Farmacologische interventie Procedurele Analgesie: Gebufferde lidocaïne
Uitgangsvraag
Welke mogelijkheden zijn er om wondbehandeling voor het kind zo pijnloos mogelijk en zo min mogelijk beangstigend te maken?
Clinical question
What can be done to make wound treatment in children as painless and as comfortable as possible?
Aanbeveling
Overweeg het bufferen van lidocaïne-oplossing (met of zonder adrenaline) voor subcutane infiltratie van de huid om pijn tijdens infiltratie te verminderen.
Zorg, in overleg met de ziekenhuisapotheek, voor een lokaal protocol dat bereiding en toepassing beschrijft van gebufferde lidocaïne.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
De kwaliteit van het bewijs ten aanzien van het bufferen van de lidocaïne-oplossing ten behoeve van het verminderen van pijn bij lokale infiltratie is voor de cruciale uitkomsten effectiviteit (pijn tijdens de procedure) en patiëntcomfort zeer laag te noemen. Er is geen literatuur gevonden die een uitspraak over de uitkomst tijd tot het starten van de procedure kan ondersteunen. De uitkomstmaten werden op verschillende schalen gerapporteerd, en de gegevens over de spreiding van de geschatte effecten konden niet uit elke studie geëxtraheerd worden. Hierdoor zijn geen samengevatte effectmaten berekend. De redenen voor de zeer lage bewijskracht waren de kleine studiepopulaties, waardoor de resultaten een grote spreiding hadden, de aard van de studiepopulaties, waarbij in enkele studies naast kinderen ook volwassenen zijn opgenomen, en het risico op vertekening door de manier waarop de patiënten zijn verdeeld over de interventie- en de controlegroep, en de rapportage van de effectmaten.
Het bufferen van de injectievloeistof kan naast een zeer onzekere verbetering van de effectiviteit en patiëntvoorkeur mogelijk ook enige negatieve effecten hebben. De lage pH van de ongebufferde oplossing speelt een belangrijke conserverende rol (Robinson, 2000). Als een lidocaïne-oplossing met adrenaline lang voor het gebruik gebufferd wordt, dan kan dat ervoor zorgen dat de werking van de adrenaline vermindert. Dit zou ertoe kunnen leiden dat de plaatselijke vaatvernauwing beperkt wordt en ongewenste bloeding optreedt. Dit zou ondervangen kunnen worden door de oplossing pas te bufferen vlak voordat de infiltratie plaats zou vinden.
Het bufferen van lidocaïne (zonder adrenaline) lijkt op de korte termijn geen invloed te hebben op de stabiliteit. Toch wordt doorgaans aangeraden de oplossing niet langer dan 24 uur voorafgaand aan gebruik te maken.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Voor kinderen en hun ouders/verzorgers is het belangrijk dat het ondergaan van een pijnlijke procedure zo comfortabel mogelijk gebeurt. Dit betekent met zo min mogelijk pijn en met zo min mogelijk angst. Voor kinderen zijn naald-gerelateerde procedures, zoals lokale infiltratie van de huid met een anestheticum, vaak beangstigend en bovendien pijnlijk. Het is dan ook belangrijk om te kijken of er mogelijkheden zijn om deze pijn tijdens infiltratie tot een minimum te beperken.
Kosten (middelenbeslag)
Het toevoegen van natriumbicarbonaat 8,4% aan lidocaïne brengt kosten met zich mee.
Een flacon van 100 mL kost €5,89. Na aanprikken kan de vloeistof nog 24 uur gebruikt worden (Medicijnkosten.nl).
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Het bufferen van lidocaïne met natriumbicarbonaat 8,4% is een simpele oplossing voor het verminderen van pijn bij infiltratie. Dit kan door elke verpleegkundige of arts gedaan worden. Natriumbicarbonaat is goedkoop en breed beschikbaar. Het belangrijkste is dat behandelaars op de hoogte zijn van deze aanbeveling en deze werkwijze standaard opnemen in hun praktijk.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
In de Cochrane-review van Cepeda (2015) komt duidelijk naar voren dat het verhogen van de pH-waarde van de lidocaïne-oplossing zorgt voor minder pijn tijdens infiltratie. Dit effect was nog meer uitgesproken bij oplossingen waarin ook adrenaline zat. Daarnaast had de gebufferde oplossing de voorkeur van de patiënt. Er werden geen adverse events gerapporteerd.
Het merendeel van de geïncludeerde studies is uitgevoerd bij volwassenen; echter, is er geen reden om aan te nemen dat dit effect bij kinderen anders zou zijn.
Dit bufferen wordt gedaan door 1 ml natriumbicarbonaat 8,4% toe te voegen aan 9 ml lidocaïne 1%.
Belangrijk om te beseffen is dat er in bovengenoemde review niet is gekeken naar wat het effect is van het bufferen van een lidocaïne-oplossing op het kwalitatieve effect van de verdoving. Studies die zijn gedaan om dit effect te onderzoeken konden hier geen duidelijke uitspraken over doen (Gaggero 1995, Sinnott 2000).
Vanwege bovengenoemde redenen raden wij aan om te overwegen de lidocaïne-oplossing te bufferen met natriumbicarbonaat voorafgaand aan subcutane infiltratie.
Onderbouwing
Achtergrond
Lidocaïne is één van de meest gebruikte lokale anesthetica vanwege de korte inwerktijd, veiligheid, lage kosten en brede beschikbaarheid. Het wordt veelvuldig gebruikt voor het verdoven van de subcutane huid voorafgaande aan veneuze of arteriële canulatie of tijdens chirurgische procedures. Wanneer lidocaïne, na subcutane injectie, gebruikt wordt voor lokale infiltratie klagen patiënten regelmatig over een brandende pijn tijdens deze infiltratie. Deze pijn lijkt gerelateerd te zijn aan de lage pH-waarde van de meeste lidocaïne-oplossingen (tussen de 3,5 en 7) aangezien de fysiologische pH tussen de 7,35 en 7,45 ligt. De ontstane pijn is waarschijnlijk het gevolg van activatie van lokale nociceptoren door de toename van H+-ionen. Het verhogen van de pH (bufferen, alkaliniseren) van deze oplossingen zou de pijn tijdens lokale infiltratie van lidocaïne kunnen verminderen.
We onderzochten of het bufferen van lidocaïne (met of zonder adrenaline) zorgt voor minder pijn tijdens lokale infiltratie van deze oplossing.
Conclusies / Summary of Findings
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect on the pain of injection of infiltration with buffered lidocaine compared to unbuffered lidocaine.
Sources: Cepeda, 2010; Chopra, 2016; Meincken, 2019 |
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the patient preference of the infiltration with buffered lidocaine compared to unbuffered lidocaine.
Sources: Cepeda, 2010 |
|
No GRADE |
No studies investigated the outcome time to procedure start. |
Samenvatting literatuur
Description of studies
Cepeda (2015) performed a systematic review to determine whether adjusting the pH of a lidocaine injection had any effect on pain resulting from non-intravascular injections in adults and children. They performed a systematic search with relevant terms in the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL, to June 2010), Ovid MEDLINE (1966 to June 2010), EMBASE (1988 to June 2010), LILACS (1982 to June 2010); CINAHL (1982 to June 2010), ISI Web of Science (1999 to June 2010), and abstracts of the meetings of the American Society of Anesthesiologists (ASA) to find double-blind randomized trials that compared pH-adjusted lidocaine with unadjusted lidocaine, with pain at the injection site, satisfaction and adverse events as outcomes. Studies in healthy volunteers were excluded.
As the scope of this guideline is restricted to children, data extraction from this systematic review was restricted to studies that were at least partly performed in children. In total, 23 randomized controlled trials with 1,067 patients were included. As this guideline is aimed at children, we restricted this summary to studies that were performed in children. The review included three studies (n=145) in which (also) children were included: Cornelius (1996) who included patients aged 16 years or older but did not report descriptive statistics , Fitton (1996) who included 30 patients with a mean age of 23 years with a range from 15-29, and Richtsmeier (1995) who included seven children aged 6-18 years.
Chopra (2016) performed a double-blind randomized controlled crossover trial to compare the effects of infiltration of sodium bicarbonate buffered lidocaine and epinephrine with unbuffered lidocaine and epinephrine to locally anaesthetize children aged six to twelve years old prior to a dental operation. The study was performed in patients that required bilateral operations, and they were randomly selected into the order in which the buffered and unbuffered lidocaine was used. The operations were separated by one week. Pain of injection was assessed by an observer using the sound, eye and motor (SEM) scale, and by the patient using the Heft-Parker visual analogue scale (VAS), and the time to onset of anesthesia was recorded after gingival probing.
Meincken (2019) performed a single-blind randomized controlled split-mouth trial to compare the effects of infiltration of sodium bicarbonate buffered lidocaine and epinephrine with unbuffered lidocaine and epinephrine to locally anaesthetize children aged seven to eleven years old prior to a dental operation. The study was performed in patients that required bilateral operations, and they were randomly selected into the side in which the buffered and unbuffered lidocaine was used. Patients were not aware of the type of infiltrated solution that was used. Pain of injection was assessed by an observer using the Ohio State University Behaviour Rating Scale (OSUBRS) scale, and by the patient using the Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS), and the time to onset of anesthesia was recorded.
Results
Efficacy (critical outcome measure for decision making)
The studies of Cepeda (2010), Chopra (2016), and Meincken (2019) reported efficacy as an outcome for the comparison between a buffered and unbuffered lidocaine solution. In the systematic review of Cepeda, three studies reported pain during injection in different clinical settings (Cornelius, 1996: emergency department; Fitton, 1996: bilateral pinnaplasy; Richtsmeier 1995: blood vessel canulation prior to hemodialysis), and reported different outcome measures (Cornelius, 1996 and Fitton, 1996: Visual Analogue Scale; Richtsmeier, 1995: Oucher Faces Pain Scale). Chopra (2016) performed the study in a dental setting, and reported an adapted pain on an adapted Visual Analogue Scale. Meincken (2019) was performed in a dental setting, and reported pain of injection using the Wong-Baker Faces Pain Scale. Due to this clinical heterogeneity we present these results separately. Cornelius (1996) reported a mean difference (MD) of -0.74 (95% CI: -1.17 to -0.31) in the advantage of the buffered solution, Fitton (1996) reported an MD of -2.92 (95% CI: -3.74 to -2.10) in the advantage of the buffered solution. Richtsmeier reported no difference between the buffered and unbuffered solution (p=0.13). Chopra (2016) reported no difference (p=0.93), and Meincken (2019) also reported that pain was not significantly different between the buffered and unbuffered solution.
Patient comfort/patient satisfaction/PROM (critical outcome measure for decision making)
Within the review of Cepeda, 2010, one study reported on patient preference (Cornelius, 1996). Patients more often preferred infiltration with the buffered lidocaine solution compared to the unbuffered solution, the odds ratio was 2.81 (95% CI: 1.34 to 3.56).
Time to procedure start (important outcome measure for decision making)
No studies reported on the time to procedure start.
Level of evidence of the literature
The level of evidence regarding the outcome measure efficacy started as high (systematic review and meta-analysis of randomized studies), and was downgraded by three levels because of study limitations (risk of bias); applicability (bias due to indirectness – not only children included, but also adults); and the number of included patients (imprecision).
The level of evidence regarding the outcome measure patient comfort started as high (systematic review and meta-analysis of randomized studies), and was downgraded by three levels because of study limitations (risk of bias); applicability (bias due to indirectness – not only children included, but also adults); number of included patients (imprecision); publication bias.
No studies reported the outcome measure time to procedure start, therefore no evidence could be graded.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
What are the (un)favorable effects of local infiltration of an anesthetic buffered with sodium bicarbonate compared with local infiltration of a non-buffered solution in children undergoing wound treatment?
| P: | Children 0-18 undergoing wound treatment |
| I: | Local infiltration of an anesthetic buffered with sodium bicarbonate |
| C: | Local infiltration of an anesthetic |
| O: | Efficacy (critical), patient comfort/patient satisfaction/PROM (critical), time to procedure start (important) |
Relevant outcome measures
The guideline development group considered efficacy and patient comfort as a critical outcome measures for decision making; and time to procedure start as an important outcome measure for decision making.
A priori, the working group did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms from 2008 until October 28, 2021. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 626 unique hits. Studies were selected based on the following criteria: RCT or SR of RCTs and observational studies. 7 studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, 4 studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and 3 studies were included.
Results
3 studies were included in the analysis of the literature. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
Referenties
- Cepeda MS, Carr DB, Lau J. Local anesthetic sympathetic blockade for complex regional pain syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD004598. doi: 10.1002/14651858.CD004598.pub2. Update in: Cochrane Database Syst Rev. 2013;8:CD004598. PMID: 16235369.
- Chopra R, Jindal G, Sachdev V, Sandhu M. Double-Blind Crossover Study to Compare Pain Experience During Inferior Alveolar Nerve Block Administration Using Buffered Two Percent Lidocaine in Children. Pediatr Dent. 2016 Jan-Feb;38(1):25-9. PMID: 26892211.
- Gaggero G, Meyer O, Van Gessel E, Rifat K. Alkalinization of lidocaine 2% does not influence the quality of epidural anaesthesia for elective caesarean section. Can J Anaesth. 1995 Dec;42(12):1080-4. doi: 10.1007/BF03015092. PMID: 8595681.
- Meincken M, Norman C, Arevalo O, Saman DM, Bejarano T. Anesthesia Onset Time and Injection Pain Between Buffered and Unbuffered Lidocaine Used as Local Anesthetic for Dental Care in Children. Pediatr Dent. 2019 Sep 15;41(5):354-357. PMID: 31648665.
- Robinson J, Fernando R, Sun Wai WY, Reynolds F. Chemical stability of bupivacaine, lidocaine and epinephrine in pH-adjusted solutions. Anaesthesia. 2000 Sep;55(9):853-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01471.x. PMID: 10947747.
- Sinnott CJ, Garfield JM, Thalhammer JG, Strichartz GR. Addition of sodium bicarbonate to lidocaine decreases the duration of peripheral nerve block in the rat. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1045-52. doi: 10.1097/00000542-200010000-00028. PMID: 11020760.
Evidence tabellen
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) |
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Cepeda, 2010
PS., study characteristics and results are extracted from the SR (unless stated otherwise) |
SR and meta-analysis
Literature search up to June, 2010
3 relevant studies included: A: Cornelius, 1996 B: Fitton, 1996 C: Richtsmeier, 1995
Study design: 3 RCT (1 cross-over design: C)
Setting and country: A: Emergency department, UK B: Surgery department, UK C: pediatric dialysis department, USA
Source of funding and conflicts of interest: not reported |
Important patient characteristics at baseline: 145 paediatric and adult patients ranging from 6 to 80 years of age
N at baseline; age (sd) A: 98; 16-80 (sd not reported) B: 40; adults and children (sd not reported) C: 7; 6 to 18y (sd not reported)
Sex: I: % M C: % M A: I: not reported%; C: not reported% B: I: not reported%; C: not reported% C: I: not reported (crossover design)%; C: not reported%
|
A: 1.5ml (13.2 mg) unbuffered 1% lidocaine with normal saline at 4.4:0.6 ratio "B: buffered 6-10ml (54-90 mg) 1% lidocaine with epinephrine at 1:200,000 ratio at room temperature" C: 0.5 ml (5 mg) unbuffered 1% lidocaine |
A: ml (13.2 mg) 1% lidocaine buBered 8.4% sodium bicarbonate at 4.4:0.6 ratio B: 6-10ml (60-100mg) 1% lidocaine with epinephrine at 1:200,000 ratio and room temperature or body temperature C: 0.5 ml (4.55 mg) 1% lidocaine with 8.4% sodium bicarbonate at 10:1 ratio |
Duration of follow-up A: not reported B: not reported C: not reported
"Loss-to-follow-up: N (%) Intervention; N (%) Control" A: I: 0; C: 0 B: I: 0; C: 0 C: I: 4; C: crossover study |
Effect measure 1 (95% CI) A: Pain: MD: -0.739 (95% CI: -1.17 to -0.31) B: Pain: MD: -2.92 (95% CI: -3.74 to -2.10) C: Pain (Oucher scale): no difference (95% CI: p=0.13)
Effect measure 2 (95% CI) A: Preference: OR: 2.18 favouring buffered (95% CI: 1.34 to 3.56) |
Only three of the studies were relevant to this guideline, this was insufficient to calculate pooled effect measures |
RCTs
Research question: What can be done to make wound treatment in children as painless and as comfortable as possible?
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (I) |
Comparison / control (C)
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Chopra, 2016 |
Type of study: Randomised double-blind crossover study
Setting and country: Dental surgery department, India
Funding and conflicts of interest: Not reported |
Inclusion criteria: Children 6 to 12 years old with an indication for at least two clinical sessions of an intrabuccal surgical procedure, an exhibiting Frankl’s behaviour rating grade three or four.
Exclusion criteria: Patients requiring sedation, allergic to lidocaine, any soft tissue lesion at the site of injection.
N total at baseline: 30
Important prognostic factors2: 30; 8.62y (sd not reported)
Sex: I: (crossover study) 40%; C: (crossover study) 40%
Groups comparable at baseline? Yes (crossover study)
|
Crossover design: either on first or second appontment for operation requiring alveolar nerve block: 1:10 ratio sodium bicarbonate buffered: lidocaine/epinephrine (2%/1:200.000) solution. pH 7.32.
|
Crossover design: either on first or second appontment for operation requiring alveolar nerve block: lidocaine/epinephrine (2%/1:200.000) solution. pH 4.33.
|
Length of follow-up: Not reported
Loss-to-follow-up: I: 0, na; C: 0, na
Incomplete outcome data: I: 0, na; C: 0, na
|
Pain (VAS, mean, sd): I: 36.8 (17.7), C: 39.5 (18.2) (95% CI: p=0.93)
Preference: OR: 2.18 (95% CI: 1.34 to 3.56) in favour of buffered solution
Time to onset in seconds, mean (sd): I: 84.2 (28.9), C: 86 (27.8) |
No effect measures reported |
|
Meincken, 2019 |
Type of study: Randomised single-blind crossover study
Setting and country: Nickaus Children’s Hospital, Miami, FL, USA
Funding and conflicts of interest: Not reported |
Inclusion criteria: Children 7 to 11 years of age, ASA I to II, bilateral mandibular extractions/restorations indicated, good level of cooperation in dental setting, able to provide informed consent (also of the legal guardian), able to comprehend the Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Exclusion criteria: Patients with allergy to local anaesthetics or sulfites, antibiotic premedication treatment, history of systemic illness that precluded administration of local anaesthetic and vasoconstrictor, history of disease that would interfere with healing response, history of medication use that would interfere with anaesthesic assessment, active pathosis in area of injection, inability to give informed consent, inability to cooperate in a dental setting.
N total at baseline: 65
Important prognostic factors2: Sex: I: (crossover study) 54%; C: (crossover study) 54% Groups comparable at baseline? Yes (crossover study)
|
Crossover design: on one lateral side requiring anaesthesia by alveolar nerve block: lidocaine/epinephrine (2%/1:100.000) alkalinized at 9:1 ratio with 8.4% sodium bicarbonate solution. pH 7.21. |
Crossover design: on other lateral side requiring anaesthesia by alveolar nerve block: lidocaine/epinephrine (2%/1:100.000) solution. pH 3.85. |
Duration of follow-up: Not reported Loss-to-follow-up: No follow-up Incomplete outcome data: I: 3 (5%), not reported; C: 4 (6%), not reported
|
Pain at injection, Wong-Baker Faces Pain Scale (mean, sd): I: 1.11 (1.32), C: 1.6 (2.05) (95% CI: p=0.113)
Time to onset in minutes, mean (sd): I: 2.22 (0.9), C: 2.53 (1.04) |
No effect measures reported |
Risk of bias tables
SR
|
Study
First author, year |
Appropriate and clearly focused question?1
Yes/no/unclear |
Comprehensive and systematic literature search?2
Yes/no/unclear |
Description of included and excluded studies?
Yes/no/unclear |
Description of relevant characteristics of included studies?
Yes/no/unclear |
Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies?
Yes/no/unclear/notapplicable |
Assessment of scientific quality of included studies?
Yes/no/unclear |
Enough similarities between studies to make combining them reasonable?
Yes/no/unclear |
Potential risk of publication bias taken into account?
Yes/no/unclear |
Potential conflicts of interest reported?
Yes/no/unclear |
|
Cepeda, 2010 |
Yes |
Yes |
Yes |
No, only age range of inclusion criteria |
Not applicable |
Yes |
Unclear, not much information about participants to decide, and different interventions for which the analgesia was performed |
No, not reported |
No |
RCTs
|
Study reference
(first author, publication year) |
Was the allocation sequence adequately generated?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the allocation adequately concealed?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Blinding: Was knowledge of the allocated interventions adequately prevented?
Were patients blinded?
Were healthcare providers blinded?
Were data collectors blinded?
Were outcome assessors blinded?
Were data analysts blinded? Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was loss to follow-up (missing outcome data) infrequent?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Are reports of the study free of selective outcome reporting?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the study apparently free of other problems that could put it at a risk of bias?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Overall risk of bias If applicable/necessary, per outcome measure
LOW Some concerns HIGH
|
|
Chopra, 2016 |
Definitely yes;
Reason: Central randomization with computer generated random numbers |
Probably yes;
Reason: No further specification was given |
Probably yes;
Reason: Patients and health care providers were blinded (blinding of outcome assessors, data collectors and analysts not reported) |
Definitely yes;
Reason: Outcome data was available for all patients |
Probably yes;
Reason: There was no preregistration, but relevant outcomes were reported |
Probably yes;
Reason: No other problems noted other than a small sample size |
LOW |
|
Meincken, 2019 |
Probably yes;
Reason: Coin toss by two operators |
Probably yes;
Reason: Unclear process |
Probably no
Reason: single blind trial (health care providers not blinded), blinding of outcome assessors data collectors and analysts not reported |
Probably yes
Reason: Loss to follow-up was infrequent in intervention and control group. |
Definitely yes
Reason: All relevant outcomes were reported, no preregistratation |
Probably yes;
Reason: No other problems noted other than a small sample size |
LOW |
|
Cornelius, 1996 |
Probably yes
Reason: no information |
Probably yes;
Reason: Unclear process |
Probably yes;
Reason: Patients and health care providers were blinded (blinding of outcome assessors, data collectors and analysts not reported) |
Definitely yes;
Reason: Outcome data was available for all patients |
Definitely yes
Reason: All relevant outcomes were reported, but no preregistratation |
Probably yes;
Reason: Small sample size, also adults included while guideline is aimed at effects in children |
LOW |
|
Fitton, 1996 |
Probably yes
Reason: sealed envelopes including a marked card |
Probably no
Reason: Allocation was reported to the nurse and not to the surgeon. It is not clear whether the buffered solution could be identified by precipitation in the solution |
Probably yes;
Reason: Patients and health care providers were blinded (blinding of outcome assessors, data collectors and analysts not reported) |
Definitely yes;
Reason: Outcome data was available for all patients |
Definitely yes |
Probably yes;
Reason: Small sample size, also adults included while guideline is aimed at effects in children |
LOW |
|
Richtsmeier, 1995 |
Probably yes
Reason: no information |
Probably yes
Reason: no information |
Probably yes;
Reason: Patients, health care providers and outcome assessors were blinded (blinding of data collectors and analysts not reported) |
Definitely yes;
Reason: Outcome data was available for all patients |
Definitely yes
Reason: All relevant outcomes were reported, but no preregistratation |
Probably yes;
Reason: No other problems noted other than a small sample size |
LOW |
Table of excluded studies
|
Author and year |
Reason for exclusion |
|
Hogan, 2011 |
Wrong intervention |
|
Singer, 2008 |
Wrong intervention |
|
Soltesz, 2010 |
Wrong intervention |
|
Gümüş, 2020 |
Wrong intervention |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 02-07-2024
Laatst geautoriseerd : 02-07-2024
Geplande herbeoordeling : 02-07-2029
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2020 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij sedatie en/of analgesie bij kinderen.
Samenstelling werkgroep
- NVK: Dhr. Prof. dr. P.L.J.M. (Piet) Leroy, MUMC+ te Maastricht (voorzitter)
- NVK: Dhr. drs. M.S. (Şükrü) Genco, OLVG te Amsterdam
- NVK: Dhr. F.A.B.A. (Frank) Schuerman, Isala Kliniek te Zwolle
- Stichting Kind en Ziekenhuis: Mevr. H. (Hester) Rippen, Stichting Kind en Ziekenhuis te Utrecht
- NVAM: Dhr. L.W. (Werner) Visser MSc., UMC Utrecht te Utrecht
- Landelijke Vereniging Medische Psychologie: Mevr. B.W. (Brigitte) Thomassen, Prinses Máxima Centrum te Utrecht
- NVSHA: Mevr. drs. Y.M.E. (Yannick) Groutars, LUMC te Leiden
- NVA: Dhr. drs. M.P. (Mark) Hendriks, UMC Utrecht te Utrecht
- NVvH: Mevr. dr. C.M.G.J. (Claudia) Keyzer-Dekker, Erasmus MC Sophia Kinderziekenhuis te Rotterdam
- NVvR: Mevr. drs. A.G.M.M. (Rosanne) Koopman, Wilhelmina Kinderziekenhuis/Prinses Máxima Centrum te Utrecht
- V&VN: Dhr. F.J. (Frans) Luteijn MSc, Amsterdam UMC te Amsterdam
- LVMP: Mevr. MSc S.E.M. (Sophie) Verbeek, Amsterdam UMC te Amsterdam
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Leroy |
Kinderarts-Intensivist - MUMC+ Maastricht Hoogleraar in de Procedurele Sedatie/Analgesie bij kinderen (PROSA) – Universiteit Maastricht Directeur Procedurele Sedatie Unit voor Kinderen - MUMC+ Maastricht
|
Editor European Journal of Pediatrics (betaald) Board Member van de International Committee for the Advancement of Procedural Sedation (ICAPS) - www.proceduralsedation.org. ICAPS is een onafhankelijke, non-profit organisatie bestaande uit een interdisciplinaire groep van experten op het vlak van procedurele sedatie bij volwassenen en kinderen (niet betaald) Course Director PROSA course. De PROSA course is een recent gebouwde 3-daagse cursus waarin zorgprofessionals de basis skills, vaardigheden en attitudes leren mbt procedureel comfort bij kinderen. In deze cursus komen ook basisaspecten van procedurele sedatie en analgesie aan bod. Deze cursus wordt georganiseerd door een non-profit stichting en financieel gesteund door de Charlie Braveheart foundation (www.charliebraveheart.com). Onderwijstaken voor deze cursus worden vergoed (betaald) Conference Director van het PROSA2020 congres (www.PROSA2020.com) (niet betaald) |
Ik ben van 2020-2025 als onderzoekspartner betrokken bij een Europees onderzoeksconsortium dat onderzoek doet naar een nieuwe Virtual reality tool voor procedurele pijnreductie bij kinderen. Het betreft een onderzoek dat gefinancierd wordt met een grant afkomstig van de EITHealth (European Institute of Innovation and Technology). De totale grootte van die grant bedraagt ongeveer 1,5 miljoen euro, waarvan ongeveer 350000 euro naar mijn eigen onderzoeksgroep gaat. Binnen Nederland en Europa word ik in het algemeen beschouwd als een van de experten op het vlak van PSA bij kinderen. Ook voor patiëntenorganisaties ben ik een boegbeeld geworden wanneer het gaat om pijn- en angstreductie bij kinderen ihkv medische verrichtingen. Dit komt ook omdat ik duidelijke standpunten inneem en daarover ook regelmatig communiceer, ook via social media. Ik meen dat mijn standpunten steeds gebaseerd zijn op een zorgvuldige lezing van de evidence en dat ze in lijn zijn met alle recent gepubliceerde richtlijnen op het vlak van PSA |
Geen actie |
|
Visser |
Opleider/adviseur Divisie Vitale Functies UMC Utrecht |
Commissielid sectie sedatie NVAM (onbetaald) Lid opleidingscommissie College Zorgopleidingen (CZO) (onbetaald) |
Ik ontvang geen research sponsoring van commerciële bedrijven en ben niet betrokken bij onderzoek van commerciële bedrijven. |
Geen actie |
|
Rippen |
Directeur Stichting Kind en Ziekenhuis (32 uur) Eigenaar Fiduz management (8-12 uur) (strategie, advies en projectmanagement) |
Lid Raad van Toezicht MEEr-groep • Lid Adviesraad Medgezel • Coördinator European Association for Children in Hospital (EACH) • Bestuurslid College Perinatale zorg (CPZ) • AQUA De methodologische Advies- en expertgroep Leidraad voor Kwaliteitsstandaarden (AQUA) • Penningmeester Ervaringskenniscentrum Schouders • Voorzitter Landelijke Borstvoedingsraad • Voorzitter MKS Landelijke coördinatieteam Integrale Kindzorg • Voorzitter Expertiseraad Kenniscentrum kinderpalliatieve zorg • Lid Algemene Ledenvergadering VZVZ • Lid beoordelingscommissie KIDZ |
Als congresdirecteur van het PROSA2020 congres krijg ik wel te maken met commerciële en farmaceutische bedrijven over mogelijke sponsoring contracten voor het PROSA2020 congres (www.prosa2020.com). Het totale bedrag van die sponsoring bedraagt < 30% van de totale congresbegroting. |
Geen actie |
|
Genco |
Kinderarts, OLVG, Amsterdam 0,8FTE Unitleider Kindergeneeskunde |
Eigenaar Genco Med beheer bv GM BV is 100% aandeelhouder van de VATAN Kliniek BV Dienstbetrekking GencoMed B.V. 0,1FTE betaald Voorzitter St. Kindersedatie, onbetaald Congres directeur PROSA, Procedurele Sedatie en analgesie Congres, betaald Voorzitter St. Ontw. Kindergeneeskunde OLVG, onbetaald
|
Directie belangen bij eigen BV, maar geen relatie met de bezigheden van de werkgroep. Patenthouder van een medisch hulpmiddel voor het verrichten van circumcisies, geen relatie met bezigheden van de werkgroep |
Geen actie |
|
Keyzer-Dekker |
Kinderchirurg in Sophia Kinderziekenhuis ErasmusMC Rotterdam |
APLS-instructeur SSHK Riel, onkostenvergoeding wordt per dag gegeven |
|
Geen actie |
|
Hendriks |
Anesthesioloog Werkgever per 15 september 2020; UMC Utrecht, divisie vitale functies, afdeling anesthesiologie, subafdeling Wilhelmina Kinderziekenhuis. Lid Sedatiecommissie UMCUtrecht Werkgever tot 15 september 2020; RadboudUMC Nijmegen, afdeling anesthesiologie, pijn- en pallitatieve geneeskunde. |
April 2014 - maart 2020: bestuurslid en penningmeester Sectie KinderAnesthesiologie van de Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie (onbetaald) |
|
Geen actie |
|
Luteijn |
Sedatie Praktijk Specialist, Emma Kinderziekenhuis, Amsterdam UMC, locatie AMC, afdeling Intensive Care Kinderen, sedatie unit Verpleegkundig Specialist, Emma Kinderziekenhuis, Amsterdam UMC, locatie AMC, afdeling Kinderoncologie |
|
|
Geen actie |
|
Schuerman |
Kinderarts neonatoloog Isala Zwolle |
"Bestuurslid Stichting kindersedatie Nederland Doelstelling: het verzorgen van scholing ten aanzien van sedatie bij kinderen, alsmede het onderzoeken en promoten van onderzoek op het gebied van kindersedatie Ik kreeg een onkostenvergoeding" |
|
Geen actie |
|
Groutars |
SEH-arts, LUMC |
Lid sectie PSA van de NVSHA |
|
Geen actie |
|
Koopman |
"Waarnemend Radioloog Radboud UMC Fellow kinderradiologie UMCU" |
Commissie onderwijs kinderradiologie, onbetaald |
|
Geen actie |
|
Thomassen |
"Functie: Medisch Pedagogisch Zorgverlener
Werkgever: Prinses Máximacentrum Utrecht" |
Bestuurslid van de Landelijke vakgroep Medisch Pedagogische zorg |
Geen. De landelijke vakgroep is officieel geen beroepsorganisatie |
Geen actie |
|
Verbeek |
Gezondheidszorgpsycholoog K&J (BIG), Emma Kinderziekenhuis Amsterdam UMC |
Bestuurslid PROSA kenniscenturm (onbetaald) Docent PROSA-course (betaald) |
|
Geen actie |
|
Klankbordgroepleden |
||||
|
Oplaat |
Beleidsmedewerker Kinderthuiszorg (36u) |
Bestuurslid Kinderverpleegkunde.nl (onbetaald) |
|
Geen actie |
|
Engel-Meijers |
"Tandarts-pedodontoloog Amphia Ziekenhuis 0,3fte Tandarts-pedodontoloog V6-instelling Amarant 0,4fte Tandarts-pedodontoloog Kinderpraktijk Boxtel 0,025fte" |
"Bestuurslid CoBijt (Centraal overleg bijzondere Tandheelkunde) ontbetaald Commissie lid Horace Wells onbetaald" |
|
Geen actie |
|
Zirar-Vroegindeweij |
GZ Psycholoog bij het Erasmusmc-Sophia Kinderziekenhuis |
Geen |
|
Geen actie |
|
Schuiten |
Verpleegkundig specialist kindergeneenskunde OLVG |
"OLVG-onderwijs intern en extern over voorkomen va procedurele distress, deels betaald Prosa faculty, onderwijs over het voorkomen van procedurele diestress, deels betaald" |
|
Geen actie |
|
Versteegh |
"Klinisch Psycoloog Psychotherapeut Erasmus MC Sophia unit psychosociale zorg afd Kinder- cn Jeugdpsychiatrie" |
"Supervisor praktijkopleider leeromgeving psychologen Docent Rino" |
|
Geen actie |
|
Kanninga |
Arts voor Verstandelijk Gehandicapten (in opleiding tot voorjaar 2022) |
Faculty-member prosa2021 congres (betaald) |
Ik ben voorzitter van de junior-vereniging van AVG's in opleiding. Hierbij heb ik geen baat bij een bepaalde uitkomst. (Anders dan goede zorg voor deze specifieke doelgroep) |
Geen actie |
|
Van Gerwen |
Directer Vivre Kinderthuiszorg Directeur Villa Vivre Bestuurder 4kids2tell |
"Bestuurslid V&VN Kinderverpleegkunde (onbetaald) Bestuurslid/penningmeester BinkZ (onbetaald)" |
Geen financiële belangen |
Geen actie |
|
Mulder |
Anesthesioloog, Prinses Máxima Centrum |
Geen |
|
Geen actie |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntperspectief door afgevaardigde patiëntenvereniging Stichting Kind & Ziekenhuis in de klankbordgroep. Het verslag hiervan (zie aanverwante producten) is besproken in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Stichting Kind en Ziekenhuis en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Wkkgz & Kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling/wkkgz.html
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn conform het stroomschema, zie onderstaande tabel. In opdracht van de NVZ en de NVA is overigens in 2014 een onderzoek uitgevoerd door SEO Economisch Onderzoek om een schatting te maken van de effecten op kosten van de invoering van de vorige richtlijn procedurele sedatie en analgesie buiten de OK. Hieruit bleek dat de impact op kosten en de baten afhankelijk is van de procedure en de mate van centralisatie van deze procedures.
|
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Module: Farmacologische interventie Procedurele Analgesie: Gebufferde lidocaïne |
Geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet en het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft, het geen toename in het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners betreft en het geen wijziging in het opleidingsniveau van zorgpersoneel betreft. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten die procedurele sedatie en/of analgesie ondergaan. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door de Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie, de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde, de Koninklijke Nederlandse Maatschappij tot bevordering der Tandheelkunde, de Nederlandse Vereniging van Anesthesiemedewerkers, de Vakgroep Medisch Pedagogische Zorg Nederland, de Nederlandse Vereniging van Spoedeisende Hulp Artsen, de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde, de Nederlandse Vereniging voor Radiologie, Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland, Stichting Kind en Ziekenhuis, en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.
De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere richtlijn (Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie, 2012) op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er via een enquête knelpunten aangedragen door stakeholders. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.