Conchachirurgie bij septumcorrectie
Uitgangsvraag
Wat is de toegevoegde waarde van conchachirurgie in combinatie met een septumcorrectie?
Aanbeveling
De werkgroep kan geen aanbeveling doen met betrekking tot gelijktijdige conchachirurgie bij septumchirurgie.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Het is tot op heden onduidelijk of er verschillen zijn in kwaliteit van leven, patiënttevredenheid, nasale passage en complicaties tussen een septumcorrectie met en zonder conchachirurgie in patiënten met neusobstructie, een septumdeviatie en conchahypertrofie. Er is daarom literatuuronderzoek verricht. In de literatuursearch zijn alle vormen van concha inferior-chirurgie meegenomen. In één gerandomiseerde studie is er een klinisch relevant verschil gevonden op de cruciale uitkomstmaat nasale passage, en in ziektespecifieke kwaliteit van leven na 24 maanden postoperatief. De diverse studies laten tegenstrijdige resultaten zien.
Op basis van deze resultaten is er geen voorkeur voor septumcorrectie met of zonder conchachirurgie. Er zijn echter ook andere overwegingen die kunnen bijdragen aan de keuze van behandeling bij patiënten met neusobstructie, een septumdeviatie en conchahypertrofie.
De studies die op basis van de onderzoeksvraag zijn geïncludeerd laten tegenstrijdige resultaten zien zowel voor subjectieve als voor objectieve uitkomstmaten.
In de review van Van Egmond wordt gerapporteerd dat er overall een verbetering in neuspassage wordt gevonden na septumchirurgie, maar geen aanvullend effect van gelijktijdige conchachirurgie zoals blijkt uit acht van de negen subjectieve uitkomstmaten en uit vijf van de zeven objectieve uitkomstmaten. Wij vonden daarnaast de studie van Nunez die geen gunstig effect laat zien van aanvullende conchachirurgie bij septumchirurgie en de studie van Samarei die wel een significante verbetering laat zien in subjectieve uitkomstmaten (NOSE en VAS) bij patiënten die conchachirurgie hebben ondergaan van de contralaterale concha inferior bij gelijktijdige septumchirurgie.
Vanwege de tegenstrijdige uitkomstmaten en de risk of bias is de level of evidence van de diverse uitkomstmaten laag. De interpretatie van resultaten wordt ook bemoeilijkt door het feit dat er geen gouden standaard bestaat voor objectieve meting van neuspassage, unilateraal dan wel bilateraal.
Hoewel er in de genoemde studies geen verschil wordt aangetoond in complicaties tussen de groepen die septumcorrectie hebben ondergaan met of zonder conchachirurgie, weten we uit de praktijk dat er na conchachirurgie in een klein percentage van de patiënten (hevige) epistaxis ontstaat.
De gerandomiseerde studie van Van Egmond (2019), die het effect van septumcorrectie met/zonder conchachirurgie vergelijkt met een conservatief beleid en zich dus niet specifiek op de vraag richt wat het effect van de aanvullende conchachirurgie is, beschrijft dat lateralisatie de meest voorkomende vorm van conchachirurgie is en dat KNO-artsen dit beschouwen als een pragmatische en kleine procedure die complementair is aan de septumcorrectie. Het is vaak nodig om postoperatieve klachten te voorkomen van neusobstructie als gevolg van de conchahypertrofie die gepaard ging met de septumdeviatie. In de studie worden verschillende subgroepen benoemd, waaronder de vergelijking van septumcorrectie alleen versus septumcorrectie met conchachirurgie. Er worden in deze analyse geen klinische relevante verschillen gevonden op de kwaliteit van leven na 12 maanden, echter het betreft kleine subgroepen waarvoor voldoende power ontbreekt.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Patiënten met neusobstructie willen graag zo goed mogelijk door hun neus kunnen ademen, daardoor beter kunnen slapen en eventueel beter kunnen ruiken. Indien een septumcorrectie uitgevoerd wordt is het voor de patiënt niet extra belastend om tegelijkertijd een vorm van conchachirurgie uit te voeren. Hooguit is de geringe kans op complicaties ten gevolge van de conchachirurgie een reden voor de patiënt om van conchachirurgie af te zien. In de praktijk blijkt de meest voorkomende vorm van conchachirurgie de lateralisatie van de concha inferior te zijn. Deze vorm van conchachirurgie kent geen extra complicaties. Het optimaliseren van de neuspassage aan de contralaterale kant van de primaire septumdeviatie door middel van een vorm van chirurgie aan de compensatoir vergrote concha zou mogelijk kunnen bijdragen aan verbetering van de neuspassage.
Kosten (middelenbeslag)
De ingreep septumchirurgie met of zonder conchachirurgie valt onder dezelfde behandelcode en verrichtingencode. De eventuele extra kosten van de conchachirurgie inclusief eventuele complicaties ervan zijn hierdoor lastig te specificeren. Mogelijk is er wel verschil in onkosten voor het ziekenhuis ten nadele van gelijktijdige conchachirurgie vanwege de eventuele extra operatietijd en het eventueel gebruik van extra instrumentarium.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Beide ingrepen, dat wil zeggen septumcorrectie met of zonder gelijktijdige conchachirurgie, zijn algemeen geaccepteerd en worden geleerd tijdens de opleiding tot KNO-arts. Voor patiënten wordt gestreefd naar de maximaal haalbare verbetering in neuspassage, zodat zij niet meer belemmerd zijn in hun dagelijks functioneren. In de literatuur die bij het opstellen van deze richtlijn werd gebruikt, laten de studies tegenstrijdige resultaten zien van het effect van gelijktijdige conchachirurgie bij septumchirurgie.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
De studies die op basis van de onderzoeksvraag zijn geïncludeerd laten tegenstrijdige resultaten zien zowel voor subjectieve als voor objectieve uitkomstmaten in de eerste 24 maanden postoperatief. Bij het opstellen van deze richtlijn wordt in één gerandomiseerde studie een klinisch relevant verschil gevonden op de cruciale uitkomstmaat nasale passage, en in ziektespecifieke kwaliteit van leven na 24 maanden postoperatief. In alle beoordeelde studies wordt alleen chirurgie verricht bij conchahypertrofie aan de contralaterale zijde van de septumdeviatie. De geïncludeerde studies laten geen klinisch relevant verschil zien in aantal en ernst van de complicaties voor septumchirurgie versus septumchirurgie met conchachirurgie.
Op basis van deze resultaten is er geen voorkeur voor septumcorrectie met of zonder conchachirurgie.
Onderbouwing
Achtergrond
Conchahypertrofie is een belangrijke oorzaak van neusobstructie. Het kan voorkomen bij rhinitis, bijvoorbeeld allergische rhinitis, en is dan vaak goed te behandelen met, bijvoorbeeld, een corticosteroïde neusspray. Het kan echter ook een compensatoir vergrote concha zijn bij een septumdeviatie.
Conchachirurgie wordt zowel als zelfstandige ingreep als in combinatie met septumchirurgie uitgevoerd.
Deze module behandelt de vraag wat de toegevoegde waarde is van conchachirurgie in combinatie met een septumcorrectie voor de verbetering van de neuspassage.
Conclusies
Quality of life
|
Low GRADE |
Septoplasty with a form of inferior turbinate surgery may result in little to no difference in quality of life at 12 months postoperative when compared with septoplasty without turbinate surgery in patients with nasal obstruction symptoms with a septal deviation and turbinate hypertrophy.
Septoplasty with a form of inferior turbinate surgery may increase the quality of life at 24 and 48 months postoperative when compared with septoplasty without turbinate surgery in patients with nasal obstruction symptoms with a septal deviation and turbinate hypertrophy.
Sources: Samarei 2020 |
Patient satisfaction
|
Low GRADE |
Septoplasty with inferior turbinate surgery may result in little to no difference in patient satisfaction when compared with septoplasty without turbinate surgery in patients with nasal obstruction symptoms with a septal deviation and turbinate hypertrophy.
Sources: Van Egmond, 2018 |
Nasal passage
|
Low GRADE |
Septoplasty with a form of inferior turbinate surgery may result in little to no difference in nasal passage when compared with septoplasty without turbinate surgery in patients with nasal obstruction symptoms with a septal deviation and turbinate hypertrophy.
Sources: Nunez, 2000; Van Egmond, 2018 |
Complications
|
Low GRADE |
Septoplasty with a form of inferior turbinate surgery may result in little to no difference in complications when compared with septoplasty without turbinate surgery in patients with nasal obstruction symptoms with a septal deviation and turbinate hypertrophy.
Sources: Van Egmond, 2018 |
Samenvatting literatuur
Description of studies
Van Egmond (2018) performed a systematic review to evaluate the effectiveness of septoplasty (with or without concurrent turbinate surgery) versus non-surgical management, and septoplasty with concurrent turbinate surgery versus septoplasty alone, for nasal obstruction due to a deviated nasal septum in adults. Studies in adults with nasal obstruction due to a deviated nasal septum were considered eligible for inclusion. Studies
in which patients were selected for septoplasty because of other complaints (e.g., impairment of normal sinus drainage, sleep disorders, headaches) were excluded. Studies in the following patient categories were also excluded: patients with a history of nasal septal surgery; patients with nasal septal perforation; patients with untreated allergic rhinitis or allergic rhinitis unresponsive to medical treatment; and cleft lip and/or palate patients.
PubMed, the Cochrane Library (both from inception) and Ovid EMBASE (from 1974) were systematically searched up to October 10, 2017, for studies on septoplasty for nasal obstruction in adults with a deviated nasal septum. A total of 11 articles could
be included in the systematic review, of which 5 randomized controlled trials (RCTs) that are included in the literature analysis. No meta-analysis was performed.
The mean age of subjects in the included RCTs varied between 29 and 35.5 years. The percentage of included males varied between 47.8% and 83.3%.
Nunez (2000) performed a randomized controlled trial to evaluate the relief of nasal obstruction following contralateral turbinectomy with septal surgery. A total of 29 patients enrolled in the study, 18 were randomized to concurrent turbinectomy and 11 to septal surgery without turbinectomy based on a random number table. Twenty-six patients completed the study to follow-up and were evaluated postoperatively. The 26 patients studied consisted of 21 men and five women with a mean age of 31 years (SD, 12 years). Follow-ups were scheduled 6 to 12 weeks postoperatively.
Samarei (2020) performed a randomized controlled trial to examine the clinical impact of inferior turbinoplasty during septoplasty on nasal obstruction treatment on a relatively
large number of patients with functional nasal complaints using subjective assessments. A total of 159 patients enrolled in the study of which 80 patients in the septoplasty plus turbinoplasty group and 79 patients in the septoplasty without turbinoplasty group. Follow-ups were scheduled at 6, 12, 24, and 48 months after surgeries.
After exclusion due to complications, mortality or non-compliance, a total of 137 subjects were studied, consisting of 59 (43.1%) males and 78 (56.9%) females with the mean age of 35 years.
Results
Quality of life
Only one of the included studies reported the outcome measure quality of life.
Samarei (2020) reported a mean Nasal Obstruction Symptom Evaluation Scale (NOSE) score at six months postoperative of 27.5 (SD 18.6) and 36.5 (SD 21.3) for the septoplasty with concurrent turbinate surgery and septoplasty without concurrent turbinate surgery groups, respectively. A mean difference of 9.00 (95% CI 2.28 to 15.72) favoring septoplasty with concurrent turbinate surgery is not clinically relevant.
At 12 months postoperative a NOSE score of 18.5 (SD 14.7) and 27.7 (SD 20.1) was reported for the septoplasty with concurrent turbinate surgery and septoplasty without concurrent turbinate surgery groups, respectively. A mean difference of 9.20 (95% CI 3.27 to 15.13) favoring septoplasty with concurrent turbinate surgery is not clinically relevant.
At 24 months postoperative a NOSE score of 14.5 (SD 9.6) and 28.3 (SD 18.7) was reported for the septoplasty with concurrent turbinate surgery and septoplasty without concurrent turbinate surgery groups, respectively. A mean difference of 13.80 (95% CI 8.77 to 18.83) favoring septoplasty with concurrent turbinate surgery is clinically relevant.
At 48 months postoperative a NOSE score of 11.9 (SD 8.3) and 35.0 (SD 20.8) was reported for the septoplasty with concurrent turbinate surgery and septoplasty without concurrent turbinate surgery groups, respectively. A mean difference of 23.10 (95% CI 17.72 to 28.48) favoring septoplasty with concurrent turbinate surgery is clinically relevant.
Patient satisfaction
In three of the five randomized controlled trials included by Van Egmond (2018) patient satisfaction was measured using patient-reported questionnaires (PRQs) (Grymer, 1993; Illum, 1997; Nasseem, 2009).
Grymer (1993) reported that three months after surgery 70% of the patients in the septoplasty with concurrent turbinate surgery group was satisfied compared to 66% in the septoplasty without concurrent turbinate surgery group, with a risk difference (RD) of 4% (95% confidence interval (CI) -17% to 27%). The reported RD is not clinically relevant.
Illum (1997) reported that 60 months after surgery 39% of the patients in the septoplasty with concurrent turbinate surgery group was satisfied compared to 50% in the septoplasty without concurrent turbinate surgery group, , with a RD of -11% (95% CI -40% to 17%) favoring septoplasty without concurrent turbinate surgery. The reported RD is clinically relevant.
Nasseem (2009) reported that 6 months after surgery 77% of the patients was completely relieved of nasal obstruction on the side of septal deviation in the septoplasty with concurrent turbinate surgery group compared to 84% in the septoplasty without concurrent turbinate surgery group, , with a RD of -7% (95% CI -24% to 10%) favoring septoplasty without concurrent turbinate surgery. The reported RD is not clinically relevant.
In addition, 6 months after surgery 7% of the patients in the septoplasty with concurrent turbinate surgery group and 37% in the septoplasty without concurrent turbinate surgery group experienced nasal obstruction on the non-deviated side, with a RD of -30% (95% CI -47% to -14%) favoring septoplasty with concurrent turbinate surgery. The reported RD is clinically relevant.
The reported results could not be pooled because the used PRQs were not otherwise specified by study authors.
In addition, in one of the five randomized controlled trials included by van Egmond (2018) patient satisfaction was measured using the Visual Analogue Scale (VAS) score (Devseren, 2010). Patients were asked to score between 10 (total obstruction) an 0 (no obstruction).
Devseren (2010) reported a mean VAS score of 2.7 for patients in the septoplasty with concurrent turbinate surgery group compared to 3.0 in the septoplasty without concurrent turbinate surgery group, 6 months after surgery resulting in a mean difference of 0,3 favoring septoplasty with concurrent turbinate surgery, which is not clinically relevant. A 95% confidence interval could not be assessed because the standard deviations were not reported.
Nasal passage
In two of the five RCTs included by Van Egmond (2018) the outcome measure nasal passage was measured with Acoustic Rhinometry (AR) (Devseren, 2010; Illum, 1997).
Devseren (2010) reported for the side of septal deviation a mean minimal cross-sectional area (MCA) of 1.3 cm2 (SD not reported) in the septoplasty with concurrent turbinate surgery group and 1.3 cm2 (SD not reported) in the septoplasty without concurrent turbinate surgery group.
In addition, for the side of turbinate hypertrophy a mean MCA of 1.5 cm2 (SD not reported) was reported for the septoplasty with concurrent turbinate surgery group and 1.4 cm2 (SD not reported) for the septoplasty without concurrent turbinate surgery groups.
Illum (1997) did not report the MCA for the side of the septal deviation. For the non-deviated side, a mean MCA of 0.73 cm2 (SD 0.21) and 0.76 cm2 (SD 0.16) was reported for the septoplasty with and without concurrent turbinate surgery groups, respectively. The mean difference of 0.03 cm2 favoring the septoplasty without concurrent turbinate surgery groups is not clinically relevant.
Nunez (2000) reported a median preoperative and postoperative total decongested nasal resistance of 0.20 kPal-1s and 0.21 kPal-1s in the septoplasty with concurrent turbinate surgery group, respectively.
In addition, a median preoperative and postoperative total decongested nasal resistance of 0.23 kPal-1s and 0.17 kPal-1s was reported for the septoplasty with concurrent turbinate surgery, respectively. There was a significant improvement postoperatively in both groups, but no significant differences between the groups with or without concurrent turbinate surgery.
Complications
in three of the five RCTs included by Van Egmond (2018) the outcome measure complications was described (Devseren, 2010; Grymer, 1993; Nasseem, 2009).
Devseren (2010) reported septal perforation in two patients (5.9%) in the septoplasty with concurrent turbinate surgery group. No complications were reported for the septoplasty without concurrent turbinate surgery group.
Grymer (1993) reported three patients (7.1%) with septal perforation and two patients (4.8%) with synechiae between septum and inferior turbinate in the septoplasty with concurrent turbinate surgery group. In the septoplasty without concurrent turbinate surgery group one patient (2.6%) with synechiae between septum and inferior turbinate was reported.
Nasseem (2009) reported one patient (2.3%) with septal perforation, three patients (7%) with adhesions, and one patient (2.3%) with secondary hemorrhage in the septoplasty with concurrent turbinate surgery group. In the septoplasty without concurrent turbinate surgery group one patient (2.3%) with septal perforation and one patient (2.3%) with septal hematoma was reported.
Level of evidence of the literature
Quality of life
The level of evidence regarding the outcome measure quality of life comes from randomized controlled trials and therefore starts at high. The level of evidence was downgraded by two level because of a low number of included patients (imprecision) and violating intention-to-treat protocol (risk of bias) resulting in a level of evidence of low.
Patient satisfaction
The level of evidence regarding the outcome measure patient satisfaction comes from randomized controlled trials and therefore starts at high. The level of evidence was downgraded by two levels because of study limitations (risk of bias) and conflicting results (inconsistency) resulting in a level of evidence of low.
Nasal passage
The level of evidence regarding the outcome measure nasal passage comes from randomized controlled trials and therefore starts at high. The level of evidence was downgraded by two because of study limitations (risk of bias); conflicting results (inconsistency), resulting in a level of evidence of low.
Complications
The level of evidence regarding the outcome measure complications comes from randomized controlled trials and therefore starts at high. The level of evidence was downgraded by two because of study limitations (risk of bias) and low number of included patients (imprecision) resulting in a level of evidence of low.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
What is the effect of inferior turbinate surgery in patients with septal deviation and turbinate hypertrophy on quality of life, patient satisfaction and nasal passage in comparison with septoplasty without concurrent (turbinate) surgery?
P: patients with nasal obstruction complaints with a septal deviation and inferior turbinate hypertrophy
I: septoplasty with a form of inferior turbinate surgery
C: septoplasty without concurrent (turbinate) surgery
O: quality of life, patient satisfaction, nasal passage, complications (bleeding, necrosis, empty nose syndrome)
Relevant outcome measures
The guideline development group considered disease specific quality of life, and nasal passage as a critical outcome measure for decision making; and patient satisfaction, and general quality of life as an important outcome measure for decision making.
A priori, the working group did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies.
Disease specific quality of life
The working group considered a mean difference of 5 (or 25 in the case of the scaled score) on the NOSE score and a mean difference of 9,0 on the SNOT-22 score as a minimal clinically (patient) important difference.
Other outcome measures
The working group used the GRADE standard limit of 25% as a minimal clinically (patient) important difference for dichotomous outcomes and 10% for continuous variables.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until 29-06-2021. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 161 hits. Studies were selected based on the following criteria: systematic reviews and randomized controlled trials about the added value of concha surgery for septal correction. Six studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, 3 studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and 3 studies were included.
Results
Three studies were included in the analysis of the literature. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
Referenties
- Nunez, D. A., & Bradley, P. J. (2000). A randomised clinical trial of turbinectomy for compensatory turbinate hypertrophy in patients with anterior septal deviations. Clinical Otolaryngology & Allied Sciences, 25(6), 495-498.
- Samarei, R., & Mabarian, S. (2020). A randomised trial comparing the subjective outcomes following septoplasty with or without inferior turbinoplasty. European Annals of Otorhinolaryngology, Head and Neck Diseases, 137(4), 277-283.
- Van Egmond, M. M. H. T., Rovers, M. M., Tillema, A. H. J., & Heerbeek, N. V. (2018). Septoplasty for nasal obstruction due to a deviated nasal septum in adults: a systematic review.
- van Egmond MMHT, Rovers MM, Hannink G, Hendriks CTM, van Heerbeek N. Septoplasty with or without concurrent turbinate surgery versus non-surgical management for nasal obstruction in adults with a deviated septum: a pragmatic, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Jul 27;394(10195):314-321. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30354-X. Epub 2019 Jun 18. PMID: 31227374.
Evidence tabellen
|
Study reference |
Study characteristic |
Patient characteristics |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) |
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
|
Van Egmond, 2018
[individual study characteristics deduced from Van Egmond, 2018]
PS., study characteristics and results are extracted from the SR (unless stated otherwise) |
SR of RCTs
Literature search up to October 2017
A: Devseren, 2010 B: Grymer, 1993 C: Illum, 1997 D: Lindemann, 2008 E: Nasseem, 2009
Study design: RCT
Setting and Country: The Netherlands
Source of funding and conflicts of interest: non-commercial: . This trial is funded by ZonMw (The Netherlands Organization for Health Research and Development) and Radboud university medical center Nijmegen.
The authors declare that they do not have any competing interests. |
Inclusion criteria SR: Studies in adults with nasal obstruction due to a deviated nasal septum were considered eligible for inclusion in this review
Exclusion criteria SR: Studies in which patients were selected for septoplasty because of other complaints (e.g., impairment of normal sinus drainage, sleep disorders, headaches) Studies in the following patient categories were also excluded: patients with a history of nasal septal surgery; patients with nasal septal perforation; patients with untreated allergic rhinitis or allergic rhinitis unresponsive to medical treatment; and cleft lip and/or palate patients. Five studies included
Important patient characteristics at baseline:
N, mean age (range) A: 67 patients, 30.9 (18- 60) yrs B: 80 patients, 32 (18-61) yrs C: 80 patients, 32 (18-61) yrs D: 12 patients, 29 (17-45) yrs E: 86 patients, 35.5 (18-56) yrs
Sex: A: 47.8% Male B: 71.3% Male C: 71.3% Male D: 83.3% Male E: 52.3% Male
Groups comparable at baseline? Yes |
Describe intervention:
A: septoplasty + Submucous resection of the contralateral hypertrophied inferior turbinate B: septoplasty + Anterior turbino- plasty of the inferior turbinate opposite to the main septal deviation C: septoplasty + Anterior turbino- plasty of the inferior turbinate opposite to the main septal deviation D: septoplasty + Bilateral submucosal anterior turbinoplasty of the inferior turbinates E: septoplasty + Coblation-assisted turbinate reduction of the inferior turbinate on the contralateral side of the septal deviation |
Describe control:
A: septoplasty alone B: septoplasty alone C: septoplasty alone D: septoplasty alone E: septoplasty alone |
End-point of follow-up:
A: 6 months B: 3 months C: 60 months D: 4-6 months E: 9 months
For how many participants were no complete outcome data available? (intervention/control) A: I: 13/34 patients C: 12/33 patients Reasons: address change, noncompliance, or postoperative complications
B: I: 5/42 patients C: 1/38 patients Reason: postoperative complications.
C: I: 11/42 patients C: 20/38 patients Reasons NR.
D: Not reported E: Not reported
|
1. Quality of life Not reported
2. Patient satisfaction, PRQ A: Not reported B: Not reported I: 70% satisfied C: 66% satisfied RD 5% (95%CI -17% – 27%) C: I: 39% satisfied C: 50% satisfied RD -11% (95%CI -40% – 17%). D: Not reported E: I: 77% completely relieved of nasal obstruction on the side of septal deviation 7% experienced nasal obstruction on the non-deviated side C: 84% completely relieved of nasal obstruction on the side of septal deviation 37% experienced nasal obstruction on the non-deviated side
Side of septal deviation: RD -7% (95%CI -24% – 10%)
Non-deviated side: RD -30% (95%CI -47% – -14%)
3. nasal passage, AR Effect measure: RR, RD, mean difference [95% CI]: A: side of septal deviation: I: mean 1.3 (SD NR) C: mean 1.3 (SD NR) side of turbinate hypertrophy: I: mean 1.5 (SD NR) C: mean 1.4 (SD NR) B: Not reported C: side of septal deviation: Not reported non-deviated side: I: mean 0.73 (SD 0.21) C: mean 0.76 (SD 0.16) D: Not reported E: Not reported
4. complications Effect measure: RR, RD, mean difference [95% CI]: A: I: 2 patients with septal perforation C: not reported B: I: 3 patients with septal perforation and 2 patients with synechiae between septum and inferior turbinate C: 1 patient with synechiae between septum and inferior turbinate C: Not reported D: Not reported E: I: 1 patient with septal perforation, 3 patients with adhesions, and 1 patient with secondary hemorrhage C: 1 patient with septal perforation and 1 patient with septal hematoma |
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3 |
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Samarei, 2020 |
Type of study: RCT
Setting and country: single-centre, Iran
Funding and conflicts of interest: Funding not reported
The authors declare that they have no competing interest. |
Inclusion criteria: adults aged ≥ 18 years old, who had persistent chronic nasal obstruction due to unilateral DNS with a contralateral hypertrophied inferior turbinate. Only subjects, in whom the indication for septoplasty was based on functional impairment of nasal breathing, were included in the present investigation.
Exclusion criteria: the presence of craniofacial malformation, nasal polyps or sinonasal polyposis, septal perforation, adenoid hypertrophy, nasal valve collapse, nasosinusal granulomatous disease, facial trauma, any psychiatric disorder, illiteracy, age greater than 65 years, history of head and neck cancer, radiation therapy to the head and neck, allergic rhinitis, acute and chronic rhino sinusitis, adenoid hypertrophy, previous rhinological surgery and any significant systemic disease. Pregnant women, HIV or HbsAg positive patients and those who underwent other Ear, Nose and Throat (ENT) operations concomitant to septal surgery (e.g., rhinoplasty and endoscopic sinus surgery) were excluded as well.
N total at baseline: Intervention: 80 Control: 79
Important prognostic factors2: Age, mean: I: 34 years C: 36 years
Sex, male/female: I: 30/41 C: 29/37
Baseline NOSE, mean (SD): I: 69.0 (29.4) C: 67.4 (22.4)
Baseline VAS, mean (SD) I: 67.7 (25.9) C: 63.5 (27.2)
Groups comparable at baseline? Yes |
Describe intervention (treatment/procedure/test): Septoplasty with inferior turbinoplasty
|
Describe control (treatment/procedure/test): Septoplasty alone
|
Length of follow-up: 48 months
Loss-to-follow-up: Intervention: 9 (11.3%) Reasons: Septal performation: 1 Secondary haemorrhage: 1 Mortality and non-compliance: 7
Control: 13 (16.5%) Reasons Mortality and non-compliance: 13
Incomplete outcome data: Not reported |
1. Quality of life NOSE, mean (SD) 6 months I: 27.5 (18.6) C: 36.5 (21.3)
12 months I: 18.5 (14.7) C: 27.7 (20.1)
24 months I: 14.5(9.6) C: 28.3 (18.7)
48 months I: 11.9 (8.3) C: 35.0 (20.8)
2. Patient satisfaction, PRQ Not reported
3. nasal passage, Not reported
4. complications Not reported |
Authors conclusion: A turbinate reduction surgery should be conducted along with septoplasty to achieve better results in cases suffering from deviated nasal septum with concomitant hypertrophied inferior turbinate. |
|
Nunez, 2000 |
Type of study: RCT
Setting and country: single-centre, United Kingdom
Funding and conflicts of interest: Not reported |
Inclusion criteria: Patients over the age of 16 years with symptomatic nasal block who had not undergone previous intranasal surgery and in whom no other nasal abnormality beyond a septal deformity was recorded
Exclusion criteria: Patients with grade 1 turbinates before or after decongestion were excluded
N total at baseline: Intervention: 18 Control: 11
Important prognostic factors2: Age, mean: 31 years (SD, 12 years)
Sex, male/female: 21/5
Groups comparable at baseline? Unknown |
Describe intervention (treatment/procedure/test):
contralateral turbinectomy at time of septal surgery |
Describe control (treatment/procedure/test):
No turbinate surgery at time of septal surgery |
Length of follow-up: 12 weeks
Loss-to-follow-up: I: 1 patient (5.6%) Reasons: Not reported
C: 2 patients (18.2%) Reasons: Not reported
Incomplete outcome data: Not reported |
1. Quality of life Not reported
2. Patient satisfaction Not reported
3. Nasal resistance, median kPal-1s Preoperative I: 0.20 C: 0.23
Postoperative I: 0.21 C: 0.17
Subjective blockage score, median: Preoperative I: 4 C: 5
Postoperative I: 3 C: 3
4. Complications Not reported |
Author’s conclusion The absence of a discernible postoperative difference in the relief of nasal obstruction reported by subjects in the two treatment groups suggest that surgical reduction of contralateral compensatory turbinate hypertrophy in patients with unilateral septal deviations is not associated with any additional benefit. |
Risk of bias tables
|
Study
First author, year |
Appropriate and clearly focused question?1
Yes/no/unclear |
Comprehensive and systematic literature search?2
Yes/no/unclear |
Description of included and excluded studies?3
Yes/no/unclear |
Description of relevant characteristics of included studies?4
Yes/no/unclear |
Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies?5
Yes/no/unclear/notapplicable |
Assessment of scientific quality of included studies?6
Yes/no/unclear |
Enough similarities between studies to make combining them reasonable?7
Yes/no/unclear |
Potential risk of publication bias taken into account?8
Yes/no/unclear |
Potential conflicts of interest reported?9
Yes/no/unclear |
|
Van Egmond, 2018 |
Yes |
Yes |
No |
Yes |
Not applicable |
Yes |
Yes |
No |
No |
|
Study reference
(first author, publication year) |
Was the allocation sequence adequately generated? a
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the allocation adequately concealed?b
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Blinding: Was knowledge of the allocated interventions adequately prevented?c
Were patients blinded?
Were healthcare providers blinded?
Were data collectors blinded?
Were outcome assessors blinded?
Were data analysts blinded?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was loss to follow-up (missing outcome data) infrequent?d
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Are reports of the study free of selective outcome reporting?e
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the study apparently free of other problems that could put it at a risk of bias?f
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Overall risk of bias If applicable/necessary, per outcome measureg
LOW Some concerns HIGH |
|
Samarei, 2020 |
Definitely yes;
Reason: Randomization sequence was created by a biostatistician not related to this trial with a 1/1 allocation and random block sizes of 4. |
Definitely yes;
Reason: The allocation sequence was concealed from research staff involved in enrolling and assessing patients. Envelopes containing pre-prepared randomization labels were attached to the patients’ case records and were opened immediately before operation. |
Probably yes;
Reason: Patients, health care providers and outcome assessors blinded. (blinding of data collectors and analysts not reported) |
Probably yes;
Reason: Loss to follow-up was infrequent in intervention and control group. |
Definitely yes
Reason: All relevant outcomes were reported; |
Definitely no;
Reason: Violating intention-to-treat protocol |
Some concerns |
|
Nunez, 2000 |
Probably no;
Reason: randomized on the basis of a random number table |
Definitely no;
Reason: Not described in the article |
Probably yes;
Patients, health care providers blinded. (blinding of outcome assessors, data collectors and analysts not reported) |
Probably yes;
Reason: Loss to follow-up was infrequent in intervention and control group. |
Definitely yes
Reason: All relevant outcomes were reported; |
Definitely yes;
Reason: No other problems noted |
Some concerns |
Table of excluded studies
|
Author and year |
Reason for exclusion |
|
Nilsen, 2018 |
Wrong study design |
|
Kang, 2019 |
Wrong study population |
|
Ghosh, 2021 |
Wrong study population |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 25-05-2023
Laatst geautoriseerd : 25-05-2023
Geplande herbeoordeling :
Algemene gegevens
Deze richtlijn is goedgekeurd door de Patiëntenfederatie Nederland.
De ontwikkeling van deze richtlijn werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2020 een werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een septumdeviatie en neusobstructie.
Werkgroep
- Prof. dr. M. Rovers, hoogleraar Evidence Based Surgery, Radboud Universitair Medisch Centrum, Nijmegen, bijzonder lid NVKNO
- Dr. N. van Heerbeek, KNO-arts, Radboud Universitair Medisch Centrum, Nijmegen, NVKNO
- Drs. C. Holland, KNO-arts, Flevoziekenhuis Almere, Almere, NVKNO
- Dr. S. Reinartz, KNO-arts, Tergooi Medisch Centrum, Hilversum, NVKNO
- Dr. F.R. Datema, KNO-arts, Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam, NVKNO
- Drs. J. van der Wel, KNO-arts, Amsterdam Medisch Centrum, Amsterdam, NVKNO
Met ondersteuning van
- Dr. M.A. Pols, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Drs. B.L. Gal - de Geest, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Rovers |
Hoogleraar evidence-based surgery, Radboudumc, Ambassadeur Hi-NL, Nationaal initiatief met subsidie van VWS Wetenschappelijk directeur van het Technisch Medisch Centrum (Universiteit Twente) |
Research lead IDEAL collaboration, onbetaald Lid Gezondheidsraadcommissie, betaald Lid VIDI commissie ZONMw, betaald Lid commissie ZonMw preventie (e-health), betaald Lid NWA commissie, betaald Lid ZonMw open competitie, betaald Scientific board Excite international, onbetaald. Editorial board BMJ-SIT, onbetaald |
Samen met Niels van Heerbeek projectleider van de Septumtrial, die door ZonMw DoelmatigheidsOnderzoek gefinancierd is. |
Geen restrictie |
|
Van Heerbeek |
0,7 FTE KNO-arts Radboudumc 0,2 FTE KNO-arts EnFace BV (Kliniek voor cosmetische aangezichtschirurgie) 0,1 FTE directeur EnFace BV (Kliniek voor cosmetische aangezichtschirurgie) |
Geen |
Initiatiefnemer en uitvoerder eerste gerandomiseerde trial naar effectiviteit septumcorrectie. Echter geen sprake van belangenverstrengeling. De trial is juist opgezet vanuit de gedachte uiteindelijk hiermee bij te dragen aan ontwikkeling van de betreffende richtlijn. |
vanwege directeurschap EnFace geen voorzitter |
|
Holland |
KNO-arts FlevoZiekenhuis Almere |
Geen |
Geen |
Geen restrictie |
|
Datema |
0,9 FTE KNO-arts Erasmus MC 0,1 FTE directeur MENEVERDI BV (Cosmetische neuscorrecties) |
Director fellowship committee of the European Academy of Facial Plastic and Reconstructive Surgery (EAFPS) (onbetaald)
Executive Board Member European Board for Certification in Facial Plastic and Reconstructive Surgery (EBCFPRS) (onbetaald) |
Is sinds 2014 hoofdonderzoeker "value based rhinosurgery" in het Erasmus MC. Onder andere wordt gekeken naar de effectiviteit van septumcorrecties. Inhoudelijk heeft dat raakvlakken met de vermoedelijke inhoud van de te vervaardigen, zonder belangenverstrengeling. |
Geen restrictie |
|
Reinartz |
KNO-arts, Tergooi ziekenhuis |
Geen |
Geen |
Geen restrictie |
|
Van der Wel |
KNO-arts Amsterdam UMC (locatie AMC) |
Geen |
Geen |
Geen restrictie |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van Patiëntenfederatie Nederland voor de schriftelijke knelpuntenanalyse. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Patiëntenfederatie Nederland en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming gedaan of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie ook het hiervoor gebruikte stroomschema op de Richtlijnendatabase dat als uitgangspunt voor de beoordeling is gebruikt).
Naar schatting worden er per jaar ongeveer 12.000 septumcorrecties gedaan en worden ongeveer twee keer zo veel patiënten door de huisarts naar de KNO-arts verwezen. Het aantal kinderen dat bij de KNO-arts komt vanwege een septumdeviatie wordt geschat op minder dan 500 per jaar.
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn. Een overzicht van uitkomsten van de kwalitatieve raming met bijbehorende toelichting vindt u in onderstaande tabel.
|
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Module Diagnose septumdeviatie en indicatie septumcorrectie |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Aanvullend onderzoek |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Conservatief beleid bij septumcorrectie |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Effectiviteit van septumcorrectie |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Conchachirurgie bij septumcorrectie |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Rol van spreadergrafts bij septumcorrectie |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Septumdeviatie bij kinderen |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbevelingen niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen zullen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module Follow-up |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten met een septumdeviatie en neusobstructie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door het Nederlands Huisartsen Genootschap, via een enquête.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
Definitie |
|
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, Glasziou P, Jaeschke R, Vist GE, Williams JW Jr, Kunz R, Craig J, Montori VM, Bossuyt P, Guyatt GH; GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008 May 17;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008 May 24;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139.
Schünemann, A Holger J [corrected to Schünemann, Holger J]. PubMed PMID: 18483053; PubMed Central PMCID: PMC2386626.
Wessels M, Hielkema L, van der Weijden T. How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. J Med Libr Assoc. 2016 Oct;104(4):320-324. PubMed PMID: 27822157; PubMed Central PMCID: PMC5079497.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.