Indicaties voor chrurgie bij stemklachten
Uitgangsvraag
Wat zijn de indicaties voor verschillende chirurgische technieken?
Aanbeveling
Verricht een eenvoudige resectie bij een oppervlakkige/epitheelafwijking.
Verricht een chordotomie bij (verdenking op) een intracordale afwijking.
Verricht injectie-augmentatie met een resorbeerbare filler bij patiënten met een stilstaande larynxhelft en mogelijk spontaan herstel indien behandeling gewenst is.
Verricht bij voorkeur injectie-augmentatie bij patiënten met een stilstaande larynxhelft en een korte levensverwachting.
Overweeg injectie-augmentatie of laryngeal framework surgery (LFS) bij een blijvend stilstaande larynxhelft.
Bespreek de overwegingen en verschillende behandelopties met de patient alvorens tot een besluit te komen.
Overwegingen
Bij de indicatiestelling voor stemverbeterende chirurgie dient altijd overwogen te worden dat het functionele chirurgie betreft. De patiënt dient een reëel beeld te hebben van zijn beperking en van het te verwachten resultaat van de ingreep.
Noduli hebben een epitheliale en een subepitheliale component, welke (combinatie van) technieken de voorkeur verdient, is pre- en peroperatief individueel te bepalen.
Deze richtlijn heeft niet de ambitie om een leerboek voor chirurgische technieken te zijn. Gezien echter de uitkomsten van de enquete onder KNO –artsen, wordt er toch beknopt ingegaan op een aantal chirurgische technieken.
Eenvoudige resectie
Bij een oppervlakkig epitheelafwijking kan volstaan worden met een eenvoudige resectie. Daarbij dient rekening te worden gehouden met gelaagde opbouw van de stemband.
Chordotomie
Een chordotomie wordt gebruikt bij subepitheliale afwijkingen. Er zijn verschillende vormen van chordotomieën, afhankelijk van de afwijking kan gekozen worden voor bijvoorbeeld een miniflap of een laterale chordotomie. In het algemeen dient men de vrije rand zoveel mogelijk ongemoeid te laten.
Injectie-augmentatietechniek
De injectie-augmentatietechniek wordt vooral gebruikt bij een stilstaande larynxhelft. Bijvoorbeeld in afwachting van eventueel spontaan herstel, waarbij een meer of minder snel resorbeerbare stof gekozen kan worden, maar ook bij een palliatieve behandeling, mede afhankelijk van de levensverwachting.
Bij een blijvend stilstaande larynxhelft kan zowel injectie-augmentatie als laryngeal framework surgery (LFS) toegepast worden. Overwegingen hierbij zijn o.a. de houdbaarheid van de resultaten, leeftijd van en belasting voor de patiënt, grootte van het defect en de voorkeur van de KNO–arts.
Injectietechnieken kunnen zowel met lokale anesthesie (in de polikliniek) als onder algehele anesthesie worden toegepast. Nadeel is dat de meest gebruikelijke middelen een beperkte werkingsduur hebben door resorptie van het materiaal. Voor kortwerkende middelen ligt de duur van het effect rond 6-12 weken. Voor middelen die op de middenlange termijn werken ligt dat rond de 12-18 maanden. Opgemerkt moet worden dat dit een gemiddelde duur is en dat er een relatief grote spreiding gezien wordt in de resorptietijd waardoor het effect van een middel langer of korter kan zijn dan verwacht wordt. Ook kunnen de middelen invloed hebben op de viscositeit van de stemband, omdat ze in de spier van de stemband geïnjecteerd worden, zeker als ze te oppervlakkig terecht komen. Daarnaast dient men zich te realiseren dat sommige middelen die in de praktijk veel gebruikt worden, niet voor deze toepassing geregistreerd zijn. Patiënten die in aanmerking komen voor een injectieaugmentatie zijn onder anderen: diegenen waar spontaan herstel nog mogelijk is en dit nog moet worden afgewacht, terminale patiënten met stemklachten en/of patiënten die een uitwendige procedure (LFS) niet willen of kunnen ondergaan. Indien de parese/paralyse van de stemband blijvend is, is de kans groot dat deze patiënten herhaalde injecties zullen moeten ondergaan. Hierbij kan het resultaat van keer tot keer variëren. Indien na injectie(s) laryngeal framework surgery als langdurige oplossing overwogen wordt moet eerst gewacht worden totdat het injectiemateriaal volledig is geresorbeerd.
Mogelijke bijwerkingen resorbeerbare injectiematerialen
Injectie-augmentatie van de stemband is over het algemeen een effectieve en veilige behandeling. Anno 2015 is er wereldwijd meer dan tien jaar ervaring met het injecteren van hyaluronzuur en calciumhydroxy-apatiet in de stemband. De belangrijkste beschreven bijwerkingen van deze middelen zijn een lokale inflammatoire reactie of zeer zeldzaam een allergische reactie.
Complicaties door een verkeerde plaatsing of verspreiding zijn vaker beschreven dan reacties op het geinjecteerde middel. Meestal betreft het dan een te oppervlakkige localisatie bij gebruik van de meer viskeuze materialen. Er zijn case reports over infectie met abcesvorming na injectie in de stemband. Er is anecdotische informatie over ernstige bloedingen na met name de transcutane benadering via de membrana thyrohyoidea (Cohen et al, 2013; DeFatta et al, 2012; Shamanna et al, 2011; Sulica et al, 2010).
Injectie-augmentatie als palliatieve behandeling bij patiënten met een korte levensverwachting
Een primaire tumor of een metastase ergens in het beloop van de nervus vagus/recurrens kan leiden tot een stilstaande larynxhelft. In veel gevallen gaat het hierbij om patiënten met een primair of metastatisch intrathoracaal proces. De patiënt is hierbij in de eerste plaats hees, maar kan ook last hebben van verslikken, moeilijk ophoesten en een als dyspnoe ervaren klacht, die berust op hyperventilatie door de onvolledig sluitende glottis, waardoor de patient maar korte zinnen kan maken en veelvuldig extra adem moet halen.
Injectie-augmentatie ter verbetering van de glottissluiting is relatief eenvoudig en kan weinig belastend poliklinisch worden uitgevoerd. Hiermee kan een belangrijke winst in kwaliteit van leven worden bereikt: de patiënt kan zich beter verstaanbaar maken, ervaart minder dyspnoe, kan beter ophoesten en heeft eventueel minder last van verslikken. Omdat deze mogelijkheid tot palliatie ook bij patiënten met een korte levensverwachting relatief nieuw is, zullen wij als KNO-artsen ons moeten inspannen om onze collegae hiervan op de hoogte te brengen. Anderzijds zal de behandelend KNO-arts ook een snel diagnostisch en therapeutisch traject moeten kunnen aanbieden, met name bij patiënten met een beperkte levensverwachting.
Laryngeal framework surgery (LFS)
Laryngeal framework surgery is technisch meer geavanceerd en ook meer belastend voor de patiënt omdat de ingreep langer duurt, in een operatiekamer setting moet worden verricht en tevens bij voorkeur onder lokale verdoving uitgevoerd wordt. LFS heeft als voordeel dat de resultaten blijvend zijn.
Kleine veranderingen kunnen optreden door het “indikken” of verschuiven van sommige prothese materialen, door atrofie van de stemband die met de leeftijd kan optreden of door voortschrijdende atrofie bij een relatief verse paralyse. Ondanks het ontbreken van gerandomiseerd onderzoek is de breed heersende mening (expert opinion- level V) dat bij een fors sluitingsdefect, een posterieur gelegen sluitingsdefect of bij significant niveauverschil tussen de stembanden laryngeal framework surgery een betere uitkomst biedt. Hierbij kan het geïndiceerd zijn om naast een medialisatieplastiek ook een arytenoidprocedure (adductie, rotatie of arytenopexie) uit te voeren. Ook moet laryngeal framework surgery overwogen worden als alternatief voor het steeds herhalen van injecties – bijvoorbeeld bij jongere mensen.
Onderbouwing
Achtergrond
Uit de enquête die vooraf ging aan de totstandkoming van deze richtlijn is een veelgestelde vraag welke chirurgische techniek bij welke vormen van pathologie wordt toegepast.
Er is bewust gekozen voor de belangrijkste basistechnieken die toepasbaar zijn voor de meest voorkomende afwijkingen. Gezien de recente ontwikkelingen en discussies omtrent laryngeal framework surgery en injectie-augmentatie is hiervoor een uitgebreide literatuuranalyse verricht.
Conclusies
|
Zeer laag GRADE |
Stemkwaliteit
Er lijkt geen verschil in stemkwaliteit te zijn met een injectie-augmentatie techniek in vergelijking met laryngeal framework surgery (medialiserende thyreoplastiek met of zonder arytenoidadductie) bij volwassen patiënten met een stilstaande larynxhelft.
Bronnen (Bihari et al, 2006; Hartl et al, 2009; Vinson et al, 2010; Umeno et al, 2012) |
Samenvatting literatuur
Bihari (2006) verrichte tussen januari 1989 en oktober 2005 61 ingrepen waarvan 27 medialiserende thyreoplastieken en 34 injecties. Hiervan beschrijft hij de stemuitkomst bij 25 patiënten (10 medialiserende thyreoplastieken met Friedrich implant en 15 injectie-augmentaties met vet). De reden voor het niet rapporteren over 19/34 (19%) patiënten in de injectie groep en 17/27 (63%) patiënten in de thyreoplastiek groep werd niet gegeven. Ook de follow–up periode werd niet gegeven. Daarnaast zijn de grotere ‘gaps’ met medialiserende thyreoplastiek behandeld en de kleinere met injectie-augmentatie.
Hartl (2009) verrichte tussen 1994 en 1998 bij 50 opeenvolgende patiënten met een stilstaande larynxhelft injectie-augmentaties met vet. Tussen 1998 en 2002 gingen zij over op medialiserende thyreoplastiek (Montgomery implant of Gore-Tex) bij 48 patiënten. Binnen 6 maanden na de ingreep was het revisiepercentage in de injectie groep 20% en in de thyroplastie groep 2%. De follow –up periode was 24 maanden, waarbij de uitval na 24 maanden groter is in de thyreoplastiek groep (90%) dan in de injectie groep (43%).
Vinson (2012) verrichte tussen juli 2003 en november 2005 21 injectie-augmentaties met calcium hydroxylapatite microspheres (Radiesse voice) of gemicroniseerde acellulaire dermis (Cymetra) en vergeleek deze met 13 medialiserende thyreoplastieken met of zonder arytenoid adductie. De gemiddelde follow-up periode was 6,4 (range van 1 -24) maanden. Er werd geen uitval van patiënten gerapporteerd.
Umeno (2012) verrichte tussen oktober 1992 en augustus 2010 41 medialiserende thyreoplastieken (Montgomery implant) en tussen mei 2000 en augustus 2010 73 injectie-augmentaties met vet. Bij niveauverschil ondergingen patiënten in principe medialiserende thyreoplastiek en zonder verschil ondergingen zij vetinjectie. Echter was in een aantal patiënten algehele anesthesie gecontra-indiceerd of hadden zij te weinig buikvet. Deze patiënten ondergingen alsnog medialiserende thyreoplastiek. De gemiddelde follow –up was voor de injectie groep 4 jaar (85% >1 jaar, 72% >2 jaar, 61% >3 jaar) en voor de thyreoplastiek groep 1 jaar.
Uitkomstmaten
In bovenstaande studies werden de stemresultaten op verschillende manieren gemeten.
In de studie van Bihari et al (N=25) werd de uitkomst beoordeeld met de Dysphonia Index. Deze index beoordeelt de heesheid, toonhoogte bereik, intensiteitsbereik, maximale fonatieduur en communicatieve stoornis op een schaal van 0-3, waarbij 0 een slechte stem weergeeft en 3 een goede stem. De eerste vier parameters worden beoordeeld door de arts en de communicatieve stoornis door de patiënt zelf. De stem verbeterde significant in beide groepen. De score in de injectie groep was preoperatief 2,5 en postoperatief 1,1 (P<0,0001) en in de thyroplastie groep preoperatief 2,4 en postoperatief 1,3 (P<0,0001). Er is geen significant verschil tussen de twee methoden (P=0,596).
In de studie van Hartl et al werd de uitkomst beoordeeld door akoestische parameters, zoals de jitter, shimmer en ‘noise-to-harmonics ratio’ (NHR). Er is geen significant verschil tussen de twee technieken voor de operatie of na 1, 3, 12 maanden na de operatie (P>0,05). De auteurs gaven niet de absolute aantallen.
In de studie van Vinson et al (N=34) werd de uitkomst beoordeeld door een perceptuele analyse van de algehele ernst, waarbij gebruikt werd gemaakt van ‘Consensus Auditory –Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V). Deze bestaat uit een Visueel Analoge Schaal (VAS), waarbij 0 staat voor normaal en 100 voor meest abnormaal. Ook ondergingen de patiënten een videolaryngostroboscopie en deze werd geëvalueerd met het ‘Stroboscopy Research Instrument (SRI)’. Symmetrie, amplitude, periodiciteit en sluitingspatronen werden ingedeeld in normaal, mild, matig of ernstig. Deze indeling werd vervolgens omgezet in een 100- puntenschaal om de vergelijking met de CAPE-V te maken, waarbij 0 staat voor normaal en 100 voor meest abnormaal. Er was een verbetering van de stemkwaliteit na de operatie in beide groepen en geen significant verschil tussen de beide technieken. Voor de CAPE –V en de SRI was de verbetering in score in de injectie groep respectievelijk 26,5 en 27,8 en in de thyroplastie groep 27,0 en 16,1 (P=0,12 respectievelijk P=0,24).
In de studie van Umeno et al (N=114) werd de uitkomst beoordeeld door verschillende parameters: ‘maximum phonation time (s), mean airflow rate (mL/s), fundamental frequency range of phonation (semitones), sound pressure level range of phonation (dB), pitch perturbation quotient (%), amplitude perturbation quotient (%), normalized noise enerqy for 0 to 4 kHz (dB)’. De ‘maximum phonation time’ (2,7 in de injectiegroep versus 1,96 seconden in de thyroplastie groep, P=0,0002) en de ‘mean airflow rate’ (0,49 mL/seconden in de injectie groep versus 0,60 in de thyroplastie groep, P =0,0165) waren significant beter in de injectiegroep. Dit is te verklaren doordat 8% van de patiënten in de injectiegroep eerder pulmonale chirurgie ondergingen voor longmaligniteit ten opzichte van 24% in de thyroplastie groep.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat stemkwaliteit is zeer laag aangezien het niet gerandomiseerde onderzoeken betreft, de patiënten afhankelijk van de grootte van de ‘gap’ of niveauverschil worden behandeld met injectie-augmentatie of medialiserende thyreoplastiek met of zonder arytenoid adductie (zeer ernstige beperkingen in onderzoeksopzet) en het geringe aantal patiënten (imprecisie). Bovendien worden er verschillende uitkomstparameters gebruikt en verschillende technieken en materialen, zowel voor de injectie-augmentaties (vet, calcium hydroxylapatite microspheres, gemicroniseerde acellulaire dermis, teflon, collageen en siliconen) als voor de medialiserende thyreoplastiek (Gore-Tex, Montgomery implantaat, Friedrich prothese en Isshiki techniek).
Zoeken en selecteren
Er zijn veel chirurgische technieken waarvan de uitkomsten nog niet systematisch zijn onderzocht. Gezien de beschikbare tijd heeft de werkgroep een keuze moeten maken welke technieken systematisch worden uitgezocht. Er is besloten om een systematische literatuuranalyse uit te voeren naar de volgende vraagstelling:
Wat is het effect van een injectie-augmentatie techniek in vergelijking met laryngeal framework surgery (medialiserende thyreoplastiek met of zonder arytenoid adductie) op de stem bij volwassen patiënten met een stilstaande larynxhelft?
In de databases Medline (OVID) en Embase is met relevante zoektermen gezocht naar chirurgische technieken bij volwassen patiënten met een stilstaande larynxhelft vanaf 2006. De literatuurzoekactie leverde 245 treffers op. Studies die voldeden aan de volgende selectiecriteria zijn opgenomen in de samenvatting van de literatuur: origineel onderzoek; vergelijkend onderzoek, systematische review van vergelijkend onderzoek; vergelijking van een injectie-augmentatie techniek met laryngeal framework surgery (medialiserende thyreoplastiek met of zonder arythenoid adductie) bij patiënten met een stilstaande larynxhelft, en met minimaal één van de volgende uitkomstmaten: stemkwaliteit en stemfunctie.
Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 12 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst werden vervolgens 4 studies definitief geselecteerd (Bihari et al, 2006; Hartl et al, 2009; Vinson et al, 2010; Umeno et al, 2012).
Referenties
- Bihari A, Mészáros K, Reményi A, Lichtenberger G. Voice quality improvement after management of unilateral vocal cord paralysis with different techniques. Eur Arch Otorhinolaryngol 2006; 263:11151120.
- Cohen JC, Reisacher W, Malone M, Sulica L. Severe systemic reaction from calcium hydroxylapatite vocal fold filler. Laryngoscope 2013; 123(9): 2237-9.
- DeFatta RA, Chowdhury FR, Sataloff RT. Complications of injection laryngoplasty using calcium hydroxylapatite. J Voice 2012; 26: 614618.
- Hartl DM, Hans S, Crevier-Buchman L, Vaissière J, Brasnu DF. Long-term acoustic comparison of thyroplasty versus autologous fat injection. Ann Otol Rhinol Laryngol 2009; 118(12): 827-32.
- Shamanna SG, Bosch JD. Injection laryngoplasty: a serious reaction to hyaluronic acid. J Otolaryngol Head Neck Surg 2011; 40(5): E39-42.
- Sulica L, Rosen CA, Postma GN, Simpson B, Amin M, Courey M, Merati A. Current practice in injection augmentation of the vocal folds: indications, treatment principles, techniques, and complications. Laryngoscope 2010; 120(2):319-25.
- Umeno H, Chitose S, Sato K, Ueda Y, Nakashima T. Long-term postoperative vocal function after thyroplasty type I and fat injection laryngoplasty. Ann Otol Rhinol Laryngol 2012; 121(3): 185-91.
- Vinson KN, Zraick RI, Ragland FJ. Injection Versus Medialization Laryngoplasty for the Treatment of Unilateral Vocal Fold Paralysis: Follow-Up at Six Months. Laryngoscope 2010; 120:18021807.
Evidence tabellen
Exclusietabel na het lezen van het volledige artikel
|
Auteur, jaartal |
Inclusie/Exclusie |
Reden van exclusie |
|
Shen, 2012 |
Exclusie |
Geen vergelijkend onderzoek |
|
Shen, 2011 |
Exclusie |
Abstract van een presentatie |
|
Morgan, 2007 |
Exclusie |
Dezelfde studiepopulatie als in Vinson, 2010 |
|
Dursun, 2008 |
Exclusie |
Andere patientenpopulatie: ‘vocal fold scar’ en atrofie zonder stilstaande larynxhelft |
|
Mortensen, 2009 |
Exclusie |
Andere vergelijking: Medialization Laryngoplasty or Injection (ML/IL) versus Arytenoid Adduction With Medialization Laryngoplasty (AA-ML). Gaat over rol van arytenoid adduction. |
|
Umeno, 2009 |
Exclusie |
Dezelfde studiepopulatie als Umeno, 2012 |
|
Schwarz, 2011 |
Exclusie |
Andere vergelijking: uitkomst voor en na medianiseren. Geen vergelijking tussen technieken. |
|
Cantillo –Banos, 2012 |
Exclusie |
Andere patientenpopulatie: ‘vocal fold scar’ en atrofie zonder stilstaande larynxhelft |
Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies [cohort studies, case-control studies, case series])1
Research question: injectie-augmentatie techniek versus laryngeal framework surgery
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison/ control (C) 3 |
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Umeno, 2012 |
Type of study: Non-randomized observational study
Setting: University hospital
Country: Japan
Source of funding: Supported in part by a Grant-in Aid for Scientific Research from Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology |
Inclusion criteria: Patients with unilateral vocal fold paralysis who underwent medialization thyroplasty from October 1992 to August 2010 and patients who underwent fat injection laryngoplasty from May 2000 to August 2010.
Exclusion criteria: Not reported.
N total at baseline: Intervention: 73 Control: 41
Important prognostic factors2: Average age, yr (range): I: 58 (25 – 78) C: 59 (28 -85)
Sex: I: 42% M, 58% F C: 66% M, 34% F
Lung cancer surgery: I: 6/73 (8%) C: 10/41 (24%)
Groups comparable at baseline? Unclear: if patient has no glottal level diff on phonation, injection was chosen and if patients had risk factors that contraindicate general anesthesia or insufficient subcutaneous fat in lower abdomen medialization thyroplasty was chosen. |
Autologous fat injection laryngoplasty
|
Medialization thyroplasty (Montgomery prosthesis) |
Length of follow-up: I: 4 years (85%>1yr, 72% >2 yr and 61% >3 yr) C: 1 year
Loss-to-follow-up: Not reported.
Incomplete outcome data: Not reported.
Overall revision rate: I: 5/73 (6.8%) reinjection C: not reported |
Maximum phonation time, sec (95% CI): I: 2.7 (2.45 -2.98) C: 1.96 (1.72 – 2.23) P: 0.0002
Mean airflow rate, mL/sec (95% CI): I: 0.49 (0.45 – 0.54) C: 0.60 (0.53 – 0.68) P: 0.0165
Fundamental frequency range of phonation, semitones (95% CI): I: 1.52 (1.42 – 1.63) C: 1.46 (1.34 – 1.61) P: 0.5483
Sound pressure level range of phonation, dB (95% CI): I: 1.43 (1.35 – 1.51) C: 1.44 (1.34 – 1.56) P: 0.8552
Pitch perturbation quotient, % (95% CI): I: 0.28 (0.24 – 0.33) C: 0.32 (0.26 – 0.40) P: 0.3478
Amplitude perturbation quotient, % (95% CI): I: 0.34 (0.27 – 0.41) C: 0.26 (0.22 -0.30) P: 0.5284
Normalized noise energy for 0 -4 kHz, dB (SE): I: -7.41 (0.54) C: -6.56 (0.72) P: 0.3461 |
Authors conclusion: Medicalization thyroplasty and fat injection laryngoplasty provided almost the same effectiveness and both surgeries are reliable in improving vocal function in patients with vocal fold paralysis |
|
Vinson, 2010 |
Type of study: Retrospective study
Setting: University of Arkansas for Medical Sciences
Country: USA
Source of funding: No. |
Inclusion criteria: Patients who had been treated for unilateral vocal fold paralysis between July 2003 and November 2005
Exclusion criteria: Not reported
N total at baseline: Intervention: 21 Control: 13
Important prognostic factors2: Average age, yr (range): I: 71.0 (47 -87) C: 57.4 (29 -81)
Sex: I: 57% M, 43% F C: 38% M, 62% F
Groups comparable at baseline? Yes. |
Injection with calcium hydroxylapatite microspheres (Radiesse Voice, 16p) or Micronized acellular dermis Cymetra (5p)
|
Medialization thyroplasty with or without arytenoid adduction |
Mean length of follow-up (range): 6.4 (1 -24) months
Loss-to-follow-up: None.
Incomplete outcome data: None. |
Perceptual voice analysis measured with CAPE-V overall severity (mean ±SD): I: pre: 58.5 ±21.0 post: 32.1 ±16.6 diff: 26.5 ±21.4 C: pre: 50.5 ±24.1 post: 23.5 ±10.0 diff: 27.0 ±30.4 P: pre: 0.944 post: 0.395 diff: 0.115
Videostrobolaryngoscopy using the stroboscopy research instrument (SRI) (mean ±SD): I: pre: 52.0 ±34.5 post: 24.2 ±28.1 diff: 27.8 ±38.5 C: pre: 31.0 ±31.7 post: 14.8 (16.6) diff: 16.1 ±29.3 P: pre: 0.327 post: 0.048 diff: 0.238 |
Authors conclusion: injection and medicalization laryngoplasty were comparable in achieving voice improvements. |
|
Hartl, 2009 |
Type of study: Non-randomized observational study
Setting: Not reported
Country: France
Source of funding: Not reported |
Inclusion criteria: Consecutive patients from 1994 to 1998 treated with intracordal injection of autologous fat and consecutive patients from 1999 to 2002 treated with thyroplasty
Exclusion criteria:
N total at baseline: Intervention: 50 Control: 48
Important prognostic factors2: Average age ± SD: I: 51 ± 13 years C: 54 ± 15 years
Sex: I: 62% M, 38% F C: 60% M, 40% F
Groups comparable at baseline? Yes. |
Injection of autologous fat
|
Thyroplasty (Montgomery implant or Gore –Tex) |
Length of follow-up: 24 months
Loss-to-follow-up (specific at 24 months): Intervention: 20/46 (43%) Reasons: unknown
Control: 43/48 (90%) Reasons: unknown
Incomplete outcome data: Intervention: 4(8%) Reasons: patients underwent thyroplasty after fat injection
Overall revision rate: I: 20% (8% repeat thyroplasty and 13% reinjection) C: 2% revision thyroplasty |
Data displayed in boxplots so exact data extraction is not possible.
No significant difference of jitter, shimmer or harmonic to noise ratio between injection or thyroplasty before surgery or at 1, 3, 12 months (P>0.05).
At 24 months, there was no difference in acoustic parameters between injections and thyroplasty, but only 26p in injection group and 5p in thyroplasty group. |
Authors conclusion: thyroplasty and autologous fat injection provided comparable rates of objective acoustic voice improvement over 18 to 24 months.
Autologous fat injection has a higher rate of revision surgery than thyroplasty. |
|
Bihari, 2006 |
Type of study: Non-randomized observational study
Setting: Not reported
Country: Hungary
Source of funding: Not reported |
Inclusion criteria: Patients operated between January 1989 and October 2005 due to insufficient glottis closure based on unilateral vocal cord paralysis
Exclusion criteria: Not reported.
N total at baseline: Intervention: 34 Control: 27
Important prognostic factors2: Average age (range): 54.9 (22-79) years
Sex: 34% M, 66% F
Groups comparable at baseline? Unclear: for cases involving larger gaps a external procedure (thyroplasty) was preferred and for smaller gaps endoscopic methods(injection) |
Injection augmentation with Teflon (6p), collagen (1p), Bioplastique (3p), autologous fat (24p)
|
Thyroplasty according to Friedrich (17p) or Isshiki (10p) |
Length of follow-up: Not reported.
Incomplete outcome data: Intervention: 19 (56%) Reasons: not reported
Control: 17 (63%) Reasons: not reported
Only lipoaugmentation (15 p) and thyroplasty according to Friedrich (10 p) were evaluated. |
Dysphonia index (mean ±SD) I: Pre: 2.507 ±0.795 Post: 1.107 ±0.863 P= <0.0001
C: Pre: 2.42 ± 0.810 Post: 1.28 ±1.031 P= <0.0001
Differences between two methods (mean ±SD)): I: 1.4 ± 0.821 C: 1.14 ± 0.658 P=0.596 |
Authors conclusion: Both endoscopic and thyroplasty can be used to successfully treat unilateral vocal cord paralysis. |
Notes:
- Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures
- Provide data per treatment group on the most important prognostic factors [(potential) confounders]
- For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls
- For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders
Risk of bias table for intervention studies (observational: non-randomized clinical trials, cohort and case-control studies)
Research question: Injectie-augmentatie techniek versus laryngeal framework surgery
|
Study reference
(first author, year of publication) |
Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?1
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to insufficiently long, or incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors?4
(unlikely/likely/unclear) |
|
Umeno, 2012 |
Likely Note: patients were assigned to the groups according to glottal level difference on phonation |
Likely Note: follow –up period is longer in injection group (4 yr) than in thyroplasty group (1 yr) |
Unlikely |
Unclear |
|
Vinson, 2010 |
Unclear |
Unclear Note: Large range of follow –up (1 -24 months) |
Unlikely |
Unclear |
|
Hartl, 2009 |
Likely Note: patients were assigned to the groups according to date (until 1998 injection and from 1998 thyroplasty) |
Likely Note: lost to follow –up is larger in thyroplasty group for 24 months |
Unlikely |
Unclear |
|
Bihari, 2006 |
Likely Note: patients were assigned to the groups according to the size of the gap |
Unclear Note: follow- up is not reported |
Unlikely |
Unclear Note: prognostic factors were not separately reported for each group |
- Failure to develop and apply appropriate eligibility criteria: a) case-control study: under- or over-matching in case-control studies; b) cohort study: selection of exposed and unexposed from different populations.
- Bias is likely if: the percentage of patients lost to follow-up is large; or differs between treatment groups; or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups; or length of follow-up differs between treatment groups or is too short. The risk of bias is unclear if: the number of patients lost to follow-up; or the reasons why, are not reported.
- Flawed measurement, or differences in measurement of outcome in treatment and control group; bias may also result from a lack of blinding of those assessing outcomes (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
- Failure to adequately measure all known prognostic factors and/or failure to adequately adjust for these factors in multivariate statistical analysis.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 21-03-2016
Laatst geautoriseerd : 21-03-2016
Geplande herbeoordeling : 01-01-2021
Uiterlijk in 2020 bepaalt het bestuur van de NVKNO of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De NVKNO is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Doel en doelgroep
Doel
Het doel van deze richtlijn is het verkrijgen van meer uniformiteit met betrekking tot de diagnostiek, behandeling en begeleiding door KNO-artsen en andere betrokken beroepsgroepen van patiënten met stemklachten. Tevens beoogt deze richtlijn het voorkomen van onnodig en inefficiënt gebruik van medicijnen en andere behandelingen bij stemklachten, beperking van het aantal bezoeken aan artsen en andere hulpverleners, bekorting van ziekteduur en daarmee beperken van de medische en maatschappelijke kosten door stemklachten (met name bij stemprofessionals).
Doelgroep
De richtlijn beoogt een praktisch handvat te bieden aan behandelaars van patiënten met stemklachten, zoals KNO–artsen, neurologen, logopedisten, longartsen en bedrijfsartsen.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2013 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met stemklachten (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep). De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
Dr. R.J.B. Hemler, KNO -arts, Gelre Ziekenhuizen, Apeldoorn (voorzitter)
Dr. M.M. Hakkesteegt, Logopedist, Erasmus MC, Rotterdam
Dr. G.J.M. Herder, longarts, St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
Dr. P. Kooijman, Logopedist, gepensioneerd
Drs. R.N.P.M. Rinkel, KNO –arts, VU Medisch Centrum, Amsterdam
Dr. E.V. Sjögren, KNO –arts, Leiden Universitair Medisch Centrum, Leiden
Drs. J.A. Snelleman, KNO –arts, Meander Medisch Centrum, Amersfoort
Drs. J.J. van Twisk, KNO –arts, Ikazia Ziekenhuis, Rotterdam
Met ondersteuning van:
Ir. T.A. van Barneveld, directeur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
Drs. D. Leereveld, junior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
Drs. M. Wessels, literatuurspecialist, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
Met dank aan:
Drs. M. de Jong, bedrijfsarts, Human Capital Care
Belangenverklaringen
De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen d.m.v. reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek, en belangen door kennisvalorisatie. De belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten, een overzicht vindt u hieronder:
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Persoonlijke financiële belangen |
Persoonlijke relaties |
Reputatie -management |
Extern gefinancierd onderzoek |
Kennis -valorisatie |
Overige belangen |
|
Hemler (vz) |
KNO-arts |
Docent opleiding logopedie, Hogeschool Windesheim, zwolle (betaald) |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Hakkesteegt |
Logopedist |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Herder |
Longarts |
adviescommissie Boeringer Ingelheim, eenmalig 2014 betaald |
adviescommissie Boeringer Ingelheim, eenmalig 2014 betaald |
Geen |
vz IKNL tumorwerkgroep long |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Kooijman |
Gepensioneerd |
Trainer MFL (Manuele Facilitatie v.d. Larynx) 2 - 3 x p.j. 3 dgn. Betaald |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Rinkel |
KNO-arts |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Sjögren |
KNO-arts |
Cursus injectables met firma Merz (Radiesse) |
Geen |
Geen |
Geen |
- fonds voor onderzoeksproject T1T2glottisch larynxcarcinoom (IKW) |
Geen |
Geen |
|
Snelleman |
KNO-arts |
1. onderwijs logopedie studie hogeschool Utrecht (HU) |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Van Twisk |
KNO-arts |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd geprobeerd aandacht te besteden aan het patiëntenperspectief door een focusgroep te organiseren. Helaas waren er onvoldoende positieve reacties van patiënten, waardoor het niet is gelukt om een focusgroep te organiseren. Tevens is er aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies over het patiëntenperspectief via Medline (Ovid). Onder het kopje zoekverantwoording is deze zoekactie te vinden. Hieruit zijn geen relevante artikelen naar voren gekomen. De patiëntenvoorkeuren worden, waar mogelijk, meegenomen onder het kopje ‘Overwegingen’.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Deze staan beschreven in het implementatieplan.
Werkwijze
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens is er een enquête gehouden onder de leden van de Nederlands Vereniging voor Keel- Neus- en Oorheelkunde. Bijna 50 KNO -praktijken hebben op deze enquête gereageerd. Ook is het concept raamwerk met de knelpunten naar Zorgverzekeraars Nederland verstuurd, maar hier waren geen aanvullingen op.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang als cruciaal, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep, voor zover mogelijk, wat zij voor een bepaalde uitkomstmaat een klinisch relevant verschil vond, dat wil zeggen wanneer de verbetering in uitkomst een verbetering voor de patiënt is.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden inde module van desbetreffende uitgangsvraag.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de methodologische checklijsten.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADEmethode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (http://www.gradeworkinggroup.org/) (Atkins et al, 2004).
Formuleren van de conclusies
De conclusie verwijst niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen.
Overwegingen
Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld onder het kopje ‘Overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het best beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet uit en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten samen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.
Indicatorontwikkeling
Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (secretariaatkims@demedischspecialisten.nl).
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.