Opioïden
Uitgangsvraag
Wat is de plaats van remifentanil ten opzichte van andere kortwerkende opioïden in combinatie met propofol bij sedatie van volwassen patiënten buiten de OK?
Aanbeveling
Maak de keuze voor remifentanil of een ander opioïde als adjuvant op basis van ervaring, toepassing, soort en duur van de procedure.
Gebruik van remifentanil is een verantwoorde keuze als adjuvant bij propofol bij procedurele sedaties.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Er is literatuuronderzoek uitgevoerd naar het effect van sedatie met remifentanil en propofol in vergelijking met sedatie met een ander opioïde en propofol. Er zijn vijf gerandomiseerde gecontroleerde studies geïncludeerd, waarbij opgemerkt dient te worden dat ouderen in het merendeel van de trials geëxcludeerd werden.
De complicaties respiratoire depressie en hypotensie werden beschouwd als cruciale uitkomstmaten. Op basis van de literatuur kan worden gezegd dat het effect van sedatie met remifentanil en propofol in vergelijking met sedatie met een ander opioïde en propofol op het vóórkomen van respiratoire depressie mogelijk vergelijkbaar is. De literatuur was onzeker over het effect van deze combinaties van sedativa op het vóórkomen van hypotensie.
Voor de belangrijke uitkomstmaten (patiënt tevredenheid, tevredenheid van de behandelaar en verkoevertijd) was de bewijskracht laag. Op basis van de literatuur kan hierdoor geconcludeerd worden dat sedatie met remifentanil en propofol in vergelijking met sedatie met een ander opioïde en propofol mogelijk niet resulteert in een verschil in patiënt tevredenheid, tevredenheid van de behandelaar en verkoevertijd.
Uit de literatuur is gebleken dat er mogelijk weinig verschillen zijn met betrekking tot het gebruik van remifentanil en propofol in vergelijking met sedatie met een ander opioïde en propofol. Qua bijwerkingen en verkoevertijd zijn er geen klinisch relevante verschillen tussen de verschillende opioïden. De keuze van een bepaald middel wordt vooral bepaald door de ervaring met een bepaald opioïde die de gebruiker heeft, en de lokale gebruiken in een ziekenhuis of instelling. Zo zullen er ziekenhuizen zijn die heel veel werken met remifentanil en ziekenhuizen die het vrijwel nooit gebruiken. Verder kan de duur van de procedure nog een rol spelen, bij zeer korte procedures zal remifentanil waarschijnlijk minder gebruikt worden.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Voor patiënten is het belangrijkste doel van de PSA dat zij comfortabel zonder pijn de procedure kunnen ondergaan. Het gebruik van opioïden heeft zeker een positieve bijdrage aan deze wens van comfort. Echter, het maakt voor de patiënt niet uit welk opioïde hiervoor gebruikt wordt. Omdat er alleen kortwerkende opioïden gebruikt worden zien we geen verschillen in verkoevertijd. Ook de pijnscores zijn niet verschillend.
Kosten (middelenbeslag)
Zowel remifentanil als andere kortwerkende opioïden zijn in Nederland voorhanden en verkrijgbaar. Het grote verschil tussen remifentanil en andere kortwerkende opioïden (zoals alfentanil en fentanyl) is dat voor remifentanil een infusorpomp nodig is. Dit is over het algemeen niet nodig bij de andere opioïden, deze worden meestal bolusgewijs toegediend. Remifentanil is duurder in aanschaf, een ampul is ongeveer 25 keer duurder dan een ampul alfentanil. Deze kostprijs kan dus meespelen in de keuze voor het gebruik van een bepaald opioïde.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
In Nederland zijn remifentanil en andere kortwerkende opioïden zoals fentanyl, alfentanil, sufentanil verkrijgbaar. Iedere zorginstelling kan beschikken over remifentanil of een van de andere kortwerkende opioïden en de werkgroep verwacht geen problemen met betrekking tot haalbaarheid en implementatie.
Rationale van aanbeveling 1: weging van argumenten voor en tegen de interventies
De voorkeur voor een bepaald product lijkt vooral bepaald door de voorkeur van de gebruiker.
Daarbij kan dan ook de behandeling op zich van invloed zijn op de keuze van een bepaald middel. De werkgroep is van mening dat er geen voorkeur is voor een bepaald opioïde, mits de gebruiker voldoende ervaring heeft met het middel.
Rationale van aanbeveling 2: weging van argumenten voor en tegen de interventie
Naar aanleiding van de vraag of remifentanil een plaats heeft in de sedatiepraktijk is er literatuuronderzoek gedaan. Daarbij lijken er nauwelijks verschillen naar voren te komen met betrekking tot belangrijke complicaties als hypotensie en respiratoire depressie. Ook lijkt er mogelijk geen verschil in patiënt- of arts tevredenheid. In de praktijk blijkt dat zowel alfentanil als remifentanil veel gebruikt wordt in de sedatiepraktijk.
Onderbouwing
Achtergrond
Wat betreft opioïden zijn er veel lokale protocollen, waarbij gewerkt wordt met kortwerkende en ultrakort werkende opioïden. De meeste knelpunten zouden kunnen liggen rondom het gebruik van remifentanil. In sommigen ziekenhuizen is remifentanil standaard, in anderen wordt het zelden gebruikt.
Wat is de waarde van remifentanil in de huidige sedatiepraktijk?
Conclusies / Summary of Findings
Complications (critical)
|
Low GRADE |
Treatment with propofol plus remifentanil may result in little to no difference in respiratory depression when compared with treatment with propofol plus alfentanil in adult patients who received patient-controlled sedation for endoscopic retrograde cholangiopancreatography.
Sources: Mazanikov (2012) |
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of propofol plus remifentanil on hypotension when compared with propofol plus alfentanil in adult patients who received patient-controlled sedation for endoscopic retrograde cholangiopancreatography.
Sources: Maltepe (2006); Mazanikov (2012); Sizlan (2011). |
Patient satisfaction (important)
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of propofol plus remifentanil on patient satisfaction when compared with propofol plus any other opioid in adult patients who received patient-controlled sedation for endoscopic retrograde cholangiopancreatography.
Sources: Haytural (2015); Mazanikov (2012); Sultan (2014). |
Practitioner satisfaction
|
Low GRADE |
Treatment with propofol plus remifentanil may result in little to no difference in practitioner satisfaction when compared with treatment with propofol plus any other opioid in adult patients who received patient-controlled sedation for endoscopic retrograde cholangiopancreatography.
Sources: Mazanikov (2012); Sultan (2014). |
Consumption of sedatives
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of propofol plus remifentanil on consumption of sedatives when compared with treatment with propofol plus any other opioid in adult patients who received patient-controlled sedation for endoscopic retrograde cholangiopancreatography.
Sources: Maltepe (2006); Mazanikov (2012); Sizlan (2011). |
Recover time
|
Low GRADE |
Treatment with propofol plus remifentanil may result in little to no difference in recover time when compared with treatment with propofol plus any other opioid in adult patients who received patient-controlled sedation for endoscopic retrograde cholangiopancreatography.
Sources: Maltepe (2006); Mazanikov (2012); Sizlan (2011). |
Samenvatting literatuur
Description of studies
Haytural (2015) investigated the effects of administration of propofol alone or in combination with remifentanil or fentanyl on the total dose of propofol during endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP). In total, 60 patients were randomized into two groups of 30 patients. The patients in the first group (n=30) were administered remifentanil infusion of 0.05 μg/kg/min intravenously five minutes before the process. They were also given a propofol infusion dose of 1.5 mg/kg. The patients in the second group (n=30) were administered fentanyl of 1 μg/kg and 1.5 mg/kg loading dose of propofol intravenously five minutes before the process. They also received a 1 mg/kg/h maintenance dose of propofol infusion. In order to maintain Ramsey Sedation Scale (RSS) between three and four, all patients were given 0.5 mg/kg bolus of propofol when necessary, and the patients in group III were given 0.01 mg/kg bolus of fentanyl.
Maltepe (2006) assessed and compared early recovery characteristics of fentanyl and remifentanil in association with propofol in patients with atrial arrhythmia scheduled for elective direct current cardioversion. In total, 63 patients were randomized into two groups. The first group (n=33) received fentanyl 1 μg/kg intravenously over twenty seconds for analgesia. The second group (n=30) received remifentanil 0.25 μg/kg/min intravenously over twenty second for analgesia. After injection of the opioid, propofol was injected (approximately 1 mg/s) until patients responded only sluggishly to verbal stimuli and to light glabellar touch (Ramsey Sedation Score of 5). The total propofol dose was recorded. Patients were then synchronously defibrillated using a Hewlett Packard codemaster XL defibrillator. If sinus rhythm was not restored, a second or third shock was delivered in rapid succession. Follow-up measurements were recorded at five time points: at the start of the procedure, prior to cardioversion, immediately after cardioversion, at eye-opening to verbal commands, and once the patient was able to sit up.
Mazanikov (2012) compared remifentanil and alfentanil in the patient-controlled sedation during ERCP. In total, 81 patients were randomized into three groups of 27 patients each. The patients in the first group (n=27) received a combination of a concentration of 8 mg/mL propofol and 0.02 mg/mL remifentanil. For the purpose of this review, the two other groups were combined as the control group since they both received a combination of propofol and alfentanil. The patients in the control group (n= 54) received a combination of a concentration of 8 mg/mL propofol and 0.04 mg/mL or 0.09 mg/mL alfentanil. The patients were instructed to press the self-administration button if they suffered from any discomfort or pain during the procedure or if they wanted to be more intensely sedated. For the induction of sedation, the patients were asked to take three to five doses, after which ERCP was started. Before a painful stimulus (e. g., dilation) the patients were advised to take additional boluses. Follow-up measurements were recorded at the end of ERCP and during the recovery at five-minute intervals until discharge.
Sizlan (2011) compared the effect of propofol plus remifentanil and propofol plus alfentanil in patients undergoing extra-corporeal shock wave lithotripsy (ESWL). In total, 30 patients were randomized into two groups of fifteen patients each. The first group (n=15) received propofol plus remifentanil. The second group (n=15) received propofol plus alfentanil. Remifentanil was diluted in 10 μg/mL-1 with 0.9% NaCL. Propofol was diluted to 5 μg/mL-1 with 0.5% Dextrose. Propofol was given at a dose of 1 mg/kg-1 before the procedure and then 5 mg doses were given to maintain the Bispectral Index level between 60 and 70. After that, remifentanil was given with a bolus dose of 0.2 μg/kg-1 and later with 0.02 μg/kg-1min-1 infusions to the first group and alfentanil was given with a bolus dose of 7 μg/kg-1 and later with 0.7 μg/kg-1min-1 infusions to the second group. Propofol infusion was stopped at the last five minutes of the procedure. Follow-up measurements were recorded at five-minute intervals.
Sultan (2014) compared the safety and feasibility of propofol plus remifentanil versus propofol plus alfentanil given to sedate patients undergoing outpatient colonoscopies through a patient-controlled technique. In total, 80 patients were randomized into two groups of 40 patients each. The first group (n=40) received a combination of propofol and alfentanil. The second group received a combination of propofol and remifentanil. The mixture was prepared in a 50 mL syringe that is connected to a separate intravenous cannula with primed intravenous tubing. Each syringe contained 48 mL of propofol 1% plus 2 mL of either 1 mg of alfentanil in first group or 0.5 mg of remifentanil in second group. A patient-controlled analgesia pump was used to deliver patient-controlled sedation. The machine was adjusted to give no background infusion, bolus of 0.75 ml over 10 seconds with no lockout time. Patients were instructed to push the demand button four times before the colonoscope is inserted then whenever they feel any discomfort.
|
Author |
Sample size (n) |
Intervention treatment |
Control treatment |
|
Haytural (2015) |
N = 60 |
0.05 μg/kg/min remifentanil plus 1.5 mg/kg propofol
|
1.5 μg/kg/min fentanyl plus 1.5 mg/kg propofol
|
|
Maltepe (2006) |
N = 63 |
0.25 μg/kg/min remifentanil plus 1 mg/s propofol
|
1 μg/kg/min fentanyl plus 1 mg/s propofol
|
|
Mazanikov (2012) |
N = 81 |
0.02 mg/mL remifentanil plus 8 mg/mL propofol
|
0.04 or 0.09 mg/mL alfentanil plus 8 mg/mL propofol
|
|
Sizlan (2011) |
N = 30 |
Bolus dose of 0.2 μg/kg-1 remifentanil and later with 0.02 0.2 μg/kg-1min-1 plus 1 mg/kg-1 propofol
|
Bolus dose alfentanil of 7 μg/kg-1 and later with 0.7 μg/kg-1min-1 plus 1 mg/kg-1 propofol
|
|
Sultan (2014) |
N = 80 |
0.5 mg remifentanil plus 48 mL of propofol 1%
|
2 mL of 1 mg of alfentanil plus 48 mL of propofol 1%
|
Results
Complications (critical)
Respiratory depression
Respiratory depression was reported in one RCT (Mazanikov, 2012). Mazanikov (2012) reported the incidence of a respiratory rate below six breaths per minute.
The incidence of a respiratory rate below six breaths per minute in the study of Mazanikov (2012) was 3/27 (11.1%) for the propofol plus remifentanil as the propofol plus alfentanil group. This resulted in a relative risk (RR) of 1.00 (95% CI 0.22 to 4.52). This means that treatment with one of the treatments results in equal risks of having a respiratory rate below six breaths per minute.
Mazanikov (2012) only described that no difference was found between the two intervention groups regarding peripheral oxygen saturation below 90%, but because of a lack of absolute data, these differences and clinical relevance cannot be interpreted.
Hypotension
Hypotension as a outcome measure was not described. However, three RCTs reported information regarding blood pressure (Maltepe, 2006; Mazanikov, 2012; Sizlan, 2011). Maltepe (2006) reported the non-invasive blood pressure. Mazanikov reported the mean arterial pressure during ERCP. Sizlan (2011) reported the mean arterial pressure at pre-induction, induction, five, ten, 15-, and 20-minutes intervals.
Mazanikov (2012) only described the mean difference (MD) in arterial pressure after ERCP between the two treatment groups. The mean difference (MD) in arterial pressure was 11.9 (95% CI 0.3 to 23.5) mmHg. It is unclear for which group this difference was beneficial.
Maltepe (2006) only described that ANOVA showed a significant difference in mean arterial pressures between different time points but that there were no significant differences between the groups. In none of the patients did systolic arterial pressure decrease to less than 80 mmHg and none of the patients required treatment for hypotension. Because of a lack of absolute data, these difference and clinical relevance cannot be interpreted.
The mean (SD) arterial pressure in the study of Sizlan (2011) was presented in table 1. None of the differences between groups were considered as clinically relevant differences.
Table 1. mean arterial pressure
|
Author |
Follow-up |
Propofol plus remifentanil mean (SD) mmHg |
Propofol plus alfentanil mean (SD) mmHg |
Mean difference mmHg (95% CI)
|
|
Sizlan (2011) |
Pre-induction |
95.46 (8.07) |
92.53 (20.90) |
2.93 (-8.41 to 14.27) |
|
Induction |
83.86 (16.24) |
82.40 (14.00) |
1.46 (-9.36 to 12.31) |
|
|
Five minutes |
77.78 (9.03) |
75.80 (8.70) |
1.98 (-4.37 to 8.33) |
|
|
Ten minutes |
77.17 (7.30) |
78.70 (8.96) |
-1.53 (-7.38 to 4.32) |
|
|
Fifteen minutes |
80.77 (6.75) |
81.42 (15.40) |
-0.65 (-9.16 to 7.86) |
|
|
Twenty minutes |
80.80 (12.23) |
86.40 (21.29) |
-5.60 (-18.03 to 6.83) |
Patient satisfaction (important)
Patients’ satisfaction was reported in three RCTs (Haytural, 2015; Mazanikov, 2012; Sultan, 2014). The results of the individual studies could not be pooled in a meta-analysis because of heterogeneity in reporting patient satisfaction between the studies. Haytural (2015) categorized patient satisfaction in ‘well satisfied’ and ‘very well satisfied’. Mazanikov (2012) and Sultan (2014) reported the mean patient satisfaction on a numeric Likert scale on a scale from one to ten (1: not satisfied and 10: very satisfied).
The incidence of ‘well satisfied’ patients in the study of Haytural (2015) in the propofol plus remifentanil group was 3/30 (10%), compared to 6/30 (20%) in the propofol plus fentanyl group. This resulted in a relative risk (RR) of 0.50 (95% CI 0.14 to 1.82) in favor of the propofol plus fentanyl group. This means that treatment with propofol plus fentanyl increases the chance for patients to be more ‘well satisfied’ with 50% compared with treatment with propofol plus remifentanil. This was considered as a clinically relevant difference.
The incidence of ‘very well satisfied’ patients in the study of Haytural (2015) in the propofol plus remifentanil group was 27/30 (90%), compared to 24/30 (80%) in the propofol plus fentanyl group. This resulted in a relative risk (RR) of 1.13 (95% CI 0.91 to 1.39) in favor of the propofol plus remifentanil group. This means that treatment with propofol plus remifentanil increases the chance for patients to be more ‘very well satisfied’ with 13% compared with treatment with propofol with fentanyl. This was not considered as a clinically relevant difference.
The mean (SD) patient satisfaction in the study of Mazanikov (2012) in the propofol plus remifentanil group was 6.4 (1.2), compared to 6.5 (0.62) in the control group. This resulted in a mean difference (MD) of -0.10 (95% CI -0.58 to 0.38) in favor of the control group. This was not considered as a clinically relevant difference.
The mean (SD) patient satisfaction in the study of Sultan (2014) in the propofol plus alfentanil group was 9.62 (0.54), compared to 9.48 (0.63) in the propofol plus remifentanil group. This resulted in a mean difference (MD) of 0.14 (95% CI -0.12 to 0.40) in favor of the propofol plus alfentanil group. This was not considered as a clinically relevant difference.
Practitioner satisfaction (important)
Practitioner satisfaction was reported in two RCTs (Mazanikov, 2012; Sultan, 2014). Mazanikov (2012) and Sultan (2014) reported the mean practitioner satisfaction on a numeric Likert scale on a scale from one to ten (1: not satisfied and 10: very satisfied).
The mean (SD) practitioner satisfaction in the study of Mazanikov (2012) in the propofol plus remifentanil group was 7.9 (1.7), compared to 8.4 (2.41) in the control group. This resulted in a mean difference (MD) of -0.50 (95% CI -1.41 to 0.41) in favor of the control group. This was not considered as a clinically relevant difference.
The mean (SD) practitioner satisfaction in the study of Sultan (2014) in the propofol plus alfentanil group was 9.28 (0.81), compared to 9.42 (0.63) in the propofol plus remifentanil group. This resulted in a mean difference (MD) of -0.14 (95% CI -0.46 to 0.18) in favor of the propofol plus remifentanil group. This was not considered as a clinically relevant difference.
Consumption of sedatives (important)
Consumption of sedatives was reported in three RCTs (Haytural, 2015; Maltepe, 2006; Mazanikov, 2012). Haytural (2015) reported the total dose of propofol in milligram. Maltepe (2006) reported the mean propofol dose required to obtain adequate sedation. Mazanikov (2012) reported the propofol and opioid consumption in milligram per kilogram per minute.
The total dose of propofol in the study of Haytural (2015) administered during the follow-up (monitorization) in the propofol plus remifentanil group was 150 milligram, compared to 245 milligram in the propofol plus fentanyl group. This was considered as a clinically relevant difference.
The mean (SD) propofol dose required to obtain adequate sedation in the study of Maltepe (2006) in the propofol plus fentanyl group was 0.88 (0.48) milligram per kilogram, compared to 0.90 (0.43) milligram per kilogram in the propofol plus remifentanil group. This resulted in a mean difference (MD) of -0.02 (95% CI -0.24 to 0.20) milligram per kilogram in favor of the propofol plus fentanyl group. This was not considered as a clinically relevant difference.
The mean (SD) propofol consumption in milligram per kilogram per minute in the study of Mazanikov (2012) in the propofol plus remifentanil group was 0.1 (0.04) milligram per kilogram, compared to 0.1 (0.056) milligram per kilogram in the propofol plus alfentanil group. This resulted in a mean difference (MD) of 0.00 (95% CI -0.02 to 0.02) milligram per kilogram not in favor of any of the treatment groups. This was not considered as a clinically relevant difference. The mean (SD) opioid consumption in milligram per kilogram per minute in the study of Mazanikov (2012) in the propofol plus remifentanil group was 0.05 (0.03) milligram per kilogram, compared to 1.3 (0.69) milligram per kilogram in the propofol plus alfentanil group. This resulted in a mean difference (MD) of -1.25 (95% CI -1.43 to -1.07) milligram per kilogram in favor of the propofol plus remifentanil group. This was considered as a clinically relevant difference.
Recover time (important)
Recover time was reported in three RCTs (Haytural, 2015; Maltepe, 2006; Sizlan, 2011. Haytural (2015) reported the median (IQR) Aldrete’s scoring system during monitorization after the procedure. Maltepe (2006) reported the time to eye opening, time to answering questions, and time to sitting up after the procedure in seconds. Sizlan (2011) reported the mean (SD) postprocedure time and postanesthesia care unit time.
The median (IQR) Aldrete’s score in the study of Haytural (2015) in the propofol plus remifentanil group was 9 (9 to 10), compared to 9 (9 to 10) in the propofol plus fentanyl group. This was not considered as a clinically relevant difference.
The mean (SD) time to eye-opening in the study of Maltepe (2006) in the propofol plus fentanyl group was 260 (119) seconds, compared to 237 (69) seconds in the propofol plus remifentanil group. This resulted in a mean difference (MD) of 23.00 (95% CI -24.52 to 70.52) seconds in favor of the propofol plus remifentanil group. This was not considered as a clinically relevant difference.
The mean (SD) time to answering questions in the study of Maltepe (2006) in the propofol plus fentanyl group was 383 (131) seconds, compared to 306 (83) seconds in the propofol plus remifentanil group. This resulted in a mean difference (MD) of 77.00 (95% CI 23.34 to 130.66) seconds in favor of the propofol plus remifentanil group. This was not considered as a clinically relevant difference.
The mean (SD) time to sitting up in the study of Maltepe (2006) in the propofol plus fentanyl group was 511 (126) seconds, compared to 412 (90) seconds in the propofol plus remifentanil group. This resulted in a mean difference (MD) of 99.00 (95% CI 46.75 to 151.25) seconds in favor of the propofol plus remifentanil group. This was not considered as a clinically relevant difference.
The mean (SD) postprocedure time in the study of Sultan (2014) in the propofol plus alfentanil group was 19.1 (8.6) minutes, compared to 15.6 (6.9) minutes in the propofol plus remifentanil group. This resulted in a mean difference (MD) of 3.50 (95% CI -0.13 to 7.13) minutes in favor of the propofol plus remifentanil group. This was not considered as a clinically relevant difference.
The mean (SD) postanesthesia care unit time in the study of Sultan (2014) in the propofol plus alfentanil group was 13.6 (4.7) minutes, compared to 10.8 (5.4) minutes in the propofol plus remifentanil group. This resulted in a mean difference (MD) of 2.80 (95% CI 0.58 to 5.02) minutes in favor of the propofol plus remifentanil group. This was not considered as a clinically relevant difference.
Level of evidence of the literature
Complications (critical)
Respiratory depression
The level of evidence regarding the outcome measure respiratory depression was downgraded by two levels because of the small number of included patients and confidence intervals crossing the boundaries of clinical relevance (imprecision, -2). The level of evidence is low.
Hypotension
The level of evidence regarding the outcome measure hypotension was downgraded by three levels because of indirect information (indirectness, -1), the small number of included patients and confidence intervals crossing the boundaries of clinical relevance (imprecision, -2). The level of evidence is very low.
Patients’ satisfaction (important)
The level of evidence regarding the outcome measure patient satisfaction was downgraded by three levels because of conflicting results (inconsistency, -1), the small number of included patients and confidence intervals crossing the boundaries of clinical relevance (imprecision, -2). The level of evidence is very low.
Practitioner satisfaction (important)
The level of evidence regarding the outcome measure practitioner satisfaction was downgraded by two levels because of conflicting results (inconsistency, -1), the small number of included patients and confidence intervals crossing the boundaries of clinical relevance (imprecision, -1). The level of evidence is low.
Consumption of sedatives (important)
The level of evidence regarding the outcome measure consumption of sedatives was downgraded by two levels because of conflicting results (inconsistency, -1) and the small number of included patients (imprecision, -2). The level of evidence is very low.
Recover time (important)
The level of evidence regarding the outcome measure recover time was downgraded by two levels because of the small number of included patients and confidence intervals crossing the boundaries of clinical relevance (imprecision, -2). The level of evidence is low.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question: What is the effect of procedural sedation with remifentanil and propofol compared to sedation with propofol and another opioid on the safety, patient and practitioner satisfaction, and recovery time in patients undergoing PSA?
P: Adult patients who underwent PSA outside the operation room and intensive care unit.
I: Propofol with remifentanil
C: Propofol with another opioid
O: Complications (respiratory depression, hypotension), patient satisfaction, practitioner satisfaction, recovery time, consumption of sedatives.
Relevant outcome measures
The guideline development group considered complications as a critical outcome measure for decision making; and patient satisfaction, practitioner satisfaction, recover time, and consumption of sedatives as important outcome measures for decision making.
A priori, the working group did not define the outcome measures listed above but used the definitions as used in the respective studies.
For all outcome measures, the working group used the default thresholds proposed by the international GRADE working group to define minimally clinically (patient) important differences: a 25% difference in relative risk (RR) for dichotomous outcomes, a 1-point difference on a 10-point Likert scale, a difference of 1 mg/kg for consumptions of propofol and a difference of 15 minutes for recovery time.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until July 14th, 2021. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 442 hits. Studies were selected based on the following criteria: systematic reviews and randomized controlled trials (RCTs) that investigated the added value of remifentanil compared to other opioids in adult patients who underwent PSA. Thirty-six studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, 31 studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and five studies were included.
Results
Five studies were included in the analysis of the literature. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
Referenties
- Haytural C, Aydınlı B, Demir B, Bozkurt E, Parlak E, Dişibeyaz S, Saraç A, Özgök A, Kazancı D. Comparison of Propofol, Propofol-Remifentanil, and Propofol-Fentanyl Administrations with Each Other Used for the Sedation of Patients to Undergo ERCP. Biomed Res Int. 2015;2015:465465. Doi: 10.1155/2015/465465. Epub 2015 Oct 21. PMID: 26576424; PMCID: PMC4631853.
- Maltepe F, Kocaayan E, Ugurlu BS, Akdeniz B, Guneri S. Comparison of remifentanil and fentanyl in anaesthesia for elective cardioversion. Anaesth Intensive Care. 2006 Jun;34(3):353-7. Doi: 10.1177/0310057X0603400309. PMID: 16802490.
- Mazanikov M, Udd M, Kylänpää L, Mustonen H, Lindström O, Halttunen J, Färkkilä M, Pöyhiä R. Patient-controlled sedation for ERCP: a randomized double-blind comparison of alfentanil and remifentanil. Endoscopy. 2012 May;44(5):487-92. Doi: 10.1055/s-0031-1291655. Epub 2012 Mar 26. PMID: 22450724.
- Sizlan A, Cekmen N, Bedir S, Yanarates O, Ozhan MO, Cosar A. Comparison of alfentanil and remifentanil infusions in combination with propofol for the outpatient extra-corporeal shock wave lithotripsy. Bratisl Lek Listy. 2011;112(7):380-4. PMID: 21744732.
- Sultan SS. Patient-controlled sedation with propofol/remifentanil versus propofol/alfentanil for patients undergoing outpatient colonoscopy, a randomized, controlled double-blind study. Saudi J Anaesth. 2014 Nov;8(Suppl 1):S36-40. Doi: 10.4103/1658-354X.144068. PMID: 25538518; PMCID: PMC4268525.
Evidence tabellen
Evidence tables
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Haytural (2015 |
Type of study: Randomized controlled trial.
Setting and country: Education Planning Department of Turkiye Y ¨ uksek Ihtisas Education ¨ and Research Hospital in Ankara, Turkey.
Funding and conflicts of interest: All authors stated that they have no conflict of interests.
|
Inclusion criteria:
Exclusion criteria:
N total at baseline: Intervention 1: N=30 Intervention 2: N=30 Control: N=30
Important prognostic factors2: Age, mean (SD): I1: 51.6 (12.9) I2: 52.1 (16.4) C: 50.3 (13.3)
Sex: I1: 18/30 (60.0%) M I2:18/30 (60.0%) M C: 11/30 (36.7%)% M
Groups comparable at baseline? Yes.
|
Describe intervention (treatment/procedure/test):
Intervention 1 patients were given only propofol infusion: first loading dose of 1.5 mg/kg then maintenance dose of 1 mg/kg/h.
Intervention 2 Patients were administered remifentanil infusion of 0.05 μg/kg/min intravenously 5 min before the process. They were also given propofol infusion: a loading dose of 1.5 mg/kg immediately before the process then maintenance dose of 1 mg/kg/h.
|
Describe control (treatment/procedure/test):
Patients were administered fentanyl of 1 μg/kg and 1.5 mg/kg loading dose of propofol intravenously 5 minutes before the process. Then they were given 1 mg/kg/h maintenance dose of propofol infusion.
|
Length of follow-up: End of the process & 5-minute intervals during the procedure.
Loss-to-follow-up: Intervention: N=1 (3.3%) Reason: drop in saturation levels during the process.
Control: N=1 (3.3%) Reason: drop in saturation levels during the process.
Incomplete outcome data: None.
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Patient satisfaction Well I1: 8/30 (26.7%) I2: 3/30 (10%) C: 6/30 (20%)
Very well I1: 22/30 (73.3%) I2: 27/30 (90%) C: 24/30 (80%)
Recover time
Aldrete score I1: 9 (9 to 10) I2: 9 (9 to 10) C: 9 (9 to 10) P=0.104
Total dose of propofol (mg) I1: 375 (100 to 950) mg I2: 150 (80 to 350) mg C: 245 (100 to 550) mg P<0.05
|
Author’s conclusion In conclusion, while providing adequate sedation during ERCP, practitioners should avoid administering sedatives excessively and try to minimize the side effects associated with the administration of excessive sedatives. In line with the findings of our study, it can be said that administration of propofol in combination with an opioid rather than as a single agent to ERCP patients ensured effective and reliable sedation, reduced total dose of propofol, increased practitioner satisfaction, decreased the pain level, and ensured hemodynamic stabilization. We consider remifentanil as the most appropriate opioid agent because it reduces the pain level and the amount of propofol to be administered to the greatest extent and is not different from other agents in terms of side effects.
|
|
Maltepe (2006)
|
Type of study: Prospective, randomized, double-blind study.
Setting and country: Dokuz Eylul University Medical School, Department of Anesthesiology and Reanimation, Department of Cardiovascular Surgery, Department of Cardiology, Izmir, Turkey
Funding and conflicts of interest: No information. |
Inclusion criteria:
Exclusion criteria:
N total at baseline: Intervention: N=33 Control: N= 30
Important prognostic factors2: Age, mean (SD): I: 65 (11) C: 64 (12) P=0.677
Sex: I: 12/33 (36.4%) M C: 17/30 (56.7%) P=0.777 M
Groups comparable at baseline? Yes.
|
Describe intervention (treatment/procedure/test):
Group FEN received fentanyl 1 µg/kg IV over 20 seconds for analgesia.
After injection of the opioid, propofol was injected (approximately 1 mg/s) until patients responded only sluggishly to verbal stimuli and to light glabellar touch (Ramsay sedation score of 5). The total propofol dose was recorded. Patients were then synchronously defibrillated using a Hewlett Packard codemaster XL defibrillator. If sinus rhythm was not restored, a second or third shock was delivered in rapid succession
|
Describe control (treatment/procedure/test):
Group REM received remifentanil 0.25 µg/kg IV over 20 seconds for analgesia
After injection of the opioid, propofol was injected (approximately 1 mg/s) until patients responded only sluggishly to verbal stimuli and to light glabellar touch (Ramsay sedation score of 5). The total propofol dose was recorded. Patients were then synchronously defibrillated using a Hewlett Packard codemaster XL defibrillator. If sinus rhythm was not restored, a second or third shock was delivered in rapid succession
|
Length of follow-up: Five time points: 1—at the start of the procedure (preinduction); 2—prior to cardioversion; 3—immediately after cardioversion; 4—at eye-opening to verbal commands; 5—once the patient was able to sit up.
Loss-to-follow-up: None.
Incomplete outcome data: None.
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Mean propofol dose required to obtain adequate sedation I: 0.88 (0.48) mg/kg C: 0.90 (0.43) mg/kg P=0.859
Induction and recovery, mean (SD) Induction time (seconds) I: 121 (24) C: 123 (23) P=0.791
Time to eye-opening (seconds) I: 260 (119) C: 237 (69) P=0.394
Time to answering question (seconds) I: 383 (131) C: 306 (83)
Time to sitting up (seconds) I: 511 (126) C: 412 (90) P=0.002
|
Author’s conclusion In conclusion, our findings suggest that both fentanyl and remifentanil can be safely used in combination with propofol for elective DC cardioversion. Use of remifentanil may facilitate a slightly faster recovery.
|
|
Mazanikov (2012)
|
Type of study: Randomized, double-blind controlled trial.
Setting and country: Helsinki University Central Hospital, Finland.
Funding and conflicts of interest: None. |
Inclusion criteria:
Exclusion criteria:
N total at baseline: Intervention 1: N=27 Intervention 2: N=27 Control: N=27
Important prognostic factors2: Age, mean (SD): I1: 47 (9) I2: 51 (12) C: 45 (13)
Sex: I: 14/27 (51.9%) M I2: 13/27 (48.1%) M C: 19/27 (70.4%) M
Groups comparable at baseline? Yes. However, there were more patients with cardiovascular diseases in group I2 than in group I1 (p=0.013).
|
Describe intervention (treatment/procedure/test):
Intervention 1 Remifentanil 0.01mg/mL.
Intervention 2 PCS with propofol 8mg/mL and alfentanil 0.04mg/mL
|
Describe control (treatment/procedure/test):
Alfentanil 0.08mg/mL
|
Length of follow-up: Five-minute intervals.
Loss-to-follow-up: None.
Incomplete outcome data: None.
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Propofol consumption, mg/kg per minute, mean (SD) I1: 0.1 (0.04) I2: 0.1 (0.07) C: 0.1 (0.04)
Opioid consumption, mg, mean (SD) I1: 0.05 (0.03) I2: 1.1 (0.5) C: 1.5 (0.8)
Desaturation, n/N (%) I1: 7/27 (26%) I2: 2/27 (7%) C: 2/27 (7%)
Respiratory depression, n/N (%) I1: 9/27 (33%) I2: 3/27 (11%) C: 3/27 (11%)
Aldrete score on arrival in the recovery room, mean (SD) I1: 10 (0.2) I2: 9.9 (0.3) C: 9.9 (0.3)
Endoscopist’s satisfaction with sedation, mean (SD) I1: 7.9 (1.7) I2: 8.8 (2.5) C: 8.0 (2.3)
Patient’s satisfaction with sedation, NLS, mean (SD) I1: 6.4 (1.2) I2: 6.4 (0.7) C: 6.7 (0.5)
Total consumption of propofol, mean (SD) I1: 177 (105) mg I2: 197 (88) mg C: 162 (70) mg
|
Author’s conclusion To the best of our knowledge, this is the first double-blind prospective comparison of two opioids in a sedative mixture for PCS. The results of our study provide evidence that the combination of propofol with alfentanil for PCS produces lighter respiratory depression and less nausea than the remifentanil–propofol combination, and thus alfentanil may be recommended for PCS. Future studies are warranted to establish the safety of PCS and the effects of adding an opioid to propofol compared with propofol alone on the incidence of sedation-related adverse events and the sedation success rate during PCS. Large-scale studies are also needed to assess the role of PCS in comparison with nonanesthesiologist-administered propofol during endoscopic procedures.
|
|
Sizlan (2011)
|
Type of study: Prospective randomized controlled trial.
Setting and country: Gulhane Military Medical Faculty, Departments of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Turkey.
Funding and conflicts of interest: No information. |
Inclusion criteria:
Exclusion criteria:
N total at baseline: Intervention: N=15 Control: N=15
Important prognostic factors2: Age, mean (SD): PR: 33.60 (14.81) PA: 35.93 (13.27) P=0.603
Sex: I: 12/15 (80%) M C: 14/15 (93.3%) M P=0.590
Groups comparable at baseline? Yes.
|
Describe intervention (treatment/procedure/test):
Propofol plus remifentanil.
Remifentanil was diluted in 10 μg/mL-1 with 0.9% NaCL. Propofol was diluted to 5 μg/mL-1 with 0.5% Dextrose. Propofol was given at a dose of 1 mg/kg-1 before the procedure and then 5 mg doses were given to maintain the Bispectral Index level between 60 and 70. After that, remifentanil was given with a bolus dose of 0.2 μg/kg-1 and later with 0.02 μg/kg-1min-1 infusions to the first group.
|
Describe control (treatment/procedure/test):
Propofol plus alfentanil.
Alfentanil was given with a bolus dose of 7 μg/kg-1 and later with 0.7 μg/kg-1min-1 infusions to the second group. Propofol infusion was stopped at the last five minutes of the procedure.
|
Length of follow-up: 20 minutes (5-minute intervals).
Loss-to-follow-up: None.
Incomplete outcome data: None.
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Mean arterial pressure Preinduction PR: 95.46 (8.07) PA: 92.53 (20.90) P=0.547
Induction PR: 83.86 (16.24) PA: 82.40 (14.00) P=0.983
5 minutes PR: 77.78 (9.03) PA: 75.80 (8.70) P=0.512
10 minutes PR: 77.17 (7.30) PA: 78.70 (8.96) P=0.276
15 minutes PR: 80.77 (6.75) PA: 81.42 (15.40) P=0.781
20 minutes PR: 80.80 (12.23) PA: 86.40 (21.29) P=0.754
Modified Aldrete Score PR: 9.33 (0.48) PA: 8.80 (0.560) P=0.50
|
Author’s conclusion
|
|
Sultan (2014)
|
Type of study: Randomized, controlled, double-blind trial.
Setting and country:
Funding and conflicts of interest: |
Inclusion criteria:
Exclusion criteria:
N total at baseline: Intervention: N=40 Control: N=40
Important prognostic factors2: Age, mean (SD): I: 59.4 (8.7) C: 62.6 (7.9)
Sex: I: 22/40 (55%) M C: 19/40 (47.5%) M
Groups comparable at baseline? Yes.
|
Describe intervention (treatment/procedure/test):
Combination of propofol / Alfentanil
The mixture was prepared in a 50-ml syringe that is connected to a separate IV cannula with primed IV tubing. Each syringe contained 48 ml of propofol 1% plus 2 ml of either 1 mg of alfentanil
|
Describe control (treatment/procedure/test):
Combination of propofol / Remifentanil
The mixture was prepared in a 50-ml syringe that is connected to a separate IV cannula with primed IV tubing. Each syringe contained 48 ml of propofol 1% plus 2 ml of either 0.5 mg of remifentanil. |
Length of follow-up: Start of sedation and every 5 minutes with a total of 5 intervals.
Loss-to-follow-up: Intervention: None.
Incomplete outcome data: None.
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Postprocedure time PA: 19.1 (8.6) PR: 15.6 (6.9)
Postanesthesia care unit time PA: 13.6 (4.7) PR: 10.8 (5.4)
Endoscopist satisfaction score PA: 9.28 (0.81) PR: 9.42 (0.78)
Patients satisfaction score PA: 9.62 (0.54) PR: 9.48 (0.63) |
Author’s conclusion Patient-controlled sedation with either propofol/ remifentanil or propofol/alfentanil is safe and feasible technique of sedation in settings of outpatient colonoscopy. Propofol/remifentanil has more beneficial advantages over propofol/alfentanil due to more rapid clearance of remifentanil compared with alfentanil.
|
Quality assessment
|
Study reference
(first author, publication year) |
Was the allocation sequence adequately generated? a
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the allocation adequately concealed?b
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Blinding: Was knowledge of the allocated interventions adequately prevented?c
Were patients blinded?
Were healthcare providers blinded?
Were data collectors blinded?
Were outcome assessors blinded?
Were data analysts blinded?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was loss to follow-up (missing outcome data) infrequent?d
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Are reports of the study free of selective outcome reporting?e
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the study apparently free of other problems that could put it at a risk of bias?f
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Overall risk of bias If applicable/necessary, per outcome measureg
LOW Some concerns HIGH
|
|
Haytural (2015) |
Probably yes
Reason: “The patients were randomly divided into 3 groups of 30 people each.”
|
No information
Reason: - |
No information
Reason: -
|
Probably yes
Reason: “Two patients in Group 1 were excluded from the study because of the drop in their saturation levels during the process.”
|
Definitely yes
Reason: all predefined outcome measures were reported. |
No information
Reason: - |
SOME CONCERNS (no information regarding allocation concealment).
|
|
Maltepe (2006) |
Definitely yes
Reason: “Randomization was performed for each patient by chance (coin toss) by the primary investigator.”
|
Probably yes
Reason: “Randomization was performed for each patient by chance (coin toss) by the primary investigator.”
|
Probably yes
Reason: Double-blinded study
“All anaesthetics were given by the same anaesthetist (EK) who was blinded to the drug used. The observers were also blinded to the drug being used.”
|
Definitely yes
Reason: No lost to follow-up reported. |
Definitely yes
Reason: all predefined outcome measures were reported. |
No information
Reason: - |
LOW |
|
Mazanikov (2012) |
Definitely yes
Reason: “patients aged 18–70 years and scheduled for elective ERCP in Helsinki University Central Hospital from June to September 2009 were randomized in a double-blind fashion.”
|
Definitely yes
Reason: “closed numbered and nontransparent envelopes to receive PCS.”
|
Definitely yes
Reason: double-blind study |
Definitely yes
Reason: No lost to follow-up reported. |
Definitely yes
Reason: all predefined outcome measures were reported. |
No information
Reason: - |
LOW |
|
Sizlan (2011) |
Definitely yes
Reason: “Patients were randomly assigned to propofol + remifentanil or propofol + alfentanil.”
|
No information
Reason: - |
Definitely yes
Reason: double-blind study |
Definitely yes
Reason: No lost to follow-up reported. |
Definitely yes
Reason: all predefined outcome measures were reported. |
No information
Reason: - |
SOME CONCERNS (no information regarding allocation concealment).
|
|
Sultan (2014) |
Definitely yes
Reason: “controlled randomized double-blinded study was conducted.”
“patients were randomly assigned to one of two groups.” |
Definitely yes
Reason: “Patients were randomized by sequentially numbered envelopes.”
|
Definitely yes
Reason: “The anesthesiologist, nurse and endoscopist were all blind to the drug mixed with propofol.”
|
Definitely yes
Reason: No lost to follow-up reported. |
Definitely yes
Reason: all predefined outcome measures were reported. |
No information
Reason: - |
LOW |
Table of excluded studies
|
Author and year |
Reason for exclusion |
|
Akcaboy, 2006 |
does not fit PICO (I, C) |
|
Arikan, 2015 |
does not fit PICO (I, C) |
|
Çetintas, 2004 |
foreign languange |
|
Collini, 2006 |
does not fit PICO (I, C) |
|
Dunn, 2011 |
does not fit PICO (I, C) |
|
Fabbri, 2012 |
does not fit PICO (I, C) |
|
Fassoulaki, 2015 |
does not fit PICO (I, C) |
|
Fontanilla, 2015 |
study design |
|
Fontanilla, 2015 |
study design |
|
Gambús, 2011 |
does not fit PICO (I, C) |
|
Heidari, 2014 |
does not fit PICO (I, C) |
|
Jayousi, 2007 |
does not fit PICO (I, C) |
|
Kasmaee, 2019 |
Does not fit PICO (I, C) |
|
Kim, 2018 |
does not fit PICO (I, C) |
|
Kisilewicz, 2017 |
1 relevant study individually included in analysis |
|
Kramer, 2012 |
does not fit PICO (I, C) |
|
Lacombe, 2006 |
does not fit PICO (I, C) |
|
Leane, 2014 |
study design |
|
Liu, 2013 |
does not fit PICO (I, C) |
|
Mandel, 2008 |
does not fit PICO (I, C) |
|
Maurel, 2020 |
does not fit PICO (I, C) |
|
Mazanikov, 2011 |
Does not fit PICO (I, C) |
|
Onutu, 2010 |
does not fit PICO (I, C) |
|
Pinar, 2016 |
foreign languange |
|
Rahimi, 2016 |
foreign languange |
|
Song, 2014 |
does not fit PICO (I, C) |
|
Sun, 2017 |
does not fit PICO (I, C) |
|
Toklu, 2009 |
does not fit PICO (I, C) |
|
Uliana, 2020 |
does not fit PICO (I, C) |
|
Xiao, 2018 |
does not fit PICO (I, C) |
|
Yao, 2005 |
foreign languange |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 23-05-2024
Laatst geautoriseerd : 23-05-2024
Geplande herbeoordeling : 23-05-2029
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2020 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij sedatie en/of analgesie bij volwassen patiënten.
Werkgroep
- Prof. dr. B. Preckel (voorzitter), anesthesioloog, Amsterdam UMC locatie AMC, NVA
- dr. C.R.M. Barends, anesthesioloog, UMCG, NVA
- L.R.M. Braam, BSc. Sedatie Praktijk Specialist, Catharina Ziekenhuis, NVAM
- drs. R. Brethouwer, abortusarts, Beahuis & Bloemenhovekliniek Heemstede, NGvA
- dr. J.M. van Dantzig, cardioloog, Catharina Ziekenhuis, NVVC
- drs. V.A.A. Heldens, anesthesioloog, Maxima MC, NVA
-
dr. C. Heringhaus, SEH-arts/anesthesioloog, LUMC (t/m 12-2022), Medisch manager Hyperbare Zuurstoftherapie Goes, MCHZ (vanaf 01-2023), NVSHA
- T. Jonkergouw, MA. Adviseur Patiëntbelang, Patiëntenfederatie Nederland (tot april 2023)
- Broere, M. Junior beleidsadviseur, Patiëntenfederatie Nederland (vanaf april 2023)
- dr. M. Klemt-Kropp, MDL-arts, Noordwest Ziekenhuisgroep, NVMDL
- drs. B.M.F. van der Leeuw, anesthesioloog, Albert Schweitzer ziekenhuis, NVA
- S. Reumkens, MSc. Physician Assistant, Diakonessenhuis, NAPA
Klankbordgroep
- drs. T.E.A. Geeraedts, radioloog, Erasmus MC, NVvR
- drs. J. Friederich, gynaecoloog, Noordwest Ziekenhuisgroep, NVOG
- dr. E.H.F.M. van der Heijden, longarts, Radboud UMC, NVALT
- drs. J. de Hoog, oogarts, Amsterdam UMC locatie AMC, NOG
- drs. A. Kanninga, arts voor verstandelijk gehandicapten, Cordaan, NVAVG
- drs. H.W.N. van der Pas, tandarts, UMC Utrecht, VMBZ
- dr. ir. C. van Pul, klinisch fysicus, Maxima MC, NVKF
- dr. R.J. Robijn, MDL-arts, Rijnstate, NVMDL
- drs. W.S. Segers, klinisch Geriater, Catharina Ziekenhuis, NVKG
- Prof. dr. A. Visser, hoogleraar geriatrische tandheelkunde, UMCG en Radboud UMC, KNMT
Met ondersteuning van:
- dr. L. Wesselman, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
- dr. S.N. Hofstede, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
- drs. I. van Dusseldorp, senior literatuurspecialist, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Preckel |
Anesthesioloog, hoogleraar anesthesiologie (in het bijzonder veiligheid in het perioperatieve proces) Amsterdam Universitair Medische Centra locatie AMC |
Onbetaalde nevenwerkzaamheden – commissie-werkzaamheden:
Lid Patient Safety and Quality Committee of the European Society of Anesthesiologists;
Lid Patient Safety Committee van de World Federation of Societies of Anesthesiologists;
Lid Raad Wetenschap en Innovatie van de Federatie Medisch Specialisten FMS;
Lid Commissie Wetenschap & Innovatie van de Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie NVA
Representative Council European Association of Cardiothoracic Anesthesiology and Intensive Care (EACTAIC)
Hoger leidinggevend personeel (penningmeester) van de “Stichting ter bevordering van de wetenschap en opleiding in de anesthesiologie”;
|
Research grants: European Society of Anesthesiology and Intensive Care ESAIC ZonMw NovoNordisk Netherland
Advisory board Sensium Healthcare United Kingdom
Geen van de gemelde belangen heeft relatie met het onderwerp van het advies/de richtlijn
|
Geen actie vereist |
|
Barends |
Anesthesioloog in het Universitair Medisch Centrum Groningen |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Braam |
Sedatiepraktijkspecialist Catharina Ziekenhuis Eindhoven |
Lid sedatie commissie NVAM (onbetaald) |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Brethouwer |
Abortusarts te Beahuis & Bloemenhovekliniek (0,56 fte) en SAA (0,22 fte), Medisch coördinator Beahuis&Bloemenhovekliniek (0,33 fte) |
Penningmeester van het Nederlands Genootschap van Abortusartsen (onbetaald) Voorzitter landelijke werkgroep PSA van het NGvA (onbetaald) Bestuurslid van FIAPAC, een Europese abortus organisatie (onbetaald) |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Broere |
Junior beleidsadviseur Patiëntenbelang - fulltime |
geen |
geen |
Geen actie vereist |
|
van Dantzig |
Cardioloog vrij gevestigd, Catharina Ziekenhuis 100% |
Lid Plenaire Visitatie Commissie NVVC (onbetaald) |
Op onze afdeling wordt extern gefinancierd onderzoek uitgevoerd maar niet op het gebied van de werkgroep. |
Geen actie vereist |
|
Heldens |
Anesthesioloog Maxima MC |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Heringhaus |
Vanaf 01-2023 Medisch manager Hyperbare Zuurstoftherapie Goes, MCHZ
t/m 12-2022 SEH-arts KNMG |
Trainingen voor verschillende onderwerpen gerelateerd aan acute zorg, hyperbare geneeskunde, PSA |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Jonkergouw |
Junior beleidsadviseur - Patiëntenfederatie Nederland - 32 tot 36 uur per week |
Vrijwilliger activiteiten - Diabetes Vereniging Nederland - Zeer incidenteel |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Klemt-Kropp |
MDL-arts, Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar - Schagen - Den Helder (0.9 fte) |
Secretaris Concilium Gastroenterologicum, NVMDL tot 11 april 2022 (niet betaald) Voorzitter PSA commissie NVMDL (niet betaald) Docent Teach the Teacher AUMC en Noordwest Ziekenhuisgroep cursussen voor aios en medisch specialisten (betaalde functie, ongeveer 40 Std. per jaar)
Voorzitter Stichting MDL Holland-Noord (KvK 56261225) vanaf okt. 2012 t/m 31-12-2019. De stichting heeft in de laatste 3 jaar grants ontvangen van de farmaceutische industrie en van de farmaceutische industrie gesponsorde onderzoeken gefaciliteerd:
1. Ondersteuning optimalisering van zorg voor IBD-patiënten. Therapeutic drugmonitoring en PROMs bij patiënten met IBD. Zorgverbetertraject. PhD student, looptijd van 2015 tot op heden. Tot 2018 grant van Dr. Falk Pharma. vanaf 2018 grant van Janssen Cilag Geen relatie met sedatie 2.Retrieval of patients chronically infected with Hepatitis B or Hepatitis C in Northern Holland. Afgesloten 2018. Project gefinancierd met grant van Gilead. Geen relatie met sedatie 3. SIPI. Screening op Infectieuze aandoeningen in Penitentiaire Inrichtingen. Project gefinancierd met grants van AbbVie, MSD en Gilead. Project begin 2019 afgesloten. Geen relatie met sedatie 4. 3DUTCH trial. Een observationeel onderzoek naar de effectiviteit van een behandeling van chronische hepatitis C met een combinatie van de antivirale middelen ombitasvir - paritaprevir /ritonavir, ± dasabuvir, ± ribavirine. Sponsor AbbVie. Studie afgesloten Jan. 2018 Geen relatie met sedatie 5. Remsima switch IFX9501 - An open-label, multicenter, non- inferiority monitoring program to investigate the quality of life, efficacy and safety in subjects with Crohn’s Disease (CD), Ulcerative Colitis (UC) in stable remission after switching from Remicade® (infliximab) to Remsima® (infliximab biosimilar) L016-048. Sponsor: Munipharma. Afgelsoten augustus 2018. Geen relatie met sedatie 6. NASH - NN9931-4296 Investigation of efficacy and safety of three dose levels of subcutaneous semaglutide once daily versus placebo in subjects with non-alcoholic steatohepatitis L016-061. Sponsor NovoNordisk. Studie afgesloten Feb. 2020. Geen relatie met sedatie 7. Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Efficacy and Safety Study of SHP647 as Induction Therapy in Subjects with Moderate to Severe Crohn's Disease (CARMEN CD 305). SHD-647-305. Sponsor Shire. Studie loopt sinds 2019. Geen relatie met sedatie 8. Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Efficacy and Safety Study of SHP647 as Maintenance Therapy in Subjects with Moderate to Severe Crohn's Disease (CARMEN CD 307). SHD-647-307. Sponsor Shire. Studie loopt sinds 2019. Geen relatie met sedatie 9. Estimating the prevalence of advanced liver fibrosis in a population cohort in care in Northern-Holland with the use of the non-invasive FIB-4 index. Grant van Gilead. Onderzoek afgesloten sept. 2019. Geen relatie met sedatie |
Incidenteel deelname aan advisory boards van de farmaceutische industrie (Gilead, Janssen Cilag, AbbVie: (hepatologische onderwerpen, vooral hepatitis C) Incidenteel voordrachten tijdens symposia gesponsord van de farmaceutische industrie (Gilead, AbbVie)
|
Geen actie vereist; meeste studies afgerond; nr. 1,7,8 lopen. Sponsoren (Dr. Falk Pharma & Shire) hebben geen relatie met sedatie. |
|
Reumkens |
Physician Assistant Anesthesiologie Radboud UMC |
Voorzitter vakgroep PA Anesthesiologie NAPA |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Van der Leeuw |
Anesthesioloog |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Klankbordgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Robijn |
Mdl arts rijnstate ziekenhuis Arnhem |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Van der Heijden |
Longarts |
Voormalig Secretaris Sectie Interventie longziekten NVALT (onbezoldigd)
Lid Board of National Delegates European Association of Bronchology and International Pulmonology (namens NL, onbezoldigd)
|
Buiten het veld van deze richtlijn heeft mijn afdeling de afgelopen 3 jaar vergoedingen ontvangen voor de volgende activiteiten: - unrestricted research grants: Pentax Medical Europe, Philips, Astra Zeneca, Johnson&Johnson. - adviseur / consultant: Pentax Medical, Philips IGT, Johnson&Johnson. - spreker: Pentax Medical. |
Geen actie vereist |
|
Van der Pas |
Tandarts, UMC Utrecht |
Commissielid Horace Wells van de KNMT, stimulatie van de intercollegiale samenwerking bij tandheelkundige behandeling van bijzondere zorggroepen met farmacologische ondersteuning. Onbetaald. Voormalig commissielid Bijzondere Zorggroepen van de KNMT, toegankelijkheid van mondzorg voor kwetsbare zorggroep. Betaald via vacatiegelden. Gastdocent opleiding mondzorgkunde HU. Lezing mondzorg aan mensen met een verstandelijke beperking. Betaald. Gastdocent opleiding verpleegkundig-specialist GGZ. Lezing mondzorg in de geestelijke gezondheidszorg Betaald. Cursusleider lichte sedatie in de mondzorg, BT Academy. Meerdaagse cursus voor tandartsen en mondhygienisten om zich te bekwamen in lichte sedatie, m.n. training in de inhalatiesedatie met lachgas-zuurstof mengsel middels titratietechniek. Betaald. |
Geen |
Geen actie vereist |
|
De Hoog |
Oogarts in Amsterdam UMC (0,2 fte.) en Retina Operatie Centrum Amstelveen (0,4 fte.). Medisch manager Retina Operatie Centrum (0,2 fte.) |
Voorzitter Werkgroep Vitreoretinale Chirurgie Nederland (onbetaald) Lid redactieraad vaktijdschrift 'De Oogarts', uitgave van BPM-medica (onbezoldigd) Medeorganisator Eilanddagen (bijscholing uveïtis voor oogartsen, onbetaald) |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Geeraedts |
Interventieradioloog Afdeling Radiologie en Nucleaire geneeskunde Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Van Pul |
Klinisch fysicus in Maxima Medisch Centrum |
Universitair Hoofd Docent aan de Technische Universiteit van Eindhoven (0,2 fte). Daar supervisor van PhD studenten bij HTSM (NWO-TTW gesubsidieerd) project waaraan ook een industriële partner deelneemt (https://www.nwo.nl/projecten/15345-0).
|
Geen |
Geen actie vereist |
|
Friederich |
Gynaecoloog NWZ Den Helder, Algemeen gynaecoloog met als aandachtsgebieden benigne gynaecologie, minimaal invasieve chirurgie en bekkenbodemproblematiek |
Vicevoorzitter calamiteitencommissie NVZ lid klachtencommissie NWZ Den Helder |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Segers |
Klinisch geriater, St. Jans Gasthuis, Weert
|
Klinisch farmacoloog in opleiding, Catharina ziekenhuis, Eindhoven Onbetaald |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Kanninga |
Arts Verstandelijk Gehandicapten (arts VG) bij Cordaan Amsterdam Anesthesioloog niet praktiserend |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Visser |
Hoogleraar geriatrische tandheelkunde fulltime (1 fte) - Afdeling Gerodontologie, Centrum voor Tandheelkunde en Mondzorgkunde, Universitair Medisch Centrum Groningen, Rijksuniversiteit Groningen, Nederland - Afdeling Gerodontologie, Faculteit Tandheelkunde, Radboud UMC, Radboud Universiteit Nijmegen, Nederland |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
Inbreng patiëntenperspectief
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van de Patiëntenfederatie Nederland voor de invitational conference. Het verslag hiervan (zie aanverwante producten) is besproken in de werkgroep. Aanvullend heeft een afgevaardigde van de Patiëntenfederatie Nederland deelgenomen in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de richtlijn. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland en de aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming gedaan of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie ook het hiervoor gebruikte stroomschema dat als uitgangspunt voor de beoordeling is gebruikt).
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn. Een overzicht van uitkomsten van de kwalitatieve raming met bijbehorende toelichting vindt u in onderstaande tabel.
|
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Submodule Opioïden |
geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet en het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft, het geen toename in het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners betreft en het geen wijziging in het opleidingsniveau van zorgpersoneel betreft. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten die procedurele sedatie en/of analgesie ondergaan. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door de Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie, de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde, de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie, Nederlandse Vereniging voor Cardiologie, de Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen, de Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied, de Nederlandse Vereniging voor Intensive Care, de Nederlandse Internisten Vereniging, de Nederlandse Vereniging van Spoedeisende Hulp Artsen, het Nederlands Genootschap van Abortusartsen, de Nederlandse Vereniging van Anesthesiemedewerkers, de Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland, de Nederlandse Vereniging voor Mondziekten, Kaak- en Aangezichtschirurgie, de Vereniging Mondzorg voor Bijzondere Zorggroepen, Stichting Kind & Ziekenhuis, Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd en de Vereniging van Artsen voor Verstandelijk Gehandicapten via een invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten. Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nul effect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.