Totale versus hemiprothese bij patiënt met avasculaire necrose
Uitgangsvraag
Wat is de waarde van een hemiprothese in vergelijking met een totale schouderprothese bij een patiënt met avasculaire necrose, met functioneel intacte rotator cuff en een indicatiestelling voor een schouderprothese?
Aanbeveling
Overweeg in het geval van avasculaire necrose en een functioneel intacte rotator cuff, om bij jongere patiënten een hemiprothese, en bij oudere patiënten een totale schouderprothese te plaatsen.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Het is tot op heden onbekend of er verschillen zijn in klinische uitkomsten tussen een totale schouderprothese en een hemiprothese bij patiënten met avasculaire necrose en een functioneel intacte cuff. Er is daarom literatuuronderzoek verricht. In de 2 retrospectieve cohort studies werd geen klinisch relevant verschil gevonden in de cruciale uitkomstmaat pijn en vond alleen Feeley (2008) een klinisch relevant verschil in de cruciale uitkomstmaat functie. Ook de belangrijke uitkomstmaat patiënt tevredenheid was niet klinisch relevant verschillend tussen de twee prothesen. Op basis van deze studies is het onduidelijk of er een verschil is in de belangrijke uitkomstmaat complicaties. Voor deze uitkomstmaat is een risicoverhouding gevonden in het voordeel van hemiprothese, maar de bewijskracht is zeer laag. De belangrijke uitkomstmaat kwaliteit van leven werd niet beschreven in de gevonden literatuur. De totale bewijskracht, de laagste bewijskracht voor de cruciale uitkomstmaten, is zeer laag door de studiedesigns en de geringe patiëntaantallen. Op basis van deze resultaten is er geen duidelijke voorkeur voor een totale schouderprothese of een hemiprothese.
Er zijn echter ook andere overwegingen die kunnen bijdragen aan de keuze tussen verschillende prothesen. Deze overwegingen hebben vooral te maken met de leeftijd van de patiënt, aangezien de glenoid component in de totale schouderprothese de zwakke schakel is en los zou kunnen gaan zitten. Dit gebeurt waarschijnlijk sneller als de schouder meer belast wordt en er meer krachten komen te staan op de glenoidcomponent. Dit is waarschijnlijker bij jongere patiënten. Het los gaan zitten van de glenoid component kan leiden tot botverlies van het glenoid. Een eventuele revisie operatie kan technisch gezien lastiger zijn wanneer er vervolgens een botopbouw van het glenoid gedaan moet worden.
Ook bij een hemiprothese is de glenoidzijde op termijn de grootste zorg. Op de langere termijn kan bij een hemiprothese erosie met botverlies van het glenoid ontstaan ten gevolge van metaal-botcontact. Dit kan leiden tot pijnklachten en kan een indicatie zijn voor een revisieoperatie. Bij oudere patiënten met minder goede botkwaliteit is dit risico groter.
Derhalve lijkt het raadzaam om bij AVN bij jongere patiënten een hemi schouderprothese te plaatsten. Enerzijds zal door de betere botkwaliteit erosie minder snel optreden. Daarnaast is gezien de actievere levensstijl de kans op het eerder loslaten van de glenoidcomponent bij een totale prothese groter.
Door het starten met een hemiprothese blijft de mogelijkheid bestaan om op latere leeftijd bij een eventuele revisie operatie alsnog een glenoid component te plaatsen zonder al te veel technische uitdagingen. Regelmatige monitoring door middel van röntgenfoto’s kan helpen om tijdig een revisieoperatie te ondernemen.
Door een minder actieve levensstijl van oudere patiënten is er minder belasting van een schouderprothese. Daardoor is er een kleiner risico op loslating van de glenoidcomponent. Bovendien treedt er door het plaatsen van een totale schouderprothese geen erosie op van het glenoid (zoals wel het geval is bij een hemiprothese ten gevolge van metaal-bot contact). Bij oudere patiënten met AVN en een functioneel intacte rotator cuff is derhalve aan te bevelen om direct een totale schouderprothese te plaatsten.
Totale versus hemiprothese
Een nadeel van het plaatsen van een totale schouderprothese kan zijn dat er in de loop van tijd loslating gezien wordt van de glenoid prothese. Deze complicatie werd niet gerapporteerd in de gerefereerde studies. Studies met grotere aantallen en langere follow-up kunnen hier meer duidelijkheid over geven. Met name bij jongere, actieve patiënten kan dit een belangrijke overweging zijn om een hemiprothese te plaatsen, en dus geen risico te lopen op een loslating van de glenoid prothese. De werkgroep adviseert om bij jongere patiënten een hemiprothese te plaatsen, vanwege de verhoogde kans op loslating van het glenoid deel bij een totale schouderprothese.
Om een totale schouderprothese te kunnen plaatsen moet de kwaliteit van het glenoid beoordeeld worden. In het geval van ernstige glenoid erosie, glenoid defecten of slechte botkwaliteit hebben de huidige systemen de opties om het glenoid te augmenteren en zo een totale schouderprothese te plaatsen. Mocht dit niet tot de technische mogelijkheden behoren, dan moet er gekozen worden ofwel voor een hemiprothese, danwel voor een omgekeerde schouderprothese (eventueel met botgraft).
Volgens de werkgroep is de operatieduur geen relevante overweging om te kiezen voor een hemiprothese.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)
De mogelijk grotere verbetering in pijn en functie bij een totale schouderprothese zijn voor een patiënt belangrijk, onafhankelijk van de pathologie. Daarnaast is de kans op re-operaties kleiner bij het plaatsen van een totale schouderprothese. Een voordeel van de hemiprothese is dat de operatie en daarmee de narcose korter zijn, en daarmee minder belastend voor de patiënt.
Kosten (middelenbeslag)
Een totale schouderprothese is duurder dan een hemiprothese. De verwachte voordelen in klinische effectiviteit van een totale schouderprothese bij een oudere patiënt, wegen volgens de werkgroep op tegen de iets hogere kosten ervan.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Het plaatsen van een totale schouderprothese is technisch uitdagender dan het plaatsen van een hemiprothese. Echter, voor een ervaren orthopedisch chirurg, gespecialiseerd in schouderchirurgie, zal dit geen belangrijke overweging zijn bij de keuze voor een hemi- of totale schouderprothese.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Bij de totale schouderprothese zou de glenoidcomponent los kunnen gaan zitten. Dit gebeurt waarschijnlijk sneller als de schouder meer belast wordt en er meer krachten op komen te staan, bijvoorbeeld bij jongere patiënten. Een revisieoperatie is lastiger bij een totale schouderprothese dan bij een hemiprothese. Bij jongere patiënten lijkt een hemiprothese daarom de voorkeur te hebben.
Bij een hemiprothese kan op langere termijn erosie met botverlies van het glenoid ontstaan ten gevolge van metaal-botcontact. Dit kan leiden tot pijnklachten en kan een indicatie zijn voor een revisieoperatie. Bij oudere patiënten met minder goede botkwaliteit is dit risico groter. Bij oudere patiënten lijkt het dus raadzaam eerder een totale schouderprothese te plaatsen.
Onderbouwing
Achtergrond
Bij patiënten met avasculaire necrose (AVN) en een functioneel intacte rotator cuff kan gekozen worden voor een totale schouderprothese of een hemiprothese. In het verleden werd vaak gekozen voor een hemiprothese, omdat dit chirurgisch technisch eenvoudiger is. Op dit moment wordt echter steeds vaker gekozen voor een totale schouderprothese, omdat er aanwijzingen zijn dat de uitkomsten op lange termijn daarvan beter zijn. Het is op dit moment onduidelijk wat de beste keuze is.
Conclusies
|
Very low GRADE |
It is unclear whether pain is different after total shoulder arthroplasty compared to hemiarthroplasty in patients with avascular necrosis with a functionally intact rotator cuff.
Sources: (Hattrup, 2000) |
|
Very low GRADE |
It is unclear whether function is different after total shoulder arthroplasty compared to hemiarthroplasty in patients with avascular necrosis with a functionally intact rotator cuff.
Sources: (Hattrup, 2000; Feeley, 2008) |
|
- GRADE |
It is unknown whether quality of life differs in patients after total shoulder arthroplasty compared to hemiarthroplasty, because the outcome was not described in the literature included. |
|
Very low GRADE |
It is unclear whether the number of complications is different after total shoulder arthroplasty compared to a hemiarthroplasty in patients with avascular necrosis with a functionally intact rotator cuff, who are indicated for shoulder arthroplasty.
Sources: (Hattrup, 2000; Feeley, 2008) |
|
- GRADE |
It is unknown whether prosthesis survival differs in patients after total shoulder arthroplasty compared to hemiarthroplasty, because the outcome was not described in the included literature. |
|
Very low GRADE |
It is unclear whether anatomical total shoulder arthroplasty results in a higher patient satisfaction compared to an anatomical hemiarthroplasty in adults with avascular necrosis with an intact (or attenuated) rotator cuff.
Sources: (Hattrup, 2000) |
Samenvatting literatuur
Description of studies
Feeley (2008) performed a retrospective study to examine the outcomes of shoulder arthroplasty in a large cohort of patients with osteonecrosis. From 1989 to 1997, a total of 845 shoulder arthroplasties were performed. Eighty-four were for osteonecrosis. There were 64 patients, treated by four surgeons, who were available for this study. There were 38 men and 26 women included. Patients were treated with either hemiarthroplasty or TSA. Thirty-seven patients were treated with hemiarthroplasty and 27 with TSA. All patients underwent arthroplasty with the Biomet Shoulder System (Biomet, Inc., Warsaw, IN). The average age of patients with a hemiarthroplasty was 59 ± 9.2 years and with TSA, 71 ± 8.7 years. Clinical assessment, with a mean follow-up of 4.8 years, included post-operative collection of American Shoulder and Elbow Surgeons’ (ASES) shoulder score, L’Insalata score, and a clinical exam. The ASES and L’Insalata scores are validated outcome scores with a range from 0 (poor) to 100 (excellent). The L’Insalata score is based on a self-administered questionnaire that was designed to assess the severity of symptoms related to and the functional status of the shoulder. It includes domains of global assessment, pain, daily activities, recreational and athletic activities, work, satisfaction, and areas for improvement.
Hattrup (2000) performed a retrospective study to assess the results, durability, and complications of shoulder replacement for osteonecrosis and to examine any differences between total shoulder replacement (TSA) and humeral head replacement (HHR). All cases of shoulder replacement for osteonecrosis performed at the Mayo Clinic between 1974 and 1992 were identified. A total of 127 shoulders in 114 patients constituted the study population. In the 127 shoulders, there were 71 hemiarthroplasties and 56 total shoulder replacements. Twenty-six (22.8%) patients were male, and 88 (77.2%) were female. Current survey follow-up was available on 88 shoulders, 68 unilateral cases and 10 bilateral. The mean follow-up on these 88 shoulders was 8.9 years (range 2.8 to 21.2 years). Of the remaining 39 shoulders, 36 were in patients who were deceased at the time of this review, and 3 patients declined to complete the survey. A total of 52 patients (59%) underwent hemiarthroplasty and 36 patients (41%) underwent total replacement. Pain, patient satisfaction, function (ASES ) and complication rate were reported.
Results
Pain (critical)
Hattrup (2000) reported a subjective postoperative pain assessment. No patients in the total shoulder arthroplasty group experienced severe pain compared to five patients (9.6%) in the hemiarthroplasty group. The relative risk (RR) of 0.13, with a 95% confidence interval (CI) from 0.01 to 2.28 in favour of the total arthroplasty group was clinically relevant.
Function (critical)
The two studies reported the outcome function. Feeley (2008) reported function with the L’Insalata score, with 0 as poor and 100 as excellent for corticosteroid induced osteonecrosis. The total shoulder arthroplasty and hemiarthroplasty group reported a mean score of 55.7 (SEM = 6.9) and 70.8 (SEM = 8.5), respectively. The mean difference of 15.10, with a 95% confidence interval (CI) from -6.36 to 36.56 in favour of the hemiarthroplasty group, was clinically relevant. Feeley (2008) also reported function with the American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) score, with 0 as the poorest function and 100 as the best function. The TSA and hemiarthroplasty group reported a mean score of 52.3 (SEM = 6.1) and 70.8 (SEM = 7.0), respectively. The mean difference of 18.50, with a 95% confidence interval (CI) from -0.30 to 36.70 in favour of the hemiarthroplasty group, was clinically relevant.
In contrast, Hattrup (2000) reported an ASES-score of 62 and 63 for the total shoulder arthroplasty and hemiarthroplasty group, respectively. This difference was not clinically relevant. Due to a lack of information regarding the data distribution, it was not possible to pool the data of the two studies.
Quality of life
The included studies did not report the outcome quality of life.
Complications
Both studies reported the outcome complications. Feeley (2008) reported six of the 27 patients (22%) in the total shoulder arthroplasty group underwent a reoperation in comparison with two of the 37 patients (5%) in the hemiarthroplasty group. The RR of 4.11, with a 95% CI from 0.90 to 18.82 in favour of the hemiarthroplasty group, was clinically relevant.
Hattrup (2000) reported that 41 of the 127 shoulders (32.3%) had at least 1 complication. It was not specified in which group the complications occurred. Due to this missing information, it was not possible to pool the data of the two studies.
Prosthesis survival
As described under Complications, Feeley (2008) reported reoperation due to glenoid wear. The mean follow-up of only 4.8 years is considered too short for prosthesis survival. Hattrup (2000) did not report on prosthesis survival.
Patient satisfaction
One study (Hattrup, 2000) reported the outcome patient satisfaction as a subjective assessment of the surgical outcome of the shoulder. It is scored on a 5-point scale as much better, better, same, worse, or much worse. In the total shoulder arthroplasty group 52.8% reported a much better surgical outcome, in comparison with 59.6% in the hemiarthroplasty group. A much worse surgical outcome was reported in 2.8% of the total shoulder arthroplasty group compared to 9.6% in the hemiarthroplasty group. The relative risk (RR) of 1.17, with a 95% CI from 0.73 to 1.89 in favour of the hemiarthroplasty group, was not clinically relevant.
Level of evidence of the literature
The level of evidence regarding the outcome measures “pain”, “function”, “complications” and “patient satisfaction” comes from observational studies and, therefore, starts low. The level of evidence was downgraded because of limited population size (imprecision).
The level of evidence of the outcome measure “quality of life” could not be assessed because there were no studies discovered tajt compared total anatomical shoulder arthroplasty and hemiarthroplasty in patients with a functionally intact rotator cuff, who were indicated for shoulder arthroplasty that reported the outcome measure “quality of life”.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
What are the (dis)advantages of total shoulder arthroplasty compared to hemiarthroplasty in patients with avascular necrosis of the humeral head with a functionally intact rotator cuff with an indication for shoulder arthroplasty?
P: patients with avascular necrosis of the humeral head with a functionally intact rotator cuff and an indication for shoulder arthroplasty;
I: total shoulder arthroplasty;
C: hemiarthroplasty;
O: Pain, function, quality of life, complications, prosthesis survival, patient satisfaction.
Relevant outcomes
The guideline development group considered pain and function as a critical outcomes for decision making; and quality of life, complications, prosthesis survival and patient satisfaction as important outcomes for decision making.
A priori, the working group did not define the outcomes listed above but used the definitions used in the studies.
The working group used the GRADE standard limit of 25% as a minimal clinically (patient) important difference for dichotomous outcomes and 10% for continuous variables (VAS-scales and function scores).
Search and select (Methods)
The databases Pubmed and Embase were searched with relevant search terms up to and including November 28, 2019. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. One search was performed for patients with glenohumeral osteoarthritis or with avascular necrosis of the humeral head. The systematic literature search resulted in 481 hits. Studies were selected based on the following criteria: systematic reviews or randomized controlled trials, comparing total shoulder prosthesis with hemi prosthesis in patients with an indication for a shoulder prosthesis.
For literature about patients with AVN of the humeral head, initially six studies were selected based on title and abstract screening. After reading the full text, four studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and two studies were included.
Results
For AVN, initially one observational study (Feeley, 2008) and one systematic review (Franceschi, 2017) were selected for analysis of the literature. Franceschi (2017) carried out a systematic review and described 12 studies, two of which (Feeley, 2008; Hattrup, 2000) met the PICO and were included in the body of evidence. Franceschi (2017) was excluded because the original studies were analysed. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
Referenties
- Feeley, B. T., Fealy, S., Dines, D. M., Warren, R. F., & Craig, E. V. (2008). Hemiarthroplasty and total shoulder arthroplasty for avascular necrosis of the humeral head. Journal of shoulder and elbow surgery, 17(5), 689-694.
- Franceschi, F., Franceschetti, E., Paciotti, M., Torre, G., Samuelsson, K., Papalia, R., ... & Denaro, V. (2017). Surgical management of osteonecrosis of the humeral head: a systematic review. Knee Surgery, Sports Traumatology, Arthroscopy, 25(10), 3270-3278.
- Hattrup, S. J., & Cofield, R. H. (2000). Osteonecrosis of the humeral head: results of replacement. Journal of shoulder and elbow surgery, 9(3), 177-182.
Evidence tabellen
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3 |
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Feeley, 2008 |
Type of study: retrospective cohort study
Setting and country: single cente, United States of America
Funding and conflicts of interest: Not reported |
Inclusion criteria: Patients by who form 1989 to 1997 shoulder arthroplasties were performed.
Exclusion criteria: Osteonecrosis due to nonunions.
N total at baseline: Intervention: 27 Control: 37
Important prognostic factors2: For example age ± SD: I: 71 ± 8.7 C: 59 ± 9.2
Groups comparable at baseline? No
|
Describe intervention: total shoulder arthroplasty
|
Describe control: hemiarthroplasty
|
Length of follow-up: I: 60 months C: 53 months
Loss-to-follow-up: Not reported
Incomplete outcome data: Not reported
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
1. Pain L’Insalate score (0 (poor)-100 (excellent) for corticosteroid induced osteonecrosis, mean ± SEM: I: 55.7 ± 6.9 C: 70.8 ± 8.5
2. Function (range of motion) ) for corticosteroid induced osteonecrosis, mean ± SEM Forward flexion I: 90° ± 12.6 C: 150° ± 8.0 External rotation I: 50.0° ± 8.5 C: 54.4° ± 5.7 Internal rotation I: L1 C: L1
3. Quality of life Not reported
4. Complications I: 6 reoperations (22%) C:2 reoperations (5%)
5. Patient satisfaction L’Insalate score (0 (poor)-100 (excellent) for corticosteroid induced osteonecrosis, mean ± SEM:
I: 55.7 ± 6.9 C: 70.8 ± 8.5 |
Author’s conclusion: Hemiarthroplasty and TSA also resulted in similar outcomes, but TSA was associated with a higher complication rate and decreased mobility, and should be reserved for patients with advanced osteonecrosis with erosive glenoid changes. |
|
Hattrup, 2000 |
Type of study: retrospective cohort study
Setting and country: Single centre, United States of America
Funding and conflicts of interest: |
Inclusion criteria: All cases of shoulder replacement for osteonecrosis performed at the Mayo Clinic between 1974 and 1992 were identified.
Exclusion criteria: Not reported
N total at baseline: Total: 114 patients Intervention: 56 shoulders Control: 71 shoulders
Important prognostic factors2: Average age at surgery: 58.8 years
Sex: 22.8% M
Groups comparable at baseline? Unclear |
Describe intervention: Total shoulder replacement
|
Describe control: hemiarthroplasty
|
Length of follow-up: Mean follow-up of 8.9 years (range 2.8 to 21.2 years)
Loss-to-follow-up: 49 shoulders, 39 patients. group not described
36 were in patients who were deceased at the time of this review, and 3 patients declined to complete the survey
Incomplete outcome data: 39 patients. The most recent follow-up in the clinical record was used for assessment of the durability of the prosthesis and the occurrence of complications.
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
1. Pain (postoperative): None (%) I: 20 (27.8) C:16 (30.8)
Mild (%) I: 9 (25.0) C: 7 (13.5)
Occ. Moderate (%) I: 10 (27.8) C: 16 (30.8)
Moderate (%) I: 6 (16.7) C: 7 (13.5)
Severe (%) I: 0 C: 5 (9.6)
Not specified (%) I: 1 (2.8) C: 1 (1.9)
2. Function ASES (100-point system, (0 (poor)-100 (excellent), mean I: 62 C: 63
Flexion, mean
Abduction, mean I: 109° C: 109°
External rotation, mean I: 60° C: 57°
3. Quality of life Not reported
4. Complications At least 1 complication in 41 (32.3%) of the 127 shoulders. Not specified per group.
5. Patient satisfaction Much better (%) I: 19 (52.8) C: 31 (59.6)
Better (%) I: 9 (25.0) C:11 (21.1)
Same (%) I: 4 (11.1) C: 3 (5.8)
Worse (%) I: 0 C: 2 (3.9)
Much worse (%) I: 1 (2.8) C: 5 (9.6)
Not specified (%) I: 3 (8.3) C: 0 |
Author’s conclusion: Little difference was found between humeral head replacement and total shoulder replacement. The most common postoperative complication was rotator cuff tearing, found in 23 (18.1%) of 127 shoulders. This complication was more common in shoulders with a history of any surgery. The cause of osteonecrosis and previous treatment have important implications for the results of shoulder replacement for this disease. |
Risk of bias table
|
Study reference
(first author, year of publication) |
Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?1
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to insufficiently long, or incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome ?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors?4
(unlikely/likely/unclear) |
|
Freeley (2008) |
Unlikely |
Likely |
Likely |
Unlikely |
|
Hattrup (2000) |
Unlikely |
Unclear |
Likely |
Likely |
Table of excluded studies
|
Author and year |
Reason for exclusion |
|
Arman, 2003 |
No comparison between intervention and control, article in German |
|
Franceschi, 2017 |
Review, original studies analysed |
|
Mather, 2010 |
Cost-effectiveness not defined as an outcome |
|
Sowa, 2017 |
No comparison between intervention and control |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 11-10-2021
Laatst geautoriseerd : 11-10-2021
Geplande herbeoordeling : 01-01-2027
Algemene gegevens
De herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2019 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten die een schouderprothese krijgen.
Werkgroep
- dr. J.J.A.M. van Raaij, orthopedisch chirurg bij Martini Ziekenhuis (voorzitter), NOV
- dr. T.D.W. Alta, orthopedisch chirurg bij Spaarne Gasthuis, NOV
- dr. C.P.J. Visser, orthopedisch chirurg bij Alrijne Ziekenhuis en Eisenhower Kliniek, NOV
- dr. O.A.J. van der Meijden, orthopedisch chirurg bij Albert Schweitzer Ziekenhuis, NOV
- dr. C. Th. Koorevaar, orthopedisch chirurg bij Deventer Ziekenhuis, NOV
- dr. H.J. van der Woude, radioloog bij OLVG, NVvR
- R. Schuurmans, Diagnostisch Fysiotherapeut en MSK echografist bij Flevoziekenhuis en Bergman Clinics Naarden, KNGF
- K.M.C. Hekman, fysiotherapeut en manueel therapeut bij Schoudercentrum IBC Amstelland, KNGF
- drs. G. Willemsen, voorzitter Nationale Vereniging ReumaZorg Nederland
- N. Lopuhaä, beleidsmedewerker Patiëntbelangen, ReumaNederland
Met ondersteuning van
- dr. M. de Weerd, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot september 2019)
- drs. T. Geltink, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot december 2020)
- dr. M.S. Ruiter, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf september 2019)
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Van Raaij (voorzitter) |
Orthopedisch chirurg Martini Ziekenhuis Groningen |
Opleider orthopedie Martiniziekenhuis Groningen; secretaris/vice voorzitter ROGO orthopedie Noordoost; voorzitter COC Martiniziekenhuis Groningen; lid regionale COC OOR Noordoost; secretaris concilium orthopedicum, lid RGS orthopedie; bestuurslid werkgroep schouder/elleboog NOV; lid LEARN Rijksuniversiteit Groningen (onderzoeksgroep opleiding/onderwijs); docent Hanzehogeschool Groningen; reviewer diverse orthopedische tijdschriften; beoordelaar/reviewer ingediende projecten ZonMW; lid editorial board Orthopedics (orthopedisch journal); voorzitter stichting ortho research noord (extern gefinancierd door Smith en Nephew en door wetenschapscommissie Martiniziekenhuis Groningen) |
Geen |
Geen actie |
|
Willemsen-de Mey |
Voorzitter Nationale Vereniging ReumaZorg Nederland |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Lopuhaä |
Beleidsmedewerker Patiëntenbelangen ReumaNederland |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Visser |
Orthopedisch chirurg Alrijne Ziekenhuis, Leiden |
Reviewer diverse orthopedische tijdschriften; |
Geen |
Geen actie |
|
Van der Meijden |
Orthopedisch chirurg; Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht |
Reviewer diverse orthopedische tijdschrijften |
Geen |
Geen actie |
|
Van der Woude |
Radioloog, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (Oost) Amsterdam |
Lid/consulent Nederlandse Commissie voor Beentumoren (onbezoldigd) |
Geen |
Geen actie |
|
Alta |
Orthopedisch chirurg Spaarne Gasthuis (Haarlem/Hoofddorp) |
Congres Commissie Nederlandse Vereniging voor Arthroscopie
Bestuurslid Europese schouder en elleboog society en hoofd Health Care Delivery committeer
Wetenschappelijke commissie wereld schouder en elleboog congres |
Geen |
Geen actie |
|
Koorevaar |
Orthopedisch chirurg Deventer Ziekenhuis |
Opleider Orthopedie Deventer Ziekenhuis. Reviewer diverse orthopedische tijdschriften. |
Geen |
Geen actie |
|
Schuurmans |
Flevoziekenhuis: Diagnostisch Fysiotherapeut en MSK echografist poli Orthopedie; Bergman Clinics: Diagnostisch Fysiotherapeut en MSK echografist op de schouderpoli van dr. van der List; |
Voorzitter Schouder Netwerk Flevoland (onbetaald) |
Geen |
Geen actie |
|
Hekman |
Fysio, -manueeltherapeut; Schoudercentrum IBC Amstelland Advanced clinical practioner; MC Jan van Goyen |
Bestuursvoorzitter Schouder Netwerken Nederland : onbetaald Gastdocent Nederlands Paramedisch Instituut : betaald |
Geen |
Geen actie |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntperspectief door Patiëntenfederatie Nederland en andere relevante patiëntenorganisaties uit te nodigen voor een schriftelijke knelpuntenanalyse. Het verslag hiervan (zie bijlagen) is besproken in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen. Bovendien werd het patiëntperspectief vertegenwoordigd door afvaardiging van patiëntenorganisaties ReumaNederland en Nationale Vereniging ReumaZorg Nederland in de werkgroep. Tot slot werden de modules voor commentaar voorgelegd aan Patiëntenfederatie Nederland en andere relevante patiëntenorganisaties en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten die een schouderprothese krijgen. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door stakeholders door middel van een schriftelijke knelpuntenanalyse. Een verslag hiervan is opgenomen in de bijlagen. Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello, 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE-gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
- Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
- Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
- Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
- Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
- Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
- Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site.html
- Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
- Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.