Patiëntverwachtingen bij schouderprothese
Uitgangsvraag
Is er een relatie tussen preoperatieve verwachtingen van de patiënt en het succes van een schouderprothese?
Aanbeveling
Informeer preoperatief naar de verwachtingen van de patiënt over de uitkomsten op het gebied van pijnvermindering en functieherstel.
Licht patiënten zo volledig mogelijk in betreffende de te verwachten uitkomsten na het plaatsen van een totale schouderprothese. Indien de pijnbeleving van een patiënt preoperatief niet in verhouding lijkt te staan tot de aandoening, dan is het van belang om extra aandacht aan genoemde verwachtingen te besteden.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Er is literatuuronderzoek uitgevoerd naar de relatie tussen preoperatieve patiëntverwachtingen en klinische uitkomsten na het krijgen van een schouderprothese. Er zijn geen studies gevonden die van voldoende methodologische kwaliteit waren (predictiemodellen of multivariate modellen) om te kunnen gebruiken voor klinische besluitvorming of om te gebruiken in een voorlichtingsgesprek. Het blijft vooralsnog onduidelijk of er een relatie is tussen preoperatieve patiëntverwachtingen en klinische uitkomsten en tevredenheid. Hier ligt een kennislacune.
De aanbevelingen zullen daarom gebaseerd worden op aanvullende argumenten waaronder expert opinion, waar mogelijk onderbouwd met (indirecte) literatuur. Hoewel de directe literatuur beperkt is, is de werkgroep van mening dat psychosociale factoren, en in het bijzonder pijnbeleving en catastroferen (pijn gerelateerde ongerustheid), wel degelijk een belangrijke rol zouden kunnen spelen in de subjectieve uitkomsten na een schouderprothese. In toenemende mate zijn er de laatste jaren onderzoeken verschenen, zowel gericht op (specifieke) pathologie van de bovenste extremiteit als ook gericht op andere musculoskeletale klachten, waarin het belang van dergelijke factoren voor de beleving van een klacht en ook op de subjectieve uitkomsten van een behandeling worden beschreven (Bot, 2014; Kibler, 2018; Martinez, 2018a; Martinez, 2018b; Teunis, 2015; Thorpe, 2018; Wolfensberger, 2016). Een recente systematische review suggereert dat dergelijke factoren wellicht ook (in dezelfde mate) invloed kunnen hebben op de postoperatieve uitkomsten naast de (operatieve) technische factoren (Vajapey 2020). Hiermee moet rekening worden gehouden bij het informeren van de patiënt over de te verwachten uitkomsten.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Er zijn in de literatuur geen studies te vinden die van voldoende methodologische kwaliteit waren (predictiemodellen of multivariate modellen) om te kunnen gebruiken voor klinische besluitvorming of om te gebruiken in een voorlichtingsgesprek. Het blijft vooralsnog onduidelijk of er een relatie is tussen preoperatieve patiëntverwachtingen en klinische uitkomsten en tevredenheid.
Wel zijn er toenemend aanwijzingen dat de subjectieve beleving van een klacht als ook de subjectieve uitkomsten van een behandeling door psychosociale factoren kunnen worden beïnvloed en dat informatievoorziening aan de patiënt hierin een belangrijke rol speelt.
Onderbouwing
Achtergrond
Omgaan met en het (bij)sturen van verwachtingen van patiënten betreffende de te verwachten uitkomsten van operatieve ingrepen vormen een belangrijke taak voor de orthopedisch chirurg. Vanuit andere aandachtsgebieden, zoals artrose van de knie en heup en behandeling middels prothesiologie, is bekend dat de aanwezigheid van neuropathische pijn de gewrichtsfunctie en kwaliteit van leven kunnen beïnvloeden. Daarnaast lijkt er een relatie tussen de preoperatieve verwachtingen van de patiënt en de postoperatieve tevredenheid (Blikman, 2018; Warner, 2017). Het identificeren van preoperatieve factoren of verwachtingen die de uitkomsten van een schouderprothese kunnen beïnvloeden is daarom van groot belang.
Conclusies
|
- GRADE |
It was not possible to draw conclusions or grade the level of evidence, since no validated prediction models or (unvalidated) multivariable prognostic models which included predefined confounders were found. |
Samenvatting literatuur
Description of studies and results
Styron (2015) aimed to determine whether a total shoulder arthroplasty (TSA) patient’s preoperative confidence in his or her ability to attain the level of activity desired would influence postoperative functional scores. In this American single centre study, consecutive series of patients undergoing primary TSA were included between January 2008 and December 2010. Exclusion criteria included having had another surgery within the 3 months before or after the index shoulder arthroplasty procedure, not having completed a baseline questionnaire within 6 months before the index shoulder arthroplasty surgery, and not completing a single follow-up questionnaire postoperatively (after at least 6 months). Patients rated their level of confidence in their ability to attain their desired level of postoperative functionality from 0 to 10. The primary outcome of interest was the patient’s postoperative functionality as assessed by 3 standardized measures: the Penn Shoulder Score (PSS) function subscore; the PSS pain subscore; and the Short-Form 12 (SF-12), version 2, general health-related quality of life physical component summary (PCS) score. The patients’ scores on the functional outcomes measures were analysed with multiple multivariable linear regression models. All of the models analysed the effect of the patient’s preoperative confidence while controlling for the effects of the patient’s age, gender, BMI, smoking status, education level, baseline score on that outcome, baseline MCS score on the SF-12 global health survey, and length of follow-up at the time the survey was completed. In a total of 436 patients (average age 66 years, 56% male, average BMI 30.1) with a follow-up between 6 and 60 months, the authors reported that more confident patients experienced larger improvements in both their function (2.65 points in PSS function subscore per 1-point increase in confidence; 95% CI 0.14 to 5.16; P=0.039) and pain (1.99 points in PSS pain subscore per 1-point increase in confidence; 95% CI 0.17 to 3.82; P=0.033), but not in SF-12 PCS score (mean change -0.06; 95% CI -0.78 to 0.65; P=0.858).
Swarup (2017) aimed to determine the effect of expectations on the outcome after primary TSA. In this American single-centre registry study, all patients who had undergone unilateral primary TSA between May 2007 and May 2008, completed pre-operative data about expectations and had two year outcomes data were included. The indications for surgery were glenohumeral osteoarthritis and the failure of non-operative management. Pre-operative expectations were assessed using the validated Hospital for Special Surgery’s Shoulder Surgery Expectations Survey. The total number of questions marked “very important” was recorded for each patient. Two years post-operatively, each patient completed follow-up questionnaires involving satisfaction as well as the American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES, 0 to 100, higher is better) shoulder score, the Shoulder Activity Scale (SAS, 0 to 16, higher is better), the Short-Form 36 (SF-36, 0 to 100, higher is better), and a visual analogue scale (VAS, 0 to 100, lower is better). The improvement in each score was calculated for each patient by subtracting the pre-operative score from the score two years post-operatively. A multivariable linear regression analysis was used to control for potential confounding variables. Variables included in the initial model were the total number of “very important” expectations, age, gender, VAS pain, VAS general health, and the eight SF-36 subscales. Using a stepwise procedure, characteristics that failed to achieve a p-value of < 0.15 were removed from the model until the final model was achieved. In a total of 67 patients (demographic information not provided), the multivariate analysis showed that a greater number of “very important” expectations was an independent predictor of a greater improvement in ASES (β = 1.13, p = 0.037) and VAS pain score (β = -1.454, p = 0.020).
From the same research group, Rauck (2018) investigated the effect of preoperative expectations on outcomes after reverse shoulder arthroplasty (RSA). Preoperative expectations and 2-year postoperative outcomes were collected from the institution’s registry of patients who had undergone primary RSAs between July 2008 and January 2015 for diagnoses of cuff tear arthropathy (75%), osteoarthritis (21%) or post-traumatic arthritis (4%). Preoperative patient expectations were assessed using the validated Hospital for Special Surgery’s Shoulder Expectations Survey. The total numbers of “very important” responses were summed for each patient. Postoperative outcomes ASES, SAS, SF-36 and VAS scores were collected 2 years after the intervention. Multivariable linear regression models were fitted to adjust for potential confounding variables. Variables included in the initial model were the total number of “very important” expectations, age at surgery, sex, the 8 SF-36 subscales, and VAS pain, fatigue and general health. Demographic and clinical characteristics that failed to achieve a P value of ≤ 0.10 were removed in a backward stepwise regression. In a total of 135 patients with 2-year follow-up (average age 71 ± 8.8 years, 65% male, average BMI 27 ± 5.4), the multivariate analysis showed that the total number of “very important” expectations was not a significant predictor of 2-year ASES, SAS, or VAS-scores.
Level of evidence of the literature
Due to the study design of the described studies, the evidence is not graded.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
Is there a relationship between preoperative patient expectations and the success of elective shoulder arthroplasty?
P: patients undergoing elective shoulder arthroplasty;
I: presence of preoperative patient expectations;
C: absence of preoperative patient expectations;
O: clinical outcomes (overall improvement, pain, joint function, joint stiffness), patient satisfaction:
Timing: The moment when shoulder arthroplasty was considered.
Setting: Secondary care setting.
Confounders: age, sex, BMI, smoking.
Follow-up: at least one year.
Relevant outcomes
The guideline development group considered clinical outcomes as critical for decision making and patient satisfaction as an important outcome for decision making. A priori, the working group did not define the outcomes listed above but followed the definitions used in the studies.
The working group defined 25% as a minimal clinically (patient) important difference for hazard ratios (HR) and odds ratios (OR).
Prognostic research: Study design and hierarchy
When reviewing literature, there is a hierarchy in quality of prognostic studies. Preferably, the effectiveness of a clinical decision model is evaluated in a clinical trial. Unfortunately, these studies are very rare. If not available, studies in which a prognostic multivariable model are developed and validated in other samples of the target population (external validation) are preferred as there is more confidence in the results of these studies compared to studies that are not externally validated. Most samples do not completely reflect the characteristics of the total population, resulting in deviating associations, which may have consequences for conclusions. Studies validating prognostic multivariable models internally (for example bootstrapping or cross validation) can be used to answer the research question as well. Yet downgrading the level of evidence is obvious due to the risk of bias and/or indirectness as it is not clear whether models are sufficiently appropriate for target populations.
When no validated prognostic multivariable model is available, we will search for individual prognostic factors by including studies reporting unvalidated prognostic multivariable models where a longitudinal relationship between candidate prognostic factors (measured at T0) and outcome (measured at T1) is investigated. Often, prognostic factors are correlated with other factors (Foroutan, 2020). To describe the effect of single prognostic factors, these should be measured in relation to their confounders. Mostly, important confounders can be predefined. Only models including all predefined confounders should be taken into account. Level of evidence will be graded for each individual factor, but due to the low confidence in the results of externally unvalidated models, specific results regarding factors of interest reported in such models will be described only if factors have been used in at least two multivariable models/studies. Univariable prognostic models, or multivariable models which do not include predefined confounders cannot be graded as confidence in these models is too low. The prognostic factors identified can be used to inform patients about the clinical outcome, however they are not suitable for clinical decision making.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms up to and including February 19, 2020. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted 135 hits. Studies investigating a longitudinal relationship between preoperative patient expectations and postoperative outcomes after shoulder arthroplasty were included. Initially, eleven studies were selected based on title and abstract screening. After reading the full text, all studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods).
Results
Three studies were identified that described associations between (a surrogate of) preoperative expectations and postoperative outcomes. Only one study (Styron, 2015) used multivariate regression models including the predefined confounders in the model. The other two studies (Swarup, 2017 and Rauck, 2018) used backwards, stepwise regression, excluding factors based of statistical significance. Since we did not find more than one study with a multivariate model including all predefined confounders, it was not possible to draw conclusions and grade the evidence.
Referenties
- Blikman T, Rienstra W, van Raay JJAM, Dijkstra B, Bulstra SK, Stevens M, van den Akker-Scheek I. Neuropathic-like symptoms and the association with joint-specific function and quality of life in patients with hip and knee osteoarthritis. PLoS One. 2018 Jun 14;13(6):e0199165. doi: 10.1371/journal.pone.0199165. PMID: 29902245; PMCID: PMC6002060.
- Bot AGH, Bossen JKJ, Herndon JH, et al. Informed shared decision-making and patient satisfaction.Psychosomatics. Nov-Dec 2014;55(6):586-94. doi: 10.1016/j.psym.2013.12.013. Epub 2014 Jan 3.
- Foroutan, F., Guyatt, G., Zuk, V., Vandvik, P.O., Alba, A.C., e.a. (2020). GRADE Guidelines 28: Use of GRADE for the assessment of evidence about prognostic factors: rating certainty in identification of groups of patients with different absolute risks. Journal of Clinical Epidemiology 121, 62-70.
- Kibler BK, Jacobs CA, Sciascia AD. Pain catastrophizing behaviors and their relation to poor patient-reported outcomes after scapular muscle reattachment. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Sep;27(9):1564-1571. doi: 10.1016/j.jse.2018.02.071. Epub 2018 Apr 23.
- Martinez-Calderon J, Meeus M, Struyf F, Morales-Asencio JM, Gijon-Nogueron G, Luque-Suarez A. The role of psychological factors in the perpetuation of pain intensity and disability in people with chronic shoulder pain: a systematic review. BMJ Open. 2018 Apr 13;8(4):e020703. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020703.
- Martinez-Calderon J, Struyf F, Meeus M, Luque-Suarez A. The association between pain beliefs and pain intensity and/or disability in people with shoulder pain: A systematic review. Musculoskelet Sci Pract 2018 Oct;37:29-57. doi: 10.1016/j.msksp.2018.06.010. Epub 2018 Jun 28.
- Moons KG, Altman DG, Vergouwe Y, Royston P. (2009) Prognosis and prognostic research: application and impact of prognostic models in clinical practice. BMJ. 338:b606.
- Rauck RC, Swarup I, Chang B, et al. Effect of preoperative patient expectations on outcomes after reverse total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2018;27(11):e323-e329. doi:10.1016/j.jse.2018.05.026.
- Styron JF, Higuera CA, Strnad G, Iannotti JP. Greater patient confidence yields greater functional outcomes after primary total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2015;24(8):1263-1267. doi:10.1016/j.jse.2015.04.018.
- Swarup I, Henn CM, Nguyen JT, et al. Effect of pre-operative expectations on the outcomes following total shoulder arthroplasty. Bone Joint J. 2017;99-B(9):1190-1196. doi:10.1302/0301-620X.99B9.BJJ-2016-1263.R1.
- Teunis T, Bot AGJ, Thornton ER, Ring D. Catastrophic thinking is associated with finger stifness after distal radius fractur surgery. J Orthop Trauma. 2015 oct;29(10):e414-20. doi: 10.1097/BOT.0000000000000342.
- Thorpe AM, O'Sullivan PB, Mitchell T, Hurworth M, Spencer J, Booth G, Goebel S, Khoo P, Tay A, Smith A. Are Psychologic Factors Associated With Shoulder Scores After Rotator Cuff Surgery? Clin Orthop Relat Res. 2018 Oct;476(10):2062-2073. doi: 10.1097/CORR.0000000000000389. PMID: 30179945; PMCID: PMC6259849.
- Vajapey SP, Cvetanovich GL, Bishop JY, Neviaser AS. Psychosocial factors affecting outcomes after shoulder arthroplasty: a systematic review. J Shoulder Elbow Surg. 2020 May;29(5):e175-e184. doi: 10.1016/j.jse.2019.09.043. Epub 2019 Dec 30.
- Warner SC, Richardson H, Jenkins W, Kurien T, Doherty M, Valdes AM. Neuropathic pain-like symptoms and pre-surgery radiographic severity contribute to patient satisfaction 4.8 years post-total joint replacement. World J Orthop. 2017 Oct 18;8(10):761-769. doi: 10.5312/wjo.v8.i10.761. PMID: 29094006; PMCID: PMC5656491.
- Wolfensberger A, Vuistiner P, Konzelmann M, Plomb-Holmes C, Leger B, Luthi F.Clinician and Patient-reported Outcomes Are Associated With Psychological Factors in Patients With Chronic Shoulder Pain. Clin Orthop Relat Res. 2016 Sep;474(9):2030-9. doi: 10.1007/s11999-016-4894-0. Epub 2016 Jun 29.
Evidence tabellen
Table of excluded studies
|
Author and year |
Reason for exclusion |
|
Dyck, 2014 |
SR, no relevant data for shoulder arthroplasty |
|
Henn, 2011 |
No postoperative outcomes |
|
Jawa, 2016 |
Not the comparison from the PICO |
|
Lonergan, 2019 |
No preoperative expectations |
|
Rauck, 2018 |
Did not include predefined confounders in the model |
|
Rauck, 2019 A |
No postoperative outcomes |
|
Rauck, 2019 B |
No preoperative expectations |
|
Styron, 2015 |
Only study to include all predefined confounders |
|
Swarup, 2017 |
Did not include predefined confounders in the model |
|
Vajapey, 2019 |
SR, original studies analysed |
|
Wong, 2018 |
No preoperative expectations |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 11-10-2021
Laatst geautoriseerd : 11-10-2021
Geplande herbeoordeling : 01-01-2027
Algemene gegevens
De herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2019 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten die een schouderprothese krijgen.
Werkgroep
- dr. J.J.A.M. van Raaij, orthopedisch chirurg bij Martini Ziekenhuis (voorzitter), NOV
- dr. T.D.W. Alta, orthopedisch chirurg bij Spaarne Gasthuis, NOV
- dr. C.P.J. Visser, orthopedisch chirurg bij Alrijne Ziekenhuis en Eisenhower Kliniek, NOV
- dr. O.A.J. van der Meijden, orthopedisch chirurg bij Albert Schweitzer Ziekenhuis, NOV
- dr. C. Th. Koorevaar, orthopedisch chirurg bij Deventer Ziekenhuis, NOV
- dr. H.J. van der Woude, radioloog bij OLVG, NVvR
- R. Schuurmans, Diagnostisch Fysiotherapeut en MSK echografist bij Flevoziekenhuis en Bergman Clinics Naarden, KNGF
- K.M.C. Hekman, fysiotherapeut en manueel therapeut bij Schoudercentrum IBC Amstelland, KNGF
- drs. G. Willemsen, voorzitter Nationale Vereniging ReumaZorg Nederland
- N. Lopuhaä, beleidsmedewerker Patiëntbelangen, ReumaNederland
Met ondersteuning van
- dr. M. de Weerd, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot september 2019)
- drs. T. Geltink, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot december 2020)
- dr. M.S. Ruiter, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf september 2019)
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Van Raaij (voorzitter) |
Orthopedisch chirurg Martini Ziekenhuis Groningen |
Opleider orthopedie Martiniziekenhuis Groningen; secretaris/vice voorzitter ROGO orthopedie Noordoost; voorzitter COC Martiniziekenhuis Groningen; lid regionale COC OOR Noordoost; secretaris concilium orthopedicum, lid RGS orthopedie; bestuurslid werkgroep schouder/elleboog NOV; lid LEARN Rijksuniversiteit Groningen (onderzoeksgroep opleiding/onderwijs); docent Hanzehogeschool Groningen; reviewer diverse orthopedische tijdschriften; beoordelaar/reviewer ingediende projecten ZonMW; lid editorial board Orthopedics (orthopedisch journal); voorzitter stichting ortho research noord (extern gefinancierd door Smith en Nephew en door wetenschapscommissie Martiniziekenhuis Groningen) |
Geen |
Geen actie |
|
Willemsen-de Mey |
Voorzitter Nationale Vereniging ReumaZorg Nederland |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Lopuhaä |
Beleidsmedewerker Patiëntenbelangen ReumaNederland |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Visser |
Orthopedisch chirurg Alrijne Ziekenhuis, Leiden |
Reviewer diverse orthopedische tijdschriften; |
Geen |
Geen actie |
|
Van der Meijden |
Orthopedisch chirurg; Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht |
Reviewer diverse orthopedische tijdschrijften |
Geen |
Geen actie |
|
Van der Woude |
Radioloog, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (Oost) Amsterdam |
Lid/consulent Nederlandse Commissie voor Beentumoren (onbezoldigd) |
Geen |
Geen actie |
|
Alta |
Orthopedisch chirurg Spaarne Gasthuis (Haarlem/Hoofddorp) |
Congres Commissie Nederlandse Vereniging voor Arthroscopie
Bestuurslid Europese schouder en elleboog society en hoofd Health Care Delivery committeer
Wetenschappelijke commissie wereld schouder en elleboog congres |
Geen |
Geen actie |
|
Koorevaar |
Orthopedisch chirurg Deventer Ziekenhuis |
Opleider Orthopedie Deventer Ziekenhuis. Reviewer diverse orthopedische tijdschriften. |
Geen |
Geen actie |
|
Schuurmans |
Flevoziekenhuis: Diagnostisch Fysiotherapeut en MSK echografist poli Orthopedie; Bergman Clinics: Diagnostisch Fysiotherapeut en MSK echografist op de schouderpoli van dr. van der List; |
Voorzitter Schouder Netwerk Flevoland (onbetaald) |
Geen |
Geen actie |
|
Hekman |
Fysio, -manueeltherapeut; Schoudercentrum IBC Amstelland Advanced clinical practioner; MC Jan van Goyen |
Bestuursvoorzitter Schouder Netwerken Nederland : onbetaald Gastdocent Nederlands Paramedisch Instituut : betaald |
Geen |
Geen actie |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntperspectief door Patiëntenfederatie Nederland en andere relevante patiëntenorganisaties uit te nodigen voor een schriftelijke knelpuntenanalyse. Het verslag hiervan (zie bijlagen) is besproken in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen. Bovendien werd het patiëntperspectief vertegenwoordigd door afvaardiging van patiëntenorganisaties ReumaNederland en Nationale Vereniging ReumaZorg Nederland in de werkgroep. Tot slot werden de modules voor commentaar voorgelegd aan Patiëntenfederatie Nederland en andere relevante patiëntenorganisaties en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten die een schouderprothese krijgen. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door stakeholders door middel van een schriftelijke knelpuntenanalyse. Een verslag hiervan is opgenomen in de bijlagen. Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello, 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE-gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
- Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
- Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
- Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
- Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
- Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
- Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site.html
- Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
- Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.