Sterilisatietechnieken bij sterilisatie van de vrouw

Laatst beoordeeld: 14-04-2020

Uitgangsvraag

Wat is de meest optimale sterilisatietechniek bij vrouwen met een sterilisatiewens?

 

Sub-vragen:

  1. Wat is de plaats van tubaire clips als sterilisatietechniek bij vrouwen met een sterilisatiewens?
  2. Wat is de plaats van elektrocoagulatie als sterilisatietechniek bij vrouwen met sterilisatiewens?
  3. Wat is de plaats van tubectomie als sterilisatietechniek bij vrouwen met een sterilisatiewens?

Aanbeveling

Bespreek met de vrouw die een sterilisatie wenst dat de sterilisatietechnieken middels tubaire clips, elektrocoagulatie of tubectomie betrouwbare en veilige sterilisatietechnieken zijn en bespreek de voor- en nadelen.

 

Benoem in het gesprek met de vrouw die een sterilisatie wenst dat er een beschermend effect is gevonden van sterilisatie op de kans op het ontwikkelen van ovariumcarcinoom op latere leeftijd, en dat de sterkste associatie is gevonden met tubectomie.

Overwegingen

In de literatuursamenvatting worden vier vergelijkingen uitgewerkt waarin verschillende sterilisatietechnieken worden beschreven. Geen van de studies beschrijft de cruciale uitkomstmaat betrouwbaarheid. De andere cruciale uitkomstmaat veiligheid wordt in drie van de vier vergelijkingen meegenomen, gedefinieerd als operatief bloedverlies en operatie gerelateerde complicaties. De bewijskracht van de literatuur voor deze uitkomstmaten wordt gegradeerd van LAAG tot ZEER LAAG. Dit heeft onder andere te maken met kleine studiesamples (één enkele studie per uitkomstmaat), een groot risico op vertekening van de resultaten (risk of bias), of omdat er geen randomisatie heeft plaatsgevonden voor groepsallocatie. De literatuur geeft geen sterke conclusies waardoor het lastig is om op basis van de literatuur een voorkeur uit te spreken voor een bepaalde sterilisatietechniek. Daarom wordt in deze sectie de literatuur tezamen met de expert opinie afgewogen om uiteindelijk te komen tot aanbevelingen die antwoord geeft op de gestelde uitgangsvraag.

 

Ten aanzien van elektrocoagulatie beschrijft de CREST-studie (Jamieson, 2000) een prospectieve cohortstudie waarin de intra-operatieve en post-operatieve complicaties werden geanalyseerd waarbij alle typen complicaties bij elkaar werden genomen. Het aantal complicaties per 100 procedures was voor elektrocoagulatie 1,88 (95%BI= (1,36 tot 2,52)).Verder laat een case-control studie zien dat elektrocoagulatie niet leidt tot een grotere afname van ovariële reserve in vergelijking met een controle groep vrouwen van vergelijkbare leeftijd (Kelekci, 2006). Wel werd op korte termijn een significante toename in de arteriële pulsatie index en het FSH-concentratie gevonden, welke op de lange termijn (12 maanden) niet meer zichtbaar waren. Gentile (2006) vond in een vergelijkend onderzoek dat het gebruik van elektrocoagulatie of Hulka clips, in vergelijking met een controle groep, niet leidt tot veranderingen in hormoonspiegels tijdens de luteale fase van de cyclus op twee jaar na sterilisatie.

 

Cruciale uitkomstmaten zijn wel in een theoretische kosteneffectiviteitsanalyse onderzocht (Venkatesh, 2018). Echter, omdat deze data berusten op simulatiemodellen (niet- patiëntgebonden onderzoek) werd de studie van Venkatesh (2018) niet meegenomen in de literatuuranalyse. Venkatesh (2018) gebruikte een Monte Carlo simulatiemodel om de effectiviteit van drie verschillende sterilisatietechnieken op de uitkomstmaat kosten en het risico op ovariumcarcinoom te onderzoeken. Venkatesh (2018) concludeerde dat bij fictief cohort van 110.000 zwangere vrouwen die tijdens een geplande sectio worden gesteriliseerd middels een tubectomie, dit zal leiden tot 422 minder vrouwen die een ovariumcarcinoom krijgen, 20 minder onverwachte zwangerschappen, 57 minder buiten baarmoederlijke zwangerschappen maar wel 770 meer ernstige operatie gerelateerde complicaties.

 

Ten aanzien van complete tubectomie zijn er sterke aanwijzingen dat een (bilaterale) tubectomie de incidentie van het ovariumcarcinoom doet afnemen (Madsen, 2014; Falconer, 2015). In een landelijke Deense case-control studie werden 16.846 vrouwen met een ovariumcarcinoom of met een borderline ovariumtumor geïncludeerd welke werden gematched met een gezonde controle (Madsen, 2014). De resultaten lieten zien dat bilaterale tubectomie zorgde voor een 42% lagere kans op het ontwikkelen van ovarium carcinoom. Deze bevindingen werden bevestigd in een landelijk Zweeds cohort, waarin de resultaten lieten zien dat vrouwen die een bilaterale complete tubectomie hadden ondergaan een lagere kans hebben op het ontwikkelen van ovarium carcinoom (HR= 0,65; 95% BI= (0,52 tot 0,81)) (Falconer, 2015). Uit dezelfde studie blijkt tevens dat een sterilisatie al een beschermend effect heeft op het ontstaan van ovariumcarcinoom. Het basisrisico op ovariumcarcinoom is 13 op de 1000 vrouwen. Bij tuba blokkade gaat dit naar 10 op de 1000 en gebaseerd op de literatuur valt te verwachten dat dit na salpingectomie 4 op de 1000 zal zijn. Derhalve is de number needed to treat (NNT) 111. In de literatuur wordt echter een conservatievere NNT genoemd van 366 (Kwon, 2015). Dit lijkt veel maar is vergelijkbaar met het aantal vaccinaties die gegeven moeten worden om één geval van cervixcarcinoom te voorkomen. Omdat ovariumcarcinoom een zeer slechte prognose heeft moet een bilaterale tubectomie in ieder geval met iedere vrouw die een sterilisatie overweegt, als sterilisatie methode besproken worden.

 

De studies van Madsen en Falconer (Falconer, 2015; Madsen, 2015) zijn opgebouwd uit retrospectieve data. De indicatie tot het verwijderen van de tubae betrof meestal tubapathologie. Ten aanzien van de gevonden afwijkingen in de tubae is er geen bewijs dat deze geassocieerd zijn met ovariumcarcinoom. Overigens laat de recent ter publicatie aangeboden Nederlandse OCASE studie, en een dergelijke Amerikaanse studie vergelijkbare resultaten zien (Lessard-Anderson, 2014) . Bovendien zijn er zeer overtuigende aanwijzingen dat (pre)maligniteiten van het ovariumcarcinoom ontstaan in de tuba, samengevat in het artikel van Soong (Soong, 2019) en Labidi (Labidi-Galy, 2017). De commissie acht het dan ook niet ethisch om vrouwen die een sterilisatiewens hebben niet te informeren over de optie van een tubectomie. Noch wordt een gerandomiseerde studie ethisch geacht. Wel is de commissie van mening dat iedere vrouw die een sterilisatie ondergaat geregistreerd zou moeten worden. In dit kader is reeds een begin gemaakt met de uitrol van de STOPOVCA en STOPOVCAyoung studie.

 

Indien de verwijderde tubae er macroscopisch normaal uitzien is er geen noodzaak voor het routinematig insturen van de verwijderde tubae voor pathologisch onderzoek omdat de kans op het vinden van (pre)maligniteiten zeer laag is (< 0.01%) (Samimi, 2018). Het verdient wellicht wel aanbeveling om na een bilaterale tubectomie indien mogelijk een digitale foto van de tubahoeken op te slaan.

 

Er zijn geen goede data voorhanden waaruit blijkt dat er een verschil is in complicaties tussen een complete tubectomie en een tubaire occlusie. Data uit de systematische literatuursearch zijn conflicterend. Ten aanzien van het doelorgaan, de tuba, valt te verwachten dat een tubectomie een licht verhoogd risico geeft op een (na)bloeding in vergelijking met tubaire occlusie. Dit moet worden besproken gedurende de counseling en dient verder onderzocht te worden. Echter, in de studies waarin bloedverlies als uitkomstmaat is meegenomen werd geen significant verschil gevonden tussen vrouwen die zijn gesteriliseerd middels complete tubectomie of middels clips. Voor beide ingrepen is het bloedverlies laag waardoor het niet te verwachten is dat er een klinisch relevant verschil zou kunnen worden aangetoond. Ten aanzien van operatie tijd valt te verwachten dat deze langer zal zijn in het geval van een bilaterale tubectomie in vergelijking met tubaire occlusie. De data uit de literatuurstudie voor deze richtlijn laten wederom conflicterende resultaten zien. Ten aanzien van de ovariële reserve zijn de beschikbare data onvoldoende, echter de beschikbare literatuur laat geen verschil zien tussen tubectomie versus tubaire occlusie.

Verder is er bewijs dat een tubectomie gedurende een hysterectomie op benigne indicatie in vergelijking met een hysterectomie zonder tubectomie geen significant verschil laat zien tussen de twee groepen ten aanzien van de AMH-concentratie (van Lieshout, 2017). Hoewel deze bevindingen niet direct overgenomen kunnen worden, geeft dit een indicatie dat er geen negatieve gevolgen zijn van een complete tubectomie ten aan zien van de AMH- concentratie. Echter, dit is niet onderzocht voor een sterilisatie middel tubectomie. Een voordeel van tubaire occlusie ten opzichte van een tubectomie is dat er in latere instantie nog een tubareanastomose kan plaatsvinden in het geval van spijtoptanten. Dit moet meegenomen worden in de counseling van vrouwen die in aanmerking willen komen voor een sterilisatie procedure.

 

Waarden en voorkeuren van patiënt en eventueel partner

Voordelen van een sterilisatie met clips is de eventuele mogelijkheid van tubareanastomose in geval van spijt. Dit is echter een technisch lastige ingreep, die in Nederland in steeds minder centra aangeboden wordt en het valt onder onverzekerde zorg waardoor in de praktijk in dit geval steeds vaker zal worden gekozen voor geassisteerde voortplanting (lees IVF). Het is aan de vrouw zelf om te bepalen of dit opweegt tegen het mogelijk afgenomen risico op ovariumcarcinoom bij een complete tubectomie. Een ander nadeel van sterilisatie met clips is dat een toenemend aantal vrouwen de implantatie van lichaamsvreemde materialen en migratie daarvan afwijst, en de mogelijke kans op eventuele later optredende nadelige effecten.

 

Er is een lacune in de kennis over de mogelijke nadelige lange termijn effecten van lichaamsvreemde materialen. Voordelen van sterilisatie middels tubectomie zijn het mogelijk afgenomen risico op ovariumcarcinoom. Nadelen kunnen zijn de onmogelijkheid tot tuba reanastomose bij spijtoptanten en een mogelijk licht verhoogd risico op peroperatieve complicaties. Het is raadzaam om middels uitkomsten van onderzoeken vrouwen inzicht te geven in uitkomst percentages hierover. Ook kunnen vrouwen te rade gaan bij de patiënten organisatie om informatie te krijgen over patiëntervaringen betreffende de keuze voor een sterilisatieprocedure.

 

Kosten

Vergeleken met complete tubectomie is voor een sterilisatie met clips een insteekopening minder nodig. Daartegenover staan wel kosten voor de clips zelf. Extra kosten verbonden aan de tubectomie zijn een extra insteekopening, die tijdens een laparoscopie nodig is.

Daarnaast moet een coagulatie instrument en een schaar gebruikt worden. Bij een enkele patiënten zal er eerst een adhaesiolyse moeten plaatsvinden, voordat een salpingectomie kan worden uitgevoerd. Op dit moment is geen enkele vorm van sterilisatie onderdeel van het basispakket zorg.

 

Haalbaarheid en implementatie

Er zijn geen barrières te verwachten ten aan zien van de haalbaarheid of implementatie. Sterilisatie met clips, elektrocoagulatie of complete tubectomie kan worden uitgevoerd door iedere gynaecoloog met laparoscopische vaardigheden of gedurende een sectio.

Bij het gebruik van clips is naast de umbilicale poort slechts één andere laparoscopische poort nodig. Een complete tubectomie geeft mogelijk een verlaagde kans op ovariumcarcinoom. Dit gaat mogelijk wel ten koste van een licht verhoogd operatierisico ten opzichte van het gebruik van tubaire clips. Dit moet besproken worden met de vrouw met een sterilisatiewens.

 

Rationale

Het is aan te bevelen om de tubectomie als sterilisatietechniek te bespreken met iedere vrouw met een sterilisatiewens, omdat er aanwijzingen zijn dat deze interventie de kans op het ontwikkelen van ovariumcarcinoom later in het leven mogelijk verlaagt. Dit mogelijke voordeel moet samen met de vrouw worden afgewogen tegen de mogelijke nadelen, al is hiervoor geen duidelijke evidentie in de literatuur; mogelijk hogere kans op nabloeding en mogelijk effect op de ovariële reserve. Daarnaast moeten, in het geval van een tubectomie, tijdens een laparoscopie drie in plaats van twee insteekopeningen gebruikt worden en bestaat er geen mogelijkheid meer voor tubareanastomose in het geval van spijtoptanten.

Inleiding

Sterilisatie is een vorm van permanente anticonceptie. De meest voorkomende sterilisatietechnieken in Nederland zijn: plaatsing van clips1, elektrocoagulatie en tubectomie. Plaatsing van clips zorgt voor een directe afsluiting van de tuba, bij elektrocoagulatie wordt een deel van de tuba dichtgeschroeid en bij tubectomie wordt de gehele tuba verwijderd inclusief het fimbrieel uiteinde exclusief het intramurale deel.

Hoewel alle drie de sterilisatietechnieken zich primair richten op het verstoren van de functie van de tuba, geven zij mogelijk ook andere lange-termijn voordelen. Sterilisatie, alle vormen samengenomen, geeft een verlaagd risico op ovariumcarcinoom van 29% (Sieh, 2013; Falconer, 2015). Een complete tubectomie verlaagd dit risico nog verder met 42% (Falconer, 2015; Madsen, 2015). Echter, een tubectomie gaat dit mogelijk gepaard met meer bijwerkingen dan andere sterilisatie technieken. Dit verschil maakt dat de ene sterilisatietechniek meer geschikt is voor een vrouw met een sterilisatiewens dan de andere.

 

Om een goede keuze te kunnen maken tussen de verschillende sterilisatietechnieken is het van belang om als professional en als patiënt goed geïnformeerd te zijn over de betrouwbaarheid, veiligheid en de lange termijn consequenties van de verschillende sterilisatietechnieken. In deze module staat de beschikbare kennis over de verschillende sterilisatietechnieken centraal.

Conclusies

Clips versus Elektrocoagulatie

 

Laag GRADE

Er lijkt op 10 maanden na sterilisatie geen verschil te zijn in FSH-concentratie tussen vrouwen waarbij clips zijn geplaatst en vrouwen die zijn behandeld met elektrocoagulatie van de tubae.

 

Bronnen: (Goynumer, 2009)

 

 

Laag GRADE

Er lijkt op 10 maanden na sterilisatie geen verschil te zijn in AMH- concentratie tussen vrouwen waarbij clips zijn geplaatst en vrouwen die zijn behandeld met elektrocoagulatie van de tubae.

 

Bronnen: (Goynumer, 2009)

 

Tubectomie versus clips

 

Zeer Laag GRADE

Het is onzeker of er een verschil is in de hoeveelheid operatief bloedverlies tussen vrouwen die zijn gesteriliseerd met clips en vrouwen gesteriliseerd middels complete tubectomie.

 

Bronnen: (Zerden, 2018)

 

 

Zeer Laag GRADE

Het is onzeker of er een verschil is in operatietijd tussen vrouwen die zijn gesteriliseerd met clips en vrouwen gesteriliseerd middels complete tubectomie.

 

Bronnen: (Zerden, 2018)

 

Tubectomie versus partiële tubectomie (volgens Parklandmethode)

 

Laag GRADE

Er lijkt geen verschil te zijn in het aantal operatie gerelateerde complicaties tussen vrouwen gesteriliseerd middels complete tubectomie en vrouwen gesteriliseerd met een tubaligatie techniek (Parkland methode).

 

Bronnen: (Herman, 2017)

 

Laag

GRADE

Er lijkt geen verschil te zijn in AMH-concentratie tussen vrouwen

gesteriliseerd middels complete tubectomie en vrouwen gesteriliseerd met een tubaligatie techniek (Parkland methode).

 

Bronnen: (Herman, 2017)

 

Tubectomie versus tubaire occlusie

 

Zeer laag GRADE

Het is onduidelijk of het aantal operatie gerelateerde complicaties verschilt tussen vrouwen die zijn gesteriliseerd middels complete tubectomie en vrouwen gesteriliseerd met een tubaligatie techniek .

 

Bronnen: (Westberg, 2017)

 

 

Zeer Laag GRADE

Het is onduidelijk of de operatietijd verschilt tussen vrouwen die zijn gesteriliseerd middels complete tubectomie en vrouwen gesteriliseerd met een tubaligatie techniek.

 

Bronnen: (Westberg, 2017)

Samenvatting literatuur

Beschrijving studies

1. Clips versus elektrocoagulatie

De studie van Goynumer (2009) beschrijft een prospectieve trial waarin 88 vrouwen gerandomiseerd werden verdeeld over twee groepen: mechanische clips (n= 44) en bipolaire elektrocoagulatie (n= 44). Beide sterilisatietechnieken werden laparoscopisch uitgevoerd.

Vrouwen met perimenopauzale symptomen, abnormale body mass index (BMI), endocriene aandoeningen, familiaire premature ovariële dysfunctie, ovariumcysten (> 25 mm), een operatie in het kleine bekken in het voorafgaande jaar of tijdens de studieperiode werden geëxcludeerd. Vrouwen die werden behandeld met mechanische clips kregen twee clips geplaatst op het vrije gedeelte van de tuba (op ongeveer 3 cm van de uterus). Vrouwen in de bipolaire elektrocoagulatiegroep werden behandeld middels bipolaire coagulatie (vermogen: 40 W), de tuba werd op ongeveer 3 cm van de tubo-uterine hoek gecoaguleerd. Patiënten geïncludeerd in de studie hadden een normale ovariële functie, regulaire menstruatiecycli

en geen persoonlijke of familiaire risico’s op ovariële dysfunctie. Normale ovariële functie werd gedefinieerd als het hebben van minimaal 8 antrale follikels, met minimaal 4 follikels in elk ovarium, een basaal ovarium volume van 6 cm3, een FSH-concentratie van < 10 mIU/mL en een AMH-concentratie van > 1,26 ng/mL. Er werden geen statistisch significante baselineverschillen gevonden tussen beide groepen. Alle patiënten werden na 10 maanden uitgenodigd voor follow-up om de lange termijn effecten te onderzoeken. De volgende, voor de werkgroep, relevante uitkomstmaten werden meegenomen: ovariële reserve bepaald aan de hand van de FSH-concentratie, AMH-concentratie en AFC op CD3.

 

2. Tubectomie versus clips

De studie van Zerden (2018) beschrijft een cohortonderzoek waarin vrouwen met een sterilisatiewens werden geïncludeerd. Met behulp van een keuzehulp konden vrouwen kiezen of zij gesteriliseerd wilden worden middels tubectomie of middels clips. Vrouwen met een leeftijd van 30 jaar of ouder, een levend kind en een sterilisatiewens kwamen in aanmerking voor participatie. Vrouwen die kozen voor tubectomie werden geopereerd met behulp van elektrochirurgie of andere laparoscopische hulpmiddelen, gebaseerd op de ervaring van de behandelend chirurg. Vrouwen die kozen voor een traditionele sterilisatietechniek met clips werden behandeld met een single-port laparoscoop waarbij clips werden geplaatst op de tuba. In totaal werden 18 vrouwen geïncludeerd in de studie; 13 vrouwen kozen voor tubectomie en vijf voor clips. De volgende, voor de werkgroep relevante uitkomsten werden meegenomen in de analyse: operatief bloedverlies en operatietijd.

 

3. Tubectomie versus partiële tubectomie

De studie van Herman (2017) beschrijft een gerandomiseerd onderzoek waarin de effectiviteit van tubectomie werd vergeleken met partiële tubectomie bij zwangere vrouwen met een geplande sectio caesarea. Alle vrouwen in de leeftijd tussen den 18 en 45 jaar met een geplande sectio caesarea en een sterilisatiewens werden geïncludeerd. Vrouwen werden geëxcludeerd wanneer zij eerder een operatie aan de tuba hadden gehad, een spoed sectio caesarea moeten ondergaan, in het verleden borstkanker hadden gehad of familiair belast waren met ovariumcarcinoom. De sterilisatie procedure werd uitgevoerd na de geboorte en het sluiten van de uterus. Voor complete tubectomie werd monopolaire elektrochirurgie toegepast om de tuba te verwijderen. Afsluiting van de tuba werd gedaan middels partiële tubectomie waarbij de Parklandmethode werd aangehouden. In totaal werden 46 patiënten gerandomiseerd verdeeld over twee groepen: tubectomie (n= 22) en partiële tubectomie (n= 22). De volgende, voor de werkgroep relevante uitkomsten werden meegenomen in de analyse: operatie gerelateerde complicaties en AMH-concentratie.

 

4. Tubectomie versus tubaire occlusie

De studie van Westberg (2017) beschrijft een retrospectief cohortonderzoek waarin de korte termijn complicaties en operatietijden werden vergeleken van vrouwen die een laparoscopische tubectomie ondergingen (n=81) en vrouwen waarbij de tubae werden afgesloten middels tubaire occlusie (n=68). Er werden verschillende sterilisatietechnieken gebruikt voor occlusie van de tubae: tubaire ringen (n=13), bipolaire elektrocoagulatie (n=22) en clips (n=32). Patiënten werden retrospectief geïncludeerd waarbij men gebruik maakte van patiënten-registratiedata. De volgende, voor de werkgroep relevante uitkomsten werden meegenomen in de analyse: ernstige operatie gerelateerd complicaties (ernstige bloeding, heropname operatiekamer, onverwachte IC opname, heropname in het ziekenhuis of andere ernstige complicaties) en operatietijd.

 

Resultaten

1. Clips versus elektrocoagulatie Betrouwbaarheid

Er zijn geen studies gevonden die het verschil in betrouwbaarheid analyseerde tussen vrouwen die clips hebben gekregen of zijn behandeld met elektrocoagulatie.

 

Veiligheid

Er zijn geen studies gevonden die het verschil in veiligheid analyseerde tussen vrouwen die clips hebben gekregen of zijn behandeld met elektrocoagulatie.

 

Abnormaal uterien bloedverlies

Er zijn geen studies gevonden die het verschil in abnormaal uterien bloedverlies analyseerde tussen vrouwen die clips hebben gekregen of zijn behandeld met elektrocoagulatie.

 

Ovariële reserve

FSH-concentratie

Het effect van clips in vergelijking met elektrocoagulatie als sterilisatietechniek op de FSH- concentratie op 10 maanden follow-up is onderzocht in één studie (Goynumer, 2009). De gemiddelde FSH-concentratie op 10 maanden follow-up was in de groep vrouwen behandeld met clips 6,81 mIU/mL (SD= 2,67) en in de groep vrouwen behandeld met elektrocoagulatie 6,13 mIU/mL (SD= 2,90), geen statistisch significant verschil tussen beide groepen (MD=

+0,68; 95%BI= (-1,84 tot 0,48); p= 0,26).

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht (GRADE-methodiek) is bepaald per uitkomstmaat. De bewijskracht voor de uitkomstmaat FSH-concentratie is met één niveau verlaagd gezien de beperkingen in onderzoeksopzet (risk of bias) en met één niveau verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (één enkele RCT; imprecisie). De bewijskracht is LAAG.

 

AMH-concentratie

Het effect van clips in vergelijking met elektrocoagulatie als sterilisatietechniek op de AMH- concentratie na 10 maanden follow-up is onderzocht in één studie (Goynumer, 2009). De gemiddelde AMH-waarde was in de groep vrouwen behandeld met mechanische clips 2,54 ng/mL (SD= 0,40) en in de groep vrouwen behandeld met elektrocoagulatie 2,42 ng/mL (SD= 0,25), geen statistisch significant verschil tussen beide groepen (MD= +0,12; 95%BI= (-0,26 tot 0,02); p= 0,10).

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht (GRADE-methodiek) is bepaald per uitkomstmaat. De bewijskracht voor de uitkomstmaat AMH-concentratie is met één niveau verlaagd gezien de beperkingen in onderzoeksopzet (risk of bias) en met één niveau verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (één enkele RCT; imprecisie). De bewijskracht is LAAG.

 

Postoperatieve pijn

Er zijn geen studies gevonden die het verschil in postoperatieve pijn analyseerde tussen vrouwen die clips hebben gekregen of zijn behandeld met elektrocoagulatie.

 

Lange termijn effecten

Er zijn geen studies gevonden die het verschil in lange termijn effecten analyseerde tussen vrouwen die clips hebben gekregen of zijn behandeld met elektrocoagulatie.

 

Kosten

Er zijn geen studies gevonden die het verschil in kosten analyseerde tussen vrouwen die clips hebben gekregen of zijn behandeld met elektrocoagulatie.

 

Patiënttevredenheid

Er zijn geen studies gevonden die het verschil in patiënttevredenheid analyseerde tussen vrouwen die clips hebben gekregen of zijn behandeld met elektrocoagulatie.

 

2. Tubectomie versus clips Betrouwbaarheid

Er zijn geen studies gevonden die het verschil in betrouwbaarheid analyseerde tussen vrouwen die een tubectomie hebben gehad of clips hebben gekregen.

 

Veiligheid

Operatief bloedverlies

Het verschil in de hoeveelheid operatief bloedverlies (mL) tussen vrouwen die een tubectomie hebben gehad of zijn behandeld met clips is onderzocht in één studie (Zerden, 2018). Aangezien de data voor de uitkomstmaat bloedverlies niet normaal zijn verdeeld, werden non-parametrische analyses uitgevoerd. De mediaan (25th tot 75th kwartiel) voor het volume operatief bloedverlies in de groep vrouwen behandeld middels tubectomie was 5 ml (IQR= 5 tot 10) en de mediaan voor het volume operatief bloedverlies in de groep vrouwen behandeld met clips was 7 ml (IQR= 5 tot 10), geen statistisch significant en geen klinisch relevant verschil tussen beide groepen (p= 0,18).

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht (GRADE-methodiek) is bepaald per uitkomstmaat. De bewijskracht voor de uitkomstmaat operatief bloedverlies start op LAAG vanwege het observationele onderzoeksdesign, is met één niveau verlaagd gezien de beperkingen in onderzoeksopzet (risk of bias) en met één niveau verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (één enkele studie; imprecisie). De bewijskracht is ZEER LAAG.

 

Abnormaal uterien bloedverlies

Er zijn geen studies die het verschil in abnormaal uterien bloedverlies analyseerde tussen vrouwen die een tubectomie hebben gehad of clips hebben gekregen.

 

Ovariële reserve

Er zijn geen studies die het verschil in ovariële reserve analyseerde tussen vrouwen die een tubectomie hebben gehad of clips hebben gekregen.

 

Postoperatieve pijn

Er zijn geen studies gevonden die het verschil in postoperatieve pijn analyseerde tussen vrouwen die een tubectomie hebben gehad of clips hebben gekregen.

 

Lange termijn effecten

Er zijn geen studies gevonden die het verschil in lange termijn effecten analyseerde tussen vrouwen die een tubectomie hebben gehad of clips hebben gekregen.

 

Kosten

Operatietijd

Het verschil in operatietijd (minuten) tussen vrouwen die een tubectomie hebben gehad of zijn behandeld met clips is onderzocht in één studie (Zerden, 2018). Aangezien de data voor de uitkomstmaat operatietijd niet normaal zijn verdeeld, werden non-parametrische analyses uitgevoerd. De mediane operatietijd (25th tot 75th kwartiel) in de groep vrouwen behandeld middels tubectomie was 33 minuten (IQR= 26 tot 39) en de mediane operatietijd in de groep vrouwen behandeld met titanium clips was 35 minuten (IQR= 30 tot 40), geen statistisch significant en geen klinisch relevant verschil tussen beide groepen (p= 0,22).

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht (GRADE-methodiek) is bepaald per uitkomstmaat. De bewijskracht voor de uitkomstmaat operatietijd start op LAAG vanwege het observationele onderzoeksdesign, is met één niveau verlaagd gezien de beperkingen in onderzoeksopzet (risk of bias) en met één niveau verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (één enkele studie; imprecisie). De bewijskracht is ZEER LAAG.

 

Patiënttevredenheid

Er zijn geen studies gevonden die het verschil in patiënttevredenheid analyseerde tussen vrouwen die een tubectomie hebben gehad of clips hebben gekregen.

 

3. Tubectomie versus partiële tubectomie Betrouwbaarheid

Er zijn geen studies gevonden die het verschil in betrouwbaarheid analyseerde tussen vrouwen die een tubectomie hebben gehad of zijn behandeld middels partiële tubectomie (volgens Parklandmethode).

 

Veiligheid

Operatie gerelateerde complicaties.

Het verschil in effect tussen complete tubectomie in vergelijking met partiële tubectomie (volgens Parklandmethode) als sterilisatietechniek op het aantal operatie gerelateerde complicaties is onderzocht in één studie (Herman, 2017). In de complete tubectomiegroep werden geen operatie gerelateerde complicaties geregistreerd (0/16; 0%) en in de partiële tubectomiegroep werd één complicatie geregistreerd (1/18; 4,1%), geen statistisch significant verschil en geen klinisch relevant verschil tussen beide groepen (RR= 0,37; 95%BI= (0,02 tot 8,55); p=0,54).

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht (GRADE-methodiek) is bepaald per uitkomstmaat. De bewijskracht voor de uitkomstmaat operatie gerelateerde complicaties is met één niveau verlaagd gezien de beperkingen in onderzoeksopzet (risk of bias), en met één niveau verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (één enkele RCT: imprecisie). De bewijskracht is LAAG.

 

Abnormaal uterien bloedverlies

Er zijn geen studies gevonden die het verschil in abnormaal uterien bloedverlies analyseerde tussen vrouwen die een tubectomie hebben gehad of zijn behandeld middels partiële tubectomie (volgens Parklandmethode).

 

Ovariële reserve

AMH-concentratie

Het verschil in AMH-concentratie tussen tubectomie in vergelijking met partiële tubectomie (volgens Parklandmethode) is onderzocht in één RCT (Herman, 2017). Het gemiddelde verschil in AMH-concentratie tussen de tubectomiegroep en de partiële tubectomiegroep was MD= 0,19 ng/mL (95%BI= (-0,33 tot 0,71); p=0,47), geen statistisch significant tussen beide groepen.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht (GRADE-methodiek) is bepaald per uitkomstmaat. De bewijskracht voor de uitkomstmaat AMH-concentratie is met één niveau verlaagd gezien de beperkingen in onderzoeksopzet (risk of bias), en met één niveau verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (één enkele RCT: imprecisie). De bewijskracht is LAAG.

 

Postoperatieve pijn

Er zijn geen studies gevonden die het verschil in postoperatieve pijn analyseerde tussen vrouwen die een tubectomie hebben gehad of zijn behandeld middels partiële tubectomie (volgens Parklandmethode).

 

Lange termijn effecten

Er zijn geen studies gevonden die het verschil in lange termijn effecten analyseerde tussen vrouwen die een tubectomie hebben gehad of zijn behandeld middels partiële tubectomie (volgens Parklandmethode).

 

Kosten

Het verschil in operatietijd (minuten) tussen vrouwen die een tubectomie hebben gehad en vrouwen die zijn behandeld middels partiële tubectomie (volgens Parklandmethode) is onderzocht in één studie (Herman, 2017). Het gemiddelde verschil in operatietijd tussen de tubectomiegroep en de partiële tubectomiegroep was MD= 13,0 minuten (95%BI= (-24,6 tot -2,7); p=0,01), statistisch significant kortere operatietijd in de partiële tubectomie groep. Het verschil in operatietijd wordt als klinisch relevant beschouwd.

 

Patiënttevredenheid

Er zijn geen studies gevonden die het verschil in patiënttevredenheid analyseerde tussen vrouwen die een tubectomie hebben gehad of zijn behandeld middels partiële tubectomie (volgens Parklandmethode).

 

4. Tubectomie versus tubaire occlusie Betrouwbaarheid

Er zijn geen studies gevonden die het verschil in betrouwbaarheid analyseerde tussen vrouwen die een tubectomie hebben gehad of zijn behandeld middels tubaire occlusie.

 

Veiligheid

Operatie gerelateerde complicaties

Het verschil in aantal complicaties tussen vrouwen die zijn behandeld middels tubectomie in vergelijking met vrouwen die zijn behandeld middels tubaire occlusie werd onderzocht in één studie (Westberg, 2017). In de tubectomiegroep werden vier operatie gerelateerde complicaties geregistreerd (4/81; 4,9%) en in de tubaire occlusiegroep werden tien complicaties geregistreerd (10/68; 14,7%), geen statistisch significant, en geen klinisch relevant verschil in aantal complicaties tussen beide groepen (RR= 0,34; 95%BI= (0,11 tot 1,02); p=0,051).

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht (GRADE-methodiek) is bepaald per uitkomstmaat. Complicaties: de bewijskracht voor de uitkomstmaat complicaties start op LAAG vanwege het observationele onderzoeksdesign, is met één niveau verlaagd gezien de beperkingen in onderzoeksopzet (risk of bias) en met één niveau verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (één enkele studie; imprecisie). De bewijskracht is ZEER LAAG.

 

Menstruele irregulariteit

Er zijn geen studies gevonden die het verschil in menstruele irregulariteit analyseerde tussen vrouwen die een tubectomie hebben gehad of zijn behandeld middels tubaire occlusie.

 

Ovariële insufficiëntie

Er zijn geen studies gevonden die het verschil in ovariële reserve analyseerde tussen vrouwen die een tubectomie hebben gehad of zijn behandeld middels tubaire occlusie.

 

Postoperatieve pijn

Er zijn geen studies gevonden die het verschil in postoperatieve pijn analyseerde tussen vrouwen die een tubectomie hebben gehad of zijn behandeld middels tubaire occlusie.

 

lange termijn effecten

Er zijn geen studies gevonden die het verschil in lange termijn effecten analyseerde tussen vrouwen die een tubectomie hebben gehad of zijn behandeld middels tubaire occlusie.

 

Kosten

Operatietijd

Het verschil in operatietijd (minuten) tussen vrouwen die een tubectomie hebben gehad en vrouwen die zijn behandeld middels tubaire occlusie is onderzocht in één studie (Westberg, 2017). Het gemiddelde verschil in operatietijd tussen de tubectomiegroep en de tubaire occlusiegroep was MD= 6,0 minuten (95%BI= (1,45 tot 10,55); p=0,01), statistisch significant langere operatietijd in de tubectomie groep. Het verschil in operatietijd wordt echter als niet klinisch relevant beschouwd.

 

Patiënttevredenheid

Er zijn geen studies gevonden die het verschil in patiënttevredenheid analyseerde tussen vrouwen die een tubectomie hebben gehad of zijn behandeld middels tubaire occlusie.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht (GRADE-methodiek) is bepaald per uitkomstmaat. De bewijskracht voor de uitkomstmaat operatietijd start op LAAG vanwege het observationele onderzoeksdesign, is met één niveau verlaagd gezien de beperkingen in onderzoeksopzet (risk of bias) en met één niveau verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (één enkele studie; imprecisie). De bewijskracht is ZEER LAAG.

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvragen:

 

Wat zijn de (on)gunstige effecten van het plaatsen van clips ten opzichte van andersoortige sterilisatietechnieken bij vrouwen met een sterilisatiewens?

 

P: vrouwen met een sterilisatiewens;

I: sterilisatie middels clips;

C: andersoortige sterilisatietechnieken: elektrocoagulatie, tubectomie;

O: betrouwbaarheid (zwangerschappen); veiligheid (mortaliteit,); korte termijn complicaties (infecties, pijn); abnormaal uterien bloedverlies; lange termijn complicaties (pijnklachten, primaire ovariële insufficiëntie (POI), torsie van de rest tuba; lange termijn voordelen (preventie ovariumcarcinoom); kosten (operatietijd); spijt; patiënttevredenheid; hersteltijd. Wat zijn de (on)gunstige effecten van elektrocoagulatie ten opzichte van andersoortige sterilisatietechnieken bij vrouwen met een sterilisatiewens?

 

P: vrouwen met een sterilisatiewens;

I: sterilisatie middels elektrocoagulatie;

C: andersoortige sterilisatietechnieken: clips, tubectomie;

O: betrouwbaarheid (zwangerschappen); veiligheid (mortaliteit,); korte termijn complicaties (infecties, pijn); abnormaal uterien bloedverlies; lange termijn complicaties (pijnklachten, primaire ovariële insufficiëntie (POI), torsie van de rest tuba; lange termijn voordelen (preventie ovariumcarcinoom); kosten (operatietijd); spijt; patiënttevredenheid; hersteltijd.

 

Wat zijn de (on)gunstige effecten van tubectomie ten opzichte van andersoortige sterilisatietechnieken bij vrouwen met een sterilisatiewens?

 

P: vrouwen met een sterilisatiewens;

I: sterilisatie middels tubectomie;

C: andersoortige sterilisatietechnieken: clips, elektrocoagulatie

O: betrouwbaarheid (zwangerschappen); veiligheid (mortaliteit,); korte termijn complicaties (infecties, pijn); abnormaal uterien bloedverlies; lange termijn complicaties (pijnklachten, primaire ovariële insufficiëntie (POI), torsie van de rest tuba; lange termijn voordelen (preventie ovariumcarcinoom); kosten (operatietijd); spijt; patiënttevredenheid; hersteltijd.

 

1 In Nederland maakt men gebruik van Filshie Clips.

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte betrouwbaarheid (zwangerschappen) en veiligheid (mortaliteit) en complicatierisico’s voor de besluitvorming cruciale uitkomstmaten. Abnormaal uterien bloedverlies en POI waren voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten. De werkgroep definieerde alle statistisch significante verschillen in: zwangerschap na sterilisatie, mortaliteit, complicatie risico’s van klinisch belang. Voor postoperatieve pijn werd een VAS- score verschil van twee punten op een 10-puntsschaal tot 24 uur na de ingreep als klinisch relevant bevonden, voor operatief bloedverlies werd een klinische relevant verschil van 100 mL aangehouden en voor operatietijd een verschil van 10 minuten. De volgende uitkomstmaten zijn geselecteerd om een indicatie te krijgen van ovariële reserve na sterilisatie: follikel stimulerend hormoon (FSH)-concentratie, anti-müllerian-hormoon

(AMH)-concentratie en antrale follikel meting (AFC) op cyclus dag (CD) 3. Het is niet mogelijk om voor deze uitkomstmaten een klinisch relevant verschil te definiëren.

 

Zoeken en selecteren (Methode)

In de databases Medline (via OVID), Embase (via Embase.com) en de Cochrane Library (via Wiley) is op 30 augustus 2018 met relevante zoektermen gezocht vanaf het jaar 2000 naar systematische reviews (SR’s), RCT’s en observationele studies die de effectiviteit van een sterilisatietechniek onderzoeken bij vrouwen met een sterilisatiewens. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 349 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: primair vergelijkend onderzoek bij vrouwen met een sterilisatiewens, beschrijving van klinisch relevante sterilisatietechnieken (plaatsing van clips, elektrocoagulatie of tubectomie) en beschrijving van één van bovengenoemde uitkomstmaten. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 64 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 60 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording), en vier studies definitief geselecteerd.

 

Er zijn vier studies opgenomen in de literatuuranalyse (Goynumer, 2009; Herman, 2017; Westberg, 2017; Zerden, 2018). De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk of bias tabellen. Studies die een benaderingswijze hanteerden, die niet overeenkomen met de PICO-criteria (zoals hysteroscopie of minilaparotomie) werden niet meegenomen in de uitwerking van de literatuur. Ook sterilisatietechnieken die niet (meer) worden uitgevoerd in de Nederlandse praktijk, of waarvan de werkgroep van mening is dat deze niet meer zouden moeten worden uitgevoerd (zoals plaatsing tubaire ringen, partiële tubectomie middels Pomeroy of Hulka clips) worden niet meegenomen in de uitwerking van de literatuur (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording).

Referenties

  1. Goynumer G et al. The effect of tubal sterilization through electrocoagulation on the ovarian reserve. Contraception 2009. 80(1); 90-4 PMID: 19501222.
  2. Ganer H et al. Ovarian reserve following cesarean section with salpingectomy vs tubal ligation: a randomized trial Am J Perinatol 1998. 15(10); 589-94 PMID: 9926882.
  3. Westberg J, Scott F, Creinin MD. Safety outcomes of female sterilization by salpingectomy and tubal occlusion. Contraception. 2017 May;95(5):505-508. doi: 10.1016/j.contraception.2017.02.017. Epub 2017 Feb 21. PubMed PMID: 28232128.
  4. Zerden ML et al. Risk-Reducing Salpingectomy Versus Standard Tubal Sterilization: Lessons From Offering Women Options for Interval Sterilization Am J Prev Med 2008. 34(3); 192-201 PMID: 18312806.
  5. Madsen C, Baandrup L, Dehlendorff C, Kjaer SK. Tubal ligation and salpingectomy and the risk of epithelial ovarian cancer and borderline ovarian tumors: a nationwide case- control study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Jan;94(1):86-94. doi: 10.1111/aogs.12516. Epub 2014 Oct 17. PubMed PMID: 25256594.
  6. Falconer H, Yin L, Grönberg H, Altman D. Ovarian cancer risk after salpingectomy: a nationwide population-based study. J Natl Cancer Inst. 2015 Jan 27;107(2). pii: dju410. doi: 10.1093/jnci/dju410. Print 2015 Feb. PubMed PMID: 25628372.
  7. van Lieshout LAM, Steenbeek MP, De Hullu JA, Vos MC, Houterman S, Wilkinson J, Piek JMJ. Hysterectomy with salpingectomy versus hysterectomy alone. Cochrane Database of Systematic Reviews 2017, Issue 11. Art. No.: CD012858. DOI: 10.1002/14651858.CD012858.
  8. Samimi, G. et al. (2018) ‘Population Frequency of Serous Tubal Intraepithelial Carcinoma (STIC) in Clinical Practice Using SEE-Fim Protocol’, JNCI Cancer Spectrum, 2(4), p. pky061. doi: 10.1093/jncics/pky061.

Evidence tabellen

Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies (cohort studies, case-control studies, case series))1

This table is also suitable for diagnostic studies (screening studies) that compare the effectiveness of two or more tests. This only applies if the test is included as part of a test-and-treat strategy - otherwise the evidence table for studies of diagnostic test accuracy should be used.

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics 2

Intervention (I)

Comparison / control (C) 3

Follow-up

Outcome measures and

effect size 4

Comments

 

Goynumer, 2009

Type of study: RCT

 

Setting: Gynecology department

 

Country: Turkey

 

Source of funding:

Not reported

Inclusion criteria: Eighty-eight patients in the reproductive period between the ages of

35–40 years who had voluntarily requested tubal sterilization were included in the study

 

Exclusion criteria: Patients with perimenopausal symptoms, abnormal body

mass index, endocrinological pathologies, a family history of premature ovarian failure, ovarian cysts greater than 25 mm detected during transvaginal

ultrasonography and

those who

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

In the group in which electrocoagulation was utilized for tubal sterilization, bipolar cautery with a 40-W ValleyLab Force

EZ-8C (Boulder, CO) was applied at the point of the tube 3 cm from the tubouterine junction.

Following cauterization, the tubes were cut apart to

make sure that the end points were separated. If considered necessary, the cut tubal ends were

cauterized by bipolar cautery.

Describe control (treatment/procedure/test):

 

In the group in which

mechanical clips were applied for tubal sterilization, two clips were placed side by side on the free portion of the tube

3 cm from the uterus, making sure that the entire tubal segment was included. Following successful occlusion of the tubes, abdominal exploration was performed, and the decision to end the operation was made.

Length of follow-up: 10 months.

 

Loss-to- follow-up: None

 

Incomplete outcome data:

None

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

 

FSH-level Mean difference (SD): I: 6,81 mIU/mL

(SD= 2,67)

C: 6,13 mIU/mL

(SD= 2,90)

95%BI= (-1,84

tot 0,48); ns.

 

AMH-level Mean difference (SD): I: 2,54 ng/mL

(SD= 0,40)

C: 2,42 ng/mL

(SD= 0,25)

95%BI= (-0,26

tot 0,02); ns.

Authors conclusions:Tubal sterilization by electrocoagulation is very likely to have an adverse effect on the ovarian reserve in the postoperative period

 

 

 

had undergone

 

 

 

 

 

 

pelvic surgery within

 

the previous year or

 

during the study

 

period were

 

excluded from the

 

study.

 

N total at baseline:

 

Intervention: 44

 

Control:44

 

Important prognostic

 

factors2:

 

For example

 

Baseline FSH-level ±

 

SD:

 

I: 5.88±2.01

 

C: 6.72±2.56

 

P-value = ns

 

Baseline LH-level:

 

I: 5.14±2.76

 

C: 6.12±2.16

 

P-value = ns

 

Baseline AMH-level:

 

I: 2.63±0.95

 

C: 2.68±0.90

 

P-value = ns

 

Baseline AFC:

 

I: 12.15±2.89

 

C: 12.19±2.94

 

P-value = ns

 

Groups comparable

 

 

 

at baseline?

YES.

 

 

 

 

 

Herman, 2017

Type of study: RCT

 

Setting: Department of Obstetrics and Gynecology

 

Country: Israel

 

Source of funding:

Not reported

Inclusion criteria: Included in the study were women

aged 18-45 years referred for elective cesarean section and who requested

tubal ligation for sterilization.

 

 

Exclusion criteria:

Exclusion

criteria included: age

<18 or >45 years, previous tubal surgery, emergent cesarean

section, a personal history of breast carcinoma, familial history of ovarian carcinoma, and BRCA carriage.

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

All salpingectomies were performed by 2 authors (Drs Sagiv and Keidar). Monopolar electrosurgery was used to incise the mesosalpinx to form several openings. A polyglactin suture

was used to ligate the mesosalpinx, moving from the fimbria to the uterus,

after which the fallopian tubes were excised and sent for pathological assessment.

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Tubal ligations were performed by senior residents via the Parkland

method, as previously described in literature.

Length of follow-up: 6-8 weeks

 

Loss-to- follow-up: None

 

Incomplete outcome data:

None

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

 

Complications (n):

I: 0/16; 0%

C: 1/18; 4,1%

95%BI= (0,02

tot 8,55); p=ns

 

AMH-level Mean difference (SD): MD= 0,19

ng/mL (95%BI= (-0,33 tot 0,71);

ns.

Authors conclusions: Sterilization by salpingectomy appears to be as safe as

tubal ligation regarding operative complications and subsequent ovarian reserve. As salpingectomy offers the advantage of cancer risk reduction, it

may be offered in the settings of elective preplanned surgeries.

 

 

 

N total at baseline: Intervention: 22 Control:24

 

 

 

 

 

 

 

Important prognostic factors2:

For example Age ± SD:

I: 37.0 ±4.1

 

 

 

 

 

 

 

C: 34.3 ±3.9

 

 

 

 

 

P-value = ns

Gestational age:

I: 38.0 ± 1.2

C: 38.1 ± 0.9

P-value = ns

Baseline AMH-level:

I: 0.22 ± 0.17

C: 0.33 ± 0.29

P-value = ns

Groups comparable

at baseline?

YES.

Westberg, 2017

Type of study: Cohort

 

Setting: Hospital, UC Davis Medical Center

 

Country: US

 

Source of funding: None

Inclusion criteria: Population of women who underwent laparoscopic surgical sterilization at UC Davis Medical Center from July 2011 to June 2015

 

Exclusion criteria: Exclusion

Not reported.

 

N total at baseline: Intervention: 22 Control:24

 

Important prognostic factors2:

For example

Describe intervention (treatment/procedure/test): Salpingectomy: electrothermal bipolar

tissue sealing instruments when performing laparoscopic salpingectomy for sterilization, usually with three abdominal ports

Describe control (treatment/procedure/test): Tubal occlusion methods are typically performed with

only two abdominal ports with the device used being up to the provider doing the case.

Length of follow-up: Not applicable

 

Loss-to- follow-up: None

 

Incomplete outcome data:

None

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Complications (n):

I: 4/81; 4,9%

C: 10/68; 14,7%

95%BI= (0,11

tot 1,02); ns.

 

Operation time: Mean difference (SD): MD= 6,0

minutes (95%BI= (1,45

tot 10,55);

Authors conclusions: Laparoscopic salpingectomy is a safe alternative to tubal occlusion with only a small increase in surgical time. Because salpingectomy offers higher efficacy and more ovarian cancer protection than occlusion procedures, salpingectomy should be an

option offered to women seeking laparoscopic sterilization.

 

 

Age ± SD:

I: 35.6±5.5

C: 36.2±5.3

P-value = ns

 

Groups comparable at baseline?

YES.

 

 

 

p=0,01)

 

Zerden, 2018

Type of study: Cohort

 

Setting: Department of Obstetrics and Gynecology

 

Country: US

 

Source of funding:

Not reported

Inclusion criteria: Eligible participants included English- and Spanish-speaking women 30 years of age and older with a living biological child who desired surgical sterilization as an interval procedure. All of the potential participants were seen within the four clinics that offer sterilization at the Obstetrics

and Gynecology (OBGYN)

Department at the University of North Carolina School of Medicine

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

Risk-reducing salpingectomy

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Traditional tubal sterilization via clip (the standard of care at this institution)

Length of follow-up: Not applicable

 

Loss-to- follow-up: None

 

Incomplete outcome data:

None

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Operative blood loss :

I: 5 mL (IQR= 5

tot 10)

C: 7 mL (IQR= 5

tot 10) p= 0,18

 

Operation time: I: 33 minutes (IQR= 26 tot 39)

C: 35 minuten (IQR= 30 tot 40) P=0,22

Authors conclusions: Because of the elective nature of sterilization and the

complexities of cancer risk reduction, a patient- centered approach is beneficial for sterilization counseling. Our results support offering

RRS as an alternative to standard tubal sterilization.

 

 

Exclusion criteria: Exclusion

Not reported.

 

 

 

 

 

 

 

N total at baseline: Intervention: 13

 

 

 

 

 

 

 

Control: 5

 

Important prognostic factors2:

For example Age ± SD:

I: 35.0 (5.4)

C: 34.6 (2.3)

P-value = ns

 

Groups comparable at baseline?

YES.

 

 

 

 

 

Notes:

  1. Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures.
  2. Provide data per treatment group on the most important prognostic factors ((potential) confounders).
  3. For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls.
  4. For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders.

 

Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel

Auteur en jaartal

Redenen van exclusie

(mogelijke) SR’s

Lawrie, 2016

Voldoet niet aan PICO: Geen vergelijking tussen clips en andere methoden beschreven

Madari, 2014

Voldoet niet aan PICO: sterilisatie direct post-partum met mini laparotomie

Rodriguez, 2011

Voldoet niet aan PICO: sterilisatie direct post-partum, niet representatief voor NL

Madari, 2011

Oude SR zie voor update Madari (2014)

Lawrie, 2011

Oude SR zie voor update Lawrie (2016)

Auerbach, 2011

Geen vergelijkend onderzoek

Beerthuizen, 2010

Geen vergelijkend onderzoek: Narrative review

Nardin, 2003

Oude SR zie voor update Lawrie (2016)

Nohuz, 2017

Geen vergelijkend onderzoek: opinie paper

Venturella, 2015

Voldoet niet aan PICO: salpingectomy vs Wide salpingectomy

Lee, 2015

Voldoet niet aan PICO: hem-o-lock clips voor vessel clipping bij hysterectomie

Rodriguez, 2013

Voldoet niet aan PICO: Pomeroy

Qiu, 2011

Voldoet niet aan PICO: Pomeroy

Kelekci, 2006

Voldoet niet aan PICO: laparoscopische electrogoagulatie vergeleken met

controlegroep.

Gentile, 2006

Voldoet niet aan PICO: Hulka clips

Kelekci, 2009

Voldoet niet aan PICO: age-matched controls

Kohaut, 2004

Voldoet niet aan PICO: Pomeroy

Cremer, 2004

Voldoet niet aan PICO: sterilisatie direct post-partum met mini laparotomie

Parsanezhad, 2003

Voldoet niet aan PICO: vijf verschillende methoden maar clips zijn hulka

Peterson, 2001

Voldoet niet aan PICO: Hulka versus silicon rubber band

Sumiala, 2000

Voldoet niet aan PICO: verandering in luteale fase na sterilisatie Hulka vs filshie

Dominik, 2000

Voldoet niet aan PICO Hulka vs Fislhie

Mahadevappa, 2016

Voldoet niet aan PICO: retrospectieve analyse, laparoscopische sterilisatie falope

ringen

Dilley, 2016

Congres abstract

Danis, 2016

Voldoet niet aan PICO: sterilisatie direct post-partum, niet representatief voor NL

Danis, 2015

Conference abstract (zie Danis, 2016)

Huijgen, 2014

Voldoet niet aan PICO: geen vergelijking

Dias, 2014

Voldoet niet aan PICO: geen clips

Oligbo, 2010

Voldoet niet aan PICO: sterilisatie tijdens sectio

Timonen, 2005

Voldoet niet aan PICO: hulka versus filshie

Kovacs, 2002

Brief report

Subramaniam, 2018

Congres abstract

Paul, 2018

Voldoet niet aan PICO: TLH with OBS versus

Lehn, 2018

Voldoet niet aan PICO salpinectomy at time of secarean delivery (retrospectief)

Garcia, 2018

Voldoet niet aan PICO: Salpingectomie versus Standard Tubal ligation Pomeroy

Hanley, 2018

Voldoet niet aan PICO: Salpingectomy in prevention of ovarian cancer (cohort)

Davenport, 2018

Congres abstract

Venkatesh, 2018

Niet-patient gebonden onderzoek

Venturella, 2017

Voldoet niet aan PICO: Prophylactic bilateral salpingectomy hysterectomy

(observationeel)

Simmons, 2017

Congres abstract

Shinar, 2017

Congres abstract

Ida, 2017

Voldoet niet aan PICO: Pomeroy

Hanley, 2017

Voldoet niet aan PICO: Pomeroy

Mahadevappa, 2016

Voldoet niet aan PICO : minlap betreft sterilisatie in ontwikkelingsland

Lara, 2016

Congres abstract

Golmann, 2016

Congres abstract

Dilley, 2016

Congres abstract

Danis, 2016

Voldoet niet aan PICO: Pomeroy

Kwon, 2015

Voldoet niet aan PICO: Pomeroy

Falconer, 2015

Voldoet niet aan PICO: Pomeroy

Danis, 2015

Congres abstract (Danis, 2016)

Lessard-Anderson,

2014

Voldoet niet aan PICO: Pomeroy of tubal primary peritoneal carcinoma

Gariepy, 2014

Voldoet niet aan PICO: Hystero

Falconer, 2014

Zie update Falconer (2015)

Dias, 2014

Geen vergelijkend onderzoek

Tanner, 2013

Geen vergelijkend onderzoek

Ercan, 2013

Geen vergelijkend onderzoek

Al-Kufaishi A, 2012

Voldoet niet aan PICO-criterira: Essure

Branquinho, 2009

Congres abstract

Danis, 2015

Congres abstract (Danis, 2016)

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 14-04-2020

Laatst geautoriseerd : 14-04-2020

Bij het opstellen van de module heeft de werkgroep een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijnmodule komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

Module2

Regiehouder( s)3

Jaar van autorisat ie

Eerstvolgen de beoordeling actualiteit richtlijn4

Frequenti e van

beoordeli ng op

actualiteit

5

Wie houdt er toezicht op actualiteit6

Relevante factoren voor wijzigingen in

aanbevelin g7

Sterilisatietechnieken

NVOG

2019

2024

Eens in de 5 jaar

Regiehouder en andere wetenschappeli jke verenigingen

Nieuwe inzichten uit onderzoek naar

technieken

2 Naam van de module

3 Regiehouder van de module (deze kan verschillen per module en kan ook verdeeld zijn over meerdere regiehouders)

4 Maximaal na vijf jaar

5 (half)Jaarlijks, eens in twee jaar, eens in vijf jaar

6 regievoerende vereniging, gedeelde regievoerende verenigingen, of (multidisciplinaire) werkgroep die in stand blijft

7 Lopend onderzoek, wijzigingen in vergoeding/organisatie, beschikbaarheid nieuwe middelen

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie

Algemene gegevens

De richtlijnmodules zijn ontwikkeld in samenwerking met de Stichting Bekkenbodem4All.

 

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.

Samenstelling werkgroep

Werkgroep

  • Dr. J.J. Duvekot, gynaecoloog-perinatoloog, Erasmus Medisch Centrum, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie & Gynaecologie, voorzitter
  • Dr. C.L. van der Wijden, gynaecoloog, Medisch Centrum Jan van Goyen, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie & Gynaecologie, voorzitter
  • Dr. J.M.J. Piek, gynaecoloog, Catharina Ziekenhuis, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie & Gynaecologie
  • Dr. C.F. La Chapelle, AIOS gynaecologie, Tergooi ziekenhuizen, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie & Gynaecologie
  • Dr. M.C. Breijer, Gynaecoloog, Amsterdam UMC, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
  • M. Bosch, patiëntvertegenwoordiger, Stichting Bekkenbodem4All

 

Externe adviseurs:

  • Dr. S. Veersema, gynaecoloog, Universitair Medisch Centrum Utrecht, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie & Gynaecologie
  • Drs. A.L. Thurkow, gynaecoloog, Bergman Clinics, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie & Gynaecologie

 

Met ondersteuning van:

  • Dr. W.J. Harmsen, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Dr. E.M.E. den Breejen, senior adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch specialisten

Belangenverklaringen

De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Onderno men

actie

Piek - Werkgroeplid

Gynaecoloog-oncoloog, Catharina ziekenhuis en consultant Amphia ziekenhuis, Breda

  • Onderzoeker Radboud UMC, onbetaald
  • Consulent gynaecologische oncologie Amphia

ziekenhuis, betaald

Ondergetekende is één van de ontdekkers geweest van de tuba als origine van het ovariumcarcinoom

Geen actie vereist

Veersema- adviseur werkgroep

Medisch afdelingshoofd Voortplantingsgeneeskund e en gynaecologie. Divisie Vrouw en Baby, UMCU

geen

Patenten: hysteroscopische schacht (Olympus); episiotoom (Gynecologiq); In het verleden: trainer/ consultant Bayer, producent van Essure; Adviseur: Gedeon, Richter, Olympus, Aandelen: Dome medical Technologies; NVOG financieert EUR 7.000,- ten behoeve van database 7e

- Essure studie (verwijderen van Essures); Thesis 2014: hysteroscopie sterilization Nationale en Internationale opinion leader,

hysteroscopische sterilisatie

Geen rol als werkgroe plid maar als extern adviseur van de werkgroe p

van der Wijden- Werkgroeplid (vz)

Gynaecoloog, Medisch Centrum Jan van Goyen, Amsterdam; Gynaecoloog, Executive Health Management; Hoofddor; Docent, Nyenrode business universiteit, Utrecht.

Voorzitter SIG AC; Kernbestuur Pijler VPG; Assistent editor BMC Pregnancy Childbirth; Commissie herziening

standaard AC NHG.

geen

Geen actie vereist

Thurkow - adviseur werkgroep

Staflid gynaecologie AMC/universiteit van Amsterdam (0,4 FTE tot 13-6-2018)

Staflid Bergman Clinics Vrouwenzorg (0,25 FTE), betaald Eigenaar eenmanszaak Thurkow Consultancy & Training (ca 0,1 FTE), incidentele betalingen uit hierna volgende werkzaamheden: Chairman special interest group (SIG) innovations ESGE, onbetaald; Member of the Editorial board J Gynecological Surgery, onbetaald; Voorzitter taskforce innovations and ergonomy Dutch Soc Gyn Endoscopy (WGE), onbetaald;

Lid International Advisory Board Energy EMEA Ethicon, Johnson & Johnson, ad hoc betaling voor tijdbesteding (vergadering), laatste bijeenkomst 3 jaar geleden; Lid Olympus International Surgical Advisory Group for Gynaecology, ad hoc betaling voor tijdbesteding (vergadering), laatste bijeenkomst 4 jaar geleden; Lid Olympus International Advisory Board for Hysteroscopy, ad hoc betaling voor tijdbesteding (vergadering); Lid Advisory Board for Hysteroscopic Sterilisation Vasorum Medical Device Research and Development, onbetaald; Lid Hologic Global Surgery Advisory Board, ad hoc betaling voor tijdbesteding (vergadering); Lid Esmya Advisory Board Gedeon Richter, ad hoc betaling voor tijdbesteding (vergadering); Lid Clinical Advisory Board Narvitas Medical Devices Ltd., onbetaald; Lid Mycena (Myoom Centrum Amsterdam), onbetaald; Ovalastic hysteroscopische sterilisatie trainer, ad hoc betaling voor tijdbesteding (training); Trainer Ethicon Endo-Surgery (Harmonic Ace & EnSeal), ad hoc betaling voor tijdbesteding (training); Altaseal® hysteroscopische sterilisatie, multicentre studie Trainer Hologic Minimal Invasive Gynaecological procedures, ad hoc betaling voor tijdbesteding (training); Trainer Applied Medical laparoscopic surgery, ad hoc betaling voor tijdbesteding (training); Bestuurslid liefdadigheidsfonds

“Thurkowfonds”, onbetaald.

Geen rol als werkgroe plid maar als extern adviseur van de werkgroe p

Breijer-

Werkgroeplid

Gynaecoloog, Amsterdam

UMC

Lid commissie kwaliteitsdocument en NVOG

geen

Geen actie vereist

La Chapelle- Werkgroeplid

AIOS gynaecologie, Tergooi ziekenhuizen

geen

Thesis 2017: Evidence-based implementation of Minimally

Invasive Surgery

Geen actie

vereist

Bosch- Werkgroeplid

Belangenbehartiger en PR van het bureau van de Stichting Bekkenbodem4All

Fotograaf en journalist voor diverse instanties, deels vrijwilligerswerk, deels betaald

geen

Geen actie vereist

Duvekot

Gynaecoloog- perinatoloog, Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam

Nederlandse Vereniging voor Obstetrie & Gynaecologie (NVOG), commissie kwaliteitsdocumenten; de Federatie Medisch Specialisten, commissie richtlijnen (vz)

Geen

Geen actie vereist

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiënten perspectief door middel van het organiseren van een achterbanraadpleging, en een afgevaardigde van een patiëntenvereniging, Stichting Bekkenbodem4All, in de werkgroep te laten participeren.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van het ontwikkelproces is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijnmodule en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de module in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. De implementatietabel is te vinden bij de aanverwante producten.

Werkwijze

AGREE

Deze module is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap- voor-stap beschrijving hoe een evidence-based module tot stand komt, wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Uit de inventarisatie van de knelpunten door de NVOG (2018) bleek dat er een noodzaak was voor (revisie) van deze richtlijnmodules.

 

Uitgangsvraag en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse is door de werkgroepleden en de adviseur een uitgangsvraag opgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de kritieke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Aan de hand van specifieke zoektermen werd gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De geselecteerde databases waarin is gezocht en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie is opvraagbaar bij de Richtlijnendatabase, zie het tabblad Zoekverantwoording voor verdere details.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration:

  • AMSTAR - voor systematische reviews.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Indien van toepassing: bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor: Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van

nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig

onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig

onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij één van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en welke worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE- methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

Bij de ontwikkeling van de module is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die een randvoorwaarde zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur).

Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag, randvoorwaarden die van invloed zijn op de implementatie van de aanbeveling zijn opgenomen in de implementatietabel.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze module is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvraag. Er is nagegaan of (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Mocht dit bij deze module het geval zijn, dan is er een aanbeveling voor het doen van onderzoek opgenomen in de Kennislacunes. Deze zijn te vinden onder de aanverwante producten.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen, instanties en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve module werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd. De commentaartabel is op te vragen bij het Kennisinstituut via: secretariaat@kennisinstituut.nl

 

Literatuur

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0. Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html. 2012.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbo ok.html. 2013.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.

Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.