Vaardigheden
Uitgangsvraag
Welke vaardigheden moet een zorgverlener/sedatiedeskundige bezitten om procedurele sedatie en/of analgesie (PSA) veilig uit te voeren?
Aanbeveling
Aanbeveling 1
Volg een PSA-opleiding als je PSA buiten de OK toedient en PSA geen deel uitmaakt van je specialistische vervolgopleiding.
Aanbeveling 2
Volg als zorgverlener, die betrokken is bij PSA buiten de OK in zorginstellingen zowel met alsook zonder Spoed Interventie Team, regelmatig een veiligheidstraining voor multidisciplinaire teams in de zorg (crew resource management (CRM) team training) op locatie in combinatie met luchtwegbeheer en basale reanimatie training (BLS).
Aanbeveling 3
Voor zorgverleners die betrokken zijn bij PSA in zorginstellingen waar een SIT niet direct beschikbaar is:
Alle zorgverleners betrokken bij PSA dienen BLS geschoold te zijn en moeten getraind zijn in het beheersen van complicaties die tijdens PSA op kunnen treden.
Zorg voor de aanwezigheid en beschikbaarheid van minimaal één persoon die een ALS-training gevolgd en onderhouden heeft conform regelgeving van de Nederlandse reanimatieraad (NRR) en de ERC.
De aanwezigheid van een tweede persoon die een ALS-training gevolgd en onderhouden heeft wordt sterk aanbevolen. Randvoorwaarde voor toediening van MD-PSA in een instelling is dat een anesthesioloog binnen enkele minuten beschikbaar kan zijn voor eventuele hulp aan de sedatiedeskundige.
Inhoud van een PSA training
Aanbeveling 4
Een PSA cursus bevat minstens de volgende elementen:
- (contra-)indicaties voor PSA;
- farmacologie van sedatiemiddelen;
- presedatie beoordeling;
- sedatiezorg tijdens de procedure;
- behandeling van complicaties;
- zorg tijdens de ontwaakfase en ontslagcriteria;
- documentatie van sedatie en kwaliteitscontrole;
- juridische aspecten.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Er zijn geen gerandomiseerde studies gevonden die de resultaten van PSA toegediend door personen met training – zij het door een specifieke sedatietraining of meer algemene cursussen zoals ALS en BLS - vergelijken met een controlegroep zonder training. De bewijskracht van de literatuur is daarom laag tot zeer laag. Het retrospectief-observationeel onderzoek van Cabadas-Avion (2019) laat zien dat MDL-artsen die een theoretische en praktische PSA-cursus (n=4) hebben gevolgd versus een groep zonder deze training (n=3) PSA bij 3475 laag-risico patiënten voor gastroscopieën en coloscopieën met minder incidenten efficiënter uit kunnen voeren. De geïncludeerde studie beschrijft een specifieke populatie met PSA toegediend door een specifieke zorgprofessional (MDL-arts). De resultaten zijn niet één-op-één generaliseerbaar naar patiënten die andere procedures ondergaan of andere beroepsgroepen die sedatie toedienen. De conclusies zijn daarom toegespitst op deze specifieke groepen. Naast kwaliteit en effectiviteit was in dit onderzoek veiligheid van PSA de cruciale uitkomstmaat. De uitkomsten van een grote groep patiënten is onderzocht en beschreven. De definities zijn duidelijk en de studie kwaliteit is goed. Door het observationele karakter van de studie, is de bewijskracht echter laag. Hierdoor kan geconcludeerd worden dat sedatie door getrainde MDL-artsen mogelijk leidt tot minder tachycardie, hypoxemie en excessieve sedatie in vergelijking met PSA door ongetrainde MDL-artsen bij patiënten die gastro-enterologische procedures ondergaan. Het is onduidelijk of het aantal patiënten met hypertensie, hypotensie, bradycardie en bloedingen lager is wanneer PSA wordt uitgevoerd door getrainde MDL-artsen. Met betrekking tot de uitkomstmaten kwaliteit en effectiviteit van PSA en patiënttevredenheid is beschreven dat PSA door getrainde MDL-artsen mogelijk tot minder post-sedatie pijn en tot minder incomplete procedures leidt in vergelijking met PSA door ongetrainde MDL-artsen. Hoewel de studie beschrijft dat totale dosering, aantal bolussen en dosering per bolus kleiner was bij PSA die werd uitgevoerd door getrainde MDL-artsen, is hiervoor geen absolute data beschreven. Hierdoor kan geen conclusie getrokken worden over het gebruik van sedatiemiddelen door getrainde dan wel ongetrainde MDL-artsen. Aanvullend is het onduidelijk of de patiënttevredenheid beter is wanneer PSA wordt uitgevoerd door getrainde MDL-artsen.
De overall bewijskracht, welke bepaald wordt op basis van het laagste level van alle cruciale uitkomstmaten, is daarom zeer laag.
Tabel 2 geeft een overzicht van niet-vergelijkende studies. Doordat deze studies niet-vergelijkend zijn, kunnen hier geen conclusies uit getrokken worden. We weten niet hoe de uitkomsten van deze patiëntgroepen waren geweest wanneer PSA toegediend zou zijn door een zorgprofessional zonder de training van interesse. Deze studies zijn daarom niet meegenomen in de conclusies en het graderen van de bewijskracht, maar wel ter informatie in een tabel toegevoegd.
Training verbetert uitkomsten van PSA, zoals elke training de vaardigheden van trainees zal verhogen. Daarnaast speelt ervaring - het regelmatig toepassen van de getrainde techniek -uiteraard een niet te negeren aanvullende rol. Trainees kunnen complexe vaatchirurgische ingrepen uitvoeren zonder ongunstige gevolgen voor de resultaten van chirurgie, mits adequaat getraind en ervaren (Bath, 2019). Trainingsprogramma’s, passende supervisie en ook ervaring van de zorgverlener, meestal uitgedrukt in operatie volumen, zijn belangrijke factoren voor succesvolle hernia chirurgie (Köckerling, 2018) of heup arthroscopie (Go, 2020). Na een adequate scholing kunnen zorgverleners veilig en effectief ook beoogd diepe sedatie met propofol uitvoeren, een middel dat in Nederland maar door een beperkt aantal specialismen voor PSA gebruikt wordt (zie tabel: Kuypers 2011; Jensen, 2011; Sauter, 2016; Slagelse, 2011). PSA-gerelateerde complicaties komen in deze situatie significant minder voor bij ervaren personeel (> 100 propofol sedaties) ten opzichte van minder ervaren collega’s (< 30 sedaties). Training en ervaring spelen een sleutelrol voor veilige PSA. Het is te veronderstellen dat dit niet alleen geldt voor intentioneel diepe sedatie met propofol, maar ook voor sedatie met andere farmacologische middelen, zoals benzodiazepine en/of opiaten, immers is sedatie een continuüm. Beoogde lichte sedatie kan in bepaalde situatie onbedoeld afglijden naar diepe sedatie.
Over welke vaardigheden zou een sedatiedeskundige moeten beschikken om veilig en met een hoge mate van patiënttevredenheid PSA buiten de OK te kunnen toedienen? Welke competenties zijn vereist om PSA met hoge kwaliteit efficiënt te kunnen uitvoeren? Welke trainingen dienen gevolgd te worden om de benodigde competenties te verwerven? Allereerst is het belangrijk duidelijk te maken dat er geen geaccepteerde kwaliteitscriteria voor PSA bestaan die het mogelijk maken een interventie – in dit geval het wel of niet hebben van kennis en vaardigheden voor PSA – op de uitkomst van PSA te kunnen toetsen. Dit maakt het lastig studies te ontwerpen en uit te voeren en verklaart het schaarse bewijs in de literatuur voor de antwoorden op de gestelde uitgangsvragen.
Hoe moet een PSA-training eruit zien?
Zoals bij opstellen van elk medisch opleidingscurriculum dient bepaald te worden welke kennis en vaardigheden nodig zijn om een techniek succesvol en veilig toe te kunnen passen. Belangrijk voor de volgende overwegingen is daarbij het besef dat PSA een eigen verrichting is naast de verrichting voor welke PSA wordt gegeven. PSA vereist daarom ook specifieke kennis en vaardigheden, enerzijds om een medische ingreep succesvol uit te kunnen voeren met een hoge mate aan patiënttevredenheid en anderzijds zonder aanvullende risico’s veroorzaakt door PSA met mogelijk negatieve gevolgen voor de veiligheid van de ingreep.
Om PSA veilig te kunnen uitvoeren is het belangrijk patiënten te identificeren met een verhoogt risico op ongewenste gebeurtenissen tijdens PSA. De procedure kan dan aangepast worden aan dit risico door variatie van PSA-techniek en/of extra monitoring en/of personeel. Het doel van PSA moet bekend zijn. PSA is geen doel op zich, maar een middel om een medisch ingreep te laten slagen met zo min mogelijk ongemak en/of pijn voor de patiënt. Een te diep sedatieniveau (‘oversedatie’) is onveilig, een te laag sedatieniveau (‘ondersedatie’) vermindert de patiënttevredenheid en kan zelfs het succes van een ingreep in gevaar brengen (Cabadas-Avion, 2019). Kennis over de farmacodynamiek en – kinetiek van sedatiemiddelen is vereist om de juiste middelen bij de juiste patiënt in de juiste combinatie en dosis toe te dienen. Dit is afhankelijk van zowel patiënteigenschappen als ook kenmerken van de ingreep zoals lengte, mate van pijn of ongemak van een procedure.
De meest voorkomende incidenten bij PSA betreffen de ademhaling, bijvoorbeeld een geobstrueerde ademweg, apneu en/of zuurstofsaturatiedalingen, vaak in de beginfase van PSA. Ook cardio-circulatoire incidenten komen voor, zoals hyper- en hypotensie of brady- en tachycardie. Kennis over het optreden en herkennen van deze complicaties, bijdragende of aggraverende factoren en vaardigheden deze te beheersen zijn een absolute noodzaak voor alle zorgverleners die PSA toedienen. Concreet zijn in deze samenhang te leren technieken te noemen zoals onder ander het herkennen van obstructieve ademhaling, chinlift, jawthrust en het handhaven van een ballon-masker beademing.
Deze kennis omvat vanzelfsprekend ook de keuze voor de juiste monitoring en de interpretatie hiervan tijdens PSA en in de ontwaakfase. In deze samenhang moet verwezen worden naar het convenant ‘veilige toepassing van medische technologie’. Voor het juiste gebruik van monitoring technieken is kennis omtrent mogelijke valkuilen, fouten en misinterpretatie van belang. Aantoonbare training voor juiste gebruik van apparaten is vereist.
Alhoewel PSA voor uiteenlopende medische verrichtingen door verschillende specialismen wordt gebruikt is ervan uitgegaan dat bovengenoemde kennis en vaardigheden voor veilige en effectieve PSA generiek zijn. De eisen gesteld aan een PSA-training voor sedatiedeskundigen zullen daarom ook niet verschillen tussen specialismen en niet afhankelijk zijn van de procedure waarvoor PSA wordt gegeven. Wel is de intensiteit van een dergelijke training afhankelijk van de basiskennis en -vaardigheden van de deelnemers. Onderhoud van kennis en vaardigheden door vergaren van ervaring (het regelmatig toepassen van het geleerde) en het volgen van herhaaltrainingen voor zeldzame gebeurtenissen zoals complicaties bij PSA lijkt zinvol. Een regelmatig BLS-training eenmaal per jaar is inmiddels verankerd in het nascholingscurriculum voor alle zorgprofessionals en staat los van de specifieke opleidingseisen voor PSA. Een ALS-certificaat wordt verleend naar volgen van een door de Nederlandse Reanimatieraad (NRR)/European Resuscitatie Council (ERC) geaccrediteerde cursus. De inhoud van een ALS-training omvat de specialistische reanimatie bij volwassenen, zowel het toepassen van reanimatietechnieken, endotracheale intubatie, geavanceerde medicamenteuze reanimatie, alsook interpretatie van het hartritme en transcutane pacing en tevens niet-technische competenties zoals besluitvorming, communicatie en leidinggeven (zie website NRR en ECR). Terwijl dat laatste zeker relevant blijft bij het afhandelen van ongewenste gebeurtenissen tijdens PSA, lijken de technische vaardigheden van een ALS-training voor sedatiedeskundigen die in zorginstellingen met SIT PSA toepassen te omvangrijk en gedetailleerd, want er zal in deze situatie altijd het SIT beschikbaar zijn om de specialistische reanimatie na een complicatie binnen enkele minuten over te kunnen nemen. Voor de zorgverlener die PSA in deze zorginstellingen toepast is het belangrijker de eerste fase van een complicatie te overbruggen tot het SIT arriveert of over technieken te beschikken om complicaties te vermijden en zo te beheersen dat ondersteuning van een SIT niet eens nodig wordt. Omdat kennis en vaardigheden voor het beheersen van sedatie-gerelateerde complicaties integraal deel uitmaken van PSA ligt het voor de hand dit in een specifieke PSA-training te integreren en niet te verplaatsen naar een algemene externe cursus zoals ALS met de focus op alle aspecten van resuscitatie.
In deze samenhang moet de rol van veiligheidstraining in de vorm van Crew – of Team – Resource Management training (CRM of TRM), geëvalueerd worden. CRM-training is eind jaren zeventig in de luchtvaart ontwikkeld om incidenten die ontstaan door onvoldoende samenwerking, falende communicatie, besluitvorming of leiderschap in de cockpit te voorkomen. Technisch falen wordt in de luchtvaart niet meer beschouwd als de grootste bedreiging van de veiligheid. ‘Human factors’ vormen al dan niet in combinatie met technische en sociale factoren de feitelijke gevaren. Daarom wordt in een CRM-training de primaire focus gelegd op niet-technische vaardigheden zoals samenwerking, leidinggeven en communicatie die alleen, of in combinatie beslissend zijn voor een niet-fatale afloop van een incident. De integratie van CRM-training in het medisch handelen, d.w.z. de combinatie ervan met een training in technische vaardigheden zoals ademwegondersteuning, maskerbeademing en BLS als simulatie van realistische scenario’s, bij voorkeur op de locatie waar normaal PSA toe worden gediend, als initiële dagcursus en jaarlijkse herhalingstraining, lijkt zeer geschikt en wordt in Nederlandse ziekenhuizen onderwijl breed toegepast (Gross, 2019 (PMID 30826798), Doumouras, 2012; Manser, 2009; Sundar, 2007).
Zorginstellingen zonder Spoed Interventie Team (SIT)
Een spoedinterventie team is een groep reanimatie deskundigen (artsen en verpleegkundigen) die met behulp van verplaatsbare beademings- en bewakingsapparatuur en therapeutische middelen overal in een zorginstelling en bij acute problemen of plotselinge verslechtering van een patiënt binnen enkele minuten ter beschikking staan. Bij complicaties tijdens PSA zal dit team in deze inrichtingen altijd onverwijld beschikbaar zijn. Er zijn echter zorgaanbieders in Nederland die niet over een SIT beschikken. Dit zijn bijvoorbeeld zelfstandige behandelcentra (ZBC), instellingen voor mondzorg (tandartsen en tandartscentra) of dagklinieken voor onder ander dermatologische of gynaecologische ingrepen. Omdat in sommige van deze zorginstellingen wel PSA toe wordt gediend moet extra aandacht besteed worden aan de vaardigheden van de zorgverleners en de beschikbaarheid van personeel in het geval van een incident of complicatie tijdens PSA.
Zorgverleners die in zorginstellingen zonder SIT PSA toedienen, moeten aanvullende competenties verwerven, omdat onverwijlde ondersteuning door een op resuscitatie gespecialiseerd team niet beschikbaar is. De zorgverlener in een ZBC dient over geavanceerde kennis en technieken voor het beheersen van complicaties te beschikken tot een ambulance gearriveerd is. In Nederland is de norm hiervoor 15 minuten, hetgeen aanzienlijk langer is dan de beschikbaarheid van een SIT in een ziekenhuis. Voor de bereikbaarheid van een ziekenhuis met een ambulance in een acute situatie geldt de 45-minuten norm. Stabiliseren van de patiënt in deze fase, samen met het ambulancepersoneel en voorbereiden voor veilig vervoer horen integraal bij de verzorging van de patiënt na een ernstige complicatie buiten het ziekenhuis. Dit geldt overigens niet alleen voor PSA gerelateerde complicaties, maar natuurlijk ook voor andere complicaties, zoals hemodynamisch relevante bloedingen, cardiale incidenten of een anafylactische shock onafhankelijk van PSA. Voor een zorgverlener in een zorginstelling zonder SIT moet dus geëist worden over alle geavanceerde reanimatietechnieken te beschikken. Het volgen van een gecertificeerde ALS-cursus naast een PSA-training en het onderhouden hiervan conform regelgeving van de Nederlandse Reanimatie Raad (NRR) en de European Resuscitation Council (ERC) is daarom ook een conditio sine qua non voor PSA buiten het ziekenhuis. Om effectief een reanimatie te kunnen opvangen zijn minimaal twee personen nodig die deze vaardigheden beheersen. Dat betekent dat bij intentioneel matig-diepe sedatie naast de sedatiedeskundige aanwezigheid van een tweede persoon die een ALS-training gevolgd en onderhouden heeft is aanbevolen voor het geval een ernstig incident optreed. Randvoorwaarde voor toediening van MD-PSA in een instelling is dat een anesthesioloog binnen enkele minuten beschikbaar kan zijn voor eventuele hulp aan de sedatiedeskundige, de anesthesioloog is verantwoordelijk en er zal daarom altijd minimaal één anesthesioloog aanwezig zijn. Een SIT-team is géén vervanging voor de aanwezigheid van een anesthesioloog in de instelling.
Bij zorginstellingen zonder SIT, moeten instellingen zorgdragen voor minimaal 2 personen die de genoemde vaardigheden (herkennen en behandelen van PSA gerelateerde complicaties) beheersen. Náást de anesthesioloog, dient er dan nog minimaal een persoon aanwezig te zijn die deze vaardigheden beheerst. Als een zorgverlener in een zorginstelling zonder SIT zelf niet ALS-geschoold is moet binnen deze instelling een persoon binnen vijf minuten op afroep beschikbaar zijn die wel ALS-geschoold is. Uiteraard geldt ook voor alle zorgverleners in zorginstellingen zonder SIT de eis een BLS-training te volgen met een opfriscursus eenmaal per jaar (bron: richtlijn NRR). Het toezicht hierop valt onder het uitvoeringsbesluit van de Wet Toelating Zorginstelling (WTZi) en ligt bij VWS en IGJ.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Voor de patiënt is het belangrijk dat PSA wordt toegediend door een goed getrainde zorgprofessional die in het geval van problemen, hetzij door de sedatie, hetzij door de ingreep waarvoor sedatie wordt gegeven, snel en adequaat kan ingrijpen. PSA is belangrijk om een verrichting zonder pijn en/of ongemak voor de patiënt uit te kunnen voeren en vaak een voorwaarde om een verrichting überhaupt mogelijk te maken.
Kosten (middelenbeslag)
Een PSA-training tijdens de vervolgopleiding maakt deel uit van het landelijke opleidingsplan (LOP) van een specialisme en zal worden bekostigd via de beschikbaarheidsbijdrage. Een PSA-training na erkenning tot specialist moet individueel worden bekostigd. Een e-learning voor lichte sedatie en anxiolyse wordt tegenwoordig aangeboden voor minder dan 100 euro, een omvangrijke CRM-training met hands-on simulatietraining door een multidisciplinair team zal duidelijk boven de 1.000 euro uitkomen. Het implementeren van een eigen CRM-team in dienst van een zorginstelling, verantwoordelijk voor de trainingen voor een gehele organisatie zal significante kosten veroorzaken, daarbij is productieverlies door de herhalende trainingen voor zorgverleners buiten beschouwing gelaten. Voor aparte wetenschappelijke verenigingen zal het ontwikkelen van een eigen sedatiecursus – specifiek gericht op de leden – een optie kunnen zijn. Er zijn voorbeelden dat dit goed te realiseren is (PSA-cursus Nederlandse Vereniging Spoedeisende Hulp Artsen NVSHA).
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Een gestructureerde PSA-scholing voor sedatiedeskundigen zou in de medische vervolgopleiding van alle specialismen die gebruik maken van PSA op een uniforme manier verankerd moeten worden. Dit geldt in bijzondere mate voor specialismen die ten opzichte van anderen bijzonder vaak PSA toedienen zoals MDL- en SEH-artsen. Bij de SEH-artsen is een landelijke opleidingsmodule voor PSA aanwezig en deze is beschreven in het LOP. Ook de MDL eist het volgen van een cursus alvorens PSA op de endoscopiekamer toe te mogen passen. Een algemeen, generieke opleidingscurriculum voor PSA voor alle zorgverleners bestaat in Nederland echter nog niet. Het lijkt zinvol dat een multidisciplinaire werkgroep een curriculum beschrijft en landelijk verspreidt. De inhoud zou zich kunnen oriënteren aan bestaande nationale (Denemarken, Duitsland, VS) en/of internationale curricula (ESGE) voor PSA door sedatiedeskundigen (Dumonceau, 2013; Igea, 2014; Vargo, 2012).
Een curriculum in de medisch specialistische vervolgopleiding te verankeren lijkt zinvol, effectief en realiseerbaar hetzij als integraal deel van een LOP of als verplichte cursus tijdens de opleiding. Hiervoor dient het LOP inhoudelijk aangepast te worden, hetgeen snel en zonder ingreep in de regelgeving gerealiseerd kan worden.
Voor reeds erkende zorgprofessionals die na voltooien van de opleiding nog niet over aantoonbare bekwaamheid beschikken voor veilig en effectief toedienen van PSA buiten de OK valt in een overgangsfase het volgen van geïndividualiseerde nascholing met een sedatiecursus in combinatie met bijvoorbeeld een ALS-cursus te overwegen.
De inhoud van een PSA-training zou volgende thema’s moeten bevatten (Hinkelbein, 2018):
- indicaties voor PSA;
- farmacologie van sedatiemiddelen;
- presedatie assessment;
- sedatiezorg tijdens de procedure;
- behandeling van complicaties;
- zorg tijdens de ontwaakfase, ontslagcriteria;
- documentatie van sedatie en kwaliteitscontrole;
- juridische aspecten.
Rationale van aanbeveling 1: weging van argumenten voor en tegen de interventies.
Ondanks het ontbreken van bewijs in de literatuur zijn de werkroepleden ervan overtuigd dat training de uitkomsten van alle medische verrichtingen, ook van PSA buiten de OK verbetert. De werkgroep komt daarom tot de volgende sterke aanbeveling:
Rationale van aanbeveling 2: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Veiligheidstraining voor multidisciplinaire teams in de zorg met simulatie van situaties op locatie lijkt een positief effect te hebben op het creëren van een adequate veiligheidscultuur in zorginstellingen. Het nabootsen van realistische situaties en trainen van zowel medische alsook niet medische competenties (zoals leidinggeven, samenwerking en communicatie) is hiervoor beter geschikt dan een training voor specifieke reanimatievaardigheden (ALS-cursus). De werkgroep geeft daarom volgende sterke aanbeveling:
Rationale van aanbeveling 3: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Voor zorgverleners die in zorginstelling zonder SIT werken gelden aanvullende vaardigheid- en trainingseisen om de tijd tussen ontstaan van een complicatie en arriveren van ondersteuning veilig te kunnen overbruggen. De werkgroep geeft de volgende sterke aanbeveling:
Inhoud van een PSA training
Rationale van aanbeveling 4: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Voor de inhoud van een PSA-opleiding vormen de eisen aan zorgverleners om veilig en effectief PSA toe te passen de basis. Ten grondslag voor de aanbeveling wordt een maximaal veilige werkomgeving voor zowel de zorgverlener zelf, de patiënt en de omgeving gelegd. De werkgroep komt daarom tot de volgende aanbeveling:
Onderbouwing
Achtergrond
Het toedienen van sedatie en/of analgesie vereist grondige kennis van de pre-procedurele beoordeling van patiënten die PSA ondergaan, van de farmacologie, de monitoring tijdens sedatie en van de post-procedurele zorg. Alhoewel klinisch relevante complicaties bij PSA zelden zijn, is kennis over detectie en beheersen van ongewenste gebeurtenissen tijdens PSA voor de veiligheid van de patiënten tijdens deze procedures cruciaal. Veel kennis wordt overgedragen tijdens de vakspecifieke opleiding van zorgverleners. Omdat PSA door verschillende specialismen toe wordt gediend moet een zorgverlener voor deze specifieke verrichting aantoonbaar bekwaam zijn.
In tegenstelling tot de situatie in ziekenhuizen, waar in het geval van ongewenste gebeurtenissen tijdens PSA snel multidisciplinaire ondersteuning door een spoed interventieteam (SIT) beschikbaar is, moet een zorgverlener die PSA toedient in zorginstellingen zonder SIT, bijvoorbeeld in een zelfstandig behandelcentrum, zelf capabel zijn om aan PSA gerelateerde complicaties efficiënt en veilig af te handelen. Dit impliceert dat de eisen aan een PSA-trainingsprogramma voor sedatiedeskundigen in dit scenario hoger moeten zijn. Deze module is daarom onderverdeeld in submodules, te weten 1) de vaardigheden en training van een sedatiedeskundige die PSA binnen een zorginstelling met SIT toedient, 2) de vaardigheden en training van een sedatiedeskundige die PSA binnen een zorginstelling zonder SIT toedient en 3) op de inhoud van een PSA-training.
Conclusies
PSA by non-anesthesiologist
|
- GRADE |
No literature was available regarding safety, quality & effectiveness, and patient satisfaction after sedation by a trained non-anesthesiologist compared to sedation by a non-trained non-anesthesiologist in patients undergoing PSA procedures.
Source: - |
PSA by gastroenterologist - Safety
|
Low GRADE |
Sedation by a trained gastroenterologist possibly results in less tachycardia, hypoxemia and excessive sedation compared to sedation by a non-trained gastroenterologist in low-risk patients undergoing gastroenterological procedures.
Source: Cabadas-Avion 2019 |
|
Very low GRADE |
It is uncertain whether sedation by a trained gastroenterologist results in lower rates of hypertension, hypotension, bradycardia and bleeding compared to sedation by a non-trained gastroenterologist in low-risk patients undergoing gastroenterological procedures.
Source: Cabadas-Avion 2019 |
PSA by gastroenterologist - Quality and effectiveness
|
- GRADE |
No data was available regarding PSA administration, including total dosage, number of boluses and dose per bolus, after sedation by a trained gastroenterologist compared to a non-trained gastroenterologist in low-risk patients undergoing PSA procedures.
Sources: - |
|
Low GRADE |
Sedation by a trained gastroenterologist possibly results in less incomplete procedures compared to sedation by a non-trained gastroenterologist in low-risk patients undergoing gastroenterological procedures.
Source: Cabadas-Avion 2019 |
|
Low GRADE |
Sedation by a trained gastroenterologist possibly results in less post-sedation pain compared to sedation by a non-trained gastroenterologist in low-risk patients undergoing gastroenterological procedures.
Source: Cabadas-Avion 2019 |
PSA by gastroenterologist - Patient satisfaction
|
Very low GRADE |
It is uncertain whether sedation by a trained gastroenterologist results in better patient satisfaction compared to sedation by a non-trained gastroenterologist in low-risk patients undergoing gastroenterological procedures.
Source: Cabadas-Avion 2019 |
Samenvatting literatuur
Summary of literature
Description of studies
Cabadas-Avion (2019) compared outcomes of sedation performed by trained gastroenterologists with non-trained gastroenterologists.
Sedation providers: Seven gastroenterologists were included in the study. Four gastroenterologists were the first to accept the invitation and completed the current course. The other three gastroenterologists did not follow this course. None of the gastroenterologists attended any other specific course that could have influenced the results of the study.
Training: The current sedation training course focused on sedation for patients undergoing digestive endoscopy using midazolam and fentanyl as sedatives. This course, tailored to gastroenterologists and patient-monitoring nurses, included both theoretical and practical assignments. Theoretical training included the use and interpretation of a sedation scale. A description of sedatives (midazolam and fentanyl) and their antagonists (flumazenil and naloxone) was provided, emphasizing the repeated administration of low-dose anesthetics to reach appropriate sedation levels. Descriptions also included pharmacokinetic data and drug-drug interactions. In addition, training in pre-sedation assessment was included in the course. Gastroenterologists were trained in airway assessment. In addition, monitoring criteria, hypoventilation clinical signs, electrocardiography and heart rate monitoring were included in the course. Practical and theoretical assignments included instructions on airway
opening and the use of supraglottic airway devices. A theoretical and practical module on cardiopulmonary resuscitation was also given, including the use of a defibrillator. For practical cases a patient simulator was used to mimic real-life scenarios to train the response to serious complications such as hypoxemia, hypotension and advanced airway management. Finally, under the supervision of anesthesiologists, practical cases also included actual sedated patients.
Study: For the current study, patients with a high-risk profile were sedated by an anesthesiologist, whereas low-risk subjects were assigned to gastroenterologist-directed sedation with midazolam and/or fentanyl. In total, 3,475 patients were sedated by gastroenterologists, of whom 2,070 by the trained gastroenterologists and 1,405 by the non-trained gastroenterologists. Patients of both treatment groups were comparable at baseline.
Outcome variables included safety, quality and effectiveness, and patient satisfaction.
Results
Safety - Complications
Cabadas-Avion (2019) reported intra-procedural complications (Table 1)
Table 1: intra-procedural complications reported by Cabadas-Avion (2019)
|
Complication |
Intervention group |
Control group |
RR (95% CI) |
in favour of |
clinically relevant difference |
|
Tachycardia |
218/2070 (10.5%) |
188/1405 (13.4%) |
0.79 (0.66 to 0.95) |
intervention |
Yes |
|
Hypoxemia |
15/2070 (0.7%) |
35/1405 (2.5%) |
0.29 (0.16 to 0.53) |
intervention |
Yes |
|
Excessive sedation |
27/2070 (1.3%) |
121/1405 (8.6%) |
0.15 (0.10 to 0.23) |
intervention |
Yes |
|
Hypertension |
224/2070 (10.82%) |
174/1405 (12.38%) |
0.87 (0.73 to 1.05) |
intervention |
No |
|
Hypotension |
99/2070 (4.78%) |
83/1405 (5.9%) |
0.81 (0.61 to 1.08) |
intervention |
No |
|
Bradycardia |
128/2070 (6.18%) |
93/1405 (6.61%) |
0.93 (0.72 to 1.21) |
intervention |
No |
|
Bleeding |
1/2070 (0.04%) |
0/1405 (0%) |
n.a. |
n.a. |
n.a. |
The rate of tachycardia, hypoxemia and excessive sedation was lower in the intervention group (sedation by trained gastroenterologists) compared to the control group (sedation by untrained gastroenterologists) and these differences were clinically relevant.
The rate of hypertension, hypotension and bradycardia was lower in the intervention group (sedation by trained gastroenterologists) compared to the control group (sedation by untrained gastroenterologists), but differences were not clinically relevant.
Bleeding was reported 1 of the 2070 (0.04%) patients in the intervention group and for 0 of the 1405 (0%) patients in the control group. No risk ratio was calculated, as no events were reported in the control group.
Level of evidence of the literature
The level of evidence started as low because the study was observational.
The level of evidence for tachycardia, hypoxemia and excessive sedation was not downgraded. The level of evidence for these complications is low.
The level of evidence for hypertension, hypotension, bradycardia and bleeding was downgraded (imprecision, -1), as the confidence intervals both cross the threshold for clinical relevance in favour of intervention group (<0.8) and cross the value of 1 (effect in favour of control group). The level of evidence for these complications is very low.
Quality and efficiency of PSA - PSA administration
Cabadas-Avion (2019) reported characteristics of the PSA administration. The trained group of gastroenterologists used statistically significant lower doses per bolus, a higher number of boluses, higher doses per kg/min, and for midazolam but not fentanyl also higher total doses. However, no absolute data was reported, therefore it is not possible to evaluate the clinical relevance of these results and the results were not graded.
Quality and effectiveness of PSA - incomplete procedures
Cabadas-Avion (2019) reported the number of incomplete procedures. The colonoscopy was considered as complete when cecal intubation or the foreseen target were reached. Gastroscopy was considered as complete when the second/third portion of the duodenum or the foreseen target were reached.
Incomplete procedures were reported for 116 of the 2070 (5.6%) patients of the intervention group and 125 of the 1405 (8.9%) patients in the control group. The RR was 0.63 (95% CI 0.49 to 0.80), in favour of the intervention group. This is a clinically relevant difference.
For several incomplete procedures the reason for incompletion was ‘inadequate sedation’. This reason was reported for 48 of the 2070 (2.3%) patients in the intervention group and for 94 of the 1405 (6.7%) patients in the control group. The RR was 0.35 (95% CI 0.25 to 0.49), in favour of the intervention group. This is a clinically relevant difference.
No differences were reported in number incomplete procedures due to anatomic changes, adhesions, diverticulosis, tumors, inadequate preparation and severe colitis.
Quality and effectiveness of PSA – post-sedation pain
Cabadas-Avion (2019) reported post-sedation pain.
Pain was scored using the Keele’s scale (0: none, 1: mild, 2: moderate, 3: severe; and 4: unbearable).
Mild post-sedation pain was reported by 37 of the 2070 (1.8%) patients of the intervention group and 60 of the 1405 (4.3%) patients of the control group. The RR was 0.42 (95% CI 0.28 to 0.63), in favour of the intervention group. This is a clinically relevant difference.
Moderate post-sedation pain was reported by 3 of the 2070 (0.1%) patients of the intervention group and 2 of the 1405 (0.1%) patients of the control group. No risk ratio was calculated, as the event rate (5 in 3475 patients) was too low.
In addition, the use of analgetic drugs was reported.
1 analgesic was used by 58 of the 2070 (2.8%) patients of the intervention group and 74 of the 1405 (5.3%) patients of the control group. The RR was 0.53 (95% CI 0.38 to 0.75), in favour of the intervention group. This is a clinically relevant difference.
2 analgesics were used by 6 of the 2070 (0.3%) patients of the intervention group and 9 of the 1405 (0.6%) patients of the control group. No risk ratio was calculated, as the event rate (5 in 3475 patients) was too low.
Level of evidence of the literature
The level of evidence started as low because the study was observational. The level of evidence was not downgraded. The level of evidence for the outcome ‘quality and effectiveness of PSA’ is low.
Patient satisfaction
Cabadas-Avion (2019) reported patient satisfaction. Overall satisfaction was assessed on a modified five-point Likert scale assessed in patients that answered the phone the day after the procedure. 972/2070 (1.6%) of patients in the intervention group and 678/1405 (52.4%) patients in the control group answered the telephone.
No differences were found in the proportion of patients who regarded themselves ‘very satisfied’ (I: 84.6%, C: 83.9%), ‘satisfied’ (I: 15.1%, C: 15.6%), ‘moderately satisfied’ (I: 0.2%, C: 0.4%), ‘unsatisfied’ (I: 0%, C: 0%) and ‘very unsatisfied’ (I: 0.1%, C: 0%).
It is unclear whether this group differs from the individuals that did not answer the phone to register their level of satisfaction. This introduces risk of bias concerning these results.
Level of evidence of the literature
The level of evidence started as low because the study was observational. The level of evidence was downgraded by 1 level, because of limitations in study design (risk of bias, -1). The level of evidence for the outcome ‘patient satisfaction’ is very low.
Table 2: Overview of non-comparative studies reporting on sedation administered by trained health care professionals.
|
Author, year |
Study design, country, setting Design |
Patients and procedure |
Intervention (training) |
Results |
Authors’ conclusion |
|
Jensen, 2011 |
Study design: Prospective, observational
Country: Denmark
Setting: Gentofte University Hospital, 2007; in collaboration with the Department of Anesthesiology. A steering group consisting of an endoscopist, two endoscopy nurses, an anesthesiologist; an anesthesiology nurse was in charge of implementation. A project nurse from the steering group was appointed to lead the bedside training of endoscopy nurses.
|
1822 endoscopic procedures in 1764 patients
I: 655 II: 936 III: 173
Personnel: administration of propofol by a registered nurse supervised by trained endoscopists was done, according to a protocol, as monotherapy. Drug administration: initial propofol bolus was 100 mg minus the patient’s age expressed in milligrams, administered over 5 s with a high saline infusion flow. The initial bolus could not exceed 60 mg. The next dose was half of the initial dose and was administered after 40–50 s. The depth of sedation during induction was assessed after every dose by all the team. If deeper sedation was needed after the initial bolus and following dose, the team could administrate refractory doses of ranging from 5mg to 50% of the initial bolus. There was no cumulative maximum dose. Aim: moderate to deep sedation Other: All patients were continuously monitored for oxygen saturation, single axis ECG, and heart rate, and blood pressure was checked every 5 min. Patients were treated with continuous intravenous administration of saline infusion (250–500 mL) and supplemental oxygen at 3 L/min via a nasal cannula, beginning 2min before sedation was initiated and continuously through the procedure. |
Structured training for endoscopists as well as for endoscopy nurses performing propofol sedation.
The program for nurses consisted of a 6-week course including theoretical and practical training, whereas the program for endoscopists consisted of 2.5 h of theory and a short course in practical airway management.
The initial 2 weeks of the nurse training program included 2–3 days of procedure observation, bedside teaching (minimum 30 patients) with the trainee sedating selected patients observed by the supervisor, 6 h of theory, and 1 day of practical training in airway management, performing mask ventilation on sedated patients with supervision by an anesthesiology nurse. During the following 4 weeks, the trainee performed NAPS in close cooperation with the NAPS mentor, and completed 1 day of theoretical and practical simulation training in the handling of complications associated with NAPS.
To complete the course all nurses should pass a written examination (multiple-choice questionnaire). |
Propofol dosage, mean: 347 mg (median 300 mg, range 50–1940 mg) Propofol dosage in patients with hypoxemic events, mean: 403 mg (median 350 mg, range 80–1720 mg).
Change systolic blood pressure >20mmHg: 554/1764 (31 %) 21-50 mmHg: 451/1764 (25.6 %) >50 mmHg: 103/1764 (5.8 %) values were result of monitoring the sum of both increase and decrease in systolic blood pressure during the first 1343 cases, making it difficult to retrospectively interpret clinically relevant drops in blood pressure.
Hypoxemia: 78/1764 cases (4.4 %). SpO2<92% but ≥ 90%: 8 patients (0.5 %) hypoxemia > 60 s: 1 patient hypoxemia < 30 s: 7 patients SpO2<90% but ≥88%: 28 patients (1.6%) hypoxemia > 60 s: 2 patients hypoxemia: 30-60 s: 15 patients hypoxemia < 30 s: 11patients SpO2<88%: 30 patients (1.7 %) hypoxemia > 60 s: 5 patients hypoxemia: 30-60s: 13 patients hypoxemia < 30 s: 12patients
Assisted ventilation required, short period: Total: 20/1764 (1.1%) SpO2<88%: 15 patients SpO2<90% but ≥ 88%: 4 patients
Anesthesiologist called for assistance: 10/1764 cases recovered by time of arrival anesthesiologist, n=8; endotracheal procedures were temporarily stopped in seven cases, including the two cases of intubation, but all were resumed and completed.
Adverse events / nurse experience Four cohorts consisting of 441 patients; 7 nurses and 3 endoscopists completed the training program, to analyze adverse events in relation to nurse experience Group 1 (patient #1-441): Hypoxemia: 27/441 (6.1%) Blood pressure change: 323/441 (73.2%) Group 2 (patient #442-882): Hypoxemia: 18/441 (4.1%) Blood pressure change: 106/441 (24.2%) Group 3 (patient #883-1323): Hypoxemia: 17/441 (3.9%) Blood pressure change: 59/441 (13.3%) Group 4 (patient #1324-1764): Hypoxemia: 16/441 (3.6%) Blood pressure change: 59/441 (13.3%)
|
“These results were obtained after development of a structured training program both for endoscopists and nurses using propofol for sedation, and can be used as basis for further comparison. NAPS for endoscopic procedures is safe when performed by personnel properly trained in airway handling and sedation with propofol, and has considerable advantages compared with conventional sedation for endoscopy.”
NAPS: nurse-administered propofol sedation |
|
Kuypers, 2011 |
Study design: Prospective, observational
Country: Netherlands
Setting: Emergency department; March 2006 and July 2008; OLVG Hospital in Amsterdam (urban teaching hospital and a level 2 trauma center, annual ED census of approximately 48 000 visits), and Rode Kruis Ziekenhuis (RKZ) in Beverwijk (district teaching hospital with an annual ED census of 26 000)
|
386 patients; emergency medicine; undergoing a short painful procedure.
I 166 (43%) II 168 (44%) III 12 (3%; only included after consulting anesthesiologist, who was readily available for back-up)
Reduction of dislocation 197 (51%) Reduction of fracture 32 (8%) Electro-cardioversion 124 (32%) Incision/drainage of an abscess 23 (6%)
Exclusion criteria:
Personnel: The patients were treated according to a standardized PSA protocol that requires that PSA should be always done by two physicians. The EP carries out the sedation procedure, whereas the second physician is responsible for the intervention requiring the PSA. Drug administration: Fentanyl was commonly given for analgesia before sedation. This was solely at the discretion of the treating EP and neither the amount nor the timing was prescribed or restricted by the PSA protocol. A bolus of 0.5 mg/kg propofol was given over 30–60 s with further titration of the propofol until adequate sedation was attained. Aim: depth of sedation was at the discretion of the physicians and varied depending on procedure type and duration. Other: all patients are assessed for a potential difficult airway, get IV access, and receive supplemental oxygen (2 L/min) through nasal cannula. Baseline vital parameters [pulse oximetry (SPO2)], blood pressure, pulse rate, respiratory rate, and clinical sedation level, according to the Ramsay sedation scale, were recorded at 5 min intervals beginning before drug administration (t= – 5) until patient was fully awake and alert. Airway evaluation (signs of obstruction), pulse oximetry, respiratory rate, and pulse rate were continuously monitored by the EP.
|
In-house training of established PSA protocol
Both EDs are staffed by certified EPs, EM residents, emergency doctors without formal EM training and residents of other specialties.
In-house training of established PSA protocols was first undertaken at the OLVG by a visiting EP from the USA and further propagated by the Dutch trained EPs, who introduced it to the RKZ hospital. Only second year EM residents who had completed their anesthesia and critical care rotations were trained in and allowed to carry out PSA.
[see manuscript for protocolized Procedural sedation and analgesia (PSA) data form] |
Propofol dose (mg/kg): median 1 mg/kg (IQR 0.7–1.5) <60 years of age: Median 100 mg, (IQR 70–140) ≥60 years of age: Median 70mg, (IQR 50–100) Fentanyl dose (mcg/kg): median 1.0 mcg/kg (IQR 0.6–1.3) administered to 173 (45%) of the patients Procedure time documented only at RKZ site; median 15 min (IQR 12–17)
Procedural success rate: 99.5% (recalled the painful procedure, n=1; PSA was successful, but reduction of the fracture failed necessitating surgery, n=1)
Serious adverse events 0 (0%) Adverse events Sedation event 75 (19%)
Fasting Only collected at RKZ site 46% patients had eaten or drank in the hours preceding the administration of propofol; none suffered any AE.
[Odds for sedation events based on patient related variables and medication not reported here, as these apply to a different PICO (prognostic question, risk factors).]
|
“This study shows that newly trained EPs, in a country where EM is in its infancy, can safely and effectively use propofol to carry out PSA with moderate-to-deep sedation in healthy adults requiring painful procedures. We hope this will inspire others in places where EM is in its infancy or PSA is not offered. Age and Ramsay score are potential risk factors for SEs, all of which are brief, minor, and respond to simple interventions. Further investigation should focus on PSA in children, on patient and doctor satisfaction, and comparative studies with other sedative drugs used in the Dutch ED for safety, efficacy, and costs.”
|
|
Sauter, 2016 |
Study design: Prospective, observational
Country: Netherlands
Setting: Berne University Department of Emergency Medicine; university major trauma centre, approx. 42,000 emergency admissions per year |
50 staff members (26 nurses, 24 physicians) participated Age group 21-30 years 5 (10 %) 31-40 years 33 (66 %) 41-50 years 8 (16 %) 51-60 years 4 (8 %) Gender (male, female, unknown) 8 (16 %), 34 (68 %), 8 (16 %) Profession Nurse 26 (52 %) Physician 24 (48 %) Previous anesthesia training 2 (4 %) Years of working experience 0-5 years 6 (12 %) 6-10 years 23 (46 %) 11-20 years 16 (32 %) >20 years 5 (10 %)
For the evaluation of usefulness, results regarding patients sedated for the reduction of a luxated shoulder by the trained ED team in 2015 with the patients treated by anesthesia teams in 2014 were used.
N = 43 sedations, of which 38 fully documented |
Interprofessional and interdisciplinary simulation-based training
All residents, consultant physicians and nurses with special training in emergency medicine in our department mandatorily participated in our sedation training.
The curriculum consisted of
Before and after each training session, self-efficacy, awareness of emergency procedures, knowledge of sedation medication and CRM were assessed with a questionnaire.
To assess the clinical effect of training, we collected patient and team satisfaction as well as duration and complications for all sedations in the ED within the year after implementation. We further compared time to beginning of procedure, time for duration of procedure and time until discharge after implementation with the one-year period before the implementation. |
Self-efficacy
11-point Likert scale ranging from 0 (completely disagree) to 10 (completely agree); difference score Confidence: 3.8 (±2.1) Awareness of emergency procedures: 3.4 (±2.0) Knowledge of sedation medication: 3.2 (±1.7) Knowledge of CRM-principles: 4.5 (±3.0)
CRM-principles and guidelines
Not used CRM-guidelines at all before the training course: 21 (42%) indicated that they had CRM principles used during training en planning to use regularly: “Call for help early” and “Communicate effectively; Closed loop communication”
Clinical outcome evaluation
Time to the procedure, mean (SD): 144 min (SD 146) Time to discharge, mean (SD): 387 min (SD 255)
Minor complications, handled by the ED team:
no complications encountered that required intervention of anesthetist, advanced airway management or hospitalization of patient
Patient satisfaction All patients reported, that they would again agree to the form of sedation chosen.
Staff satisfaction All staff reported that the simulation training described above was helpful to them for the current procedure. |
“Our study demonstrates, that interprofessional and interdisciplinary simulation-based sedation training can help to implement a sedation concept in an emergency department. We found that our training greatly increases the self-efficacy of participants, self-assessed knowledge about emergency procedures as well as knowledge about CRM-guidelines, regardless of professional experience or profession. Clinical outcome evaluation confirmed the concepts safety and feasibility.” |
|
Slagelse, 2011 |
Study design: Prospective, observational
Country: Denmark
Setting: Gentofte University Hospital, in collaboration with the Department of Anaesthesiology, introduction NAPS 2007 |
Patients referred to endoscopic procedures at Gentofte University Hospital were offered propofol sedation depending on availability of NAPS certified nurses during the study period.
-mean age: 62 (men), 60 (women) (range 15–95 years)
-colonoscopy: 1105 (42%) -endoscopic ultrasonography: 603 (23%) -gastroscopy: 641 (24%) -endoscopic retrograde cholangiopancreatography: 198 (7%) -sigmoidoscopy: 83 (3%) -double balloon endoscopy: 26 (1%)
Complicated and time-consuming procedures such as: ERCP (endoscopic retrograde cholangiopancreatography) and DBE (double balloon endoscopy) were included in the study. Endoscopic procedures expected to last for more than 1.5 h were also excluded.
Inclusion criteria:
Exclusion criteria:
Personnel: Drug administration:
-Movement (extremities, eyebrows, noise making, etc.) -Respiration (assess depth, respiratory frequency) -Time (if respiration was stable for 1–2 min a bolus of 10–20 mg was administered without assessing sounds or movement)
Other: Patients were evaluated according to the following observations: motor activity, respiration, circulation (BP), oxygen saturation (SpO2), level of consciousness, pain (VAS, visual analog scale), nausea and vomiting. A minimum score of 12 points (minimum 2 points in consciousness) and 20 min from last dose of propofol was required before leaving the hospital. |
Structured training program for endoscopists as well as for the endoscopy nurses in charge of the propofol sedation.
The training program for nurses consisted of a 6-week course including theoretical and practical training: Week 1-2:
Week 3-6:
complications associated with NAPS.
To complete the course the nurse had to pass a written examination (Multiple Choice) focusing on theory and practice of NAPS. |
Propofol dose, mean: 355 mg per procedure (range 50–2.120 mg)
Blood pressure decline 1.196 patients Blood pressure decline > 30%: 34 patients (2.8%); exceeding the expected decline associated with propofol sedation. Most often this decrease was transient and always with a duration < 2 min. Need for treatment with ephedrine 5–10 mg 10 patients Need for Trendelenburg maneuver 3 patients; remaining cases of hypotension resolved spontaneously or by increased saline infusion.
Blood pressure changes within range 30 mm Hg: 45.9% of patients Desaturated to <92% 119/2527 (4.7%) group I: <92–90%: 17 (0.7%) group II: <90–88%: 51 (2.0%) group III: <88%: 51 (2.0%)
Hypoxemia <30 s: 54 (45%) 30-60 s: 50 (42%) >60 s: 15 (13%)
Additional maneuvers required:
Increased oxygen supplied: 119 patients Nasal airway/tongue holder supplied: 19 patients Oropharyngeal suction supplied: 61 patients. Manual ventilation initiated: 22 patients Procedure discontinued: 8 patients Anesthesiologic assistance called: 11 patients; of which 9 were experienced within the first 630 patients. In 10 out of these 11 patients the procedure was an upper endoscopy.
No further adverse events were registered during the procedure or in the recovery room. |
“Monotherapy with propofol sedation provided by properly trained nurses for appropriately selected patients according to the present protocol is safe and only associated with a minor risk, mainly short-lasting hypoxia (4.7%) and decreased BP >30 mm Hg (1.3%). National or international structured training programs are at present few or non-existing. The need for development of such programs is mandatory and in the interest of both the patient and the endoscopist. The present training program has documented its value and is suggested as the basis for the development of guidelines and a national training program in Denmark. United international guidelines and a training program for endoscopy nurses and endoscopists approved by endoscopic/gastroenterological societies as well as anesthesiologic societies in collaboration are required.”
NAPS: nurse-administered propofol sedation
Definitions:
|
Zoeken en selecteren
Search and select
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
What is the effect of a certain competence or training of medical practitioners (non-anesthesiologists) administering procedural sedation and analgesia on outcomes regarding safety, quality and efficiency of PSA and patient satisfaction?
P: patients who undergo PSA (in-patient and out-patient care)
I: PSA performed by non-anesthesiologist with a certain competence or training
C: PSA performed by non-anesthesiologist without a certain competence or training
O: safety of PSA (complications, mortality, morbidity), quality of PSA, efficiency of PSA, patient satisfaction
Relevant outcome measures
The guideline development group considered safety and patient satisfaction as a critical outcome measure for decision making; and quality and efficiency of PSA as an important outcome measure for decision making.
A priori, the working group did not define the outcomes listed above but used the definitions as described in the studies. The working group defined 25% as a minimal clinically (patient) important difference for dichotomous outcomes (risk ratio <0.8 or >1.25).
Search and select (Methods)
The databases [Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com)] were searched with relevant search terms until the 2nd of September 2020. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 1468 hits. Studies were selected based on the following criteria: RCTs, cohort studies or case-control studies comparing outcomes of PSA performed by a non-anesthesiologist with a certain competence or training, with outcomes of PSA performed by a non-anesthesiologist without a certain competence or training. Seventy studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, 65 studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods) and 1 retrospective observational study was included in the analysis of the literature.
In addition, outcomes of 4 non-comparative studies were reported in table 2. As these studies were non-comparative, risk of bias was not assessed, and the results were not graded.
Results
No randomized controlled trials that compared outcomes of PSA performed by a non-anesthesiologist with a certain competence, with outcomes of PSA performed by a non-anesthesiologist without a certain competence were found.
One retrospective observational study was included in the analysis of the literature. Important study characteristics and results are summarized in the evidence table. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias table.
Referenties
- Bath MF, Awopetu AI, Stather PW, Sadat U, Varty K, Hayes PD. The Impact of Operating Surgeon Experience, Supervised Trainee vs. Trained Surgeon, in Vascular Surgery Procedures: A Systematic Review and Meta-Analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Aug;58(2):292-298. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.03.029. Epub 2019 Jun 28. PMID: 31262675.
- Cabadas Avión, R., Baluja, A., Ojea Cendón, M., Leal Ruiloba, M. S., Vázquez López, S., Rey Martínez, M., Magdalena López, P., & Álvarez-Escudero, J. (2019). Effectiveness and safety of gastrointestinal endoscopy during a specific sedation training program for non-anesthesiologists. Revista espanola de enfermedades digestivas : organo oficial de la Sociedad Espanola de Patologia Digestiva, 111(3), 199-208. https://doi.org/10.17235/reed.2018.5713/2018
- Dumonceau JM, Riphaus A, Beilenhoff U, Vilmann P, Hornslet P, Aparicio JR, Dinis-Ribeiro M, Giostra E, Ortmann M, Knape JT, Ladas S, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Wehrmann T, Walder B. European curriculum for sedation training in gastrointestinal endoscopy: position statement of the European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) and European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates (ESGENA). Endoscopy. 2013 Jun;45(6):496-504. doi: 10.1055/s-0033-1344142. Epub 2013 May 23. PMID: 23702777.
- Doumouras AG, Keshet I, Nathens AB, Ahmed N, Hicks CM. A crisis of faith? A review of simulation in teaching team-based, crisis management skills to surgical trainees. J Surg Educ. 2012 May-Jun;69(3):274-81. doi: 10.1016/j.jsurg.2011.11.004. Epub 2012 Jan 4. PMID: 22483124.
- Go CC, Kyin C, Maldonado DR, Domb BG. Surgeon Experience in Hip Arthroscopy Affects Surgical Time, Complication Rate, and Reoperation Rate: A Systematic Review on the Learning Curve. Arthroscopy. 2020 Dec;36(12):3092-3105. doi: 10.1016/j.arthro.2020.06.033. Epub 2020 Jul 15. PMID: 32679291.
- Hinkelbein J, Lamperti M, Akeson J, Santos J, Costa J, De Robertis E, Longrois D, Novak-Jankovic V, Petrini F, Struys MMRF, Veyckemans F, Fuchs-Buder T, Fitzgerald R. European Society of Anaesthesiology and European Board of Anaesthesiology guidelines for procedural sedation and analgesia in adults. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jan;35(1):6-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000683. PMID: 28877145.
- Igea F, Casellas JA, González-Huix F, Gómez-Oliva C, Baudet JS, Cacho G, Simón MA, De la Morena E, Lucendo A, Vida F; Spanish Society of Digestive Endoscopy. Sedation for gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2014 Aug;46(8):720-31. doi: 10.1055/s-0034-1377561. Epub 2014 Jul 25. PMID: 25061964.
- Jensen, J. T., Vilmann, P., Horsted, T., Hornslet, P., Bodtger, U., Banning, A., & Hammering, A.(2011). Nurse-administered propofol sedation for endoscopy: a risk analysis during an implementation phase. Endoscopy, 43(8), 716-722. https://doi.org/10.1055/s-0030-1256515
- Köckerling F. What Is the Influence of Simulation-Based Training Courses, the Learning Curve, Supervision, and Surgeon Volume on the Outcome in Hernia Repair?-A Systematic Review. Front Surg. 2018 Sep 28;5:57. doi: 10.3389/fsurg.2018.00057. PMID: 30324107; PMCID: PMC6172312.
- Kuypers, M. I., Mencl, F., Verhagen, M. F., Kok, M. F., Dijksman, L. M., & Simons, M. P.(2011). Safety and efficacy of procedural sedation with propofol in a country with a young emergency medicine training program. European journal of emergency medicine : official journal of the European Society for Emergency Medicine, 18(3), 162-167. https://doi.org/10.1097/MEJ.0b013e32834230fb
- Manser T. Teamwork and patient safety in dynamic domains of healthcare: a review of the literature. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Feb;53(2):143-51. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01717.x. PMID: 19032571.
- Slagelse, C., Vilmann, P., Hornslet, P., Hammering, A., & Mantoni, T. (2011). Nurse administered propofol sedation for gastrointestinal endoscopic procedures: first Nordic results from implementation of a structured training program. Scandinavian journal of gastroenterology, 46(12), 1503-1509. https://doi.org/10.3109/00365521.2011.619274
- Sauter, T. C., Hautz, W. E., Hostettler, S., Brodmann-Maeder, M., Martinolli, L., Lehmann, B., Exadaktylos, A. K., & Haider, D. G. (2016). Interprofessional and interdisciplinary simulation-based training leads to safe sedation procedures in the emergency department. Scandinavian journal of trauma, resuscitation and emergency medicine, 24, 97. https://doi.org/10.1186/s13049-016-0291-7
- Sundar E, Sundar S, Pawlowski J, Blum R, Feinstein D, Pratt S. Crew resource management and team training. Anesthesiol Clin. 2007 Jun;25(2):283-300. doi: 10.1016/j.anclin.2007.03.011. PMID: 17574191.
- Vargo JJ, DeLegge MH, Feld AD, Gerstenberger PD, Kwo PY, Lightdale JR, Nuccio S, Rex DK, Schiller LR. American Association for Study of Liver Diseases; American College of Gastroenterology; American Gastroenterological Association Institute; American Society for Gastrointestinal Endoscopy; Society for Gastroenterology Nurses and Associates, Multisociety sedation curriculum for gastrointestinal endoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Jul;76(1):e1-25. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.001. Epub 2012 May 22. PMID: 22624793.
Evidence tabellen
Evidence table
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (I) |
Comparison / control (C)
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Cabadas-Avion , 2019 |
Type of study: retrospective observational study
Setting: 30-month period, starting in Feb 2010; Hospital Povisa, in Vigo, Galicia (12 operating suites and 3 endoscopy rooms with 7 gastroenterologists and 30 anesthesiologists.)
Country: Spain
Source of funding: No |
Inclusion criteria:
Exclusion criteria:
N total at baseline: N = 3475 sedations Intervention: 2070 Control: 1405
Important characteristics: Age, median (IQR): I: 54.8y (43.0-65.5) C: 54.0y (42.3-66.1) Sex, male, n/N (%) I: 832/2070 (40.2%) C:524/1405 (37.3%) BMI (kg/m2), median (IQR) I: 25.6 (23.0-28.7) C: 26.0 (23.3-29.1)
Procedure, n (%) Colonoscopies I: 1,679 (81.1%) C: 1,106 (78.7%) Gastroscopies I: 273 (13.2%) C: 254 (18.1%) Both I: 118 (5.7%) C: 45 (3.2%) Elective /emergency: I: 2,029 (98.0%) / 41 (2.0%) C: 1,391 (99.0%) / 14 (1.0%)
ASA, n (%) I: 1: 597 (28.8%) 2: 1,230 (59.4%) 3: 243 (11.7%) 4: 0 C: 1: 389 (27.6%) 2: 881 (62.7%) 3: 131 (9.3%) 4: 4 (0.1%)
Also reported: Concomitant conditions |
Sedation by trained gastroenterologist
Training:
Sedation: See column of control treatment
|
Sedation by non-trained gastroenterologist
Sedation:
|
Length of follow-up: During procedure and 24h after procedure by telephone
Loss-to-follow-up: For 24-hour follow-up, 52% answered the phone. (I: 51.6%, C: 52.4%) For those not answering the phone, the patient satisfaction degree was not reported |
PSA administration No absolute results; “Trained group used statistically significant (p<.001) lower doses per bolus, a higher number of boluses, higher doses per kg/min, and for midazolam but not fentanyl: higher total doses.”
Safety of PSA (complications, mortality, morbidity) Intra-procedural complications adverse events occurred during endoscopy or within 24 hours after the procedure were classified; Hypertension I: 224/2070 (10.82%) C: 174/1405 (12.38%) Hypotension I: 99/2070 (4.78%) C: 83/1405 (5.9%) Bradycardia I: 128/2070 (6.18%) C: 93/1405 (6.61%) Tachycardia I: 218/2070 (10.53%) C: 188/1405 (13.38%) Hypoxemia I: 15/2070 (0.72%) C: 35/1405 (2.49%) p< 0.001 Excessive sedation I: 27/2070 (1.3%) C: 121/1405 (8.61%) p< 0.001 Bleeding I: 1/2070 (0.04%) C: 0/1405 (0%)
Post-sedation pain Mild I: 37/2070 (1.8%) C: 60/1405 (4.3%) Moderate I: 3/2070 (0.1%) C: 2/1405 (0.1%)
1 analgesic I: 58/2070 (2.8%) C: 74/1405 (5.3%) 2 analgesic I: 6/2070 (0.3%) C: 9/1405 (0.6%)
Quality of PSA / Effectiveness Incomplete procedure; colonoscopy was considered as complete when cecal intubation or the foreseen target were reached. Gastroscopy was considered as complete when the second/third portion of the duodenum or the foreseen target were reached. I: 5.6% C: 8.9% p < 0.001) Reasons for incompletion: Inadequate sedation I: 48 (2.3) C: 94 (6.7) p< 0.001 No differences in number of anatomic changes, adhesions, diverticulosis, tumors, inadequate preparation, severe colitis as reason for incompletion
Patient satisfaction overall satisfaction was assessed on a modified five-point Likert scale assessed in patients that answered the phone I: n=972 -Very satisfied 822/972 (84.6%) -Satisfied 147/972 (15.1%) -Moderately satisfied 2/972 (0.2%) -Unsatisfied 0/972 (0%) -Very unsatisfied 1/972 (0.1) C: n= 678 -Very satisfied 569/678 (83.9%) -Satisfied 106/678 (15.6%) -Moderately satisfied 106/678 (15.6%) -Unsatisfied 0 (0%) -Very unsatisfied 0 (0%)
|
Author conclusion: “To conclude, our sedation training model for gastroenterologists improves outcome in terms of effectiveness (higher number of completed procedures) and safety (reduced hypoxemia and pain rates).”
|
Risk of bias table
|
Study reference
(first author, year of publication) |
Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?1
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to insufficiently long, or incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?2
(unlikely/likely/unclear)
|
Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome ?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors?4
(unlikely/likely/unclear) |
|
Cabadas-Avion , 2019 |
Unlikely
Patients well-defined and representative for research question |
Unlikely
Adequate follow-up for research question; during procedure and 24h after procedure by telephone |
Unlikely
Outcome measures well-defined and adequately measured; low rate of adverse events |
Unclear
Analyses not adjusted for prognostic factors |
- Failure to develop and apply appropriate eligibility criteria: a) case-control study: under- or over-matching in case-control studies; b) cohort study: selection of exposed and unexposed from different populations.
- Bias is likely if: the percentage of patients lost to follow-up is large; or differs between treatment groups; or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups; or length of follow-up differs between treatment groups or is too short. The risk of bias is unclear if: the number of patients lost to follow-up; or the reasons why, are not reported.
- Flawed measurement, or differences in measurement of outcome in treatment and control group; bias may also result from a lack of blinding of those assessing outcomes (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
- Failure to adequately measure all known prognostic factors and/or failure to adequately adjust for these factors in multivariate statistical analysis.
Table of excluded studies
|
Author and year |
Reason for exclusion |
|
Amaral, 2012 |
not meeting PICO |
|
Bahn, 2005 |
not meeting PICO |
|
Burtea, 2015 |
Exclude |
|
Coulthard, 2006 |
not meeting PICO |
|
Cutler, 2007 |
not meeting PICO |
|
Da, 2016 |
no clinical study |
|
Daza, 2018 |
not meeting PICO |
|
DeMaria Jr., 2008 |
no clinical study |
|
Dumonceau, 2010 |
no clinical study |
|
Dumonceau, 2010 |
no clinical study |
|
Dumonceau, 2010 |
not meeting PICO |
|
Dumonceau, 2013 |
no clinical study |
|
Dumonceau, 2015 |
no clinical study |
|
Du Rand, 2013 |
not meeting PICO |
|
Flannery, 2019 |
not meeting PICO |
|
Flick, 2007 |
not meeting PICO |
|
Frawley, 2019 |
not meeting PICO |
|
Friedman, 2018 |
not meeting PICO |
|
Garewal, 2012 |
not meeting PICO |
|
Gollaher, 2012 |
not meeting PICO |
|
Goudra, 2015 |
not meeting PICO |
|
Gouda, 2017 |
not meeting PICO |
|
Haddad, 2015 |
not meeting PICO |
|
Hager, 2013 |
not meeting PICO |
|
Hall,2005 |
not meeting PICO |
|
Harrington, 2006 |
not meeting PICO |
|
Hinkelbein, 2018 |
no clinical study |
|
Hogan, 2006 |
not meeting PICO |
|
Kang, 2016 |
not meeting PICO |
|
Knape, 2007 |
no clinical study |
|
Koers, 2018 |
not meeting PICO |
|
Komasawa, 2014 |
foreign language |
|
Komasawa, 2014 |
not meeting PICO |
|
Kovacevic, 2019 |
not meeting PICO |
|
Kuypers, 2020 |
not meeting PICO |
|
Kydonaki, 2019 |
not meeting PICO |
|
Lightdale, 2011 |
no clinical study |
|
Luginbühl, 2009 |
no clinical study |
|
Maher, 2007 |
not meeting PICO |
|
Manno, 2020 |
not meeting PICO |
|
Manolaraki, 2009 |
not meeting PICO |
|
Marco, 2019 |
no clinical study |
|
McCoy, 2013 |
not meeting PICO |
|
Pang , 2008 |
not meeting PICO |
|
Patel, 2019 |
not meeting PICO |
|
Pisansky, 2016 |
no clinical study |
|
Perrott, 2008 |
not meeting PICO |
|
Prescilla, 2014 |
not meeting PICO |
|
Ranzani, 2014 |
not meeting PICO |
|
Regula , 2008 |
not meeting PICO |
|
Rex, 2008 |
not meeting PICO |
|
Sedlack 2007 |
not meeting PICO |
|
Singh, 2008 |
not meeting PICO |
|
Smally, 2007 |
not meeting PICO |
|
Stander, 2011 |
no clinical study |
|
Teng, 2019 |
no clinical study |
|
Sieg, 2014 |
not meeting PICO |
|
Smith, 2011 |
not meeting PICO |
|
Tohda, 2006 |
not meeting PICO |
|
Tran, 2019 |
no clinical study |
|
Vargo, 2007 |
no clinical study |
|
Vargo, 2009 |
not meeting PICO |
|
Varndell, 2015 |
not meeting PICO |
|
Walsh, 2016 |
not meeting PICO |
|
Wilson, 2006 |
not meeting PICO |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 23-05-2024
Laatst geautoriseerd : 23-05-2024
Geplande herbeoordeling : 23-05-2029
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2020 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij sedatie en/of analgesie bij volwassen patiënten.
Werkgroep
- Prof. dr. B. Preckel (voorzitter), anesthesioloog, Amsterdam UMC locatie AMC, NVA
- dr. C.R.M. Barends, anesthesioloog, UMCG, NVA
- L.R.M. Braam, BSc. Sedatie Praktijk Specialist, Catharina Ziekenhuis, NVAM
- drs. R. Brethouwer, abortusarts, Beahuis & Bloemenhovekliniek Heemstede, NGvA
- dr. J.M. van Dantzig, cardioloog, Catharina Ziekenhuis, NVVC
- drs. V.A.A. Heldens, anesthesioloog, Maxima MC, NVA
-
dr. C. Heringhaus, SEH-arts/anesthesioloog, LUMC (t/m 12-2022), Medisch manager Hyperbare Zuurstoftherapie Goes, MCHZ (vanaf 01-2023), NVSHA
- T. Jonkergouw, MA. Adviseur Patiëntbelang, Patiëntenfederatie Nederland (tot april 2023)
- Broere, M. Junior beleidsadviseur, Patiëntenfederatie Nederland (vanaf april 2023)
- dr. M. Klemt-Kropp, MDL-arts, Noordwest Ziekenhuisgroep, NVMDL
- drs. B.M.F. van der Leeuw, anesthesioloog, Albert Schweitzer ziekenhuis, NVA
- S. Reumkens, MSc. Physician Assistant, Diakonessenhuis, NAPA
Klankbordgroep
- drs. T.E.A. Geeraedts, radioloog, Erasmus MC, NVvR
- drs. J. Friederich, gynaecoloog, Noordwest Ziekenhuisgroep, NVOG
- dr. E.H.F.M. van der Heijden, longarts, Radboud UMC, NVALT
- drs. J. de Hoog, oogarts, Amsterdam UMC locatie AMC, NOG
- drs. A. Kanninga, arts voor verstandelijk gehandicapten, Cordaan, NVAVG
- drs. H.W.N. van der Pas, tandarts, UMC Utrecht, VMBZ
- dr. ir. C. van Pul, klinisch fysicus, Maxima MC, NVKF
- dr. R.J. Robijn, MDL-arts, Rijnstate, NVMDL
- drs. W.S. Segers, klinisch Geriater, Catharina Ziekenhuis, NVKG
- Prof. dr. A. Visser, hoogleraar geriatrische tandheelkunde, UMCG en Radboud UMC, KNMT
Met ondersteuning van:
- dr. L. Wesselman, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
- dr. S.N. Hofstede, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
- drs. I. van Dusseldorp, senior literatuurspecialist, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Preckel |
Anesthesioloog, hoogleraar anesthesiologie (in het bijzonder veiligheid in het perioperatieve proces) Amsterdam Universitair Medische Centra locatie AMC |
Onbetaalde nevenwerkzaamheden – commissie-werkzaamheden:
Lid Patient Safety and Quality Committee of the European Society of Anesthesiologists;
Lid Patient Safety Committee van de World Federation of Societies of Anesthesiologists;
Lid Raad Wetenschap en Innovatie van de Federatie Medisch Specialisten FMS;
Lid Commissie Wetenschap & Innovatie van de Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie NVA
Representative Council European Association of Cardiothoracic Anesthesiology and Intensive Care (EACTAIC)
Hoger leidinggevend personeel (penningmeester) van de “Stichting ter bevordering van de wetenschap en opleiding in de anesthesiologie”;
|
Research grants: European Society of Anesthesiology and Intensive Care ESAIC ZonMw NovoNordisk Netherland
Advisory board Sensium Healthcare United Kingdom
Geen van de gemelde belangen heeft relatie met het onderwerp van het advies/de richtlijn
|
Geen actie vereist |
|
Barends |
Anesthesioloog in het Universitair Medisch Centrum Groningen |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Braam |
Sedatiepraktijkspecialist Catharina Ziekenhuis Eindhoven |
Lid sedatie commissie NVAM (onbetaald) |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Brethouwer |
Abortusarts te Beahuis & Bloemenhovekliniek (0,56 fte) en SAA (0,22 fte), Medisch coördinator Beahuis&Bloemenhovekliniek (0,33 fte) |
Penningmeester van het Nederlands Genootschap van Abortusartsen (onbetaald) Voorzitter landelijke werkgroep PSA van het NGvA (onbetaald) Bestuurslid van FIAPAC, een Europese abortus organisatie (onbetaald) |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Broere |
Junior beleidsadviseur Patiëntenbelang - fulltime |
geen |
geen |
Geen actie vereist |
|
van Dantzig |
Cardioloog vrij gevestigd, Catharina Ziekenhuis 100% |
Lid Plenaire Visitatie Commissie NVVC (onbetaald) |
Op onze afdeling wordt extern gefinancierd onderzoek uitgevoerd maar niet op het gebied van de werkgroep. |
Geen actie vereist |
|
Heldens |
Anesthesioloog Maxima MC |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Heringhaus |
Vanaf 01-2023 Medisch manager Hyperbare Zuurstoftherapie Goes, MCHZ
t/m 12-2022 SEH-arts KNMG |
Trainingen voor verschillende onderwerpen gerelateerd aan acute zorg, hyperbare geneeskunde, PSA |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Jonkergouw |
Junior beleidsadviseur - Patiëntenfederatie Nederland - 32 tot 36 uur per week |
Vrijwilliger activiteiten - Diabetes Vereniging Nederland - Zeer incidenteel |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Klemt-Kropp |
MDL-arts, Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar - Schagen - Den Helder (0.9 fte) |
Secretaris Concilium Gastroenterologicum, NVMDL tot 11 april 2022 (niet betaald) Voorzitter PSA commissie NVMDL (niet betaald) Docent Teach the Teacher AUMC en Noordwest Ziekenhuisgroep cursussen voor aios en medisch specialisten (betaalde functie, ongeveer 40 Std. per jaar)
Voorzitter Stichting MDL Holland-Noord (KvK 56261225) vanaf okt. 2012 t/m 31-12-2019. De stichting heeft in de laatste 3 jaar grants ontvangen van de farmaceutische industrie en van de farmaceutische industrie gesponsorde onderzoeken gefaciliteerd:
1. Ondersteuning optimalisering van zorg voor IBD-patiënten. Therapeutic drugmonitoring en PROMs bij patiënten met IBD. Zorgverbetertraject. PhD student, looptijd van 2015 tot op heden. Tot 2018 grant van Dr. Falk Pharma. vanaf 2018 grant van Janssen Cilag Geen relatie met sedatie 2.Retrieval of patients chronically infected with Hepatitis B or Hepatitis C in Northern Holland. Afgesloten 2018. Project gefinancierd met grant van Gilead. Geen relatie met sedatie 3. SIPI. Screening op Infectieuze aandoeningen in Penitentiaire Inrichtingen. Project gefinancierd met grants van AbbVie, MSD en Gilead. Project begin 2019 afgesloten. Geen relatie met sedatie 4. 3DUTCH trial. Een observationeel onderzoek naar de effectiviteit van een behandeling van chronische hepatitis C met een combinatie van de antivirale middelen ombitasvir - paritaprevir /ritonavir, ± dasabuvir, ± ribavirine. Sponsor AbbVie. Studie afgesloten Jan. 2018 Geen relatie met sedatie 5. Remsima switch IFX9501 - An open-label, multicenter, non- inferiority monitoring program to investigate the quality of life, efficacy and safety in subjects with Crohn’s Disease (CD), Ulcerative Colitis (UC) in stable remission after switching from Remicade® (infliximab) to Remsima® (infliximab biosimilar) L016-048. Sponsor: Munipharma. Afgelsoten augustus 2018. Geen relatie met sedatie 6. NASH - NN9931-4296 Investigation of efficacy and safety of three dose levels of subcutaneous semaglutide once daily versus placebo in subjects with non-alcoholic steatohepatitis L016-061. Sponsor NovoNordisk. Studie afgesloten Feb. 2020. Geen relatie met sedatie 7. Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Efficacy and Safety Study of SHP647 as Induction Therapy in Subjects with Moderate to Severe Crohn's Disease (CARMEN CD 305). SHD-647-305. Sponsor Shire. Studie loopt sinds 2019. Geen relatie met sedatie 8. Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Efficacy and Safety Study of SHP647 as Maintenance Therapy in Subjects with Moderate to Severe Crohn's Disease (CARMEN CD 307). SHD-647-307. Sponsor Shire. Studie loopt sinds 2019. Geen relatie met sedatie 9. Estimating the prevalence of advanced liver fibrosis in a population cohort in care in Northern-Holland with the use of the non-invasive FIB-4 index. Grant van Gilead. Onderzoek afgesloten sept. 2019. Geen relatie met sedatie |
Incidenteel deelname aan advisory boards van de farmaceutische industrie (Gilead, Janssen Cilag, AbbVie: (hepatologische onderwerpen, vooral hepatitis C) Incidenteel voordrachten tijdens symposia gesponsord van de farmaceutische industrie (Gilead, AbbVie)
|
Geen actie vereist; meeste studies afgerond; nr. 1,7,8 lopen. Sponsoren (Dr. Falk Pharma & Shire) hebben geen relatie met sedatie. |
|
Reumkens |
Physician Assistant Anesthesiologie Radboud UMC |
Voorzitter vakgroep PA Anesthesiologie NAPA |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Van der Leeuw |
Anesthesioloog |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Klankbordgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Robijn |
Mdl arts rijnstate ziekenhuis Arnhem |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Van der Heijden |
Longarts |
Voormalig Secretaris Sectie Interventie longziekten NVALT (onbezoldigd)
Lid Board of National Delegates European Association of Bronchology and International Pulmonology (namens NL, onbezoldigd)
|
Buiten het veld van deze richtlijn heeft mijn afdeling de afgelopen 3 jaar vergoedingen ontvangen voor de volgende activiteiten: - unrestricted research grants: Pentax Medical Europe, Philips, Astra Zeneca, Johnson&Johnson. - adviseur / consultant: Pentax Medical, Philips IGT, Johnson&Johnson. - spreker: Pentax Medical. |
Geen actie vereist |
|
Van der Pas |
Tandarts, UMC Utrecht |
Commissielid Horace Wells van de KNMT, stimulatie van de intercollegiale samenwerking bij tandheelkundige behandeling van bijzondere zorggroepen met farmacologische ondersteuning. Onbetaald. Voormalig commissielid Bijzondere Zorggroepen van de KNMT, toegankelijkheid van mondzorg voor kwetsbare zorggroep. Betaald via vacatiegelden. Gastdocent opleiding mondzorgkunde HU. Lezing mondzorg aan mensen met een verstandelijke beperking. Betaald. Gastdocent opleiding verpleegkundig-specialist GGZ. Lezing mondzorg in de geestelijke gezondheidszorg Betaald. Cursusleider lichte sedatie in de mondzorg, BT Academy. Meerdaagse cursus voor tandartsen en mondhygienisten om zich te bekwamen in lichte sedatie, m.n. training in de inhalatiesedatie met lachgas-zuurstof mengsel middels titratietechniek. Betaald. |
Geen |
Geen actie vereist |
|
De Hoog |
Oogarts in Amsterdam UMC (0,2 fte.) en Retina Operatie Centrum Amstelveen (0,4 fte.). Medisch manager Retina Operatie Centrum (0,2 fte.) |
Voorzitter Werkgroep Vitreoretinale Chirurgie Nederland (onbetaald) Lid redactieraad vaktijdschrift 'De Oogarts', uitgave van BPM-medica (onbezoldigd) Medeorganisator Eilanddagen (bijscholing uveïtis voor oogartsen, onbetaald) |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Geeraedts |
Interventieradioloog Afdeling Radiologie en Nucleaire geneeskunde Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Van Pul |
Klinisch fysicus in Maxima Medisch Centrum |
Universitair Hoofd Docent aan de Technische Universiteit van Eindhoven (0,2 fte). Daar supervisor van PhD studenten bij HTSM (NWO-TTW gesubsidieerd) project waaraan ook een industriële partner deelneemt (https://www.nwo.nl/projecten/15345-0).
|
Geen |
Geen actie vereist |
|
Friederich |
Gynaecoloog NWZ Den Helder, Algemeen gynaecoloog met als aandachtsgebieden benigne gynaecologie, minimaal invasieve chirurgie en bekkenbodemproblematiek |
Vicevoorzitter calamiteitencommissie NVZ lid klachtencommissie NWZ Den Helder |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Segers |
Klinisch geriater, St. Jans Gasthuis, Weert
|
Klinisch farmacoloog in opleiding, Catharina ziekenhuis, Eindhoven Onbetaald |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Kanninga |
Arts Verstandelijk Gehandicapten (arts VG) bij Cordaan Amsterdam Anesthesioloog niet praktiserend |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Visser |
Hoogleraar geriatrische tandheelkunde fulltime (1 fte) - Afdeling Gerodontologie, Centrum voor Tandheelkunde en Mondzorgkunde, Universitair Medisch Centrum Groningen, Rijksuniversiteit Groningen, Nederland - Afdeling Gerodontologie, Faculteit Tandheelkunde, Radboud UMC, Radboud Universiteit Nijmegen, Nederland |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
Inbreng patiëntenperspectief
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van de Patiëntenfederatie Nederland voor de invitational conference. Het verslag hiervan (zie aanverwante producten) is besproken in de werkgroep. Aanvullend heeft een afgevaardigde van de Patiëntenfederatie Nederland deelgenomen in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de richtlijn. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland en de aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming gedaan of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie ook het hiervoor gebruikte stroomschema dat als uitgangspunt voor de beoordeling is gebruikt).
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn. Een overzicht van uitkomsten van de kwalitatieve raming met bijbehorende toelichting vindt u in onderstaande tabel.
|
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Module Vaardigheden |
geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet en het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft, het geen toename in het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners betreft en het geen wijziging in het opleidingsniveau van zorgpersoneel betreft. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten die procedurele sedatie en/of analgesie ondergaan. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door de Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie, de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde, de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie, Nederlandse Vereniging voor Cardiologie, de Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen, de Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied, de Nederlandse Vereniging voor Intensive Care, de Nederlandse Internisten Vereniging, de Nederlandse Vereniging van Spoedeisende Hulp Artsen, het Nederlands Genootschap van Abortusartsen, de Nederlandse Vereniging van Anesthesiemedewerkers, de Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland, de Nederlandse Vereniging voor Mondziekten, Kaak- en Aangezichtschirurgie, de Vereniging Mondzorg voor Bijzondere Zorggroepen, Stichting Kind & Ziekenhuis, Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd en de Vereniging van Artsen voor Verstandelijk Gehandicapten via een invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten. Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nul effect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.