PSA met intranasaal fentanyl en lachgasinhalatie bij (zeer) pijnlijke procedures
Uitgangsvraag
Wat is de plaats van intranasaal fentanyl gecombineerd met lachgassedatie vergeleken met (combinaties van) esketamine, propofol, opiaat of midazolam voor pijnlijke procedures zoals fractuurreductie, beenmergpunctie, uitgebreide wondzorg of brandwondzorg?
Aanbeveling
Overweeg de combinatie fentanyl intranasaal met lachgasinhalatie tot 50% voor een kortdurende (zeer) pijnlijke procedure (bijvoorbeeld onbloedige fractuurrepositie, verwijderen van K-draden, abces drainage of intra-articulaire injectie) bij kinderen als alternatief voor matige tot diepe intraveneuze PSA of algehele anesthesie.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Op basis van een kleine observationele studie is de bewijskracht voor alle uitkomstmaten zeer laag. De effectiviteit, comfort en veiligheid van intranasale fentanyl gecombineerd met lachgas vergeleken met intraveneuze esketamine en midazolam zijn niet duidelijk. Hoewel er een groot verschil in adverse events gerapporteerd wordt, ten gunste van de groep die fentanyl/lachgas toegediend kreeg, kan niet geconcludeerd worden dat dit verschil door de interventie zelf komt, omdat de studie niet gerandomiseerd is. De overall bewijskracht is zeer laag.
Intranasale fentanyl gecombineerd met lachgas inhalatie kan succesvol worden toegepast bij (zeer) pijnlijke procedures in een bepaalde patiëntencategorie. Seith (2012) rapporteert in een observationele studie over PSA bij 41 kinderen op de SEH met een continue flow van 70 % lachgas 30 % zuurstof mengsel 15 minuten na een gemiddelde dosis van 2 microgram/kg fentanyl intranasaal voor hoofdzakelijk orthopedische procedures. Alle patiënten waren ten minste 2 uur nuchter voor vast voedsel. Dit leidt in 41 % van de patiënten tot een lichte, 43 % van de gevallen tot een matige en in 14 % van de patiënten tot een diepe sedatie. Alle procedures kunnen succesvol worden afgerond. Braken trad op in bij 19,5 % van alle patiënten (95 % CI= 7,4-31, 6%). Hoeffe (2017) beschrijft in een observationele studie in twee centra sedatie met on demand flow van lachgas 50% (61 patiënten) of 70 % (29 patiënten) 20 minuten na 1,5 microgram/kg fentanyl intranasaal voor orthopedische procedures. Een patiënt (onduidelijk welke lachgasconcentratie) heeft aanvullend esketamine nodig. De mediane sedatie score van de patiënten in de lachgas 50% groep is UMSS 1 (95% CI 1-1) dat wil zeggen lichte sedatie. Braken trad op bij 6 van de 57 (10,3%) patiënten in de lachgas 50% groep en bij 8 van de 27 (29,6%) patiënten in de lachgas 70 % groep. Elitsur (2019) beschrijft een protocol van intranasale fentanyl 2 microgram/kg en continue flow lachgassedatie 50 % voor intra-articulaire corticosteroïd injectie bij kinderen met juveniele idiopathische artritis dat in 78 van de 80 patiënten succesvol is. Alle patiënten blijven tijdens de procedure responsief op de begeleidende medisch pedagogisch zorgverlener. Ondansetron per os wordt profylactisch toegediend en braken treedt op bij 2 patiënten (2,5%). Vergeleken met behandeling in de operatiekamer wordt een kostenbesparing van 33% bereikt.
Seiler (2019) vergeleek in een gerandomiseerde, dubbel geblindeerde trial onder 399 patiënten PSA met fentanyl intranasaal gevolgd door on demand flow van 70% lachgas (en 30% zuurstof) versus 70 % lachgas (en 30 % zuurstof) zonder fentanyl intranasaal, voor zeer pijnlijke procedures op de SEH (o.a. 69% onderarm reposities). Er bleek geen meerwaarde van de toevoeging van fentanyl intranasaal aan lachgas sedatie met 70 % lachgas. Braken trad bij 31 patiënten in de lachgas 70% fentanyl groep op (15,4 %) en bij 22 in de lachgas 70% groep (11,1%).
Chan (2020) vergelijkt in een retrospectieve studie de uitkomsten van standaard repositie van onderarm fracturen met algehele anesthesie in de operatiekamer (362 patiënten) met de nieuw ingevoerde standaard repositie onder intranasale fentanyl en lachgas sedatie. De dosering van fentanyl noch de concentratie van lachgas wordt vermeld. De noodzaak tot re-operaties vanwege onacceptabele stand van de onderarm verschilde niet significant tussen beide groepen (respectievelijk 5 % versus 7,6 %). 98 % van de 16,9 % van complicaties die optreed in de lachgas groep betreft misselijkheid en braken. Fauteux-Lamarre (2020) beschrijft in een RCT naar het effect van orale ondansetron op het optreden van braken tijdens en na fentanyl intranasaal met 70% lachgas onder 436 patiënten een incidentie van braken van 12% in de ondansetron groep en 16 % in de placebogroep (niet significant verschillend). In niet een van bovengenoemde studies trad aspiratie op.
Er moet opgemerkt worden dat geen van bovenstaande studies werd uitgevoerd met een lachgas sedatie techniek die in Nederland gebruikelijk is. Om maximale waarden van blootstelling van lachgas bij de sedationist niet te overschrijden wordt continue flow afgeraden en gebruik van een on demand klep aanbevolen. Het is onduidelijk of het succespercentage voor bijvoorbeeld de orthopedische ingrepen met 50 % lachgas wel zo hoog is als met de 70 % uit de meeste van bovenstaande studies.
Voorts werd geen literatuur werd gevonden waarin fentanyl intranasaal-lachgas werd vergeleken met propofol sedatie gecombineerd met een opioïde of esketamine. Ook werd geen literatuur gevonden over fentanyl intranasaal – lachgas sedatie voor beenmergaspiratie. Er kan dus geen uitspraak worden gedaan over de geschiktheid van fentanyl intranasaal met lachgas voor deze pijnlijke procedure.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Het kind en verzorgers zijn gebaat bij een PSA-techniek die betrouwbaar en veilig goede sedatie en pijnstilling verzorgt waarmee de geïndiceerde procedure kan worden uitgevoerd. Technieken die (mits de algemene patiënttoestand dit toelaat) bijdragen aan een sneller ontslag naar huis kunnen een voordeel inhouden voor kinderen, verzorgers en het ziekenhuis. Bijwerkingen zoals misselijkheid en aanhoudende sufheid dragen bij aan een minder comfortabel en mogelijk langer verblijf in het ziekenhuis. Individuele kinderen verschillen in hun voorkeur t.a.v. het wakker plaatsen van een infuus en medewerking bij het accepteren van het gezichtsmasker voor lachgassedatie. Dit laatste kan van groot belang zijn voor de beleving van de behandeling door het kind en de verzorgers.
Kosten (middelenbeslag)
De benodigde faciliteiten om veilig en succesvol lachgas sedatie te kunnen verlenen vragen een extra investering in materiaal, behandelruimte en in specifieke training van personeel.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
De toepassing van fentanyl intranasaal gecombineerd met lachgas (50%) is een behandeling waarvoor specifieke competenties vereist zijn. Dit betreft o.a. kennis van en kunnen omgaan met de toedieningsapparatuur, de selectie van patienten en procedures om tot een zinvolle inzet te komen en het herkennen van mogelijke complicaties en behandeling daarvan. Hiervoor is een specifieke training/opleiding gewenst.
In toenemende mate dient de milieubelasting en duurzaamheid van behandelingen in het oog worden gehouden bij het maken van structurele keuzes in de gezondheidszorg. Lachgas is een broeikasgas en heeft zo een impact op de duurzaamheid van de gezondheidszorg. De inzet van lachgas dient weloverwogen plaats te vinden rekening houdend met de slagingskans van de procedure met lachgas sedatie en de afweging van alternatieve technieken.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
De literatuur geeft aan dat intranasale fentanyl (eenmalig 1-2 mcg/kg) gecombineerd met lachgas inhalatie een acceptabel alternatief kan zijn van intraveneuze PSA met esketamine en midazolam voor bepaalde kortdurende (zeer) pijnlijke behandelingen.
Onderbouwing
Achtergrond
Tijdens sommige (zeer) pijnlijke procedures, zoals osteo-articulaire procedures (reductie van fracturen of luxaties), beenmergpuncties en (brand)wondzorg is het meestal onmogelijk om de pijn (volledig) weg te nemen met uitsluitend topicale of lokale of systemische pijnstilling. Daarbij zullen deze procedures vaak een zekere mate van angst veroorzaken. Voor deze procedures is er daarom meestal een indicatie voor algehele anesthesie of voor een vorm van matig tot diepe PSA met intraveneuze middelen (b.v. esketamine of de combinatie van propofol met een opiaat of esketamine).
De praktijk leert dat in situaties waar het plaatsen van een infuus overigens niet noodzakelijk of gewenst is een krachtige procedurele analgesie (fentanyl intranasaal) gevolgd door lachgas-zuurstof inhalatie ook zeer effectief kan zijn voor bepaalde (zeer) pijnlijke kortdurende procedures (Seith 2012, Hoeffe 2017, Elitsur 2019, Chan 2020). Als bij deze techniek een maximale dosis van 1,5-2 microgram/kg fentanyl wordt gecombineerd met een 50 % lachgas- 50 % zuurstof mengsel wordt een situatie van lichte sedatie bereikt en slechts zeer zelden een niveau van matige sedatie. De combinatie heeft in vergelijking met een intraveneuze matig tot diepe PSA het voordeel dat (het plaatsen van) een infuus niet noodzakelijk is. Anderzijds zouden er ook nadelen kunnen zijn. Zo kan het lagere sedatieniveau ertoe leiden dat deze methode voor sommige situaties onvoldoende pijn- of angst verminderend is.
Conclusies
Efficacy (crucial outcome measure for decision making)
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of PSA with intranasal fentanyl and inhaled nitrous oxide compared with intravenous ketamine and midazolam on efficacy. Sources: Míguez, 2021 |
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of PSA with intranasal fentanyl and inhaled nitrous oxide compared with intravenous ketamine and midazolam on patient satisfaction. Sources: Míguez (2021) |
Patient safety (crucial outcome measure for decision making)
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of PSA with intranasal fentanyl and inhaled nitrous oxide compared with intravenous ketamine and midazolam on patient safety. Sources: Míguez (2021) |
Samenvatting literatuur
Description of studies
Míguez (2021) performed a retrospective cohort study in children from 0 to 16 years attending a pediatric emergency department in Madrid, Spain, between 2014 and 2015. Retrospective data from a sedation and analgesia database of the emergency department were used. Children in need of a painful orthopedic procedure were included as cases (N=52) when PSA was achieved with intranasal fentanyl (1.7 μg/kg (maximum, 75 μg)) followed after 20 minutes by continuous flow nitrous oxide inhalation at a concentration of 50%. For controls (N=31) PSA was achieved with intravenous ketamine (1.5 mg/kg (maximum 50 mg)) and intravenous midazolam (0.1 mg/kg, administered 5 minutes before procedure).The nil per os status was not specified. Follow-up was 24 hours.
Results
Efficacy (crucial outcome measure for decision making)
Míguez (2021) reported on efficacy. In this study 52 cases (receiving intranasal fentanyl and inhaled nitrous oxide) and 31 controls (receiving intravenous ketamine and intravenous midazolam) were included. In 82.7% (95% CI 71.4 to 93.9) of cases and 80.6% (95% CI 65.1 to 96.2) of controls, PSA was effective. An effective PSA was defined as procedural success without opposition or a reported experience of discomfort during the procedure by the patient. In 17.3% (95% CI 6.1 to 28.6) of cases and 19.4% (95% CI 3.8 to 34.9) of controls, PSA was partially effective. A partially effective PSA was defined as procedural success despite some degree of pain or anxiety during the procedure, or a required extra dose of drug. No cases, nor controls experienced an ineffective PSA.
Patient comfort (crucial outcome measure for decision making)
Míguez (2021) described patient satisfaction and family satisfaction defined by VAS score from 0 (dissatisfied) to 10 (completely satisfied). Patient satisfaction was 9 (95% CI 8.25 to 10) in cases (receiving intranasal fentanyl and inhaled nitrous oxide), and 9 (95% CI 9 to 10) in controls (receiving intravenous ketamine and intravenous midazolam). Number of patients in both groups was not mentioned. Family satisfaction was 10 (95% CI 10 to 10) (N=18) in cases and 9 (95% CI 8 to 9.5) (N=15) in controls.
Patient safety (crucial outcome measure for decision making)
Early adverse events (apnea, desaturation, dizziness, blurred or double vision, nystagmus, or vomiting within 2 hours of PSA) occurred in 2 out of 52 (3.8%) cases (receiving intranasal fentanyl and inhaled nitrous oxide) and 15 (48.4%) out of 31 controls (receiving intravenous ketamine and intravenous midazolam), RR was 23.48 (95% CI 3.24 to 169.99). Late effects (drowsiness or dizziness within 24 hours of PSA) did not occur in cases (0%) and occurred in 2 (6.5%) controls (Míguez, 2021).
Level of evidence of the literature
Efficacy (crucial outcome measure for decision making)
The level of evidence regarding the outcome measure efficacy started low (observational study) and was downgraded by 2 levels because of study limitations (risk of bias, -1); number of included patients (imprecision, -1). The level of evidence is very low.
Comfort scale/patient satisfaction/PROM (crucial outcome measure for decision making)
The level of evidence regarding the outcome measure patient satisfaction started low (observational study) and was downgraded by 2 levels because of study limitations (risk of bias, -1); number of included patients (imprecision, -1). The level of evidence is very low.
Patient safety (crucial outcome measure for decision making)
The level of evidence regarding the outcome measure started low (observational study and was downgraded by 2 levels because of study limitations (risk of bias, -1); number of included patients (imprecision, -1). The level of evidence is very low.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
What are (dis)advantages of moderate procedural sedation with intranasal fentanyl and nitrous oxide compared with deep procedural sedation with intravenous S-ketamine, propofol or midazolam in children undergoing painful procedures
| P: | children 0-18 years undergoing painful procedures (fracture reduction, (bone marrow biopsy, burn care, wound care) |
| I: | nitrous oxide combined with intranasal fentanyl |
| C: | deep intravenous sedation (S-ketamine, propofol, midazolam with or without opiates) |
| O: | Efficacy, patient comfort (scale/patient satisfaction/PROM), patient safety |
Relevant outcome measures
The guideline development group considered efficacy, comfort scale/patient satisfaction/PROM and safety as crucial outcome measure for decision making; and length of stay as an important outcome measure for decision making.
A priori, the working group did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies.
For all other outcome measures, the default thresholds proposed by the international GRADE working group were used: a 25 % difference in relative risk (RR) for dichotomous outcomes, and 0.5 standard deviations (SD) for continuous outcomes.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms from 2008 until 15-11-2021. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 25 hits. Studies were selected based on the following criteria: systematic reviews, randomized controlled trials and observational studies comparing procedural sedation with nitrous oxide and intranasal fentanyl to procedural sedation with S-ketamine, propofol or midazolam in children aged 0-18 years. Seven studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, 6 studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and 1 study was included.
Results
One study was included in the analysis of the literature. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
Referenties
- Chan MK, Cawthorne DP, St George JE, Little DG. Closed reduction of paediatric forearm fractures: nitrous oxide versus general anaesthetic. ANZ J Surg. 2020 Nov;90(11):2232-2236. doi: 10.1111/ans.16300. Epub 2020 Sep 11. PMID: 32914539.
- Elitsur R, Hollenbeck A, Tasan L, Torok KS, Cassidy E, Blasiole B, Parsons E, Acock C, Angelelli J, Angelelli IC. Efficacy and cost savings with the use of a minimal sedation / anxiolysis protocol for intra-articular corticosteroid injections in children with juvenile idiopathic arthritis: a retrospective review of prospectively collected data. Pediatr Rheumatol Online J. 2019 Mar 20;17(1):11. doi: 10.1186/s12969-019-0312-y. PMID: 30894194; PMCID: PMC6425704.
- Fauteux-Lamarre E, McCarthy M, Quinn N, Davidson A, Legge D, Lee KJ, Palmer GM, Babl FE, Hopper SM. Oral Ondansetron to Reduce Vomiting in Children Receiving Intranasal Fentanyl and Inhaled Nitrous Oxide for Procedural Sedation and Analgesia: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2020;75:735-743.
- Míguez, M. C., Ferrero, C., Rivas, A., Lorente, J., Muñoz, L., & Marañón, R. (2021). Retrospective comparison of intranasal fentanyl and inhaled nitrous oxide to intravenous esketamine and midazolam for painful orthopedic procedures in a pediatric emergency department. Pediatric emergency care, 37(3), e136-e140.
- Hoeffe J, Doyon Trottier E, Bailey B, Shellshear D, Lagacé M, Sutter C, Grimard G, Cook R, Babl FE. Intranasal fentanyl and inhaled nitrous oxide for fracture reduction: The FAN observational study. Am J Emerg Med. 2017 May;35(5):710-715. doi: 10.1016/j.ajem.2017.01.004. Epub 2017 Jan 5. PMID: 28190665.
- Seiler M, Staubli G, Landolt MA. Combined nitrous oxide 70% with intranasal fentanyl for procedural analgosedation in children: a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Emerg Med J. 2019 Mar;36(3):142-147. doi: 10.1136/emermed-2018-207892. Epub 2019 Jan 10. PMID: 30630844.
- Seith RW, Theophilos T, Babl FE. Intranasal fentanyl and high-concentration inhaled nitrous oxide for procedural sedation: a prospective observational pilot study of adverse events and depth of sedation. Acad Emerg Med. 2012 Jan;19(1):31-6. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01241.x. Erratum in: Acad Emerg Med. 2012 Feb;19(2):238. PMID: 22251190.
Evidence tabellen
Evidence table for intervention studies
Research question: Wat is de plaats van intranasaal fentanyl gecombineerd met lachgassedatie vergeleken met (combinaties van) S-ketamine, propofol, opiaat of midazolam voor pijnlijke procedures zoals fractuurreductie, beenmergpunctie, uitgebreide wondzorg of brandwondzorg?
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Míguez, 2021 |
Type of study: retrospective cohort
Setting and country: pediatric emergency department, tertiairy hospital, Madrid, Spain
Data from sedation and analgesia database of ED, this database is filled by the physician
Funding and conflicts of interest: No external funding and no conflicts of interest reported. |
Inclusion criteria: - Children 0-16 yrs who underwent a painful orthopedic procedure in 2014/2015 - PSA performed with either intranasal fentanyl and inhaled nitrous oxide or intravenous ketamine and midazolam
Exclusion criteria: - No orthopedic procedure - PSA performed with other pharmacological combinations
N total at baseline: Intervention: 52 Control: 31
Important prognostic factors2: age ± SD: I: 10 (3.5) yrs C: 7.5 (3.7) yrs
Sex: I: 75% M C: 71% M
Groups comparable at baseline? Children in the intervention group were significantly older (P 0.003)
|
Describe intervention (treatment/procedure/test):
fentanyl IN and N2O. (administered doses of fentanyl 1.7 μg/kg (maximum, 75 μg) IN administered as atomized (half for each nostril) and equimolar mixture of N2O administered by continuous flow, inhaled through the mask and dispensing for 10 minutes before and during the procedure.
|
Describe control (treatment/procedure/test):
Ketamine and midazolam iv: Admistered dose of ketamine 1.5 mg/kg (maximum, 50 mg) IV and dose of midazolam 0.1 mg/kg IV, administered 5 min before procedure. According to protocol, dose of ketamine could be repeated at 5 min if necessary)
|
Length of follow-up: 24 hours
Loss-to-follow-up: Intervention: N/A Control: N/A
Incomplete outcome data: Intervention: N/A Control: N/A
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Efficacy 1. effective (defined as procedural success, no opposition, patient does not report having experienced discomfort during the procedure) Mean (95% CI): I: 82.7% (71.4 to 93.9) (N=?) C: 80.6% (65.1 to 96.2) (N=?)
2. partially effective (defined as procedural success despite some degree of pain or anxiety during the procedure, extra doses of drug required) Mean (95% CI): I: 17.3% (6.1 to 28.6) (N=?) C: 19.4% (3.8 to 34.9) (N=?)
3. ineffective (defined as procedural failure, or patient reports having experienced discomfort during the procedure) I: 0% C: 0%
Satisfaction Defined by VAS 0 (dissatisfied) to 10 (completelyc satisfied)
By families (Mean (95% CI)): I: 10 (10 to 10) (N=18) C: 9 ( 8 to 9.5) (N=15) (P= 0.152)
By the child (Mean (95% CI)): I: 9 (8.25 to 10) (N=N/A) C: 9 (9 to 10) (N=N/A)
Patient safety Adverse events were defined using the PERC and PECARN consensus classification.
Early adverse effects Defined as occurring in the first 2 hours after PSA I:N=2 (3.8%) (N=52) C: N=15 (48.4%), (N=31) RR 23.48 (95% CI 3.24 to 169.99).
late effects Defined as occurring within the next 24 hours after PSA I:N=0 (0%) (N=52) C: N=2 (6.5%), (N=31) |
Aim: The primary goal was to measure and compare the efficacy and adverse events rates of PSA in both groups, observing whether early or late adverse events were present. Secondary outcomes included the degree of satisfaction of the professionals, parents or guardians and the children if they were cooperatives, the ad mission rate, and the length of stay in the ED
Authors’s conclusion: Both PSA strategies presented similar efficacy. The FN strategy was associated with a lower risk of adverse events and shorter ED length of stay than KM in this ED setting.
Opm NV: - leeftijd niet vergelijkbaar - afh van leeftijd word teen satisfaction maat gebruikt - klein aantal ptn rapporteert satisfaction - loss tot followup niet gedocumenteerd, in table adverse events staan volledige aantallen ,maar total was niet volledig bereikbaar |
Notes:
-
Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures
-
Provide data per treatment group on the most important prognostic factors ((potential) confounders)
-
For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls
-
For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders
Risk of bias table for intervention studies (observational: non-randomized clinical trials, cohort and case-control studies)
Research question:
|
Study reference
(first author, year of publication) |
Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?1
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to insufficiently long, or incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?2
(unlikely/likely/unclear)
|
Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome ?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors?4
(unlikely/likely/unclear) |
|
Míguez, 2021 |
Likely (selection of exposed and unexposed from different populations) |
Likely (loss-to-follow-up and incomplete outcome data not documented) |
Unclear |
Likely (unadjusted analyses) |
-
Failure to develop and apply appropriate eligibility criteria: a) case-control study: under- or over-matching in case-control studies; b) cohort study: selection of exposed and unexposed from different populations.
-
2 Bias is likely if: the percentage of patients lost to follow-up is large; or differs between treatment groups; or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups; or length of follow-up differs between treatment groups or is too short. The risk of bias is unclear if: the number of patients lost to follow-up; or the reasons why, are not reported.
-
Flawed measurement, or differences in measurement of outcome in treatment and control group; bias may also result from a lack of blinding of those assessing outcomes (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
-
Failure to adequately measure all known prognostic factors and/or failure to adequately adjust for these factors in multivariate statistical analysis.
Table of excluded studies
|
Author and year |
Reason for exclusion |
|
Eberson, 2015 |
Wrong publication type (opinion/comment) |
|
Fauteux-Lamarre, 2020 |
Wrong comparison (ondansetron vs placebo) |
|
Hoeffe, 2017 |
No control group |
|
Schofield, 2013 |
Wrong publication type (clinical practice survey) |
|
Seith, 2012 |
No control group |
|
Trombetta, 2020 |
No control group |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 02-07-2024
Laatst geautoriseerd : 02-07-2024
Geplande herbeoordeling : 02-07-2029
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2020 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij sedatie en/of analgesie bij kinderen.
Samenstelling werkgroep
- NVK: Dhr. Prof. dr. P.L.J.M. (Piet) Leroy, MUMC+ te Maastricht (voorzitter)
- NVK: Dhr. drs. M.S. (Şükrü) Genco, OLVG te Amsterdam
- NVK: Dhr. F.A.B.A. (Frank) Schuerman, Isala Kliniek te Zwolle
- Stichting Kind en Ziekenhuis: Mevr. H. (Hester) Rippen, Stichting Kind en Ziekenhuis te Utrecht
- NVAM: Dhr. L.W. (Werner) Visser MSc., UMC Utrecht te Utrecht
- Landelijke Vereniging Medische Psychologie: Mevr. B.W. (Brigitte) Thomassen, Prinses Máxima Centrum te Utrecht
- NVSHA: Mevr. drs. Y.M.E. (Yannick) Groutars, LUMC te Leiden
- NVA: Dhr. drs. M.P. (Mark) Hendriks, UMC Utrecht te Utrecht
- NVvH: Mevr. dr. C.M.G.J. (Claudia) Keyzer-Dekker, Erasmus MC Sophia Kinderziekenhuis te Rotterdam
- NVvR: Mevr. drs. A.G.M.M. (Rosanne) Koopman, Wilhelmina Kinderziekenhuis/Prinses Máxima Centrum te Utrecht
- V&VN: Dhr. F.J. (Frans) Luteijn MSc, Amsterdam UMC te Amsterdam
- LVMP: Mevr. MSc S.E.M. (Sophie) Verbeek, Amsterdam UMC te Amsterdam
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Leroy |
Kinderarts-Intensivist - MUMC+ Maastricht Hoogleraar in de Procedurele Sedatie/Analgesie bij kinderen (PROSA) – Universiteit Maastricht Directeur Procedurele Sedatie Unit voor Kinderen - MUMC+ Maastricht
|
Editor European Journal of Pediatrics (betaald) Board Member van de International Committee for the Advancement of Procedural Sedation (ICAPS) - www.proceduralsedation.org. ICAPS is een onafhankelijke, non-profit organisatie bestaande uit een interdisciplinaire groep van experten op het vlak van procedurele sedatie bij volwassenen en kinderen (niet betaald) Course Director PROSA course. De PROSA course is een recent gebouwde 3-daagse cursus waarin zorgprofessionals de basis skills, vaardigheden en attitudes leren mbt procedureel comfort bij kinderen. In deze cursus komen ook basisaspecten van procedurele sedatie en analgesie aan bod. Deze cursus wordt georganiseerd door een non-profit stichting en financieel gesteund door de Charlie Braveheart foundation (www.charliebraveheart.com). Onderwijstaken voor deze cursus worden vergoed (betaald) Conference Director van het PROSA2020 congres (www.PROSA2020.com) (niet betaald) |
Ik ben van 2020-2025 als onderzoekspartner betrokken bij een Europees onderzoeksconsortium dat onderzoek doet naar een nieuwe Virtual reality tool voor procedurele pijnreductie bij kinderen. Het betreft een onderzoek dat gefinancierd wordt met een grant afkomstig van de EITHealth (European Institute of Innovation and Technology). De totale grootte van die grant bedraagt ongeveer 1,5 miljoen euro, waarvan ongeveer 350000 euro naar mijn eigen onderzoeksgroep gaat. Binnen Nederland en Europa word ik in het algemeen beschouwd als een van de experten op het vlak van PSA bij kinderen. Ook voor patiëntenorganisaties ben ik een boegbeeld geworden wanneer het gaat om pijn- en angstreductie bij kinderen ihkv medische verrichtingen. Dit komt ook omdat ik duidelijke standpunten inneem en daarover ook regelmatig communiceer, ook via social media. Ik meen dat mijn standpunten steeds gebaseerd zijn op een zorgvuldige lezing van de evidence en dat ze in lijn zijn met alle recent gepubliceerde richtlijnen op het vlak van PSA |
Geen actie |
|
Visser |
Opleider/adviseur Divisie Vitale Functies UMC Utrecht |
Commissielid sectie sedatie NVAM (onbetaald) Lid opleidingscommissie College Zorgopleidingen (CZO) (onbetaald) |
Ik ontvang geen research sponsoring van commerciële bedrijven en ben niet betrokken bij onderzoek van commerciële bedrijven. |
Geen actie |
|
Rippen |
Directeur Stichting Kind en Ziekenhuis (32 uur) Eigenaar Fiduz management (8-12 uur) (strategie, advies en projectmanagement) |
Lid Raad van Toezicht MEEr-groep • Lid Adviesraad Medgezel • Coördinator European Association for Children in Hospital (EACH) • Bestuurslid College Perinatale zorg (CPZ) • AQUA De methodologische Advies- en expertgroep Leidraad voor Kwaliteitsstandaarden (AQUA) • Penningmeester Ervaringskenniscentrum Schouders • Voorzitter Landelijke Borstvoedingsraad • Voorzitter MKS Landelijke coördinatieteam Integrale Kindzorg • Voorzitter Expertiseraad Kenniscentrum kinderpalliatieve zorg • Lid Algemene Ledenvergadering VZVZ • Lid beoordelingscommissie KIDZ |
Als congresdirecteur van het PROSA2020 congres krijg ik wel te maken met commerciële en farmaceutische bedrijven over mogelijke sponsoring contracten voor het PROSA2020 congres (www.prosa2020.com). Het totale bedrag van die sponsoring bedraagt < 30% van de totale congresbegroting. |
Geen actie |
|
Genco |
Kinderarts, OLVG, Amsterdam 0,8FTE Unitleider Kindergeneeskunde |
Eigenaar Genco Med beheer bv GM BV is 100% aandeelhouder van de VATAN Kliniek BV Dienstbetrekking GencoMed B.V. 0,1FTE betaald Voorzitter St. Kindersedatie, onbetaald Congres directeur PROSA, Procedurele Sedatie en analgesie Congres, betaald Voorzitter St. Ontw. Kindergeneeskunde OLVG, onbetaald
|
Directie belangen bij eigen BV, maar geen relatie met de bezigheden van de werkgroep. Patenthouder van een medisch hulpmiddel voor het verrichten van circumcisies, geen relatie met bezigheden van de werkgroep |
Geen actie |
|
Keyzer-Dekker |
Kinderchirurg in Sophia Kinderziekenhuis ErasmusMC Rotterdam |
APLS-instructeur SSHK Riel, onkostenvergoeding wordt per dag gegeven |
|
Geen actie |
|
Hendriks |
Anesthesioloog Werkgever per 15 september 2020; UMC Utrecht, divisie vitale functies, afdeling anesthesiologie, subafdeling Wilhelmina Kinderziekenhuis. Lid Sedatiecommissie UMCUtrecht Werkgever tot 15 september 2020; RadboudUMC Nijmegen, afdeling anesthesiologie, pijn- en pallitatieve geneeskunde. |
April 2014 - maart 2020: bestuurslid en penningmeester Sectie KinderAnesthesiologie van de Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie (onbetaald) |
|
Geen actie |
|
Luteijn |
Sedatie Praktijk Specialist, Emma Kinderziekenhuis, Amsterdam UMC, locatie AMC, afdeling Intensive Care Kinderen, sedatie unit Verpleegkundig Specialist, Emma Kinderziekenhuis, Amsterdam UMC, locatie AMC, afdeling Kinderoncologie |
|
|
Geen actie |
|
Schuerman |
Kinderarts neonatoloog Isala Zwolle |
"Bestuurslid Stichting kindersedatie Nederland Doelstelling: het verzorgen van scholing ten aanzien van sedatie bij kinderen, alsmede het onderzoeken en promoten van onderzoek op het gebied van kindersedatie Ik kreeg een onkostenvergoeding" |
|
Geen actie |
|
Groutars |
SEH-arts, LUMC |
Lid sectie PSA van de NVSHA |
|
Geen actie |
|
Koopman |
"Waarnemend Radioloog Radboud UMC Fellow kinderradiologie UMCU" |
Commissie onderwijs kinderradiologie, onbetaald |
|
Geen actie |
|
Thomassen |
"Functie: Medisch Pedagogisch Zorgverlener
Werkgever: Prinses Máximacentrum Utrecht" |
Bestuurslid van de Landelijke vakgroep Medisch Pedagogische zorg |
Geen. De landelijke vakgroep is officieel geen beroepsorganisatie |
Geen actie |
|
Verbeek |
Gezondheidszorgpsycholoog K&J (BIG), Emma Kinderziekenhuis Amsterdam UMC |
Bestuurslid PROSA kenniscenturm (onbetaald) Docent PROSA-course (betaald) |
|
Geen actie |
|
Klankbordgroepleden |
||||
|
Oplaat |
Beleidsmedewerker Kinderthuiszorg (36u) |
Bestuurslid Kinderverpleegkunde.nl (onbetaald) |
|
Geen actie |
|
Engel-Meijers |
"Tandarts-pedodontoloog Amphia Ziekenhuis 0,3fte Tandarts-pedodontoloog V6-instelling Amarant 0,4fte Tandarts-pedodontoloog Kinderpraktijk Boxtel 0,025fte" |
"Bestuurslid CoBijt (Centraal overleg bijzondere Tandheelkunde) ontbetaald Commissie lid Horace Wells onbetaald" |
|
Geen actie |
|
Zirar-Vroegindeweij |
GZ Psycholoog bij het Erasmusmc-Sophia Kinderziekenhuis |
Geen |
|
Geen actie |
|
Schuiten |
Verpleegkundig specialist kindergeneenskunde OLVG |
"OLVG-onderwijs intern en extern over voorkomen va procedurele distress, deels betaald Prosa faculty, onderwijs over het voorkomen van procedurele diestress, deels betaald" |
|
Geen actie |
|
Versteegh |
"Klinisch Psycoloog Psychotherapeut Erasmus MC Sophia unit psychosociale zorg afd Kinder- cn Jeugdpsychiatrie" |
"Supervisor praktijkopleider leeromgeving psychologen Docent Rino" |
|
Geen actie |
|
Kanninga |
Arts voor Verstandelijk Gehandicapten (in opleiding tot voorjaar 2022) |
Faculty-member prosa2021 congres (betaald) |
Ik ben voorzitter van de junior-vereniging van AVG's in opleiding. Hierbij heb ik geen baat bij een bepaalde uitkomst. (Anders dan goede zorg voor deze specifieke doelgroep) |
Geen actie |
|
Van Gerwen |
Directer Vivre Kinderthuiszorg Directeur Villa Vivre Bestuurder 4kids2tell |
"Bestuurslid V&VN Kinderverpleegkunde (onbetaald) Bestuurslid/penningmeester BinkZ (onbetaald)" |
Geen financiële belangen |
Geen actie |
|
Mulder |
Anesthesioloog, Prinses Máxima Centrum |
Geen |
|
Geen actie |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntperspectief door afgevaardigde patiëntenvereniging Stichting Kind & Ziekenhuis in de klankbordgroep. Het verslag hiervan (zie aanverwante producten) is besproken in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Stichting Kind en Ziekenhuis en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Wkkgz & Kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling/wkkgz.html
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn conform het stroomschema, zie onderstaande tabel. In opdracht van de NVZ en de NVA is overigens in 2014 een onderzoek uitgevoerd door SEO Economisch Onderzoek om een schatting te maken van de effecten op kosten van de invoering van de vorige richtlijn procedurele sedatie en analgesie buiten de OK. Hieruit bleek dat de impact op kosten en de baten afhankelijk is van de procedure en de mate van centralisatie van deze procedures.
|
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Module: PSA met intranasaal fentanyl en lachgasinhalatie bij (zeer) pijnlijke procedures |
Geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet en het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft, het geen toename in het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners betreft en het geen wijziging in het opleidingsniveau van zorgpersoneel betreft. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten die procedurele sedatie en/of analgesie ondergaan. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door de Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie, de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde, de Koninklijke Nederlandse Maatschappij tot bevordering der Tandheelkunde, de Nederlandse Vereniging van Anesthesiemedewerkers, de Vakgroep Medisch Pedagogische Zorg Nederland, de Nederlandse Vereniging van Spoedeisende Hulp Artsen, de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde, de Nederlandse Vereniging voor Radiologie, Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland, Stichting Kind en Ziekenhuis, en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.
De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere richtlijn (Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie, 2012) op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er via een enquête knelpunten aangedragen door stakeholders. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.