Klinische observatie
Uitgangsvraag
Wat is de plaats van klinische observatie tijdens PSA, het post procedurele transport en de verkoeverperiode?
Aanbeveling
Observeer en registreer bij alle patiënten die sedatie ondergaan het bewustzijnsniveau, de reactie op fysieke stimuli en het ademhalingspatroon. Gebruik hierbij een beoordelingsschaal.
Bij elke PSA dient één medewerker hoofdzakelijk belast te zijn met de observatie van de patiënt.
Verricht naast de klinische observatie adequate aanvullende monitoring bij elke PSA.
Overwegingen
Klinische observatie is als standaardbewaking opgenomen in alle richtlijnen. Diverse beoordelingsmethodieken worden toegepast, zoals de Ramsay score (Ramsay 1974) en de Observer’s Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/S, Chernik 1990). Er wordt geen uitspraak gedaan over welke van de courante klinische boordelingsschalen de voorkeur heeft. Evenmin zijn er studies die hier een uitspraak over doen. Ongeacht welke observatiemethode gebruikt wordt, zal naast beoordelen van het bewustzijnsniveau de reactie op de behandeling en de kwaliteit van de ademhaling meegenomen dienen te worden. De klinische beoordeling en documentatie van de sedatiediepte geeft de mogelijkheid de kwaliteit van de sedatie te evalueren. Is de patiënt onterecht te diep gesedeerd (geen reactie op pijnprikkels) of wellicht te oppervlakkig en ondervindt de patiënt de procedure waarvoor PSA is gegeven als pijnlijk en onaangenaam? In de ontwaakfase kan, na het wegvallen van de prikkel van de ingreep de sedatiediepte toenemen. Klinische observatie is daarom ook in deze periode cruciaal.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Bij klinische observatie van een patiënt moet naast het bewustzijnsniveau ook de reactie op fysieke stimuli en het ademhalingspatroon geregistreerd worden. Bij PSA en in de verkoeverperiode is klinische observatie belangrijk, maar alleen nooit voldoende en is aanvullende monitoring nodig. Welke monitoring is aanbevolen is uiteengezet in de volgende submodules twee tot vijf.
Onderbouwing
Achtergrond
Klinische observatie van een patiënt tijdens PSA is cruciaal en vormt de basis voor de beoordeling. Alvorens een afwijkende zuurstofsaturatie of bloeddruk concreet te constateren, kan door nauwkeurige observatie van de patiënt al geanticipeerd worden op mogelijke incidenten. Denk hierbij bijvoorbeeld aan de presentatie van een patiënt met obstructie van de ademwegen, hypercapnie of een vagale reactie. Bij elke PSA-procedure is het belangrijk dat een medewerker, die getraind is voor klinische observaties en basale monitoring van cardiorespiratorische parameters, hoofdzakelijk belast is met de observatie van de patiënt onder sedatie en de monitoring en geen andere taken heeft, zoals assistentie te verlenen bij de procedure of op meerdere kamers tegelijktijdig te werken. De klinische observatie van de patiënt blijft uiteraard belangrijk tijdens de post procedurele vervoer- en verkoeverperiode. Ook dan dient de patiënt altijd direct geobserveerd te worden.
Conclusies
Klinische observatie
|
Niveau 4 |
Experts zijn van mening dat tijdens een PSA altijd klinische observatie moet plaatsvinden.
D CAEP 1999, ASA 2002, , ASGE 2002, SIR 2003, ACEP 2005, ASGE 2006. |
Monitoring van de oxygenatie: pulse-oxymetrie
|
Niveau 4 |
Experts zijn van mening dat tijdens een PSA altijd de zuurstofsaturatie door middel van pulse-oxymetrie moet worden bewaakt.
D CAEP 1999, ASA 2002, ASGE 2002, SIR 2003, ACEP 2005, ASGE 2006 |
|
Niveau 4 |
Bij het toedienen van zuurstof geeft een pulse-oxymetrie geen betrouwbare informatie over de kwaliteit van de ventilatie, omdat hypercapnie hierbij kan worden gemist.
D CAEP 1999, ASA 2002, ASGE 2002, SIR 2003, ACEP 2005, ASGE 2006 |
Monitoring van de ventilatie: capnografie
|
Niveau 3 |
Met capnografie kunnen veranderingen in het ademhalingspatroon worden vastgesteld voordat saturatiedalingen optreden of klinisch tekenen van verminderde ventilatie worden waargenomen.
B Vargo 2002, Soto 2004, Burton 2006, Miner 2002, Deitch 2007 |
Bloeddrukmeting
|
Niveau 4 |
Experts zijn van mening dat intermitterende bewaking van de bloeddruk tijdens een procedure onder matige of diepe sedatie in belanrijke mate bijdraagt aan de veiligheid van de procedure.
D CAEP 1999, ASA 2002, ASGE 2002, SIR 2003, ACEP 2005, ASGE 2006, AGA 2007. |
ECG bewaking
|
Niveau 3 |
Het gebruik van continue ECG-bewaking bij laag risicoprocedures en laag risicopatiënten is niet vereist.
C Godwin 2005 |
|
Niveau 3 |
Een relatie tussen de kans op cardiale incidenten en mogelijk complicaties bij PSA enerzijds en leeftijd en ASA-classificatie anderzijds is aannemelijk.
B Heuss 2003 C Vargo 2006, Sharma 2007 |
|
Niveau 3 |
Bij sommige endoscopische procedures lijkt de kans op cardiale incidenten hoog te zijn, zeker bij de oudere leeftijdsgroep.
B Isher 2007 C Fisher 2006 |
Meting van het sedatieniveau
|
Niveau 2 |
Met neuromonitoring kan met behulp van bispectraal analyse de mate van sedatie worden gemeten, maar de registratie vertoont in belangrijke mate een vertraging en laat grote inter-individuele verschillen zien.
B Miner 2005, Chen 2004, Bower 2000 |
Zuurstoftoediening tijdens procedurele sedatie
|
Niveau 3 |
Het is onvoldoende aangetoond dat routinematige zuurstoftoediening gedurende procedurele sedatie invloed heeft op het voorkomen van cardiopulmonale complicaties.
B Deitch 2007 |
Samenvatting literatuur
Klinische observatie
Klinische observatie is als standaard bewaking opgenomen in alle richtlijnen. Diverse beoordelingsmethodieken worden toegepast, zoals de Ramsay score (Ramsay 1974), de Observer’s Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/S, Chernik 1990). Er wordt geen uitspraak gedaan welke van de courante klinische boordelingsschalen de voorkeur heeft.
Evenmin zijn er studies die hier een uitspaak over doen. Ongeacht welke observatiemethode gebruikt wordt zal naast beoordelen van het bewustzijnsniveau de reactie op de behandeling en de kwaliteit van de beademing meegenomen dienen te worden.
Monitoring van de ventilatie: capnografie
In de 4 studies die als primaire onderzoeksvraag de waarde van capnografie in vergelijking met saturatiemeting en klinische observatie hebben, gaat het om kleine patiëntengroepen, waarbij respiratoire insufficiëntie, gedefinieerd als een gedefinieerde verandering van het capnografiepatroon, frequent gezien wordt en bovendien frequenter dan een saturatiedaling.
De respiratoire insufficiëntie, gebaseerd op de capnografiebevindingen, wordt in al deze geblindeerde studies veel minder vaak klinisch waargenomen. Overigens is de hoogte van het end-tidal CO2 niet een betrouwbaar criterium, maar de veranderingen in het patroon. Capnografie kan daardoor respiratoire depressie al vroeg aantonen en de titrerende toediening van intraveneuze sedativa veiliger maken (Vargo 2002, Miner 2002).
De studie van Deitch is weliswaar een RCT, maar heeft als doel het vergelijken van twee sedatietechnieken, waarbij capnografie in beide onderzoeksgroepen gebruikt wordt om de kwaliteit van de respiratie te beoordelen. De bevindingen komen overeen met de eerder genoemde studies. In de methodologisch fraai opgezette studie van Nelson wordt percutane CO2-meting gebruikt, waarbij eveneens aangetoond wordt dat CO2-veranderingen vaak worden gezien en voorafgaan aan saturatiedalingen. Deze vorm van monitoring wordt in Nederland behoudens sporadisch op een neonatale intensive care niet gebruikt. In geen van de studies hebben zich belangrijke complicaties voorgedaan, waardoor onduidelijk is wat de waarde van capnografie is voor de uiteindelijke uitkomst. Dit is ook de argumentatie van de grote internationale richtlijnen om capnografie alleen als optioneel aan te bevelen.
Tabel 1. Overzicht van klinische studies, die betrekking hebben op PSA door nietanesthesiologen en waarbij de toepassing van capnografie is geëvalueerd
|
Studie |
Type |
Mate van bewijs |
patiënten en kenmerken |
Interventie en controle |
Resp. insuff, vastgesteld door |
Abn.capno grafie |
Desaturatie
|
Kliniek
|
|
|
Vargo 2002 |
Clin. trial |
C |
4 pat, gastroscopieën |
capnografische bevindingen versus saturatie en klinische observatie |
capnografie (apneu, lage ademfrequentie ) |
54 episodes |
27 episodes |
0 episodes |
|
|
Soto 2004 |
Clin.trial |
C |
39 pat, diverse procedures met sedatie en MAC |
capnografische bevindingen versus saturatie en klinische observatie |
capnografie: apneu’s tot 20 seconden |
10 (26%) |
1 (2,5%) |
0 |
|
|
Burton 2006 |
Clin.trial |
C |
60, SEHprocedures |
capnografische bevindingen versus saturatie en klinische observatie |
Sat < 92%, extra O2, luchtwegmanoevres |
n=36 (60%) |
20 patiënten (33%). bij 18 pat. abn capnografie bij 14 (70%) voorafgaande aan desaturatie/kliniek |
||
|
Miner 2002 |
Clin.trial |
C |
74, SEH procedures |
capnografische bevindingen versus saturatie en klinische observatie |
Sat<92% of abn. capnografie |
28 pat (37,8 %) |
5 pat (13,5%) |
geen relatie capnogr afie en OAAS- score |
|
|
Deitch 2007 |
RCT |
B |
80, SEH procedures |
aanvullend zuurstof (44) versus buitenlucht (36) |
Op basis van capnografie en saturatie |
39 pat. (11/28) |
|
||
Bloeddrukmeting
Naast hypoxie is hypotensie een frequent gerapporteerd neveneffect, afhankelijk van de definitie voorkomend tot 15% (zie de module ‘Morbiditeit mortaliteit en veiligheid van PSA’, tabel 1). Naar het nut van bloeddrukmeting tijdens PSA zijn alleen een paar oude, descriptieve studies voorhanden (Lancaster, Gotley et al. 1990; DiSario, Waring et al. 1991). Hoewel het meten van de bloeddruk in de CBOrichtlijn als optioneel werd beschouwd bevelen alle grote richtlijnen (CAEP 1999, ASA 2002, ASGE 2002, SIR 2003, ACEP 2005, ASGE 2006, AGA 2007)) aan dat intermitterende bloeddrukmeting hoort bij de standaardbewaking bij matige en diepe sedatie. Ook de in deze richtlijn aangehaalde grote studies met lage complicaties en vrijwel afwezige sterfte gebruikten bloeddrukmeting als standaard monitoring. Met name bij diepere sedatie, samenhangend met hogere doseringen sedativa en/of combinaties met analgetica moet zij naar mening van de werkgroep worden aangeraden.
ECG bewaking
Over de noodzaak tot ECG-bewaking als standaard monitor bij procedurele sedatie wordt in de grote internationale richtlijnen wisselend geadviseerd.
- The consultants strongly agree that continuous electrocardiography reduces risks during deep sedation, while they were equivocal regarding its effect during moderate sedation. However, the Task Force believes that electrocardiographic monitoring of selected patiënts (e.g., with significant cardiovascular disease or dysrhythmias) may decrease risks during moderate sedation monitoring (American Society of Anesthesiologists Task Force on Sedation and Analgesia by Non-Anesthesiologists, 2002)
- Continuous electrocardiogram (EKG) monitoring is reasonable in high-risk patiënts, although the necessity for such monitoring has not been shown conclusively in controlled trials. Patiënts who may benefit from EKG monitoring include those who have a history of significant cardiac or pulmonary disease, elderly patiënts, and those in whom prolonged procedures are anticipated. (American Society For Gastrointestinal Endoscopy, 2003)
- There is no evidence that cardiac monitoring during procedural sedation and analgesia is of benefit, especially if the patiënt has no underlying cardiopulmonary disease. (American College of Emergency Physicians Clinical Policies Subcommittee on Procedural Sedation and Analgesia, 2005)
Meting van het sedatieniveau
De literatuur over de betrouwbaarheid van neuromonitoring als monitor van het bewustzijnsniveau is beperkt. In de drie gevonden studies is gebruik gemaakt van bispectraal analyse. In een studie wordt een relatie gevonden met de incidentie van respiratoire depressie (gedefinieerd met capnografie), maar alleen voor een eenmalige toediening van propofol en niet voor herhaaldelijke doseringen. Andere studies tonen wel een correlatie aan tussen de BIS-waarden en de klinische vaststelling van het sedatieniveau, veelal de Observer’s Assessment of Alertness and Sedation scores (OAA/S), maar er is teveel variatie binnen de groep om alleen op de BIS-waarden af te gaan. In de geraadpleegde internationale richtlijnen worden deze bevindingen ook gebruikt als onderbouwing van de mate van aanbeveling: optioneel.
Tabel 2: Overzicht van klinische studies, die betrekking hebben op procedurele sedatie door niet-anesthesiologen en waarbij de toepassing van neuromonitoring is geëvalueerd
|
Studie |
Type |
Mate van bewijs |
Populatie |
Uitvoering |
Interventie |
Controle |
Gemeten outcome |
Resultaat |
|
Miner, 2005 |
RCT |
B |
100 pat. SEHingrepen, propofol eenmalig en multipele bolus |
Geblindeerd versus niet geblindeerd, bispectral index (BIS), capnografie |
gebruik BIS |
Geen kennis van BISwaarden |
resp.depressie
|
resp.depressie single bolus: 37,5/21,2 (p=0,87) mult. bolus: 45,4/20,6 (p=0,02) |
|
Chen, 2004 |
coh/ obs |
B |
50 patiënten, colonoscopie, propofol |
sedatie op geleide OAA/S niet geblindeerd voor BIS |
Geen |
Geen |
relatie BIS OAA/S |
vertraging tussen BIS en sedatieniveau grote variatie in BISwaarden 2 pat. kapbeademing |
|
Bower, 2000 |
coh/ obs |
B |
50 pat, coloscopie, ERCP, gastroscopie |
sedatie op geleide OAA/S geblindeerd voor BIS |
Geen |
Geen |
relatie BIS OAA/S |
correlatie BIS OAA/S, maar veel variatie |
OAA/S: Observer’s Assessment of Alertness and Sedation scores. BIS: Bispectral index
Zuurstoftoediening tijdens procedurele sedatie
In meerdere oudere gerandomiseerde studies werd aangetoond dat bij endoscopische ingrepen het geven van zuurstof, meestal 2 ltr/min, bijdroeg aan het verminderde optreden van hypoxemieën (Gross and Long 1990; Haines, Bibbey et al. 1992; Jurell, O’Connor et al. 1994; Holm, Christensen et al. 1999). In de meeste studies werd aangetoond dat geven van zuurstof weliswaar daling van saturatie voorkwam, maar dat de tachycardieën niet werden voorkomen. Jurell et al. toonden aan dat bij met zuurstof behandelde patiënten ook minder myocardischemie vertoonden zoals bepaald aan ST-veranderingen op het ECG (Jurell, O’Connor et al. 1994), hetgeen te verwachten was op grond van de eerder genoemde Deense studie bij 20.000 operatieve patiënten (Moller, Johannessen et al. 1993).
Zoeken en selecteren
Monitoring van de ventilatie: capnografie
Medline en EMBASE werd doorzocht op literatuur gepubliceerd vanaf 1998 over de toepassing van capnografie bij procedurele sedatie/analgesie. Tevens werd in de richtlijnen over sedatie door niet-anesthesiologen, gepubliceerd vanaf 1998 door de belangrijkste wetenschappelijke verenigingen op het gebied van anesthesiologie, endoscopie, en spoedeisende geneeskunde, gekeken naar de aanbevelingen ten aanzien van aanvullende bewaking van de respiratie. De hoogste graad van aanbevelingen in deze richtlijnen was optioneel: ASA 2002 (optioneel), ACEP 2004 (optioneel), ASGE 2002 (optioneel), ASGE
2006 (niet vermeld), AGA 2007 (optioneel).
Meting van het sedatieniveau
Naast een literatuur search in Pubmed en medline is gekeken naar de aanbevelingen over neuromonitoring tijdens sedatie in internationale richtlijnen voor sedatie (ASA 2002, ACEP
2004, ASGE 2002, ASGE 2006, CAEP 1999).
De werkgroep heeft besloten de oorspronkelijke literatuursamenvatting niet te updaten, omdat de aanbeveling rondom klinische observatie bij monitoring tijdens PSA nog actueel is.
Referenties
- Chernik DA, Gillings D, Laine H, Hendler J, Silver JM, Davidson AB, Schwam EM, Siegel JL. Validity and reliability of the Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale: study with intravenous midazolam. J Clin Psychopharmacol. 1990 Aug;10(4):244-51. PMID: 2286697.
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656. PMID: 4835444; PMCID: PMC1613102.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 23-05-2024
Laatst geautoriseerd : 23-05-2024
Geplande herbeoordeling : 23-05-2029
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2020 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij sedatie en/of analgesie bij volwassen patiënten.
Werkgroep
- Prof. dr. B. Preckel (voorzitter), anesthesioloog, Amsterdam UMC locatie AMC, NVA
- dr. C.R.M. Barends, anesthesioloog, UMCG, NVA
- L.R.M. Braam, BSc. Sedatie Praktijk Specialist, Catharina Ziekenhuis, NVAM
- drs. R. Brethouwer, abortusarts, Beahuis & Bloemenhovekliniek Heemstede, NGvA
- dr. J.M. van Dantzig, cardioloog, Catharina Ziekenhuis, NVVC
- drs. V.A.A. Heldens, anesthesioloog, Maxima MC, NVA
-
dr. C. Heringhaus, SEH-arts/anesthesioloog, LUMC (t/m 12-2022), Medisch manager Hyperbare Zuurstoftherapie Goes, MCHZ (vanaf 01-2023), NVSHA
- T. Jonkergouw, MA. Adviseur Patiëntbelang, Patiëntenfederatie Nederland (tot april 2023)
- Broere, M. Junior beleidsadviseur, Patiëntenfederatie Nederland (vanaf april 2023)
- dr. M. Klemt-Kropp, MDL-arts, Noordwest Ziekenhuisgroep, NVMDL
- drs. B.M.F. van der Leeuw, anesthesioloog, Albert Schweitzer ziekenhuis, NVA
- S. Reumkens, MSc. Physician Assistant, Diakonessenhuis, NAPA
Klankbordgroep
- drs. T.E.A. Geeraedts, radioloog, Erasmus MC, NVvR
- drs. J. Friederich, gynaecoloog, Noordwest Ziekenhuisgroep, NVOG
- dr. E.H.F.M. van der Heijden, longarts, Radboud UMC, NVALT
- drs. J. de Hoog, oogarts, Amsterdam UMC locatie AMC, NOG
- drs. A. Kanninga, arts voor verstandelijk gehandicapten, Cordaan, NVAVG
- drs. H.W.N. van der Pas, tandarts, UMC Utrecht, VMBZ
- dr. ir. C. van Pul, klinisch fysicus, Maxima MC, NVKF
- dr. R.J. Robijn, MDL-arts, Rijnstate, NVMDL
- drs. W.S. Segers, klinisch Geriater, Catharina Ziekenhuis, NVKG
- Prof. dr. A. Visser, hoogleraar geriatrische tandheelkunde, UMCG en Radboud UMC, KNMT
Met ondersteuning van:
- dr. L. Wesselman, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
- dr. S.N. Hofstede, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
- drs. I. van Dusseldorp, senior literatuurspecialist, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Preckel |
Anesthesioloog, hoogleraar anesthesiologie (in het bijzonder veiligheid in het perioperatieve proces) Amsterdam Universitair Medische Centra locatie AMC |
Onbetaalde nevenwerkzaamheden – commissie-werkzaamheden:
Lid Patient Safety and Quality Committee of the European Society of Anesthesiologists;
Lid Patient Safety Committee van de World Federation of Societies of Anesthesiologists;
Lid Raad Wetenschap en Innovatie van de Federatie Medisch Specialisten FMS;
Lid Commissie Wetenschap & Innovatie van de Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie NVA
Representative Council European Association of Cardiothoracic Anesthesiology and Intensive Care (EACTAIC)
Hoger leidinggevend personeel (penningmeester) van de “Stichting ter bevordering van de wetenschap en opleiding in de anesthesiologie”;
|
Research grants: European Society of Anesthesiology and Intensive Care ESAIC ZonMw NovoNordisk Netherland
Advisory board Sensium Healthcare United Kingdom
Geen van de gemelde belangen heeft relatie met het onderwerp van het advies/de richtlijn
|
Geen actie vereist |
|
Barends |
Anesthesioloog in het Universitair Medisch Centrum Groningen |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Braam |
Sedatiepraktijkspecialist Catharina Ziekenhuis Eindhoven |
Lid sedatie commissie NVAM (onbetaald) |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Brethouwer |
Abortusarts te Beahuis & Bloemenhovekliniek (0,56 fte) en SAA (0,22 fte), Medisch coördinator Beahuis&Bloemenhovekliniek (0,33 fte) |
Penningmeester van het Nederlands Genootschap van Abortusartsen (onbetaald) Voorzitter landelijke werkgroep PSA van het NGvA (onbetaald) Bestuurslid van FIAPAC, een Europese abortus organisatie (onbetaald) |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Broere |
Junior beleidsadviseur Patiëntenbelang - fulltime |
geen |
geen |
Geen actie vereist |
|
van Dantzig |
Cardioloog vrij gevestigd, Catharina Ziekenhuis 100% |
Lid Plenaire Visitatie Commissie NVVC (onbetaald) |
Op onze afdeling wordt extern gefinancierd onderzoek uitgevoerd maar niet op het gebied van de werkgroep. |
Geen actie vereist |
|
Heldens |
Anesthesioloog Maxima MC |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Heringhaus |
Vanaf 01-2023 Medisch manager Hyperbare Zuurstoftherapie Goes, MCHZ
t/m 12-2022 SEH-arts KNMG |
Trainingen voor verschillende onderwerpen gerelateerd aan acute zorg, hyperbare geneeskunde, PSA |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Jonkergouw |
Junior beleidsadviseur - Patiëntenfederatie Nederland - 32 tot 36 uur per week |
Vrijwilliger activiteiten - Diabetes Vereniging Nederland - Zeer incidenteel |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Klemt-Kropp |
MDL-arts, Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar - Schagen - Den Helder (0.9 fte) |
Secretaris Concilium Gastroenterologicum, NVMDL tot 11 april 2022 (niet betaald) Voorzitter PSA commissie NVMDL (niet betaald) Docent Teach the Teacher AUMC en Noordwest Ziekenhuisgroep cursussen voor aios en medisch specialisten (betaalde functie, ongeveer 40 Std. per jaar)
Voorzitter Stichting MDL Holland-Noord (KvK 56261225) vanaf okt. 2012 t/m 31-12-2019. De stichting heeft in de laatste 3 jaar grants ontvangen van de farmaceutische industrie en van de farmaceutische industrie gesponsorde onderzoeken gefaciliteerd:
1. Ondersteuning optimalisering van zorg voor IBD-patiënten. Therapeutic drugmonitoring en PROMs bij patiënten met IBD. Zorgverbetertraject. PhD student, looptijd van 2015 tot op heden. Tot 2018 grant van Dr. Falk Pharma. vanaf 2018 grant van Janssen Cilag Geen relatie met sedatie 2.Retrieval of patients chronically infected with Hepatitis B or Hepatitis C in Northern Holland. Afgesloten 2018. Project gefinancierd met grant van Gilead. Geen relatie met sedatie 3. SIPI. Screening op Infectieuze aandoeningen in Penitentiaire Inrichtingen. Project gefinancierd met grants van AbbVie, MSD en Gilead. Project begin 2019 afgesloten. Geen relatie met sedatie 4. 3DUTCH trial. Een observationeel onderzoek naar de effectiviteit van een behandeling van chronische hepatitis C met een combinatie van de antivirale middelen ombitasvir - paritaprevir /ritonavir, ± dasabuvir, ± ribavirine. Sponsor AbbVie. Studie afgesloten Jan. 2018 Geen relatie met sedatie 5. Remsima switch IFX9501 - An open-label, multicenter, non- inferiority monitoring program to investigate the quality of life, efficacy and safety in subjects with Crohn’s Disease (CD), Ulcerative Colitis (UC) in stable remission after switching from Remicade® (infliximab) to Remsima® (infliximab biosimilar) L016-048. Sponsor: Munipharma. Afgelsoten augustus 2018. Geen relatie met sedatie 6. NASH - NN9931-4296 Investigation of efficacy and safety of three dose levels of subcutaneous semaglutide once daily versus placebo in subjects with non-alcoholic steatohepatitis L016-061. Sponsor NovoNordisk. Studie afgesloten Feb. 2020. Geen relatie met sedatie 7. Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Efficacy and Safety Study of SHP647 as Induction Therapy in Subjects with Moderate to Severe Crohn's Disease (CARMEN CD 305). SHD-647-305. Sponsor Shire. Studie loopt sinds 2019. Geen relatie met sedatie 8. Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Efficacy and Safety Study of SHP647 as Maintenance Therapy in Subjects with Moderate to Severe Crohn's Disease (CARMEN CD 307). SHD-647-307. Sponsor Shire. Studie loopt sinds 2019. Geen relatie met sedatie 9. Estimating the prevalence of advanced liver fibrosis in a population cohort in care in Northern-Holland with the use of the non-invasive FIB-4 index. Grant van Gilead. Onderzoek afgesloten sept. 2019. Geen relatie met sedatie |
Incidenteel deelname aan advisory boards van de farmaceutische industrie (Gilead, Janssen Cilag, AbbVie: (hepatologische onderwerpen, vooral hepatitis C) Incidenteel voordrachten tijdens symposia gesponsord van de farmaceutische industrie (Gilead, AbbVie)
|
Geen actie vereist; meeste studies afgerond; nr. 1,7,8 lopen. Sponsoren (Dr. Falk Pharma & Shire) hebben geen relatie met sedatie. |
|
Reumkens |
Physician Assistant Anesthesiologie Radboud UMC |
Voorzitter vakgroep PA Anesthesiologie NAPA |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Van der Leeuw |
Anesthesioloog |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Klankbordgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Robijn |
Mdl arts rijnstate ziekenhuis Arnhem |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Van der Heijden |
Longarts |
Voormalig Secretaris Sectie Interventie longziekten NVALT (onbezoldigd)
Lid Board of National Delegates European Association of Bronchology and International Pulmonology (namens NL, onbezoldigd)
|
Buiten het veld van deze richtlijn heeft mijn afdeling de afgelopen 3 jaar vergoedingen ontvangen voor de volgende activiteiten: - unrestricted research grants: Pentax Medical Europe, Philips, Astra Zeneca, Johnson&Johnson. - adviseur / consultant: Pentax Medical, Philips IGT, Johnson&Johnson. - spreker: Pentax Medical. |
Geen actie vereist |
|
Van der Pas |
Tandarts, UMC Utrecht |
Commissielid Horace Wells van de KNMT, stimulatie van de intercollegiale samenwerking bij tandheelkundige behandeling van bijzondere zorggroepen met farmacologische ondersteuning. Onbetaald. Voormalig commissielid Bijzondere Zorggroepen van de KNMT, toegankelijkheid van mondzorg voor kwetsbare zorggroep. Betaald via vacatiegelden. Gastdocent opleiding mondzorgkunde HU. Lezing mondzorg aan mensen met een verstandelijke beperking. Betaald. Gastdocent opleiding verpleegkundig-specialist GGZ. Lezing mondzorg in de geestelijke gezondheidszorg Betaald. Cursusleider lichte sedatie in de mondzorg, BT Academy. Meerdaagse cursus voor tandartsen en mondhygienisten om zich te bekwamen in lichte sedatie, m.n. training in de inhalatiesedatie met lachgas-zuurstof mengsel middels titratietechniek. Betaald. |
Geen |
Geen actie vereist |
|
De Hoog |
Oogarts in Amsterdam UMC (0,2 fte.) en Retina Operatie Centrum Amstelveen (0,4 fte.). Medisch manager Retina Operatie Centrum (0,2 fte.) |
Voorzitter Werkgroep Vitreoretinale Chirurgie Nederland (onbetaald) Lid redactieraad vaktijdschrift 'De Oogarts', uitgave van BPM-medica (onbezoldigd) Medeorganisator Eilanddagen (bijscholing uveïtis voor oogartsen, onbetaald) |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Geeraedts |
Interventieradioloog Afdeling Radiologie en Nucleaire geneeskunde Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Van Pul |
Klinisch fysicus in Maxima Medisch Centrum |
Universitair Hoofd Docent aan de Technische Universiteit van Eindhoven (0,2 fte). Daar supervisor van PhD studenten bij HTSM (NWO-TTW gesubsidieerd) project waaraan ook een industriële partner deelneemt (https://www.nwo.nl/projecten/15345-0).
|
Geen |
Geen actie vereist |
|
Friederich |
Gynaecoloog NWZ Den Helder, Algemeen gynaecoloog met als aandachtsgebieden benigne gynaecologie, minimaal invasieve chirurgie en bekkenbodemproblematiek |
Vicevoorzitter calamiteitencommissie NVZ lid klachtencommissie NWZ Den Helder |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Segers |
Klinisch geriater, St. Jans Gasthuis, Weert
|
Klinisch farmacoloog in opleiding, Catharina ziekenhuis, Eindhoven Onbetaald |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Kanninga |
Arts Verstandelijk Gehandicapten (arts VG) bij Cordaan Amsterdam Anesthesioloog niet praktiserend |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Visser |
Hoogleraar geriatrische tandheelkunde fulltime (1 fte) - Afdeling Gerodontologie, Centrum voor Tandheelkunde en Mondzorgkunde, Universitair Medisch Centrum Groningen, Rijksuniversiteit Groningen, Nederland - Afdeling Gerodontologie, Faculteit Tandheelkunde, Radboud UMC, Radboud Universiteit Nijmegen, Nederland |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
Inbreng patiëntenperspectief
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van de Patiëntenfederatie Nederland voor de invitational conference. Het verslag hiervan (zie aanverwante producten) is besproken in de werkgroep. Aanvullend heeft een afgevaardigde van de Patiëntenfederatie Nederland deelgenomen in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de richtlijn. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland en de aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming gedaan of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie ook het hiervoor gebruikte stroomschema dat als uitgangspunt voor de beoordeling is gebruikt).
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn. Een overzicht van uitkomsten van de kwalitatieve raming met bijbehorende toelichting vindt u in onderstaande tabel.
|
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Submodule Klinische observatie |
geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet en het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft, het geen toename in het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners betreft en het geen wijziging in het opleidingsniveau van zorgpersoneel betreft. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten die procedurele sedatie en/of analgesie ondergaan. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door de Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie, de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde, de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie, Nederlandse Vereniging voor Cardiologie, de Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen, de Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied, de Nederlandse Vereniging voor Intensive Care, de Nederlandse Internisten Vereniging, de Nederlandse Vereniging van Spoedeisende Hulp Artsen, het Nederlands Genootschap van Abortusartsen, de Nederlandse Vereniging van Anesthesiemedewerkers, de Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland, de Nederlandse Vereniging voor Mondziekten, Kaak- en Aangezichtschirurgie, de Vereniging Mondzorg voor Bijzondere Zorggroepen, Stichting Kind & Ziekenhuis, Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd en de Vereniging van Artsen voor Verstandelijk Gehandicapten via een invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten. Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nul effect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.