Maximale duur sedatie
Uitgangsvraag
Wat is de maximale duur om matige tot diepe sedatie veilig toe te passen en bij welke duur heeft narcose de voorkeur?
Aanbeveling
Voer procedures onder matige tot diepe sedatie die langer dan 2 uur duren uit onder anesthesiologische begeleiding. Waarborg hierbij eventuele conversie naar algehele anesthesie.
Overwegingen
Er is literatuuronderzoek verricht naar het effect van matige tot diepe sedatie in vergelijking met narcose en de maximale duur van matige tot diepe sedatie die veilig toegepast kan worden bij patiënten die een medische procedure ondergingen. Veiligheid en patiënttevredenheid werden gedefinieerd als cruciale uitkomstmaten.
Op basis van het literatuuronderzoek lijkt er geen verschil te zijn tussen matige tot diepe sedatie en narcose in het vóórkomen van hypertensie, hypoxemie, hartritmestoornissen en aspiratie. De bewijskracht hiervoor is laag.
De literatuur is onzeker over de vergelijking van voorkomen van hoesten, misselijkheid, braken, hypotensie, noodzaak tot cardioversie of pericardiale effusie bij diepe sedatie dan wel narcose. Daarom kan er geen conclusie getrokken worden over deze vergelijking. De literatuur is ook onzeker over het effect van langdurige matige tot diepe sedatie ten opzichte van narcose op de cruciale uitkomstmaat patiënttevredenheid. De bewijskracht hiervoor was zeer laag. Geen van de geïncludeerde studies rapporteerde informatie over de belangrijke uitkomstmaat succes van de procedure.
Op de vraag wat de maximale duur van matige tot diepe sedatie is in vergelijking met narcose kan na deze literatuurzoektocht geen eenduidig antwoord gegeven worden. Het aantal geïncludeerde studies is te laag en het bewijs is te zwak. Beide studies zijn wel RCT’s.
Het valt echter wel te overwegen om een grens in proceduretijd te stellen waarbij een speciaal PSA-team wordt ingezet. Mede om verstoring in de homeostase te monitoren en bij te sturen, buiten de effecten op de luchtweg en haemodynamiek. Een verwachte matige tot diepe sedatie van 2 uur of meer kan derhalve het beste onder anesthesiologische begeleiding plaatsvinden.
Twee prospectieve studies zijn te vermelden, waarbij de matige tot diepte van de sedatie niet volledig duidelijk omschreven wordt, maar wel in de categorie matige tot diepe sedatie moet zijn. In een vergelijkbare studie als Casal (2015) bij patiënten die een EBUS-procedure ondergaan wordt matige tot diepe sedatie vergeleken met narcose. Hierin worden geen significante verschillen beschreven in complicaties (Fernandes,2018).
In de internationale richtlijnen (Hinkelbein, 2018; Taskforce ASA 2002, 2018) wordt tevens het onderwerp maximale duur (diepe) sedatie niet belicht. Wel worden er verschillende onderwerpen besproken en uitgelicht om de risico’s op een verwachte en niet-verwachte complicatie te verminderen. Voor verdere informatie met betrekking tot risicoprofielen en complicaties verwijst de werkgroep naar de betreffende modules binnen deze richtlijn.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Voor de patiënt is het belangrijk goed geïnformeerd te worden over het verschil tussen matige tot diepe PSA en narcose. Hierbij zijn verschillende communicatievormen mogelijk zoals een fysiek gesprek, folder en/of vragenlijst. De patiënt wordt te allen tijde de mogelijkheid geboden om voor de procedure zijn/haar vragen te stellen. De patiënt moet op de hoogte zijn van een reëel risico in de hemodynamiek en bedreiging van de luchtweg om tot een beslissing te komen met zijn/haar behandelaar.
De mogelijkheid voor het inzetten van een speciaal anesthesieteam voor het geven van de benodigde informatie over matige tot diepe sedatie kan de patiënt helpen in zijn/haar beslissing.
Kosten (middelenbeslag)
In een prospectieve studie tijdens een procedure voor cochleair implantatie wordt een snellere proceduretijd, post-procedurele recoverytijd en een verkort ziekenhuisverblijf beschreven in de groep van matige tot diepe sedatie met plaatselijke verdoving ten opzichte van patiënten onder algehele anesthesie. Tevens was er een kostenbesparing in de sedatiegroep bij deze procedure (Hamerschmidt, 2013).
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
In de PSA-kwaliteitscommissie per instelling wordt geïnventariseerd welke specialismen bepaalde procedures onder PSA verrichten. Na deze inventarisatie is het duidelijk geworden of het aanvaardbaar is onder welke randvoorwaarden er PSA gegeven wordt met betrekking tot de patiëntveiligheid en comfort.
Mede door het frequenter inzetten van een speciaal team, bekwaam in het geven van diepe PSA, zijn er meer langdurige en/of complexere procedures haalbaar gebleken. Naast het sedatieniveau worden aspecten die de interne homeostase kunnen verstoren, zoals de glucosehuishouding, temperatuur en diurese, gemonitord en bijgestuurd door een bekwame professional.
De apparatuur benodigd voor een matige tot diepe PSA kan, in veel gevallen, fungeren als anesthesie- en beademingstoestel. Hierdoor is een conversie naar algehele anesthesie vaak mogelijk en is vroegtijdig beëindigen van een procedure niet nodig.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
De maximale duur voor matige tot diepe sedatie valt niet af te grenzen. Derhalve kan door de werkgroep geen limiet voor proceduretijd gegeven worden op basis van het literatuuronderzoek. De werkgroep doet wel de aanbeveling om procedures onder matige tot diepe sedatie die langer dan 2 uur duren onder anesthesiologische begeleiding uit te voeren. Op deze manier kunnen, naast de hemodynamiek en vrije luchtweg, aspecten die de interne homeostase kunnen verstoren (bijvoorbeeld glucosehuishouding, temperatuur en diurese) gemonitord en bijgestuurd worden. Tevens is een nodige conversie naar algehele anesthesie hiermee gewaarborgd.
Onderbouwing
Achtergrond
Er is weinig bekend over de maximale tijdsduur van matige tot diepe sedatie in vergelijking met narcose bij volwassenen met betrekking tot de veiligheid. Functionele verstoring van vitale organen als gevolg van een complicatie kan het interne milieu bedreigen en schade voor de patiënt tot gevolg hebben.
Een punt van discussie lijkt nog steeds of bij sommige procedures, waarbij een lange verrichtingsduur te verwachten is, narcose te verkiezen valt boven matige tot diepe sedatie.
Conclusies
1. Safety
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of deep sedation for the following outcome measures when compared with general anesthesia in patients undergoing endobronchial ultrasound–guided transbronchial needle aspiration or curative ablation of atrial fibrillation:
Sources: Casal (2015); Firme (2012). |
|
Low GRADE |
Deep sedation may result in little to no difference for the following outcome measures when compared with general anesthesia in patients undergoing endobronchial ultrasound–guided transbronchial needle aspiration:
Source: Casal (2015). |
2. Patient satisfaction
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of deep sedation on patient satisfaction when compared with general anesthesia in patients undergoing endobronchial ultrasound–guided transbronchial needle aspiration.
Source: Casal (2015). |
3. Procedural success rate/completion
|
No GRADE |
Because of a lack of data in the included studies of this guideline, it was not possible to draw any conclusions regarding the outcome measure procedural success rate or procedural completion in patients undergoing endobronchial ultrasound–guided transbronchial needle aspiration.
Source: - |
Samenvatting literatuur
Summary of literature
Description of studies
The prospective, randomized controlled trial of Casal (2015) investigated the impact of the type of sedation (general anesthesia versus moderate sedation) on the diagnostic yield of endobronchial ultrasound–guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA), on complications, and on patient tolerance. Casal (2015) included patients older than eighteen years of age requiring EBUS-TBNA based on suspicion of either benign or malignant disease in mediastinal or hilar lymph nodes or masses, or requiring EBUS-TBNA for mediastinal staging of lung cancer. In total, 151 patients were randomized in two groups. The intervention group (n=75, sedation) received, in addition to topical 1% lidocaine, a combination of midazolam (up to 0.1 milligram/kilogram) and fentanyl (up to 150 milligram) in accordance with local hospital sedation policies aiming at a moderate degree of sedation (Richmond Agitation-Sedation Scale [RASS] score of 2–3). The control group (general anesthesia) received total intravenous anesthesia in a standard fashion and had a laryngeal airway mask placed (a combination of the following drugs was allowed: propofol, remifentanil, etomidate, ketamine, cisatracurium, rocuronium, succinylcholine). Two patients were lost to follow-up (n=1 for both groups). The reported outcome measures in the study were safety (complications e.g., total sedation/anesthesia-related complication, hypotension, hypertension, hypoxemia, excessive cough, arrhythmia, aspiration) and patient satisfaction.
The prospective, randomized controlled trial of Firme (2012) aimed to compare the techniques of deep sedation and general anesthesia for curative ablation of atrial fibrillation and evaluated the hemodynamic and respiratory parameters, complications, and recurrence rate of atrial fibrillation. Firme (2012) included patients aged between eighteen and 65 years of age, of both genders, with an American Society of Anesthesiology physical status score (ASA) of two or three. In total, 32 patients were randomized in two equally distributed groups. The intervention group (n=16, sedation) received venous propofol (1 milligram/kilogram) and a nasopharyngeal cannula was installed, as well as oxygen (4 to 6 liter/minute) by facemask, and spontaneous ventilation. The control group (n=16, general anesthesia) received propofol (2 milligram/kilogram), and a laryngeal mask with gastric tube drainage was introduced and pulmonary function maintained on assisted, manual ventilation. Patients in both groups underwent ablation using the technique of circumferential electrical disconnection of the pulmonary veins guided by a non-fluoroscopic, three-dimensional (3D), electroanatomic mapping system. No patients received premedication. Any antiarrhythmic drugs were maintained during the procedure. After induction, both groups received a continuous infusion, though with different dosages, of propofol. No patients were lost to follow-up. The reported outcome measure in the study was safety (complications e.g., recurrence [3 months], cough [causing mobility], cardioverted atrial fibrillation, hemopericardium, agitation or atrial fibrillation cardioversion or hemopericardium).
Results
1. Safety (complications)
Coughing
The outcome measure coughing was reported in two studies (Casal, 2015; Firme, 2012).
The incidence of coughing in the study of Casal (2015) in the intervention group was 4/74 (5.4%), compared to 0/75 (0%) in the control group. This resulted in a risk difference (RD) of 0.05 (95% CI -0.00 to 0.11), in favor of the control group. This was not considered as a clinically relevant difference.
The incidence of coughing in the study of Firme (2012) in the intervention group was 5/16 (31%), compared to 2/16 (12.5%) in the control group. This resulted in a relative risk (RR) of 2.50 (95% CI 0.57 to 11.05), in favor of the control group. This was considered as a clinically relevant difference.
Requirement of transthoracic cardioversion of atrial fibrillation
The outcome measure ‘requirement of transthoracic cardioversion of atrial fibrillation’ was reported in one study (Firme, 2012). The incidence of requirement of transthoracic cardioversion of atrial fibrillation in the study of Firme (2012) in the intervention group was 5/16 (31%), compared to 4/15 (25%) in the control group. This resulted in a relative risk ratio (RR) of 1.25 (95% CI 0.41 to 3.82), in favor of the control group. This was considered as a clinically relevant difference.
Pericardial effusion
The outcome measure pericardial effusion was reported in one study (Firme, 2012). The incidence of pericardial effusion in the study of Firme (2012) in the intervention group was 1/16 (6.3%), compared to 0/16 (0%) in the control group, in favor of the control group. This resulted in a risk difference (RD) of 0.06 (95% CI -0.09 to 0.22), in favor of the control group. This was not considered as a clinically relevant difference.
Nausea
The outcome measure nausea was reported in one study (Firme, 2012). The incidence of nausea in the study of Firme (2012) in the intervention group was 0/16 (0%), compared to 2/16 (12.5%) in the control group, in favor of the intervention group. This resulted in a risk difference (RD) of -0.13 (95% CI -0.31 to 0.06), in favor of the intervention group. This was not considered as a clinically relevant difference.
Vomiting
The outcome measure vomiting was reported in one study (Firme, 2012). The incidence of vomiting in the study of Firme (2012) in the intervention group was 0/16 (0%), compared to 2/16 (12.5%) in the control group, in favor of the intervention group. This resulted in a risk difference (RD) of -0.13 (95% CI -0.31 to 0.06), in favor of the intervention group. This was not considered as a clinically relevant difference.
Hypotension
The outcome measure hypotension was reported in one study (Casal, 2015). The incidence of hypotension in the study of Casal (2015) in the intervention group was 1/74 (1.4%), compared to 4/75 (5.3%) in the control group, in favor of the control group. This resulted in a relative risk ratio (RR) of 0.25 (95% CI 0.03 to 2.21), in favor of the intervention group. This was considered as a clinically relevant difference.
Hypertension
The outcome measure hypertension was reported in one study (Casal, 2015). The incidence of hypertension in the study of Casal (2015) in the intervention group was 6/74 (8.1%), compared to 0/75 (0%) in the control group, in favor of the control group. This resulted in a risk difference (RD) of 0.08 (95% CI 0.01 to 0.15), in favor of the control group. This was not considered as a clinically relevant difference.
Hypoxemia
The outcome measure hypoxemia was reported in one study (Casal, 2015). The incidence of hypoxemia in the study of Casal (2015) in the intervention group was 2/74 (2.7%), compared to 0/75 (0%) in the control group, in favor of the control group. This resulted in a risk difference (RD) of 0.03 (95% CI -0.02 to 0.07), in favor of the control group. This was not considered as a clinically relevant difference.
Arrhythmia
The outcome measure arrhythmia was reported in one study (Casal, 2015). The incidence of arrhythmia in the study of Casal (2015) in the intervention group was 3/74 (4.1%), compared to 0/75 (0%) in the control group, in favor of the control group. This resulted in a risk difference (RD) of 0.04 (95% CI -0.01 to 0.09), in favor of the control group. This was not considered as a clinically relevant difference.
Aspiration
The outcome measure aspiration was reported in one study (Casal, 2015). The incidence of aspiration in the study of Casal (2015) in the intervention group was 1/74 (1.4%), compared to 0/75 (0%) in the control group, in favor of the control group. This resulted in a risk difference (RD) of 0.01 (95% CI -0.02 to 0.05), in favor of the control group. This was not considered as a clinically relevant difference.
2. Patient’s satisfaction
The outcome measure patient satisfaction was reported in one study (Casal, 2015). Patient satisfaction was measured by asking patients if they would undergo the procedure again in the future and answers were categorized in five categories (definitely not, probably not, unsure, probably would, and definitely would). The results are depicted in table 1.
Table 1: results patient satisfaction
|
Question |
Moderate sedation group |
General anesthesia group |
P-value |
|
Would you undergo this procedure again in the future? |
n/N (%) |
n/N (%) |
P=0.355 |
|
Definitely not |
0/74 (0%) |
3/75 (4%) |
|
|
Probably not |
1/74 (1.5%) |
0/75 (0%) |
|
|
Unsure |
3/74 (4.4%) |
6/75 (8%) |
|
|
Probably would |
13/74 (19.1%) |
15/75 (20%) |
|
|
Definitely would |
51/74 (75%) |
51/75 (68%) |
|
3. Procedural success rate/completion
None of the included studies reported information regarding the outcome measure procedural success rate or procedural completion.
Level of evidence of the literature
1. Safety (complications)
The level of evidence regarding the following outcome measures comes from randomized controlled trials and therefore started high. The level of evidence was downgraded by three levels because of a lack of blinding in the study (risk of bias, -1), the wide confidence interval crossing the boundaries of clinical relevance, and the small number of events (imprecision, -2):
- Coughing;
- Requirement of transthoracic cardioversion of atrial fibrillation;
- Pericardial effusion;
- Nausea;
- Vomiting;
- Hypotension.
The level of evidence is very low.
The level of evidence regarding the following outcome measures comes from randomized controlled trials and therefore started high. The level of evidence was downgraded by two levels because of a lack of blinding in the study (risk of bias, -1) and the small number of events (imprecision, -1):
- Hypertension;
- Hypoxemia;
- Arrhythmia;
- Aspiration.
The level of evidence is low.
2. Patient satisfaction
The level of evidence regarding the outcome measure patient satisfaction comes from randomized controlled trials and therefore started high. The level of evidence was downgraded by three levels because of a lack of blinding in the study (risk of bias, -1), the small number of patients (imprecision, -1), and applicability (indirectness, -1). The level of evidence is very low.
3. Procedural success rate/completion
Due to a lack of relevant literature, it is not possible to perform a GRADE assessment for the level of evidence regarding the outcome measure procedural success rate or procedural completion in patients undergoing endobronchial ultrasound–guided transbronchial needle aspiration / curative ablation of atrial fibrillation.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question: What is the maximum duration for which deep sedation can be safely applied to patients undergoing a procedure?
P: non-intubated adult patients undergoing a procedure
I: deep sedation
C: anesthesia
O: safety (complications), patient satisfaction, procedural success rate/completion
Relevant outcome measures
The guideline development group considered safety (complications) and patient satisfaction as critical outcome measures for decision making; and procedural success rate/completion as an important outcome measure for decision making.
A priori, the working group did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies.
The working group defined a threshold of 10% for continuous outcome measures and 25% threshold in relative risk (RR) for dichotomous outcomes as a minimal clinically (patient) important difference.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were initially searched with relevant search terms until 21 September 2021. Since the initial search focused on systematic reviews only, an additional search was performed for randomized controlled trials for the period between 2010 until 6 November 2021. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 284 systematic reviews and 1587 randomized controlled trials. Studies were selected based on the following criteria: systematic reviews and randomized controlled trials regarding the effect on safety of deep sedation versus anesthesia. Fifty-eight studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, fifty-six studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and two studies were included.
Results
Two studies were included in the analysis of the literature. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
Referenties
- Casal RF, Lazarus DR, Kuhl K, Nogueras-González G, Perusich S, Green LK, Ost DE, Sarkiss M, Jimenez CA, Eapen GA, Morice RC, Cornwell L, Austria S, Sharafkanneh A, Rumbaut RE, Grosu H, Kheradmand F. Randomized trial of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration under general anesthesia versus moderate sedation. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Apr 1;191(7):796-803. doi: 10.1164/rccm.201409-1615OC. PMID: 25574801; PMCID: PMC4407485.
- Firme EB, Cavalcanti IL, Barrucand L, Assad AR, Figueiredo NV. Curative ablation of atrial fibrillation: comparison between deep sedation and general anesthesia. Rev Col Bras Cir. 2012 Dec;39(6):462-8. English, Portuguese. doi: 10.1590/s0100-69912012000600004. PMID: 23348641.
- Fernandes MGO, Santos VF, Martins N, Sucena MC, Passos MM, Marques MM, Magalhães AM, Bugalho A. Endobronchial Ultrasound under Moderate Sedation versus General Anesthesia. J Clin Med. 2018 Nov 8;7(11):421. doi: 10.3390/jcm7110421. PMID: 30412994; PMCID: PMC6262282.
- Hamerschmidt R, Moreira AT, Wiemes GR, Tenório SB, Tâmbara EM. Cochlear implant surgery with local anesthesia and sedation: comparison with general anesthesia. Otol Neurotol. 2013 Jan;34(1):75-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e318278c1b2. PMID: 23187931.
- Hinkelbein J, Lamperti M, Akeson J, Santos J, Costa J, De Robertis E, Longrois D,Novak-Jankovic V, Petrini F, Struys MMRF, Veyckemans F, Fuchs-Buder T, Fitzgerald R. European Society of Anaesthesiology and European Board of Anaesthesiology guidelines for procedural sedation and analgesia in adults. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jan;35(1):6-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000683. PMID: 28877145.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Sedation and Analgesia by Non-Anesthesiologists. Practice guidelines for sedation and analgesia by non-anesthesiologists. Anesthesiology. 2002 Apr;96(4):1004-17. doi: 10.1097/00000542-200204000-00031. PMID: 11964611.
- Practice Guidelines for Moderate Procedural Sedation and Analgesia 2018: A Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Moderate Procedural Sedation and Analgesia, the American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons, AmericanCollege of Radiology, American Dental Association, American Society of Dentist Anesthesiologists, and Society of Interventional Radiology. Anesthesiology. 2018 Mar;128(3):437-479. doi: 10.1097/ALN.0000000000002043. PMID: 29334501.
Evidence tabellen
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Casal (2015) |
Type of study: Randomized controlled trial.
Setting and country: Hospital setting.
Funding: Not reported.
Conflicts of interest: Not reported. |
Inclusion criteria:
Exclusion criteria:
N total at baseline: Intervention: N=74 Control: N=75
Important prognostic factors: age ± SD: I: 65.3 (8.4) C: 64.5 (6.4)
Sex: I: 70/74 (94.6%) M C: 70/75 (93.3%) M
ASA-score 1, n/N (%) I: 2/74 (2.7%) C: 1/75 (1.4%)
ASA-score 2, n/N (%) I: 27/74 (36.5%) C: 22/75 (29.7%)
ASA-score 3, n/N (%) I: 38/74 (51.4%) C: 26/75 (35.1%)
ASA-score 4, n/N (%) I: 7/74 (9.5%) C: 4/75 (5.4%)
Groups comparable at baseline? Yes.
|
Describe intervention (treatment/procedure/test):
Moderate sedation:
Patients in the MS group, in addition to topical 1% lidocaine, received a combination of midazolam (up to 0.1 mg/kg) and fentanyl (up to 150 mg) in accordance with local hospital sedation policies aiming at a moderate degree of sedation (Richmond Agitation-Sedation Scale [RASS] score of 2–3).
|
Describe control (treatment/procedure/test):
General anesthesia: Patients received total intravenous anesthesia in a standard fashion and had a laryngeal airway mask placed (a combination of the following drugs was allowed: propofol, ramifentanil, etomidate, ketamine, cisatracurium, rocuronium, succinylcholine).
|
Length of follow-up:
Loss-to-follow-up: Intervention: N = 1 Reasons: Not described.
Control: N = 1 Reasons: ot described.
Incomplete outcome data: None.
|
Complications
Total sedation/anesthesia-related complications, n/N (%) I: 21/74 (29.6%) C: 4/75 (5.3%)
Hypotension, n/N (%) I: 1/74 (1.4%) C: 4/75 (5.3%)
Hypertension, n/N (%) I: 6/74 (8.1%) C: 0/75 (0%)
Hypoxemia, n/N (%) I: 2/74 (2.7%) C: 0/75 (0%)
Excessive cough, n/N (%) I: 4/74 (5.4%) C: 0/75 (0%)
Arrhytmia, n/N (%) I: 3/74 (4.1%) C: 0/75 (0%)
Aspiration, n/N (%) I: 1/74 (1.4%) C: 0/75 (0%)
Inadequate sedation, n/N (%) I: 4/74 (5.4%) C: 0/75 (0%)
Patient satisfaction
Would you undergo this procedure again in the future?
I: Definitely not: 0/74 (0%) Probably not: 1/74 (1.5%) Unsure: 3/74 (4.4%) Probably would: 13/74 (19.1%) Definitely would: 51/74 (75%)
C: Definitely not: 3/75 (4.0%) Probably not: 0/75 (0%) Unsure: 6/75 (8.0) Probably would: 15/75 (20.0%) Definitely would: 51/75 (68.0%)
P=0.355
|
Authors’ conclusion:
Definitions: - Deep sedation was defined as a drug-induced depression of consciousness during which patients cannot be easily aroused but respond to repeated or painful stimulation, with potential impairment of independent ventilation and potential need for an artificial airway; - General anesthesia was defined as drug-induced loss of consciousness during which patients are not arousable, even by painful stimulation, they cannot maintain spontaneous ventilation, and they require an artificial airway; - Moderate sedation was defined as a drug-induced depression of consciousness during which patients respond purposefully to verbal commands or light tactile stimuli, with no interventions required to maintain a patent airway or ventilation
|
|
Firme (2012) |
Type of study: Prospective, randomized controlled trial.
Setting and country: Unclear.
Funding: None.
Conflicts of interest: None. |
Inclusion criteria:
Exclusion criteria:
N total at baseline: Intervention: N = 16 Control: N = 16
Important prognostic factors: age ± SD: I: 53.7 (8.6); median) 56.5 C: 55.1 (9.0); median 58.5
Sex: I: 10/16 (62.5%) M C: 10/16 (62.5%) M
Groups comparable at baseline? Yes, except for time of catheter permanence in the left atrium.
|
Describe intervention (treatment/procedure/test):
Deep sedation: patients received venous propofol (1mg/kg) and a nasopharyngeal cannula was installed, as well as oxygen (4 to 6L/min) by facemask, and spontaneous ventilation
|
Describe control (treatment/procedure/test):
General anesthesia: Patients received propofol (2mg/ kg) and a laryngeal mask with gastric tube drainage was introduced on assisted , manual ventilation
|
Length of follow-up: 20 minutes after the intravenous infusion.
Loss-to-follow-up: None.
Incomplete outcome data: None.
|
Outcome measure: PaCO2, mean (SD)
M1 – I: 41.9 (5.6) mmHg M2 – I: 53.0 (6.0) mmHg M3 – I: 55.1 (8.9) mmHg M4 – I: 45.2 (4.1)
M1 – C: 41.0 (2.6) mmHg M2 – C: 39.6 (5.6) mmHg M3 – C: 35.0 (5.0) mmHg M4 – C: 46.0 (1.7) mmHg
Arterial oxygen pressure, mean (SD)
M1 – I: M2 – I: 253.5 (91.1) mmHg M3 – I: 250.5 (99.6) mmHg M4 – I: 90.0 (9.4) mmHg
M1 – C: M2 – C: 284.9 (84.2) mmHg M3 – C: 284.9 (84.2) mmHg M4 – C: 96.4 (3.0) mmHg
Complications
Cough, n/N (%) I: 5/16 (31%) C: 2/16 (12.5%)
Transthoracic cardioversion of AF required, n/N (%) I: 5/16 (31%) C: 4/16 (25%)
Pericardial effusion, n/N (%) I: 1/16 (6.3%) C: 0/16 (0%)
Nausea, n/N (%) I: 0/16 (0%) C: 2/16 (12.5%)
Vomiting, n/n (%) I: 0/16 (0%) C: 2/16 (12.5%)
|
Authors’ conclusion:
Definitions: - M1 (before the onset of anesthesia) - M2 (10 minutes after initiation of intravenous infusion of propofol and remifentanil) - M3 (60 minutes after initiation of intravenous infusion of propofol and remifentanil) - M4 (20 minutes after intravenous infusion)
Remarks: - Patients were ASA 2 and 3; - All patients underwent ablation using the technique of circumferential electrical disconnection of the pulmonary veins guided by a non-fluoroscopic, threedimensional (3D), electroanatomic mapping system. We recorded the time of the procedure, type of AF, associated diseases and medications used. No patient received premedication. Any antiarrhythmic drugs were maintained during the procedure. - Posteriorly, both groups received a continuous infusion, though with different dosages, of propofol (G1 = 25-50ìg/kg/min; G2 = 60-100ìg/ kg/min) and remifentanil (G1 = 0.01-0.05 mg / kg / min; G2 = 0.06-0.1 mg / kg / min).
|
Risk of bias table for intervention studies
|
Study reference
(first author, publication year) |
Was the allocation sequence adequately generated? a
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the allocation adequately concealed?b
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Blinding: Was knowledge of the allocated interventions adequately prevented?c
Were patients blinded?
Were healthcare providers blinded?
Were data collectors blinded?
Were outcome assessors blinded?
Were data analysts blinded?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was loss to follow-up (missing outcome data) infrequent?d
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Are reports of the study free of selective outcome reporting?e
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the study apparently free of other problems that could put it at a risk of bias?f
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Overall risk of bias If applicable/necessary, per outcome measureg
LOW Some concerns HIGH
|
|
Casal (2015) |
Definitely yes;
Reason: The study was a prospective randomized controlled trial of EBUS-TBNA performed under either GA versus MS with a 1:1 computer-generated randomization. |
Definitely yes;
Reason: computer-generated randomization. |
Probably no
Reason: - Another limitation mentioned previously is the unavoidable lack of blinding of the operator.
|
Definitely yes
Reason: N=1 lost to follow-up in both the intervention and control group. |
Probably yes;
Reason: all predefined outcome measures were reported. |
Probably yes.
Reason: blinding was the main limitation of the study. |
Some concerns
Reason: no blinding operators. |
|
Firme (2012) |
Definitely yes;
Reason: Patients were randomly divided into two groups of 16 subjects
|
No information
Reason: - |
No information
Reason: - |
Definitely yes;
Reason: no lost to follow-up in the study. |
Probably yes;
Reason: all predefined outcome measures were reported. |
Probably no
Reason: This study had the limitation of not being covered, with potential for bias |
High
Reason: no blinding regarding allocation concealment, blinding, and potential other bias. |
Table of excluded studies
|
Author and year |
Reason for exclusion |
|
Gupta (2011) |
Wrong comparison |
|
Smith (2019) |
Wrong study design |
|
Hamerschmidt (2013) |
Wrong comparison |
|
Majholm (2012) |
Wrong comparison |
|
Dogan (2010) |
Wrong comparison |
|
Van der Meulen (2019) |
Wrong study design |
|
Abud (2018) |
Wrong comparison |
|
Harhaj (2020) |
Wrong study design |
|
Fernandes (2018) |
Wrong comparison |
|
Shan (2018) |
Wrong comparison |
|
Sieber (2010) |
Wrong comparison |
|
Moravec (2021) |
Wrong comparison |
|
Di Biase (2011) |
Wrong comparison |
|
Cappellari (2020) |
Wrong study design |
|
Hendven (2017) |
Wrong comparison |
|
Feil (2021) |
Wrong comparison |
|
Thiele (2020) |
Wrong comparison |
|
Taqi (2019) |
Wrong study design |
|
Feistritzer (2021) |
Wrong comparison |
|
Brecker (2016) |
Wrong comparison |
|
Eker (2018) |
Wrong comparison |
|
Salehani (2020) |
Wrong study design |
|
Naghibi (2016) |
Wrong comparison |
|
Pop (2021) |
Wrong study design |
|
Wasserlauf (2016) |
Wrong study design |
|
Vu (2016) |
Wrong study design |
|
Smith (2019) |
Wrong comparison |
|
Rassaf (2014) |
Wrong study design |
|
Foon (2010) |
Wrong comparison |
|
Kang (2021) |
Wrong comparison |
|
Playda (2021) |
Wrong study design |
|
Hyman (2017) |
Wrong study design |
|
Schonenberger (2016) |
Wrong comparison |
|
Ren (2020) |
Wrong comparison |
|
Rohde (2019) |
Wrong study design |
|
Simonsen (2018) |
Wrong comparison |
|
Pfaff (2018) |
Wrong comparison |
|
Facciorusso (2020 |
Wrong study design |
|
Murugesan (2013) |
Wrong study design |
|
Redondo-Cerezo (2012) |
Wrong study design |
|
Munkler (2017) |
Wrong comparison |
|
Schonenberger (2017) |
Wrong comparison |
|
Messina (2011) |
Wrong study design |
|
Gruenbaum (2021) |
Wrong study design |
|
Khan (2010) |
Wrong study design |
|
Leake (2017) |
Wrong study design |
|
Benveg (2020) |
Wrong study design |
|
Buisinger (2020) |
Wrong study design |
|
Hwang (2018) |
Wrong comparison |
|
Wasserlauf (2020) |
Wrong study design |
|
Skinner (2021) |
Wrong comparison |
|
Zussman (2018) |
Wrong study design |
|
Mayr (2015) |
Wrong study design |
|
Araco (2011) |
Wrong comparison |
|
Surve (2017) |
Wrong comparison |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 23-05-2024
Laatst geautoriseerd : 23-05-2024
Geplande herbeoordeling : 23-05-2029
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2020 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij sedatie en/of analgesie bij volwassen patiënten.
Werkgroep
- Prof. dr. B. Preckel (voorzitter), anesthesioloog, Amsterdam UMC locatie AMC, NVA
- dr. C.R.M. Barends, anesthesioloog, UMCG, NVA
- L.R.M. Braam, BSc. Sedatie Praktijk Specialist, Catharina Ziekenhuis, NVAM
- drs. R. Brethouwer, abortusarts, Beahuis & Bloemenhovekliniek Heemstede, NGvA
- dr. J.M. van Dantzig, cardioloog, Catharina Ziekenhuis, NVVC
- drs. V.A.A. Heldens, anesthesioloog, Maxima MC, NVA
-
dr. C. Heringhaus, SEH-arts/anesthesioloog, LUMC (t/m 12-2022), Medisch manager Hyperbare Zuurstoftherapie Goes, MCHZ (vanaf 01-2023), NVSHA
- T. Jonkergouw, MA. Adviseur Patiëntbelang, Patiëntenfederatie Nederland (tot april 2023)
- Broere, M. Junior beleidsadviseur, Patiëntenfederatie Nederland (vanaf april 2023)
- dr. M. Klemt-Kropp, MDL-arts, Noordwest Ziekenhuisgroep, NVMDL
- drs. B.M.F. van der Leeuw, anesthesioloog, Albert Schweitzer ziekenhuis, NVA
- S. Reumkens, MSc. Physician Assistant, Diakonessenhuis, NAPA
Klankbordgroep
- drs. T.E.A. Geeraedts, radioloog, Erasmus MC, NVvR
- drs. J. Friederich, gynaecoloog, Noordwest Ziekenhuisgroep, NVOG
- dr. E.H.F.M. van der Heijden, longarts, Radboud UMC, NVALT
- drs. J. de Hoog, oogarts, Amsterdam UMC locatie AMC, NOG
- drs. A. Kanninga, arts voor verstandelijk gehandicapten, Cordaan, NVAVG
- drs. H.W.N. van der Pas, tandarts, UMC Utrecht, VMBZ
- dr. ir. C. van Pul, klinisch fysicus, Maxima MC, NVKF
- dr. R.J. Robijn, MDL-arts, Rijnstate, NVMDL
- drs. W.S. Segers, klinisch Geriater, Catharina Ziekenhuis, NVKG
- Prof. dr. A. Visser, hoogleraar geriatrische tandheelkunde, UMCG en Radboud UMC, KNMT
Met ondersteuning van:
- dr. L. Wesselman, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
- dr. S.N. Hofstede, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
- drs. I. van Dusseldorp, senior literatuurspecialist, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Preckel |
Anesthesioloog, hoogleraar anesthesiologie (in het bijzonder veiligheid in het perioperatieve proces) Amsterdam Universitair Medische Centra locatie AMC |
Onbetaalde nevenwerkzaamheden – commissie-werkzaamheden:
Lid Patient Safety and Quality Committee of the European Society of Anesthesiologists;
Lid Patient Safety Committee van de World Federation of Societies of Anesthesiologists;
Lid Raad Wetenschap en Innovatie van de Federatie Medisch Specialisten FMS;
Lid Commissie Wetenschap & Innovatie van de Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie NVA
Representative Council European Association of Cardiothoracic Anesthesiology and Intensive Care (EACTAIC)
Hoger leidinggevend personeel (penningmeester) van de “Stichting ter bevordering van de wetenschap en opleiding in de anesthesiologie”;
|
Research grants: European Society of Anesthesiology and Intensive Care ESAIC ZonMw NovoNordisk Netherland
Advisory board Sensium Healthcare United Kingdom
Geen van de gemelde belangen heeft relatie met het onderwerp van het advies/de richtlijn
|
Geen actie vereist |
|
Barends |
Anesthesioloog in het Universitair Medisch Centrum Groningen |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Braam |
Sedatiepraktijkspecialist Catharina Ziekenhuis Eindhoven |
Lid sedatie commissie NVAM (onbetaald) |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Brethouwer |
Abortusarts te Beahuis & Bloemenhovekliniek (0,56 fte) en SAA (0,22 fte), Medisch coördinator Beahuis&Bloemenhovekliniek (0,33 fte) |
Penningmeester van het Nederlands Genootschap van Abortusartsen (onbetaald) Voorzitter landelijke werkgroep PSA van het NGvA (onbetaald) Bestuurslid van FIAPAC, een Europese abortus organisatie (onbetaald) |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Broere |
Junior beleidsadviseur Patiëntenbelang - fulltime |
geen |
geen |
Geen actie vereist |
|
van Dantzig |
Cardioloog vrij gevestigd, Catharina Ziekenhuis 100% |
Lid Plenaire Visitatie Commissie NVVC (onbetaald) |
Op onze afdeling wordt extern gefinancierd onderzoek uitgevoerd maar niet op het gebied van de werkgroep. |
Geen actie vereist |
|
Heldens |
Anesthesioloog Maxima MC |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Heringhaus |
Vanaf 01-2023 Medisch manager Hyperbare Zuurstoftherapie Goes, MCHZ
t/m 12-2022 SEH-arts KNMG |
Trainingen voor verschillende onderwerpen gerelateerd aan acute zorg, hyperbare geneeskunde, PSA |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Jonkergouw |
Junior beleidsadviseur - Patiëntenfederatie Nederland - 32 tot 36 uur per week |
Vrijwilliger activiteiten - Diabetes Vereniging Nederland - Zeer incidenteel |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Klemt-Kropp |
MDL-arts, Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar - Schagen - Den Helder (0.9 fte) |
Secretaris Concilium Gastroenterologicum, NVMDL tot 11 april 2022 (niet betaald) Voorzitter PSA commissie NVMDL (niet betaald) Docent Teach the Teacher AUMC en Noordwest Ziekenhuisgroep cursussen voor aios en medisch specialisten (betaalde functie, ongeveer 40 Std. per jaar)
Voorzitter Stichting MDL Holland-Noord (KvK 56261225) vanaf okt. 2012 t/m 31-12-2019. De stichting heeft in de laatste 3 jaar grants ontvangen van de farmaceutische industrie en van de farmaceutische industrie gesponsorde onderzoeken gefaciliteerd:
1. Ondersteuning optimalisering van zorg voor IBD-patiënten. Therapeutic drugmonitoring en PROMs bij patiënten met IBD. Zorgverbetertraject. PhD student, looptijd van 2015 tot op heden. Tot 2018 grant van Dr. Falk Pharma. vanaf 2018 grant van Janssen Cilag Geen relatie met sedatie 2.Retrieval of patients chronically infected with Hepatitis B or Hepatitis C in Northern Holland. Afgesloten 2018. Project gefinancierd met grant van Gilead. Geen relatie met sedatie 3. SIPI. Screening op Infectieuze aandoeningen in Penitentiaire Inrichtingen. Project gefinancierd met grants van AbbVie, MSD en Gilead. Project begin 2019 afgesloten. Geen relatie met sedatie 4. 3DUTCH trial. Een observationeel onderzoek naar de effectiviteit van een behandeling van chronische hepatitis C met een combinatie van de antivirale middelen ombitasvir - paritaprevir /ritonavir, ± dasabuvir, ± ribavirine. Sponsor AbbVie. Studie afgesloten Jan. 2018 Geen relatie met sedatie 5. Remsima switch IFX9501 - An open-label, multicenter, non- inferiority monitoring program to investigate the quality of life, efficacy and safety in subjects with Crohn’s Disease (CD), Ulcerative Colitis (UC) in stable remission after switching from Remicade® (infliximab) to Remsima® (infliximab biosimilar) L016-048. Sponsor: Munipharma. Afgelsoten augustus 2018. Geen relatie met sedatie 6. NASH - NN9931-4296 Investigation of efficacy and safety of three dose levels of subcutaneous semaglutide once daily versus placebo in subjects with non-alcoholic steatohepatitis L016-061. Sponsor NovoNordisk. Studie afgesloten Feb. 2020. Geen relatie met sedatie 7. Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Efficacy and Safety Study of SHP647 as Induction Therapy in Subjects with Moderate to Severe Crohn's Disease (CARMEN CD 305). SHD-647-305. Sponsor Shire. Studie loopt sinds 2019. Geen relatie met sedatie 8. Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Efficacy and Safety Study of SHP647 as Maintenance Therapy in Subjects with Moderate to Severe Crohn's Disease (CARMEN CD 307). SHD-647-307. Sponsor Shire. Studie loopt sinds 2019. Geen relatie met sedatie 9. Estimating the prevalence of advanced liver fibrosis in a population cohort in care in Northern-Holland with the use of the non-invasive FIB-4 index. Grant van Gilead. Onderzoek afgesloten sept. 2019. Geen relatie met sedatie |
Incidenteel deelname aan advisory boards van de farmaceutische industrie (Gilead, Janssen Cilag, AbbVie: (hepatologische onderwerpen, vooral hepatitis C) Incidenteel voordrachten tijdens symposia gesponsord van de farmaceutische industrie (Gilead, AbbVie)
|
Geen actie vereist; meeste studies afgerond; nr. 1,7,8 lopen. Sponsoren (Dr. Falk Pharma & Shire) hebben geen relatie met sedatie. |
|
Reumkens |
Physician Assistant Anesthesiologie Radboud UMC |
Voorzitter vakgroep PA Anesthesiologie NAPA |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Van der Leeuw |
Anesthesioloog |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Klankbordgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Robijn |
Mdl arts rijnstate ziekenhuis Arnhem |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Van der Heijden |
Longarts |
Voormalig Secretaris Sectie Interventie longziekten NVALT (onbezoldigd)
Lid Board of National Delegates European Association of Bronchology and International Pulmonology (namens NL, onbezoldigd)
|
Buiten het veld van deze richtlijn heeft mijn afdeling de afgelopen 3 jaar vergoedingen ontvangen voor de volgende activiteiten: - unrestricted research grants: Pentax Medical Europe, Philips, Astra Zeneca, Johnson&Johnson. - adviseur / consultant: Pentax Medical, Philips IGT, Johnson&Johnson. - spreker: Pentax Medical. |
Geen actie vereist |
|
Van der Pas |
Tandarts, UMC Utrecht |
Commissielid Horace Wells van de KNMT, stimulatie van de intercollegiale samenwerking bij tandheelkundige behandeling van bijzondere zorggroepen met farmacologische ondersteuning. Onbetaald. Voormalig commissielid Bijzondere Zorggroepen van de KNMT, toegankelijkheid van mondzorg voor kwetsbare zorggroep. Betaald via vacatiegelden. Gastdocent opleiding mondzorgkunde HU. Lezing mondzorg aan mensen met een verstandelijke beperking. Betaald. Gastdocent opleiding verpleegkundig-specialist GGZ. Lezing mondzorg in de geestelijke gezondheidszorg Betaald. Cursusleider lichte sedatie in de mondzorg, BT Academy. Meerdaagse cursus voor tandartsen en mondhygienisten om zich te bekwamen in lichte sedatie, m.n. training in de inhalatiesedatie met lachgas-zuurstof mengsel middels titratietechniek. Betaald. |
Geen |
Geen actie vereist |
|
De Hoog |
Oogarts in Amsterdam UMC (0,2 fte.) en Retina Operatie Centrum Amstelveen (0,4 fte.). Medisch manager Retina Operatie Centrum (0,2 fte.) |
Voorzitter Werkgroep Vitreoretinale Chirurgie Nederland (onbetaald) Lid redactieraad vaktijdschrift 'De Oogarts', uitgave van BPM-medica (onbezoldigd) Medeorganisator Eilanddagen (bijscholing uveïtis voor oogartsen, onbetaald) |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Geeraedts |
Interventieradioloog Afdeling Radiologie en Nucleaire geneeskunde Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Van Pul |
Klinisch fysicus in Maxima Medisch Centrum |
Universitair Hoofd Docent aan de Technische Universiteit van Eindhoven (0,2 fte). Daar supervisor van PhD studenten bij HTSM (NWO-TTW gesubsidieerd) project waaraan ook een industriële partner deelneemt (https://www.nwo.nl/projecten/15345-0).
|
Geen |
Geen actie vereist |
|
Friederich |
Gynaecoloog NWZ Den Helder, Algemeen gynaecoloog met als aandachtsgebieden benigne gynaecologie, minimaal invasieve chirurgie en bekkenbodemproblematiek |
Vicevoorzitter calamiteitencommissie NVZ lid klachtencommissie NWZ Den Helder |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Segers |
Klinisch geriater, St. Jans Gasthuis, Weert
|
Klinisch farmacoloog in opleiding, Catharina ziekenhuis, Eindhoven Onbetaald |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Kanninga |
Arts Verstandelijk Gehandicapten (arts VG) bij Cordaan Amsterdam Anesthesioloog niet praktiserend |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Visser |
Hoogleraar geriatrische tandheelkunde fulltime (1 fte) - Afdeling Gerodontologie, Centrum voor Tandheelkunde en Mondzorgkunde, Universitair Medisch Centrum Groningen, Rijksuniversiteit Groningen, Nederland - Afdeling Gerodontologie, Faculteit Tandheelkunde, Radboud UMC, Radboud Universiteit Nijmegen, Nederland |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
Inbreng patiëntenperspectief
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van de Patiëntenfederatie Nederland voor de invitational conference. Het verslag hiervan (zie aanverwante producten) is besproken in de werkgroep. Aanvullend heeft een afgevaardigde van de Patiëntenfederatie Nederland deelgenomen in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de richtlijn. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland en de aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming gedaan of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie ook het hiervoor gebruikte stroomschema dat als uitgangspunt voor de beoordeling is gebruikt).
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn. Een overzicht van uitkomsten van de kwalitatieve raming met bijbehorende toelichting vindt u in onderstaande tabel.
|
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Module Maximale duur sedatie |
geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet en het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft, het geen toename in het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners betreft en het geen wijziging in het opleidingsniveau van zorgpersoneel betreft. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten die procedurele sedatie en/of analgesie ondergaan. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door de Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie, de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde, de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie, Nederlandse Vereniging voor Cardiologie, de Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen, de Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied, de Nederlandse Vereniging voor Intensive Care, de Nederlandse Internisten Vereniging, de Nederlandse Vereniging van Spoedeisende Hulp Artsen, het Nederlands Genootschap van Abortusartsen, de Nederlandse Vereniging van Anesthesiemedewerkers, de Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland, de Nederlandse Vereniging voor Mondziekten, Kaak- en Aangezichtschirurgie, de Vereniging Mondzorg voor Bijzondere Zorggroepen, Stichting Kind & Ziekenhuis, Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd en de Vereniging van Artsen voor Verstandelijk Gehandicapten via een invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten. Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nul effect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.