Meten mate van comfort
Uitgangsvraag
Hoe meten we mate van comfort tijdens een procedure?
Aanbeveling
Wees altijd alert op het comfort van het kind voor, tijdens en na een procedure.
Communiceer voor, tijdens en na een procedure in principe rechtstreeks met het kind op een zorgzame, duidelijke en behulpzame manier.
Maak keuzes en neem beslissingen samen met het kind en de ouders/verzorgers. Volg hierbij de WGBO.
Leg belangrijke punten over de procedure vast in het patiëntendossier en noteer elke vorm van vasthouden die is ingezet. Leg vast wat het kind heeft geholpen en wat het kind niet heeft geholpen, omdat dit nuttig is voor toekomstige procedures.
Maak gebruik van de ‘Rights based standard’.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Er is literatuuronderzoek verricht naar betrouwbare en valide meetinstrumenten om comfort te meten tijdens een procedure bij kinderen. Betrouwbaarheid en validiteit van het instrument werden gedefinieerd als cruciale uitkomstmaten. Op basis van de resultaten uit het literatuuronderzoek is één instrument gevonden dat comfort bij kinderen meet en beschikbaar is in het Nederlands, namelijk de COMFORT-schaal. Op basis van de gevonden studies lijkt de COMFORT-schaal een betrouwbaar instrument om comfort bij kinderen te meten. De overall bewijskracht voor de cruciale uitkomstmaten is echter zeer laag. Daarnaast is er geen gouden standaard beschikbaar waardoor er geen conclusies getrokken kunnen worden over de validiteit van het instrument. De COMFORT-schaal is echter niet geschikt om te gebruiken tijdens een procedure, omdat het kind gedurende twee minuten op een aantal parameters geobserveerd moet worden. De meeste validaties voor de COMFORT-schaal zijn op PICU en NICU’s verricht.
Om toch te voldoen aan de juiste randvoorwaarden voor procedureel comfort kan bij inrichten van de zorg gebruik maken van de Richtlijn ‘Rights based standard’ (https://www.edgehill.ac.uk/departments/academic/health/research/rights-based-standards-for-children-undergoing-clinical-procedures).
Deze op rechten gebaseerde normen voor kinderen die een medische procedure ondergaan is een good-practice verklaring in internationaal samenwerkingsverband.
Deze richtlijnen bestaan uit op rechten gebaseerde uitgangspunten die tot stand zijn gekomen door een deskundige internationale samenwerkingsgroep en door middel van uitgebreid overleg. Deze richtlijnen bieden een op rechten gebaseerde aanpak om kinderen te ondersteunen die een medische procedure ondergaan. Deze richtlijnen zijn gebaseerd op de toezegging om prioriteit te geven aan de rechten van het kind (Verenigde Naties Verdrag inzake de Rechten van het Kind 1989) en om er voor te zorgen dat hun fysieke, emotionele en psychologische welzijn op de lange en korte termijn van cruciaal belang zijn bij alle handelingen en de besluitvorming in verband met medische procedures.
Daarnaast bestaat er een internationaal vastgestelde tool om kwaliteit van procedures uniform vast te leggen en ook geschikt te maken voor wetenschappelijk onderzoek. Dit instrument is de TROOPS (Tracking and Reporting Outcomes Of Procedural Sedation) van het International Committee for the Advancement of Procedurele sedatie: http://proceduralsedation.org/troops-overview.
Met deze tool kan men de uitkomsten van procedurele sedatie vastleggen en op een gestandaardiseerde manier vergelijken waardoor er kwaliteitsverbetering en mogelijkheden voor wetenschappelijk onderzoek ontstaat.
Momenteel bestaan er aanzienlijke verschillen tussen instellingen als het gaat om de verzameling, definitie en interpretatie van sedatieresultaten, met als gevolg wijdverbreide variaties. Met het doel om dergelijke verschillen te verkleinen, heeft het International Committee for the Advancement of Procedurele Sedatie hierin een multidisciplinair, op consensus gebaseerd, gestandaardiseerd instrument ontwikkeld dat bedoeld is om toepasbaar te zijn voor alle soorten sedatieprocedures op verschillende locaties wereldwijd. Deze tool kan worden opgenomen in een papieren of een elektronisch medisch dossier.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
De belangrijkste doelen voor patiënt en ouders is dat men een pijn- en angstvrije procedure ondergaat met aandacht voor meerdere stresserende factoren dan alleen angst en pijn.
De voordelen voor de patiënt zijn dat men op basis van valide scores de behandeling / begeleiding wellicht kan bijsturen. Door met een meetinstrument te werken geef je kinderen ook meer ruimte voor hun eigen stem en controle tijdens de behandeling en daarmee voor samen beslissen. Hoe meer de behandeling is afgestemd op het kind, hoe beter de behandeling verloopt.
Er zijn in het algemeen geen nadelen te benoemen van het meten van comfort (door middel van een meetinstrument).
Kosten (middelenbeslag)
Het gebruiken van een meetinstrument zal zeer waarschijnlijk geen extra kosten met zich meebrengen. Het kan zelfs kosten besparen als het gebruik leidt tot beter afgestemde zorg op maat.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Er wordt op dit moment bij procedurele sedatie buiten de OK’s niet routinematig gebruik gemaakt van een meetinstrument. Er zijn weinig tot geen tegenargumenten te geven om een meetinstrument niet in te zetten.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Op dit moment wordt er niet routinematig gebruik gemaakt van een meetinstrument bij PSA. Het gebruiken van een bestaand meetinstrument kent weinig tot geen nadelen. Het kan wel leiden tot optimalisatie van de geboden zorg en maakt ook interventies beter vergelijkbaar met elkaar.
Onderbouwing
Achtergrond
Tijdens een PSA meten we op dit moment in de praktijk meestal alleen de pijnbeleving. We vragen wel naar andere maten van comfort zoals angst en stresslevels maar hiervoor mist een eenduidige manier van meten. De NVK heeft op verzoek van de IGJ een onderzoek gedaan over het beter naleven en implementeren van het VMS thema “Pijn bij kinderen”. De verbeteringen die in dat rapport genoemd worden geven heldere aanknopingspunten met betrekking tot het grote belang van het meten van comfort en waar aandacht voor dient te zijn, de manier waaróp we dit kunnen meten/vaststellen mist echter.
De verbeterpunten voor de commissie patiëntveiligheid van de NVK op het thema pijn bij kinderen:
-
Een meer holistische benadering is noodzakelijk. Waarin er naast pijn meer aandacht is voor stress en angst. Hiervoor is nog een gezamenlijke multidisciplinaire visie in ontwikkeling op pijnherkenning en behandeling door relevante betrokken professionals, ouders en kinderen. Het gaat daarbij in eerste instantie om anesthesiologen, chirurgen, KNO-artsen, kinderartsen, kinderverpleegkundigen, pijnconsulenten, kinderfysiotherapeuten, revalidatie artsen, psychologen en medisch pedagogisch zorgverleners. Uitgangspunt zou de WHO definitie van pijn moeten zijn en recente inzichten van de International Association for the Study of Pain (IASP).
-
De pijnmetingen en pijnbehandeling meer laten aansluiten bij de beleving van het kind. Hiervoor is een holistische benadering nodig; voor het kind is namelijk het comfort van belang, waarbij zowel pijn als angst en stress een rol spelen. Omdat het begrip ‘comfort’ vager en abstracter is dan pijn en ook groter is dan pijn, moet het woord pijn niet vervangen worden door comfort, maar als onderdeel gezien worden van een “comfort-benadering”. Dit is een combinatie waarbij pijn, emoties (angst en stress) en omgevingsfactoren een rol spelen.
-
Onderdeel van een holistische benadering van pijn is om de oorzaak en aangrijpingspunten voor behandeling van de pijnbeleving van het individuele kind goed in kaart te brengen om op deze manier monitoring en behandeling goed in te kunnen stellen.
Conclusies
Internal consistency
|
Moderate GRADE |
The internal consistency of the COMFORT scale is probably adequate. Sources: Maaskant, 2016 |
Inter-rater reliability
|
Moderate GRADE |
The inter-rater reliability of the COMFORT scale is probably adequate. Sources: Maaskant, 2016 |
Intra-rater reliability
|
No GRADE |
No evidence was found regarding the criterion validity of the COMFORT scale. Sources: - |
Content validity
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the content validity of the COMFORT scale. Sources: Maaskant, 2016 |
Construct validity
|
Low GRADE |
The construct validity of the COMFORT scale may be adequate. Sources: Maaskant, 2016 |
Criterion validity
|
No GRADE |
No evidence was found regarding the criterion validity of the COMFORT scale. Sources: - |
Samenvatting literatuur
Description of studies
Maaskant (2016) performed a systematic review to study the clinimetric properties of the (modified) COMFORT scale in children up to 18 years. The study was performed according to PRISMA guidelines. The databases of Central, CINAHL, Embase, Medline, PsycInfo and Web of Science were search up to 1 December 2014. Studies that evaluated one or more clinimetric properties of the original COMFORT scale or any of the modified versions in children from birth until 18 years, including premature neonates, were included. A total of 30 studies were included. Of the 30 included studies, 20 were performed in highly specialized pediatric intensive care units (PICUs), six studies were performed in Neonatal Intensive Care Units (NICUs), two studies in a specialized Burn Hospital, and the remaining studies were performed in an operation room and on a maternity ward. Sixteen studies investigated the original COMFORT scale, eight studies investigated the COMFORT-B, two studies investigated both the original COMFORT scale and the COMFORT-B and the remaining studies investigated other modified versions of the COMFORT scale (including the COMFORT-without muscle tone, COMFORT-neo, and COMFORT-without blood pressure). In all studies the mean/median age of the participants was under 4 years. Seven studies included (premature) neonates and one study included children with Down syndrome. Outcomes included clinimetric properties (internal consistency, inter-rater reliability,
Intra-rater reliability, measurement error, content validity, construct validity, criterion validity and responsiveness) of the (modified) COMFORT scale.
Results
Reliability (critical outcome measure for decision making)
In total 18 studies report on the reliability of the (modified) COMFORT scale.
Internal consistency
Distress
Three studies reported results for the internal consistency of the COMFORT scale measuring distress. These studies report a Cronbach’s alpha/correlation between 0.84 and 0.99.
Ambuel (1992) reported a Cronbach’s alpha of 0.90 for the COMFORT scale. Carnevale (2002) reported a total explained variance of 99% for the COMFORT scale and Van Dijk (2009) reported a Cronbach’s alpha of 0.84 for the COMFORT-neo scale in ventilated patients and a Cronbach’s alpha of 0.88 in non-ventilated patients.
Pain
Nine studies reported results for the internal consistency of the COMFORT scale measuring pain. Eight of these studies reported a Cronbach’s alpha between 0.76 and 0.92, one study performed on a NICU found a correlation of 0.52.
Bear (2006) and Blauer (1998) evaluated the COMFORT scale and reported a Cronbach’s alpha of 0.85 and 0.52 respectively. Franck (2011) reported a correlation coefficient of 0.77 for the COMFORT scale.
Caljouw (2007) evaluated the COMFORT-without blood pressure and reported a Cronbach’s alpha of 0.76 pre-intervention and 0.86 postintervention.
Van Dijk (2009) evaluated the COMFORT-neo and reported a Cronbach’s alpha of 0.88 in non-ventilated patients and a Cronbach’s alpha of 0.84 in ventilated patients.
Two studies evaluated the COMFORT-B scale. De Jong (2010) reported a Cronbach’s alpha
of 0.77 for background pain and 0.80 for procedural pain. Valkenburg (2011) reported a Cronbach’s alpha ranging from 0.54 to 0.72 in children with Down syndrome and a Cronbach’s alpha ranging from 0.57 to 0.76 in the control group.
Two studies evaluated both the COMFORT and COMFORT-B scale and reported a Cronbach’s alpha of 0.76 (Nolent, 2006) and a Cronbach’s alpha ranging from 0.90 to 0.92 (Van Dijk, 2000).
Inter-rater reliability
Distress
Four studies reported results for the inter-rater reliability of the COMFORT scale measuring distress. These studies report an intraclass correlation/weighted kappa/correlation coefficient between 0.79 and 0.96. This indicates an sufficient inter-rater reliability.
Ambuel (1991) evaluated the COMFORT scale and reported a correlation coefficient of 0.84.
Boerlage (2014) evaluated the COMFORT-B scale and reported an intraclass correlation of 0.96
Van Dijk (2009) and Wielenga (2004) evaluated the COMFORT-neo and reported a median weighted kappa of 0.79 and 0.84.
Pain
Nine studies reported results for the inter-rater reliability of the COMFORT scale measuring pain. Eight studies of these studies reported an intraclass correlation/weighted kappa/correlation coefficient between 0.70 and 0.96, which indicates an sufficient inter-rater reliability. One study performed on a NICU found a weighted kappa of 0.62. This indicates a poor inter-rater reliability.
Bear (2006) evaluated the COMFORT scale and reported a correlation coefficient of 0.79. Franck (2011) reported intraclass correlation ranging from 0.84 to 0.96 for the COMFORT scale.
Caljouw (2007) evaluated the COMFORT-without blood pressure in neonates on a NICU and reported a weighted kappa ranging from 0.62 to 0.84.
Van Dijk (2009) evaluated the COMFORT-neo and reported a median weighted kappa of 0.79.
Two studies evaluated the COMFORT-B scale. De Jong (2010) reported a intraclass correlation of 0.83 for background pain and 0.82 for procedural pain. Valkenburg (2011) reported a weighted kappa of 0.81.
Van Dijk (2000) evaluated both the COMFORT and COMFORT-B scale and reported a weighted kappa of 0.70.
Intra-rater reliability
None of the studies examined intra-rater reliability.
Measurement error
None of the studies examined measurement error.
Validity (critical outcome measure for decision making)
In total 24 studies report on the validity of the (modified) COMFORT scale.
Content validity
One study reported results for content validity of the COMFORT scale. Ambuel (1992) selected eight dimensions from the behavioral science and medical literature, and nurses’ expert opinion: mean arterial blood pressure, heart rate, muscle tone, facial tension, alertness, calmness/agitation, respiratory behaviour and physical movement. The preliminary tool was tested and revised to clarify the verbal descriptions of each dimension.
Construct validity
As there is no reference standard available to measure distress and pain in children, the included studies all compared the (modified) COMFORT scale with another measurement tool which is considered to measure the same construct. A variety of tools were used as comparators: the Auditory Evoked Potentials (AEP), Bispectral Index Score (BIS), Cardiac Analgesic Assessment Scale (CAAS), expert opinion, Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC), Hartwig scale, Numeric Rating Scale-observer (NRS-obs), Nurse Interpretation of Sedation Score (NISS), Objective Pain Scale (OPS), Pain Observation Scale for Young Children (POCIS), Ramsey Score (RS), skin conductance and Visual Analogue Scale-observer (VAS-obs).
Distress
Four studies reported results for the construct validity of the COMFORT scale measuring distress. The studies reported correlations between 0.68 and 0.78 for ventilated patients on a PICU and correlations of 0.83 and 0.84 in neonates on a NICU.
Ambuel (1992) compared the COMFORT scale with the VAS-obs and reported a correlation coefficient of 0.75.
Gjerstad (2008) compared the COMFORT-B with skin conductance and reported a correlations coefficient of 0.78 before and during suctioning; and a correlation coefficient of 0.68 during and after suctioning.
Van Dijk (2009) compared the COMFORT-neo with NRS-obs and reported a correlation coefficient of 0.83.
Wielenga (2004) compared the COMFORT scale with expert opinion and reported a correlation coefficient of 0.84.
Pain
Eleven studies reported results for the construct validity of the COMFORT scale measuring pain.
Six studies were performed in (non-)ventilated patients on a PICU and reported a construct validity between 0.31 and 0.90. Two studies included (non-)ventilated neonates on a NICU and reported correlations between 0.44 and 0.74. One study was performed on a Maternity Ward and reported correlations of 0.38 and 0.50. One study included patients admitted to a Burn Hospital and reported a correlation of 0.45 for background pain, and a correlation of 0.88 for procedural pain.
Bai (2012) compared the COMFORT-B with VAS-obs and with FLACC. The correlation coefficient for COMFORT-B with VAS-obs was 0.31 and for COMFORT-B with FLACC was 0.51.
Caljouw (2002) compared the COMFORT-without blood pressure with VAS-obs and reported correlation coefficients between 0.09 and 0.49 for pre-test and coefficients between 0.44 and 0.74 for post-test.
Cury (2013) compared the COMFORT scale with CAAS and reported a kappa of 0.37 for CAAS cut-off 4 and a kappa of 0.73 for CAAS cut-off 3.
De Jong (2010) compared COMFORT-B with POCIS and reported a correlation coefficient of 0.45 for background pain, and a correlation of 0.88 for procedural pain.
De Jong (2012) compared COMFORT-B with POCIS This study studies construct validity by using Rasch analysis and reports item difficulty between -4.53 and 2.77 logits, and infit mean square between 0.46 and 1.63.
Johansson (2009) compared the COMFORT scale with VAS-obs and with FLACC. The correlation coefficient for the COMFORT scale with VAS-obs was 0.49 and for the COMFORT scale with FLACC was 0.50.
Nolent (2006) compared the COMFORT scale with OPS and reported a correlation coefficient of 0.54.
Tristao (2013) COMFORT-B with skin conductance and assessed the correlation coefficient at 15, 30 and 180 seconds after three procedure. The correlations coefficients were 0.42 (15 seconds), 0.38 (30 seconds) and 0.50 (180 seconds).
Valkenburg (2011) compared COMFORT-B with NRS-obs and reported a correlation coefficient of 0.45 in children with Down syndrome and a correlation coefficient of 0.57 in the control group.
Van Dijk (2000) compared COMFORT-B with VAS-obs and reported correlation coefficients of 0.96, 0.89 and 0.90.
Van Dijk (2009) compared COMFORT-neo with NRS-obs and reported a correlation coefficient of 0.54.
Criterion validity
None of the studies examined criterion validity.
Level of evidence of the literature
The level of evidence regarding the outcome measure internal consistency was downgraded to moderate because of risk of bias (multiple studies of doubtful quality; -1).
The level of evidence regarding the outcome measure inter-rater reliability was downgraded to moderate because of risk of bias (multiple studies of doubtful quality; -1).
The level of evidence regarding the outcome measure content validity was downgraded by to very low because of risk of bias (only one study of inadequate quality; -3) and imprecision (low number of participants; -2).
The level of evidence regarding the outcome measure construct validity was downgraded to low because of risk of bias (multiple studies of inadequate quality; -2).
Zoeken en selecteren
Which valid and reliable instruments measuring comfort during a procedure, and long term, are available in the Dutch context (and what are their psychometric properties)?
| P: | Patients (0-18 years) undergoing a procedure |
| I: | Instrument measuring distress, pain, anxiety and comfort/satisfaction |
| C: | - |
| O: |
Reliability (internal consistency, inter-rater reliability, intra-rater reliability, measurement error), validity (content validity, construct validity, criterion validity) |
Relevant outcome measures
The guideline development group considered reliability and validity as critical outcome measures for decision making.
A priori, the working group did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until 8 June, 2021. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 109 hits. Studies that evaluated the clinimetric properties of instruments measuring distress, pain, anxiety and comfort/satisfaction in children 0-18 years undergoing a procedure and which is available in Dutch language were selected. Twelve studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, eleven studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and one study was included.
Results
One systematic review was included in the analysis of the literature. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
Referenties
- Maaskant J, Raymakers-Janssen P, Veldhoen E, Ista E, Lucas C, Vermeulen H. The clinimetric properties of the COMFORT scale: A systematic review. Eur J Pain. 2016 Nov;20(10):1587-1611. doi: 10.1002/ejp.880. Epub 2016 May 10. PMID: 27161119.
- Roback MG, Green SM, Andolfatto G, Leroy PL, Mason KP. Tracking and Reporting Outcomes Of Procedural Sedation (TROOPS): Standardized Quality Improvement and Research Tools from the International Committee for the Advancement of Procedural Sedation. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):164-172. doi: 10.1016/j.bja.2017.08.004. Epub 2017 Nov 23. PMID: 29397125.
Evidence tabellen
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Measurement properties and procedures |
Follow-up |
Interpretability of results |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Maaskant, 2016 |
Systematic review (SR) of observational studies
Literature search up to 1 December 2014.
Instruments assessed: (modified versions of the) COMFORT scale
Funding and conflicts of interest: None declared. |
Inclusion criteria SR: - to evaluate one or more clinimetric properties of the original COMFORT scale or any of the modified versions - children from birth until 18 years, including premature neonates - published as original articles
Exclusion criteria SR: - only abstracts were available - reviews, guidelines, descriptive studies, editorials or poster publications
A total of 30 studies were included in SR
N total at baseline: 1: 37 2: 18 4: 19 … 16: 170 17: 55 18: 33 19: 57 20: 16 21: 154 22: 154 23: 207 24: 36 25: 542 26: 158 27: 180 28: 40 29: 20 30: 174
Sample characteristics1: Mean age ± SD (or median age (range)): 1: mean 37.1 ± 52.7 months 2: Range <1 month–7 years 3: 1 day–11 years 4: Median gestational age 30 weeks (range 26–36) … 16: Median 8 (range 0.5–72) months 17: Median 27 months (range 1 month–18 years) 18: Gestational age range 24–40 weeks 19: Mean 3.3 ± 1.8 days 20: Median 60 (range 4–410) days 21: Mean 20 ± 11 months 22: Mean 20 ± 11 months 23: Mean 12.1 ± 8.6 days 24: Mean gestational age 38.9 ± 1.4 weeks 25: Down syndrome: median 81 days (range 42–273) Controls: median 119 days (range 22–355) 26: 0–4 weeks: 35%, 1–6 months: 30%, 7–12 months: 15%, 1–3 years: 20% 27: 0.4 years (IQR 0.1–2.0) 28: Median 4 months (range 0–108) 29: Median 4.7 weeks (range 1–15) 30: Gestational age range 24–43 weeks
Disease characteristics (e.g. severity/status/ duration): G:
|
Validity Criterion validity The extent to which the scores of the measurement tool relate with a reference standard (‘gold standard’)
Construct validity (hypothesis testing) Comparing the scores of the measurement tool to scores of another measurement tool that is considered to measure the same construct (convergent validity) or a different construct (divergent validity)
Content validity The extent to which the domain of interest is comprehensively reflected by the items of the measurement tool.
Reliability Internal consistency The extent to which the different items of a (sub)scale are correlated, thus are measuring the same construct.
Reliability The extent to which the measurement tool produces consistent and reproducible results.
Measurement error Systematic and random error in the scores, that is not attributed to the true changes in the construct
Responsiveness The ability of a measurement tool to detect change over time in the construct to be measured.
|
Incomplete outcome data: From sample (and subgroups if applicable) G: % SG: % Reason:
How were missing data handled? G:
Length of follow-up (if applicable):
Loss-to-follow-up (if applicable): From sample (and subgroups if applicable) G: % SG: % Reason:
|
Was the distribution of the (total) scores in the study sample described? (yes/no): G:
Percentage of the sample with the lowest score possible: G: %
Percentage of the sample with the highest score possible: G: %
Minimally important change/difference determined or referred? (yes/no) G: MIC/MID: Cronbach’s alpha between 0.70 and 0.95, and Intra Class Correlation or (weighted) kappa of at least 0.70 were considered adequate. We considered correlations lower than 0.40 poor, between 0.40 and 0.60 moderate, between 0.61 and 0.80 good and between 0.81 and 1.00 excellent. |
Validity Criterion validity Not reported.
Construct validity (hypothesis testing) Distress: correlations between 0.68 and 0.78 for ventilated patients on a PICU and correlations of 0.83 and 0.84 in neonates on a NICU.
Pain: correlations between 0.31 and 0.90 for (non-) ventilated patients on a PICU and correlations between 0.44 and 0.74 for (non-) ventilated neonates on a NICU.
Content validity One study examined content validity. This study selected eight dimensions from the behavioral science and medical literature, and nurses’ expert opinion: mean arterial blood pressure, heart rate, muscle tone, facial tension, alertness, calmness/agitation, respiratory behaviour and physical movement. The preliminary tool was tested and revised to clarify the verbal descriptions of each dimension.
Reliability Internal consistency Distress: Cronbach’s alpha/correlation between 0.84 and 0.99. Pain: Cronbach’s alpha/correlation between 0.52 and 0.92.
Interrater reliability Distress: intraclass correlation/weighted kappa/correlation coefficient between 0.79 and 0.96.
Pain: intraclass correlation/weighted kappa/correlation coefficient between 0.62 and 0.96.
Intrarater reliability Not reported.
Measurement error Not reported.
Responsiveness All studies report significant increases or decreases of the COMFORT scores according to the expectations, indicating that the COMFORT scale is able to measure change. |
|
Included studies Maaskant 2016
Distress
1. Ambuel, 1992
2. Carnevale and Razack, 2002
3. Gjerstad, 2008
4. Wielenga, 2004
Sedation à niet meegenomen in literatuursamenvatting
5. Brunow de Carvalho, 1999
6. Courtman, 2003
7. Crain, 2002
8. Da Costa Silva, 2013
9. Ista, 2005
10. Lamas, 2008
11. Lee and Young, 2005
12. Marx, 1994
13. Triltsch, 2005
14. Tschiedel, 2015
15. Twite, 2005
Pain
16. Bai, 2012
17. Bear and Ward-Smith, 2006
18. Blauer and Gerstmann, 1998
19. Caljouw, 2007
20. Cury, 2013
21. De Jong, 2010
22. De jong, 2012
23. Franck, 2011
24. Tristao, 2013
25. Valkenburg, 2011
26. Van Dijk, 2000
Distress, sedation and/or pain
27. Boerlage, 2014
28. Johansson and Kokinsky, 2009
29. Nolent, 2006
30. Van Dijk, 2009
Risk of Bias table
|
Author, year |
Internal consistency |
Interrater reliability |
Content validity |
Construct validity |
Responsiveness |
|
Distress |
|||||
|
Ambuel, 1992 |
Fair |
Fair |
Poor |
Poor |
|
|
Carnevale, 2002 |
Fair |
|
|
|
|
|
Gjerstad, 2008 |
|
|
|
Fair |
|
|
Wielenga, 2004 |
|
Fair |
|
Fair |
|
|
Pain |
|||||
|
Bai, 2021 |
|
|
|
Fair |
|
|
Bear, 2006 |
Fair |
Good |
|
|
|
|
Blauer, 1998 |
Poor |
|
|
|
Fair |
|
Caljouw, 2007 |
Good |
Fair |
|
Poor |
Good |
|
Cury, 2013 |
|
|
|
Poor |
Good |
|
De Jong, 2010 |
Fair |
Good |
|
Fair |
Fair |
|
De Jong, 2012 |
|
|
|
Good |
|
|
Franck, 2011 |
Good |
Fair |
|
|
Excellent |
|
Tristao, 2013 |
|
|
|
Fair |
Good |
|
Valkenburg, 2011 |
Good |
Fair |
|
Fair |
|
|
Van Dijk, 2000 |
Good |
Excellent |
|
Fair |
|
|
Distress, sedation and/or pain |
|||||
|
Boerlage, 2014 |
|
Good |
|
|
Good |
|
Johansson, 2009 |
|
Good |
|
Fair |
|
|
Nolent, 2006 |
Good |
|
|
Fair |
|
|
Van Dijk, 2009 |
Fair |
Good |
|
Fair |
Excellent |
Overgenomen van Maaskant, 2016
Table of excluded studies
|
Author and year |
Reason for exclusion |
|
Williams, 2018 |
SR of efficacy outcome measures. Instruments not available in Dutch |
|
Giordano, 2019 |
SR of 65 different scales. Scales not available in Dutch |
|
Morgan, 2020 |
Does not measure comfort |
|
Ge, 2018 |
Does not measure comfort |
|
Barends, 2017 |
SR of clinical trials comparing dexmedetomidine and midazolam for procedural sedation |
|
Ter Bruggen, 2017 |
SR of clinical trials comparing dexmedetomidine and midazolam for procedural sedation |
|
Meng, 2019 |
SR of clinical trials of dexmedetomidine |
|
RodrÃguez, 2016 |
Narrative review |
|
Dmytriiev, 2018 |
Does not measure comfort |
|
Harris, 2016 |
Consensus statemenct |
|
Rabach, 2019 |
Narrative review |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 02-07-2024
Laatst geautoriseerd : 02-07-2024
Geplande herbeoordeling : 02-07-2029
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2020 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij sedatie en/of analgesie bij kinderen.
Samenstelling werkgroep
- NVK: Dhr. Prof. dr. P.L.J.M. (Piet) Leroy, MUMC+ te Maastricht (voorzitter)
- NVK: Dhr. drs. M.S. (Şükrü) Genco, OLVG te Amsterdam
- NVK: Dhr. F.A.B.A. (Frank) Schuerman, Isala Kliniek te Zwolle
- Stichting Kind en Ziekenhuis: Mevr. H. (Hester) Rippen, Stichting Kind en Ziekenhuis te Utrecht
- NVAM: Dhr. L.W. (Werner) Visser MSc., UMC Utrecht te Utrecht
- Landelijke Vereniging Medische Psychologie: Mevr. B.W. (Brigitte) Thomassen, Prinses Máxima Centrum te Utrecht
- NVSHA: Mevr. drs. Y.M.E. (Yannick) Groutars, LUMC te Leiden
- NVA: Dhr. drs. M.P. (Mark) Hendriks, UMC Utrecht te Utrecht
- NVvH: Mevr. dr. C.M.G.J. (Claudia) Keyzer-Dekker, Erasmus MC Sophia Kinderziekenhuis te Rotterdam
- NVvR: Mevr. drs. A.G.M.M. (Rosanne) Koopman, Wilhelmina Kinderziekenhuis/Prinses Máxima Centrum te Utrecht
- V&VN: Dhr. F.J. (Frans) Luteijn MSc, Amsterdam UMC te Amsterdam
- LVMP: Mevr. MSc S.E.M. (Sophie) Verbeek, Amsterdam UMC te Amsterdam
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Leroy |
Kinderarts-Intensivist - MUMC+ Maastricht Hoogleraar in de Procedurele Sedatie/Analgesie bij kinderen (PROSA) – Universiteit Maastricht Directeur Procedurele Sedatie Unit voor Kinderen - MUMC+ Maastricht
|
Editor European Journal of Pediatrics (betaald) Board Member van de International Committee for the Advancement of Procedural Sedation (ICAPS) - www.proceduralsedation.org. ICAPS is een onafhankelijke, non-profit organisatie bestaande uit een interdisciplinaire groep van experten op het vlak van procedurele sedatie bij volwassenen en kinderen (niet betaald) Course Director PROSA course. De PROSA course is een recent gebouwde 3-daagse cursus waarin zorgprofessionals de basis skills, vaardigheden en attitudes leren mbt procedureel comfort bij kinderen. In deze cursus komen ook basisaspecten van procedurele sedatie en analgesie aan bod. Deze cursus wordt georganiseerd door een non-profit stichting en financieel gesteund door de Charlie Braveheart foundation (www.charliebraveheart.com). Onderwijstaken voor deze cursus worden vergoed (betaald) Conference Director van het PROSA2020 congres (www.PROSA2020.com) (niet betaald) |
Ik ben van 2020-2025 als onderzoekspartner betrokken bij een Europees onderzoeksconsortium dat onderzoek doet naar een nieuwe Virtual reality tool voor procedurele pijnreductie bij kinderen. Het betreft een onderzoek dat gefinancierd wordt met een grant afkomstig van de EITHealth (European Institute of Innovation and Technology). De totale grootte van die grant bedraagt ongeveer 1,5 miljoen euro, waarvan ongeveer 350000 euro naar mijn eigen onderzoeksgroep gaat. Binnen Nederland en Europa word ik in het algemeen beschouwd als een van de experten op het vlak van PSA bij kinderen. Ook voor patiëntenorganisaties ben ik een boegbeeld geworden wanneer het gaat om pijn- en angstreductie bij kinderen ihkv medische verrichtingen. Dit komt ook omdat ik duidelijke standpunten inneem en daarover ook regelmatig communiceer, ook via social media. Ik meen dat mijn standpunten steeds gebaseerd zijn op een zorgvuldige lezing van de evidence en dat ze in lijn zijn met alle recent gepubliceerde richtlijnen op het vlak van PSA |
Geen actie |
|
Visser |
Opleider/adviseur Divisie Vitale Functies UMC Utrecht |
Commissielid sectie sedatie NVAM (onbetaald) Lid opleidingscommissie College Zorgopleidingen (CZO) (onbetaald) |
Ik ontvang geen research sponsoring van commerciële bedrijven en ben niet betrokken bij onderzoek van commerciële bedrijven. |
Geen actie |
|
Rippen |
Directeur Stichting Kind en Ziekenhuis (32 uur) Eigenaar Fiduz management (8-12 uur) (strategie, advies en projectmanagement) |
Lid Raad van Toezicht MEEr-groep • Lid Adviesraad Medgezel • Coördinator European Association for Children in Hospital (EACH) • Bestuurslid College Perinatale zorg (CPZ) • AQUA De methodologische Advies- en expertgroep Leidraad voor Kwaliteitsstandaarden (AQUA) • Penningmeester Ervaringskenniscentrum Schouders • Voorzitter Landelijke Borstvoedingsraad • Voorzitter MKS Landelijke coördinatieteam Integrale Kindzorg • Voorzitter Expertiseraad Kenniscentrum kinderpalliatieve zorg • Lid Algemene Ledenvergadering VZVZ • Lid beoordelingscommissie KIDZ |
Als congresdirecteur van het PROSA2020 congres krijg ik wel te maken met commerciële en farmaceutische bedrijven over mogelijke sponsoring contracten voor het PROSA2020 congres (www.prosa2020.com). Het totale bedrag van die sponsoring bedraagt < 30% van de totale congresbegroting. |
Geen actie |
|
Genco |
Kinderarts, OLVG, Amsterdam 0,8FTE Unitleider Kindergeneeskunde |
Eigenaar Genco Med beheer bv GM BV is 100% aandeelhouder van de VATAN Kliniek BV Dienstbetrekking GencoMed B.V. 0,1FTE betaald Voorzitter St. Kindersedatie, onbetaald Congres directeur PROSA, Procedurele Sedatie en analgesie Congres, betaald Voorzitter St. Ontw. Kindergeneeskunde OLVG, onbetaald
|
Directie belangen bij eigen BV, maar geen relatie met de bezigheden van de werkgroep. Patenthouder van een medisch hulpmiddel voor het verrichten van circumcisies, geen relatie met bezigheden van de werkgroep |
Geen actie |
|
Keyzer-Dekker |
Kinderchirurg in Sophia Kinderziekenhuis ErasmusMC Rotterdam |
APLS-instructeur SSHK Riel, onkostenvergoeding wordt per dag gegeven |
|
Geen actie |
|
Hendriks |
Anesthesioloog Werkgever per 15 september 2020; UMC Utrecht, divisie vitale functies, afdeling anesthesiologie, subafdeling Wilhelmina Kinderziekenhuis. Lid Sedatiecommissie UMCUtrecht Werkgever tot 15 september 2020; RadboudUMC Nijmegen, afdeling anesthesiologie, pijn- en pallitatieve geneeskunde. |
April 2014 - maart 2020: bestuurslid en penningmeester Sectie KinderAnesthesiologie van de Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie (onbetaald) |
|
Geen actie |
|
Luteijn |
Sedatie Praktijk Specialist, Emma Kinderziekenhuis, Amsterdam UMC, locatie AMC, afdeling Intensive Care Kinderen, sedatie unit Verpleegkundig Specialist, Emma Kinderziekenhuis, Amsterdam UMC, locatie AMC, afdeling Kinderoncologie |
|
|
Geen actie |
|
Schuerman |
Kinderarts neonatoloog Isala Zwolle |
"Bestuurslid Stichting kindersedatie Nederland Doelstelling: het verzorgen van scholing ten aanzien van sedatie bij kinderen, alsmede het onderzoeken en promoten van onderzoek op het gebied van kindersedatie Ik kreeg een onkostenvergoeding" |
|
Geen actie |
|
Groutars |
SEH-arts, LUMC |
Lid sectie PSA van de NVSHA |
|
Geen actie |
|
Koopman |
"Waarnemend Radioloog Radboud UMC Fellow kinderradiologie UMCU" |
Commissie onderwijs kinderradiologie, onbetaald |
|
Geen actie |
|
Thomassen |
"Functie: Medisch Pedagogisch Zorgverlener
Werkgever: Prinses Máximacentrum Utrecht" |
Bestuurslid van de Landelijke vakgroep Medisch Pedagogische zorg |
Geen. De landelijke vakgroep is officieel geen beroepsorganisatie |
Geen actie |
|
Verbeek |
Gezondheidszorgpsycholoog K&J (BIG), Emma Kinderziekenhuis Amsterdam UMC |
Bestuurslid PROSA kenniscenturm (onbetaald) Docent PROSA-course (betaald) |
|
Geen actie |
|
Klankbordgroepleden |
||||
|
Oplaat |
Beleidsmedewerker Kinderthuiszorg (36u) |
Bestuurslid Kinderverpleegkunde.nl (onbetaald) |
|
Geen actie |
|
Engel-Meijers |
"Tandarts-pedodontoloog Amphia Ziekenhuis 0,3fte Tandarts-pedodontoloog V6-instelling Amarant 0,4fte Tandarts-pedodontoloog Kinderpraktijk Boxtel 0,025fte" |
"Bestuurslid CoBijt (Centraal overleg bijzondere Tandheelkunde) ontbetaald Commissie lid Horace Wells onbetaald" |
|
Geen actie |
|
Zirar-Vroegindeweij |
GZ Psycholoog bij het Erasmusmc-Sophia Kinderziekenhuis |
Geen |
|
Geen actie |
|
Schuiten |
Verpleegkundig specialist kindergeneenskunde OLVG |
"OLVG-onderwijs intern en extern over voorkomen va procedurele distress, deels betaald Prosa faculty, onderwijs over het voorkomen van procedurele diestress, deels betaald" |
|
Geen actie |
|
Versteegh |
"Klinisch Psycoloog Psychotherapeut Erasmus MC Sophia unit psychosociale zorg afd Kinder- cn Jeugdpsychiatrie" |
"Supervisor praktijkopleider leeromgeving psychologen Docent Rino" |
|
Geen actie |
|
Kanninga |
Arts voor Verstandelijk Gehandicapten (in opleiding tot voorjaar 2022) |
Faculty-member prosa2021 congres (betaald) |
Ik ben voorzitter van de junior-vereniging van AVG's in opleiding. Hierbij heb ik geen baat bij een bepaalde uitkomst. (Anders dan goede zorg voor deze specifieke doelgroep) |
Geen actie |
|
Van Gerwen |
Directer Vivre Kinderthuiszorg Directeur Villa Vivre Bestuurder 4kids2tell |
"Bestuurslid V&VN Kinderverpleegkunde (onbetaald) Bestuurslid/penningmeester BinkZ (onbetaald)" |
Geen financiële belangen |
Geen actie |
|
Mulder |
Anesthesioloog, Prinses Máxima Centrum |
Geen |
|
Geen actie |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntperspectief door afgevaardigde patiëntenvereniging Stichting Kind & Ziekenhuis in de klankbordgroep. Het verslag hiervan (zie aanverwante producten) is besproken in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Stichting Kind en Ziekenhuis en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Wkkgz & Kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling/wkkgz.html
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn conform het stroomschema, zie onderstaande tabel. In opdracht van de NVZ en de NVA is overigens in 2014 een onderzoek uitgevoerd door SEO Economisch Onderzoek om een schatting te maken van de effecten op kosten van de invoering van de vorige richtlijn procedurele sedatie en analgesie buiten de OK. Hieruit bleek dat de impact op kosten en de baten afhankelijk is van de procedure en de mate van centralisatie van deze procedures.
|
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Module: Meten mate van comfort |
Geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet en het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft, het geen toename in het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners betreft en het geen wijziging in het opleidingsniveau van zorgpersoneel betreft. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten die procedurele sedatie en/of analgesie ondergaan. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door de Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie, de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde, de Koninklijke Nederlandse Maatschappij tot bevordering der Tandheelkunde, de Nederlandse Vereniging van Anesthesiemedewerkers, de Vakgroep Medisch Pedagogische Zorg Nederland, de Nederlandse Vereniging van Spoedeisende Hulp Artsen, de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde, de Nederlandse Vereniging voor Radiologie, Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland, Stichting Kind en Ziekenhuis, en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.
De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere richtlijn (Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie, 2012) op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er via een enquête knelpunten aangedragen door stakeholders. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.