Premedicatie voor lachgasinhalatie
Uitgangsvraag
Wat is de plaats van premedicatie met midazolam of dexmedetomidine voor procedurele sedatie door lachgasinhalatie bij kinderen?
Clinical question
What is the role of premedication with midazolam or dexmedetomidine in giving nitrous oxide for procedural sedation in children?
Aanbeveling
Gebruik niet standaard premedicatie om in het kader van een lachgassedatie de masker-acceptatie te bevorderen. Voor een effectieve acceptatie van het masker moet in de eerste plaats gebruik worden gemaakt van niet-farmacologische technieken (voorbereiding, oefenen, doelgerichte communicatie, afleiding) afgestemd op de individuele behoefte van een kind. Professionals die gebruik maken van lachgassedatie bij kinderen dienen bekwaam te zijn in deze technieken.
Overweeg het gebruik van premedicatie (orale/buccale midazolam of intranasale dexmedetomidine) indien naar verwachting niet-farmacologische technieken alleen onvoldoende zijn om een inhalatie masker te accepteren. Premedicatie kan in die gevallen het comfort van een lachgassedatie bevorderen.
Houd er rekening mee dat het gebruik van premedicatie kan leiden tot een diepere en langere sedatie dan bij gebruik van lachgas alleen. Zorg voor adequate bewaking van de vitale parameters (luchtweg, ademhaling, zuurstofsaturatie) tijdens en na de sedatie.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Op basis van de conclusies uit de literatuursamenvatting van de belangrijke uitkomstmaat tevredenheid lijkt het gebruik van orale premedicatie met midazolam voorafgaand aan lachgas in geen verschil te resulteren in tevredenheid van patiënten, in vergelijking met geen premedicatie voorafgaand aan lachgas. De kwaliteit van het bewijsmateriaal hiervoor is zeer laag. Dit komt voornamelijk door het lage aantal geïncludeerde patiënten in de trials.
Er zijn geen studies gevonden die informatie rapporteerden voor de cruciale uitkomstmaat effectiviteit en de belangrijke uitkomstmaat veiligheid. Er kan bijgevolg geen sluitend antwoord worden geformuleerd op de vraag of het gebruik van premedicatie (onder de vorm van midazolam dan wel dexmedetomidine) een effectieve en veilige methode is om de mate van acceptatie van het lachgasmasker te verhogen. Het is ook niet bekend of en in welke mate deze vormen van premedicatie de effectiviteit en risico’s van een lachgassedatie veranderen.
Er is wel veel onderzoek gepubliceerd over de veiligheid en effectiviteit van verschillende premedicatie-strategieën voorafgaand aan algehele anesthesie bij kinderen. De werkgroep meent evenwel dat deze onderzoeken niet zomaar kunnen worden gebruikt om de uitgangsvraag die hier wordt onderzocht te beantwoorden. Hoewel in beide gevallen premedicatie als doel heeft om een kind te helpen het inhalatie masker te accepteren, zijn de feitelijke situaties geheel anders omdat inhalatie van een anestheticum altijd zal leiden tot een volledige anesthesie (dwz diepe daling van het bewustzijn). Het slagen van de voorgenomen procedure is bijgevolg niet afhankelijk is van de aard van de premedicatie. In geval van een lachgassedatie (met slechts een minimaal sedatie niveau tot gevolg) zal het gebruik van premedicatie niet alleen de mate van maskeracceptatie maar ook de gehele sedatie wezenlijk beïnvloeden.
In het algemeen wordt aangenomen dat bij het combineren van sedativa het sederend effect van de aparte middelen wordt versterkt waardoor de kans toeneemt op een diepere en/of langere sedatie. Hoewel premedicatie (in standaard dosissen) en lachgasinhalatie (tot 50%) elk apart slechts lichte sedatie veroorzaken, kan een combinatie van deze middelen leiden tot een matige sedatie diepte. Passende voorzorgmaatregelen ten aanzien van bewaking en recovery zijn dan ook van groot belang.
Verschillende teams voor procedureel comfort bij kinderen in Nederland maken in het kader van een lachgassedatie wel eens gebruik van premedicatie met orale midazolam dan wel intranasale dexmedetomidine. Hun ervaringen lijken erop te wijzen dat deze praktijk veilig is en het accepteren van het masker vereenvoudigt. Tijdens deze vorm van procedurele sedatie worden kinderen bewaakt d.m.v. pulse-oxymetrie en cardiorespiratoire monitoring omdat rekening wordt gehouden met een sedatie niveau dieper dan ‘lichte sedatie’. Ook besteden deze teams veel aandacht aan effectieve procedurele pijnstilling (vb. EMLA > 60 minuten) en aan bijkomende non-farmacologische interventies zoals de aanwezigheid van goed geïnstrueerde ouders/verzorgers, een prikkelarme omgeving en zorgprofessionals die de procedurele handelingen optimaal afstemmen op de aard van de sedatie. Pas nadat onder invloed van premedicatie een kind in slaap is gevallen (bij voorkeur in een verduisterde, prikkelarme omgeving) wordt voorzichtig het lachgasmasker aangebracht en gestart met de lachgasinhalatie.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Procedurele sedatie is slechts een onderdeel van een totaalbeleid gericht op procedureel comfort. Het is van groot belang voor patiënt en ouders om een medische procedure op een comfortabele manier te kunnen ondergaan. Dit betekent dat er alles wordt aan gedaan om angst, pijn en dwang te vermijden. Naast non-medicamenteuze interventies zijn er medicamenteuze interventies mogelijk waaronder procedurele sedatie. Procedurele sedatie op zich is evenwel geen garantie op procedureel comfort. De toegepaste sedatie strategie moet echter niet meer stress veroorzaken voor, tijdens of na een sessie.
Voor kinderen die een sedatie dmv lachgas ondergaan, is het adequaat accepteren van een masker van groot belang. Zorgvuldige informatie en voorbereiding, oefenen en doelgerichte communicatie afgestemd op het individuele kind tijdens de sedatie zijn dan ook wezenlijke onderdelen van een lachgassedatie. In geen geval mag gebruik worden gemaakt van dwang om het masker op het gelaat te kunnen houden.
Als premedicatie wordt overwogen om masker acceptatie van een kind te bevorderen dan moet ook van deze premedicatie vaststaan dat ze op een veilige manier bijdraagt aan meer comfort. Sommige kinderen vinden intranasale medicatie (zeer) onprettig en bij eerdere negatieve ervaringen kan deze methode dan ook beter niet worden gebruikt. Intranasale midazolam wordt (zeer) vaak als (zeer) pijnlijk ervaren en kan daarom beter niet gebruikt worden.
Binnen de kindertandheelkunde wordt lachgas vaak vervangen door een lage dosis orale midazolam.
Kosten (middelenbeslag)
Bij jonge patiënten die een lachgassedatie moeten ondergaan en waarbij de acceptatie van een neus-mondmasker problematisch is, kan men vooraf sederen met midazolam of dexmedetomidine. De bijkomende kosten en tijd nodig hiervoor zijn beperkt.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Midazolam en Dexmedetomidine zijn in Nederland beschikbare middelen voor intranasale toediening. Er zijn in de praktijk geen belemmerende factoren die de besluitvorming voor de aanbeveling beïnvloeden.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Er zijn geen publicaties gevonden die antwoord geven op deze PICO. Vanuit expert opinion en ervaring blijkt premedicatie in het kader van een lachgassedatie regelmatig te worden toegepast en te leiden tot meer comfort en een betere acceptatie van het masker, zonder extra kosten of risico’s op te leveren (Zie voor een beschrijving van deze werkwijze bij ‘Overwegingen – van Bewijs naar Aanbeveling’).
De middelen die als premedicatie kunnen dienen zijn makkelijk toe te dienen, maar kunnen door een kind als onaangenaam worden ervaren. Sommige kinderen vinden intranasale medicatie onaangenaam. Wegens het branderig gevoel bij gebruik van intranasale Midazolam kan dit middel beter niet worden gebruikt.
Bij gebruik van premedicatie voorafgaand aan een lachgassedatie kan de sedatie dieper en langer zijn. Dit heeft gevolgen voor de aard en de duur van bewaking tijdens en na de sedatie.
Onderbouwing
Achtergrond
Premedicatie voorafgaand aan een PSA met lachgas inhalatie:
Inhalatie van een 50% lachgas/zuurstof mengsel is een vorm van lichte sedatie die, meestal in combinatie met lokale/topicale pijnstilling, zeer effectief en veilig is bij kinderen die relatief kortdurende, matig-pijnlijke procedures moeten ondergaan. Een belangrijke technische voorwaarde is dat het kind het inhalatiemasker verdraagt gedurende de sedatie. Onvermogen om het masker te accepteren leidt tot sedatiefalen en tot blootstelling van de (werk)omgeving aan lachgas.
Meestal lukt het om met niet-farmacologische technieken (voorbereiding, desensitisatie, afleiding) een kind te helpen bij het aanvaarden van het masker. Echter, sommige kinderen (zoals jonge kinderen, heel bange kinderen of kinderen met beperkte communicatievaardigheden) kunnen desondanks moeite hebben met het accepteren van een masker. In die gevallen kan het geven van premedicatie worden overwogen. Met premedicatie bedoelen we hier het gebruik van sedativa voorafgaand aan een PSA met de bedoeling om d.m.v. anxiolyse deze aangenamer en succesvoller te maken. Premedicatie wordt binnen de kinderanesthesie meestal gebruikt bij kinderen die zich uit angst zouden kunnen verzetten tegen het opzetten van een masker voor inhalatie anesthetica.
De werkgroep vroeg zich af wat er bekend is over gebruik van premedicatie voorafgaand aan een lachgassedatie. Niet alleen de effectiviteit daarvan is van belang, maar ook de veiligheid. Immers, het toevoegen van een extra sedativum zou kunnen leiden tot een dieper dan minimaal sedatieniveau en bijgevolg tot een hoger risico voor complicaties.
Knelpunt: Lachgas wordt met een masker gegeven welke, met name bij jonge kinderen, niet altijd wordt geaccepteerd en extra procedurele stress kan veroorzaken.
Is de acceptatie van het masker beter als er vooraf premedicatie wordt gebruikt onder de vorm van midazolam of dexmedetomidine?
Conclusies
1. Efficacy
|
No GRADE |
Due to a lack of relevant literature, it was not possible to draw any conclusion with regards to the outcome efficacy of nitrous oxide preceded by premedication with Midazolam or Dexmedetomidine (intranasal) versus nitrous oxide alone. Source(s): - |
2. Satisfaction
|
Low GRADE |
Premedication with oral midazolam results in no difference in satisfaction when compared with no oral premedication in children undergoing a dental treatment. Source(s): Baygin (2010). |
3. Safety/undesirable outcomes
|
No GRADE |
Due to a lack of relevant literature, it was not possible to draw any conclusion with regards to the outcome safety/undesirable outcomes of nitrous oxide preceded by premedication with Midazolam or Dexmedetomidine (intranasal) versus nitrous oxide alone. Source(s): - |
Samenvatting literatuur
Description of studies
Baygin (2010) was a randomized controlled trial that aimed to compare the effectiveness of premedication agents used just before nitrous oxide/oxygen (N2O/O2) inhalation with that of no oral premedication. The study included 30 children aged between 5 and 8 years, ASA I or II, having no mental or motor retardation, requiring at least a two-visit dental treatment, having no sedation or general anesthesia experience, and incompliant with dental treatment (Frankl Behavior Scale (FBS) score 3). Patients in the intervention group (n=15) received oral administration of 0.7 mg/kg-1 midazolam fifteen minutes preoperatively. Patients in the control group (n=15) did not receive oral premedication. Sedation was induced in all children using 4–5 l min1 O2 90% and N2O 10% via nasal mask. The N2O concentration was fractionally increased from 10 to 40% every minute, and dental treatment was performed. If necessary, the head position was adjusted to ensure a clear airway and O2 was administered to maintain an SpO2 higher than 94%. The reported outcome measure in the study was satisfaction of the sedation.
Results
1. Efficacy (critical outcome measure for decision making)
None of the included studies for this guideline reported information with regards to the outcome efficacy of nitrous oxide preceded by premedication with midazolam or dexmedetomidine (intranasal) versus nitrous oxide alone.
2. Satisfaction (important outcome measure for decision making)
Satisfaction with the sedation was reported in one study (Baygin, 2010). Baygin (2010) reported the percentage of patients who were unsatisfied.
In the intervention group, 5/15 (33.3%) were unsatisfied, compared to 5/15 (33.3%) in the control group. This resulted in a relative risk (RR) of 1.00 (95% CI 0.36 to 2.75), not favoring one of the treatment groups. This is not considered as a clinically relevant difference.
3. Safety/undesirable outcomes (important outcome measure for decision making)
None of the included studies for this guideline reported information with regards to the outcome safety/undesirable outcomes of nitrous oxide preceded by premedication with midazolam or dexmedetomidine (intranasal) versus nitrous oxide alone.
Level of evidence of the literature
1. Efficacy (critical outcome measure for decision making)
Because of a lack of data, it was not possible to grade the literature for the outcome measure efficacy of nitrous oxide preceded by premedication with Midazolam or Dexmedetomidine (intranasal) versus nitrous oxide alone.
2. Satisfaction (important outcome measure for decision making)
The level of evidence regarding the outcome measure satisfaction comes from a randomized controlled trial and therefore started high. The level of evidence was downgraded by two levels because of the wide confidence intervals crossing the border of clinical relevance and the small number of included patients (both imprecision, -2). The level of evidence was low.
3. Safety/undesirable outcomes (important outcome measure for decision making)
Because of a lack of data, it was not possible to grade the literature for the outcome measure safety/undesirable outcomes of nitrous oxide preceded by premedication with Midazolam or Dexmedetomidine (intranasal) versus nitrous oxide alone.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
What are the (un)favorable effects of nitrous oxide preceded by premedication with midazolam or dexmedetomidine compared with nitrous oxide alone?
| P: | children between 0-18 of age undergoing a procedure |
| I: | nitrous oxide preceded by premedication with midazolam (oral, buccal or intranasal) or dexmedetomidine (intranasal). |
| C: | nitrous oxide alone |
| O: | efficacy (procedural success, comfort, time efficiency, satisfaction with the sedation), safety (physical and psychological, including long term), undesirable outcomes such as fixation and coercion. |
Relevant outcome measures
The guideline development group considered efficacy as a critical outcome measure for decision making; and safety, satisfaction, and undesirable outcomes as important outcome measures for decision making.
A priori, the working group did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies.
For all outcome measures, the working group used the default thresholds proposed by the international GRADE working group to define minimally clinically (patient) important differences: a 25% difference in relative risk (RR) for dichotomous outcomes, and 0.5 standard deviations (SD) for continuous outcomes
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until 27 January 2021. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 258 hits. Studies were selected based on the following criteria: systematic reviews, randomized controlled trials and observational studies on the effect of administering nitrous oxide preceded by dexmedetomidine or midazolam. Nine studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, eight studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and one study was included.
Results
One study was included in the analysis of the literature. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
Referenties
- Baygin O, Bodur H, Isik B. Effectiveness of premedication agents administered prior to nitrous oxide/oxygen. Eur J Anaesthesiol. 2010 Apr;27(4):341-6. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283313cdd. PMID: 20090541.
Evidence tabellen
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (I) |
Comparison / control (C)
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Baygin (2010) |
Type of study: RCT
Setting and country: Not reported. Funding and conflicts of interest: Not reported. |
Inclusion criteria:
Exclusion criteria:
N total at baseline: N=30 Intervention: 15 Control: 15
Important prognostic factors2: age ± SD: I: 5.27 (0.80) (range 5-8) C: 5.53 (0.99 (range 5-8)
Sex: I: 11/15 (73.3%) M C: 6/15 (40%) M
Groups comparable at baseline? Yes.
|
Describe intervention (treatment/procedure/test):
Oral administration of 0.7 mg kg1 midazolam (Dormicum, Roche, Fontenay, France, 15 mg/3 ml) 15 min preoperatively
|
Describe control (treatment/procedure/test):
No oral premedication. |
Length of follow-up: 60 minutes after discontinuation of N2O, children were evaluated with respect to discharge criteria.
Loss-to-follow-up: None.
Incomplete outcome data: Intervention: None.
|
Outcome measures and effect size
Satisfaction with sedation
Satisfactory/mid-level satisfactory/ unsatisfactory, % I: 33.3/ 33.3/ 33.3% C: 6.7/ 60/ 33.3%
Amnesia (unable to recall picture), n/N (%) 1st: 23/30 (76.7%) 2nd: 24/30 (80%) RR 0.96 (95% CI 0.73 to 1.25) |
Remarks: - 40% N2O and 60% O2 was administered to all groups with a nasal mask.
Author’s conclusion It was concluded in this study that, for the purpose of achieving conscious sedation, premedication with oral application of 1 mg kg1 hydroxyzine hydrochloride, 0.7 mg kg1 midazolam, or 3 mg kg1 ketamine along with 0.25 mg kg1 midazolam before N2O/O2 inhalation increases the sedation success rate without causing any serious complications, but the most effective among them is 0.7 mg kg1 midazolam.
|
Quality assessment
|
Study reference
(first author, publication year) |
Was the allocation sequence adequately generated?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the allocation adequately concealed?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Blinding: Was knowledge of the allocated interventions adequately prevented?
Were patients blinded?
Were healthcare providers blinded?
Were data collectors blinded?
Were outcome assessors blinded?
Were data analysts blinded? Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was loss to follow-up (missing outcome data) infrequent?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Are reports of the study free of selective outcome reporting?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the study apparently free of other problems that could put it at a risk of bias?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Overall risk of bias If applicable/necessary, per outcome measure
LOW Some concerns HIGH
|
|
Baygin (2010) |
Probably yes
Reason: The children were randomly assigned to one of four groups
|
No information
Reason: no information. |
Definitely yes
Reason: One of the researchers, who was blinded to the premedication drug, evaluated every patient during the sedation and postsedation periods.
|
Definitely yes
Reason: |
Definitely yes
Reason: All predefined outcome measures were reported. |
Probably yes.
Reason: no information |
Low |
Table of excluded studies
|
Author and year |
Reason for exclusion |
|
Al-Zahrani (2011) |
Does not match PICO. |
|
Al-Zahrani (2009) |
Does not match PICO. |
|
Jun (2017) |
Does not match PICO. |
|
Ma (2019) |
Does not match PICO. |
|
McCormack (2014) |
Does not match PICO. |
|
Mozafar (2018) |
Does not match PICO. |
|
Viana (2017) |
Does not match PICO. |
|
Wood (2010) |
Does not match PICO. |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 02-07-2024
Laatst geautoriseerd : 02-07-2024
Geplande herbeoordeling : 02-07-2029
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2020 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij sedatie en/of analgesie bij kinderen.
Samenstelling werkgroep
- NVK: Dhr. Prof. dr. P.L.J.M. (Piet) Leroy, MUMC+ te Maastricht (voorzitter)
- NVK: Dhr. drs. M.S. (Şükrü) Genco, OLVG te Amsterdam
- NVK: Dhr. F.A.B.A. (Frank) Schuerman, Isala Kliniek te Zwolle
- Stichting Kind en Ziekenhuis: Mevr. H. (Hester) Rippen, Stichting Kind en Ziekenhuis te Utrecht
- NVAM: Dhr. L.W. (Werner) Visser MSc., UMC Utrecht te Utrecht
- Landelijke Vereniging Medische Psychologie: Mevr. B.W. (Brigitte) Thomassen, Prinses Máxima Centrum te Utrecht
- NVSHA: Mevr. drs. Y.M.E. (Yannick) Groutars, LUMC te Leiden
- NVA: Dhr. drs. M.P. (Mark) Hendriks, UMC Utrecht te Utrecht
- NVvH: Mevr. dr. C.M.G.J. (Claudia) Keyzer-Dekker, Erasmus MC Sophia Kinderziekenhuis te Rotterdam
- NVvR: Mevr. drs. A.G.M.M. (Rosanne) Koopman, Wilhelmina Kinderziekenhuis/Prinses Máxima Centrum te Utrecht
- V&VN: Dhr. F.J. (Frans) Luteijn MSc, Amsterdam UMC te Amsterdam
- LVMP: Mevr. MSc S.E.M. (Sophie) Verbeek, Amsterdam UMC te Amsterdam
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Leroy |
Kinderarts-Intensivist - MUMC+ Maastricht Hoogleraar in de Procedurele Sedatie/Analgesie bij kinderen (PROSA) – Universiteit Maastricht Directeur Procedurele Sedatie Unit voor Kinderen - MUMC+ Maastricht
|
Editor European Journal of Pediatrics (betaald) Board Member van de International Committee for the Advancement of Procedural Sedation (ICAPS) - www.proceduralsedation.org. ICAPS is een onafhankelijke, non-profit organisatie bestaande uit een interdisciplinaire groep van experten op het vlak van procedurele sedatie bij volwassenen en kinderen (niet betaald) Course Director PROSA course. De PROSA course is een recent gebouwde 3-daagse cursus waarin zorgprofessionals de basis skills, vaardigheden en attitudes leren mbt procedureel comfort bij kinderen. In deze cursus komen ook basisaspecten van procedurele sedatie en analgesie aan bod. Deze cursus wordt georganiseerd door een non-profit stichting en financieel gesteund door de Charlie Braveheart foundation (www.charliebraveheart.com). Onderwijstaken voor deze cursus worden vergoed (betaald) Conference Director van het PROSA2020 congres (www.PROSA2020.com) (niet betaald) |
Ik ben van 2020-2025 als onderzoekspartner betrokken bij een Europees onderzoeksconsortium dat onderzoek doet naar een nieuwe Virtual reality tool voor procedurele pijnreductie bij kinderen. Het betreft een onderzoek dat gefinancierd wordt met een grant afkomstig van de EITHealth (European Institute of Innovation and Technology). De totale grootte van die grant bedraagt ongeveer 1,5 miljoen euro, waarvan ongeveer 350000 euro naar mijn eigen onderzoeksgroep gaat. Binnen Nederland en Europa word ik in het algemeen beschouwd als een van de experten op het vlak van PSA bij kinderen. Ook voor patiëntenorganisaties ben ik een boegbeeld geworden wanneer het gaat om pijn- en angstreductie bij kinderen ihkv medische verrichtingen. Dit komt ook omdat ik duidelijke standpunten inneem en daarover ook regelmatig communiceer, ook via social media. Ik meen dat mijn standpunten steeds gebaseerd zijn op een zorgvuldige lezing van de evidence en dat ze in lijn zijn met alle recent gepubliceerde richtlijnen op het vlak van PSA |
Geen actie |
|
Visser |
Opleider/adviseur Divisie Vitale Functies UMC Utrecht |
Commissielid sectie sedatie NVAM (onbetaald) Lid opleidingscommissie College Zorgopleidingen (CZO) (onbetaald) |
Ik ontvang geen research sponsoring van commerciële bedrijven en ben niet betrokken bij onderzoek van commerciële bedrijven. |
Geen actie |
|
Rippen |
Directeur Stichting Kind en Ziekenhuis (32 uur) Eigenaar Fiduz management (8-12 uur) (strategie, advies en projectmanagement) |
Lid Raad van Toezicht MEEr-groep • Lid Adviesraad Medgezel • Coördinator European Association for Children in Hospital (EACH) • Bestuurslid College Perinatale zorg (CPZ) • AQUA De methodologische Advies- en expertgroep Leidraad voor Kwaliteitsstandaarden (AQUA) • Penningmeester Ervaringskenniscentrum Schouders • Voorzitter Landelijke Borstvoedingsraad • Voorzitter MKS Landelijke coördinatieteam Integrale Kindzorg • Voorzitter Expertiseraad Kenniscentrum kinderpalliatieve zorg • Lid Algemene Ledenvergadering VZVZ • Lid beoordelingscommissie KIDZ |
Als congresdirecteur van het PROSA2020 congres krijg ik wel te maken met commerciële en farmaceutische bedrijven over mogelijke sponsoring contracten voor het PROSA2020 congres (www.prosa2020.com). Het totale bedrag van die sponsoring bedraagt < 30% van de totale congresbegroting. |
Geen actie |
|
Genco |
Kinderarts, OLVG, Amsterdam 0,8FTE Unitleider Kindergeneeskunde |
Eigenaar Genco Med beheer bv GM BV is 100% aandeelhouder van de VATAN Kliniek BV Dienstbetrekking GencoMed B.V. 0,1FTE betaald Voorzitter St. Kindersedatie, onbetaald Congres directeur PROSA, Procedurele Sedatie en analgesie Congres, betaald Voorzitter St. Ontw. Kindergeneeskunde OLVG, onbetaald
|
Directie belangen bij eigen BV, maar geen relatie met de bezigheden van de werkgroep. Patenthouder van een medisch hulpmiddel voor het verrichten van circumcisies, geen relatie met bezigheden van de werkgroep |
Geen actie |
|
Keyzer-Dekker |
Kinderchirurg in Sophia Kinderziekenhuis ErasmusMC Rotterdam |
APLS-instructeur SSHK Riel, onkostenvergoeding wordt per dag gegeven |
|
Geen actie |
|
Hendriks |
Anesthesioloog Werkgever per 15 september 2020; UMC Utrecht, divisie vitale functies, afdeling anesthesiologie, subafdeling Wilhelmina Kinderziekenhuis. Lid Sedatiecommissie UMCUtrecht Werkgever tot 15 september 2020; RadboudUMC Nijmegen, afdeling anesthesiologie, pijn- en pallitatieve geneeskunde. |
April 2014 - maart 2020: bestuurslid en penningmeester Sectie KinderAnesthesiologie van de Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie (onbetaald) |
|
Geen actie |
|
Luteijn |
Sedatie Praktijk Specialist, Emma Kinderziekenhuis, Amsterdam UMC, locatie AMC, afdeling Intensive Care Kinderen, sedatie unit Verpleegkundig Specialist, Emma Kinderziekenhuis, Amsterdam UMC, locatie AMC, afdeling Kinderoncologie |
|
|
Geen actie |
|
Schuerman |
Kinderarts neonatoloog Isala Zwolle |
"Bestuurslid Stichting kindersedatie Nederland Doelstelling: het verzorgen van scholing ten aanzien van sedatie bij kinderen, alsmede het onderzoeken en promoten van onderzoek op het gebied van kindersedatie Ik kreeg een onkostenvergoeding" |
|
Geen actie |
|
Groutars |
SEH-arts, LUMC |
Lid sectie PSA van de NVSHA |
|
Geen actie |
|
Koopman |
"Waarnemend Radioloog Radboud UMC Fellow kinderradiologie UMCU" |
Commissie onderwijs kinderradiologie, onbetaald |
|
Geen actie |
|
Thomassen |
"Functie: Medisch Pedagogisch Zorgverlener
Werkgever: Prinses Máximacentrum Utrecht" |
Bestuurslid van de Landelijke vakgroep Medisch Pedagogische zorg |
Geen. De landelijke vakgroep is officieel geen beroepsorganisatie |
Geen actie |
|
Verbeek |
Gezondheidszorgpsycholoog K&J (BIG), Emma Kinderziekenhuis Amsterdam UMC |
Bestuurslid PROSA kenniscenturm (onbetaald) Docent PROSA-course (betaald) |
|
Geen actie |
|
Klankbordgroepleden |
||||
|
Oplaat |
Beleidsmedewerker Kinderthuiszorg (36u) |
Bestuurslid Kinderverpleegkunde.nl (onbetaald) |
|
Geen actie |
|
Engel-Meijers |
"Tandarts-pedodontoloog Amphia Ziekenhuis 0,3fte Tandarts-pedodontoloog V6-instelling Amarant 0,4fte Tandarts-pedodontoloog Kinderpraktijk Boxtel 0,025fte" |
"Bestuurslid CoBijt (Centraal overleg bijzondere Tandheelkunde) ontbetaald Commissie lid Horace Wells onbetaald" |
|
Geen actie |
|
Zirar-Vroegindeweij |
GZ Psycholoog bij het Erasmusmc-Sophia Kinderziekenhuis |
Geen |
|
Geen actie |
|
Schuiten |
Verpleegkundig specialist kindergeneenskunde OLVG |
"OLVG-onderwijs intern en extern over voorkomen va procedurele distress, deels betaald Prosa faculty, onderwijs over het voorkomen van procedurele diestress, deels betaald" |
|
Geen actie |
|
Versteegh |
"Klinisch Psycoloog Psychotherapeut Erasmus MC Sophia unit psychosociale zorg afd Kinder- cn Jeugdpsychiatrie" |
"Supervisor praktijkopleider leeromgeving psychologen Docent Rino" |
|
Geen actie |
|
Kanninga |
Arts voor Verstandelijk Gehandicapten (in opleiding tot voorjaar 2022) |
Faculty-member prosa2021 congres (betaald) |
Ik ben voorzitter van de junior-vereniging van AVG's in opleiding. Hierbij heb ik geen baat bij een bepaalde uitkomst. (Anders dan goede zorg voor deze specifieke doelgroep) |
Geen actie |
|
Van Gerwen |
Directer Vivre Kinderthuiszorg Directeur Villa Vivre Bestuurder 4kids2tell |
"Bestuurslid V&VN Kinderverpleegkunde (onbetaald) Bestuurslid/penningmeester BinkZ (onbetaald)" |
Geen financiële belangen |
Geen actie |
|
Mulder |
Anesthesioloog, Prinses Máxima Centrum |
Geen |
|
Geen actie |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntperspectief door afgevaardigde patiëntenvereniging Stichting Kind & Ziekenhuis in de klankbordgroep. Het verslag hiervan (zie aanverwante producten) is besproken in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Stichting Kind en Ziekenhuis en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Wkkgz & Kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling/wkkgz.html
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn conform het stroomschema, zie onderstaande tabel. In opdracht van de NVZ en de NVA is overigens in 2014 een onderzoek uitgevoerd door SEO Economisch Onderzoek om een schatting te maken van de effecten op kosten van de invoering van de vorige richtlijn procedurele sedatie en analgesie buiten de OK. Hieruit bleek dat de impact op kosten en de baten afhankelijk is van de procedure en de mate van centralisatie van deze procedures.
|
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Module: Premedicatie voor lachgasinhalatie |
Geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet en het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft, het geen toename in het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners betreft en het geen wijziging in het opleidingsniveau van zorgpersoneel betreft. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten die procedurele sedatie en/of analgesie ondergaan. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door de Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie, de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde, de Koninklijke Nederlandse Maatschappij tot bevordering der Tandheelkunde, de Nederlandse Vereniging van Anesthesiemedewerkers, de Vakgroep Medisch Pedagogische Zorg Nederland, de Nederlandse Vereniging van Spoedeisende Hulp Artsen, de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde, de Nederlandse Vereniging voor Radiologie, Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland, Stichting Kind en Ziekenhuis, en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.
De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere richtlijn (Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie, 2012) op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er via een enquête knelpunten aangedragen door stakeholders. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.