de richtlijnwerkgroep de multidisciplinaire richtlijn Behandeling van tabaksverslaving geactualiseerd. De ontwikkeling werd methodologisch en organisatorisch ondersteund door het Trimbos-instituut en het NHG
Doel en doelgroep
De richtlijn Behandeling van Tabaksverslaving en Stoppen met Roken ondersteuning geeft aanbevelingen voor de behandeling van tabaksverslaving en stoppen met roken. De richtlijn geeft aanbevelingen ter ondersteuning van de praktijkvoering van alle professionals die betrokken zijn bij de zorgverlening aan deze groep mensen. Op basis van de resultaten van wetenschappelijk onderzoek en overige overwegingen geeft de richtlijn een overzicht van goed ('optimaal') handelen als waarborg voor kwalitatief hoogwaardige zorg. De richtlijn kan tevens richting geven aan een onderzoeksagenda voor wetenschappelijk onderzoek op het gebied van behandeling van tabaksverslaving en stoppen met roken.
Afbakening
De richtlijn betreft de behandeling van patiënten van alle leeftijden, die al of niet gemotiveerd zijn om hun rookgedrag te veranderen. De kennis omtrent de volgende thema's is daarbij geactualiseerd:
- Gedragsmatige stoppen met roken ondersteuning;
- Farmacotherapie;
- E-health;
- E-sigaret.
De behandeling van tabaksverslaving en stoppen met roken bij speciale subgroepen zoals zwangere vrouwen, jongeren of personen met comorbide psychiatrische stoornissen worden niet specifiek belicht.
Samenstelling werkgroep
De richtlijnwerkgroep, onder voorzitterschap van Mw. Joke Lanphen, bestond uit: huisartsen, kinderartsen, verslavingsartsen, verpleegkundigen en longartsen, welke door de beroepsverenigingen werden afgevaardigd. Naast de richtlijnwerkgroep is een klankbordgroep samengesteld, welke werd gevraagd voorafgaand aan de commentaarfase schriftelijk te reageren op de conceptteksten. Leden van de klankbordgroep konden tevens worden gevraagd om tijdens een werkgroep-bijeenkomst mee te denken over een specifiek onderwerp. De richtlijnwerkgroep werd methodologisch en organisatorisch ondersteund door het technisch team van het Trimbos-instituut en het Nederlands Huisartsengenootschap (NHG). Dit technisch team bestond uit een projectleider, richtlijnadviseur, informatiespecialist, literatuur reviewers, en een projectassistente. Onderstaande schema's geven een overzicht van de samenstelling van de richtlijnwerkgroep, de klankbordgroep en het ondersteunend technisch team.
Leden werkgroep
|
Naam |
Organisatie |
Beroep |
|
Mw. Joke Lanphen (Voorzitter) |
NHG |
Huisarts |
|
Mw. Linda Brandjes |
V&VN Longverpleegkundigen |
Verpleegkundig specialist |
|
Dhr. Niels Chavannes |
NHG |
Hoogleraar Huisartsgeneeskunde (LUMC) |
|
Mw. Esther Croes |
Trimbos-instituut |
Arts-epidemioloog |
|
Dhr. Ton Drenthen |
NHG |
Teamleider preventie & patiëntenvoorlichting |
|
Dhr. Robert van de Graaf |
VVGN |
Verslavingsarts |
|
Dhr. Roderik Kraaijenhagen |
NVVC |
Cardioloog |
|
Mw. Clara Mulder |
V&VN Praktijkverpleegkundigen & Praktijkondersteuners |
Praktijkverpleegkundige POH |
|
Dhr. Paul van Spiegel |
NVALT |
Longarts |
|
Mw. Monique Trijbels – Smeulders |
NVK |
Kinderarts |
|
Mw. Lidewij Wind |
NHG |
Huisarts |
Leden klankbordgroep
|
Hoofdstuk |
Naam |
Organisatie |
Beroep |
|
Farmacotherapie |
Dhr. Jasper Been |
NVK |
Kinderarts |
|
|
Mw. Yvonne Buunk – Werkhoven |
NVM- Mondhygiënisten |
Bestuurslid Onderwijs, Scholing & Wetenschap |
|
Gedragsmatige interventies |
Mw. Matty Crone |
LUMC |
Associate Professor prevention & community care |
|
E-health |
Mw. Dewi Segaar |
Alliantie Nederland Rookvrij |
Manager samenwerkingen |
|
|
Dhr. Sicco Scherjon |
NVOG |
Hoogleraar verloskunde & gynaecologie |
Methodologische ondersteuning
|
Naam |
Ondersteuning |
|
Dhr. Rogier van Rijn / Mw. C. Rietbergen |
Projectleider, Trimbos-instituut |
|
Mw. Danielle van Duin |
Richtlijnadviseur, Trimbos-instituut |
|
Mw. Jolanda Meeuwissen |
Richtlijnadviseur, Trimbos-instituut |
|
Dhr. Tjerk Wiersma |
Sr. wetenschappelijk medewerker, NHG |
|
Mw. Marleen Hermsen |
Reviewer, Trimbos-instituut |
|
Mw. Maureen van den Donk |
Reviewer, NHG |
|
Mw. Nelleke van Zon |
Projectassistent, Trimbos-instituut |
|
Mw. Angita Peterse |
Informatiespecialist, Trimbos-instituut |
Methode ontwikkeling
Evidence based
Werkwijze
In totaal kwam de werkgroep voorafgaand aan de commentaarfase 4 keer bijeen in een periode van 10 maanden (september 2015 – juni 2016). In deze periode werden de stappen van de methodiek voor evidence-based richtlijnontwikkeling (EBRO) doorlopen. De informatiespecialist verrichtte op systematische wijze literatuuronderzoek en de reviewers maakten een selectie in de gevonden onderzoeken. De reviewers beoordeelden de kwaliteit en inhoud van de aldus verkregen literatuur en verwerkten deze in evidence tabellen, beschrijvingen van de wetenschappelijke onderbouwing en wetenschappelijke (gewogen) conclusies. In de startbijeenkomst werden de resultaten van de search, selectie en de wetenschappelijke conclusies aan de werkgroep voorgelegd. Leden van de richtlijnwerkgroep gingen op basis van de gevonden literatuur met elkaar in discussie over praktijkoverwegingen (beschreven in de sectie “van bewijs naar aanbeveling”) en aanbevelingen. De werkgroepleden schreven samen met het technisch team van het Trimbos-instituut de concept richtlijntekst, welke ter becommentariëring openbaar is gemaakt.
Methode wetenschappelijke onderbouwing
De richtlijn is ontwikkeld volgens de methodiek van de evidence based richtlijnontwikkeling (EBRO).
Zoekstrategie
Uitgangspunt is de CBO-richtlijn Behandeling van Tabaksverslaving uit 2009. Om de uitgangsvragen te beantwoorden is door de informatiespecialist op systematische wijze gezocht naar richtlijnen en systematische reviews. In de literatuursearches is gezocht naar literatuur in de Engelse, Nederlandse, en Duitse taalgebieden. Voor het zoeken naar publicaties is gebruik gemaakt van de volgende informatiebronnen:
- Nederlandstalige richtlijnen via de website Artsenapotheker.nl
- Richtlijnen in de databank van National Guideline Clearinghouse via guideline.gov
- Internationale richtlijnen via het Guidelines international Network, afkomstig van GIN-leden (g-i-n.net)
- De databank van de National Health Service in Groot-Brittanië (evidence.nhs.uk)
- De Duitse databank voor richtlijnen, de Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF), via de website leitlinien.net
- Cochrane database of Systematic Reviews
Voor Nederlandse richtlijnen is gezocht op de woorden roken, tabak, tabaksverslaving, nicotine, nicotineverslaving, sigaretten en e-sigaretten. In de Engelse bronnen is gezocht op de woorden: tobacco OR smoking OR nicotine OR e-cigarette* OR cigarette*. In de Duitste databank is gezocht op: Rauchen, Tabakrauchen, Tabakentwöhnung, Nikotinabhängigkeit, Zigaretten, e-Zigaretten. Na een eerste selectie kwamen hieruit 8 mogelijk relevante richtlijnen naar voren.
In de Cochrane Database of Systematic Reviews is gezocht op de volgende MESH termen: Smoking Cessation OR Tobacco Use OR Tobacco Use Disorder OR Tobacco Use Cessation Products OR Smoking. Hierbij zijn alle onderliggende termen meegenomen, behalve de termen onder Smoking. Aanvullend is in titel, abstract en keyword gezocht op: tobacco OR nicotine OR smoking OR e- cigarette* OR cigarette*. Er is gezocht naar systematische reviews vanaf 2008. De zoekstrategie leverde 151 artikelen op.
Waar mogelijk werd dit aangevuld met recente literatuur en onderzoeken die specifiek in Nederland uitgevoerd zijn. Deze documenten werden voornamelijk door experts of werkgroepleden aangeleverd.
Beoordeling van de kwaliteit van het bewijs
Voor het bewijs rondom interventies is het bewijs van de onderzoeken per uitkomstmaat gegradeerd met behulp van GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation). De kwaliteit van het bewijs kent daarbij vier niveaus, te weten; zeer laag, laag, matig en hoog.
Het studiedesign bepaalt de uitgangspositie van de kwaliteit van bewijs. Gerandomiseerde, gecontroleerde studies (RCT's) hebben over het algemeen meer bewijskracht dan observationele studies. Daarom is hun uitgangspositie hoog, terwijl de uitgangspositie van observationele studies laag is. De kwaliteit van het bewijs per uitkomstmaat wordt, behalve door de methodologische kwaliteit van de individuele onderzoeken, ook bepaald door andere factoren, zoals de mate van consistentie van de gevonden resultaten uit de verschillende onderzoeken en de precisie van de gevonden uitkomst.
Samenvatten van resultaten en conclusies
Van elk artikel is een samenvatting gemaakt in een zogenaamde 'evidence tabel', waarin de belangrijkste kenmerken van de onderzoeken zijn opgenomen. De formulering van de conclusies, gebaseerd op de studies uit de systematische literatuur search, is afgestemd op het GRADE niveau (zie tabel onder). Deze formulering sluit ook aan bij de ‘levels of evidence’ die is toegepast in de CBO-richtlijn Behandeling van Tabaksverslaving uit 2009.
Formulering conclusies n.a.v. GRADE niveau
|
GRADE |
Formulering conclusies |
|
Hoog |
“Het is aangetoond dat…” |
|
Redelijk |
“Het is aannemelijk dat…” |
|
Laag |
“Er zijn aanwijzingen dat…” |
|
Zeer laag |
“Er zijn voorzichtige aanwijzingen dat…” |