Effect chirurgie op kwijlen bij CP
Uitgangsvraag
Wat is het effect van chirurgische interventies op kwijlen?
Aanbeveling
Bij de diagnostiek van kwijlen (anterior versus posterior drooling) is de logopedische diagnostiek onmisbaar.
De werkgroep is van mening dat de chirurgische behandeling van matig tot ernstig kwijlen bij kinderen met een CP moet worden overwogen.
De voorkeursprocedure is een bilaterale rerouting van de ductus van de glandula submandibularis in combinatie met het verwijderen van de glandula sublingualis.
Overwegingen
De effectiviteit van chirurgie bij de behandeling van kwijlen is niet eenduidig aangetoond met een RCT. Op grond van uitgebreide klinische ervaring van meerdere auteurs mag men aannemen dat de procedure van de rerouting van de ductus Whartoni effectief kan zijn. Deze ingreep moet echter niet uitgevoerd worden bij kinderen met het posterior drooling i.v.m. het toenemende gevaar op aspiratie. Deze rerouting wordt bij de meeste operateurs gecombineerd met een excisie van de glandulae sublingualis. De reden is dat de ducti van de submandibularis en sublingualis een anatomisch nauw verwante uitgang hebben. Indien 1 van deze twee wordt verwijderd bestaat het gevaar dat de ander in het “littekengebied” door constrictie verstopt raakt met pijnlijke stuwing en ranulae vorming tot gevolg. Specifiek zal moeten worden gelet op de mondgezondheid. De dentitie kan worden aangetast indien de tanden onvoldoende door speeksel worden beschermd bij het wegnemen van submandibulair en sublinguaal speeksel.
De ingreep moet door een gespecialiseerd team worden geïndiceerd en uitgevoerd. Pre-operatieve screening van de mondmotoriek door de logopedist (met name aanwijzingen voor posterior drooling) is daarbij van belang en kan helpen de indicatie voor operatie te ondersteunen of af te wijzen.
Andere technieken die incidenteel in de literatuur zijn beschreven, zijn: 1) de 4-duct-ligation, waarbij de afvoergangen van alle grote speekselklieren worden onderbonden en 2) de excisie van de glandulae submandibularis.
Onderbouwing
Achtergrond
De introductie van de chirurgische behandeling van het kwijlen dateert uit de zestiger jaren van de 20e eeuw. Diverse technieken zijn geïntroduceerd, maar weer verlaten i.v.m. bijwerkingen, zoals ranulavorming, slikstoornissen, infecties. De meest up-to-date standaard operatieve procedure (naar Crysdale) is de “rerouting” van de ductus Whartoni in combinatie met excisie van de glandula sublingualis. Ook bij deze procedure worden bijwerkingen beschreven (Stevenson 1994).
Conclusies
Niveau 3 |
Er zijn aanwijzingen dat chirurgie voor het behandelen van chronisch kwijlen bij kinderen met een CP effectief kan zijn. De standaard procedure is daarbij: rerouting van de ductus van de glandula submandibularis gecombineerd met verwijderen van de glandula sublingualis.
C Crysdale 1989, 2001 D Uppal2003, O’Dwyer 1997, Mankarious 1999, Wilson 1999, Webb 1995 |
Samenvatting literatuur
In een pre-post studie bij 475 patiënten resulteerde chirurgische behandeling in de vorm van omleggen van de ductus van Wharton, al of niet in combinatie met een excisie van de glandula sublingualis, in een verbetering van de drooling score van 8.1 naar 4.9 (Crysdale 1989, 2001). Excisie van de glandula sublingualis leidde tot minder bijwerkingen (Crysdale 2001).
Uppal (2003) maakt melding van een retrospectief onderzoek. De studie heeft geen bewijskracht voor de effectiviteit van chirurgie maar claimt een goed resultaat in 87% van de patiënten en zelfs het volledig stoppen van kwijlen in 57%.
Een zelfde soort studie werd gedaan door Mankarious (1999). Ook zij melden hoge succespercentages (51% goed, 29% redelijk, 20% geen verbetering). In 11% van de gevallen deden zich complicaties voor (ranulae, zwelling, infectie). De auteurs hebben de globale postoperatieve verbetering van het van het kwijlen gerelateerd aan het preoperatieve kwijlgedrag. Bij een ernst van 1 (mild kwijlen) verbetert 90% van de patiënten, bij 2 (matig kwijlen) verbetert 86% en bij 3 (ernstig) verbetert 65%.
O’Dwyer (1997) presenteerde een cohort studie waarin 53 patiënten zijn beschreven met een submandibulaire ductus rerouting. Ouders werden gevraagd pre- en postoperatief de ernst van de drooling te scoren. Op een 10-puntschaal nam de score af van 8 naar 3. Zij vonden een negatieve correlatie tussen de ernst van de mondmotorische stoornissen en de verbetermogelijkheid na operatie. Er bestond een overall voldoening van 97% bij de ouders. Als bijwerkingen werden longontsteking, zwelling, ranulae gezien.
Webb (1995) beschreef in 1995 een retrospectief onderzoek bij 39 patiënten. De populatie bestond echter uit kinderen en volwassenen.
Referenties
- Blasco PA. Management of drooling: 10 years after the Consortium on Drooling, 1990. Dev Med Child Neurol 2002;44:778-81.
- Blasco PA, Allaire JH. Drooling in the developmentally disabled: management practices and recommendations. Consortium on Drooling. Dev Med Child Neurol 1992;34:849-62.
- Bothwell JE et al. Botulinum toxin A as a treatment for excessive drooling in children. Pediatr Neurol 2002;27:18-22.
- Camp-Bruno JA, Winsberg BG, Green-Parsons AR, Abrams JP. Efficacy of benztropine therapy for drooling. Dev Med Child Neurol 1989;31:309-19.
- Crysdale WS. The drooling patient: evaluation and current surgical options. Laryngoscope1980;90(5 Pt 1):775-83.
- Crysdale WS, Raveh E, McCann C, Roske L, Kotler A. Management of drooling in individuals with neurodisability: a surgical experience. Dev Med Child Neurol 2001;43:379-83.
- Crysdale WS, White A. Submandibular duct relocation for drooling: a 10-year experience with 194 patients. Otolaryngol Head Neck Surg 1989;101:87-92.
- Ekstrom J, Kemplay SK, Garrett JR, Duchen LW. Effect of botulinum toxin on the choline acetyltransferase activity in salivary glands of cats. Experientia 1977;33:1458-60.
- Harris SR, Purdy AH. Drooling and its management in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol 1987;29:807-11.
- Hussein I, Kershaw AE, Tahmassebi JF, Fayle SA. The management of drooling in children and patients with mental and physical disabilities: a literature review. Int J Paediatr Dent 1998;8:3-11.
- Jongerius PH, van Tiel P, van Limbeek J, Gabreels FJ, Rotteveel JJ. A systematic review for evidence of efficacy of anticholinergic drugs to treat drooling. Arch Dis Child 2003;88:911-4.
- Jongerius PH et al. Botulinum toxin effect on salivary flow rate in children with cerebral palsy. Neurology 2004a;63:1371-5.
- Jongerius PH et al. Effect of botulinum toxin in the treatment of drooling: a controlled clinical trial. Pediatrics 2004b;114:620-7.
- Lespargot A, Langevin MF, Muller S, Guillemont S. Swallowing disturbances associated with drooling in cerebral-palsied children. Dev Med Child Neurol 1993;35:298-304.
- Lewis DW, Fontana C, Mehallick LK, Everett Y. Transdermal scopolamine for reduction of drooling in developmentally delayed children. Dev Med Child Neurol 1994;36:484-6.
- Limbrock GJ, Hoyer H, Scheying H. Drooling, chewing and swallowing dysfunctions in children with cerebral palsy: treatment according to Castillo-Morales. ASDC J Dent Child 1990;57:445-51.
- Mankarious LA, Bottrill ID, Huchzermeyer PM, Bailey CM. Long-term follow-up of submandibular duct rerouting for the treatment of sialorrhea in the pediatric population. Otolaryngol Head Neck Surg 1999;120:303-7.
- Mier RJ et al. Treatment of sialorrhea with glycopyrrolate: A double-blind, dose-ranging study. Arch Pediatr Adolesc Med 2000;154:1214-8.
- Nunn JH. Drooling: review of the literature and proposals for management. J Oral Rehabil 2000;27:735-43.
- O'Dwyer TP, Conlon BJ. The surgical management of drooling--a 15 year follow-up. Clin Otolaryngol 1997;22:284-7.
- Owen SE, Stern ML. Management of drooling in cerebral palsy: three single case studies. Int J Rehabil Res 1992;15:166-9.
- Ozgenel GY, Ozcan M, Kahveci Z. An experimental study of bilateral repositioning of the Stensen's duct orifices with autologous vein and artery grafts in dogs. Br J Plast Surg 2000;53:106-8.
- Rapp D. Drool control: long-term follow-up. Dev Med Child Neurol 1980;22:448-53.
- Reddihough D, Johnson H, Ferguson E. The role of a saliva control clinic in the management of drooling. J Paediatr Child Health 1992;28:395-7.
- Reddihough D, Johnson H, Staples M, Hudson I, Exarchos H. Use of benzhexol hydrochloride to control drooling of children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol 1990;32:985-9.
- Savarese R, Diamond M, Elovic E, Millis SR. Intraparotid injection of botulinum toxin A as a treatment to control sialorrhea in children with cerebral palsy. Am J Phys Med Rehabil 2004 ; 83 (4) :304-11.
- Senner JE, Logemann J, Zecker S, Gaebler-Spira D. Drooling, saliva production, and swallowing in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol 2004;46:801-6.
- Shapira J, Becker A, Moskovitz M. The management of drooling problems in children with neurological dysfunction: a review and case report. Spec Care Dentist 1999;19:181-5.
- Sochaniwskyj AE, Koheil RM, Bablich K, Milner M, Kenny DJ. Oral motor functioning, frequency of swallowing and drooling in normal children and in children with cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil 1986;67:866-74.
- Stern LM. Preliminary study of glycopyrrolate in the management of drooling. J Paediatr Child Health 1997;33:52-4.
- Stevenson RD, Allaire JH, Blasco PA. Deterioration of feeding behavior following surgical treatment of drooling. Dysphagia 1994;9:22-5.
- Suskind DL, Tilton A. Clinical study of botulinum-A toxin in the treatment of sialorrhea in children with cerebral palsy. Laryngoscope 2002;112:73-81.
- Tahmassebi JF, Curzon ME. The cause of drooling in children with cerebral palsy -- hypersalivation or swallowing defect? Int J Paediatr Dent 2003b;13:106-11.
- Tahmassebi JF, Curzon ME. Prevalence of drooling in children with cerebral palsy attending special schools. Dev Med Child Neurol 2003a;45:613-7.
- Uppal HS, De R, D'Souza AR, Pearman K, Proops DW. Bilateral submandibular duct relocation for drooling: an evaluation of results for the Birmingham Children's Hospital. Eur Arch Otorhinolaryngol 2003;260:48-51.
- Van De Heyning PH, Marquet JF, Creten WL. Drooling in children with cerebral palsy. Acta Otorhinolaryngol Belg 1980;34:691-705.
- Webb K, Reddihough DS, Johnson H, Bennett CS, Byrt T. Long-term outcome of saliva-control surgery. Dev Med Child Neurol 1995;37:755-62.
- Weiss-Lambrou R, Tetreault S, Dudley J. The relationship between oral sensation and drooling in persons with cerebral palsy. Am J Occup Ther 1989;43:155-61.
- Wilson SW, Henderson HP. The surgical treatment of drooling in Leicester: 12 years experience. Br J Plast Surg 1999;52:335-8.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 09-08-2024
Laatst geautoriseerd : 01-09-2006
Geplande herbeoordeling : 01-05-2025
In 2006 is de ”richtlijn diagnostiek en behandeling van kinderen met spastische Cerebrale Parese” (VRA 2006) vastgesteld. Bij de revisie (autorisatie 01-04-2015) zijn drie nieuwe uitgangsvragen uitgewerkt en zeven uitgangsvragen gereviseerd, en is de geldigheid van de niet-gereviseerde uitgangsvragen beoordeeld. Bij de eerste modulaire revisie (autorisatie 10-09-2018) is de module 'Effect van orthopedische chirurgie op mobiliteit' (zie Behandeling gericht op verbetering mobiliteit) gereviseerd en toegevoegd aan de Richtlijnendatabase.
Geldigheid van niet-gereviseerde uitgangsvragen uit de eerdere richtlijn (2006)
De werkgroep heeft in 2015 de geldigheid van aanbevelingen uit de eerdere versie van de richtlijn (VRA 2006) beoordeeld. Een van de onderdelen werd beoordeeld als niet meer valide: vanwege nieuwe gegevens in de literatuur waren de analyse, conclusie en aanbeveling van uitgangsvraag - 'Wat is het effect van spierverlenging, tenotomie, osteotomie op ROM, spiertonus en kracht?'- niet meer geldig. Dit onderdeel is gereviseerd in 2018 (zie module 'Effect van orthopedische chirurgie op mobiliteit').
De overige aanbevelingen uit de richtlijn van 2006 werden in 2015 beoordeeld als onverminderd van toepassing, wel waren enkele tekstuele correcties en aanvullingen noodzakelijk. De belangrijkste aanvullingen en correcties zijn beschreven in het addendum (zie aanverwant ‘Addendum revisie 2015’) en betreffen onder andere de verduidelijking van de rol van de kindergeneeskundige expertise.
Algemene gegevens
Mandaterende verenigingen/instanties
Nederlandse Vereniging voor Fysiotherapie in de Kinder- en Jeugdgezondheidszorg
Organisatie
Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO
Financiering:
Deze richtlijn is tot stand gekomen met financiële steun van de Orde van Medisch Specialisten in het kader van het programma ‘Evidence-Based Richtlijn Ontwikkeling (EBRO)’.
Doel en doelgroep
Doel
Deze richtlijn is een document met aanbevelingen en handelingsinstructies ter ondersteuning van de dagelijkse praktijkvoering. De richtlijn berust op de resultaten van wetenschappelijk onderzoek en aansluitende meningsvorming gericht op het expliciteren van goed medisch handelen. Er wordt aangegeven wat, volgens de huidige maatstaven en aansluitend bij de gangbare Nederlandse praktijk, in het algemeen de beste zorg is voor kinderen / jongeren met spasticiteit en CP. De richtlijn is bestemd voor personen met een spastische Cerebrale Parese in de leeftijdsgroep van 0 tot 18 jaar behalve de module met betrekking tot de transitie naar volwassenheid waar een definitie tot 25 jaar wordt gehanteerd. Met ‘kinderen’ wordt in deze richtlijn bedoeld: mensen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar. De richtlijn geeft aanbevelingen over de diagnostiek, behandeling van spasticiteit op stoornisniveau, vaardigheidsniveau en participatie, op basis van het ICF-CY model en terminologie. Specifieke doelen van deze richtlijn voor de behandeling van spasticiteit bij kinderen met CP zijn het verkrijgen van uniformiteit met betrekking tot de diagnostiek, en de behandeling en begeleiding in de diverse centra. De richtlijn beoogt de kaders te definiëren waarbinnen de multidisciplinaire zorg van kinderen met spastische CP dient plaats te vinden. Deze richtlijn wil tevens bijdragen aan verbeterde communicatie tussen behandelaars onderling en tussen de patiënt, diens naasten en behandelaars.
Doelgroep
De richtlijn is bedoeld voor zorgverleners die primair bij de behandeling van kinderen met spastische CP betrokken zijn: (kinder-)revalidatieartsen, (kinder-)neurologen, kinderartsen, plastisch chirurgen, (kinder-)fysiotherapeuten, ergotherapeuten en logopedisten. Daarnaast zijn vele andere disciplines meer incidenteel betrokken bij diagnostiek en behandeling van deze kinderen, zoals jeugdartsen, artsen voor verstandelijk gehandicapten, psychosociale hulpverleners, onderwijsdeskundigen etc.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van deze richtlijn is in 2004 een multidisciplinaire werkgroep samengesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle bij de diagnostiek en behandeling van spasticiteit bij kinderen met CP betrokken medische en paramedische disciplines, de Vereniging van Motorisch Gehandicapten en hun Ouders (BOSK) en medewerkers van het Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO (zie ‘Samenstelling van de werkgroep’).
Bij het samenstellen van de werkgroep is zoveel mogelijk rekening gehouden met de geografische spreiding van de werkgroepleden, met een evenredige vertegenwoordiging van de verschillende betrokken verenigingen en instanties, alsmede met een spreiding van al dan niet academische achtergrond. De werkgroepleden hebben onafhankelijk gehandeld en waren gemandateerd door hun vereniging.
Kernredactie
- Prof.dr. J.G. Becher, kinderrevalidatiearts, Vrije Universiteit Medisch Centrum, Amsterdam, voorzitter
- Drs. R.F. Pangalila, kinderrevalidatiearts, Rijndam revalidatiecentrum, Rotterdam
- Dr. R.J. Vermeulen, kinderneuroloog, Vrije Universiteit Medisch Centrum, Amsterdam
- Ir. T.A. van Barneveld, epidemioloog, programmamanager, Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO
- Mw.dr. C.J.I. Raats, Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO, adviseur
Werkgroep
- Mw. P. Aarts, ergotherapeute, Sint Maartenskliniek, Nijmegen
- Prof.dr. A.F. Bos, kinderarts, Universitair Medisch Centrum, Groningen
- Mw. L. Bosma, kinderfysiotherapeute, Heliomare Revalidatie, Wijk aan Zee
- Mw. K.A. Bron, directeur BOSK, Utrecht
- Mw. L.M.A. Draaisma-van Trier, ergotherapeute, Sint Maartenskliniek, Nijmegen
- Dr. J.W. Gorter, kinderrevalidatiearts, Universitair Medisch Centrum, Utrecht
- Mw. K. van Hulst, logopedist, Universitair Medisch Centrum St. Radboud, Nijmegen
- Mw. dr. B. Ivanyi, kinderrevalidatiearts, De Vogellanden, Centrum voor revalidatie, Zwolle
- Dr. P.H. Jongerius, revalidatiearts, Sint Maartenskliniek, Nijmegen
- Mw. drs. J.G. Kalf, logopedist, Universitair Medisch Centrum St. Radboud, Nijmegen
- Dr. M. Kreulen, plastisch chirurg, Rode Kruis Ziekenhuis, Beverwijk
- Dr. C.G.B. Maathuis, revalidatiearts, Centrum voor Revalidatie Universitair Medisch Centrum, Groningen
- Dr. H. van de Meent, revalidatiearts, Universitair Medisch Centrum St. Radboud, Nijmegen
- Mw. drs. A. Meester, revalidatiearts, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
- E. Rameckers MRes, kinderfysiotherapeut SRL, locatie Franciscusoord, Valkenburg
- Dr. J.A. van der Sluijs, orthopedisch chirurg, Vrije Universiteit Medisch Centrum, Amsterdam
- Mw. prof.dr. B.C.M. Smits-Engelsman, kinderfysiotherapeut, Universitair Medisch Centrum St. Radboud, Nijmegen
- Mw. drs. L.A.W.M. Speth, kinderrevalidatiearts SRL, locatie Franciscusoord, Valkenburg
Belangenverklaringen
Er zijn geen voor deze richtlijn relevante relaties van werkgroepleden met farmaceutische en/of hulpmiddelenindustrie gemeld.
Inbreng patiëntenperspectief
Het perspectief van patiënten over de zorg rondom een aandoening vormt een waardevolle en essentiële aanvulling in een richtlijn. Daarom was een vertegenwoordiger van de Vereniging van Motorisch Gehandicapten en hun Ouders (BOSK) afgevaardigd in de werkgroep. Daarnaast hebben de landelijke werkgroepen ‘Volwassenen met Cerebrale Parese’ en ‘Ouders van kinderen met Cerebrale Parese’ als focusgroep bijgedragen aan module ‘Ouderbeleving ten aanzien van ziektebeeld Cerebrale Parese’ en submodules ‘Belang van ouderondersteuning’, ‘Interventies voor ouders’ en ‘Belang van trajectbegeleiding’ (Organisatie van zorg bij CP).
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is zoveel mogelijk rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de daadwerkelijke uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. De richtlijn wordt verspreid onder alle relevante beroepsgroepen en ziekenhuizen. Ook wordt een samenvatting van de richtlijn ter publicatie aangeboden aan het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde en zal er in verschillende specifieke vaktijdschriften aandacht worden besteed aan de richtlijn. Daarnaast wordt de integrale tekst van de richtlijn op de CBO-website geplaatst.
Werkwijze
Gezien de omvang van het werk werd een aantal subgroepen gevormd met vertegenwoordigers van relevante disciplines. Daarnaast zorgde een redactieteam, bestaande uit de voorzitter, twee werkgroepleden en de adviseurs van het CBO, voor de coördinatie en onderlinge afstemming van de subgroepen. De werkgroep heeft gedurende een periode van ongeveer twee en een half jaar gewerkt aan de tekst voor de conceptrichtlijn. De werkgroepleden schreven afzonderlijk of in de subgroepen teksten die tijdens plenaire vergaderingen werden besproken en na verwerking van de commentaren werden geaccordeerd. De voltallige werkgroep is 28 maal bijeen geweest om de resultaten van de subgroepen in onderling verband te bespreken. De teksten van de subgroepen zijn door het redactieteam samengevoegd en op elkaar afgestemd tot één document: de conceptrichtlijn. Deze werd op 7 september 2006 op een landelijke richtlijnbijeenkomst gepresenteerd voor commentaar. Daarnaast is de conceptrichtlijn via websites van het Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO en beroepsverenigingen voorgelegd aan alle leden van de betrokken disciplines. Na verwerking van het commentaar is de definitieve richtlijn op 9 oktober 2006 door de voltallige werkgroep vastgesteld en ter autorisatie naar de relevante beroepsverenigingen gestuurd.
Wetenschappelijke bewijsvoering
De richtlijn is voor zover mogelijk gebaseerd op bewijs uit gepubliceerd wetenschappelijk onderzoek. Relevante artikelen werden gezocht door het verrichten van systematische zoekacties in de Cochrane library, Medline, Embase, Cinahl en Psychinfo. Hierbij werd de taal gelimiteerd tot Engels, Duits, Frans en Nederlands. Daarnaast werden handmatige zoekacties verricht. Er werd gezocht vanaf 1990 tot en met december 2005, zie zoekverantwoording voor de gebruikte zoekstrategie.
Belangrijke selectiecriteria hierbij waren: vergelijkend onderzoek met hoge bewijskracht, zoals meta-analyses, systematische reviews, randomized controlled trials (RCTs) en controlled trials (CTs). Waar deze niet voorhanden waren, werd verder gezocht naar vergelijkend cohortonderzoek, vergelijkende patiënt-controle studies of niet vergelijkend onderzoek.
De kwaliteit van deze artikelen werd door de werkgroepleden beoordeeld aan de hand van ‘evidence-based richtlijnontwikkeling’ (EBRO)-beoordelingsformulieren. Artikelen van matige of slechte kwaliteit werden uitgesloten. Na deze selectie bleven de artikelen over die als onderbouwing bij de verschillende conclusies in de richtlijn staan vermeld. De geselecteerde artikelen zijn vervolgens gegradeerd naar de mate van bewijs, waarbij de volgende indeling is gebruikt (zie tabel 1). De mate van bewijskracht en niveau van bewijs zijn in de conclusies van de verschillende hoofdstukken weergegeven. De belangrijkste literatuur waarop de conclusies zijn gebaseerd is daarbij vermeld.
Tabel 1. Indeling van de literatuur naar de mate van bewijskracht
Niveau: Voor artikelen betreffende: interventie (preventie of therapie) |
|
A1 |
systematische reviews die tenminste enkele onderzoeken van A2-niveau betreffen, waarbij de resultaten van afzonderlijke onderzoeken consistent zijn; |
A2 |
gerandomiseerd vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit (gerandomiseerde, dubbelblind gecontroleerde trials) van voldoende omvang en consistentie; |
B |
gerandomiseerde klinische trials van matige kwaliteit of onvoldoende omvang of ander vergelijkend onderzoek (niet-gerandomiseerd, vergelijkend cohortonderzoek, patiënt-controle-onderzoek); |
C |
niet-vergelijkend onderzoek; |
D |
mening van deskundigen, bijvoorbeeld de werkgroepleden. |
|
|
Niveau: Voor artikelen betreffende: diagnostiek |
|
A1 |
onderzoek naar de effecten van diagnostiek op klinische uitkomsten bij een prospectief gevolgde goed gedefinieerde patiëntengroep met een tevoren gedefinieerd beleid op grond van de te onderzoeken testuitslagen, of besliskundig onderzoek naar de effecten van diagnostiek op klinische uitkomsten, waarbij resultaten van onderzoek van A2-niveau als basis worden gebruikt en voldoende rekening wordt gehouden met onderlinge afhankelijkheid van diagnostische tests; |
A2 |
onderzoek ten opzichte van een referentietest, waarbij van tevoren criteria zijn gedefinieerd voor de te onderzoeken test en voor een referentietest, met een goede beschrijving van de test en de onderzochte klinische populatie; het moet een voldoende grote serie van opeenvolgende patiënten betreffen, er moet gebruikgemaakt zijn van tevoren gedefinieerde afkapwaarden en de resultaten van de test en de 'gouden standaard' moeten onafhankelijk zijn beoordeeld. Bij situaties waarbij multipele, diagnostische tests een rol spelen, is er in principe een onderlinge afhankelijkheid en dient de analyse hierop te zijn aangepast, bijvoorbeeld met logistische regressie; |
B |
vergelijking met een referentietest, beschrijving van de onderzochte test en populatie, maar niet de kenmerken die verder onder niveau A staan genoemd; |
C |
niet-vergelijkend onderzoek; |
D |
mening van deskundigen, bijvoorbeeld de werkgroepleden. |
|
|
Niveau van de conclusies op basis van het bewijs |
|
1 |
1 systematische review (A1) of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau A2; |
2 |
1 onderzoek van niveau A2 of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau B; |
3 |
1 onderzoek van niveau B of C; |
4 |
mening van deskundigen, bijvoorbeeld de werkgroepleden. |
Totstandkoming van de aanbevelingen
Voor het komen tot een aanbeveling zijn er naast het wetenschappelijk bewijs vaak andere aspecten van belang, bijvoorbeeld: patiëntenvoorkeuren, beschikbaarheid van speciale technieken of expertise, organisatorische aspecten, maatschappelijke consequenties of kosten. Deze aspecten worden besproken na de ‘Conclusie’ in de ‘Overige overwegingen’. Hierin wordt de conclusie op basis van de literatuur in de context van de dagelijkse praktijk geplaatst en vindt een afweging plaats van de voor- en nadelen van de verschillende beleidsopties. De uiteindelijk geformuleerde aanbeveling is het resultaat van het beschikbare bewijs in combinatie met deze overwegingen.
Het volgen van deze procedure en het opstellen van de richtlijn in dit format heeft als doel de transparantie van de richtlijn te verhogen. Het biedt ruimte voor een efficiënte discussie tijdens de werkgroepvergaderingen en vergroot bovendien de helderheid voor de gebruiker van de richtlijn.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.