Terug naar zoekresultaten

Sedatie, Analgesie en niet-farmacologische interventies voor begeleiding van kinderen bij medische procedures

Volgen
Initiatief: NVA Aantal modules: 28
Download richtlijn

Niet-farmacologische technieken

Beoordeeld: 02-07-2024

Uitgangsvraag

Wat is de rol van niet-farmacologische (psychologische en fysieke) technieken voor PSA bij kinderen? 

 

Deze uitgangsvraag bevat de volgende subvragen: 

  1. Wat is de rol van niet-farmacologische (psychologische) technieken voor PSA bij kinderen? 

  2. Wat is de rol van niet-farmacologische (fysieke) technieken voor PSA bij kinderen?

 

Aanbeveling

Zet niet-farmacologische technieken doelmatig en doelgericht in, op elk moment van het proces en passend bij de individuele voorkeuren, kenmerken en eerdere ervaringen van het kind.  

 

Zorg bij PSA dat de kennis en vaardigheden aanwezig zijn om het fysieke, emotionele en psychische welzijn van het kind te waarborgen, zowel voor, tijdens als na afloop van een procedure, zoals beschreven in de Rights Based Standards. De hoofdbehandelaar en sedationist zijn verantwoordelijk voor de omgeving, interprofessionele afstemming en rolverdeling (zie hiervoor de generieke module over verantwoordelijkheden in de richtlijn PSA bij volwassenen). 

 

Maak indien nodig gebruik van de expertise van de medisch pedagogisch zorgverlener (MPZ). Voor sommige kinderen geldt dat PSA alleen maar gepland kan worden wanneer de medisch pedagogisch zorgverlener beschikbaar is. 

Overwegingen

Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs

Op basis van de conclusies uit de literatuursamenvatting voor de uitkomstmaat pijn lijkt de kwaliteit van het bewijs onvoldoende om conclusies te kunnen trekken over de effecten van het gebruik van psychologische en/of fysieke interventies. Dit geldt ook voor de uitkomstmaten angst en procedureel succes. De kwaliteit van het bewijs is voor alle uitkomsten zeer laag, dit is met name het gevolg van kleine studies, grote heterogeniteit in zowel de interventies, controle-interventies en de resultaten. Het ligt voor de hand dat gestandaardiseerde interventies mogelijk heterogene effecten hebben, afhankelijk van de context en van de voorkeuren van de patiënt. Daarnaast zijn de aantallen patiënten laag. Er zijn geen studies gevonden die de patiëntvoorkeuren of PROM’s als uitkomstmaat hebben gerapporteerd. In het algemeen kan de literatuursamenvatting daarom geen richting geven aan de besluitvorming omtrent de onderzochte interventies.  

 

Het ondergaan van een medische procedure kan voor kinderen een angstige en stresserende aangelegenheid zijn. PSA kan uitkomst bieden, maar is op zichzelf geen garantie voor een comfortabele ervaring. De zogenaamde procedurele distress die door kinderen wordt ervaren, kan worden beschouwd als een samenspel tussen de angst voor de procedure, de pijn die erbij gepaard gaat en focus hierop (Baxter, 2013). Procedurele distress als multifactorieel fenomeen vraagt daarom ook om een multimodale aanpak.  

De inzet van niet-farmacologische technieken bij PSA wordt om deze reden beschouwd als een essentiële voorwaarde om te komen tot een succesvolle, comfortabele ervaring voor het kind waarbij naast de fysieke veiligheid ook de psychologische veiligheid geborgd blijft.  

 

De term “niet-farmacologie” is een parapluterm voor een zeer grote verscheidenheid aan technieken die ieder verschillende (en soms zelfs wisselende) onderliggende werkzame mechanismen/elementen kunnen bevatten. Het opblazen van een ballon kan bijvoorbeeld een fysieke (ontspannings-)respons teweegbrengen, maar ook werkzaam zijn als afleiding of het effect geven van een positieve verwachting. Met name het zelf kiezen voor een strategie kan zorgen voor een gevoel van controle en autonomie en daarmee leiden tot een afname van angst (Birnie, 2019; Koller, 2012). De niet-farmacologische strategieën die worden ingezet dienen dan ook passend te zijn bij het doel wat men wil bereiken. Grof gezegd kan onderscheid gemaakt worden tussen technieken die gericht zijn op angstreductie en technieken die de aandacht van het kind sturen en verleggen (zie figuur 1).  

 

Naast de grote variatie in beschikbare technieken, bestaat er een minstens zo grote variatie aan kindfactoren waaronder variaties in ontwikkelingsniveau, psychopathologie, temperament, coping, individuele voorkeuren, mate van angst en eerdere ervaringen. Gemiddelde effecten uit literatuurstudies zijn hierdoor beperkt toepasbaar op het individu. De uitdaging en de sleutel ligt in het identificeren van de aanleg, voorgeschiedenis en voorkeuren van het kind. Het zorgvuldig kunnen triëren, inschatten en individualiseren van de best passende niet-farmacologische strategieën is dan ook een onmisbare niet te onderschatten professionele competentie (Koller, 2012). De medisch pedagogisch zorgverlener (MPZ) kan hier een belangrijke rol in vervullen. Evenals ouders die een belangrijke bron van informatie kunnen zijn. Hoe complexer het kind is, hoe meer relevant de informatie van ouders/verzorgers is om de juiste strategie te kunnen bepalen.  

 

Zorgprofessionals die PSA uitvoeren, dienen te beschikken over een grote variatie aan niet-farmacologische technieken en in staat te zijn deze doelmatig toe te passen en individualiseren naar gelang de behoeften van het kind, en zo nodig aan te passen wanneer de situatie daarom lijkt te vragen.  

 

Daarnaast is het effect van de niet-farmacologische technieken afhankelijk van het vermogen van de professional om een connectie te maken met het kind en ouders en een setting van vertrouwen te creëren. Binnen deze setting ontstaat co-creatie en komen de gezamenlijk gekozen niet-farmacologische strategieën optimaal tot hun recht. Het is zinvol om het plan van te voren zorgvuldig te doorlopen met ouder(s)/verzorgers en de betrokken zorgprofessionals.  

 

Tot slot verdient de rol van de ouder/verzorger hier expliciet benoemd te worden. Ouders/verzorgers zijn immers expert over hun eigen kind en kunnen waardevolle ideeën hebben over welke niet-farmacologische strategieën effectief zouden kunnen zijn. Echter, met betrekking tot de aanwezigheid van ouders/verzorgers tijdens medische procedures is bekend dat de aanwezigheid op zichzelf niet leidt tot een aantoonbare vermindering van angst of verhoging van medewerking van het kind. Een angstige ouder/verzorger heeft daarentegen wel degelijk een negatief effect op de gemoedstoestand van het kind. Afwezigheid van ouders is echter niet gewenst. Het voorlichten en coachen van ouders/verzorgers om op een kalme ondersteunende manier aanwezig te zijn, het aanleren van voorbereidende en/of afleidende strategieën dient daarom mee te worden genomen in het plan van aanpak. (Bevan 1990, Manyande 2015).

 

 

Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)

Het vermijden van pijn en angst bij kinderen dient evenzo belangrijk te zijn als de medische verrichting zelf. Kinderen hebben ook bij medisch handelen recht op de beste zorg. Zoals ‘Artikel 9’ beschrijft van het Handvest Kind & Zorg: Zieke kinderen worden beschermd tegen onnodige behandelingen en onderzoeken en maatregelen worden genomen om pijn, lichamelijk ongemak en emotionele spanningen te voorkomen dan wel te verlichten (art.3,12,17 VRK). 

 

Voor het kind is het (op korte termijn) van belang dat de procedure zo comfortabel mogelijk verloopt, met zo min mogelijk angst, pijn en stress gepaard gaat en dat psychotrauma wordt voorkomen. Op lange termijn is het doel om het vertrouwen van het kind in de zorg(verleners) te behouden en daarmee zorgmijding en onderbehandeling te voorkomen. 

 

Subgroepen die in het bijzonder kwetsbaar zijn en gebaat zijn bij goede ervaringen zijn langdurig of chronisch zieke kinderen, kinderen met psychopathologie en/of een ontwikkelingsachterstand of communicatieve beperking. Tegelijk vormt deze subgroep voor de professional een uitdaging omdat voorbereiding, afstemming met ouders/verzorgers en professionals onderling een vereiste is en niet alle niet-farmacologische technieken even effectief zullen zijn. 

 

Het is van groot belang in het voorbereidende proces en tijdens interventies steeds bewust te zijn van samen beslissen met zowel kind als ouders/verzorgers volgens de geldende WGBO regels. Naast dat kinderen het recht hebben om samen met ouders en zorgprofessional te beslissen blijkt uit onderzoek dat het positieve effecten voor het kind heeft. Het Samen Beslissen heeft volgens Coyne en Harder (2011) voor kinderen als positief effect dat zij meer bereid zijn om mee te werken bij een behandeling, pijnlijke behandelingen geduldiger ondergaan, minder boosheid ervaren, beter om kunnen gaan met het begrijpen van hun ziekte en behandeling en beter herstellen.

 

Kosten (middelenbeslag)

Niet-farmacologische technieken brengen op zichzelf weinig kosten met zich mee. Directe (personele) kosten zijn er in de vorm van tijd en aandacht tijdens, voorafgaand aan en na de interventie. Indirecte kosten zijn verbonden aan het opleiden en deskundig maken van personeel.  

 

In de Rights Based Standards (Bray, 2021) wordt beschreven dat kinderen het recht hebben om verzorgd te worden door professionals die beschikken over de juiste kennis en vaardigheden om hun fysieke, emotionele en psychische welzijn te waarborgen, zowel voor, tijdens als na afloop van een procedure. Naast deze ethische en humane aspecten, zorgt het voorkomen van angst en psychotrauma voor een belangrijke kostenbesparing op de daarbij benodigde intensieve en soms langdurige psychologische behandelingen om deze gevolgen terug te dringen (met alle impact op het hele leven van het kind en gezin). Tevens zal een positieve ervaring voor het kind ook leiden tot behoud van vertrouwen in de zorg/zorgverlener. Dit kan worden beschouwd als een duurzame uitkomstmaat, omdat er aanwijzingen zijn dat dit leidt tot een betere arts-patiëntrelatie, betere behandeluitkomsten (bij een coöperatieve patiënt), kortere herstelperioden, minder mislukte procedures, minder vermijding van zorg of no-shows, en een goede medewerking bij volgende ingrepen. 

 

Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie

Met betrekking tot implementatie is het opleiden en competent maken van professionals om hen de juiste kennis, attitudes, vaardigheden en technieken aan te leren van belang. Dit vraagt tijd (leerproces) en brengt kosten met zich mee.  

 

Bij voorkeur zijn zowel de zorgprofessionals die de PSA uitvoeren, als de zorgprofessionals die de procedure uitvoeren bekwaam en in staat om tussen meerdere scenario’s te schakelen.  

 

Het waarborgen van continuïteit van deze zorg verdient tevens aandacht bij implementatie; in de avonden of weekenden, op verschillende afdelingen, bij afwezigheid van medisch pedagogische zorg (MPZ).

 

Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies

Vanuit humaan perspectief hebben kinderen recht op de beste zorg (internationaal verdrag rechten van het kind).

Onderbouwing

Rondom medische procedures bij kinderen wordt veelvuldig gebruik gemaakt van niet-farmacologische technieken. Bekende voorbeelden hiervan zijn voorbereiden en informeren, afleiding door middel van fysiek of digitaal spel en het doelgericht verleggen van de focus door middel van suggestie, visuele technieken, focustaal en/of hypnotische technieken. Fysieke technieken (bijvoorbeeld vibratie al dan niet in combinatie met lokaal koelen) is intussen een veelgebruikte methode voor lokale pijnstilling. Ook het doelgericht inzetten van de ouders/verzorgers, het streven naar comfortabele posities en processen en het doseren van zintuigelijke prikkels kunnen worden beschouwd als niet-farmacologische onderdelen van een beleid gericht op comfort. 

 

Hoewel voor sommige van deze technieken wetenschappelijk bewijs bestaat, is het onduidelijk hoe deze technieken het best in de praktijk kunnen worden toegepast.  

 

Vast staat dat vele niet-farmacologische technieken inconsistent worden ingezet. Zo blijken sommige technieken (bijvoorbeeld toegepast door de medisch pedagogisch zorgverlener) alleen tijdens kantoortijden inzetbaar te zijn. Andere technieken zoals Virtual Reality, digitale projecties en focustaal worden tegenwoordig door velen omarmd, terwijl de wetenschappelijke onderbouwing voor gebruik op de kinderleeftijd nog beperkt is en ze niet op alle leeftijden en voor alle kinderen even effectief blijken. Niet-farmacologische technieken hebben een sterk wisselende effectiviteit afhankelijk van voor wie en door wie ze worden toegepast. Het zijn met andere woorden methodes waarvan het succes sterk contextueel wordt bepaald. Precies deze ideale context is tot op heden amper onderwerp van onderzoek geweest.  

 

Het is onduidelijk hoe niet-farmacologische technieken het beste in de dagelijkse werkprocessen kunnen worden ingezet, hoe de individueel best passende methode kan worden gekozen en welke deskundigheden medische en verpleegkundige zorgprofessionals nodig hebben om ze in te bouwen in hun procedurele processen. 

 

Ten slotte is het concept ‘niet-farmacologische techniek’ een betrekkelijk betekenisloos containerbegrip waaronder zeer uiteenlopende cognitieve, psychologische, communicatieve en fysieke methodes worden verstaan. Dit maakt het onmogelijk om over ‘niet-farmacologie’ een eenduidige literatuurstudie te verrichten, laat staan een zinnige aanbeveling te formuleren. Beter zou zijn om deze methodes te gaan ordenen volgens het therapeutisch doel dat ze nastreven. 

 

Er worden landelijk veel verschillende niet-farmacologische middelen aangeboden op het gebied van PSA bij kinderen. Dit betreft psychologische en fysieke technieken of een combinatie daarvan. Onduidelijk is welke dit zijn en of het effect hiervan werkelijk een positieve uitkomst heeft voor de kinderen en hun omgeving. En welk uitvoeringsplan het beste past bij het toepassen van de techniek. Wanneer en op welk moment niet-farmacologische middelen wel of niet worden aangeboden is ook verschillend. 

 

De niet-farmacologische technieken zijn volop in ontwikkeling en er worden veel nieuwe initiatieven genomen op dit gebied. Op dit moment is echter te weinig duidelijk welke niet-farmacologische technieken bewezen en van meerwaarde zijn bij de PSA van kinderen. Er is hier geen duidelijke landelijke richtlijn over.

Sub question 1

Very low GRADE 

The evidence is very uncertain about the effect of distraction on pain during a medical procedure when compared with standard care in pediatric patients. 

 

Sources: Lambert, 2020; Birnie, 2018 

 

Very low GRADE 

The evidence is very uncertain about the effect of distraction on distress when compared with standard care in pediatric patients. 

 

Sources: Lambert, 2020; Birnie, 2018; Riddell, 2015; Manyande, 2015 

 

Very low GRADE 

The evidence is very uncertain about the effect of distraction on procedural success when compared with standard care in pediatric patients. 

 

Sources: Manyande, 2015 

 

Sub question 2

Very low GRADE 

The evidence is very uncertain about the effect of vibratory stimulation on pain during needle related procedures when compared to standard care in pediatric patients. 

 

Sources: Ueki, 2019 

 

Very low GRADE 

The evidence is very uncertain about the effect of vibratory stimulation on anxiety when compared to standard care in pediatric patients. 

 

Sources: Ueki, 2019 

 

Very low GRADE 

The evidence is very uncertain about the effect of vibratory stimulation on procedural success when compared with standard care in pediatric patients. 

 

Sources: Ueki, 2019 

 

Very low GRADE 

The evidence is very uncertain about the effect of swaddling and holding in an upright position on observed pain when compared with standard care in neonatal patients. 

 

Sources: Morrow, 2010 

Sub question 1 

Preparation/information, distraction (e.g. guided imagery, breathing exercises, videos, video games, virtual reality), hypnosis, focused language, and relaxation techniques are psychological interventions used to assist in reducing pain, anxiety, distress, and increasing patient satisfaction during and around a potentially painful procedure. From a systematic literature search, four systematic reviews were selected based on full-text (Lambert 2020, Riddell 2015, Birnie 2018, Manyande 2015). These reviews included studies with participants aged 0 to 19 years.  

 

Lambert et al (2020) performed a systematic review and meta-analysis to estimate the effect of virtual reality (VR) distraction on pain, compared with no distraction or non-VR distraction during various painful procedures in children and adolescents aged 4 to 18 years. This review included seventeen randomised controlled trials (RCTs). This study reported self-reported pain, and child satisfaction with the VR intervention as outcomes. In general, no or small beneficial effects of VR interventions were found, and in some participants, nausea and motion sickness due to the intervention were reported. The evidence reported in this study is of low to very low quality, mostly due to a high risk of bias for not blinding participants, caregivers and observers to the allocation of the intervention, and serious imprecision or indirectness. The results from this review are presented in Table 2. 

 

Riddell et al (2015) performed a systematic review and meta-analysis of RCTs to estimate the effects of various forms of patient distraction during a vaccine injection compared to “control” conditions on patient distress. Studies in infants aged 0 to 3 years were included in this review. The evidence was of very low quality due to no blinding with regard to the intervention, imprecision due to small samples, and indirectness. For one type of intervention (directed video), a beneficial effect was reported. No significant effects were reported for other interventions. The results from this review are summarised in Table 2.

 

Birnie et al (2018) performed a systematic review that included RCTs to estimate the effects of distraction, cognitive behavioral therapy and hypnosis on pain (self-reported and observer-reported) and distress during needle-related procedures in children and adolescents aged 2 to 19. Nine studies used cartoons or a movie as distraction method, eight used listening to music or a story, three used an interactive handheld computer or video games, three used distraction cards, two used virtual reality, two used playing with a toy, two used parent distraction, one used a medical clown, one used squeezing a ball, and five used a combination or selection of different distractors. In general, the study found beneficial effects of these interventions on pain and distress. The evidence was of very low or low quality, as studies had a high risk of bias due to lack of blinding and concealment of allocation, were inconsistent and imprecise. The results from this review are summarized in Table 2. 

 

Manyande et al (2015) performed a systematic review of RCTs to estimate the effect of (video, video game, or two or one parent) distraction on anxiety and co-operation during induction of anesthesia in children and adolescents aged 0 to 18. The review found a beneficial effect of all forms of distraction on anxiety and co-operation during the procedure, compared to no video distraction, or presence of one or no parents. The evidence was of very low quality because of high risk of bias (selection bias and lack of blinding), and imprecision. The results from this review are summarized in Table 2. 

 

Of note is the finding that parental presence in subgroup of anxious parents had a negative effect on child anxiety, while presence of calm parents had no effect. 

Table 2 is presented in the tables section.

 

Conclusions

The review of Lambert et al (2020) concluded that due to the very low quality of the included studies, it was difficult to assess the real advantages and disadvantages of virtual reality distraction methods to reduce pain in children in various healthcare situations. Moreover, because of the large variety in study methods and reported outcome measures, it was not possible to pool the results on many outcomes. 

The review of Riddell et al (2015) concluded that studies that investigated the effects of directed video, and directed and nondirected toy distraction were of low to very low quality. Therefore no definitive conclusions could be formulated on the benefits and disadvantages of these interventions on distress in children.  

The review of Birnie et al (2018) concluded that although the quality of the evidence was low to very low, moderate to large effects ranging from SMD -0.56 (95% CI: -0.78 to -0.33) for the effect of distraction on self-reported pain to SMD -0.82 (95% CI: -1.45 to 0.18) for the effect of distraction on self-reported distress were found in favour of distraction.  

The review of Manyande et al (2015) concluded that there is no evidence that the presence of one or more parents during the induction of anaesthesia is beneficial to decrease anxiety of the child.  

 

Level of evidence of the literature

The level of evidence regarding the outcome measure pain was downgraded by three levels because of study limitations (risk of bias: intervention not blinded); conflicting results (inconsistency); indirectness; imprecision (broad confidence intervals), and publication bias. 

The level of evidence regarding the outcome measure anxiety was downgraded by three levels because of study limitations (risk of bias: intervention not blinded); conflicting results (inconsistency); indirectness; imprecision (broad confidence intervals), and publication bias. 

The level of evidence regarding the outcome measure procedural success was downgraded by three levels because of study limitations (risk of bias: intervention not blinded); conflicting results (inconsistency); indirectness; imprecision (low number of included patients), and publication bias.

 

Sub question 2 

Different physical interventions are used to achieve procedural analgesia, e.g. cooling, vibration, or holding an infant in a certain position. From a systematic literature search, two studies were included: one systematic review (Ueki 2019), and one randomised controlled trial (Morrow, 2010). Both investigated the effects of physical interventions on pain, and Ueki also investigated the outcomes anxiety and success rate of the first venipuncture. Morrow et al included neonates, while Ueki et al included studies that included infants and children aged 15 days to 18 years. 

 

Ueki et al. (2019) performed a systematic review to analyze the effect of vibratory stimulation as a pain reducing measurement for needle-related procedures (NRP) on pediatric patients. They searched MEDLINE, CINAHL, Embase, Cochrane Central Register of Controlled Trials and Igaku Chuo Zasshi for published trials and searched Clinical-Trials.gov, EU Clinical Trials Register, UMIN Clinical Trials Registry and OpenGrey for unpublished studies. Included were studies that included pediatric participants up to 18 years old with any condition who were undergoing an NRP. NPR’s existed of puncture, injection, and IV catheter insertion. They did not have any exclusion criteria. They included 21 RCT studies for a total of 1717 patients of which 8 studies were cross-over studies. It should be noted that on several occasions, results presented in this review were incorrectly adopted from the underlying clinical trials. Therefore in this summary, the meta-analyses were repeated using results that were retrieved from the original studies as much as possible. 

 

Morrow et al. (2010) executed a RCT study to examine the pain-reducing effect of swaddling and holding the newborn pediatric patient in an upright position during heel-lance procedures compared to the standard care position. They included neonates in a tertiary hospital who would undergo a standard total serum bilirubin (TSB) procedure. Excluded from the study were neonates admitted to the NICU, diagnosed with hyperbilirubinemia and other medical complications, and infants delivered by diabetic mothers. They included 42 patients in total; 22 in the intervention group and 20 in the control group. Group assignment was randomized on the basis of the last digit of the infants patient number.  

 

Results

Ueki et al. (2019) performed a meta-analysis to determine the effect of vibratory stimulation on self-rated pain score (SRPS), observer-rated pain score (ORPS), observer-rated anxiety (ORA), and success rate of first venipuncture (SRFV). Pooled effects are shown below:

 

 

 

 

None of the trials was blinded, as it could be observed whether a device was used or not. A sub-analysis using a turned on device as intervention group and turned off device as control group gave the following results: 

 

Table 1 – Pooled effect measures of a vibrating and/or cooling device to prevent pain and discomfort in children undergoing a needle-related procedure 

Outcome 

Number of studies included 

Pooled SMD (RE) 

CI 95% 

I2 

p-value 

SRPS 

5 

-0.07 

-0.43 to 0.28 

83.2% 

0.02 

ORPS 

5 

-0.16 

-0.40 to 0.07 

59% 

0.17 

CI, confidence interval; I2, heterogeneity; ORPS, observer-rated pain score; RE, random-effects; SMD, standardized mean difference; SRPS, self-reported pain score

 

There is no significant evidence for a relevant effect of vibratory stimulation as a pain-reducing intervention.

 

Morrow et al. (2010) found that swaddling a neonate and holding them in an upright position during a heel-lance procedure gave a mean Neonatal Inventory Pain Scale (NIPS) score of 1.3 (SD 0.9), while the control group had a mean score of 2.7 (SD 1.3). The performed t-test (-4.48) showed this difference was statistically significant (P<0.001). While the study’s results are in favor of this intervention, the duality of the intervention as well as the small sample size reduces their claim of clinical significance. It should be noted that due to the position the infant is held in during the intervention in the intervention position, arm movement could be obscured from observation. Arm movement is part of the NIPS score, the results are likely biased in the direction of a beneficial effect of the intervention.

 

Level of evidence of the literature

The level of evidence regarding the outcome measure self-reported pain was downgraded by three levels because of study limitations (risk of bias: intervention not blinded); conflicting results (inconsistency), imprecision (confidence interval crossed minimal clinically important difference), and publication bias. 

The level of evidence regarding the outcome measure observed pain was downgraded by three levels because of study limitations (risk of bias: intervention not blinded); conflicting results (inconsistency); indirectness; imprecision (confidence interval crossed minimal clinically important difference), and publication bias. 

The level of evidence regarding the outcome measure observed anxiety was downgraded by three levels because of study limitations (risk of bias: intervention not blinded); conflicting results (inconsistency); indirectness; imprecision (low number of included patients), and publication bias. 

The level of evidence regarding the outcome measure procedural success was downgraded by three levels because of study limitations (risk of bias: intervention not blinded); conflicting results (inconsistency); indirectness; imprecision (confidence interval crossed null), and publication bias.

 

A systematic review of the literature was performed to answer the following questions:  

  1. Wat zijn de (on)gunstige effecten van niet-farmacologische psychologische interventies tijdens of voorafgaand aan een procedure bij kinderen die een pijnlijke procedure (zullen) ondergaan? 

  2. Wat zijn de (on)gunstige effecten van niet-farmacologische fysieke interventies tijdens of voorafgaand aan een procedure bij kinderen die een procedure (zullen) ondergaan? 

 
PICO 1 
P: Kinderen 0-18 jaar die een procedure ondergaan
I: Psychologische interventies 
C: Usual care, placebo 
O: Efficacy, Procedural success, Comfort measured by a scale /Patient satisfaction/PROM 

PICO 2

P: Kinderen 0-18 jaar die een procedure ondergaan
I: Fysieke interventies 
C: Usual care, placebo 
O: Efficacy, Procedural success, Comfort measured by a scale /Patient satisfaction/PROM

 

Relevant outcome measures 

The guideline development group considered comfort measured by a scale (pain/anxiety), efficacy, and procedural success as crucial outcome measures for decision making, and patient satisfaction/PROM as an important outcome measure. 

A priori, the working group did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies. 

  1. Bevan JC, Johnston C, Haig MJ, Tousignant G, Lucy S, Kirnon V, Assimes IK, Carranza R. Preoperative parental anxiety predicts behavioural and emotional responses to induction of anaesthesia in children. Can J Anaesth. 1990 Mar;37(2):177-82. doi: 10.1007/BF03005466. PMID: 2311148. 
  2. Birnie KA, Noel M, Chambers CT, Uman LS, Parker JA. Psychological interventions for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005179. doi: 10.1002/14651858.CD005179.pub4. PMID: 30284240; PMCID: PMC6517234. 
  3. Getting It Right First Time and Every Time; Re-Thinking Children's Rights when They Have a Clinical Procedure. J Pediatr Nurs. 2021 Nov-Dec;61:A10-A12. doi: 10.1016/j.pedn.2021.11.017. PMID: 34872648. 
  4. Koller D, Goldman RD. Distraction techniques for children undergoing procedures: a critical review of pediatric research. J Pediatr Nurs. 2012 Dec;27(6):652-81. doi: 10.1016/j.pedn.2011.08.001. Epub 2011 Oct 13. PMID: 21925588.  
  5. Lambert V, Boylan P, Boran L, Hicks P, Kirubakaran R, Devane D, Matthews A. Virtual reality distraction for acute pain in children. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 22;10(10):CD010686. doi: 10.1002/14651858.CD010686.pub2. PMID: 33089901; PMCID: PMC8094164. 
  6. Manyande A, Cyna AM, Yip P, Chooi C, Middleton P. Non-pharmacological interventions for assisting the induction of anaesthesia in children. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 14;2015(7):CD006447. doi: 10.1002/14651858.CD006447.pub3. PMID: 26171895; PMCID: PMC8935979. 
  7. Mendels W, Zirar-Vroegindeweij A, Waagenaar G, Versteegh J, Leroy P. Kindgerichte zorg bij medische verrichtingen. Huisarts en wetenschap. 2022 (9) 
  8. Morrow C, Hidinger A, Wilkinson-Faulk D. Reducing neonatal pain during routine heel lance procedures. MCN Am J Matern Child Nurs. 2010 Nov-Dec;35(6):346-54; quiz 354-6. doi: 10.1097/NMC.0b013e3181f4fc53. PMID: 20926970. 
  9. Pillai Riddell R, Taddio A, McMurtry CM, Chambers C, Shah V, Noel M; HELPinKIDS Team. Psychological Interventions for Vaccine Injections in Young Children 0 to 3 Years: Systematic Review of Randomized Controlled Trials and Quasi-Randomized Controlled Trials. Clin J Pain. 2015 Oct;31(10 Suppl):S64-71. doi: 10.1097/AJP.0000000000000279. PMID: 26201014; PMCID: PMC4900410. 
  10. Ueki S, Yamagami Y, Makimoto K. Effectiveness of vibratory stimulation on needle-related procedural pain in children: a systematic review. JBI Database System Rev Implement Rep. 2019 Jul;17(7):1428-1463. doi: 10.11124/JBISRIR-2017-003890. PMID: 31021972. 

Psychological interventions 

Table 2 – Summary of studies included in the systematic reviews of 

Review ID author year N mean age sex intervention control follow-up incomplete outcome outcome 1 effect measure 1 (95ci) outcome 2 effect measure 2 (95ci) outcome 3 effect measure 3 (95ci) outcome 4 effect measure 4 (95ci) Comment
Birnie 2018 A Aydin  2017 200 9.01 ± 2.35 y 116m 84f Distraction Standard care (may also include distraction) After procedure No missing data Self-report pain (FACES) -0.43 [95% CI: -0.75 , -0.11] Observer-report pain (FACES) -0.33 [95% CI: -0.56 , -0.10] Observer-report distress (CFS) -0.22 [95% CI: -0.45 , 0.00]      
Birnie 2018 B Balan  2009 100 7.96 ± 2.18 y 55m 45f Music distraction Analgesic cream After procedure Unclear whether incomplete data was addressed Self-report pain (VAS-score) -2.52 [95% CI: -3.05 , -1.99] Observer-report pain (VAS) -2.49 [95% CI: -3.02 , -1.96]          
Birnie 2018 C Bellieni  2006 69 7 to 12y 33m 36f Mother or video distraction No distraction After procedure No missing data Self-report pain (Oucher Pain Rating Scale) -0.50 [95% CI: -1.01 , 0.00] Parent-report pain (Oucher Pain Rating Scale) -0.21 [95% CI: -0.71 , 0.29]          
Birnie 2018 D Beran  2013 57 6.87 ± 1.34 y 30m 27f CBT-combined Self-report pain (FPS-R) After procedure Observer-report pain (FPS-R) Self-reported pain -0.50 [95% CI: -1.03 , 0.03] Observer-reported pain -0.57 [95% CI: -0.88 , -0.27] Behavioral measures- Distress -0.87 [95% CI: -1.42 , -0.33]      
Birnie 2018 D Beran  2013 57 6.87 ± 1.34 y 30m 27f Robot distraction Toy distraction After procedure No missing data Self-report pain (FPS-R) -0.64 [95% CI: -1.03 , -0.25]              
Birnie 2018 E Bisignano  2006 30 11.4y 15m 15f CBT-combined Self-report pain (Children’s Pain Self-Report) After procedure Self-report distress (Fear SR) Self-reported pain 0.40 [95% CI: -0.32 , 1.13] Self-reported distress -0.46 [95% CI: -1.19 , 0.27] Observer-reported distress 0.54 [95% CI: -0.21 , 1.29] Behavioral measures- Distress 0.39 [95% CI: -0.35 , 1.13]  
Birnie 2018 E Bisignano  2006 30 11.4y 15m 15f Explanation Standard care (may also include distraction)   Missing data, no reason addressed Self-report pain (Children’s Pain Self-Report) -0.02 [95% CI: -0.41 , 0.36]              
Birnie 2018 F Blount  1992 60 5y ± 10m 32m 28f CBT-combined Standard care (may also include distraction) After procedure No missing data Observer-report distress (VAS) -1.03 [95% CI: -1.57 , -0.49]              
Birnie 2018 G Caprilli  2007 108 6.67y ± 3.19 (intervention); 7.07y ± 3.47 (control) 52m 56f Music distraction Standard care (may also include distraction) After procedure No missing data Self-report pain (Wong and Baker Scale) -0.49 [95% CI: -0.87 , -0.11]              
Birnie 2018 H Cassidy  2002 62 5y 28m 34f Audiovisual distraction Standard care (may also include distraction) After procedure Missing data, no reason addressed Self-report pain (FPS) -0.40 [95% CI: -0.92 , 0.12] Observed pain (CHEOPS) 0.16 [95% CI: -0.38 , 0.71] Parent-reported anxiety (VAS)        
Birnie 2018 I Cavender  2004 43 7.88 ± 1.74 y 19m 24f CBT-combined Self-report pain (Wong and Baker Scale) After procedure Self-reported fear (GFS) Self-reported pain -0.25 [95% CI: -0.85 , 0.35] Self-reported distress -0.32 [95% CI: -0.92 , 0.29] Observer-reported distress -0.70 [95% CI: -1.32 , -0.08] Behavioral measures- Distress -0.32 [95% CI: -0.92 , 0.29]  
Birnie 2018 I Cavender  2004 43 7.88 ± 1.74 y 19m 24f Parental positioning and distraction Standard care (may also include distraction) After procedure No missing data Self-report pain (Wong and Baker Scale) 0.31 [95% CI: -0.28 , 0.91]              
Birnie 2018 J Chen  1999 50 7.3 ± 3.7 y 33m 17f CBT-combined Placebo therapy+support+encouragement After procedure Missing non-differential Self-report pain (VAS-score) not reported Observer-report pain (VAS) not reported Self-report distress (VAS) not reported Observer-report distress (VAS) not reported  
Birnie 2018 K Cohen  2015 90 4.8 years ± 9.7 months 44m 46f CBT-combined Self-report pain (FPS-R) After procedure Observer-report pain (VAS) Self-reported pain 1.12 [95% CI: 0.57 , 1.67] Observer-reported pain -0.31 [95% CI: -0.67 , 0.05] Observed distress -0.23 [95% CI: -0.53 , 0.06] Behavioral measures- Distress -0.06 [95% CI: -0.35 , 0.24]  
Birnie 2018 K Cohen  2015 90 4.8 years ± 9.7 months 44m 46f Distraction parent education or standard care After procedure No missing data Self-report pain (FPS-R) 0.17 [95% CI: -0.34 , 0.67] Observer-report pain (VAS) -0.31 [95% CI: -0.67 , 0.05] Observed distress -0.77 [95% CI: -1.16 , -0.38]      
Birnie 2018 L Crevatin  2016 200 4 to 13y 98m 102f Computer distraction Standard care (may also include distraction) After procedure No missing data Self-report pain (FPS-R or Numerical rating scale) 0.07 [95% CI: -0.21 , 0.34]              
Birnie 2018 M Ebrahimpour  2015 30 3 to 12y 15m 15f Explanation Standard care (may also include distraction) After procedure No missing data Observer distress (OSBD-R) -0.45 [95% CI: -1.18 , 0.27]              
Birnie 2018 N Eland  1981 40 4.9 to 5.9y 20m 20f Suggestion No explanation After procedure No missing data Self-report pain (color scale) -0.65 [95% CI: -1.56 , 0.25]              
Birnie 2018 O Fanurik  2000 160 2 to 16y 80m 80f Distraction Standard care (may also include distraction) After procedure Missing non-differential Self-report pain (VAS-score) -0.17 [95% CI: -0.55 , 0.20] Self-report anxiety (VAS) 0.02 [95% CI: -0.35 , 0.38]          
Birnie 2018 P Fowler-Kerry  1987 200 5.5y 100m 100f CBT-combined Standard care (may also include distraction) After procedure No missing data Self-report pain (4-point VAS) 0.40 [95% CI: -0.32 , 1.13]              
Birnie 2018 P Fowler-Kerry  1987 200 5.5y 100m 100f CBT-combined Self-report pain (4-point VAS) After procedure   Self-reported pain -0.64 [95% CI: -1.03 , -0.25]              
Birnie 2018 P Fowler-Kerry  1987 200 5.5y 100m 100f Suggestion and distraction Standard care (may also include distraction) After procedure No missing data Self-report pain (4-point VAS) -0.17 [95% CI: -0.55 , 0.21]              
Birnie 2018 Q Gold  2006 20 10.2y 12m 8f VR distraction Standard care (may also include distraction) After procedure No missing data Self-report pain (FPS-R) -0.13 [95% CI: -1.01 , 0.75]              
Birnie 2018 R Gonzalez  1993 28 3 to 7y 21m 21f Distraction Standard care (may also include distraction) After procedure No missing data Self-report pain (Oucher Pain Rating Scale) -0.27 [95% CI: -1.02 , 0.47] Observer distress (Modified Frankl Behaviour Rating Scale) -0.70 [95% CI: -1.47 , 0.06]          
Birnie 2018 S Goodenough  1997 117 3.5 to 17.7y 73m 44f Suggestion  Standard care (may also include distraction) After procedure Incomplete data addressed Self-report pain (FPS) 0.05 [95% CI: -0.39 , 0.50]              
Birnie 2018 T Gupta  2006 75 6 to 12y 44m 31f Distraction Standard care (may also include distraction) After procedure No missing data Self-report pain (VAS-score) -1.30 [95% CI: -1.92 , -0.69]              
Birnie 2018 T Gupta  2006 75 6 to 12y 44m 31f Breathing technique Standard care (may also include distraction) After procedure No missing data Self-report pain (VAS-score) -2.07 [95% CI: -2.77 , -1.38]              
Birnie 2018 U Harrison  1991 100 8.4y 51m 49f Explanation Standard care (may also include distraction) After procedure Unclear whether incomplete data was addressed Self-report pain (VAS-score) not reported Observer-report pain (VAS-score) not reported          
Birnie 2018 U Harrison  1991 100 8.4y 51m 49f Preparation and distraction Standard care (may also include distraction) After procedure Unclear whether incomplete data was addressed Self-report pain (VAS-score) -0.70 [95% CI: -1.11 , -0.30] Observer-report pain (VAS-score) -0.77 [95% CI: -1.18 , -0.37] Observer-report distress (VAS-score)        
Birnie 2018 V Huet  2011 29 5 to 12y 16m 13f Hypnosis Standard care (may also include distraction) After procedure Missing non-differential Observer-report pain (MOPS) -1.01 [95% CI: -1.79 , -0.23]              
Birnie 2018 W Inal  2012 123 9.36 ± 1.96y 62m 61f Distraction Standard care (may also include distraction) After procedure No missing data Self-report pain (FPS-R) -1.44 [95% CI: -1.84 , -1.04] Observer-report pain (FPS-R) -1.35 [95% CI: -1.63 , -1.07] Observer-report distress (CAPS) -1.97 [95% CI: -2.28 , -1.67]      
Birnie 2018 X Jeffs  2007 27 14.06 ± 2.31 y 17m 15f Distraction Standard care (may also include distraction) After procedure No missing data Self-report pain (APPT) 0.30 [95% CI: -0.53 , 1.13]             numbers don't add up
Birnie 2018 Y Kamath  2013 160 4 to 10y 85m 75f CBT-combined Self-report pain (FPS-R) After procedure Observer-report pain (TPPPS) Self-reported pain -0.02 [95% CI: -0.41 , 0.36] Observer-reported pain -1.52 [95% CI: -2.12 , -0.92]          
Birnie 2018 Y Kamath  2013 160 4 to 10y 85m 75f Distraction Standard care (may also include distraction) After procedure No missing data Self-report pain (FPS-R) -2.21 [95% CI: -3.37 , -1.05]              
Birnie 2018 Z Katz  1987 36 8.3 ± 1.68 y 24m 12f Hypnosis Distraction After procedure No missing data Self-report pain (VAS-score) 0.09 [95% CI: -0.57 , 0.74] Self-report anxiety (VAS) -0.24 [95% CI: -0.89 , 0.42] Observer report distress -0.20 [95% CI: -0.86 , 0.45]      
Birnie 2018 AA Kleiber  2001 44 4 to 7y 11m 33f CBT-combined Self-report pain (Oucher Pain Rating Scale) After procedure Observer distress (PPQ-R) Self-reported pain 0.31 [95% CI: -0.28 , 0.91] Observer-reported distress 0.22 [95% CI: -0.38 , 0.81] Behavioral measures- Distress -0.11 [95% CI: -0.70 , 0.48]      
Birnie 2018 AA Kleiber  2001 44 4 to 7y 11m 33f Parent coaching and distraction Standard care (may also include distraction) After procedure Incomplete data addressed Self-report pain (Oucher Pain Rating Scale) 0.09 [95% CI: -0.08 , 0.27]              
Birnie 2018 AB Kristjansdottir  2010 118 14 ± 0.18y 63m 55f Music distraction Standard care (may also include distraction) After procedure No missing data Self-report pain (VAS-score) -0.04 [95% CI: -0.43 , 0.34]              
Birnie 2018 AC Kuttner  1987 25 3 to 6y not reported Distraction Standard care (may also include distraction) After procedure Unclear whether incomplete data was addressed Observer-report distress (5-point scale) 0.89 [95% CI: -0.15 , 1.93]              
Birnie 2018 AD Liossi  1999 30 8 ± 2.5 y 17m 13f CBT-combined Self-report pain (Wong and Baker Scale) After procedure Self-report distress (Wong and Baker Scale) Self-reported pain -2.21 [95% CI: -3.37 , -1.05] Self-reported distress -1.24 [95% CI: -2.22 , -0.27] Behavioral measures- Distress -1.08 [95% CI: -2.03 , -0.12]      
Birnie 2018 AD Liossi  1999 30 8 ± 2.5 y 17m 13f Hypnosis Standard care (may also include distraction) After procedure No missing data Self-report pain (Wong and Baker Scale) -2.65 [95% CI: -3.92 , -1.39] Self-report distress (Wong and Baker Scale) -4.12 [95% CI: -5.79 , -2.45] Observer report distress -1.74 [95% CI: -2.80 , -0.68]      
Birnie 2018 AE Liossi  2003 60 8.73 ± 2.86 y not reported Hypnosis Standard care (may also include distraction) After procedure No missing data Self-report pain (Wong and Baker Scale) -2.07 [95% CI: -2.73 , -1.41] Self-report distress (Wong and Baker Scale) -2.43 [95% CI: -3.13 , -1.73] Observer report distress -1.40 [95% CI: -2.00 , -0.81]      
Birnie 2018 AF Liossi  2006 45 8.84 ± 2.86 y 23m 22f Hypnosis Standard care (may also include distraction) After procedure No missing data Self-report pain (Wong and Baker Scale) -1.46 [95% CI: -2.28 , -0.64] Self-report distress (Wong and Baker Scale) -2.45 [95% CI: -3.43 , -1.47] Observer report distress -1.92 [95% CI: -2.80 , -1.03]      
Birnie 2018 AG Liossi  2009 30 8.5 ± 2.21 y 14m 16f Hypnosis Standard care (may also include distraction) After procedure No missing data Self-report pain (VAS scale) -1.18 [95% CI: -1.97 , -0.40] Self-report distress (VAS scale) -3.89 [95% CI: -5.16 , -2.61] Observer report distress -1.56 [95% CI: -2.39 , -0.73]      
Birnie 2018 AH Luthy  2013 54 5.2 ± 3.4 y 32m 36f Video distraction Standard care (may also include distraction) After procedure No missing data Observer report pain (Wong and Baker FACES) 0.14 [95% CI: -0.42 , 0.71] Observer report distress (0-5 scale) 0.00 [95% CI: -0.56 , 0.56]          
Birnie 2018 AI McCarthy 2010 542 6.95 ± 1.90 y 280m 262f CBT-combined Observer report distress (single item question) After procedure Observer report distress (OSBD-R) Self-reported pain 0.09 [95% CI: -0.08 , 0.27] Observer-reported distress -0.06 [95% CI: -0.23 , 0.10] % change in salivary cortisol -3.14 [95% CI: -3.52 , -2.76]      
Birnie 2018 AI McCarthy 2010 542 6.95 ± 1.90 y 280m 262f Parent coaching and distraction Standard care (may also include distraction) After procedure Unclear whether incomplete data was addressed Observer report distress (single item question) -0.20 [95% CI: -0.84 , 0.45] Observer report distress (OSBD-R) -0.02 [95% CI: -0.19 , 0.15]          
Birnie 2018 AJ Meiri  2016 60 5.3 ± 2.5 y 53m 47f Distraction Standard care (may also include distraction) After procedure Unclear whether incomplete data was addressed Self-report pain (10 FACES) -0.32 [95% CI: -0.81 , 0.16] Observer-report pain (VAS-score) -0.84 [95% CI: -1.19 , -0.48] Observed anxiety (VAS-scale) -1.37 [95% CI: -1.91 , -0.83]      
Birnie 2018 AK Miguez-Navarro  2016 140 3 to 11y 81m 59f Distraction Standard care (may also include distraction) After procedure No missing data Self-report pain (Wong and Baker Scale) -1.19 [95% CI: -1.55 , -0.83] Self-report distress (Groninger Distress Scale) -1.27 [95% CI: -1.63 , -0.90]          
Birnie 2018 AL Miller  2016 98 6.73 ± 2.71 y 48m 50f CBT-combined Standard care (may also include distraction) After procedure No missing data Self-reported pain -0.30 [95% CI: -0.94 , 0.33] Observer-report pain (VAS-score) -0.98 [95% CI: -1.65 , -0.31] Observer-report pain (FLACC) 0.23 [95% CI: -0.40 , 0.86]      
Birnie 2018 AL Miller  2016 98 6.73 ± 2.71 y 48m 50f Preparation and distraction Standard care (may also include distraction) After procedure No missing data Self-report pain (Wong and Baker Scale) -0.02 [95% CI: -0.65 , 0.61] Observer-report pain (VAS-score) -0.83 [95% CI: -1.38 , -0.27] Observer-report pain (FLACC) -0.87 [95% CI: -1.43 , -0.31]      
Birnie 2018 AM Minute  2012 97 4 to 10y 49m 48f Distraction Standard care (may also include distraction) After procedure No missing data Self-report pain (FPS-R) 0.06 [95% CI: -0.34 , 0.45] Observer-report pain (FLACC) -0.24 [95% CI: -0.64 , 0.16]          
Birnie 2018 AN Mutlu  2015 88 9 to 12y 48m 40f Distraction Standard care (may also include distraction) After procedure Missing non-differential Self-report pain (FPS-R)                
Birnie 2018 AN Mutlu  2015 88 9 to 12y 48m 40f Breathing technique Standard care (may also include distraction) After procedure Missing non-differential Self-report pain (FPS-R) -1.56 [95% CI: -2.04 , -1.08]              
Birnie 2018 AO Nguyen  2010 40 7 to 12y 25m 15f Music distraction Standard care (may also include distraction) After procedure No missing data Self-report pain (NRS 0-100 scale) -1.46 [95% CI: -2.16 , -0.75] Spielberger State-Trait Anxiety Inventory -1.44 [95% CI: -2.14 , -0.73]          
Birnie 2018 AP Nilsson  2015 37 11 to 12y 0m 37f CBT-combined Self-report pain (color scale) After procedure Self-report distress (0-10) Self-reported pain -0.20 [95% CI: -0.84 , 0.45] Self-reported distress 0.23 [95% CI: -0.43 , 0.89] Cortisol -0.17 [95% CI: -0.83 , 0.49]      
Birnie 2018 AP Nilsson  2015 37 11 to 12y 0m 37f Distraction Standard care (may also include distraction) After procedure No missing data Self-report pain (color scale) -2.20 [95% CI: -3.03 , -1.36] Self-report distress (0-10) -0.38 [95% CI: -0.92 , 0.16]          
Birnie 2018 AQ Noguchi  2006 62 4.55 ± 0.65 y 37m 25f Distraction Standard care (may also include distraction) After procedure No missing data Self-report pain (FPS-R) -0.07 [95% CI: -0.60 , 0.46] Observer distress (OSBD-R) -0.21 [95% CI: -0.75 , 0.32]          
Birnie 2018 AR Oliveira  2017 40 8.72 ± 1.80 y 16m 24f Audiovisual distraction Standard care (may also include distraction) After procedure No missing data Self-report pain (VAS scale) -1.98 [95% CI: -2.52 , -1.44]              
Birnie 2018 AS Pourmovahed  2013 100 9.45 ± 2.80 y 58m 42f Breathing technique Standard care (may also include distraction) After procedure Incomplete data addressed Self-report pain (Wong and Baker Scale) -0.54 [95% CI: -0.94 , -0.14]              
Birnie 2018 AT Press  2003 94 6 to 16y 57m 37f Distraction Standard care (may also include distraction) After procedure No missing data Self-report pain (VAS scale) -0.40 [95% CI: -0.81 , 0.01] Observer-report pain (VAS scale) 0.07 [95% CI: -0.33 , 0.48]          
Birnie 2018 AU Ramírez-Carrasco  2017 40 90 ± 17.15 m 16m 24f Hypnosis Standard care (may also include distraction) After procedure No missing data Observer-report pain (FLACC) 0.20 [95% CI: -0.42 , 0.83]              
Birnie 2018 AV Rimon  2016 53 2 to 15y 21m 32f CBT-combined Self-report pain (FPS-R) After procedure Self-report pain (VAS scale) Self-reported pain -2.20 [95% CI: -3.03 , -1.36] Cortisol -0.13 [95% CI: -0.78 , 0.53]          
Birnie 2018 AV Rimon  2016 53 2 to 15y 21m 32f Medical clown Standard care (may also include distraction) After procedure Incomplete data addressed Self-report pain (FPS-R) -0.34 [95% CI: -0.62 , -0.07]              
Birnie 2018 AW Sahiner  2016 120 9.1 ± 1.6 y 63m 57f Distraction Standard care (may also include distraction) After procedure No missing data Self-report pain (Wong and Baker Scale) -0.42 [95% CI: -0.86 , 0.02] Observer-report pain (Wong and Baker Scale) -0.29 [95% CI: -0.60 , 0.03]          
Birnie 2018 AW Sahiner  2016 120 9.1 ± 1.6 y 63m 57f Breathing technique Standard care (may also include distraction) After procedure No missing data Self-report pain (Wong and Baker Scale) -0.07 [95% CI: -0.58 , 0.44]              
Birnie 2018 AX Sander Wint  2002 30 10 to 19y 16m 14f VR distraction Standard care (may also include distraction) After procedure No missing data Self-report pain (VAS scale) -0.29 [95% CI: -1.02 , 0.43]              
Birnie 2018 AY Sinha  2006 240 6 to 18y 120m 120f Distraction Standard care (may also include distraction) After procedure Unclear whether incomplete data was addressed Self-report pain (FPS-R) -0.16 [95% CI: -0.42 , 0.09] Self-report anxiety (STAIC) -0.70 [95% CI: -1.06 , -0.35] Observer report anxiety (VAS) -0.36 [95% CI: -0.62 , -0.11]      
Birnie 2018 AZ Tak  2006 40 3 to 12y 25m 15f Distraction Standard care (may also include distraction) After procedure Unclear whether incomplete data was addressed Self-report pain (Oucher Pain Rating Scale) 0.45 [95% CI: -0.17 , 1.08] Groningen Distress Scale (GDS) -0.16 [95% CI: -0.78 , 0.46]          
Birnie 2018 AZ Tak  2006 40 3 to 12y 25m 15f Preparation and distraction Standard care (may also include distraction) After procedure Unclear whether incomplete data was addressed Self-report pain (Oucher Pain Rating Scale) 0.30 [95% CI: -0.24 , 0.84]              
Birnie 2018 BA Tyc  1997 55 6.3 - 18.6 y 28m 27f CBT-combined Standard care (may also include distraction) After procedure No missing data Self-reported distress -0.15 [95% CI: -0.67 , 0.38] Observer-report distress (VAS scale) -0.39 [95% CI: -0.92 , 0.14] Behavioral measures- Distress -0.45 [95% CI: -0.98 , 0.09]      
Birnie 2018 BB Vessey  1994 100 7y 4m ± 3.3m 62m 38f Distraction Standard care (may also include distraction) After procedure No missing data Self-report pain (Wong and Baker Scale) -0.61 [95% CI: -1.02 , -0.21] Observed pain (CHEOPS) -0.39 [95% CI: -0.79 , 0.00]          
Birnie 2018 BC Vosoghi  2010 72 3 to 6y 37m 35f Distraction Standard care (may also include distraction) After procedure Unclear whether incomplete data was addressed Self-report pain (Oucher Pain Rating Scale) -1.99 [95% CI: -2.55 , -1.42]              
Birnie 2018 BD Wang  2008 200 8 to 9 y 98m 102f CBT-combined Standard care (may also include distraction) After procedure No missing data Self-report pain (VAS scale) 1.12 [95% CI: 0.57 , 1.67]              
Birnie 2018 BD Wang  2008 200 8 to 9 y 98m 102f CBT-combined Self-report pain (VAS scale) After procedure   Self-reported pain -0.34 [95% CI: -0.62 , -0.07]              
Birnie 2018 BD Wang  2008 200 8 to 9 y 98m 102f Distraction Standard care (may also include distraction) After procedure No missing data Self-report pain (VAS scale) -0.28 [95% CI: -0.56 , 0.00]              
Birnie 2018 BE Windich-Biermeier  2007 50 10.5 ± 3.8 y 27m 23f CBT-combined Self-report pain (CAS) After procedure Self-reported fear (GFS) Self-reported pain -0.33 [95% CI: -0.89 , 0.23] Self-reported distress -0.18 [95% CI: -0.74 , 0.38]          
Birnie 2018 BE Windich-Biermeier  2007 50 10.5 ± 3.8 y 27m 23f Distraction Standard care (may also include distraction) After procedure No missing data Self-report pain (CAS) -0.33 [95% CI: -0.89 , 0.23]              
Birnie 2018 BF Yinger  2016 58 56.6 ± 6.7 m 27m 31f CBT-combined Standard care (may also include distraction) After procedure Missing non-differential Observer-report pain (UCLA Pain Assessment tool) -0.49 [95% CI: -1.03 , 0.04] Observer-report distress (7-point scale) 1.00 [95% CI: 0.45 , 1.55] Behavioral measures- Distress -0.88 [95% CI: -1.43 , -0.33]      
Birnie 2018 BG Zieger  2013 120 6 to 12y 60m 60f Explanation Standard care (may also include distraction) After procedure No missing data Self-report pain (FPS-R) not reported Observed pain (FLACC) not reported          
Birnie 2018 BG Zieger  2013 120 6 to 12y 60m 60f Preparation and distraction Standard care (may also include distraction) After procedure No missing data Self-report pain (FPS-R) -0.18 [95% CI: -0.54 , 0.18] Observed pain (FLACC) 0.07 [95% CI: -0.29 , 0.43]          
Lambert 2020 A Atzori  2018 15 7 to 17y 10m 5f VR (immersive) distraction No distraction After procedure 2 withdrew Pain (VAS-score) MD -1.60, 95% CI -3.24 to 0.04 Nausea Not reported          
Lambert 2020 C Chan  2019 129 4 to 11y 74m 55f VR (immersive) distraction Non-VR distraction After procedure Missing <10% Self-report pain MD -1.39; 95% CI, -2.68 to -0.11 Caregiver's reported distress   Number of needle attempts        
Lambert 2020 B Chan   2019 123 4 to 11y 67m 56f VR (immersive) distraction Non-VR distraction After procedure Missing <10% Self-report pain MD -1.78; 95% CI, -3.24 to -0.32 Caregiver's reported distress   Number of needle attempts        
Lambert 2020 D Chen   2019 136 7 to 12y 77m 59f VR (immersive) distraction No distraction Five minutes post procedure Missing <10% Self-report pain MD -1.00, 95% CI -1.90 to -0.10 Observed pain MD -1.03, 95% CI -1.88 to -0.18 Self-reported fear MD -0.46, 95% CI -0.90 to -0.02      
Lambert 2020 E Das  2005 9 5 to 16y 6m 3f VR (immersive) distraction No distraction After procedure Missing >10% Self-report pain (VAS-score) Mean 4.1, SD 2.9 Observed anxiety Not reported          
Lambert 2020 F Dumoulin  2019 59 8 to 17y 38m 21f VR (immersive) distraction Non-VR distraction 15 minutes after procedure No missing data Self-report pain (VAS-score) MD -13.68, 95% CI -29.64 to 2.28 Satisfaction questionnaire 0.00, 95% CI -11.19 to 11.19) Nausea (side effects) not significant      
Lambert 2020 G Gerceker  2018 121 7 to 12y 61m 60f VR (immersive) distraction 1. Non-VR distraction 2. no distraction 5 minutes after procedure Missing 21% Self-report pain (Faces Pain Rating Scale) MD -0.50 (95% CI -0.59 to -0.41) Observed pain (Faces Pain Rating Scale) MD -0.50 (95% CI -0.59 to -0.41)          
Lambert 2020 H Gold  2006 20 8 to 12y 12m 8f VR (immersive) distraction No distraction following IV placement No missing data Self-report pain (Faces Pain Rating Scale) MD -0.60 (95% CI -2.47 to 1.27) Childhood Anxiety Sensitivity Index Not reported Satisfaction (with pain management) not reported      
Lambert 2020 I Hoffman  2019 48 6 to 17y 34m 14f VR (immersive) distraction No distraction After procedure No missing data Self-report pain (GRS) MD -3.42 (95% CI -4.47 to -2.37) Satisfaction questionnaire Not reported Nausea (side effects) less than one on 10 point scale      
Lambert 2020 J Hua  2015 65 4 to 16y 31m 34f VR (immersive) distraction Non-VR distraction After procedure No missing data Self-report pain (Faces Pain Rating Scale) MD -1.77 (95% CI -2.74 to -0.80) Observed pain (VAS) MD -1.90 (95% CI -3.23 to -0.57) Duration procedure not reported      
Lambert 2020 K Jeffs  2014 28 10 to 17y 19m 9f VR (semi-immersive) distraction 1. Non-VR distraction 2. no distraction post-procdure Missing >10% Self-report pain (Adolescent Pediatric Pain Tool) MD 21.20, 95% CI -8.31 to 50.71              
Lambert 2020 L Kipping  2012 41 11 to 17y 28m 13f VR (immersive) distraction Non-VR distraction After procedure No missing data Self-report pain (VAS-score) MD -1.77, 95% CI -2.74 to -0.80 Observed pain (FLACC) no difference Nausea (side effects) no difference      
Lambert 2020 M Koushali  2017 40 7 to 12y 26m 14f VR (immersive) distraction No distraction Immediately after procedure No missing data Self-report pain (Wong and Baker Scale) MD -2.90, 95% CI -3.57 to -2.23              
Lambert 2020 N Nilsson  2009 42 5 to 18y 25m 17f VR (non-immersive) distraction No distraction 3-5 minutes after procedure Missing <10% Self-report pain (CAS and FAS) MD 0.54, 95% CI -0.32 to 1.40; Observed pain (FLACC) MD 0.10, 95% CI -0.22 to 0.42          
Lambert 2020 O Schmitt  2011 53 6 to 18y 43m 10f VR (immersive) distraction Non-VR distraction Immediately after procedure No missing data Self-report pain (GRS) MD -14.33, 95% CI -25.42 to -3.24              
Lambert 2020 P Walther-Larsen  2019 59 7 to 16y 52m 7f VR (immersive) distraction Non-VR distraction 15 minutes after procedure Missing <10% Self-report pain (VAS-score) no difference Self-report satisfaction (VAS-score) no difference          
Lambert 2020 Q Wolitzky  2005 20 7 to 14y 12m 8f VR (immersive) distraction No distraction Immediately after procedure Missing <10%     Observed pain (CHEOPS) MD -3.40, 95% CI -5.01 to -1.79 Self-report anxiety (VAS-score) no difference Pulse rate    
Manyande 2015 A Akinci 2008 100 2 to 10y not reported Parental distraction No parent present After procedure No missing data Observer-report distress MD 0 [95% CI: -0.39,0.39]              
Manyande 2015 B Arai 2007 60 1 to 3y not reported Parental distraction No parent present After procedure Unclear whether incomplete data was addressed Outcome in parent na              
Manyande 2015 C Berghmans 2012 120 6m to 16y not reported Parental distraction No parent present After procedure No missing data Outcome in parent na              
Manyande 2015 D Bevan 1990 134 2 to 10y not reported Parental distraction No parent present After procedure Unclear whether incomplete data was addressed Observer-report distress MD 0 [95% CI: -0.34,0.34]              
Manyande 2015 E Calipel 2005 50 2 to 11y not reported Hypnosis Standard care (may also include distraction) After procedure No missing data Observer-report distress MD 0.59 [95% CI: 0.33,1.04]              
Manyande 2015 F Campbell 2005 198 3 to 10y not reported Preparation and distraction Standard care (may also include distraction) After procedure 15% missing data no effect measure                
Manyande 2015 G Fernandes 2010 70 5 to 10y 53m 17f Parental distraction No parent present After procedure No missing data Outcome in parent na              
Manyande 2015 H Golan 2009 65 3 to 8y not reported Parental distraction No parent present After procedure No missing data Observer-report distress MD -12.7 [95% CI: -21.67,-3.73]              
Manyande 2015 I Kain 1996b 84 1 to 6y not reported Parental distraction No parent present After procedure <10% missing data Outcome in parent na Time to induction MD -0.2[95% CI: -0.65,0.25]          
Manyande 2015 J Kain 1998 93 2 to 8 y not reported Parental distraction No parent present After procedure Unclear whether incomplete data was addressed Co-operation MD 12.47 [95% CI: 0.72,216.2] Time to induction MD -1.7[95% CI: -2.28,-1.12]          
Manyande 2015 K Kain 2000 103 2 to 8y not reported Parental distraction No parent present After procedure Unclear whether incomplete data was addressed Outcome in parent na              
Manyande 2015 L Kain 2001 70 2 to 7y not reported Music distraction Standard care (may also include distraction) After procedure No missing data Outcome in parent na              
Manyande 2015 M Kain 2003 80 about 5 y not reported Parental distraction No parent present After procedure No missing data Outcome in parent na              
Manyande 2015 N Kain 2004 123 3 to 7y not reported Music distraction Standard care (may also include distraction) After procedure No missing data Outcome in parent na              
Manyande 2015 O Kain 2007 308 2 to 10y not reported Parental distraction No parent present After procedure <10% missing data Observer-report distress MD -0.08[95% CI: -0.36,0.21]              
Manyande 2015 P Kain 2009 61 not reported not reported Parental distraction One parent present After procedure <10% missing data Co-operation MD 1.88[95% CI: 0.61,5.72]              
Manyande 2015 Q Kazak 2010 60 2 to 6y not reported Parental distraction No parent present After procedure No missing data Outcome in parent na              
Manyande 2015 R MacLaren 2008 112 2 to 7y not reported Explanation Standard care (may also include distraction) After procedure <10% missing data Observer-report distress MD 6.44 [95% CI: 0.78,53.23]              
Manyande 2015 S McEwen 2007 122 not reported not reported Explanation (parents) Standard care (may also include distraction) After procedure Unclear whether incomplete data was addressed Outcome in parent na              
Manyande 2015 T Meisel 2009 61 3 to 12y not reported Distraction Standard care (may also include distraction) After procedure No missing data Outcome in parent na              
Manyande 2015 U Mifflin 2012 89 2 to 10y not reported Distraction Standard care (may also include distraction) After procedure <2% missing data Outcome in parent na              
Manyande 2015 V Palermo 2000 83 1 to 12m not reported Parental distraction No parent present After procedure >10% missing data, possibly differential Observer-report distress MD 0.4 [95% CI: -0.07,0.86]              
Manyande 2015 W Patel 2006 112 4 to 12y not reported Distraction Standard care (may also include distraction) After procedure No missing data Observer-report distress MD -9.8 [95% CI: -19.42,-0.18]              
Manyande 2015 X Vagnoli 2005 40 5 to 12y not reported Distraction parental presence After procedure No missing data Observer-report distress MD -30.75[95% CI: -46.36,-15.14]              
Manyande 2015 Y Vagnoli 2010 75 5 to 12y not reported Distraction One parent present After procedure No missing data Observer-report distress MD -32.24[95% CI: -44.5,-19.98]              
Manyande 2015 Z Wang 2004 67 2 to 7y not reported Acupunture "Sham" acupuncture   No missing data Observer-report distress MD -17 [95% CI: -30.51,-3.49]              
Manyande 2015 AA Wright 2010 61 3 to 6y not reported Parental distraction No parent present   No missing data Observer-report distress MD 0.05 [95% CI: -0.45,0.56]              
Manyande 2015 AB Zuwala 2001 80 10m to 10y not reported Explanation Standard care (may also include distraction)   No missing data Outcome in parent na              
Riddell 2015 I Basiri-Moghadam  2014 50 4m not reported Toy distraction 1. Lidocaine cream 2. Standard care not reported Incomplete data addressed Distress (MBPS) See comment in Cohen 2002              
Riddell 2015 A Cohen  2002 90 2m to 3y not reported Video and toy distraction Standard care (may also include distraction) not reported Incomplete data addressed Distress (MBPS) 1. Video distraction: SMD -0.68 [95% CI, -1.04 to -0.32] in favour of distraction
2. Toy distraction SMD -0.47 [95% CI, -0.91 to -0.02] in favour of distraction
3. Nondirected toy distraction SMD -0.93 [95% CI, -1.86 to -0.00] in favour of toy distraction		              
Riddell 2015 B Cohen  2006 84 12 to 18m not reported Distraction 1. Lidocaine cream 2. Standard care not reported Incomplete data not addressed Distress (MBPS) See comment in Cohen 2002              
Riddell 2015 C Cohen  2006 136 1 to 21m not reported Video distraction Standard care (may also include distraction) not reported Incomplete data not addressed Distress (MAISD) See comment in Cohen 2002              
Riddell 2015 E Cramer-Berness  2005 117 2 to 24m not reported Toy or tickling distraction Standard care (may also include distraction) not reported Incomplete data addressed Distress (MBPS) See comment in Cohen 2002              
Riddell 2015 F Cramer-Berness  2005 123 2 to 24m not reported Toy distraction or supportive care by parent Standard care (may also include distraction) not reported Unclear whether incomplete data was addressed Distress (MBPS) See comment in Cohen 2002              
Riddell 2015 D Gedam  2013 350 12 to 30m not reported Video and toy distraction Standard care (may also include distraction) not reported Incomplete data addressed Distress (FLACC) See comment in Cohen 2002              
Riddell 2015 G Hillgrove-Stuart  2013 99 12 to 20m not reported Toy distraction Standard care (may also include distraction) not reported Incomplete data addressed Distress (MBPS) See comment in Cohen 2002              
Riddell 2015 J Ozdemir  2012 120 2m not reported Toy or music distraction Standard care (may also include distraction) not reported Incomplete data addressed Distress (MBPS) See comment in Cohen 2002              
Riddell 2015 H Singh  2012 90 1 to 3y not reported Toy or music distraction Standard care (may also include distraction) not reported Incomplete data addressed Distress (FLACC modified) See comment in Cohen 2002              

 

Physiological interventions 

Randomized controlled trials

Study reference 

Study characteristics 

Patient characteristics 2  

Intervention (I) 

Comparison / control (C) 3 

 

Follow-up 

Outcome measures and effect size 4  

Comments 

Morrow 2010 

Type of study: 

 

RCT 

 

Setting and country: 

Tertiary hospital in the USA. 

 

Funding and conflicts of interest: 

 

Authors declare no conflicts of interest 

Inclusion criteria: 

Newborn infants born after at least 37 weeks of pregnancy, who were clinically stable and qualified for a total serum bilirubin (TSB) procedure. 

Exclusion criteria: 

“Infants who were admitted to the NICU, neonates 

born to diabetic mothers, those previously diagnosed 

with hyperbilirubinemia, as well as infants with other 

medical complications.” 

 

N total at baseline: 

Intervention: 22 

Control: 20 

 

Important prognostic factors2: 

Gestational age ± SD: 

I: 39.45 (1.14) 

C: 38.77 (1.51) 

 

Sex:  

I: 50% M 

C: 41.1% M 

 

Weight: 

I: 3371.77 (417.96) 

C: 3546.88 (340.85) 

 

Apgar at 1 min: 

I: 8.45 (0.65) 

C: 8.66 (0.47) 

 

Vaginal birth: 

I: 77.2% 

C: 76.4% 

 

Groups comparable at baseline? 

Yes 

Describe intervention (treatment/procedure/test): 

 

Infants were swaddled and held upright during the procedure (90 degrees). 

 

 

Describe control (treatment/procedure/test): 

 

Infants received standard care (30 degrees). 

Length of follow-up: 

 

Experimental: 

2 minutes 17 seconds (SD = 59) 

 

Control: 

2 minutes 47 seconds (SD = 85) 

Loss-to-follow-up: 

 

N.A. 

 

Incomplete outcome data:  

 

N.A. 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available): 

 

Pain (Neonatal Inventory Pain Scale). 

 

Mean (SD) 

I: 1.3 (0.9) 

C: 2.7 (1.3) 

 

t-test = -4.48 

p<0.001 

Conclusion from the author: 

 

The RCT showed that swaddling the infant while holding it in an upright position significantly decreases the painscore compared to holing the infant in a standard care position during heel lance procedures.

Notes: 

  1. Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures  

  1. Provide data per treatment group on the most important prognostic factors ((potential) confounders) 

  1. For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls  

  1. For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders

 

Systematic reviews

Study reference 

Study characteristics 

Patient characteristics  

Intervention (I) 

Comparison / control (C) 

 

Follow-up 

Outcome measures and effect size  

Comments 

Ueki, 2019 

 

PS., study characteristics and results are extracted from the SR (unless stated otherwise) 

SR and meta-analysis  

 

Literature search up to October, 2017 

 

21 studies included 

A: Aminabadi, 2008 

B: Baba, 2010 

C: Baxter, 2011 

D: Roeber, 2011 

E: Inal, 2012 

F: Ching, 2014 

G: Secil, 2014 

H: Shilpapriya, 2015 

I: Canbulat, 2015a 

J: Canbulat, 2015b 

K: Elbay, 2015 

L: Bahorski, 2015 

M: Moadad, 2016 

N: Benjamin, 2016 

O: Schreiber, 2016 

P: McGinnis, 2016 

Q: Dak-Albab, 2016 

R: Bagherian, 2016 

S: Sermet, 2016 

T: Potts, 2017 

U: Raslan, 2017 

..... 

 

Study design: 21 RCT (8 Crossover RCT B,F,H,K,Q,R,S,U) 

 

Setting and Country: 

Clinics/Hospitals. 

USA, Turkey, India, 

Italy, Iran and Syria, 

 

Source of funding and conflicts of interest: 

C: Author is developer of the Buzzy device 

D, P, R: funded by industry. 

 

Inclusion criteria SR: 

Children with any condition undergoing a needle-related procedure (NRP). 

 

Exclusion criteria SR: - 

 

21 studies included 

 

Important patient characteristics at baseline: 

1717 paediatric patients ranging from 15 days to 18 years of age 

 

N, mean age 

A: n=52, 4.72 years 

B: n=20, 37 weeks 

C: n=81, 9.97 years 

D: n=90, 5.66 years 

E: n=120, 9.3 years 

F: n=72, 14 years 

G: n=60, N.A. 

H: n=60, 7.5 years 

I: n=104, 7 years 

J: n=176, 8.43 years 

K: n=120, 8.32 years 

L: n=118, N.A. 

M: n=50, 8.7 years 

N: n=100, N.A. 

O: n=71, 9 years 

P: n=56, N.A. 

Q: n=60, N.A. 

R: n=96, 5.94 years 

S: n=236, 7.31 years 

T: n=224, 8.17 years 

U: n=186, 8.2 years 

 

…. 

 

Sex:  

Not specified 

Describe intervention: 

 

A: Topical anesthetic agent and vibration of the injection site by a finger 

B: Hitachi Magic Wand With Wonder wand 

C: BUZZY 

D: Vibraject 

E: BUZZY 

F: Topical Anesthetic gel and DentalVibe 

G: VAD 

H: DentalVibe 

I: BUZZY 

J: BUZZY 

K: Topical anesthetic spray and DentalVibe 

L: BUZZY and topical anesthetic ointment 

M: BUZZY 

N: BUZZY without cold pack 

O: BUZZY 

P: Norco mini vibrator 

Q: DentalVibe 

R: “Cotton roll with 

topical anesthesia 

gel remaining in 

place with a mild 

vibratory stimulus 

applied by the left 

hand during injection 

lasting around 

1 minute.” 

S: Topical anesthetic and DentalVibe 
T: BUZZY 
U: DentalVibe 
 

..... 

 

Describe control: 

 

A: Topical anesthetic 

agent without vibration 

B: Without vibrator 

C: Normal practice 

D: Vibraject turned off 

E: No BUZZY 

F: Topical Anesthetic gel and DentalVibe turned off 

G: No VAD 

H: Topical Anesthesia 

I: No BUZZY 

J: No BUZZY 

K: Topical anesthetic spray and DentalVibe turned off 

L: Topical anesthetic ointment 

M: No BUZZY 

N: No BUZZY 

O: No Buzzy 

P: No vibrator 

Q: Topical analgesia 

R: “Cotton roll with topical 

anesthesia gel 

remaining in place 

without vibratory stimuli.” 

S: Topical anesthetic and DentalVibe turned off 
T: Topical Lidocaine cream 
U: Dentalvibe turned off 
 

..... 

 

End-point of follow-up: 

 

Not applicable 

…. 

 

For how many participants were no complete outcome data available?  

(intervention/control) 

 

O: 1/0 

R: 17.5% overall 

…. 

 

 

Self-rated Pain score - 1 

 

Std. mean difference (95% CI) (IV, Random effect): 

C: -0.53 (95% CI -0.98 to -0.09) 

D: 0.31 (95% CI -0.10 to 0.73) 

E: -2.09 (95% CI -2.53 to -1.64) 

F: -1.07. (95% CI -1.57 to -0.58) 

H: -1.74 (95% CI -2.34 to -1.14) 

I: -0.79 (95% CI -1.18 to -0.39) 

J: -0.98 (95% CI -1.29 to -0.66) 

K: 0.20 (95% CI -0.15 to 0.56) 

L: -0.09 (95% CI -0.56 to 0.38) 

M: -0.75 (95% CI -1.33 to -0.17) 

S: -0.02 (95% CI -0.28 to 0.23) 

T: 0.03 (95% CI -0.23 to 0.29) 

U: 0.06 (95% CI -0.23 to 0.35) 

 

… 

 

Pooled effect (random effects model): -0.55 (95% CI -0.92 to -0.18) favoring intervention 

Heterogeneity (I2): 92% 

P-value = 0.003 

 

Observer-rated pain score - 2 

 

Std. Mean difference (95% CI) (IV, Random effect): 

B: -0.71 (95% CI -1.62 to 0.20) 

C: -0.61 (95% CI -1.06 to -0.17) 

D: -0.06 (95% CI -0.47 to 0.36) 

E: -1.97 (95% CI -2.40 to -1.53) 

G: -0.03 (95% CI -0.54 to 0.47) 

I: -1.63 (95% CI -2.08 to -1.19) 

K: 0.19 (95% CI -0.17 to 0.54) 

L: -0.11 (95% CI -0.47 to 0.26) 

M: -0.47 (95% CI -1.03 to 0.10) 

N: 0.07 (95% CI -0.33 to 0.46) 

P: -0.96 (95% CI -1.52 to -0.40) 

Q: -0.53 (95% CI -1.04 to -0.01) 

R: -0.67 (95% CI -1.08 to -0.26) 

S: -0.14 (95% CI -0.40 to 0.12) 

T: 0.05 (95% CI -0.22 to 0.31) 

U: -0.19 (95% CI -0.48 to 0.10) 

 

Pooled effect (random effects model): -0.47 (95% CI -0.76 to -0.18) favoring intervention 

Heterogeneity (I2): 88% 

P-value = 0.001 

 

Anxiety, by observer-rated outcome measurement - 3. 

 

Mean difference (95% CI) (IV, Random effect): 

E: -1.76 (95% CI -2.18 to -1.33) 

I: -1.50 (95% CI -1.93 to -1.06) 

J: -0.93 (95% CI -1.25 to 0.62) 

T: 0.03 (95% CI -0.23 to 0.29) 

 

Pooled effect (random effects model): -1.03 (95% CI -1.85 to -0.20) favoring intervention 

Heterogeneity (I2): 96% 

P-value = 0.01 

 

Success rate of first venipuncture - 4 

 

Odds Ration (M-H, Random effects, 95% CI): 

E: 0.54 (95% CI 0.15 to 1.95) 

O: 0.97 (95% CI 0.22 to 4.22) 

T: 1.12 (95% CI 0.50 to 2.48) 

C: 3.14 (95% CI 1.06 to 9.27) 

 

Pooled effect (random effects model): 1.23 (95% CI 0.62 to 2.45) favoring intervention 

Heterogeneity (I2): 35% 

P-value = 0.56 

 

 

 

 

Facultative: 

 

The funnel plot and Egger’s test showed a possible publication bias for the self-rated pain studies.  

Excluding studies funded by the industry did not change the direction of results. 

 

Participation bias is possible, as all but three studies excluded critical or chronically sick children. 

 

High level of heterogeneity, possibly due to the differences between usual care as comparison.  

 

Level of evidence: GRADE 

 

Pain, as measured by self-rated outcome measurement, from NRP, is reduced by 0.36 SMD (GRADE level LOW) 

 

Pain, as measured by observer-rated outcome measurement, from NRP, is reduced by 0.34 SMD (GRADE level LOW) 

 

Anxiety, measured by observers using scales, from NRP is reduced by 0.74 SMD (GRADE level LOW) 

 

Sensitivity analyses (excluding small studies; excluding studies with short follow-up; excluding low quality studies; relevant subgroup-analyses);  

 

When topical anesthesia was used during the intervention as well as during the control, no vibratory stimulation was deemed statistically significant in reducing pain score. 

 

A sub-analysis differentiating between controlgroups with no device and controlgroups with the device turned off, showed that vibrations did not significantly reduce pain score: 

 

Self-rated painscore 

Device vs. No device 

Pooled effect (random effects model): -0.94 (95% CI -1.54 to -0.35) favoring intervention 

Heterogeneity (I2): 90% 

P-value = 0.002 

 

Device vs. Device turned off 

Pooled effect (random effects model): -0.07 (95% CI -0.43 to 0.28) favoring intervention 

Heterogeneity (I2): 81% 

P-value = 0.68 

 

Observer-rated painscore 

Device vs. No device 

Pooled effect (random effects model): -0.72 (95% CI -1.31 to -0.14) favoring intervention 

Heterogeneity (I2): 91% 

P-value = 0.02 

 

Device vs. Device turned off 

Pooled effect (random effects model): -0.16 (95% CI -0.40 to 0.07) favoring intervention 

Heterogeneity (I2): 59% 

P-value = 0.17 

 

Heterogeneity: clinical and statistical heterogeneity; 

The difference in usual care as control group might have contributed to the high heterogeneity. Only topical anaesthesia could be stratified, as there was not enough data on the rest.

 

Risk of Bias tables 

Psychological interventions

Study reference 

 

(first author, publication year) 

Describe method of randomisation

Bias due to inadequate concealment of allocation?

 

(unlikely/likely/unclear) 

Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?

 

(unlikely/likely/unclear) 

Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?

 

(unlikely/likely/unclear) 

Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?

 

(unlikely/likely/unclear) 

Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?

 

(unlikely/likely/unclear) 

Bias due to loss to follow-up?

 

(unlikely/likely/unclear) 

Bias due to violation of  

intention to treat analysis?

 

(unlikely/likely/unclear) 

Aydin 2017 

Well-randomised 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

unlikely 

Balan 2009 

Well-randomised 

likely 

likely 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

Bellieni 2006 

Well-randomised 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

unlikely 

Beran 2013 

Well-randomised 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

unlikely 

Beran 2013 

Well-randomised 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

unlikely 

Bisignano 2006 

Method unclear 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

likely 

Bisignano 2006 

Method unclear 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

likely 

likely 

Blount 1992 

Method unclear 

unclear 

likely 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

likely 

Caprilli 2007 

Method unclear 

unclear 

likely 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

likely 

Cassidy 2002 

Well-randomised 

likely 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

likely 

Cavender 2004 

Well-randomised 

likely 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

unlikely 

Cavender 2004 

Well-randomised 

likely 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

unlikely 

Chen 1999 

Method unclear 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

unlikely 

Cohen 2015 

Well-randomised 

likely 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

unlikely 

Cohen 2015 

Well-randomised 

likely 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

unlikely 

Crevatin 2016 

Well-randomised 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

unlikely 

Ebrahimpour 2015 

Method unclear 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

likely 

Eland 1981 

Method unclear 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

likely 

Fanurik 2000 

Method unclear 

unclear 

likely 

likely 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

Fowler-Kerry 1987 

Method unclear 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

unlikely 

Fowler-Kerry 1987 

Method unclear 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

unlikely 

Fowler-Kerry 1987 

Method unclear 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

unlikely 

Gold 2006 

Method unclear 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

unlikely 

Gonzalez 1993 

Method unclear 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

unlikely 

Goodenough 1997 

Method unclear 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

unlikely 

Gupta 2006 

Well-randomised 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

unlikely 

Gupta 2006 

Well-randomised 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

unlikely 

Harrison 1991 

Method unclear 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

likely 

Harrison 1991 

Method unclear 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

likely 

Huet 2011 

Well-randomised 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

likely 

Inal 2012 

Well-randomised 

likely 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

unlikely 

Jeffs 2007 

Well-randomised 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

likely 

Kamath 2013 

Well-randomised 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

unlikely 

Kamath 2013 

Well-randomised 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

unlikely 

Katz 1987 

Method unclear 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

likely 

Kleiber 2001 

Method unclear 

unclear 

likely 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

likely 

Kleiber 2001 

Method unclear 

unclear 

likely 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

likely 

Kristjansdottir 2010 

Well-randomised 

likely 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

unlikely 

Kuttner 1987 

Method unclear 

unclear 

likely 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

likely 

Liossi 1999 

Method unclear 

unclear 

likely 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

likely 

Liossi 1999 

Method unclear 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

unlikely 

Liossi 2003 

Method unclear 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

unlikely 

Liossi 2006 

Well-randomised 

likely 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

unlikely 

Liossi 2009 

Well-randomised 

likely 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

unlikely 

Luthy 2013 

Well-randomised 

likely 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

likely 

McCarthy2010 

Method unclear 

unclear 

likely 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

likely 

McCarthy2010 

Method unclear 

unclear 

likely 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

likely 

Meiri 2016 

Method unclear 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

likely 

Miguez-Navarro 2016 

Well-randomised 

unclear 

likely 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

likely 

Miller 2016 

Method unclear 

Unlikely 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

unlikely 

Miller 2016 

Method unclear 

Unlikely 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

unlikely 

Minute 2012 

Well-randomised 

Unlikely 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

likely 

Mutlu 2015 

Well-randomised 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

unlikely 

Mutlu 2015 

Well-randomised 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

unlikely 

Nguyen 2010 

UNclear 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

likely 

Nilsson 2015 

Well-randomised 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

unlikely 

Nilsson 2015 

Well-randomised 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

unlikely 

Noguchi 2006 

Well-randomised 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

likely 

Oliveira 2017 

Well-randomised 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

unlikely 

Pourmovahed 2013 

Well-randomised 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

unlikely 

Press 2003 

Method unclear 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

likely 

Ramírez-Carrasco 2017 

Method unclear 

unclear 

likely 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

Rimon 2016 

Well-randomised 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

unlikely 

Rimon 2016 

Well-randomised 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

unlikely 

Sahiner 2016 

Well-randomised 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

unlikely 

Sahiner 2016 

Well-randomised 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

unlikely 

Sander Wint 2002 

Method unclear 

unclear 

likely 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

likely 

Sinha 2006 

Method unclear 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

likely 

Tak 2006 

Method unclear 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

unlikely 

Tak 2006 

Method unclear 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

unlikely 

Tyc 1997 

Method unclear 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

likely 

Vessey 1994 

Well-randomised 

likely 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

unlikely 

Vosoghi 2010 

Method unclear 

unclear 

likely 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

Wang 2008 

Well-randomised 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

likely 

Wang 2008 

Well-randomised 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

unlikely 

Wang 2008 

Well-randomised 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

unlikely 

Windich-Biermeier 2007 

Well-randomised 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

unlikely 

Windich-Biermeier 2007 

Well-randomised 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

unlikely 

Yinger 2016 

Well-randomised 

likely 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

unlikely 

Zieger 2013 

Method unclear 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

unlikely 

Zieger 2013 

Method unclear 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

unlikely 

Atzori 2018 

Unclear 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

Likely 

Unclear 

Chan 2019 

Low risk 

unlikely 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

Unclear 

Chan 2019 

Low risk 

unlikely 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

Unclear 

Chen 2019 

Low risk 

unlikely 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

Unclear 

Das 2005 

Low risk 

 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

Likely 

Unclear 

Dumoulin 2019 

Low risk 

unlikely 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

Unclear 

Gerceker 2018 

Low risk 

unlikely 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

Unclear 

Gold 2006 

Unclear 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

Unclear 

Hoffman 2019 

Low risk 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

Unclear 

Hua 2015 

Low risk 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

Unclear 

Jeffs 2014 

Low risk 

unclear 

likely 

likely 

likely 

Likely 

unlikely 

Unclear 

Kipping 2012 

Low risk 

unlikely 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

Unclear 

Koushali 2017 

Low risk 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

Unclear 

Nilsson 2009 

Unclear 

unclear 

likely 

likely 

likely 

unlikely 

unlikely 

Unclear 

Schmitt 2011 

Low risk 

unclear 

likely 

likely 

likely 

Likely 

unlikely 

Unclear 

Walther-Larsen 2019 

Low risk 

unclear 

likely 

likely 

likely 

Likely 

unlikely 

Unclear 

Wolitzky 2005 

Unclear 

unclear 

likely 

likely 

likely 

Likely 

unlikely 

Unclear 

Akinci2008 

Low risk 

Likely 

likely 

likely 

likely 

unclear 

unlikely 

unclear 

Arai2007 

Low risk 

Likely 

likely 

likely 

likely 

unclear 

unlikely 

unclear 

Berghmans2012 

Low risk 

Likely 

likely 

likely 

likely 

unclear 

unlikely 

unclear 

Bevan1990 

Low risk 

Likely 

likely 

likely 

likely 

unclear 

unlikely 

unclear 

Calipel2005 

Low risk 

Likely 

likely 

likely 

likely 

unclear 

unlikely 

unclear 

Campbell2005 

Low risk 

Likely 

likely 

likely 

likely 

unclear 

unlikely 

unclear 

Fernandes2010 

Low risk 

Likely 

likely 

likely 

likely 

unclear 

unlikely 

unclear 

Golan2009 

Low risk 

Likely 

likely 

likely 

likely 

unclear 

unlikely 

unclear 

Kain1996b 

Low risk 

Likely 

likely 

likely 

likely 

unclear 

unlikely 

unclear 

Kain1998 

Low risk 

Likely 

likely 

likely 

likely 

unclear 

unlikely 

unclear 

Kain2000 

Low risk 

Likely 

likely 

likely 

likely 

unclear 

unlikely 

unclear 

Kain2001 

Low risk 

Likely 

likely 

likely 

likely 

unclear 

unlikely 

unclear 

Kain2003 

Low risk 

Likely 

likely 

likely 

likely 

unclear 

unlikely 

unclear 

Kain2004 

Low risk 

Likely 

likely 

likely 

likely 

unclear 

unlikely 

unclear 

Kain2007 

Low risk 

Likely 

likely 

likely 

likely 

unclear 

unlikely 

unclear 

Kain2009 

Low risk 

Likely 

likely 

likely 

likely 

unclear 

unlikely 

unclear 

Kazak2010 

Low risk 

Likely 

likely 

likely 

likely 

unclear 

unlikely 

unclear 

MacLaren2008 

Low risk 

Likely 

likely 

likely 

likely 

unclear 

unlikely 

unclear 

McEwen2007 

Low risk 

Likely 

likely 

likely 

likely 

unclear 

unlikely 

unclear 

Meisel2009 

Low risk 

Likely 

likely 

likely 

likely 

unclear 

unlikely 

unclear 

Mifflin2012 

Low risk 

Likely 

likely 

likely 

likely 

unclear 

unlikely 

unclear 

Palermo2000 

Low risk 

Likely 

likely 

likely 

likely 

Likely 

unlikely 

unclear 

Patel2006 

Low risk 

Likely 

likely 

likely 

likely 

unclear 

unlikely 

unclear 

Vagnoli2005 

Low risk 

Likely 

likely 

likely 

likely 

unclear 

unlikely 

unclear 

Vagnoli2010 

Low risk 

Likely 

likely 

likely 

likely 

unclear 

unlikely 

unclear 

Wang2004 

Low risk 

Likely 

likely 

likely 

likely 

unclear 

unlikely 

unclear 

Wright2010 

Low risk 

Likely 

likely 

likely 

likely 

unclear 

unlikely 

unclear 

Zuwala2001 

Low risk 

Likely 

likely 

likely 

likely 

unclear 

unlikely 

unclear 

Basiri-Moghadam 2014 

High risk 

Likely 

likely 

likely 

likely 

Unlikely 

Unlikely 

Unlikely 

Cohen 2002 

High risk 

Likely 

likely 

likely 

likely 

Unlikely 

likely 

Unlikely 

Cohen 2006 

High risk 

Likely 

likely 

likely 

likely 

Unlikely 

likely 

Unlikely 

Cohen 2006 

Low risk 

Unlikely 

likely 

likely 

likely 

Unlikely 

likely 

Unlikely 

Cramer-Berness 2005 

Unlcear 

Unclear 

likely 

likely 

likely 

Unlikely 

Unlikely 

Unlikely 

Cramer-Berness 2005 

Unclear 

Unclear 

likely 

likely 

likely 

Unlikely 

Unclear 

Unlikely 

Gedam 2013 

High risk 

Likely 

likely 

likely 

likely 

Likely 

Unlikely 

Unlikely 

Hillgrove-Stuart 2013 

Low risk 

Unlikely 

likely 

likely 

likely 

Likely 

Unlikely 

Unlikely 

Ozdemir 2012 

High risk 

Likely 

likely 

likely 

likely 

Unlikely 

Unlikely 

Likely 

Singh 2012 

High risk 

Likely 

likely 

likely 

likely 

Unlikely 

Unlikely 

Unlikely

 

Physical interventions

Study reference 

 

(first author, publication year) 

Was the allocation sequence adequately generated? 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Definitely yes 

Probably yes 

Probably no 

Definitely no 

Was the allocation adequately concealed?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Definitely yes 

Probably yes 

Probably no 

Definitely no 

Blinding: Was knowledge of the allocated 

interventions adequately prevented?

 

Were patients blinded? 

 

Were healthcare providers blinded? 

 

Were data collectors blinded? 

 

Were outcome assessors blinded? 

 

Were data analysts blinded? 

 

Definitely yes 

Probably yes 

Probably no 

Definitely no 

Was loss to follow-up (missing outcome data) infrequent?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Definitely yes 

Probably yes 

Probably no 

Definitely no 

Are reports of the study free of selective outcome reporting?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Definitely yes 

Probably yes 

Probably no 

Definitely no 

Was the study apparently free of other problems that could put it at a risk of bias?

 

 

 

 

 

 

 

Definitely yes 

Probably yes 

Probably no 

Definitely no 

Overall risk of bias 

If applicable/necessary, per outcome measureg  

 

 

 

 

 

 

 

 

 

LOW 

Some concerns 

HIGH 

 

Morrow, 2010 

Definitely yes 

Definitely no 

Probably no 

 

Blinding not possible due to nature of intervention. Patients were neonates. Unclear whether data analysts were blinded, rest were not blinded. 

Definitely yes 

Probably yes 

Probably no 

 

Intervention per figure in paper likely influences score on outcome scale (arm movement limited in intervention position, while this was part of the NIPS scale) 

HIGH 

Aminabadi, 2008, 25 

Definitely yes 

Definitely yes 

Probably no 

Probably yes 

Not reported 

Probably no 

Probably yes 

HIGH 

Baba, 2010, 58 

Probably yes 

Probably yes 

Probably no 

Probably yes 

Not reported 

Probably yes 

Probably no 

Design susceptible to spillover effect 

HIGH 

Baxter, 2011, 21 

Definitely yes 

Definitely yes 

Probably no 

Probably yes 

Not reported 

Probably yes 

Probably no 

HIGH 

Roeber, 2011, 55 

Definitely yes 

Definitely yes 

Definitely yes 

Video recording 

Probably yes 

Not reported 

Probably yes 

Probably no 

HIGH 

Inal, 2012, 50 

Definitely yes 

Definitely yes 

Probably no 

Probably yes 

Not reported 

Probably yes 

Probably no  

Standard care nurses not blinded 

HIGH 

Ching, 2014, 22 

Definitely yes 

Definitely yes 

Probably no 

Probably yes 

Not reported 

Probably yes 

Probably no 

 

HIGH 

Secil, 2014, 23 

Probably no 

Parents selected coloured paper in order to randomise 

Probably no 

Probably no 

Probably yes 

Not reported 

Probably no 

Probably yes 

HIGH 

Shilpaprya, 2015, 62 

Probably yes 

Probably yes 

Probably no 

Probably yes 

Not reported 

Probably yes 

Definitely yes 

Improbable table of results, improbable methodology. 

HIGH 

Canbulat, 2015a, 19 

Definitely yes 

Definitely yes 

Probably no 

Probably yes 

Not reported 

Probably yes 

Probably yes 

HIGH 

Canbulat, 2015b, 51 

Definitely yes 

Definitely yes 

Probably no 

Probably yes 

Not reported 

Probably yes 

Probably yes 

HIGH 

Elbay, 2015, 52 

Definitely yes 

Definitely yes 

Probably no 

Probably yes 

Not reported 

Probably yes 

Probably yes 

HIGH 

Bakhorsi, 2015, 59 

Probably yes 

Definitely yes 

Probably no 

Probably yes 

Not reported 

Probably yes 

Probably no 

Outcome assessment unclear and important 

HIGH 

Moadad, 2016, 57 

Definitely yes 

Definitely yes 

Probably no 

Probably yes 

Not reported 

Probably yes 

Probably no 

Statistical analysis not appropriate 

HIGH 

Benjamin, 2016, 53 

Definitely yes 

Definitely yes 

Probably no 

Probably yes 

Not reported 

Probably yes 

Probably yes 

Some concerns 

Schreiber, 2016, 18 

Definitely yes 

Definitely yes 

Probably no 

Probably yes 

Probably no 

Probably yes 

Some concerns 

McGinnis, 2016, 24 

Definitely yes 

Definitely yes 

Probably no 

Probably yes 

Not reported 

Probably yes 

Probably yes 

HIGH 

Dak-Albab, 2016, 61 

Probably yes 

Probably yes 

Definitely yes 

Video recording 

Probably no 

Probably yes 

Probably yes 

HIGH 

Bagherian, 2016, 26 

Definitely yes 

Definitely yes 

Definitely yes 

Probably yes 

Not reported 

Probably yes 

Probably no 

HIGH 

Sermet, 2016, 54 

Definitely yes 

Definitely yes 

Probably no 

Probably yes 

Not reported 

Probably yes 

Probably yes 

Some concerns 

Potts, 2017, 60 

Probably yes 

Definitely yes 

Probably no 

Probably yes 

Not reported 

Probably yes 

Probably yes 

Some concerns 

Raslan, 2017, 56 

Definitely yes 

Definitely yes 

Definitely yes 

Video recording 

Probably yes 

Not reported 

Probably yes 

Probably yes 

Some concerns

 

Table of excluded studies 

Psychological interventions 

Author and year 

Reason for exclusion 

Prado, 2019 

No quantified results 

Birnie, 2015 

Wrong intervention+control 

Chambers, 2009 

Partly same studies included as Riddell 2015 

Eijlers, 2019 

Not all RCTs. RCTs overlap with Cochrane of Lambert 

López-Valverde, 2020 

Adults included 

Birnie, 2014 

Update in 2018 

Oliveira, 2015 

Not all RCTs. RCTs overlap with SR of Birnie 2018 

Wente, 2013 

Wrong intervention 

Goettems, 2017 

Update in Prado 2019 

Lopez-Rodriguez, 2020 

No effect measures 

Thrane, 2013 

Wrong population 

Lauwens, 2020 

RCTs also included in Lambert 2020

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld  : 02-07-2024

Laatst geautoriseerd  : 02-07-2024

Geplande herbeoordeling  : 02-07-2029

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging van Spoedeisende Hulp Artsen
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie
  • Nederlands Instituut van Psychologen
  • Stichting Kind en Ziekenhuis
  • Landelijke vereniging Medische Psychologie
  • Nederlandse Vereniging van Anesthesiemedewerkers
  • Koninklijke Nederlandse Maatschappij tot Bevordering der Tandheelkunde
  • Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland, afdeling Vrouw en Kind
  • Kinderverpleegkunde.nl
  • Branchevereniging Integrale Kindzorg
  • PROSA kenniscentrum
  • Nederlandse Vereniging voor Kindertandheelkunde

Algemene gegevens

De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2020 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij sedatie en/of analgesie bij kinderen.

 

Samenstelling werkgroep

  • NVK: Dhr. Prof. dr. P.L.J.M. (Piet) Leroy, MUMC+ te Maastricht (voorzitter)
  • NVK: Dhr. drs. M.S. (Şükrü) Genco, OLVG te Amsterdam
  • NVK: Dhr. F.A.B.A. (Frank) Schuerman, Isala Kliniek te Zwolle
  • Stichting Kind en Ziekenhuis: Mevr. H. (Hester) Rippen, Stichting Kind en Ziekenhuis te Utrecht
  • NVAM: Dhr. L.W. (Werner) Visser MSc., UMC Utrecht te Utrecht
  • Landelijke Vereniging Medische Psychologie: Mevr. B.W. (Brigitte) Thomassen, Prinses Máxima Centrum te Utrecht
  • NVSHA: Mevr. drs. Y.M.E. (Yannick) Groutars, LUMC te Leiden
  • NVA: Dhr. drs. M.P. (Mark) Hendriks, UMC Utrecht te Utrecht
  • NVvH: Mevr. dr. C.M.G.J. (Claudia) Keyzer-Dekker, Erasmus MC Sophia Kinderziekenhuis te Rotterdam
  • NVvR: Mevr. drs. A.G.M.M. (Rosanne) Koopman, Wilhelmina Kinderziekenhuis/Prinses Máxima Centrum te Utrecht
  • V&VN: Dhr. F.J. (Frans) Luteijn MSc, Amsterdam UMC te Amsterdam
  • LVMP: Mevr. MSc S.E.M. (Sophie) Verbeek, Amsterdam UMC te Amsterdam

Belangenverklaringen

De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.

Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Leroy

Kinderarts-Intensivist - MUMC+ Maastricht

Hoogleraar in de Procedurele Sedatie/Analgesie bij kinderen (PROSA) – Universiteit Maastricht

Directeur Procedurele Sedatie Unit voor Kinderen - MUMC+ Maastricht

 

Editor European Journal of Pediatrics (betaald)

Board Member van de International Committee for the Advancement of Procedural Sedation (ICAPS) - www.proceduralsedation.org. ICAPS is een onafhankelijke, non-profit organisatie bestaande uit een interdisciplinaire groep van experten op het vlak van procedurele sedatie bij volwassenen en kinderen (niet betaald)

Course Director PROSA course. De PROSA course is een recent gebouwde 3-daagse cursus waarin zorgprofessionals de basis skills, vaardigheden en attitudes leren mbt procedureel comfort bij kinderen. In deze cursus komen ook basisaspecten van procedurele sedatie en analgesie aan bod. Deze cursus wordt georganiseerd door een non-profit stichting en financieel gesteund door de Charlie Braveheart foundation (www.charliebraveheart.com). Onderwijstaken voor deze cursus worden vergoed (betaald)

Conference Director van het PROSA2020 congres (www.PROSA2020.com) (niet betaald)

Ik ben van 2020-2025 als onderzoekspartner betrokken bij een Europees onderzoeksconsortium dat onderzoek doet naar een nieuwe Virtual reality tool voor procedurele pijnreductie bij kinderen. Het betreft een onderzoek dat gefinancierd wordt met een grant afkomstig van de EITHealth (European Institute of Innovation and Technology). De totale grootte van die grant bedraagt ongeveer 1,5 miljoen euro, waarvan ongeveer 350000 euro naar mijn eigen onderzoeksgroep gaat.

Binnen Nederland en Europa word ik in het algemeen beschouwd als een van de experten op het vlak van PSA bij kinderen. Ook voor patiëntenorganisaties ben ik een boegbeeld geworden wanneer het gaat om pijn- en angstreductie bij kinderen ihkv medische verrichtingen. Dit komt ook omdat ik duidelijke standpunten inneem en daarover ook regelmatig communiceer, ook via social media. Ik meen dat mijn standpunten steeds gebaseerd zijn op een zorgvuldige lezing van de evidence en dat ze in lijn zijn met alle recent gepubliceerde richtlijnen op het vlak van PSA

Geen actie

Visser

Opleider/adviseur Divisie Vitale Functies UMC Utrecht

Commissielid sectie sedatie NVAM (onbetaald)

Lid opleidingscommissie College Zorgopleidingen (CZO) (onbetaald)

Ik ontvang geen research sponsoring van commerciële bedrijven en ben niet betrokken bij onderzoek van commerciële bedrijven.

Geen actie

Rippen

Directeur Stichting Kind en Ziekenhuis (32 uur)

Eigenaar Fiduz management (8-12 uur) (strategie, advies en projectmanagement)

Lid Raad van Toezicht MEEr-groep

• Lid Adviesraad Medgezel

• Coördinator European Association for Children in Hospital (EACH)

• Bestuurslid College Perinatale zorg (CPZ)

• AQUA De methodologische Advies- en expertgroep Leidraad voor Kwaliteitsstandaarden (AQUA)

• Penningmeester Ervaringskenniscentrum Schouders

• Voorzitter Landelijke Borstvoedingsraad

• Voorzitter MKS Landelijke coördinatieteam Integrale Kindzorg

• Voorzitter Expertiseraad Kenniscentrum kinderpalliatieve zorg

• Lid Algemene Ledenvergadering VZVZ

• Lid beoordelingscommissie KIDZ

Als congresdirecteur van het PROSA2020 congres krijg ik wel te maken met commerciële en farmaceutische bedrijven over mogelijke sponsoring contracten voor het PROSA2020 congres (www.prosa2020.com). Het totale bedrag van die sponsoring bedraagt < 30% van de totale congresbegroting.

Geen actie

Genco

Kinderarts, OLVG, Amsterdam 0,8FTE

Unitleider Kindergeneeskunde

Eigenaar Genco Med beheer bv

GM BV is 100% aandeelhouder van de VATAN Kliniek BV

Dienstbetrekking GencoMed B.V. 0,1FTE betaald

Voorzitter St. Kindersedatie, onbetaald

Congres directeur PROSA, Procedurele Sedatie en analgesie Congres, betaald

Voorzitter St. Ontw. Kindergeneeskunde OLVG, onbetaald

 

Directie belangen bij eigen BV, maar geen relatie met de bezigheden van de werkgroep.

Patenthouder van een medisch hulpmiddel voor het verrichten van circumcisies, geen relatie met bezigheden van de werkgroep

Geen actie

Keyzer-Dekker

Kinderchirurg in Sophia Kinderziekenhuis ErasmusMC Rotterdam

APLS-instructeur SSHK Riel, onkostenvergoeding wordt per dag gegeven

 

Geen actie

Hendriks

Anesthesioloog Werkgever per 15 september 2020; UMC Utrecht, divisie vitale functies, afdeling anesthesiologie, subafdeling Wilhelmina Kinderziekenhuis.

Lid Sedatiecommissie UMCUtrecht

Werkgever tot 15 september 2020; RadboudUMC Nijmegen, afdeling anesthesiologie, pijn- en pallitatieve geneeskunde.

April 2014 - maart 2020: bestuurslid en penningmeester Sectie KinderAnesthesiologie van de Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie (onbetaald)

 

Geen actie

Luteijn

Sedatie Praktijk Specialist, Emma Kinderziekenhuis, Amsterdam UMC, locatie AMC, afdeling Intensive Care Kinderen, sedatie unit

Verpleegkundig Specialist, Emma Kinderziekenhuis, Amsterdam UMC, locatie AMC, afdeling Kinderoncologie

 

 

Geen actie

Schuerman

Kinderarts neonatoloog Isala Zwolle

"Bestuurslid Stichting kindersedatie Nederland

Doelstelling: het verzorgen van scholing ten aanzien van sedatie bij kinderen, alsmede het onderzoeken en promoten van onderzoek op het gebied van kindersedatie

Ik kreeg een onkostenvergoeding"

 

Geen actie

Groutars

SEH-arts, LUMC

Lid sectie PSA van de NVSHA

 

Geen actie

Koopman

"Waarnemend Radioloog Radboud UMC

Fellow kinderradiologie UMCU"

Commissie onderwijs kinderradiologie, onbetaald

 

Geen actie

Thomassen

"Functie: Medisch Pedagogisch Zorgverlener

 

Werkgever: Prinses Máximacentrum Utrecht"

Bestuurslid van de Landelijke vakgroep Medisch Pedagogische zorg

Geen. De landelijke vakgroep is officieel geen beroepsorganisatie

Geen actie

Verbeek

Gezondheidszorgpsycholoog K&J (BIG), Emma Kinderziekenhuis Amsterdam UMC

Bestuurslid PROSA kenniscenturm (onbetaald)

Docent PROSA-course (betaald)

 

Geen actie

Klankbordgroepleden

Oplaat

Beleidsmedewerker Kinderthuiszorg (36u)

Bestuurslid Kinderverpleegkunde.nl (onbetaald)

 

Geen actie

Engel-Meijers

"Tandarts-pedodontoloog Amphia Ziekenhuis 0,3fte

Tandarts-pedodontoloog V6-instelling Amarant 0,4fte

Tandarts-pedodontoloog Kinderpraktijk Boxtel 0,025fte"

"Bestuurslid CoBijt (Centraal overleg bijzondere Tandheelkunde) ontbetaald

Commissie lid Horace Wells onbetaald"

 

Geen actie

Zirar-Vroegindeweij

GZ Psycholoog bij het Erasmusmc-Sophia Kinderziekenhuis

Geen

 

Geen actie

Schuiten

Verpleegkundig specialist kindergeneenskunde OLVG

"OLVG-onderwijs intern en extern over voorkomen va procedurele distress, deels betaald

Prosa faculty, onderwijs over het voorkomen van procedurele diestress, deels betaald"

 

Geen actie

Versteegh

"Klinisch Psycoloog

Psychotherapeut

Erasmus MC Sophia unit psychosociale zorg afd Kinder- cn Jeugdpsychiatrie"

"Supervisor praktijkopleider leeromgeving psychologen

Docent Rino"

 

Geen actie

Kanninga

Arts voor Verstandelijk Gehandicapten (in opleiding tot voorjaar 2022)

Faculty-member prosa2021 congres (betaald)

Ik ben voorzitter van de junior-vereniging van AVG's in opleiding. Hierbij heb ik geen baat bij een bepaalde uitkomst. (Anders dan goede zorg voor deze specifieke doelgroep)

Geen actie

Van Gerwen

Directer Vivre Kinderthuiszorg

Directeur Villa Vivre

Bestuurder 4kids2tell

"Bestuurslid V&VN Kinderverpleegkunde (onbetaald)

Bestuurslid/penningmeester BinkZ (onbetaald)"

Geen financiële belangen

Geen actie

Mulder

Anesthesioloog, Prinses Máxima Centrum

Geen

 

Geen actie

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntperspectief door afgevaardigde patiëntenvereniging Stichting Kind & Ziekenhuis in de klankbordgroep. Het verslag hiervan (zie aanverwante producten) is besproken in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Stichting Kind en Ziekenhuis en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.

 

Wkkgz & Kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen

Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz

Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling/wkkgz.html

Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn conform het stroomschema, zie onderstaande tabel. In opdracht van de NVZ en de NVA is overigens in 2014 een onderzoek uitgevoerd door SEO Economisch Onderzoek om een schatting te maken van de effecten op kosten van de invoering van de vorige richtlijn procedurele sedatie en analgesie buiten de OK. Hieruit bleek dat de impact op kosten en de baten afhankelijk is van de procedure en de mate van centralisatie van deze procedures.

 

Module

Uitkomst raming

Toelichting

Module: Niet-farmacologische technieken

Geen financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet en het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft, het geen toename in het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners betreft en het geen wijziging in het opleidingsniveau van zorgpersoneel betreft.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).

 

Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten die procedurele sedatie en/of analgesie ondergaan. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door de Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie, de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde, de Koninklijke Nederlandse Maatschappij tot bevordering der Tandheelkunde, de Nederlandse Vereniging van Anesthesiemedewerkers, de Vakgroep Medisch Pedagogische Zorg Nederland, de Nederlandse Vereniging van Spoedeisende Hulp Artsen, de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde, de Nederlandse Vereniging voor Radiologie, Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland, Stichting Kind en Ziekenhuis, en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.

 

De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere richtlijn (Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie, 2012) op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er via een enquête knelpunten aangedragen door stakeholders. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.

 

Uitkomstmaten

Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Methode literatuursamenvatting

Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).

 

GRADE

Definitie

Hoog
  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk
  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • het is mogelijk dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag
  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • er is een reële kans dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag
  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.

 

In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.

 

Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers

 

 

Sterke aanbeveling

Zwakke (conditionele) aanbeveling

Voor patiënten

De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet.

Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet.

Voor behandelaars

De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen.

Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren.

Voor beleidsmakers

De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid.

Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen.

 

Organisatie van zorg

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.

 

Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.

 

Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.

 

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.

 

Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.

 

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html

 

Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.

 

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.