Uitgangsvraag

Wat is het effect van Selectieve Dorsale Rhizotomie (SDR) op ROM, spiertonus en kracht?

Aanbeveling

De werkgroep is van mening dat SDR ter vermindering van de spasticiteit overwogen moet worden bij kinderen met een bilaterale spastische parese die voldoen aan de beschreven criteria.

 

Toepassing van SDR in Nederland dient alleen plaats te vinden door een gespecialiseerd team.

Inleiding

Selectieve dorsale rhizotomie bestaat uit het selectief uitschakelen van sensorische zenuwwortels in het spinale kanaal ter hoogte van de cauda equina. Het gaat hier om zenuwwortels die zorg dragen voor de geleiding van gevoelsprikkels naar het ruggenmerg. Door deze zenuwen uit te schakelen worden de overmatige reflexen die de oorzaak zijn van de spasticiteit, onderbroken, waardoor de spasticiteit verdwijnt.

Selectieve dorsale rhizotomie (SDR) wordt sinds de jaren 80 veel toegepast, vooral in Amerika. In diverse publicaties wordt vermindering van spasticiteit als belangrijkste therapie effect gezien.

Conclusies

Niveau 3

Er zijn aanwijzingen dat Selectieve Dorsale Rhizotomie (SDR) de spasticiteit vermindert bij kinderen met een spastische parese.

 

B               McLaughlin 2002

 

Niveau 3

Er zijn aanwijzingen dat SDR een verbetering van de range of motion van heup, knie en enkel geeft bij kinderen met een spastische parese.

 

C                 Boscarino 1993, Thomas 1997, Subramanian 1998, Gul 1999, Van Schie 2005

 

Niveau 3

Er zijn aanwijzingen dat SDR gevolgd door spierkrachttraining, een verbetering van de spierkracht van de hamstrings en de quadriceps geeft bij kinderen met een spastische parese.

 

C               Engsberg 1998, Gul 1999

 

Niveau 3

Er zijn aanwijzingen dat rugpijn de meest voorkomende klacht is na SDR; rugpijn wordt gemeld door bijna 1/3 van de kinderen in de eerste 2 jaar na operatie.

Er zijn aanwijzingen dat paresthesiëen en blaasproblemen na SDR van voorbijgaande aard zijn.

 

B               Mc Laughlin 1998

Samenvatting literatuur

In de meta-analyse van McLaughlin (2002) van drie gerandomiseerde studies werd geconcludeerd dat SDR en fysiotherapie de spasticiteit significant vermindert, vergeleken met een controle groep met alleen fysiotherapie.

In de studie van Van Schie (2005) werd geconcludeerd dat SDR in combinatie met intensieve fysiotherapie een significante reductie van de spasticiteit geeft.

Verbetering van de ROM van heup en enkel en in mindere mate van de knie (follow-up 1 tot 5 jaar) werd beschreven in de publicaties van Subramanian (1998), Boscarino (1993), Gul (1999) en Thomas (1997). In de studie van Van Schie (2005) werd ook een significante verbetering aangetoond van de ROM van de enkel.

Verbetering van spierkracht (hamstrings) werd in één studie waargenomen (Engsberg, 1998), waarbij postoperatief 4 tot 5 maal per week therapie werd gegeven gedurende 6 maanden. Echter er werd geen normaal waarde bereikt na een follow up periode van 8 maanden.

Opvallend is verder in vier studies (Gul 1999, Mittal 2002, Subramanian 1998, Thomas 1997) dat bij een groot aantal kinderen in het nabehandelingstraject van SDR alsnog een orthopedische ingreep noodzakelijk was, meestal al vrij snel na deze interventie (varieerde van 1 tot 10 jaar).

In een studie van McLaughin (1998) werd systematisch gekeken naar het voorkomen van complicaties en bijwerkingen. Een niet nader gespecificeerde vragenlijst werd hiervoor elke 3 maanden afgenomen. Er werden 53 bijwerkingen gemeld door 20 kinderen in de SDR groep en 48 door 17 kinderen in de fysiotherapie groep. Rugpijn, blaasproblemen en paresthesieën werden alleen gemeld in SDR groep. Rugpijn was de meest voorkomende klacht (14 keer door 6 kinderen). Blaasproblemen en paresthesieën waren van voorbijgaande aard. Pijn in de onderbenen was de meest voorkomende klacht in de fysiotherapie groep maar ook de op één na meest voorkomende klacht in SDR groep.

Over lange termijn complicaties (meer dan 2 jaar) is geen wetenschappelijke literatuur aanwezig.

Referenties

  1. Boscarino LF, Õunpuu S, Davis RB, Gage JR, DeLuca PA. Effects of selective dorsal rhizotomy on gait in children with cerebral palsy. J Pediatr Orthop 1993;13:174-9.
  2. Buckon CE, Thomas SS, Piatt Jr JH, Aiona MD, Sussman MD. Selective dorsal rhizotomy versus orthopedic surgery: a multidimensional assessment of outcome efficacy. Arch Phyc Med Rehab 2004;85:457-65.
  3. Engsberg JR, Ross SA, Wagner JM, Park TS. Changes in hip spasticity and stength following selective dorsal rhizotomy and physical therapy for spastic cerebral palsy. Dev Med Child Neur 2002;44:220-6.
  4. McLaughlin J, Bjornson KF, Astley SJ, GraubertC, Hays RM, Roberts TS, et al. Selective dorsal rhizotomy: efficacy and safety in an investigator-masked randomised clinical trial. Dev Med Child Neur 1998;40:220-32.
  5. McLaughlin J, Bjornson KF, Temkin N, Steinbok P,Wright V, Reiner A. Selective dorsal rhizotomy: meta-analysis of three randomised controlled trials. Dev Med Child Neur 2002;44:17-25.
  6. Mittal S, Farmer JP, Al-Atassi B, Montpetit K, Gervais N, Poulin C et al. Functional performance following selective posterior rhizotomy: long-term results determined using a validated evaluative measure. J Neurosurg 2002;97:510-8.
  7. Schie PEM van, Vermeulen RJ, Ouwerkerk WJR van , Kwakkel G, Becher JG. Selective dorsal rhizotomy in cerebral palsy to improve functional abilities : evaluation of criteria for selection. Child?s Nervous System, 2005;21,451-7.
  8. Subramanian N, Vaughan CL, Peter JC, Arens LJ. Gait before and 10 years after rhizotomy in children with cerebral palsy spasticity. J Neurosurg 1998;88:1014-9.
  9. Thomas SS, Aiona MD, Buckon CE, Piatt JH. Does gait continue to improve 2 years after selective dorsal rhizotomy? J Pediatr Orthop 1997;17:387-91.

Overwegingen

Op dit moment is nog onvoldoende duidelijk welke kinderen met spastische cerebrale parese gebaat zijn bij een behandeling met SDR.

Door Mc Laughlin (2002) werd SDR geadviseerd bij kinderen met bilaterale spasticiteit en GMFCS klasse 3 en 4, met als voorkeursleeftijd 3 tot 8 jaar en een goede motivatie van kind en ouders.

In de studie van Van Schie (2005) werden overigens ook kinderen geïncludeerd met GMFCS niveau 2 en 3, die naast een vermindering van de spasticiteit ook een duidelijke verbetering van het grof motorisch functioneren lieten zien.

Mede gezien de bijwerkingen en complicaties na een uitgevoerde SDR blijft een nauwkeurig uitgevoerde operatie techniek, met goede bewaking peri- en postoperatief ter preventie van eventuele complicaties, van eminent belang.

 

Randvoorwaarden voor het uitvoeren van een SDR operatie zijn:

  • Aanwezigheid van een medisch specialistisch team gespecialiseerd in de behandeling van kinderen met Cerebrale Parese, bestaande uit een kinderneurochirurg, kinderneuroloog, kinderrevalidatiearts. Tevens moet er een klinisch neurofysioloog en kinderanesthesist beschikbaar zijn.
  • Klinisch neurofysiologische begeleiding peri-operatief met behulp van registratie van de bulbo-caverneuze reflex (om seksuele functie en/of blaasfunctie in een sensibele wortel te kunnen vaststellen), sensibele wortel stimulatie en afleiding van 12 kanaals oppervlakte EMG van proximale spieren.
  • De operatie wordt uitgevoerd door de kinderneurochirurg, testen van de motorische responsen na stimulatie van de sensibele wortels en registratie van de drempelwaarden bij stimulatie en de motorische responsen, selectie van de sensibele wortels voor rhizotomie in samenwerking met klinisch neurofysioloog en revalidatiearts.
  • Postoperatieve zorg en pijnbestrijding door de kinderanesthesie: door de neuralgie is een speciaal pijnbestrijdingsbeleid nodig. Kinderfysiotherapeutische begeleiding vanaf 1 dag na operatie voor het herwinnen van bewegingsgevoel, hantering en mobilisatie.

 

De huidige situatie in Nederland is dat alleen in het VU Medisch Centrum in Amsterdam SDR wordt gedaan bij kinderen met een spastische parese. Centralisatie is voor een dergelijk gespecialiseerde ingreep gewenst gezien de benodigde ervaring en kennis en de geringe aantallen patiënten.

Momenteel worden de volgende selectiecriteria voor lopende kinderen gebruikt:

  • Leeftijd 4-10 jaar
  • Bilaterale spastische parese, geen dyskinesie of ataxie aanwezig
  • Goede rompbalans
  • Geen ernstige contracturen van de onderste extremiteiten (< 10 graden arthrogene extensiebeperking) of ossale rotatiedeformiteiten
  • Vermogen tot geïsoleerd willekeurig bewegen in de onderste extremiteiten
  • Goede spierkracht (kniehoogstandloop, squattest 8x mogelijk), spasticiteit in 6 grote spiergroepen
  • Therapie na operatie realiseerbaar (frequentie 5x per week 45-60 minuten fysiotherapie, als het kind weer in het dagelijks leven gaat lopen wordt dit geleidelijk afgebouwd, spierkrachtverbetering treedt op tot 12-18 maanden na operatie). Dit vereist een stabiele thuissituatie met voldoende draagkracht.
  • Goede coöperatie en communicatie mogelijk
  • MRI van het brein beschikbaar ter verificatie van de diagnose CP

 

SDR wordt ook toegepast ter verbetering van de verzorgbaarheid bij ernstig aangedane kinderen (GMFCS klasse 4-5). Hierover zijn nog onvoldoende gegevens bekend.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 01-09-2006

Laatst geautoriseerd : 01-09-2006

In 2006 is de ”richtlijn diagnostiek en behandeling van kinderen met spastische Cerebrale Parese” (VRA 2006) vastgesteld. Bij de revisie (autorisatie 01-04-2015) zijn drie nieuwe uitgangsvragen uitgewerkt en zeven uitgangsvragen gereviseerd, en is de geldigheid van de niet-gereviseerde uitgangsvragen beoordeeld. Bij de eerste modulaire revisie (autorisatie 10-09-2018) is de module 'Effect van orthopedische chirurgie op mobiliteit' (zie Behandeling gericht op verbetering mobiliteit) gereviseerd en toegevoegd aan de Richtlijnendatabase.

 

Geldigheid van niet-gereviseerde uitgangsvragen uit de eerdere richtlijn (2006)

De werkgroep heeft in 2015 de geldigheid van aanbevelingen uit de eerdere versie van de richtlijn (VRA 2006) beoordeeld. Een van de onderdelen werd beoordeeld als niet meer valide: vanwege nieuwe gegevens in de literatuur waren de analyse, conclusie en aanbeveling van uitgangsvraag - 'Wat is het effect van spierverlenging, tenotomie, osteotomie op ROM, spiertonus en kracht?'- niet meer geldig. Dit onderdeel is gereviseerd in 2018 (zie module 'Effect van orthopedische chirurgie op mobiliteit').

 

De overige aanbevelingen uit de richtlijn van 2006 werden in 2015 beoordeeld als onverminderd van toepassing, wel waren enkele tekstuele correcties en aanvullingen noodzakelijk. De belangrijkste aanvullingen en correcties zijn beschreven in het addendum (zie aanverwant ‘Addendum revisie 2015’) en betreffen onder andere de verduidelijking van de rol van de kindergeneeskundige expertise.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Orthopaedische Vereniging
  • Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
  • Nederlandse Vereniging voor Neurologie
  • Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie

Algemene gegevens

Mandaterende verenigingen/instanties

Nederlandse Vereniging voor Fysiotherapie in de Kinder- en Jeugdgezondheidszorg

 

Organisatie

Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO

 

Financiering:

Deze richtlijn is tot stand gekomen met financiële steun van de Orde van Medisch Specialisten in het kader van het programma ‘Evidence-Based Richtlijn Ontwikkeling (EBRO)’.

Doel en doelgroep

Doel

Deze richtlijn is een document met aanbevelingen en handelingsinstructies ter ondersteuning van de dagelijkse praktijkvoering. De richtlijn berust op de resultaten van wetenschappelijk onderzoek en aansluitende meningsvorming gericht op het expliciteren van goed medisch handelen. Er wordt aangegeven wat, volgens de huidige maatstaven en aansluitend bij de gangbare Nederlandse praktijk, in het algemeen de beste zorg is voor kinderen / jongeren met spasticiteit en CP. De richtlijn is bestemd voor personen met een spastische Cerebrale Parese in de leeftijdsgroep van 0 tot 18 jaar behalve de module met betrekking tot de transitie naar volwassenheid waar een definitie tot 25 jaar wordt gehanteerd. Met ‘kinderen’ wordt in deze richtlijn bedoeld: mensen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar. De richtlijn geeft aanbevelingen over de diagnostiek, behandeling van spasticiteit op stoornisniveau, vaardigheidsniveau en participatie, op basis van het ICF-CY model en terminologie. Specifieke doelen van deze richtlijn voor de behandeling van spasticiteit bij kinderen met CP zijn het verkrijgen van uniformiteit met betrekking tot de diagnostiek, en de behandeling en begeleiding in de diverse centra. De richtlijn beoogt de kaders te definiëren waarbinnen de multidisciplinaire zorg van kinderen met spastische CP dient plaats te vinden. Deze richtlijn wil tevens bijdragen aan verbeterde communicatie tussen behandelaars onderling en tussen de patiënt, diens naasten en behandelaars.

 

Doelgroep

De richtlijn is bedoeld voor zorgverleners die primair bij de behandeling van kinderen met spastische CP betrokken zijn: (kinder-)revalidatieartsen, (kinder-)neurologen, kinderartsen, plastisch chirurgen, (kinder-)fysiotherapeuten, ergotherapeuten en logopedisten. Daarnaast zijn vele andere disciplines meer incidenteel betrokken bij diagnostiek en behandeling van deze kinderen, zoals jeugdartsen, artsen voor verstandelijk gehandicapten, psychosociale hulpverleners, onderwijsdeskundigen etc.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van deze richtlijn is in 2004 een multidisciplinaire werkgroep samengesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle bij de diagnostiek en behandeling van spasticiteit bij kinderen met CP betrokken medische en paramedische disciplines, de Vereniging van Motorisch Gehandicapten en hun Ouders (BOSK) en medewerkers van het Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO (zie ‘Samenstelling van de werkgroep’).

Bij het samenstellen van de werkgroep is zoveel mogelijk rekening gehouden met de geografische spreiding van de werkgroepleden, met een evenredige vertegenwoordiging van de verschillende betrokken verenigingen en instanties, alsmede met een spreiding van al dan niet academische achtergrond. De werkgroepleden hebben onafhankelijk gehandeld en waren gemandateerd door hun vereniging.

 

Kernredactie

  • Prof.dr. J.G. Becher, kinderrevalidatiearts, Vrije Universiteit Medisch Centrum, Amsterdam, voorzitter
  • Drs. R.F. Pangalila, kinderrevalidatiearts, Rijndam revalidatiecentrum, Rotterdam
  • Dr. R.J. Vermeulen, kinderneuroloog, Vrije Universiteit Medisch Centrum, Amsterdam
  • Ir. T.A. van Barneveld, epidemioloog, programmamanager, Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO
  • Mw.dr. C.J.I. Raats, Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO, adviseur

 

Werkgroep

  • Mw. P. Aarts, ergotherapeute, Sint Maartenskliniek, Nijmegen
  • Prof.dr. A.F. Bos, kinderarts, Universitair Medisch Centrum, Groningen
  • Mw. L. Bosma, kinderfysiotherapeute, Heliomare Revalidatie, Wijk aan Zee
  • Mw. K.A. Bron, directeur BOSK, Utrecht
  • Mw. L.M.A. Draaisma-van Trier, ergotherapeute, Sint Maartenskliniek, Nijmegen
  • Dr. J.W. Gorter, kinderrevalidatiearts, Universitair Medisch Centrum, Utrecht
  • Mw. K. van Hulst, logopedist, Universitair Medisch Centrum St. Radboud, Nijmegen
  • Mw. dr. B. Ivanyi, kinderrevalidatiearts, De Vogellanden, Centrum voor revalidatie, Zwolle
  • Dr. P.H. Jongerius, revalidatiearts, Sint Maartenskliniek, Nijmegen
  • Mw. drs. J.G. Kalf, logopedist, Universitair Medisch Centrum St. Radboud, Nijmegen
  • Dr. M. Kreulen, plastisch chirurg, Rode Kruis Ziekenhuis, Beverwijk
  • Dr. C.G.B. Maathuis, revalidatiearts, Centrum voor Revalidatie Universitair Medisch Centrum, Groningen
  • Dr. H. van de Meent, revalidatiearts, Universitair Medisch Centrum St. Radboud, Nijmegen
  • Mw. drs. A. Meester, revalidatiearts, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
  • E. Rameckers MRes, kinderfysiotherapeut SRL, locatie Franciscusoord, Valkenburg
  • Dr. J.A. van der Sluijs, orthopedisch chirurg, Vrije Universiteit Medisch Centrum, Amsterdam
  • Mw. prof.dr. B.C.M. Smits-Engelsman, kinderfysiotherapeut, Universitair Medisch Centrum St. Radboud, Nijmegen
  • Mw. drs. L.A.W.M. Speth, kinderrevalidatiearts SRL, locatie Franciscusoord, Valkenburg

Belangenverklaringen

Er zijn geen voor deze richtlijn relevante relaties van werkgroepleden met farmaceutische en/of hulpmiddelenindustrie gemeld.

Inbreng patiëntenperspectief

Het perspectief van patiënten over de zorg rondom een aandoening vormt een waardevolle en essentiële aanvulling in een richtlijn. Daarom was een vertegenwoordiger van de Vereniging van Motorisch Gehandicapten en hun Ouders (BOSK) afgevaardigd in de werkgroep. Daarnaast hebben de landelijke werkgroepen ‘Volwassenen met Cerebrale Parese’ en ‘Ouders van kinderen met Cerebrale Parese’ als focusgroep bijgedragen aan module ‘Ouderbeleving ten aanzien van ziektebeeld Cerebrale Parese’ en submodules ‘Belang van ouderondersteuning’, ‘Interventies voor ouders’ en ‘Belang van trajectbegeleiding’ (Organisatie van zorg bij CP).

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is zoveel mogelijk rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de daadwerkelijke uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. De richtlijn wordt verspreid onder alle relevante beroepsgroepen en ziekenhuizen. Ook wordt een samenvatting van de richtlijn ter publicatie aangeboden aan het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde en zal er in verschillende specifieke vaktijdschriften aandacht worden besteed aan de richtlijn. Daarnaast wordt de integrale tekst van de richtlijn op de CBO-website geplaatst.

Werkwijze

Gezien de omvang van het werk werd een aantal subgroepen gevormd met vertegenwoordigers van relevante disciplines. Daarnaast zorgde een redactieteam, bestaande uit de voorzitter, twee werkgroepleden en de adviseurs van het CBO, voor de coördinatie en onderlinge afstemming van de subgroepen. De werkgroep heeft gedurende een periode van ongeveer twee en een half jaar gewerkt aan de tekst voor de conceptrichtlijn. De werkgroepleden schreven afzonderlijk of in de subgroepen teksten die tijdens plenaire vergaderingen werden besproken en na verwerking van de commentaren werden geaccordeerd. De voltallige werkgroep is 28 maal bijeen geweest om de resultaten van de subgroepen in onderling verband te bespreken. De teksten van de subgroepen zijn door het redactieteam samengevoegd en op elkaar afgestemd tot één document: de conceptrichtlijn. Deze werd op 7 september 2006 op een landelijke richtlijnbijeenkomst gepresenteerd voor commentaar. Daarnaast is de conceptrichtlijn via websites van het Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO en beroepsverenigingen voorgelegd aan alle leden van de betrokken disciplines. Na verwerking van het commentaar is de definitieve richtlijn op 9 oktober 2006 door de voltallige werkgroep vastgesteld en ter autorisatie naar de relevante beroepsverenigingen gestuurd.

 

Wetenschappelijke bewijsvoering

De richtlijn is voor zover mogelijk gebaseerd op bewijs uit gepubliceerd wetenschappelijk onderzoek. Relevante artikelen werden gezocht door het verrichten van systematische zoekacties in de Cochrane library, Medline, Embase, Cinahl en Psychinfo. Hierbij werd de taal gelimiteerd tot Engels, Duits, Frans en Nederlands. Daarnaast werden handmatige zoekacties verricht. Er werd gezocht vanaf 1990 tot en met december 2005, zie zoekverantwoording voor de gebruikte zoekstrategie.

 

Belangrijke selectiecriteria hierbij waren: vergelijkend onderzoek met hoge bewijskracht, zoals meta-analyses, systematische reviews, randomized controlled trials (RCTs) en controlled trials (CTs). Waar deze niet voorhanden waren, werd verder gezocht naar vergelijkend cohortonderzoek, vergelijkende patiënt-controle studies of niet vergelijkend onderzoek.

 

De kwaliteit van deze artikelen werd door de werkgroepleden beoordeeld aan de hand van ‘evidence-based richtlijnontwikkeling’ (EBRO)-beoordelingsformulieren. Artikelen van matige of slechte kwaliteit werden uitgesloten. Na deze selectie bleven de artikelen over die als onderbouwing bij de verschillende conclusies in de richtlijn staan vermeld. De geselecteerde artikelen zijn vervolgens gegradeerd naar de mate van bewijs, waarbij de volgende indeling is gebruikt (zie tabel 1). De mate van bewijskracht en niveau van bewijs zijn in de conclusies van de verschillende hoofdstukken weergegeven. De belangrijkste literatuur waarop de conclusies zijn gebaseerd is daarbij vermeld.

 

Tabel 1. Indeling van de literatuur naar de mate van bewijskracht

Niveau: Voor artikelen betreffende: interventie (preventie of therapie)

A1

systematische reviews die tenminste enkele onderzoeken van A2-niveau betreffen, waarbij de resultaten van afzonderlijke onderzoeken consistent zijn;

A2

gerandomiseerd vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit (gerandomiseerde, dubbelblind gecontroleerde trials) van voldoende omvang en consistentie;

B

gerandomiseerde klinische trials van matige kwaliteit of onvoldoende omvang of ander vergelijkend onderzoek (niet-gerandomiseerd, vergelijkend cohortonderzoek, patiënt-controle-onderzoek);

C

niet-vergelijkend onderzoek;

D

mening van deskundigen, bijvoorbeeld de werkgroepleden.

 

Niveau: Voor artikelen betreffende: diagnostiek

A1

onderzoek naar de effecten van diagnostiek op klinische uitkomsten bij een prospectief gevolgde goed gedefinieerde patiëntengroep met een tevoren gedefinieerd beleid op grond van de te onderzoeken testuitslagen, of besliskundig onderzoek naar de effecten van diagnostiek op klinische uitkomsten, waarbij resultaten van onderzoek van A2-niveau als basis worden gebruikt en voldoende rekening wordt gehouden met onderlinge afhankelijkheid van diagnostische tests;

A2

onderzoek ten opzichte van een referentietest, waarbij van tevoren criteria zijn gedefinieerd voor de te onderzoeken test en voor een referentietest, met een goede beschrijving van de test en de onderzochte klinische populatie; het moet een voldoende grote serie van opeenvolgende patiënten betreffen, er moet gebruikgemaakt zijn van tevoren gedefinieerde afkapwaarden en de resultaten van de test en de 'gouden standaard' moeten onafhankelijk zijn beoordeeld. Bij situaties waarbij multipele, diagnostische tests een rol spelen, is er in principe een onderlinge afhankelijkheid en dient de analyse hierop te zijn aangepast, bijvoorbeeld met logistische regressie;

B

vergelijking met een referentietest, beschrijving van de onderzochte test en populatie, maar niet de kenmerken die verder onder niveau A staan genoemd;

C

niet-vergelijkend onderzoek;

D

mening van deskundigen, bijvoorbeeld de werkgroepleden.

 

Niveau van de conclusies op basis van het bewijs

1

1 systematische review (A1) of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau A2;

2

1 onderzoek van niveau A2 of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau B;

3

1 onderzoek van niveau B of C;

4

mening van deskundigen, bijvoorbeeld de werkgroepleden.

 

Totstandkoming van de aanbevelingen

Voor het komen tot een aanbeveling zijn er naast het wetenschappelijk bewijs vaak andere aspecten van belang, bijvoorbeeld: patiëntenvoorkeuren, beschikbaarheid van speciale technieken of expertise, organisatorische aspecten, maatschappelijke consequenties of kosten. Deze aspecten worden besproken na de ‘Conclusie’ in de ‘Overige overwegingen’. Hierin wordt de conclusie op basis van de literatuur in de context van de dagelijkse praktijk geplaatst en vindt een afweging plaats van de voor- en nadelen van de verschillende beleidsopties. De uiteindelijk geformuleerde aanbeveling is het resultaat van het beschikbare bewijs in combinatie met deze overwegingen.

Het volgen van deze procedure en het opstellen van de richtlijn in dit format heeft als doel de transparantie van de richtlijn te verhogen. Het biedt ruimte voor een efficiënte discussie tijdens de werkgroepvergaderingen en vergroot bovendien de helderheid voor de gebruiker van de richtlijn.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.