Waar gaat deze richtlijn over?

Deze richtlijn richt zich op wat volgens de huidige maatstaven de beste zorg is voor vrouwen die een sterilisatie overwegen of ondergaan. In de richtlijn komen de volgende onderwerpen aan de orde:

    • De meest optimale sterilisatie techniek bij vrouwen op basis van effectiviteit en veiligheid
    • De keuze van sterilisatiemethode bij vrouwen
    • De counseling van vrouwen met een sterilisatieverzoek
    • Adviezen ten aanzien van een zwangerschap na sterilisatie
    • De kwaliteitscriteria voor sterilisatie van de vrouw

 

Voor wie is de richtlijn bedoeld?

Deze richtlijn is bestemd voor alle zorgverleners die betrokken zijn bij de zorg voor vrouwen die een sterilisatie overwegen of ondergaan.

 

Voor patiënten

Een sterilisatie is een definitieve vorm van anticonceptie. Bij de vrouw worden beide eileiders

afgesloten. Dit kan door middel van een kijkoperatie in de buik (laparoscopie) waarbij de eileiders van buitenaf worden afgesloten. Een andere mogelijkheid is door middel van een kijkoperatie via de schede (hysteroscopie). Hierbij worden de eileiders vanuit de binnenkant, via de baarmoederholte, afgesloten. De gynaecoloog kan er ook voor kiezen een sterilisatie te doen tijdens een buikoperatie, zoals bijvoorbeeld bij een keizersnede. In Nederland laten zich per jaar naar schatting 10.000 vrouwen steriliseren.

 

Bij aanverwante informatie is een patiëntenfolder over sterilisatie bij de vrouw te vinden.

 

Meer informatie over sterilisatie bij de vrouw is te vinden op Thuisarts:

https://www.thuisarts.nl/sterilisatie-bij-vrouw/ik-ben-vrouw-en-overweeg-sterilisatie

 

Hoe is de richtlijn tot stand gekomen?

Het initiatief voor deze richtlijn is afkomstig van de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG). De richtlijn is opgesteld door een werkgroep bestaande uit gynaecologen.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 15-11-2012

Laatst geautoriseerd : 15-11-2012

De Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. Uiterlijk in 2017 bepaalt het bestuur van de NVOG of deze richtlijn nog actueel is.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS)

Doel en doelgroep

Een richtlijn is een document met aanbevelingen ter ondersteuning van de dagelijkse praktijkvoering. In de conclusies wordt aangegeven wat de wetenschappelijke stand van zaken is. De aanbevelingen zijn gericht op het expliciteren van optimaal medisch handelen en zijn gebaseerd op de resultaten van wetenschappelijk onderzoek en overwegingen van de werkgroep. Deze richtlijn beoogt een leidraad te geven voor het verstrekken van informatie, het maken van een keuze en de uitvoering van sterilisatie van de vrouw in de dagelijkse praktijk. 

 

Deze richtlijn is primair bedoeld voor gynaecologen en gynaecologen in opleiding (AIOS). Daarnaast kan deze richtlijn worden gebruikt door huisartsen, patiënten en patiëntenverenigingen en derden zoals ziekenhuisorganisaties, zorgverzekeraars en overheidsinstanties.

 

Afbakening en uitgangsvragen

De huidige richtlijn beperkt zich tot die sterilisatietechnieken die in Nederland beschikbaar zijn en worden toegepast met minimaal invasieve technieken. Het vertrekpunt van deze richtlijn is de geïnformeerde keuze voor sterilisatie en het verzoek daartoe van de vrouw nadat andere anticonceptiemethoden al met haar zijn besproken. Voor overige vormen van anticonceptie wordt verwezen naar de NHG-Standaard anticonceptie (2011).

In de bijlage 'Algemene inleiding' wordt de prevalentie van sterilisatie in verschillende populaties beschreven (epidemiologie), daarna wordt beschreven welke grote studies er naar de effectiviteit en veiligheid van sterilisatietechnieken bij de vrouw zijn uitgevoerd en vervolgens worden de gangbare technieken in de Nederlandse praktijk beschreven. In de eerste module wordt de vraag beantwoord welke van deze sterilisatiemethoden het veiligst en meest betrouwbaar is. In de tweede module komt de indicatiestelling aan de orde en worden contraindicaties besproken. De derde module behandelt de counseling van vrouwen met een sterilisatieverzoek en de eventuele risicofactoren voor spijt. In de vierde module worden adviezen gegeven hoe om te gaan met een zwangerschap na sterilisatie. In de vijfde module worden de kwaliteitscriteria voor sterilisatie van de vrouw beschreven waaraan moet worden voldaan. 

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2010 een werkgroep ingesteld, bestaande uit vijf gynaecologen. Zij zijn gemandateerd door hun wetenschappelijke vereniging.

 

Samenstelling van de werkgroep

  • Drs. S. Veersema, gynaecoloog, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (voorzitter)
  • Dr. M.Y. Bongers, gynaecoloog, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
  • Dr. W.M. Ankum, gynaecoloog, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
  • Drs. C.L. van der Wijden, gynaecoloog, MPH, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
  • Dr. F.J.M.E. Roumen, gynaecoloog, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
  • Ir. T.A. van Barneveld, klinisch epidemioloog, Orde van Medisch Specialisten, Utrecht
  • Drs. C.F. la Chapelle, adviseur richtlijnontwikkeling Nederlandese Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
  • Drs. C.A.L. van Rijn, adviseur richtlijnontwikkeling Nederlandese Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie

 

Met dank aan drs. M. Wessels, informatiespecialist, Orde van Medisch Specialisten voor het verrichten van de literatuursearches.

Belangenverklaringen

Voor twee van de werkgroepleden bestaat een mogelijke belangenverstrengeling. Zij hebben zitting in de richtlijnwerkgroep wegens hun praktische ervaring en kennis op het gebied van de (relatief nieuwe) hysteroscopische sterilisatietechnieken.

 

Activiteiten die de leden richtlijn werkgroep ‘sterilisatie van de vrouw’ in de afgelopen drie jaar hebben ontplooid op uitnodiging van of met subsidie van de farmaceutische industrie.

Verdere invulling volgt.

 

Werkgroep sterilisatie van de vrouw

 

Firma

Activiteit

Anders

Drs. S.Veersema

Bayer healthcare

Hologic

Trainer

Consultant

 

Dr. M.Y. Bongers

Hologic

Consultant

 

Dr. W.M. Ankum

neen

neen

neen

Drs C.L. van der Wijden

neen

neen

Voorzitter werkgroep anticonceptie NVOG

Dr. F.J.M.E. Roumen

MSD

Bayer

 

 

SAN

Onderzoek nieuwe middelen en methoden van anticonceptie

 

Secretaris

Voorlichting over middelen en methoden van anticonceptie

Ir. T.A. van Barneveld

neen

neen

neen

Drs. C.F. la Chapelle

neen

neen

neen

Drs. C.A.L. van Rijn

neen

neen

neen

Inbreng patiëntenperspectief

Voor de ontwikkeling van een kwalitatief goede richtlijn is de inbreng van patiënten nodig. De richtlijnwerkgroep heeft geprobeerd een focusgroepgesprek te organiseren met vrouwen die in de afgelopen tien jaar een sterilisatie hadden ondergaan (met verschillende endoscopische technieken) en vrouwen die een actieve sterilisatiewens hebben. Het doel was om hiermee het patiëntenperspectief in de knelpuntenanalyse mee te nemen. Er zijn oproepen geweest via de internetsites van de Nederlandse Patiënten Consumenten Federatie en het informatiecentrum gynaecologie. Voorts zijn via de poliklinieken van de werkgroepleden uitnodigingsbrieven verspreid. Er was echter nauwelijks respons en daarom heeft er geen focusgroepgesprek plaats kunnen vinden.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is geprobeerd rekening te houden met de implementatie van de richtlijn in zijn algemeenheid én de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.

De richtlijn is / wordt verspreid onder de beroepsgroep gynaecologen. Daarnaast is / wordt een samenvatting van de richtlijn gepubliceerd in het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde en het Nederlands Tijdschrift voor Obstetrie en Gynaecologie en is de richtlijn te downloaden vanaf de website van de NVOG.

Werkwijze

De werkgroep werkte één jaar aan de totstandkoming van de conceptrichtlijn. Bij de start van het traject werden met de werkgroepleden de knelpunten geanalyseerd. De knelpunten werden vervolgens vertaald in uitgangsvragen. Aan de hand van de gedefinieerde uitgangsvragen werden vervolgens zoekvragen opgesteld. De zoekacties werden in samenwerking met informatiespecialisten uitgevoerd. Er werd systematisch gezocht naar relevante literatuur. De werkgroepleden beoordeelden de kwaliteit en inhoud en stelden vervolgens teksten op. De uiteindelijk door de werkgroep vastgestelde teksten vormen samen de richtlijn.

 

Strategie voor zoeken naar literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande richtlijnen in de databases van het National Guideline Clearinghouse (http://www.guideline.gov/), NICE (http://www.nice.org.uk/), SIGN  (http://www.sign.ac.uk/) en van het CBO. Tevens werd gezocht naar systematische reviews in de Cochrane Library. Vervolgens werd er voor de afzonderlijke uitgangsvragen van de hoofdstukken twee tot en met zes aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in de elektronische databases Medline (OVID) (1950-2010) en Embase (1974-2010). Er is aanvullend handmatig gezocht naar studies van de literatuurlijsten van de opgevraagde artikelen. 
In eerste instantie werd gezocht naar (systematische reviews of meta-analyses van) gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT’s). In afwezigheid van RCT’s werd verder gezocht naar prospectieve gecontroleerde onderzoeken, vergelijkende onderzoeken en prospectieve niet-vergelijkende onderzoeken.

Voor het identificeren van mogelijke systematische reviews en randomized controlled trials werd gebruik gemaakt van de methodologische filters van het Scottish Intercollegiate Guidelines Network (http://www.sign.ac.uk/search-filters.html). Voor de uitgangsvragen in de domeinen etiologie, prognose en diagnostiek  werden searchresultaten beperkt tot Epidemiologic Studies en/of gelimiteerd tot de onderzoeksdesigns: clinical trial, all or clinical trial, phase III or clinical trial, phase IV or clinical trial or comparative study or consensus development conference or consensus development conference, nih or controlled clinical trial or evaluation studies or government publications or guideline or meta analysis or multicenter study or practice guideline or randomized controlled trial or research support, nih, extramural or research support, nih, intramural or research support, non us gov't or research support, us gov't, non phs or research support, us gov't, phs or review or technical report or validation studies.
De searches werden verder gelimiteerd tot de Engelse en Nederlandse taal. De specifieke zoekactie met gebruikte zoektermen staan per module onder kopje 'evidence tabellen'. Nagekomen relevante literatuur is toegevoegd.

 

Beoordeling van de kwaliteit van studies

Na selectie door de werkgroepleden bleven de artikelen over die als onderbouwing bij de verschillende conclusies staan vermeld. De geselecteerde artikelen zijn vervolgens door de werkgroepleden beoordeeld op kwaliteit van het onderzoek en gegradeerd naar mate van bewijs. Hierbij is de indeling gebruikt, zoals weergegeven in tabel 1.

 

Tabel 1.          Indeling van methodologische kwaliteit van individuele studies

Bewijs niveau

Interventie onderzoek

Diagnostisch accuratesse onderzoek

Schade of bijwerkingen, etiologie, prognose

A1

Systematische review / meta-analyse van tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van A2-niveau

A2

Gerandomiseerd dubbelblind vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit van voldoende omvang

Onderzoek t.o.v. een referentietest (‘gouden standaard’) met tevoren gedefinieerde afkapwaarden en onafhankelijke beoordeling van resultaten, met voldoende grote serie van opeenvolgende patiënten die allen de index- en referentietest hebben gehad

Prospectief cohort onderzoek van voldoende omvang en follow-up, waarbij adequaat gecontroleerd is voor ‘confounding’ en selectieve follow-up voldoende is uitgesloten.

B

Vergelijkend onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 (ook patiënt-controle onderzoek, cohort-onderzoek)

Onderzoek t.o.v. een referentietest, maar niet met alle kenmerken die onder A2 zijn genoemd

Prospectief cohort onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 of retrospectief cohort onderzoek of patiënt-controle onderzoek

C

Niet-vergelijkend onderzoek

D

Mening van deskundigen

 

De beoordeling van de verschillende artikelen vindt u in de verschillende teksten terug onder het kopje ‘Onderbouwing’. Opvallend was dat bij de recente update van een systematische review voor de Cochrane Fertility Regulation Group (Lawrie, Nardin, Kulier, & Boulvain, 2011) er geen nieuwe RCT’s konden worden geïncludeerd in aanvulling op de eerder beschreven negen RCT’s in de systematische review uit 2002 (Nardin, Kulier, Boulvain, & Peterson, 2002). Daarnaast viel op dat observationele cohortstudies vaak tot stand zijn gekomen met hulp van de fabrikant of zijn uitgevoerd door onderzoekers die een relatie hadden met de fabrikant.

Wanneer er nauwelijks goede gecontroleerde onderzoeken werden gevonden over het betreffende onderwerp, zijn de studies alleen in de tekst samengevat en niet in evidencetabellen. Het wetenschappelijk bewijs is vervolgens kort samengevat in een conclusie. De belangrijkste literatuur waarop deze conclusie is gebaseerd staat bij de conclusie vermeld, inclusief de mate van bewijs (zie tabel 2).

 

 

Tabel 2. Niveau van bewijskracht van de conclusie op basis van het aan de conclusie ten grondslag liggend bewijs

Niveau

Conclusie gebaseerd op

1

Onderzoek van niveau A1 of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau A2

(Het is aangetoond dat…)

2

1 onderzoek van niveau A2 of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau B

(Het is aannemelijk dat…)

3

1 onderzoek van niveau B of C

(Er zijn aanwijzingen dat…)

4

Mening van deskundigen

(De werkgroep is van mening dat…)

 

Voor module 'sterilisatietechnieken' is gekozen om - volgens de meest recente ontwikkelingen op het gebied van richtlijnen - de methode toe te passen van The Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) voor het graderen van de kwaliteit van bewijs en de sterkte van de aanbevelingen. Bij de beoordeling van de literatuur voor dit hoofdstuk heeft de werkgroep vooral gekeken naar studies waarbij, naar inzicht van de werkgroepleden, klinisch relevante uitkomstmaten werden gebruikt. De door de werkgroep opgestelde relevante klinische uitkomstmaten waren twee uitkomstmaten voor effectiviteit: de betrouwbaarheid van de sterilisatie op de lange termijn en de kans op het technisch slagen van de procedure en vier uitkomstmaten voor veiligheid: de totale kans op de complicaties en, meer specifiek, de kans op bloeding, infectie en pijn.

De beoordeling van de kwaliteit van deze studies gebeurde zoals weergegeven in tabel 3. Vervolgens werd de kwaliteit van het bewijs op het niveau van de systematische review beoordeeld. Met de kwaliteit van het bewijs wordt bedoeld in hoeverre er vertrouwen is dat de aanbevelingen gebaseerd kunnen worden op de (effectschatting van de) evidence en de GRADE tabellen. Het wetenschappelijk bewijs werd vervolgens kort samengevat in een ‘conclusie’. De belangrijkste literatuur waarop deze conclusie is gebaseerd staat bij de conclusie vermeld, inclusief de GRADE gradering van bewijs.

 

Bij GRADE wordt de evidence per uitkomstmaat beoordeeld. De beoordeling wordt gedaan door het invullen van een evidenceprofiel (zie kopje 'evidence tabellen'). Alleen voor kritieke en/of belangrijke uitkomstmaten wordt een evidenceprofiel gemaakt. 
Er zijn in totaal vijf factoren die de kwaliteit van het bewijs per uitkomstmaat kunnen verlagen en drie factoren die de kwaliteit kunnen verhogen. Per factor kan de kwaliteit met een of twee niveaus omlaag gaan. Als het om een ernstige beperking gaat dan gaat de kwaliteit met een niveau omlaag; als het om een zeer ernstige beperking gaat dan gaat de kwaliteit met twee niveaus omlaag.

De verschillende typen onderzoek kunnen worden ingedeeld naar mate van bewijs. In het GRADE systeem beginnen RCT’s met hoge kwaliteit (4) en observationele studies met lage kwaliteit (2). Niet-vergelijkende, niet-systematische studies (bijvoorbeeld case series en case reports) zijn altijd van zeer lage kwaliteit. Een overzicht van de GRADE-indeling van kwaliteit van studies per uitkomstmaat is weergegeven in tabel 3.

 

Tabel 3.          GRADE-indeling van kwaliteit van studies per uitkomstmaat

GRADE-indeling van kwaliteit van studies per uitkomstmaat

 

Formuleren van aanbevelingen

Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten van belang, zoals patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische aspecten. Deze aspecten worden, voor zover niet wetenschappelijk onderzocht, vermeld onder het kopje ‘overwegingen’. Bij de overwegingen spelen de ervaring en opvattingen van de werkgroepleden een rol. De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De gebruikte methodiek voor richtlijnontwikkeling verhoogt de transparantie van de totstandkoming van de aanbevelingen in deze richtlijn. 

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.