Beenorthesen
Uitgangsvraag
Wat is de meerwaarde van orthesen op functioneel niveau bij kinderen met CP?
Aanbeveling
Overweeg het gebruik van een EVO ter verbetering van de mobiliteit, en het voorkomen van contracturen en/of deformiteiten.
Overweeg bij de keuze van het design van de EVO om deze op te bouwen als een supramalleolaire orthese (SMO) indien het doel is de mediolaterale stabiliteit van de enkels en voeten te verbeteren.
Volg bij het voorschrijven van een beenorthese als uitgangspunt het hulpmiddelen verstrekking proces, zoals beschreven in de richtlijn 'Beenorthesen naar maat' om te borgen dat er uniforme informatie-uitwisseling plaatsvindt over de beoogde functionaliteit, de cosmetiek, de technische capaciteiten en de gebruiksvriendelijkheid en het comfort van de orthese.
Baseer de beoogde functionaliteit op een biomechanische analyse van het type looppatroon en de bevindingen bij het klinisch onderzoek (spierlengtes, mobiliteit voetgewrichten), afgezet tegen de individuele omstandigheden van het kind en ouders, zodat kind en ouders in staat zijn om de orthese zelf aan te krijgen en deze daadwerkelijk gedragen wordt zoals geïndiceerd.
Betrek een interdisciplinair team ((kinder)revalidatieartsen, orthopedisch chirurgen, orthopedisch instrumentmakers, en eventueel (kinder)fysiotherapeuten) bij het voorschrijven, aanmeten, afleveren, passen en evalueren van een orthese. Volg bij de besluitvorming van wel/niet voorschrijven van een orthese het proces van shared decision making.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Er is een literatuuronderzoek verricht naar de effectiviteit van beenorthesen voor het verbeteren van de mobiliteit van kinderen met CP, naar voorbeeld van de internationale richtlijn. In totaal zijn er twee studies met een gerandomiseerd cross-over design gevonden die verschillende soorten orthesen voor de onderste ledematen vergeleken met een situatie zonder orthesen. In deze studies is er sprake van een risico op bias en methodologische beperkingen en brede betrouwbaarheidsintervallen. De bewijskracht voor de uitkomstmaten (mobiliteit en energieverbruik) en de overall bewijskracht komt daarmee op zeer laag. Orthesen voor de onderste ledematen zouden mogelijk een positief effect hebben op mobiliteit en het energieverbruik in vergelijking met geen orthesen, maar het bewijs blijft erg onzeker. Vooralsnog kunnen er op basis van de literatuur geen harde conclusies worden getrokken over de effectiviteit van beenorthesen op het verbeteren van de mobiliteit bij kinderen met CP ten opzichte van geen beenorthesen. Er is in deze richtlijnmodule niet gekeken naar veranderingen in range of motion (ROM) of biomechanische parameters.
De twee studies beschreven in de literatuursamenvatting zijn onvergelijkbaar met elkaar aangezien er verschillende soorten orthesen worden onderzocht met ieder een ander mechanisch aangrijpingspunt en indicatiestelling. De orthese in de studie van Bjornson (2006) betreft een supramalleolaire orthese (SMO) waarbij de werking uitgaat van het bieden van stabiliteit in de enkel en voet in het mediolaterale vlak. De orthese in de studie van Buckon (2001) betreft een enkel-voet-orthese (EVO) in drie verschillende uitvoeringen, waarbij de werking is gebaseerd op het controleren/beperken van de plantairflexie beweging tijdens het lopen.
Een belangrijke subgroep waarvoor geen studies werden gevonden die van voldoende kwaliteit zijn, betreft de kinderen met een bilateraal CP-beeld die met knieflexiegang lopen (‘crouch’). Voor deze doelgroep is het doel van de orthese tijdens het lopen de biomechanische uitlijning van spieren en gewrichten in het been te optimaliseren (Morris, 2002) door de knie- en heupstrekking te verbeteren. Secundair zal het lopen daardoor energie efficiënter worden. De indirecte, lange termijn doelen zijn gericht op het tijdens de groei voorkomen van contracturen en gewrichtdeformiteiten (met name in de voet). Buckon (2004) heeft een studie uitgevoerd bij kinderen met bilaterale CP waarbij het design en de interventies identiek waren aan die van de in deze module geïncludeerde studie van Buckon uit 2001. Op grond van het aantal deelnemers (n=16) is deze studie niet meegenomen in de literatuursamenvatting. Maar de studie laat verbetering zien in met name de kinematische en kinetische parameters op enkelniveau, en een klinisch relevant verschil op het energieverbruik en de mobiliteit, gemeten met de GMFM, dimensie E. De EVO met een scharnier die dorsaalflexie toeliet had een klein negatief effect op energie verbruik en enkele kinetische parameters. Gezien de identieke opzet van de studie zou de overall bewijskracht van deze studie ook zeer laag zijn.
Een deel van het behoud van mobiliteit wordt bepaald door het behoud van spierlengtes. Een beenorthese kan, in plaats van het direct verbeteren van de mobiliteit, ook als primair doel hebben om verkortingen van de kuitspieren tegen te gaan en daarmee het behoud van mobiliteit op de langere termijn. De focus van deze richtlijn heeft gelegen op het directe effect van beenorthesen op de mobiliteit (Novak, 2013; Hägglund, 2005; Wingstrand, 2014).
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Het starten en gebruiken van een beenorthese bij kinderen met een loopfunctie (GMFCS I, II, III) is onderdeel van een totaalpakket aan behandelvormen gericht op het verbeteren en/of behouden van het lopen. Over het doel van een beenorthese dienen kind, ouders en arts overeenstemming te hebben. De overeenstemming betreft ook de training die nodig is om het gebruik ervan te optimaliseren. Het alternatief (het niet dragen van beenorthesen), dient duidelijk besproken te worden met kinderen en hun ouders. Mogelijke consequenties van het niet dragen van beenorthesen kunnen zijn dat kinderen meer moeite hebben met lopen of dat er contracturen van spieren ontstaan. Op termijn kan het optreden van ossale/artrogene deformiteiten hier een gevolg van zijn.
De voordelen van het dragen van een beenorthese voor de patiënt kunnen het verbeteren van het looppatroon zijn (op de korte termijn) en het voorkomen van contractuurvorming en secundaire benige deformiteiten (op de langere termijn). De nadelen kunnen zijn dat beenorthesen warm zijn, mogelijk drukplekken kunnen veroorzaken en ze kunnen functie hinderen (met name bij jongere kinderen) doordat ze bijvoorbeeld het spelen op de grond, traplopen en fietsen belemmeren. Dit alles heeft effect op de kwaliteit van leven van het kind en de ouders. Het is van belang om de lange termijn gevolgen van het wel/niet dragen van beenorthesen, als onderdeel van een shared decision making proces, te bespreken met de kinderen en hun ouders.
Het uiteindelijke effect van de voorziening wordt beïnvloed door de combinatie met de schoenvoorziening. Afhankelijk van de beoogde werking kan dit een confectieschoen zijn of een (semi) aangepaste orthopedische schoen.
Kosten (middelenbeslag)
Voor een inschatting van de kosten voor het vervaardigen van een beenorthese kan het orthese verstrekking proces als uitgangspunt worden genomen zoals beschreven in de richtlijn 'Beenorthesen naar maat' (Brehm, 2015). Deze richtlijn is gebaseerd op de procesbeschrijving hulpmiddelenzorg, van het College voor Zorgverzekeringen (CVZ). Aan de hand van de procesbeschrijving kan de hele keten van activiteiten in de hulpmiddelenzorg in beeld worden gebracht; van het signaleren van het probleem van de patiënt, naar het bepalen van de oplossingsrichting, tot aan de evaluatie van het verstrekte hulpmiddel. Alle onderdelen in deze keten van activiteiten maken onderdeel uit van de integrale bekostiging van een beenorthese.
In eerste instantie kan onderscheid gemaakt worden tussen geprefabriceerde orthesen en naar maat gemaakte orthesen. In het laatste geval worden de kosten voor een belangrijk deel bepaald door de tijdsinvestering van de orthopedisch technicus en de keuze van de materiaaleigenschappen. Voor beide soorten beenorthesen dient rekening te worden gehouden met bijkomende kosten die betrekking hebben op het afleverproces, het instrueren van het gebruik, en de evaluatie van de effectiviteit ervan. In de Nederlandse praktijk dient dit tijdens het gezamenlijk spreekuur met de orthopedisch technicus en (kinder)revalidatiearts te gebeuren. Daarnaast zal het kind het gebruik van een orthese dienen te trainen, bij voorkeur onder begeleiding van een fysiotherapeut. In veel gevallen zal bij de indicatie van een orthese ook aangepast orthopedisch schoeisel worden voorgeschreven om het effect van de orthese te optimaliseren. Er zijn geen kosteneffectiviteit studies bekend waarin al deze aspecten worden betrokken om eventuele alternatieven voor een orthese tegen af te zetten (geen orthesen, operatieve ingrepen).
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Conform de richtlijn 'Beenorthesen naar maat' is het voorschrijven van een beenorthese een proces van ‘shared decision making’. Een belangrijk onderdeel daarvan betreft het voorlichten van patiënten en hun ouders over de beoogde doelen van een orthese en het beoordelen wat het beste ontwerp is voor de specifieke patiënt. Frequente herevaluaties of aanpassingen van een orthese kunnen soms als belastend worden ervaren door de patiënt en ouders/verzorgers. Om de compliantie te vergroten blijft het belangrijk om goed te evalueren wat de winst en de mogelijke bezwaren zijn (Firouzeh, 2023). Derhalve zal iedere patiënt met CP in Nederland toegang dienen te hebben tot een team met minimaal één (kinder)revalidatiearts en één orthopedisch technicus voor gezamenlijk besluiten tot het aanmeten en evalueren van een orthese. Voor verschillende indicaties zijn er verschillende ontwerpen beenorthesen mogelijk voor patiënten (SMO, KEVO, EVO met scharnier en/of ventrale of dorsale afsteuning). Deze verschillende ontwerpen zullen een verschillend vervolg en herevaluatie moment hebben.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Ondanks het ontbrekend wetenschappelijk bewijs voor de effectiviteit, kan een orthese ter verbetering van de mobiliteit worden overwogen bij kinderen met CP. Een tweede belangrijke reden om een orthese te overwegen is om contracturen en deformiteiten te voorkomen of tegen te gaan. In de voorlichting aan ouders en kind is het belangrijk dat de doelen van de EVO en het belang van compliantie gezamenlijk worden besproken. Daarnaast is het belangrijk om het effect te evalueren en te beoordelen of het ontwerp en gebruik van de EVO voldoende effect heeft op de vooraf gestelde doelen. Het hele proces van wel/niet starten en gebruik van een beenorthese is een proces van shared decision making.
Het dragen van een orthese kan als belastend worden ervaren. Een orthese kan warm zijn en drukplekken geven, en functioneel hinderen in andere activiteiten dan lopen. In periodes van snelle groei van kinderen kan het belastend zijn dat frequent aanpassingen of nieuwe orthesen gemaakt moeten worden. De kwaliteit van leven kan daarmee erg worden beïnvloed. De werkgroep vindt deze nadelen opwegen tegen de consequenties van het niet dragen van een EVO (slechter looppatroon, progressieve contracturen, risico op noodzaak tot operatief ingrijpen). Bespreking van genoemde afwegingen dient standaard onderdeel te zijn van het spreekuur met de (kinder)revalidatiearts en orthopedisch technicus.
Onderbouwing
Achtergrond
Beenorthesen vormen een belangrijk onderdeel van de behandeling van lopen en staan bij kinderen met Cerebrale Parese (CP). Beenorthesen kunnen opgebouwd zijn tot net boven de enkel (supramalleolaire orthese), tot net onder de knie (enkel-voet orthese) of tot op het niveau van het bovenbeen (knie-enkel-voet orthesen). Enkel-voet-orthesen (EVOs) worden in de praktijk het meest voorgeschreven bij kinderen die een belangrijk deel van de dag kunnen lopen en staan (GMFCS I-III) en zijn het meest onderzocht in wetenschappelijke studies (Ricardo, 2021). Het doel van beenorthesen is het lopen en staan direct, tijdens het gebruik ervan, te verbeteren door de biomechanische uitlijning van spieren en gewrichten in het been te optimaliseren (Morris, 2002). De indirecte, lange termijn doelen zijn gericht op het tijdens de groei voorkomen van gewrichtdeformiteiten als gevolg van een discrepantie tussen lengtegroei in lange pijpbeenderen en beenspieren.
Wetenschappelijke studies over beenorthesen gaan overwegend over ontwerpaspecten en over de effecten op mobiliteit (staan en lopen). Studies naar het ontwerp van orthesen betreffen vooral de wijze waarop krachten en momenten in het been zijn te beïnvloeden door middel van materiaalkeuze (in termen van stijfheid), het gebruik van scharnieren en de configuratie van voet en onderbeen gedeelte.
Uit de meest recente grote systematische review van Novak (2013) blijkt hooguit dat er geen, of zeer zwak bewijs is dat EVOs effect hebben op contracturen. Deze module richt zich op de vraag wat de meerwaarde is van beenorthesen op functioneel niveau.
Conclusies / Summary of Findings
Mobility
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of wearing lower-limb orthoses during walking (with orthoses build up at the level of the supramalleolar axis or at the level just below the knee) on mobility when compared to no lower-limb orthoses in children with CP.
Source: Bjornson, 2006; Buckon, 2001. |
Energy cost
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of ankle foot orthoses on energy cost when compared to no lower limb orthoses (shoes on) in children with unilateral spastic CP.
Source: Buckon, 2001. |
Samenvatting literatuur
Description of studies
Bjornson (2006) performed a randomized crossover study to test the effect of a dynamic ankle foot orthosis (DAFO) on the crawling/kneeling, standing, and walking/running/jumping skills of children with ambulatory CP. A total of 23 children with a diagnosis of spastic CP and GMFCS levels I-III were included (%male: 52%, mean age ± SD: 4.3 ± 1.5 years, GMFCS-I: 6, GMFCS-II: 3, GMFCS-III: 14). Participants were evaluated using GMFM twice, once with and once without orthosis during the same day. The order of GMFM administration was randomized, and a 30-minute adaptation period occurred prior to each testing session. The study reported the outcome measure mobility by the GMFM-66 (total mean percentage) and GMFM-88 (total mean percentage and separate dimensions C, D and E). In order to answer the clinical question of this module, only results from the GMFM-66 and GMFM-88 (total score and dimension D and E) were extracted. Dimension D assesses the ability to stand, dimension E assesses the ability to walk, run and jump.
Buckon (2001) performed a randomized crossover study to examine the effectiveness of hinged ankle-foot orthosis (HAFO), posterior leaf spring (PLS) and solid ankle-foot orthosis (SAFO) in children with spastic hemiplegia who could walk without assisting devices (comparable to GMFCS I). A total of 30 children with spastic hemiplegia were included (%male: 70%, mean age: 9 years and 4 months). Children were randomly assigned to one of three sequences of AFO use: SAFO, PLS, HAFO; HAFO, SAFO, PLS; and PLS, HAFO, SAFO after a 3-month baseline period of no AFO use (shoes only). Each AFO configuration had to be worn daily for 6-12 hours. The study reported the outcome measures mobility by the GMFM-88 (mean percentage scores for dimensions D and E separately) and energy cost.
Results
1. Mobility
Both studies (Bjornson, 2006; Buckon, 2001) reported on mobility.
Bjornson (2006) assessed mobility, using the GMFM-66 and GMFM-88. For GMFM-66 they reported total mean percentage scores (±SD). For GMFM-88 they reported total mean percentage scores as well as separate dimension (D + E) mean percentage scores (±SD).
Mean GMFM-66 percentage scores were 52.5 ± 11.6 with DAFO, and 49.1 ± 4.8 without DAFO. Mean difference was 3.40 (95%CI -1.73 to 8.53) in favor of orthosis (DAFO), which was considered a large clinically relevant difference. With DAFO, participants scored a mean GMFM-88 total percentage score of 39.9 ± 23.5, and 33.3 ± 19.4 without DAFO. Mean difference was 6.60 (95%CI -5.85 to 19.05) in favor of orthosis (DAFO), which was considered clinically relevant. Mean dimension D percentage scores were 38.3 ± 27.7 with DAFO, and 29.1 ± 23.3 without DAFO. Mean difference was 9.20 (95%CI -5.59 to 23.99) in favor of orthosis (DAFO), which was considered a large clinically relevant difference. With DAFO, participants scored a mean dimension E percentage score of 26.4 ± 23.6, and 19.9 ± 17.7 without DAFO. Mean difference was 6.50 (95%CI -5.56 to 18.56) in favor of orthosis (DAFO), which was considered a large clinically relevant difference.
Buckon (2001) assessed mobility, using the GMFM-88. They reported group mean scores (±SD), for dimension D and E separately. Group mean dimension D scores were 37.9 ± 1 with HAFO, 37.8 ± 1 with PLS, 38.0 ± 1 with SAFO, and 37.6 ± 2 without AFO. Mean differences were 0.3 (95%CI -1.09 to 1.69), 0.2 (95%CI -1.19 to 1.59), and 0.4 (95%CI -0.99 to 1.79), respectively. These differences were in favor of orthosis (HAFO, PLS and SAFO), but were not considered clinically relevant. Group mean dimension E scores were 68.1 ± 3 with HAFO, 68.1 ± 3 with PLS, 67.6 ± 4 with SAFO, and 67.1 ± 5 without AFO. Mean differences were 1.00 (95%CI -2.61 to 4.61), 1.00 (95%CI -2.61 to 4.61), and 0.50 (95%CI -3.47 to 4.47). These differences were in favor of orthosis (HAFO, PLS, SAFO), of which two were considered a medium clinically relevant difference (for HAFO and PLS), whereas the other (for SAFO) was not considered clinically relevant.
2. Energy cost
One study (Buckon, 2001) reported on energy cost (ml O2/kg/m), which was calculated by the following formula: energy consumption/velocity. Energy consumption was assessed by a Sensor Medics 2900 metabolic cart. They reported a group mean (±SD) at a self-selected pace and fast speed separately (Table 2). Mean differences that were considered clinically relevant are displayed in bold in Table 2.
Table 2: Group mean ± SD for energy cost.
|
Energy cost (ml O2/kg/m) |
HAFO |
PLS |
SAFO |
No AFO (shoes on) |
MCID |
6-12y normative values (Waters, 1992) |
|
Self-selected pace |
0.257 ± 0.07
|
0.264 ± 0.05
|
0.258 ± 0.05 |
0.276 ± 0.05
|
(-) 0.0198 |
0.22 |
|
MD (95%CI) |
-0.02 (-0.07 to 0.03) |
-0.01 (-0.06 to 0.03) |
-0.02 (-0.06 to 0.03) |
|||
|
Fast speed |
0.250 ± 0.05 |
0.264 ± 0.06 |
0.259 ± 0.05 |
0.279 ± 0.05 |
(-) 0.0198 |
0.22 |
|
MD (95%CI) |
-0.02 (-0.06 to 0.03) |
-0.02 (-0.06 to 0.02) |
-0.03 (-0.07 to 0.01) |
|||
|
Abbreviations: CI = confidence interval; HAFO = hinged ankle foot orthosis; MCID = minimal clinically important difference; MD = mean difference; PLS = posterior leaf spring; SAFO = solid ankle foot orthosis. Mean differences that are displayed in bold were considered clinically relevant. |
||||||
Level of evidence of the literature
The level of evidence of the literature was assessed per outcome, using the GRADE-methodology.
1. Mobility
The level of evidence regarding mobility was downgraded by three levels to very low because of study limitations and shortcomings due to crossover design (possible beneficial effect of wearing multiple orthosis for a longer period of time on mobility) (risk of bias: -2), and because the confidence interval crosses the borders of clinical relevance (imprecision: -1).
2. Energy cost
The level of evidence regarding mobility was downgraded by three levels to very low because of study limitations and shortcomings due to crossover design (possible beneficial effect of wearing multiple orthosis for a longer period of time on energy cost) (risk of bias: -2), and because the confidence interval crosses the borders of clinical relevance (imprecision: -1).
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
What is the effect of lower-limb orthoses in children with CP on mobility and energy cost?
P: Children with CP
I: Lower-limb orthoses
C: No lower-limb orthoses
O: Mobility (GMFM total score and dimension D and E) and energy cost of walking
Relevant outcome measures
The guideline development group considered mobility as critical outcome measures for decision making and energy cost of walking as an important outcome measure for decision making.
A priori, the working group did not define the outcome measure energy cost of walking but used the definitions used in the studies. Mobility had to be assessed by using GMFM.
Per outcome, the working group defined the following differences as a minimally clinically (patient) important difference:
- Mobility: displayed in the table below.
Table 1: minimum change scores needed for minimally clinically important difference of medium (0.5) or large (0.8) effect size, by GMFCS level and overall (adapted from international guideline; Jackman, 2021)
Outcome tool
GMFCS I
GMFCS II
GMFCS III
Overall
MCID medium (0.5)
MCID large (0.8)
MCID medium (0.5)
MCID large (0.8)
MCID medium (0.5)
MCID large (0.8)
MCID medium (0.5)
MCID large (0.8)
GMFM-88 dimension D
2.4
3.8
3.3
5.3
1.5
2.4
1.2
1.8
GMFM-88 dimension E
4.0
6.5
2.8
4.5
1.8
3.0
1.6
2.6
GMFM-66
1.7
2.7
1.0
1.5
0.7
1.2
0.8
1.3
- GMFM-88 total score: >4% point difference (Buckon, 2001)
- Energy cost of walking: >9% difference of normal energy cost (normative value) (Buckon, 2001)
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms from 2000 until 23 December 2022. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 465 hits. Studies were selected based on the following criteria:
- Systematic reviews (searched in at least two databases, and detailed search strategy, risk of bias assessment and results of individual studies available), randomized controlled trials or other comparative studies (case control or cohort studies);
- Children and adolescents aged <18 years with CP;
- Studies including ≥ 20 (ten in each study arm) patients;
- Full-text English language publication; and
- Studies according to the PICO.
A total of 36 studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, 35 studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and one study was included (Bjornson, 2006). By using snowballing/reference screening, one additional study, Buckon (2001) (from Lintanf, 2018) was found.
Results
Two studies were included in the analysis of the literature. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
Referenties
- Brehm, M., Nollet, F. (2015). Richtlijn 'Beenorthesen naar maat bij slappe verlammingen'. Nederlands Tijdschrift voor Revalidatiegeneeskunde.
- Buckon, C. E., Thomas, S. S., Jakobson-Huston, S., Sussman, M., & Aiona, M. (2001). Comparison of three ankle-foot orthosis configurations for children with spastic hemiplegia. Developmental medicine and child neurology, 43(6), 371-378. https://doi.org/10.1017/s0012162201000706
- Buckon, C. E., Thomas, S. S., Jakobson-Huston, S., Moor, M., Sussman, M., & Aiona, M. (2004). Comparison of three ankle-foot orthosis configurations for children with spastic diplegia. Developmental medicine and child neurology, 46(9), 590-598. https://doi.org/10.1017/s0012162204001008
- Firouzeh, P., Morris, C., Sonnenberg, L. K., Manns, P., & Pritchard, L. (2023). Parent experience with ankle-foot orthoses for their young children with cerebral palsy: a qualitative study. Disability and rehabilitation, 18. Advance online publication. https://doi.org/10.1080/09638288.2023.2218651
- Hägglund G, Andersson S, Düppe H, Lauge-Pedersen H, Nordmark E, Westbom L. Prevention of severe contractures might replace multilevel surgery in cerebral palsy: results of a population-based health care programme and new techniques to reduce spasticity. J Pediatr Orthop B. 2005 Jul;14(4):269-73. Doi: 10.1097/01202412-200507000-00007. Erratum in: J Pediatr Orthop B. 2005 Sep;14(5):388. Pedertsen, Henrik Lauge [corrected to Lauge-Pedersen, Henrik]. PMID: 15931031.
- Jackman, M., Sakzewski, L., Morgan, C., Boyd, R.N., Brennan, S.E., Langdon, K., Toovey, R.A.M., Greaves, S., Thorley, M. and Novak, I. (2022), Interventions to improve physical function for children and young people with cerebral palsy: international clinical practice guideline. Dev Med Child Neurol, 64: 536-549. https://doi.org/10.1111/dmcn.15055
- Morris C. (2002). A review of the efficacy of lower-limb orthoses used for cerebral palsy. Developmental medicine and child neurology, 44(3), 205-211. https://doi.org/10.1017/s0012162201001943
- Novak, I., McIntyre, S., Morgan, C., Campbell, L., Dark, L., Morton, N., Stumbles, E., Wilson, S. A., & Goldsmith, S. (2013). A systematic review of interventions for children with cerebral palsy: state of the evidence. Developmental medicine and child neurology, 55(10), 885-910. https://doi.org/10.1111/dmcn.12246
- Ricardo, D., Raposo, M. R., Cruz, E. B., Oliveira, R., Carnide, F., Veloso, A. P., & João, F. (2021). Effects of Ankle Foot Orthoses on the Gait Patterns in Children with Spastic Bilateral Cerebral Palsy: A Scoping Review. Children (Basel, Switzerland), 8(10), 903. https://doi.org/10.3390/children8100903
- Ridgewell, E., Dobson, F., Bach, T., & Baker, R. (2010). A systematic review to determine best practice reporting guidelines for AFO interventions in studies involving children with cerebral palsy. Prosthetics and orthotics international, 34(2), 129-145. https://doi.org/10.3109/03093641003674288
- Wingstrand M, Hägglund G, Rodby-Bousquet E. Ankle-foot orthoses in children with cerebral palsy: a cross sectional population based study of 2200 children. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Oct 2;15:327. Doi: 10.1186/1471-2474-15-327. PMID: 25274143; PMCID: PMC41923
Evidence tabellen
Evidence tables
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (I) |
Comparison / control I
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Bjornson, 2006 |
Type of study: Prospective randomized crossover design study
Setting and country: Children’s Hospital and Regional Medical Center, Seattle, Washington.
Funding and conflicts of interest: Supported by the Children’s Hospital and Regional Medical Center Research Endowment Fund and by the LT Staheli Endowment. |
Inclusion criteria: - Diagnosis of spastic CP. - Age between 12 and 96 months. - GMFCS levels I-III. - Current use of bilateral DAFO with free plantarflexion. - Minimum orthotic use of 4 hours per day for 1 month.
Exclusion criteria: - Children who had undergone botulinum toxin treatments in the preceding 6 months. - Children who had undergone an orthopaedic or neurological surgery in the preceding 12 months.
N total at baseline: 23
Important prognostic factors:
Sex (%male): 52.2%
GMFCS Level I: 6 (26%) Level II: 3 (13%) Level III: 14 (61%)
Groups comparable at baseline? The majority (n = 14) of patients used assistive devices (GMFCS level III) compared to (n = 9) the number of patients who are independent ambulators (GMFCS levels I and II). |
GMFM administration while wearing an orthose (DAFO), after a 30-minute adaptation period during one 3-hour during study visit.
|
GMFM administration without orthose, after a 30-minute adaptation period during the same 3-hour during study visit.
|
Length of follow-up: Test day
Loss-to-follow-up: Not reported.
|
GMFM-88 Mean ± SD percentage scores Dimension C With DAFO: 64.1 ± 26.7 Without DAFO: 57.8 ± 24.9
Dimension D With DAFO: 38.3 ± 27.7 Without DAFO: 29.1 ± 23.3
Dimension E With DAFO: 26.4 ± 23.6 Without DAFO: 19.9 ± 17.7
Total With DAFO: 39.9 ± 23.5 Without DAFO: 33.3 ± 19.4
GMFM-66 Mean ± SD percentage scores Total With DAFO: 52.5 ± 11.6 Without DAFO: 49.1 ± 4.8 |
Authors conclusion: Use of DAFO in young ambulatory children with CP resulted in immediate short-term improvement in gross motor skills (crawling/kneeling, standing, and walking/running/jumping).
Limitations: - Not a representation of function in day-to-day world because this study documented only what the children were capable of doing in a clinical situation. - Small study population. - Long-term effects are not investigated. - Baseline imbalance (GMFCS level). - Design (each individual is its own control). |
|
Buckon, 2001 |
Type of study: Prospective randomized crossover study.
Setting and country: Shriners Hospitals for Children, Portland, USA.
Funding and conflicts of interest: Not reported. |
Inclusion criteria: - Children with spastic hemiplegia. - Age between 4-18 years. - Children who are capable of independent ambulation without assistive device. - Children who are using an AFO at the time of enrolment or with AFO use indicated.
Exclusion criteria: - Children who had orthopaedic or neurosurgical intervention in the preceding year.
N total at baseline: 30
Important prognostic factors: Age: 9 years and 4 months
Sex (%male): 70%
Groups comparable at baseline? Yes. |
Three AFO configurations: hinged AFO (HAFO), posterior leaf spring AFO (PLS) and solid AFO (SAFO). Each AFO configuration was worn daily for 6 to 12 hours and removed at night for 3 months. All children were randomly selected to one of three sequences of AFO use: HAFO, SAFO, PLS; SAFO, PLS, HAFO; and PLS, HAFO, SAFO. |
Prior to the AFO configurations were worn, a 3-month baseline period of no AFO use (shoes on) was completed. |
Length of follow-up: 3-month periods (1 year in total)
Loss-to-follow-up: 1 Reason: refusal to wear an AFO during the day.
Incomplete outcome data: Not reported. |
Energy cost (mL O2/kg/m) Group mean (SD) Self-selected pace No AFO: 0.276 (0.05) HAFO: 0.257 (0.07) PLS: 0.264 (0.05) SAFO: 0.258 (0.05)
Fast speed No AFO: 0.279 (0.05) HAFO: 0.250 (0.05) PLS: 0.264 (0.06) SAFO: 0.259 (0.05)
GMFM-88 Group mean ± SD Dimension D No AFO: 37.6 ± 2 HAFO: 37.9 ± 1 PLS: 37.8 ± 1 SAFO: 38.0 ± 1
Dimension E No AFO: 67.1 ± 5 HAFO: 68.1 ± 3 PLS: 68.1 ± 3 SAFO: 67.6 ± 4
|
Authors conclusion: The majority of children in this study derived the greatest benefit on the performance of functional motor skills from the HAFO or PLS allowing children to approach the functional level of their normally developing peers. HAFO allowed the greatest improvement in energy efficiency of gait.
Limitations: - Design (each individual is its own control). - Small study population.
|
Risk of bias table
|
Study reference
|
Was the allocation sequence adequately generated? |
Was the allocation adequately concealed? |
Blinding: Was knowledge of the allocated interventions adequately prevented? Were patients/healthcare providers/data collectors/outcome assessors/data analysts blinded? |
Was loss to follow-up (missing outcome data) infrequent? |
Are reports of the study free of selective outcome reporting? |
Was the study apparently free of other problems that could put it at a risk of bias? |
Overall risk of bias If applicable/necessary, per outcome measure |
|
Bjornson, 2006 |
Definitely yes
Reason: A random number table was used to determine the order of GMFM administration (with DAFO or without DAFO). |
No information |
Definitely no
Reason: Single blinded study; participant and parents were not blinded. Evaluators were blinded by placing athletic tube socks over the orthoses or over the patients’ own socks. |
Definitely yes
Reason: No loss to follow-up; length of follow-up was only one day (test day). |
Probably yes
Reason: No registration in register of clinical trials known. No study protocol available. |
Probably no
Reason: 1) Small study population. 2) Baseline imbalances. 3) Design. |
High
Reason: Single blinded, little information about randomization procedure, other problems. |
|
Buckon, 2001 |
No information
|
No information |
Definitely no
Reason: Knowledge of the allocated interventions was not adequately prevented. |
Definitely yes
Reason: Only one child got lost to follow-up because it refused to wear an AFO during the day. |
Probably yes
Reason: No registration in register of clinical trials known. No study protocol available. |
Probably no
Reason: 1) Small study population. 2) Design. |
High
Reason: No blinding, little information about randomization procedure, other problems. |
Table of excluded studies
|
Reference |
Reason for exclusion |
|
Demont A, Gedda M, Lager C, de Lattre C, Gary Y, Keroulle E, Feuillerat B, Caudan H, Sancelme Z, Isapof A, Viehweger E, Chatelin M, Hochard M, Boivin J, Vurpillat P, Genès N, de Boissezon X, Fontaine A, Brochard S. Evidence-Based, Implementable Motor Rehabilitation Guidelines for Individuals With Cerebral Palsy. Neurology. 2022 Aug 16;99(7):283-297. doi: 10.1212/WNL.0000000000200936. Epub 2022 Jun 24. PMID: 35750497. |
Wrong publication type (guideline development) |
|
Contini BG, Bergamini E, Alvini M, Di Stanislao E, Di Rosa G, Castelli E, Vannozzi G, Camomilla V. A wearable gait analysis protocol to support the choice of the appropriate ankle-foot orthosis: A comparative assessment in children with Cerebral Palsy. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2019 Dec;70:177-185. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2019.08.009. Epub 2019 Aug 27. PMID: 31525659. |
Wrong study design (observational pre-/post-design)
|
|
Eddison N, Mulholland M, Chockalingam N. Do research papers provide enough information on design and material used in ankle foot orthoses for children with cerebral palsy? A systematic review. J Child Orthop. 2017 Aug 1;11(4):263-271. doi: 10.1302/1863-2548.11.160256. PMID: 28904631; PMCID: PMC5584494. |
Wrong study aim (information on design and material of the study) |
|
Faux-Nightingale A, Kelemen M, Stewart C. Ankle-foot orthosis adherence in children and adolescents with cerebral palsy: A scoping review. Prosthet Orthot Int. 2022 Aug 1;46(4):351-356. doi: 10.1097/PXR.0000000000000095. Epub 2022 Mar 22. PMID: 35315831. |
Wrong publication type (scoping review) |
|
Heydemann JA, Abousamra O, Franzone JM, Kaufman BE, Sees JP. W’at's New in the Management of Foot Deformities in Children With Cerebral Palsy. J Pediatr Orthop. 2018 Jan;38(1):e20-e24. doi: 10.1097/BPO.0000000000000901. PMID: 27861211. |
Wrong publication type (literature review)
|
|
Laessker-Alkema K, Eek MN. Effect of Knee Orthoses on Hamstring Contracture in Children With Cerebral Palsy: Multiple Single-Subject Study. Pediatr Phys Ther. 2016 fall;28(3):347-53. doi: 10.1097/PEP.0000000000000267. PMID: 27027243. |
Wrong study design (single-subject study) |
|
Firouzeh P, Sonnenberg LK, Morris C, Pritchard-Wiart L. Ankle foot orthoses for young children with cerebral palsy: a scoping review. Disabil Rehabil. 2021 Mar;43(5):726-738. doi: 10.1080/09638288.2019.1631394. Epub 2019 Jun 28. PMID: 31248284. |
Wrong publication type (scoping review)
|
|
Montero SM, Gómez-Conesa A. Technical devices in children with motor disabilities: a review. Disabil Rehabil Assist Technol. 2014 Jan;9(1):3-11. doi: 10.3109/17483107.2013.785034. Epub 2013 Apr 18. PMID: 23597317. |
Wrong publication type (literature review)
|
|
Morris C. A review of the efficacy of lower-limb orthoses used for cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2002 Mar;44(3):205-11. doi: 10.1017/s0012162201001943. PMID: 12005323. |
Wrong publication type (literature review)
|
|
Morris C, Bowers R, Ross K, Stevens P, Phillips D. Orthotic management of cerebral palsy: recommendations from a consensus conference. NeuroRehabilitation. 2011;28(1):37-46. doi: 10.3233/NRE-2011-0630. PMID: 21335676. |
Wrong publication type (recommendations for a consensus conference) |
|
Novak I, McIntyre S, Morgan C, Campbell L, Dark L, Morton N, Stumbles E, Wilson SA, Goldsmith S. A systematic review of interventions for children with cerebral palsy: state of the evidence. Dev Med Child Neurol. 2013 Oct;55(10):885-910. doi: 10.1111/dmcn.12246. Epub 2013 Aug 21. PMID: 23962350. |
Wrong intervention (no orthosis) |
|
Pasini Neto H, Grecco LA, Christovão TC, Braun LA, Giannasi LC, Salgado AS, de Moura RC, de Carvalho Pde T, Corrêa JC, Sampaio LM, Galli M, Oliveira CS. Effect of posture-control insoles on function in children with cerebral palsy: randomized controlled clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Oct 4;13:193. doi: 10.1186/1471-2474-13-193. PMID: 23033863; PMCID: PMC3517471. |
Wrong intervention (combination of insoles and AFO) |
|
Neto HP, Collange Grecco LA, Galli M, Santos Oliveira C. Comparison of articulated and rigid ankle-foot orthoses in children with cerebral palsy: a systematic review. Pediatr Phys Ther. 2012 Winter;24(4):308-12. doi: 10.1097/PEP.0b013e318268a4fc. PMID: 22965199. |
Wrong comparison (different orthoses are compared) |
|
Ridgewell E, Dobson F, Bach T, Baker R. A systematic review to determine best practice reporting guidelines for AFO interventions in studies involving children with cerebral palsy. Prosthet Orthot Int. 2010 Jun;34(2):129-45. doi: 10.3109/03093641003674288. PMID: 20384548. |
Wrong outcome (related to AFO-use: genu recurvatum, surgery rates, AFO withdrawal, standing balance) |
|
Totah D, Menon M, Jones-Hershinow C, Barton K, Gates DH. The impact of ankle-foot orthosis stiffness on gait: A systematic literature review. Gait Posture. 2019 Mar;69:101-111. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.01.020. Epub 2019 Jan 15. PMID: 30708092. |
Wrong study aim (impact of ankle-foot orthosis stiffness) |
|
Figueiredo EM, Ferreira GB, Maia Moreira RC, Kirkwood RN, Fetters L. Efficacy of ankle-foot orthoses on gait of children with cerebral palsy: systematic review of literature. Pediatr Phys Ther. 2008 Fall;20(3):207-23. doi: 10.1097/PEP.0b013e318181fb34. PMID: 18703958. |
Wrong design (investigates quality of evidence of included studies) |
|
Bjornson K, Zhou C, Fatone S, Orendurff M, Stevenson R, Rashid S. The Effect of Ankle-Foot Orthoses on Community-Based Walking in Cerebral Palsy: A Clinical Pilot Study. Pediatr Phys Ther. 2016 Summer;28(2):179-86. doi: 10.1097/PEP.0000000000000242. PMID: 26901534; PMCID: PMC4811757. |
Wrong publication type (pilot study) |
|
Altschuck N, Bauer C, Nehring I, Böhm H, Jakobeit M, Schröder AS, Mall V, Jung NH. Efficacy of prefabricated carbon-composite ankle foot orthoses for children with unilateral spastic cerebral palsy exhibiting a drop foot pattern. J Pediatr Rehabil Med. 2019;12(2):171-180. doi: 10.3233/PRM-170524. PMID: 31227662. |
Small study population (n < 20) |
|
Balaban B, Yasar E, Dal U, Yazicioglu K, Mohur H, Kalyon TA. The effect of hinged ankle-foot orthosis on gait and energy expenditure in spastic hemiplegic cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2007 Jan 30;29(2):139-44. doi: 10.1080/17483100600876740. PMID: 17373095. |
Small study population (n < 20) |
|
Dursun E, Dursun N, Alican D. Ankle-foot orthoses: effect on gait in children with cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2002 May 10;24(7):345-7. doi: 10.1080/0963820110090724. PMID: 12022783. |
Wrong outcomes (temporospatial, kinematic and kinetic parameters) |
|
Kerkum YL, Buizer AI, van den Noort JC, Becher JG, Harlaar J, Brehm MA. The Effects of Varying Ankle Foot Orthosis Stiffness on Gait in Children with Spastic Cerebral Palsy Who Walk with Excessive Knee Flexion. PLoS One. 2015 Nov 23;10(11):e0142878. doi: 10.1371/journal.pone.0142878. PMID: 26600039; PMCID: PMC4658111. |
Small study population (n < 20) |
|
Lam WK, Leong JC, Li YH, Hu Y, Lu WW. Biomechanical and electromyographic evaluation of ankle foot orthosis and dynamic ankle foot orthosis in spastic cerebral palsy. Gait Posture. 2005 Nov;22(3):189-97. doi: 10.1016/j.gaitpost.2004.09.011. Epub 2004 Dec 8. PMID: 16214658. |
Small study population (n < 20) |
|
Lindskov L, Huse AB, Johansson M, Nygård S. Muscle activity in children with spastic unilateral cerebral palsy when walking with ankle-foot orthoses: an explorative study. Gait Posture. 2020 Jul;80:31-36. doi: 10.1016/j.gaitpost.2020.05.011. Epub 2020 May 23. PMID: 32485421. |
Small study population (n < 20) |
|
Maltais D, Bar-Or O, Galea V, Pierrynowski M. Use of orthoses lowers the O(2) cost of walking in children with spastic cerebral palsy. Med Sci Sports Exerc. 2001 Feb;33(2):320-5. doi: 10.1097/00005768-200102000-00023. PMID: 11224824. |
Small study population (n < 20) |
|
Park ES, Park CI, Chang HJ, Choi JE, Lee DS. The effect of hinged ankle-foot orthoses on sit-to-stand transfer in children with spastic cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Dec;85(12):2053-7. doi: 10.1016/j.apmr.2004.05.008. PMID: 15605347. |
Small study population (n < 20) |
|
Romkes J, Brunner R. Comparison of a dynamic and a hinged ankle-foot orthosis by gait analysis in patients with hemiplegic cerebral palsy. Gait Posture. 2002 Feb;15(1):18-24. doi: 10.1016/s0966-6362(01)00178-3. PMID: 11809577. |
Small study population (n < 20) |
|
Thompson NS, Taylor TC, McCarthy KR, Cosgrove AP, Baker RJ. Effect of a rigid ankle-foot orthosis on hamstring length in children with hemiplegia. Dev Med Child Neurol. 2002 Jan;44(1):51-7. doi: 10.1017/s0012162201001657. PMID: 11813719. |
Small study population (n < 20) |
|
Borghi C, Costi S, Formisano D, Neviani R, Pandarese D, Ferrari A. Effectiveness comparison between carbon spring and hinged ankle-foot orthoses in crouch gait treatment of children with diplegic cerebral palsy: a randomized crossover trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Aug;57(4):577-584. doi: 10.23736/S1973-9087.21.06566-7. Epub 2021 Feb 23. PMID: 33619943. |
Wrong comparison (HAFO) |
|
Abdel Ghafar MA, Abdelraouf OR, Abdel-Aziem AA, Mousa GS, Selim AO, Mohamed ME. Combination taping technique versus ankle foot orthosis on improving gait parameters in spastic cerebral palsy: A controlled randomized study. J Rehabil Med. 2021 Nov 30;53(11):jrm00240. doi: 10.2340/jrm.v53.900. PMID: 34812472; PMCID: PMC8646843. |
Wrong outcome (spatiotemporal parameters) |
|
Dalvand H, Dehghan L, Feizi A, Hosseini SA, Amirsalari S. The impacts of hinged and solid ankle-foot orthoses on standing and walking in children with spastic diplegia. Iran J Child Neurol. 2013 Fall;7(4):12-9. PMID: 24665312; PMCID: PMC3943047. |
Wrong study design (pre-/post-design) |
|
Aboutorabi A, Arazpour M, Ahmadi Bani M, Saeedi H, Head JS. Efficacy of ankle foot orthoses types on walking in children with cerebral palsy: A systematic review. Ann Phys Rehabil Med. 2017 Nov;60(6):393-402. doi: 10.1016/j.rehab.2017.05.004. Epub 2017 Jul 13. PMID: 28713039. |
Only one relevant study, but reports wrong outcome (energy expenditure index) |
|
Betancourt JP, Eleeh P, Stark S, Jain NB. Impact of Ankle-Foot Orthosis on Gait Efficiency in Ambulatory Children With Cerebral Palsy: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Sep;98(9):759-770. doi: 10.1097/PHM.0000000000001185. PMID: 30920399. |
Wrong outcomes (temporospatial, kinematic and kinetic parameters) |
|
Klaewkasikum K, Patathong T, Woratanarat P, Woratanarat T, Thadanipon K, Rattanasiri S, Thakkinstian A. Efficacy of conservative treatment for spastic cerebral palsy children with equinus gait: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2022 Sep 8;17(1):411. doi: 10.1186/s13018-022-03301-3. PMID: 36076293; PMCID: PMC9461190. |
2 relevant studies do not comply to the criteria (pre-/post-design, n < 20) |
|
Lintanf M, Bourseul JS, Houx L, Lempereur M, Brochard S, Pons C. Effect of ankle-foot orthoses on gait, balance and gross motor function in children with cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2018 Sep;32(9):1175-1188. doi: 10.1177/0269215518771824. Epub 2018 May 1. PMID: 29714066. |
Includes only 1 (out of 6) relevant study according to criteria (retrieved Buckon, 2001) |
|
Maas, J., Dallmeijer, A., Huijing, P., Brunstrom-Hernandez, J., van Kampen, P., Bolster, E., Dunn, C., Herndon, K., Jaspers, R., & Becher, J. (2014). A randomized controlled trial studying efficacy and tolerance of a knee-ankle-foot orthosis used to prevent equinus in children with spastic cerebral palsy. Clinical rehabilitation, 28(10), 1025–1038. https://doi.org/10.1177/0269215514542355 |
Wrong outcome reporting (multi-level analysis, but no means for different groups) |
Verantwoording
Beoordelingsdatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 09-08-2024
Autorisatie Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen onder voorbehoud van goedkeuring door de ALV.
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). Patiëntenparticipatie bij deze richtlijn werd medegefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.
De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2022 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers en ervaringsdeskundigen van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor kinderen met cerebrale parese.
Werkgroep
- Prof. dr. A.I. Buizer, (kinder)revalidatiearts, VRA
- Dr. M.W. Alsem, (kinder)revalidatiearts, VRA
- Dr. M.J. Nederhand, (kinder)revalidatiearts , VRA
- Drs. R.A. van Stralen, orthopedisch chirurg, NOV
- Prof. dr. R.J. Vermeulen, (kinder)neuroloog, NVN
- Dr. K.M. Slot, (kinder)neurochirurg, NVvN
- Dr. M.C. Obdeijn, plastisch chirurg, NVPC
- Dr. E.A.A. Rameckers, onderzoeker en kinderfysiotherapeut, KNGF/NVFK
- Dr. P.B.M. Aarts, onderzoeker en ergotherapeut, EN
- Dr. M. Ketelaar, senior onderzoeker, persoonlijke titel
- Drs. M.G. van Driel-Boerrigter, voorzitter, CP Nederland
- Ing. E.P.E. Beije, bestuurslid en penningmeester, CP Nederland
Klankbordgroep
- Dr. C.J.I. Raats, CP-Net
- Dr. C.A. van Nieuwenhoven, plastisch chirurg
- Dr. J. Verhof, plastisch chirurg en handchirurg
- Drs. T. Tempelman, plastisch chirurg
Met ondersteuning van
- Dr. M. den Ouden – Vierwind, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Drs. F. Ham, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Drs. L. van Wijngaarden, junior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. L. Oostendorp, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Lid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Werkgroep |
||||
|
Prof. dr. A.I. Buizer
|
(Kinder)revalidatiearts |
Voorzitter bestuur Dutch Academy of Childhood Disability (DACD) |
* MegaMuscle: observationeel onderzoek naar effecten van interventies op spiereigenschappen bij cerebrale parese. Deels gefinancierd door onderzoeksinstituut Amsterdam Movement Sciences, deels door liefdadigheids-fondsen: Johanna Kinderfonds, en Phelps Stichting voo Spasticy (niet-commercieel). Betrokken als Projectleider. * Co-auteur van diverse wetenschappelijke artikelen over cerebrale parese, die mogelijk in de richtlijn zullen worden opgenomen. * Financiering aangevraagd bij BeNeFIT voor een studie naar SDR vs ITB bij niet-ambulante kinderen met CP (nog niet toegekend). * Betrokkenheid Power2Walk studie. |
Geen restricties. |
|
Dr. M.W. Alsem
|
(Kinder)revalidaitearts UMC Utrecht |
* Co-editor tijdschrift Child: Care, Health and Development (betaald) |
* ZonMW: Bestendig op weg naar (t)huis * Betrokken geweest bij ontwikkeling Kwaliteitsstandaard Psychosociale zorg in de kinderrevalidatie |
Geen restricties. |
|
Dr. M.J. Nederhand
|
* (Kinder)revalidatiearts 0.8: Roessingh, Centrum voor Revalidatie |
Geen. |
Geen. |
Geen restricties. |
|
Drs. R.A. van Stralen
|
Orthopedisch chirurg in het ErasmusMC. |
Geen. |
* Financiering toegekend van de for Wishdom foundation (restricted grant) voor 2 studies, getiteld 'Guided growth van het proximale femur bij kinderen met CP'. Betrokken als projectleider samen met Jaap Tolk. * Toename van eigen expertise op (deel)gebied waar het advies/richtlijn zich op richt. * Vernieuwde aanpak van eigen organisatie. * Boegbeeldfunctie bij een patiënten- of beroepsorganisatie. |
Geen restricties. |
|
Prof. dr. R.J. Vermeulen
|
* (Kinder)neuroloog bij Academisch ziekenhuis Maastricht. |
Geen. |
* Revalidatie NL - Iunilaterale cerebrale parese, functionele electrische stimulatie, verbeteren van lopen. Betrokken als projectleider.. * Stchting Vooruit -Behandeling van dystonie bij kinderen. Betrokken als projectleider. * Stichting Janivo - Behandeling van dystonie bij kinderen. Geen projectleider. * Lid van de "general management committee" van de European academy of child hood disability (EACD). Wij hebben richtlijn ontwikkeling maar classificatie van visuele stoornissen gesponsort. * Aanwezig bij gebruikersdag voor professionals die werken met baclofen pompen (2-12-2022), gefinancierd door NVN (zonder invloed van MEdtronic op de presentaties), vergoeding voor tijd aan het ziekenhuis. * Betrokkenheid Power2Walk studie. |
Geen restricties. |
|
Dr. K.M. Slot
|
(Kinder)neurochirurg Amsterdam UMC. |
Geen. |
* Financiering aangevraagd bij BeNeFIT voor een studie naar SDR vs ITB bij niet-ambulante kinderen met CP (nog niet toegekend). |
Geen restricties. |
|
Dr. M.C. Obdeijn
|
Plastisch chirurg in het Amsterdam UMC. |
* Opleider * Lid van het Concillium Plastico Chirurgicum (onbetaald). *Lid van Raad Opleidingen (onbetaald). |
Door deel te nemen aan de richtlijn commissie kan mijn reputatie en bekendheid als ervaren CP chirurg toenemen. |
Geen restricties. |
|
Dr. E.A.A. Rameckers
|
Senior onderzoeker en kinderfysiotherapeut Adelante revalidatie, Hasselt universiteit 25%. |
* Werkzaam Universiteit Maastricht (betaald). * Senior onderzoeker Adelante kenniscentrum (betaald). |
* Projectleider bij veel kinderrevalidatieprojecten: Wij wheelen mee, Power2walk, klaar om te eten, Promis studie. * Ik ben co-auteur van diverse wetenschappelijke artikelen over cerebrale parese, die mogelijk in de richtlijn zullen worden opgenomen. |
Geen restricties. |
|
Dr. P.B.M. Aarts
|
(Pre-pensioen) als hoofd unit Kinderrevalidatie van de Sint Maartenskliniek. |
* Voorzitter bestuur stichting CP net (onbetaald). * Senior onderzoeker bij 3 nog lopende promotieonderzoeken (onbetaald). *Scholing (betaald vanuit VOF EDUTIVEAA). |
Co-auteur van diverse wetenschappelijke artikelen over arm-hand diagnostiek en behandeling bij kinderen met cerebrale parese, waarvan er mogelijk iets in de richtlijn genoemd wordt. |
Geen restricties. |
|
Dr. M. Ketelaar
|
Senior onderzoeker |
Bestuurslid CP-Net (onbetaald). |
* Projectleider diverse studies bij kinderen en jongeren met CP. * Co-auteur van diverse wetenschappelijke artikelen over CP, die mogelijk in de richtlijn zullen worden opgenomen (gefinancierd door ‘neutrale’ subsidiegevers, zoals ZonMw). * Lid van Committee Education and Training van de European Academy of Childhood Disability (EACD). |
Geen restricties. |
|
Drs. M.G. van Driel-Boerrigter |
* Voorzitter van CP Nederland (onbezoldigd) |
Geen. |
Geen. |
Geen restricties. |
|
Ing. E.P.E. Beije
|
–Penningmeester bij CP-Nederland (onbetaald). |
Geen. |
* Zoon 10 jaar heeft CP.
|
Geen restricties. |
|
Klankbordgroep |
||||
|
Dr. C.J.I. Raats |
Projectcoördinator, Stichting CP-Net. |
Zelfstandig adviseur/ trainer/ projectleider (ZZP) op het gebied van kwaliteit van zorg en patiëntgerichte zorg voor diverse opdrachtgevers, zoals zorginstellingen, patiëntenorganisaties, beroepsorganisaties, brancheorganisaties, kennisinstituten. |
Stichting CP-Net houdt zich o.a. bezig met de implementatie van de richtlijn CP. |
Geen restricties. |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een afgevaardigde van de patiëntenvereniging CP Nederland in de werkgroep uit te nodigen. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen (zie kop Waarden en voorkeuren van patiënten). De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan deelnemers van de patiëntenverenigingen en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijnmodule is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd om te beoordelen of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling is de richtlijnmodule op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
|
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Module Beenorthesen |
Geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbevelingen niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen zullen hebben voor de collectieve uitgaven. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor kinderen met cerebrale parese. De werkgroep beoordeelde de aanbevelingen uit de eerdere richtlijn (VRA, 2018) op noodzaak tot revisie aan de hand van een onderhoudsplan die in 2021 is opgesteld voor deze richtlijn. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door CP-Nederland, CP-Net, EN, KNGF/NVFK, NOV, NVD, NVK, NVLF, NVPC, RN, en VRA via een invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
Aangezien deze richtlijn een niet veelvoorkomende heterogene aandoening betreft, en tevens behandelingen beschrijft die voor een selecte groep van deze populatie van toepassing is, betreffen de geïncludeerde studies vaak onvoldoende power. Bij de beoordeling van de bewijskracht is er daarom in veel gevallen gedowngraded voor imprecisie (tot GRADE low of very low). Hiermee kunnen literatuurconclusies geen duidelijke richting geven aan de besluitvorming. In het kader van passend bewijs is de werkgroep van mening dat dit GRADE low in veel gevallen de sterkste evidentie is in deze richtlijn.
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.