Radiologische follow-up na behandeling van een geruptureerd aneurysma
Uitgangsvraag
Wat is de meerwaarde van radiologische follow-up langer dan 6 maanden na behandeling van een geruptureerd aneurysma?
Aanbeveling
Keuze eerste follow-up
Vervolg patiënten met een geruptureerd aneurysma dat endovasculair behandeld is (gecoild) minimaal éénmaal, zes maanden na behandeling met beeldvorming (MRI/MRA).
Voer bij patiënten na clipping minimaal één CTA uit, bij voorkeur voorafgaand aan ontslag.
Vervolg follow-up
Bespreek bij elke patiënt de kans op recanalisatie en de kans op vorming van nieuwe aneurysmata.
Indien na 6 maanden adequate occlusie van het behandelde aneurysma is aangetoond, dan kan de radiologische follow-up worden gestaakt.
Klinische factoren die mee moeten spelen bij de overweging langer dan 6 maanden te vervolgen:
- voorkeur van de patiënt;
- andere patiënt-gerelateerde factoren, zoals leeftijd en te verwachten levensduur;
- factoren die follow-up beeldvorming beïnvloeden, zoals plaats en aspect van originele aneurysma en aanwezigheid van een aneurysmarest na behandeling;
- na clipping van een geruptureerd aneurysma kan na eerste beeldvormende controle een meer afwachtend beleid worden gevoerd dan na coiling.
Vervolg de patiënt langer dan 6 maanden indien er een rest of recidief aneurysma wordt geconstateerd, of indien er nog andere onbehandelde aneurysma’s zijn. Frequentie en duur van deze follow-up dienen per geval te worden bepaald aan de hand van onderstaande factoren:
- voorkeur van de patiënt;
- andere patiënt-gerelateerde factoren, zoals leeftijd en te verwachten levensduur;
- factoren die follow-up beeldvorming beïnvloeden, zoals plaats en aspect van originele aneurysma;
- na clipping van een geruptureerd aneurysma kan na eerste beeldvormende controle een meer afwachtend beleid worden gevoerd dan na coiling.
Vervolg patiënten die behandeld zijn met andere endovasculaire devices dan coils gedurende een langere periode, gezien het nog ontbreken van bewijs op de lange termijn.
Continueer follow-up in een SAB behandelcentrum, aangezien in een SAB behandelcentrum de meeste kennis van alle facetten van langdurige zorg rondom aneurysma’s aanwezig is en waar beslissingen in een multidisciplinair overleg genomen worden.
Besteed aandacht aan de gewenste follow-up van de overige restverschijnselen (zie module ‘revalidatie’) en aan de mogelijkheid van lotgenotencontact.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Er is literatuuronderzoek verricht naar de waarde van een radiologische follow-up langer dan zes maanden na behandeling van een SAB. Eerst is gekeken naar vergelijkende studies die een kort follow-up beleid vergeleken met een lang follow-up beleid. Op basis van drie observationele studies werd informatie gevonden met een zeer lage bewijskracht. Het is door de zeer lage bewijskracht onduidelijk of er verschil is tussen 6 maanden follow-up en een langere follow-up duur. Hier ligt een kennislacune.
Vervolgens is in grote studies met een lange follow-up gekeken naar de incidentie van nieuwe bloedingen later dan zes maanden na een ingreep. De ISAT multicenter RCT (Molyneux, 2015) met 18 jaar follow-up vond 17/1644 recidief bloedingen (1%) die optraden na langer dan een jaar. In deze studie werd berekend dat het cumulatieve risico op een recidief bloeding van het behandelde aneurysma 0,0216 (2,2%) (95% BI 0,0121 tot 0,0383) was voor gecoilde patiënten en 0,0064 (0,64%) (95% BI 0,0024 tot 0,0173) voor geclipte patiënten. In deze studie werden patiënten, bij wie een recidief aneurysma werd geconstateerd, indien mogelijk bijbehandeld. Dit betrof vrijwel altijd gecoilde patiënten. Overigens was bij ongeveer de helft van de recidief bloedingen sprake van een bloeding uit het oorspronkelijk behandelde aneurysma, terwijl bij de andere helft een nieuw ontstaan aneurysma was gaan bloeden.
Een grote Nederlandse observationele studie rapporteerde dat het optreden van een aneurysma recidief zeldzaam is als bij een controle na 6 maanden volledige aneurysma occlusie te zien is na coiling (Ferns, 2011a). Deze studie betrof echter deels niet-geruptureerde aneurysmata en er was een aanzienlijke ‘loss to follow-up’. In deze populatie was een volledige occlusie van het aneurysma zowel direct na behandeling als na 6 maanden een belangrijke voorspeller van een langdurig stabiele situatie.
De nadelen van langere follow up zijn: kosten, angst en eventuele complicaties door nieuwe behandeling. Hierover is weinig bekend (Ferns, 2011b). Aannemelijk is dat de kans op complicaties bij nieuwe behandeling niet groter is dan bij de initiële behandeling (3 tot 5% morbiditeit/mortaliteit). Dit is acceptabel gezien het lange termijnrisico op bloeding van een onbehandeld recidief. Per patiënt moet het risico van behandeling en ruptuurrisico worden afgewogen.
Tot op zekere hoogte kan met de beschikbare literatuur worden geconcludeerd dat de waarschijnlijke voordelen opwegen tegen de nadelen van langdurige follow-up (al dan niet met lange intervallen, en op het individu aangepast). Immers: er mag worden verondersteld dat de a priori kans op aneurysma recidief na coilen kan oplopen tot 20% en dat er tot 10% kans is op een nieuwe behandeling in de jaren na eerste behandeling (Muskens, 2019). Het is onwaarschijnlijk dat het accepteren van eventuele recidieven door follow-up te stoppen, een beter beleid is dan periodiek blijven screenen.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)
Als een patiënt na 6 maanden verteld kan worden dat verdere radiologische controle niet nodig is, is dat natuurlijk een heel prettige mededeling. Anderzijds is het voor de patiënt natuurlijk van belang dat het risico op toekomstige bloedingen wordt geminimaliseerd. Een langere follow-up kan echter zorgen voor meer onzekerheid en/of onrust bij patiënten. Aan de patiënt moet, op basis van de literatuur, worden uitgelegd dat het risico op een nieuwe bloeding laag is, maar dat de gevolgen groot kunnen zijn als deze wel optreedt. Samen met de patiënt moet vervolgens middels ‘samen beslissen’ het beleid ten aanzien van follow-up worden bepaald.
Kosten (middelenbeslag)
De kosten van follow-up bedragen ongeveer 100 euro per jaar (1 x per 5 jaar follow up gemiddeld), maar in theorie zouden nieuwe bloedingen met daarbij behorende zorgkosten kunnen worden voorkomen. De bijkomende kosten zijn met name verdedigbaar gezien de zeer ernstige gevolgen van een nieuwe bloeding voor de patiënt.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
In Nederland heeft iedere patiënt toegang tot goede beeldvorming en beoordeling daarvan, mede dankzij centralisatie. Verder is de zorg verzekerd en speelt mogelijk alleen het eigen risico van de patiënt een rol. Het blijvend vervolgen van iedere patiënt leidt echter tot hogere zorgkosten. Het is van belang om voor de afzonderlijke patiënt een inschatting te maken van de benodigde follow-up, waarbij rekening gehouden moet worden met de wens van de patiënt, de leeftijd en met factoren die follow-up beeldvorming beïnvloeden, zoals plaats en aspect van originele aneurysma, en aanwezigheid van een rest na behandeling.
De onzekerheid over een eventuele nieuwe bloeding bij de patiënt kan aangewend worden om wel laagdrempelig beeldvormende follow-up te doen met de volgende argumenten:
- Radiologische follow-up is niet invasief en is relatief goedkoop
- Het vermijden van een nieuwe bloeding is zeer relevant en legitimeert lange follow-up.
In deze discussie zouden de volgende zaken nog ter sprake komen:
- Hoe wordt bepaald wanneer de follow-up kan stoppen? Is dat gerelateerd aan bijvoorbeeld leeftijd? Of kan worden gestopt als de beeldvorming al enige jaren onveranderd is?
Een andere overweging ten aanzien van radiologische follow-up is of deze follow-up in een SAB behandelcentrum zou moeten plaatsvinden, of dat de radiologische follow-up kan worden gedaan in een niet gespecialiseerd ziekenhuis. De werkgroep heeft een sterke voorkeur om de radiologische follow-up in een SAB behandelcentrum te laten gebeuren, aangezien in een SAB behandelcentrum de meeste kennis van alle facetten van langdurige zorg rondom aneurysma’s aanwezig is en waar beslissingen in een multidisciplinair overleg genomen worden. Bij follow-up buiten een SAB behandelcentrum adviseert de werkgroep in ieder geval goede afspraken te maken over eventuele radiologische consultatie vanuit het SAB behandelcentrum. Idealiter worden de elders gemaakte radiologische beelden gedeeld met het SAB behandelcentrum, zodat het dossier van de patiënt in het SAB behandelcentrum compleet blijft. Dit geeft echter een behoorlijke administratieve belasting.
Voorts is er nog onduidelijkheid over radiologische follow-up in het licht van nieuwere behandelmethodes. Met name de komst van nieuwe endovasculaire devices zoals ‘flow diverters’ en intra-luminale devices voor aneurysma behandeling zoals de WEB device, is hierbij van belang. In hoeverre deze devices een ander follow-up beleid behoeven, is vooralsnog onduidelijk; in ieder geval zal na plaatsen van deze nieuwere devices minder snel worden overwogen de radiologische controle te staken. Na behandeling met dergelijke nieuwe devices, dient de patiënt in principe in een SAB behandelcentrum gevolgd te worden, zowel klinisch als radiologisch.
Keuze eerste follow-up
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
In de literatuur is het door de zeer lage bewijskracht onduidelijk of er verschil is in patiëntrelevante uitkomsten tussen 6 maanden en een langere duur van follow-up. Het lijkt erop dat de kans op een nieuwe bloeding laag is na behandeling van een geruptureerd aneurysma, onafhankelijk van de gekozen behandeling (chirurgisch of endovasculair). Echter, de studies zijn beïnvloed door het feit dat patiënten bij wie een recanalisatie werd geconstateerd, opnieuw zijn behandeld. Dit verlaagt uiteraard de kans op een nieuwe bloeding. De gevolgen van een nieuwe bloeding zijn voor de patiënt zeer groot. Het blijvend vervolgen van iedere patiënt leidt tot substantiële zorgkosten, terwijl het onzeker is hoeveel gezondheidswinst het oplevert. Daarnaast kan een langere follow-up zorgen voor meer onzekerheid en/of onrust bij patiënten. Het is derhalve van belang om voor de afzonderlijke patiënt een inschatting te maken van de benodigde follow-up, waarbij rekening gehouden moet worden met de wens van de patiënt, de leeftijd en met factoren die follow-up beeldvorming beïnvloeden, zoals plaats en aspect van originele aneurysma, en aanwezigheid van een rest direct na behandeling.
Vervolg follow-up
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Bij adequate occlusie van het aneurysma tijdens de eerste controle na behandeling, en bij ontbreken van overige aneurysma’s, leeftijd bijvoorbeeld > 40 jaar of een negatieve familie anamnese, kan overwogen worden de radiologische follow-up te staken. Dit geldt sterker na behandeling met clipping dan na behandeling met coiling. Indien er een rest of recidief aneurysma wordt geconstateerd, of indien er nog andere onbehandelde aneurysmata zijn, dient de patiënt langer te worden vervolgd. Hetzelfde geldt voor patiënten met een familiaire belasting. Frequentie en duur van deze follow-up dienen per patiënt te worden bepaald. Factoren die hierbij een rol kunnen spelen zijn leeftijd van de patiënt, voorkeur van de patiënt, behandelmethode en bepaalde kenmerken van het oorspronkelijke aneurysma. Gezien de complexiteit van deze besluitvorming, is follow-up in het SAB behandelcentrum aan te raden.
Onderbouwing
Achtergrond
Na endovasculaire of chirurgische behandeling van een geruptureerd aneurysma wordt routinematig periodiek radiologische controle verricht. Na chirurgische aneurysma behandeling (‘clipping’) volgt meestal CT-angiografie onderzoek; voor endovasculaire behandeling (‘coiling’) is dat een MRI-scan inclusief MR-angiografie opnames. Indien bij vervolgonderzoek een stabiele situatie wordt waargenomen (geen rest of recidief aneurysma), dan kan worden aangenomen dat de patiënt zonder verdere radiologische controle, afhankelijk van de klinische toestand, op enig moment uit controle kan worden ontslagen. Enkele studies hebben aangetoond dat er daarna slechts een zeer kleine kans is op een aneurysma recidief en een nog kleinere kans op een nieuwe aneurysmatische bloeding in de eerste jaren na behandeling. In de dagelijkse praktijk wordt bij patiënten met een gecoild aneurysma echter een zeer variabel, vaak uitgebreider, follow-up traject ingezet.
Redenen voor langere radiologische follow-up na coiling kunnen zijn:
- Er is een kleine rest van het aneurysma te zien, die (nog) te klein is voor aanvullende behandeling.
- Er zijn redenen om aan te nemen dat de situatie - ondanks volledige afsluiting van het aneurysma, toch instabiel kan zijn (bijvoorbeeld als een atypisch aneurysma behandeld werd), of bij een jonge patiënt.
- Er zijn additionele aneurysma’s die in de loop van de tijd vervolgd moeten worden.
- Er kunnen in de loop van de tijd de novo aneurysma’s ontstaan.
- Er is ongerustheid en/of onzekerheid bij patiënt en/of behandelend arts.
Voor ‘geclipte’ patiënten is de dagelijkse praktijk anders: hier is het uitzonderlijk dat na de clip procedure lange termijn CTA controle plaatsvindt.
De bovenbeschreven praktijkvariatie in follow-up beleid is waarschijnlijk gebaseerd op verschil van inzicht tussen specialisten en tussen behandelcentra. Om de praktijkvariatie te verminderen en om betere handvatten mogelijk te maken, is in de literatuur gezocht naar de meerwaarde van radiologische follow-up langer dan 6 maanden om een recidief (aneurysma) te identificeren bij een gecoild of geclipt aneurysma.
Conclusies
|
Very low GRADE |
We are unsure whether a strategy of follow-up with imaging longer than 6 months affects rebleeding rate, compared to a strategy of follow-up with imaging for up to 6 months, in patients treated for a ruptured intracranial aneurysm. Sources: (Consoli, 2012; Plowman, 2011; Tailor, 2010) |
|
Very low GRADE |
We are unsure whether a strategy of follow-up with imaging longer than 6 months affects retreatment rate compared to a strategy of follow-up with imaging for up to 6 months, in patients treated for a ruptured intracranial aneurysm. Sources: (Consoli, 2012; Plowman, 2011; Tailor, 2010) |
|
Very low GRADE |
We are unsure whether a strategy of follow-up with imaging longer than 6 months affects recanalization compared to a strategy of follow-up with imaging for up to 6 months in patients treated for a ruptured intracranial aneurysm. Sources: (Consoli, 2012) |
Samenvatting literatuur
Description of studies
Consoli (2012) followed 241 patients for 5 to 10 years after treatment for aneurysmal SAH. In this cohort study, patients with saccular ruptured aneurysms treated from January 2000 to December 2005 were included. Endovascular intervention was performed whenever possible. More complex aneurysms and patients with life-threatening hematoma underwent surgery. Patients with fusiform, dissecting aneurysms or post-surgical remnants were excluded from this population. All patients included had a subarachnoid hemorrhage (SAH) on admission, documented by CT scan or lumbar puncture. Follow-up DSA at 6 months and 2 years (n=157) were reported. The study reported rebleeding, retreatment and recanalization. Rebleeding was reported per patient, other results were per aneurysm.
Plowman (2011) followed 570 patients treated for aneurysmal SAH during a 16-year period (1992-2008). Patients with a clinical diagnosis of SAH supported by either CT scanning or a xanthochromic CSF sample, successfully treated with coil embolization within 30 days of the last hemorrhage, were included in this cohort study. Patients were scheduled for a clinical examination at 6 weeks and imaging at 6 months postembolization. Until 2004, imaging was performed by catheter angiogram (DS angiography); since 2004, MR angiography has been used at 6 months and for additional imaging at 24 months. Rebleeding and retreatment were reported at long-term follow-up. Due to the long inclusion period, heterogeneity in imaging and operation techniques is likely, as well as a shift in referral criteria, leading to a risk of bias.
Tailor (2010) evaluated stability of subarachnoid aneurysms in patients treated with detachable coils. In a cohort of 97 consecutive patients treated in 2005 and 2006, angiography was performed at around 6 months and 2 years after coiling. Rebleeding was reported for the whole follow-up and retreatment was determined at 6 months, between 6 months and 2 years, and at 2 years. The angiography technique was not specified, and there was variation in the timing of the angiographical follow-up, leading to a risk of bias.
Results
The results of the different outcomes are summarized in table 1.
Table 1 Summary of results
|
Study |
Imaging follow-up |
Rebleeding |
Retreatment |
Recanalization |
|
Consoli, 2012 |
DSA at 6m |
5/189 (2.6%) |
21/157 (13.4%) aneurysms |
|
|
DSA at 2y |
1/189 (0.5%, from de novo aneurysm) |
0/107 aneurysms |
0/107 aneurysms |
|
|
Plowman, 2011 |
DSA/MRA at 6m |
3/570 (0.5%) |
3/570 (0.5%) |
NR |
|
MRA at 2y |
6/570 (1.0%) (19-114 months after treatment) |
69/570 (12%) < 2y |
NR |
|
|
Tailor, 2010 |
Angiography* at 6m |
0/59 |
5/79 (6%) |
NR |
|
Angiography* at 2y |
0/59 |
5/64 (8%) 6m-2y 1/59 (2%) at 2y |
NR |
Studies reported number of patients, unless stated otherwise. DSA digital subtraction angiography; MRA: magnetic resonance angiography; NR not reported; * angiography technique not specified
Rebleeding (critical)
The three studies reported rebleeding, all with a low incidence. Consoli (2012) performed radiological follow-up with digital subtraction angiography (DSA) at 6 months and 12 years. In the first 6 months after clipping or coiling, 5/189 patients (2.6%) rebled. After six months, there was one case of (re)bleeding from a de novo aneurysm next to the original aneurysm (recurrent SAH from another aneurysm) (0.5%). In a retrospective study by Tailor (2010) with angiography 6 months and 2 years after coiling, no rebleeding was observed at 6 months and at 2-year follow-up. In the cohort study by Plowman (2011), 3/570 (0.5%) rebleedings occurred up to 6 months, and 6/570 rebleedings (1%) were observed later than 6 months (19-114 months after treatment). Annual rebleeding rates varied between 0% and 0.5% in the first 9 years. Only 1 patient bled thereafter (in their 10th year, of a de novo aneurysm).
Taken together, 8 (re)bleedings (rebleeding from the original aneurysm or bleeding from a de novo aneurysm) were observed in 818 patients (1.0%) up to 6 months, and 7/818 (0.9%) later than 6 months.
Retreatment
All three studies described retreatment. Consoli (2012) reported 24/157 (15.2%) retreated aneurysms in the first 6 months after clipping or coiling. Within the study follow-up of two years, no aneurysms were treated after the first 6 months. Data were not specified per patient. Plowman (2011) reported retreatment in 3/570 patients (0.5%) at 6 months versus 69/570 patients (12%) between 6 months and 2 years. In the study by Tailor (2010), 5/79 patients (6%) were retreated in the first 6 months, 5/64 patients (8%) between 6 months and 2 years, and 1/59 patient (2%) 2 years after coiling.
Taken together, 8/649 patients (1.2%) were retreated within 6 months and 75/634 patients after 6 months (11.8%).
Recanalization
Consoli (2012) reported retreatment due to recanalization. After DSA control at 6 months, 21 out of 157 aneurysms (13%) received this ‘elective’ retreatment. No cases of retreatment due to recanalization were reported at 2 years follow-up. The results were not specified per patient.
Level of evidence of the literature
For all outcomes, the level of evidence was based on observational data and therefore started low. The level of evidence was downgraded to very low because of the limited number of included patients (imprecision) and limitations in study design (risk of bias).
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
What is the added value of a radiological follow-up longer than 6 months to identify a remnant of a treated aneurysm?
P: patients patients with a coiled or clipped aneurysm under radiological follow-up;
I: intervention radiological follow-up up to 6 months;
C: control continuation of radiological follow-up after 6 months;
O: outcome rebleeding, retreatment, recanalization.
Relevant outcomes
The guideline development group considered rebleeding as a critical outcome for decision making. Retreatment and aneurysmal growth/recanalization were considered important outcome measures for decision making.
A priori, the guideline development group did not define the outcomes listed above but used the definitions used in the studies.
The guideline development group used the GRADE standard limit of 25% as a minimal clinically (patient) important difference for all dichotomous outcomes.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms from 2010 until July 17, 2020. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 303 hits. Studies were selected if (1) aneurysmal subarachnoid hemorrhage (SAH) was specified as the diagnosis, (2) imaging had been performed at or around 6 months and (3) imaging or events at a later time point were reported. Based on title and abstract screening, 23 studies were initially selected. After reading the full text, 20 studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods) and 3 studies were included.
Results
Three studies were included in the analysis of the literature. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
Referenties
- 10 - Consoli A, Renieri L, Mura R, Nappini S, Ricciardi F, Pecchioli G, Ammannati F, Mangiafico S. Five to ten years follow-up after coiling of 241 patients with acutely ruptured aneurysms. A single centre experience. Interv Neuroradiol. 2012 Mar;18(1):5-13. doi: 10.1177/159101991201800101. Epub 2012 Mar 16. PMID: 22440595; PMCID: PMC3312090.
- 20 - Ferns SP, Sprengers ME, van Rooij WJ, van den Berg R, Velthuis BK, de Kort GA, Sluzewski M, van Zwam WH, Rinkel GJ, Majoie CB. De novo aneurysm formation and growth of untreated aneurysms: a 5-year MRA follow-up in a large cohort of patients with coiled aneurysms and review of the literature. Stroke. 2011 Feb;42(2):313-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.591594. Epub 2010 Dec 16. PMID: 21164110.
- 30 - Molyneux AJ, Birks J, Clarke A, Sneade M, Kerr RS. The durability of endovascular coiling versus neurosurgical clipping of ruptured cerebral aneurysms: 18 year follow-up of the UK cohort of the International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT). Lancet. 2015 Feb 21;385(9969):691-7. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60975-2. Epub 2014 Oct 28. Erratum in: Lancet. 2015 Mar 14;385(9972):946. PMID: 25465111; PMCID: PMC4356153.
- 40 - Plowman RS, Clarke A, Clarke M, Byrne JV. Sixteen-year single-surgeon experience with coil embolization for ruptured intracranial aneurysms: recurrence rates and incidence of late rebleeding. Clinical article. J Neurosurg. 2011 Mar;114(3):863-74. doi: 10.3171/2010.6.JNS091058. Epub 2010 Jul 30. PMID: 20672900.
- 50 - Tailor J, Goetz P, Chandrashekar H, Stephen T, Schiariti M, Grieve J, Watkins L, Brew S, Robertson F, Kitchen N. Stability of ruptured intracranial aneurysms treated with detachable coils: is delayed follow-up angiography warranted? Br J Neurosurg. 2010 Aug;24(4):405-9. doi: 10.3109/02688697.2010.487130. PMID: 20632877.
- 60 - Ferns SP, Nieuwkerk PT, van Rooij WJ, Rinkel GJ, Majoie CB. Long-term MRA follow-up after coiling of intracranial aneurysms: impact on mood and anxiety. Neuroradiology. 2011 May;53(5):343-8. doi: 10.1007/s00234-010-0726-1. Epub 2010 Jun 23. PMID: 20571788; PMCID: PMC3077752.
- 70 - Muskens IS, Hertgers O, Lycklama À Nijeholt GJ, Broekman MLD, Moojen WA. Outcomes of Retreatment for Intracranial Aneurysms - A Meta-Analysis. Neurosurgery. 2019 Dec 1;85(6):750-761.
Evidence tabellen
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Consoli, 2012 |
Type of study: Cohort study.
Setting and country: Single centre, Italy.
Funding and conflicts of interest: Not stated. |
Inclusion criteria: Patients with saccular ruptured aneurysms from January 2000 to December 2005. All patients included had a subarachnoid haemorrhage on admission, documented by CT scan or lumbar puncture. We chose an endovascular procedure whenever possible. More complex aneurysms and patients with life-threatening haematoma underwent surgery.
Exclusion criteria: Patients with fusiform, dissecting aneurysms or post-surgical remnants were excluded.
N total at baseline: 241
Important prognostic factors2: Age 55.7 years (range: 13-86)
66% female
5.8% coiling of more than 1 aneurysm.
One patient (0.4%) had a concomitant arteriovenous malformation.
SAH was evaluated with Fischer Scale: Grade 1 in 8.7%, 2 in 30.7%, 3 in 29.9% and 4 in 30.7%. |
Radiological follow-up (DSA) at 6 months.
|
Radiological follow-up (DSA) at 6 months and 2 years.
|
Length of follow-up: 2 years
Loss-to-follow-up: 92/249 aneurysms did not undergo radiological follow-up
Incomplete outcome data: N/A
|
Rebleeding Number of patients <6m: 5/189 (2.6%) - 3 before discharge - 1 after 1 m - 1 after 2 months >6m: 1/189 (0.5%) - bleeding of de novo aneurysm next to original aneurysm RR 0.20 (0.02, 1.70)
Retreatment Number of aneurysms 6m: 24/157 (15.2%) - 21/24 for recanalization - 3/24 for rebleeding 2y: 0/107 RR 0.03 (0.00, 0.49)
Recanalization Number of aneurysms 6m: 21/157 (13.4%) 2y: 0/107 RR 0.03 (0.00, 0.56) |
MRA was performed at three, 12 and 18 months and DSA at six months and two years after the procedure. Only DSA was reported.
Authors’ conclusions: A careful clinical and radiological follow-up (MRA and DSA) for at least two years after the embolization may prevent recurrences but may not be sufficient. Therefore, we recommend a long-term (three to four years) MRA follow-up and an early radiological investigation (before three months) in incompletely occluded aneurysms, especially in patients in which antiplatelet therapy is administered. |
|
Plowman, 2011 |
Type of study: Cohort study.
Setting and country: Single centre, UK.
Funding and conflicts of interest: Dr. Byrne is supported by the Oxford Biomedical Research Centre. The authors report no conflict of interest concerning the materials or methods used in this study or the findings specified in this paper. |
Inclusion criteria: 1) a clinical diagnosis of SAH supported by either CT scanning or a xanthochromic CSF sample; and 2) coil embolization by endosaccular packing performed within 30 days of the last hemorrhage, and which successfully occluded the aneurysm.
Exclusion criteria: Treatment for unruptured aneurysms or surgery more than 30 days after their last SAH.
N total at baseline: 570
Important prognostic factors2: Mean age 53 years (range 21–87) 66.5% female. |
Radiological follow-up (DS angiography or MRA) at 6 months.
|
Radiological follow-up (DS angiography of MRA) at 6 months and additional MRA at 2 years.
|
Length of follow-up: 2 years
Loss-to-follow-up: N/A
Incomplete outcome data: N/A
|
Rebleeding patients <6m: 3/570 (0.5%) >6m: 6/570 (1.0%) (19-114 months after treatment) Annual rebleeding rates varied between 0% and 0.5% in the first 9 years. >10y: 1/570 (de novo aneurysm) RR 2.00 (0.50, 7.96)
Retreatment <6m: 3/570 (0.5%) 6m-2y: 69/570 patients (12%) RR 23.00 (7.28, 72.64)
Recanalization Not specified, combined with coil compaction. |
In the study’s first 8 years (1992–2000), patients were generally referred with aneurysms unsuitable for neurosurgical clip ligation. Between 1995 and 2002, 40 patients were participants in ISAT who had been randomly assigned to coil treatment (after both coiling and clipping procedures were deemed appropriate). In the past 8 years we have seen a reversal in referral pattern, with endosaccular embolization becoming the treatment of first choice for patients with SAH; a change in referral bias consequent to the ISAT reports.
Authors’ conclusions: Although rebleeding rates are low, recanalization was still found to be relatively common, even in aneurysms that are fully occluded following initial treatment. Even though the current finding supports the practice of frequent follow-up imaging in the medium term, the paucity of events after 8 years suggests that imaging of stable treated aneurysms is unnecessary. |
|
Tailor, 2010 |
Type of study: Cohort study.
Setting and country: Single centre, UK
Funding and conflicts of interest: Funding not specified. The authors report no conflicts of interest. |
Inclusion criteria: Ninety-seven consecutive patients with aneurysmal subarachnoid haemorrhage (SAH) who underwent coil embolisation in our institution in 2005 and 2006.
Exclusion criteria: -
N total at baseline: 97 patients (105 aneurysms)
Important prognostic factors2: Age Not reported
Sex: 61% female
WFNS grade I: 60% (58/97) II: 19% (18/97) III: 6% (6/97) IV: 12% (12/97) V: 3% (3/97) |
Angiography at 6 months
(median 7 months, range 2-14 months).
|
Angiography at 6 months and 2 years.
(median 24 months, range 13–35 months post-coiling).
|
Length of follow-up: 2 years
Loss-to-follow-up: At 6 months, 14 patients (14 aneurysms) were lost to follow-up and 4 patients (6 aneurysms) had died as a result of severe vasospasm. At 2 years, ten patients were lost to follow-up due to relocation, four patients (all class I aneurysms) had declined further angiography, one patient who was diagnosed with lung cancer was not suitable. Five patients were retreated.
Incomplete outcome data: N/A
|
Rebleeding 6m: 0/59 2y: 0/59 RR not estimable
Retreatment 6m: 5/79 (6%) 6m-2y: 5/64 (8%) 2y: 1/59 (2%) RR 1.48 (0.47, 4.63)
Recanalization Not reported
|
Authors’ conclusions:
Most aneurysm recurrences were found at 6 months angiographic follow-up. In patients with completely occluded (class I) aneurysms at 6 months, the additional yield of a 2-year follow-up angiogram is extremely low and difficult to justify given the risks of cerebral angiography and re-treatment in the face of the widespread availability of increasingly accurate alternative of non-invasive techniques such as TOF-MRA at 3-T. The authors therefore propose that patients with class I aneurysms at 6-month follow-up angiography should be considered for long-term surveillance with MRA. |
Notes:
- Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures.
- Provide data per treatment group on the most important prognostic factors ((potential) confounders).
- For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls.
- For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders.
Risk of bias table for intervention studies (observational: non-randomized clinical trials, cohort and case-control studies)
Research question: What is the added value of a radiological follow-up longer than 6 months to identify rebleeding of a closed aneurysm?
|
Study reference
(first author, year of publication) |
Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?1
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to insufficiently long, or incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome ?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors?4
(unlikely/likely/unclear) |
|
Consoli, 2012 |
Unlikely |
Likely |
Unlikely |
Unlikely |
|
Plowman, 2011 |
Unclear |
Likely |
Unlikely |
Unlikely |
|
Tailor, 2010 |
Unlikely |
Likely |
Unlikely |
Unlikely |
- Failure to develop and apply appropriate eligibility criteria: a) case-control study: under- or over-matching in case-control studies; b) cohort study: selection of exposed and unexposed from different populations.
- 2 Bias is likely if: the percentage of patients lost to follow-up is large; or differs between treatment groups; or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups; or length of follow-up differs between treatment groups or is too short. The risk of bias is unclear if: the number of patients lost to follow-up; or the reasons why, are not reported.
- Flawed measurement, or differences in measurement of outcome in treatment and control group; bias may also result from a lack of blinding of those assessing outcomes (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
- Failure to adequately measure all known prognostic factors and/or failure to adequately adjust for these factors in multivariate statistical analysis.
Table of excluded studies
|
Author and year |
Reason for exclusion |
|
Burkhardt, 2017 |
Wrong study design |
|
Bruneau, 2011 |
No comparison relevant outcomes 6 months with later timepoint |
|
Chalouhi, 2014 |
Wrong study design |
|
Ferns, 2011 |
Population not defined as SAH |
|
Giordan, 2018 |
No comparison relevant outcomes 6 months with later timepoint |
|
Hur, 2015 |
No comparison relevant outcomes 6 months with later timepoint |
|
Jiang, 2011 |
No comparison relevant outcomes 6 months with later timepoint |
|
Jeon, 2017 |
Wrong study design |
|
Molyneux, 2015 |
ISAT trial, no comparison 6 months with later timepoint |
|
Mooney, 2019 |
Subset of BRAT trial, no comparison 6 months with later timepoint |
|
Pyysalo, 2010 |
No comparison 6 months with later timepoint |
|
Serrone, 2016 |
Wrong study design |
|
Spetzler, 2013 |
No comparison relevant outcomes 6 months with later timepoint |
|
Spetzler, 2015 |
No comparison relevant outcomes 6 months with later timepoint |
|
Spetzler, 2020 |
No comparison relevant outcomes 6 months with later timepoint |
|
Spiessberger, 2019 |
Meta-analysis, no comparison with 6 months |
|
Taki, 2012 |
Wrong study design |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 02-08-2022
Laatst geautoriseerd : 02-08-2022
Geplande herbeoordeling : 02-08-2025
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2019 een multidisciplinaire werk- en klankbordgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met (verdenking op) subarachnoïdale bloeding.
Werkgroep
- Dr. M.D.I. Vergouwen, neuroloog, UMC Utrecht, Utrecht, voorzitter (NVN)
- Drs. J. Manuputty, neuroloog, Elisabeth-Twee Steden Ziekenhuis, Tilburg (NVN)
- Prof. dr. G.J.E Rinkel, neuroloog, UMC Utrecht, Utrecht (NVN)
- Dr. I.R. van den Wijngaard, neuroloog, Haaglanden MC, Den Haag (NVN)
- Dr. H.D. Boogaarts, neurochirurg, Radboud UMC, Nijmegen (NVvN)
- Prof. dr. J.M.C. van Dijk, neurochirurg, UMCG, Groningen (NVvN)
- Dr. R. van den Berg, radioloog, Amsterdam UMC, Amsterdam (NVvR)
- Dr. G.J. Lycklama à Nijheholt, radioloog, Haaglanden MC, Den Haag (NVvR)
- Dr. W.J.M. Schellekens, anesthesioloog, UMC Utrecht, Utrecht (tot okt 2020) (NVA)
- Dr. A. Akkermans, anesthesioloog, Fellow Intensive Care, UMC Utrecht, Utrecht (vanaf okt 2020) (NVA)
- Dr. M. van der Werf, revalidatiearts, Rijndam revalidatie, Erasmus MC, Rotterdam (VRA)
- Dr. M. van der Jagt, neuroloog-intensivist, Erasmus MC, Rotterdam (NVIC)
- J. Hennipman-Bikker, verpleegkundige, UMC Utrecht, Utrecht (tot sep 2021) (V&VN)
- J.C. Toerse, MSc, verpleegkundig specialist, Isala, Zwolle (vanaf nov 2021) (V&VN)
Klankbord
- Carola Deurwaarder, patiëntvertegenwoordiger, Hersenaneurysma Patiënten Platform
Met ondersteuning van
- Dr. M. Molag, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. A. Balemans, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Achternaam werkgroeplid |
Hoofdfunctie |
Neven werkzaamheden |
Persoonlijke financiële belangen |
Extern gefinancierd onderzoek |
Intellectuele belangen en reputatie |
Overige belangen |
Actie |
|
* Vergouwen |
Neuroloog UMC Utrecht, afdeling Neurologie en Neurochirurgie |
Geen |
Vergoedingen aan UMC Utrecht van: - NeuroScios (ivm reviewer van klinische data ihkv NicaPlant studie (Phase llb : randomized, - CSL Behring voor een eenmalige advisory board meeting over een eventueel nieuw onderzoek. |
Mijn wetenschappelijk onderzoek wordt gefinancieerd door de Hartstichting, Hersenstichting, ZonMw, Vrienden UMC Utrecht, Dr Rolf Schwiete stichting.
Hoofd-onderzoeker van een fase II onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van eculizumab bij patienten met een subarachnoidale bloeding, mede-gefinancierd door de producent van het middel, Alexion Pharma |
Geen |
Geen |
Geen: eculizumab zal niet worden behandeld in de richtlijn |
|
Van der Werf |
Revalidatiearts bij Rijndam locatie Erasmus MC |
Werkgroep WHR, onbetaald |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Van den Berg |
Interventie neuro-radioloog |
Consultant bij Cerenovus neurovascular (onderdeel van Johnson & Johnson) |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Lycklama à Nijeholt |
Radioloog Haaglanden MC Den Haag |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Van Dijk |
Afdelingshoofd Neurochirurgie UMCG |
Voorzitter Neurovasculair Expertisecentrum UMCG (onbetaald) |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Van der Jagt |
Neuroloog-intensivist |
Voorzitter commissie richtlijnontwikkeling van de NVIC (onbetaald). Commissielid van de Adviescommissie richtlijnen SKMS2 |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Manuputty |
Neuroloog ETZ (Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis (Tilburg) |
Bestuurslid Vereniging Nederlandse Hoofdpijncentra (VNHC) tot 2021; onbetaald |
Geen |
Deelname aan studie "Determinants of physical behaviour after SAH", |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Rinkel |
Hoogleraar neurologie, UMC Utrecht, 1.0FTE |
Geen |
Geen |
Lid van de stuurgroep van ULTRA, een door de Nederlandse Hartstichting gefinancieerd fase III onderzoek naar de effectiviteit van tranexaminezuur bij patienten met een subarachoidale bloeding |
Geen |
Geen |
Geen: eculizumab zal niet worden behandeld in de richtlijn |
|
Hennipman-Bikker |
Medium Care verpleegkundige op de Medium Care Neurologie / Neurochirurgie |
Geen |
Geen persoonlijke financiele belangen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Van den Wijngaard |
Vasculair neuroloog, Haaglanden MC & LUMC (40%) |
Bestuurslid Nederlands Neurovasculair Genootschap (onbetaald) Imaging committee MR Clean Studies (onbetaald) |
nvt |
nvt |
|
nvt |
Geen |
|
Schellekens |
Anesthesioloog, staflid UMC Utrecht |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
nvt |
Geen |
|
Boogaarts |
Neurochirurg, RadboudMC, Nijmegen |
Voorzitter stichting kwaliteit neurochirurgie (onkostenvergoeding). Voorzitter QRNS (Quality Registry Neurosurgery SAB (onbetaald). Voorzitter Nederlands Neurovasculair genootschap (onbetaald). |
Consultant Stryker Neurovascular (vergoeding gaat naar afdeling). Endovasculaire producten (coils, flow diverters, stroke). Advies tijdens proceduren, presentaties op congres, onderwijs |
SKMS subsidie voor ontwikkelen PROM SAB |
Geen |
Geen |
Geen penvoerder module over endovasculaire producten |
|
Akkermans |
Anesthesioloog / Fellow Intensive Care UMC Utrecht |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
|
|
Toerse |
Verpleegkundig specialist, Isala Zwolle, afdeling neurochirurgie |
Geen |
Niet van toepassing |
Niet van toepassing |
Niet van toepassing |
Niet van toepassing |
Geen |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door afvaardiging van het Hersenaneurysma Patiënten Platform in de klankbordgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen en aanbevelingen. De conceptmodules zijn tevens voor commentaar voorgelegd aan het Hersenaneurysma Patiënten Platform.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten met subarachnoïdale bloeding. De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere richtlijnmodules (NVN, 2013) op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen via een schriftelijke knelpuntanalyse. Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
Definitie |
|
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Guideline development group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello, 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Guideline development group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Guideline development group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Guideline development group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. https://richtlijnendatabase.nl/werkwijze/richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Guideline development group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.