Farmacologische interventie Procedurele Analgesie: LAT-gel
Uitgangsvraag
Welke mogelijkheden zijn er om de wondbehandeling voor het kind zo pijnloos mogelijk en zo min mogelijk beangstigend te maken?
Aanbeveling
Overweeg het gebruik van LAT-gel bij de verdoving en behandeling van traumatische wonden wanneer duidelijk danwel te verwachten is dat een kind angstig is voor lokale infiltratie met anesthetica.
Zorg ervoor dat LAT-gel in Nederland gemakkelijk verkrijgbaar is.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
De kwaliteit van het bewijs ten aanzien van het toepassen van een lidocaïne-adrenaline-tetracaïnegel ten behoeve van het verminderen van pijn bij het behandelen van traumatische wonden is voor de cruciale uitkomsten effectiviteit en patiëntcomfort zeer laag te noemen. Er is geen literatuur gevonden die een uitspraak over de uitkomst tijd tot het starten van de procedure kan ondersteunen. Gegevens over de spreiding van de geschatte effecten konden uit geen elke studie geëxtraheerd worden. Hierdoor zijn geen samengevatte effectmaten berekend. Daarnaast is hierdoor het bewijs ten aanzien van alle uitkomstmaten afgewaardeerd voor een risico op vertekening. De redenen voor de zeer lage bewijskracht waren de kleine studiepopulaties, waardoor de resultaten mogelijk een grote spreiding hadden en het risico op vertekening door de manier waarop de patiënten zijn verdeeld over de interventie- en de controlegroep, en de rapportering van de effectmaten.
Mogelijke negatieve gevolgen van het toepassen van een gel in plaats van een injectie met een oplossing met pijnstilling zijn in de beschreven studies niet gerapporteerd.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Voor kinderen en hun ouders/verzorgers is het belangrijk dat het ondergaan van een pijnlijke procedure zo comfortabel mogelijk gebeurt. Dit betekent met zo min mogelijk pijn en met zo min mogelijk angst. Voor kinderen zijn naald-gerelateerde procedures, zoals lokale infiltratie van de huid met een anestheticum, vaak beangstigend en bovendien pijnlijk. Als het niet noodzakelijk is, dan zou dit ook zo min mogelijk plaats moeten vinden. Wanneer de effectiviteit van de toegediende verdoving niet verschilt zou om deze reden topicale verdoving de voorkeur verdienen. Wanneer het kind comfortabel en niet angstig is, zal de procedure tevens een grotere kans van slagen hebben en wordt eventuele herhaling van de procedure voorkomen.
Kosten (middelenbeslag)
Op het moment van verschijnen van deze richtlijn is LAT-gel in Nederland nog niet verkrijgbaar. Zodra dit wel het geval is, kan een kostenanalyse gemaakt worden.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
In diverse landen wordt LAT-gel reeds gebruikt voor verdoving en behandeling van traumatische wonden. Echter is in Nederland deze medicatie nog niet beschikbaar.
Op het moment van verschijnen van deze richtlijn wordt uitgezocht wat de mogelijkheden zijn om LAT-gel ook in Nederland verkrijgbaar te krijgen.
Voor de implementatie zal een duidelijk protocol beschikbaar moeten zijn waarin de indicaties, contra-indicaties en het gebruik van het middel beschreven zijn.
Verpleegkundigen kunnen bij triage reeds de gel aanbrengen en de wond occluderen zodat er geen tijdverlies optreedt bij het intrekken, waardoor de arts direct kan starten met de wondbehandeling.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Het gebruik van LAT-gel voor het verdoven en behandelen van traumatische wonden is bij volwassenen even effectief als lokale infiltratie met een anestheticum (Tayeb 2017). Hoewel er geen RCT’s gedaan zijn om dit te onderzoeken bij kinderen is er geen reden om aan te nemen dat dit bij hen anders is. Daarbij valt te verwachten dat het gebruik van een topicale gel minder pijnlijk en minder beangstigend is dan de injectie van medicatie in de huid.
Om deze redenen zou het gebruik van LAT-gel overwogen moeten worden voor de verdoving en behandeling van traumatische wonden bij kinderen, zeker wanneer duidelijk danwel te verwachten is dat een kind angstig is voor lokale infiltratie met anesthetica.
In diverse landen is dit reeds gebruikelijk en wordt het middel breed toegepast.
Onderbouwing
Achtergrond
Kinderen presenteren zich frequent op de SEH met traumatische wonden die schoongemaakt en/of gehecht moeten worden. Voor de behandeling van deze wonden wordt vaak gebruik gemaakt van een injectie van medicatie in de huid (infiltratie) om deze te verdoven. Deze infiltratie is pijnlijk en kan bij kinderen angst veroorzaken. Deze angst kan de procedure zodanig benadelen dat overgegaan moet worden tot sedatie. Daarnaast kan de lokale infiltratie leiden tot vervorming van het weefsel.
Geen van de standaard topicale anesthetica (EMLA®, lidocaïne, prilocaïne) kan in open wonden aangebracht worden aangezien deze geen vasocontrictivum bevatten en snelle absorptie kan resulteren in systemische toxiciteit.
Cocaïne was één van de eerste topicale anesthetica die voor dit doeleinde werd gebruikt in de vorm van TAC (tetracaïne+adrenaline+cocaïne). Zorgen over bijwerkingen, de potentie van misbruik en de administratieve last die het gebruik van dit middel met zich meebracht, hebben ervoor gezorgd dat er inmiddels topicale anesthetica zónder cocaïne zijn ontwikkeld.
LAT-gel (lidocaïne+adrenaline+tetracaïne) is een topicaal anestheticum dat in open wonden, die korter zijn dan 5 cm lengte, aangebracht kan worden, waardoor het merendeel van de wonden zonder aanvullende lokale infiltratie schoongemaakt en gehecht kan worden. Daarnaast kan het gebruikt worden als aanvulling op infiltratie door eerst de wond te verdoven met LAT-gel alvorens over te gaan op lokale infiltratie.
We onderzochten of het gebruik van LAT-gel even effectief is als lokale infiltratie met een anestheticum en of het door de patiënt als meer comfortabel wordt ervaren. Omdat LAT-gel 20-30 minuten moet intrekken onderzochten we tevens het potentiële verschil in de tijd tot de start van de procedure.
Conclusies
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of the use of lidocaine/epinephrine/tetracaine gel compared to infiltration with lidocaine to achieve procedural sedation and analgesia on efficacy.
Sources: Tayeb, 2011 |
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of the use of lidocaine/epinephrine/tetracaine gel compared to infiltration with lidocaine to achieve procedural sedation and analgesia on patient comfort or satisfaction
Sources: Tayeb, 2011 |
|
No GRADE |
No studies investigated the outcome time to procedure start |
Samenvatting literatuur
Description of studies
Tayeb (2011) performed a systematic review to determine whether benefits of non-invasive topical anaesthetic application occur at the expense of decreased analgesic efficacy. One of the comparisons the authors investigated was the comparison between a topical gel containing lidocaine, epinephrine and tetracaine (LAT-gel) and infiltration with lidocaine and epinephrine. They performed a systematic search with relevant terms in CENTRAL (2016, Issue 11), Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature (CINAHL; 2010 to December 2016), Embase (2010 to December 2016) and MEDLINE (2010 to December 2016) to find double-blind randomized trials that compared the efficacy and safety of topical anaesthetics for repair of dermal laceration in adult and paediatric participants, with pain intensity during wound repair as primary outcome, and incidence of topical anaesthetic failure necessitating systemic sedation or analgesia; requirement for supplemental local anaesthetic dosing; participants’ acceptance of anaesthesia; participants’ behavioural responses; and observer (clinician or family) assessment of pain intensity during wound repair, toxicity, and other adverse events as secondary outcomes.
As the scope of this guideline is restricted to children, data extraction from this systematic review was restricted to studies that were performed in children.
Results
Efficacy (critical outcome measure for decision making)
The two studies in children that were summarized in the systematic review of Tayeb (2011) reported no statistically significant difference on the outcome pain during the procedure, but no effect measures were reported.
Patient comfort/patient satisfaction/PROM (critical outcome measure for decision making)
Both studies from the systematic review of Tayeb (2011) (Ernst, 1997, and Lee, 2013) reported a statistically significant reduction in pain during the analgesic application in favour of the LAT-gel, but reported only p-values and no effect measures.
Time to procedure start (important outcome measure for decision making)
No studies reported on the time to the start of the procedure.
Level of evidence of the literature
The level of evidence regarding the outcome measure efficacy started as high (systematic review and meta-analysis of randomized studies), and was downgraded by three levels because of study limitations (risk of bias); conflicting results (inconsistency) and the number of included patients (imprecision).
The level of evidence regarding the outcome measure patient comfort started as high (systematic review and meta-analysis of randomized studies), and was downgraded by three levels because of study limitations (risk of bias); applicability (bias due to indirectness); number of included patients (imprecision); publication bias.
No studies reported the outcome measure time to procedure start, therefore no evidence could be graded.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following questions:
What are the (un)favorable effects of application of LAT-gel compared with local infiltration of an anesthetic in children undergoing wound treatment?
| P: | Children 0-18 undergoing wound care |
| I: | Application of LAT-gel (lidocaine, adrenaline, tetracaine) |
| C: | Local infiltration of an anesthetic |
| O: | Efficacy (critical), patient comfort/patient satisfaction/patient reported outcome measures (PROM) (critical), time to procedure start (important) |
Relevant outcome measures
The guideline development group considered efficacy and patient comfort as a critical outcome measures for decision making; and time to procedure start as an important outcome measure for decision making.
A priori, the working group did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms form 2000 until February 11, 2021. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 113 unique hits. Studies were selected based on the following criteria: RCT or SR of RCTs and observational studies. 9 studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, 8 studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and 1 study was included.
Results
1 study was included for the sub question regarding LAT-gel. Important study characteristics and results are summarized in the evidence table. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
Referenties
- Ernst AA, Marvez-Valls E, Nick TG, Mills T, Minvielle L, Houry D. Topical lidocaine adrenaline tetracaine (LAT gel) versus injectable buffered lidocaine for local anesthesia in laceration repair. West J Med. 1997 Aug;167(2):79-81. PMID: 9291744; PMCID: PMC1304430.
- Tayeb BO, Eidelman A, Eidelman CL, McNicol ED, Carr DB. Topical anaesthetics for pain control during repair of dermal laceration. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 22;2(2):CD005364. doi: 10.1002/14651858.CD005364.pub3. PMID: 28230244; PMCID: PMC6464542.
Evidence tabellen
Systematic review
Research question: What can be done to make wound treatment in children as painless and as comfortable as possible?
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (I) |
Comparison / control (C)
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Tayeb, 2011 |
SR and meta-analysis
Literature search up to December 2016 (sic)
2 relevant studies included: A: Ernst, 1997 B: Lee, 2013
Study design: RCT
Setting and country: A: Emergency department, USA B: Emergency department, Singapore
Conflicts of interest: A: not reported B: none reported |
Important patient characteristics at baseline: 106 pediatric and adult patients, age ranging from 1 to 70 years
N at baseline; age (sd) A: 66; >5 years (sd not reported) B: 40; 1 to 70 years (sd not reported)
Sex: Intervention: % M Control: % M A: I: not reported %; C: not reported % B: I: total: 72.5% M%; C: not reported%
Groups comparable at baseline? A: no information on comparability B: no information on comparability |
Intervention (I) A: Topical LAT gel (lidocaine 4%, epinephrine 1:2000, tetracaine 0.5%), applied for 10 to 20 minutes) B: LAT gel |
Control (C) A: Intradermal infiltration with lidocaine 1%, epinephrine, buffered with 8.4% sodium bicarbonate B: Infiltrated lidocaine |
Duration of follow-up A: until end of procedure B: one week
Loss-to-follow-up: N (%) Intervention; N (%) Control A: I: not reported; C: not reported B: I: not reported; C: not reported |
Effect measure 1 (95% CI) A: Pain (VAS): I: 0 (IQR 0 to 1.35); C: 0 (IQR 0 to 0.6); p=0.48 (95% CI: ) B: Pain during application (VAS): I: 1.5 (SE 0.40); C: 3.5 (SE 0.46); p<0.01 (95% CI: )
Effect measure 2 (95% CI) A: Additional analgesia required: I: 6%, C: 0%; p= not reported (95% CI: )
Effect measure 3 (95% CI) B: Pain of procedure (VAS): I: 2.5 (SE 0.52); C: 2.6 (SE 0.58); p= not reported (95% CI: ) |
Only two of the studies were relevant to this guideline, this was insufficient to calculate pooled effect measures |
Risk of bias tables
SR
|
Study
First author, year |
Appropriate and clearly focused question?
Yes/no/unclear |
Comprehensive and systematic literature search?
Yes/no/unclear |
Description of included and excluded studies?
Yes/no/unclear |
Description of relevant characteristics of included studies?
Yes/no/unclear |
Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies?
Yes/no/unclear/notapplicable |
Assessment of scientific quality of included studies?
Yes/no/unclear |
Enough similarities between studies to make combining them reasonable?
Yes/no/unclear |
Potential risk of publication bias taken into account?
Yes/no/unclear |
Potential conflicts of interest reported?
Yes/no/unclear |
|
Tayeb, 2011 |
Yes |
Yes |
Yes |
No, only age range of inclusion criteria |
Not applicable |
Yes |
Unclear, different interventions for |
Yes, but no funnel plot was presented |
Yes |
RCTs
|
Study reference
(first author, publication year) |
Was the allocation sequence adequately generated?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the allocation adequately concealed?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Blinding: Was knowledge of the allocated interventions adequately prevented?
Were patients blinded?
Were healthcare providers blinded?
Were data collectors blinded?
Were outcome assessors blinded?
Were data analysts blinded?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was loss to follow-up (missing outcome data) infrequent?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Are reports of the study free of selective outcome reporting?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the study apparently free of other problems that could put it at a risk of bias?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Overall risk of bias If applicable/necessary, per outcome measure
LOW Some concerns HIGH
|
|
Ernst, 1997 |
Probably yes
Reason: no information |
Probably yes
Reason: no information |
Definitely no;
No blinding |
Probably yes;
Reason: Loss to follow-up was infrequent but related to intervention |
Definitely yes
Reason: relevant outcomes were reported but no preregistration |
Probably yes;
Reason: Small sample size, also adults included while guideline is aimed at effects in children |
LOW |
|
Lee, 2013 |
Probably yes;
Reason: sealed envelopes |
Probably yes,
No information on allocation concealment |
Definitely no;
No blinding reported |
Probably no
Reason: Loss to follow-up was infrequent but no explanation was reported |
Definitely yes
Reason: relevant outcomes were reported but no preregistration |
Probably yes;
Reason: Small sample size, also adults included while guideline is aimed at effects in children |
LOW |
Table of excluded studies
|
Author and year |
Reason for exclusion |
|
Singer, 2000 |
Background article |
|
Harman, 2013 |
Background article |
|
Eidelman, 2005 |
SR updated by Tayeb, 2015 |
|
Eidelman, 2011 |
SR updated by Tayeb, 2015 |
|
Shah, 2008 |
Not relevant to PICO |
|
Singer, 2001 |
Adults included |
|
Konings, 2020 |
No randomisation |
|
Vandamme, 2017 |
Observational study |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 02-07-2024
Laatst geautoriseerd : 02-07-2024
Geplande herbeoordeling : 02-07-2029
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2020 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij sedatie en/of analgesie bij kinderen.
Samenstelling werkgroep
- NVK: Dhr. Prof. dr. P.L.J.M. (Piet) Leroy, MUMC+ te Maastricht (voorzitter)
- NVK: Dhr. drs. M.S. (Şükrü) Genco, OLVG te Amsterdam
- NVK: Dhr. F.A.B.A. (Frank) Schuerman, Isala Kliniek te Zwolle
- Stichting Kind en Ziekenhuis: Mevr. H. (Hester) Rippen, Stichting Kind en Ziekenhuis te Utrecht
- NVAM: Dhr. L.W. (Werner) Visser MSc., UMC Utrecht te Utrecht
- Landelijke Vereniging Medische Psychologie: Mevr. B.W. (Brigitte) Thomassen, Prinses Máxima Centrum te Utrecht
- NVSHA: Mevr. drs. Y.M.E. (Yannick) Groutars, LUMC te Leiden
- NVA: Dhr. drs. M.P. (Mark) Hendriks, UMC Utrecht te Utrecht
- NVvH: Mevr. dr. C.M.G.J. (Claudia) Keyzer-Dekker, Erasmus MC Sophia Kinderziekenhuis te Rotterdam
- NVvR: Mevr. drs. A.G.M.M. (Rosanne) Koopman, Wilhelmina Kinderziekenhuis/Prinses Máxima Centrum te Utrecht
- V&VN: Dhr. F.J. (Frans) Luteijn MSc, Amsterdam UMC te Amsterdam
- LVMP: Mevr. MSc S.E.M. (Sophie) Verbeek, Amsterdam UMC te Amsterdam
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Leroy |
Kinderarts-Intensivist - MUMC+ Maastricht Hoogleraar in de Procedurele Sedatie/Analgesie bij kinderen (PROSA) – Universiteit Maastricht Directeur Procedurele Sedatie Unit voor Kinderen - MUMC+ Maastricht
|
Editor European Journal of Pediatrics (betaald) Board Member van de International Committee for the Advancement of Procedural Sedation (ICAPS) - www.proceduralsedation.org. ICAPS is een onafhankelijke, non-profit organisatie bestaande uit een interdisciplinaire groep van experten op het vlak van procedurele sedatie bij volwassenen en kinderen (niet betaald) Course Director PROSA course. De PROSA course is een recent gebouwde 3-daagse cursus waarin zorgprofessionals de basis skills, vaardigheden en attitudes leren mbt procedureel comfort bij kinderen. In deze cursus komen ook basisaspecten van procedurele sedatie en analgesie aan bod. Deze cursus wordt georganiseerd door een non-profit stichting en financieel gesteund door de Charlie Braveheart foundation (www.charliebraveheart.com). Onderwijstaken voor deze cursus worden vergoed (betaald) Conference Director van het PROSA2020 congres (www.PROSA2020.com) (niet betaald) |
Ik ben van 2020-2025 als onderzoekspartner betrokken bij een Europees onderzoeksconsortium dat onderzoek doet naar een nieuwe Virtual reality tool voor procedurele pijnreductie bij kinderen. Het betreft een onderzoek dat gefinancierd wordt met een grant afkomstig van de EITHealth (European Institute of Innovation and Technology). De totale grootte van die grant bedraagt ongeveer 1,5 miljoen euro, waarvan ongeveer 350000 euro naar mijn eigen onderzoeksgroep gaat. Binnen Nederland en Europa word ik in het algemeen beschouwd als een van de experten op het vlak van PSA bij kinderen. Ook voor patiëntenorganisaties ben ik een boegbeeld geworden wanneer het gaat om pijn- en angstreductie bij kinderen ihkv medische verrichtingen. Dit komt ook omdat ik duidelijke standpunten inneem en daarover ook regelmatig communiceer, ook via social media. Ik meen dat mijn standpunten steeds gebaseerd zijn op een zorgvuldige lezing van de evidence en dat ze in lijn zijn met alle recent gepubliceerde richtlijnen op het vlak van PSA |
Geen actie |
|
Visser |
Opleider/adviseur Divisie Vitale Functies UMC Utrecht |
Commissielid sectie sedatie NVAM (onbetaald) Lid opleidingscommissie College Zorgopleidingen (CZO) (onbetaald) |
Ik ontvang geen research sponsoring van commerciële bedrijven en ben niet betrokken bij onderzoek van commerciële bedrijven. |
Geen actie |
|
Rippen |
Directeur Stichting Kind en Ziekenhuis (32 uur) Eigenaar Fiduz management (8-12 uur) (strategie, advies en projectmanagement) |
Lid Raad van Toezicht MEEr-groep • Lid Adviesraad Medgezel • Coördinator European Association for Children in Hospital (EACH) • Bestuurslid College Perinatale zorg (CPZ) • AQUA De methodologische Advies- en expertgroep Leidraad voor Kwaliteitsstandaarden (AQUA) • Penningmeester Ervaringskenniscentrum Schouders • Voorzitter Landelijke Borstvoedingsraad • Voorzitter MKS Landelijke coördinatieteam Integrale Kindzorg • Voorzitter Expertiseraad Kenniscentrum kinderpalliatieve zorg • Lid Algemene Ledenvergadering VZVZ • Lid beoordelingscommissie KIDZ |
Als congresdirecteur van het PROSA2020 congres krijg ik wel te maken met commerciële en farmaceutische bedrijven over mogelijke sponsoring contracten voor het PROSA2020 congres (www.prosa2020.com). Het totale bedrag van die sponsoring bedraagt < 30% van de totale congresbegroting. |
Geen actie |
|
Genco |
Kinderarts, OLVG, Amsterdam 0,8FTE Unitleider Kindergeneeskunde |
Eigenaar Genco Med beheer bv GM BV is 100% aandeelhouder van de VATAN Kliniek BV Dienstbetrekking GencoMed B.V. 0,1FTE betaald Voorzitter St. Kindersedatie, onbetaald Congres directeur PROSA, Procedurele Sedatie en analgesie Congres, betaald Voorzitter St. Ontw. Kindergeneeskunde OLVG, onbetaald
|
Directie belangen bij eigen BV, maar geen relatie met de bezigheden van de werkgroep. Patenthouder van een medisch hulpmiddel voor het verrichten van circumcisies, geen relatie met bezigheden van de werkgroep |
Geen actie |
|
Keyzer-Dekker |
Kinderchirurg in Sophia Kinderziekenhuis ErasmusMC Rotterdam |
APLS-instructeur SSHK Riel, onkostenvergoeding wordt per dag gegeven |
|
Geen actie |
|
Hendriks |
Anesthesioloog Werkgever per 15 september 2020; UMC Utrecht, divisie vitale functies, afdeling anesthesiologie, subafdeling Wilhelmina Kinderziekenhuis. Lid Sedatiecommissie UMCUtrecht Werkgever tot 15 september 2020; RadboudUMC Nijmegen, afdeling anesthesiologie, pijn- en pallitatieve geneeskunde. |
April 2014 - maart 2020: bestuurslid en penningmeester Sectie KinderAnesthesiologie van de Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie (onbetaald) |
|
Geen actie |
|
Luteijn |
Sedatie Praktijk Specialist, Emma Kinderziekenhuis, Amsterdam UMC, locatie AMC, afdeling Intensive Care Kinderen, sedatie unit Verpleegkundig Specialist, Emma Kinderziekenhuis, Amsterdam UMC, locatie AMC, afdeling Kinderoncologie |
|
|
Geen actie |
|
Schuerman |
Kinderarts neonatoloog Isala Zwolle |
"Bestuurslid Stichting kindersedatie Nederland Doelstelling: het verzorgen van scholing ten aanzien van sedatie bij kinderen, alsmede het onderzoeken en promoten van onderzoek op het gebied van kindersedatie Ik kreeg een onkostenvergoeding" |
|
Geen actie |
|
Groutars |
SEH-arts, LUMC |
Lid sectie PSA van de NVSHA |
|
Geen actie |
|
Koopman |
"Waarnemend Radioloog Radboud UMC Fellow kinderradiologie UMCU" |
Commissie onderwijs kinderradiologie, onbetaald |
|
Geen actie |
|
Thomassen |
"Functie: Medisch Pedagogisch Zorgverlener
Werkgever: Prinses Máximacentrum Utrecht" |
Bestuurslid van de Landelijke vakgroep Medisch Pedagogische zorg |
Geen. De landelijke vakgroep is officieel geen beroepsorganisatie |
Geen actie |
|
Verbeek |
Gezondheidszorgpsycholoog K&J (BIG), Emma Kinderziekenhuis Amsterdam UMC |
Bestuurslid PROSA kenniscenturm (onbetaald) Docent PROSA-course (betaald) |
|
Geen actie |
|
Klankbordgroepleden |
||||
|
Oplaat |
Beleidsmedewerker Kinderthuiszorg (36u) |
Bestuurslid Kinderverpleegkunde.nl (onbetaald) |
|
Geen actie |
|
Engel-Meijers |
"Tandarts-pedodontoloog Amphia Ziekenhuis 0,3fte Tandarts-pedodontoloog V6-instelling Amarant 0,4fte Tandarts-pedodontoloog Kinderpraktijk Boxtel 0,025fte" |
"Bestuurslid CoBijt (Centraal overleg bijzondere Tandheelkunde) ontbetaald Commissie lid Horace Wells onbetaald" |
|
Geen actie |
|
Zirar-Vroegindeweij |
GZ Psycholoog bij het Erasmusmc-Sophia Kinderziekenhuis |
Geen |
|
Geen actie |
|
Schuiten |
Verpleegkundig specialist kindergeneenskunde OLVG |
"OLVG-onderwijs intern en extern over voorkomen va procedurele distress, deels betaald Prosa faculty, onderwijs over het voorkomen van procedurele diestress, deels betaald" |
|
Geen actie |
|
Versteegh |
"Klinisch Psycoloog Psychotherapeut Erasmus MC Sophia unit psychosociale zorg afd Kinder- cn Jeugdpsychiatrie" |
"Supervisor praktijkopleider leeromgeving psychologen Docent Rino" |
|
Geen actie |
|
Kanninga |
Arts voor Verstandelijk Gehandicapten (in opleiding tot voorjaar 2022) |
Faculty-member prosa2021 congres (betaald) |
Ik ben voorzitter van de junior-vereniging van AVG's in opleiding. Hierbij heb ik geen baat bij een bepaalde uitkomst. (Anders dan goede zorg voor deze specifieke doelgroep) |
Geen actie |
|
Van Gerwen |
Directer Vivre Kinderthuiszorg Directeur Villa Vivre Bestuurder 4kids2tell |
"Bestuurslid V&VN Kinderverpleegkunde (onbetaald) Bestuurslid/penningmeester BinkZ (onbetaald)" |
Geen financiële belangen |
Geen actie |
|
Mulder |
Anesthesioloog, Prinses Máxima Centrum |
Geen |
|
Geen actie |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntperspectief door afgevaardigde patiëntenvereniging Stichting Kind & Ziekenhuis in de klankbordgroep. Het verslag hiervan (zie aanverwante producten) is besproken in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Stichting Kind en Ziekenhuis en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Wkkgz & Kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling/wkkgz.html
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn conform het stroomschema, zie onderstaande tabel. In opdracht van de NVZ en de NVA is overigens in 2014 een onderzoek uitgevoerd door SEO Economisch Onderzoek om een schatting te maken van de effecten op kosten van de invoering van de vorige richtlijn procedurele sedatie en analgesie buiten de OK. Hieruit bleek dat de impact op kosten en de baten afhankelijk is van de procedure en de mate van centralisatie van deze procedures.
|
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Module: Farmacologische interventie Procedurele Analgesie: LAT-gel |
Geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet en het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft, het geen toename in het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners betreft en het geen wijziging in het opleidingsniveau van zorgpersoneel betreft. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten die procedurele sedatie en/of analgesie ondergaan. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door de Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie, de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde, de Koninklijke Nederlandse Maatschappij tot bevordering der Tandheelkunde, de Nederlandse Vereniging van Anesthesiemedewerkers, de Vakgroep Medisch Pedagogische Zorg Nederland, de Nederlandse Vereniging van Spoedeisende Hulp Artsen, de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde, de Nederlandse Vereniging voor Radiologie, Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland, Stichting Kind en Ziekenhuis, en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.
De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere richtlijn (Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie, 2012) op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er via een enquête knelpunten aangedragen door stakeholders. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.